Posėdžio stenograma

Trečiadienis, 2024 m. spalio 9 d. - Strasbūras

15. Būtinybė skubiai peržiūrėti Medicinos priemonių reglamentą (diskusijos)

  Preşedinte. – Următorul punct pe ordinea de zi este declarația Comisiei referitoare la necesitatea urgentă de a revizui Regulamentul privind dispozitivele medicale [2024/2849(RSP)].

Commissioner, if you can have a sip of water or catch your breath, because I think it's again you who's going to introduce the topic.

  Věra Jourová, Vice-President of the Commission. – This is the health topic. It would need maybe better medicine than water! Honourable Members, I am replacing today Stella Kyriakides, who could not be here, but I will do my best.

A key priority of a strong European Health Union is to ensure that medical devices and diagnostics are available to patients whenever they need them. In the last two years, with the support of this House, we have taken concrete actions to deliver on this political priority. In this context, we have amended the regulations on medical devices and in vitro diagnostics. The extended transition periods were key to avoid shortages of devices. This has given manufacturers and notified bodies vital additional time to transition to the new rules. On the basis of the preliminary evidence gathered, it seems that the extensions are meeting their objectives, also thanks to the increased number of designated notified bodies that can certify devices. There are now 50 notified bodies for medical devices and 13 notified bodies for in vitro diagnostic devices. These numbers are expected to increase further to meet the sector's demand.

Also the number of applications for conformity assessment and issued certificates is continuously increasing. Thanks to the latest amendments, authorities, as well as distributors and health institutions, will be informed in advance by manufacturers in case of interruption of supply of medical devices, which would pose risks to patient care. This measure will enable healthcare systems to react more quickly and take timely action to safeguard patient care.

Finally, we allowed for accelerating the mandatory use of parts of EUDAMED, ensuring more transparency about medical devices available on the market. However, as I have said before, those measures alone do not provide a sustainable long‑term solution. Taking into account the concerns raised by the Parliament, we have already taken the preparatory steps prior to the legal deadline of May 2027 to evaluate the existing EU rules to address its shortcomings as necessary. We are now collecting the necessary data in a transparent and inclusive way, and expect to open a call for evidence and public consultation by the end of this year. The evaluation should assess how the regulations affect the sector's competitiveness and the availability of medical devices in the EU, in particular for orphan and innovative devices. The analysis will also look at possibilities for simplification and how to reduce costs and administrative burden, especially for small and medium enterprises.

This evaluation will inform possible follow‑up actions under the political orientation of the next Commission. This will be a priority for the Commission in the domain of health, as highlighted in the mission letter of President von der Leyen to the Commissioner ‑designate for health. In parallel, the Commission, in close cooperation with national authorities in the context of the Medical Device Coordination Group, is already stepping up the implementation of the regulations in response to specific challenges. This includes using the EU4Health programme to support small and medium enterprises and orphan devices. For example, we have started a project to increase the capacity of notified bodies and the preparedness of manufacturers, especially for SMEs, including their access to notified bodies. We have also launched a grant programme to support the development of orphan devices, especially for children. Following the publication of guidance on orphan devices, we have also launched a pilot for delivering free scientific advice to manufacturers and notified bodies to support faster development and assessment of orphaned medical devices in the EU.

It is essential we continue working together to ensure that safe and effective medical devices are always available for patients. This has been and will continue to be an absolute priority for the Commission.

  Peter Liese, im Namen der PPE-Fraktion. – Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Die Medizinprodukteverordnung und auch die IVD‑Verordnung waren nicht nur gut gemeint, sondern sie waren auch nötig. Wir hatten viele Skandale, zum Beispiel um die defekten Brustimplantate, und deswegen ist es gut, dass wir jetzt unangemeldete Kontrollen in den Firmen haben und eine bessere Überwachung der benannten Stellen. Aber wir müssen heute feststellen: Die EU‑Institutionen sind weit über das Ziel hinausgeschossen. Wir haben ein bürokratisches Ungetüm mit vielen Regeln, die nicht die Sicherheit erhöhen, aber die Kosten und den Aufwand. Das kostet Arbeitsplätze und Wirtschaftskraft in einer Zeit, wo die europäische Wirtschaft ohnehin in einer Krise ist. Und noch viel schlimmer – es gefährdet Menschenleben. Ärztliche Kollegen von mir aus der Kinderkardiologie zum Beispiel sagen heute schon, dass bestimmte notwendige Instrumente nicht zur Verfügung stehen.

Von daher ist es gut, dass in dem mission letter für den designierten Gesundheitskommissar steht, dass er das Problem anpacken soll. Aber ehrlich gesagt: Ich finde diese Formulierung zu lasch. Berichten Sie das bitte weiter: Da steht sehr viel von Evaluation. Die Kommission hat sich verpflichtet, in anderen wichtigen Bereichen binnen 100 Tagen nach Ihrem Amtsantritt etwas vorzulegen. Hier höre ich, dass eventuell 2026 ein Vorschlag kommt. Das ist zu spät.

Meine klare Bitte an die Kommission, auch an Ursula von der Leyen persönlich: Das muss schneller gehen. Wir brauchen innerhalb von 100 Tagen nach dem Amtsantritt der neuen Kommission einen konkreten Vorschlag. Ich habe auch schon einmal einen Fachjuristen bemüht. Es gibt einen ausformulierten Vorschlag, den kann man natürlich gerne ändern, aber es muss schnell was passieren. An die Arbeit, liebe Kommission, gegen Bürokratie, für die Arbeitsplätze, für die Gesundheit, vor allem die Gesundheit unserer Kinder.

  Vytenis Povilas Andriukaitis, on behalf of the S&D Group. – Mr President, dear Vera, colleagues, as a former Commissioner, in the time of my mandate, I was fully involved in the creation of new laws: the Medical Device Regulation and the In-Vitro Medical Device Regulation.

These regulations aim to create a robust, transparent and sustainable regulatory framework that is recognised internationally and that improves clinical safety for patients and creates fair market access for manufacturers and healthcare professionals.

These regulations seek to increase the transparency of the system through the collation of key supply chains to create a central register of supply chain operators and notifying bodies, to allow the Commission to investigate when a notifying body does not seem to be fulfilling its function properly and to allow international authorities to control a notifying body's assessment of a manufacturers' documentation before it is placed on the market.

Vitally, under the new directives, notifying bodies and supply chain operators remain almost entirely responsible for pre-market control. I believe the Commission has sufficient tools and instruments to implement the allocated tasks. Now it has to press the European Union's Member States, producers and the notifying bodies to implement the requirements of these regulations. I think the transitional period of 2027 is long enough. And we need to not make additional delays in this process.

Please remember: patient safety first. It is our duty really to realise this.

  Ruggero Razza, a nome del gruppo ECR. – Signor Presidente, onorevoli colleghi, signora Commissaria, perché questo dibattito? Perché da parte di un gran numero dei gruppi di questo Parlamento è avvertita come urgente la necessità di rivedere la regolamentazione sui dispositivi medici.

Io, signora Commissaria, le do soltanto un dato per comprendere una norma che non funziona e che sta producendo ritardi: nel 2023 sono state depositate all'Ufficio europeo dei brevetti 15 900 domande per nuovi dispositivi medici, una ogni 30 minuti. E c'è ancora oggi, al regolamento vigente, il rischio che debba essere ripetuta la procedura per tanti dei dispositivi che oggi vengono immessi nel sistema sanitario di tutti gli Stati dell'Unione europea. Qual è il risultato? Il risultato è che, per esempio, per i pazienti pediatrici è forte il rischio che vengano a mancare i dispositivi per le malattie cardiovascolari ed è fortissima la sensazione che una legislazione eccessivamente burocratica stia anche allontanando la produzione dei dispositivi dall'Unione europea.

Allora è tempo di fare una riflessione, di farla in tempi rapidi. E bene ha detto, concludo subito, la Commissaria, che serve un investimento maggiore su EU4Health. Peccato però che questo investimento sia venuto meno proprio nella prospettiva di bilancio.

  Andreas Glück, im Namen der Renew-Fraktion. – Herr Präsident, werte Kolleginnen und Kollegen! Stellen Sie sich eine gefährliche Kurve vor. 50 Stundenkilometer Tempolimit. Es fährt einer mit 150 km/h durch und baut einen Unfall. Da ergibt es doch überhaupt gar keinen Sinn, das Tempolimit von Tempo 50 auf Tempo 30 runterzunehmen und zu verschärfen, sondern wenn jemand ein Gesetz bricht, dann muss nicht das Gesetz schärfer gemacht werden, sondern es muss das Gesetz besser kontrolliert werden.

Doch genau das ist bei Medizinprodukten passiert. Alle Medizinprodukte mussten neu zugelassen werden, auch diejenigen, die seit vielen Jahren sicher im Markt sind. Was gut für die Patientensicherheit gemeint war, wird jetzt zur Gefahr für Patienten, weil bestimmte bewährte Produkte nicht mehr zur Verfügung stehen. Deshalb ist eine Anpassung der Medizinprodukteverordnung dringend notwendig. Wir brauchen eine praktikable Lösung bei orphan devices und Kinderchirurgie, eine Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung für Low‑Risk‑Produkte. Wir brauchen eine ausreichende Kapazität bei den benannten Stellen und Fast-Track‑Zulassungen für innovative Produkte. Als Arzt – als aktiver Arzt – und Abgeordneter sage ich aus vollem Herzen: Sichere und schnellere Zulassungen retten Leben.

  Tilly Metz, au nom du groupe Verts/ALE. – Monsieur le Président, Madame la Commissaire, les dispositifs médicaux tels que les implants, les outils chirurgicaux ou les inhalateurs sont vitaux pour les patients à travers toute l'Europe. Après plusieurs scandales liés à des dispositifs défectueux, le cadre réglementaire de l'Union a été adopté pour améliorer la sécurité et la qualité des soins de santé. À ce jour, nous n'avons toujours pas atteint la conformité aux règles et nous avons prolongé les délais pour l'industrie à quatre reprises. Aujourd'hui, nous devons traiter de toute urgence les problèmes liés à la mise en œuvre de cette réglementation.

La conformité aux règles n'est pas une mission impossible, contrairement à ce que prétend l'industrie. En aucun cas nous ne devons précipiter la révision d'une législation aussi importante. Nous ne devons pas permettre que la sécurité des patients et la transparence soient compromises au nom de la compétitivité ou de la dérégulation. C'est à la Commission européenne de mener l'évaluation indépendante de la législation de l'Union européenne, et non à l'industrie seule. Par ailleurs, garantir la sécurité des patients est aussi un avantage concurrentiel, notamment par rapport aux États-Unis.

  Catarina Martins, em nome do Grupo The Left. – Senhor Presidente, a regulamentação dos dispositivos médicos foi criada na sequência de uma série de escândalos e é absolutamente imprescindível. Podemos reavaliar regulamento e prazos, mas não baixaremos critérios para agradar à indústria. Segurança primeiro.

Deixo outras quatro prioridades. Acessibilidade: há interesses comerciais que têm limitado direitos de doentes. É imperativo garantir o acesso de toda a população, especialmente da mais vulnerável, aos dispositivos médicos de que necessita.

Transparência: a fundamentação dos licenciamentos tem de estar disponível a toda a comunidade científica.

Privacidade: garantir que dados recolhidos por dispositivos não são tratados como mercadoria nem usados para outros fins.

E, finalmente, regulação: o papel da Agência Europeia do Medicamento é fundamental e não dispensa a intervenção das entidades competentes de cada país.

  Christine Anderson, im Namen der ESN-Fraktion. – Herr Präsident! Die beiden Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro‑Diagnostika von 2017 haben ein bürokratisches Chaos angerichtet. In einer hysterischen Überreaktion auf einen Skandal bei Brustimplantaten schuf man ein Regelungschaos, welches dazu führte, dass Innovation und Produktion kritischer Medizintechnik sehr viel teurer und Neuzulassungen von Produkten hinausgezögert wurden. Nur die Zulassung von tödlichen mRNA‑Injektionen, die ging ganz schnell in diesem Haus.

Aber wie dem auch sei, Peter Liese von den deutschen Christdemokraten, Sie waren einer der beiden Berichterstatter, die damit verantwortlich sind für dieses Chaos. Sie schwingen sich nun heute zum Vorkämpfer gegen ebenjene Bürokratie auf, die Sie doch selbst verursacht haben. Unsere Vorgänger‑Fraktion, die EFDD, hatte in weiser Voraussicht damals 2017 einen Ablehnungsantrag gegen Ihr Bürokratiemonster gestellt, welcher – Sie ahnen es sicherlich – abgelehnt wurde. Wenn man sich auf eines in diesem Haus verlassen kann, dann darauf, dass es grundsätzlich Entscheidungen gibt, die das Gegenteil von gut, richtig und sinnvoll sind. Ceterum censeo – dieser Laden gehört abgeschafft!

  Tomislav Sokol (PPE). – Poštovani predsjedavajući, povjerenice, kolegice i kolege, Uredba o medicinskim proizvodima usvojena 2017., prema njoj svi medicinski uređaji, npr. EKG uređaji ili stetoskopi, moraju biti nanovo certificirani putem prijavljenih tijela, a to se odnosi na proizvode koji se već nalaze na tržištu.

Brexit je dodatno zakomplicirao stvari jer su se mnoga prijavljena tijela nalazila u Velikoj Britaniji. Rezultat toga je da zamišljeni sustav sada ne funkcionira u praksi, što dovodi u opasnost potencijalno pacijente diljem Europske unije. Naime, pojedini medicinski uređaji, među kojima i oni koji su nužni za liječenje djece, povlače se s tržišta, što može dovesti do nestašica.

U mandatnom pismu povjereniku koji će biti nadležan za zdravstvo, prepoznata je važnost ove teme u vidu potrebe za procjenom stanja i implementacijom postojećeg zakonodavstva. Međutim, to više nije dovoljno. Europska komisija mora žurno reagirati da bi doskočila problemu nestašica medicinskih uređaja s kojom se suočavamo.

Zato je važno da Komisija u prvih 100 dana novog mandata predloži reviziju Uredbe i to tako da maksimalno reducira birokratske zahtjeve koji su postali prijetnja pacijentima u EU-u. Da bismo osigurali dostupnost, posebno moramo uvesti ubrzane postupke za certificiranje i stavljanje na tržište inovativnih medicinskih uređaja. Naravno, uz sve potrebne mehanizme za osiguranje njihove sigurnosti i učinkovitosti.

Kolegice i kolege, zdravstvo mora ostati prioritet i u novom sazivu europskih institucija, a brza revizija Uredbe o medicinskim proizvodima pravi je način da to i pokažemo.

  Alessandra Moretti (S&D). – Signor Presidente, onorevoli colleghi, il diritto alla salute è una delle maggiori preoccupazioni per i nostri cittadini. Recentemente l'Europa ha approvato una riforma della legislazione farmaceutica, ma questo sforzo riformatore non può essere completo senza un aggiornamento anche delle regole per i dispositivi medici.

Gli obiettivi sono comuni: accessibilità, prezzi equi per tutti i cittadini, autonomia strategica dell'Europa e indipendenza da paesi terzi, competitività delle nostre imprese a servizio degli interessi pubblici. Per fare tutto ciò serve un impegno pubblico nella ricerca e sviluppo di dispositivi e prodotti medici, che non si sostituisca agli sforzi privati, ma che anzi li supporti e li completi.

Nella scorsa legislatura il nostro gruppo ha proposto con forza un'infrastruttura pubblica di ricerca, che agisca nell'interesse pubblico, che purtroppo non è stata però inserita nel pacchetto farmaceutico.

Chiedo alla Commissione di rivalutare, insieme al Parlamento, questa proposta, che può servire anche nel settore dei dispositivi medici, per rilanciare un progetto urgente e necessario alla fruizione del diritto alla salute per tutti i cittadini europei.

  Michele Picaro (ECR). – Signor Presidente, onorevoli colleghi, l'Europa deve rimanere leader nella salute e nella tecnologia, tutelando il benessere dei nostri cittadini. Ma le attuali normative di settore sono complesse e limitano l'innovazione.

Nella lettera di incarico del 20 settembre al Commissario designato per la Salute, la presidente von der Leyen ha chiaramente stabilito, tra le priorità del suo mandato, la necessità di assicurare sia la disponibilità di dispositivi medici, sia il rafforzamento della competitività del settore delle tecnologie mediche.

Occorre che per il Collegio dei commissari diventi un obiettivo primario lo snellimento della burocrazia per le aziende per garantire che le norme dell'Unione europea siano adeguate agli scopi.

Si chiede alla Commissione europea di accelerare il processo di revisione normativa del settore dei dispositivi medici, altrimenti la nostra competitività globale è a rischio. Tale revisione non andrà a beneficio solo dell'innovazione, ma soprattutto faciliterà l'accesso alla prevenzione e alle cure per i cittadini europei che, sono certo, tutti noi vogliamo garantire.

  Vlad Vasile-Voiculescu (Renew). – Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, dear colleagues, the European Union's medical device landscape is undergoing a major transformation. The old rules simply weren't equipped to handle the incredible advances that we've seen over the last couple of years. Let's think sophisticated software, nanotechnologies, 3D printing: game changers that demand a modern regulatory framework.

On the other hand, if we're honest, past incidents have raised serious safety concerns. We need stricter regulations to ensure patient safety is paramount. That's where the Medical Devices Regulation should come in. At present, we're facing a bottleneck in notified bodies, increased complexity and costs for manufacturers, and delays in implementing the Eudamed database. Revising the Medical Devices Regulation will boost industry competitiveness, investment and research.

As a liberal, all of these are close to my heart because I think medical industry advancement is the key to providing quality medical services to our patients. At the same time, medicine is not just an industry and a business. I will support regulation that favours the medical industry as long as I can see a clear guarantee that all advancements are in our patients' best interest.

IN THE CHAIR: SOPHIE WILMÈS
Vice-President

  Ignazio Roberto Marino (Verts/ALE). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, ognuno di noi deve sottoporsi a controlli. Pensiamo a esami come una mammografia, una risonanza magnetica, una TAC. Non importa chi sei e quale ruolo hai nella società.

La Presidente di questa sera nella nostra Aula, se si deve sottoporre a un controllo radiologico, non ha idea se il macchinario utilizzato sia nuovo o troppo vecchio. Si affida al sistema, ed è giusto. Ma il sistema siamo anche noi.

Da chirurgo so cosa significa utilizzare un dispositivo obsoleto. Può incidere sulla precisione della diagnosi e quindi sul futuro della vita del paziente. In Europa oltre il 30 % dei dispositivi diagnostici ha più di dieci anni, con punte che superano il 70 %, esponendo i pazienti a diagnosi imprecise e a radiazioni troppo alte.

Grazie ai fondi europei, alcune strutture hanno potuto iniziare a rinnovare queste apparecchiature, ma non è abbastanza. La sostituzione dei macchinari medici deve essere una priorità per ogni Stato, perché ogni cittadino, ovunque si trovi in Europa, possa accedere a tecnologie contemporanee e sicure. Non è una scelta, è un obbligo morale.

  Adam Jarubas (PPE). – Pani Przewodnicząca! Pani Komisarz! Szanowni Państwo! Większość z nas używała lub będzie używać niektórych z ponad pół miliona urządzeń lub produktów medycznych dostępnych obecnie w Unii Europejskiej. Mówimy tu o produktach, od prostych soczewek kontaktowych i plastrów, po rozruszniki serca i protezy. Niestety, coraz mniej z nich jest produkowanych w Unii, a nawet chęć ich eksportu do Unii Europejskiej maleje. Kiedyś wiodący rynek, dziś tylko 30% producentów uważa Unię za pierwszy rynek dla swoich produktów, a 30% obecnych produktów może zniknąć ze sprzedaży. Lekarze widzą ten problem – problem braku dostępności i niższej skuteczności substytutów lub ich braku w ogóle.

W ostatniej kadencji położyliśmy duży nacisk na suwerenność farmaceutyczną Europy w obliczu między innymi międzynarodowej niestabilności. Pewien poziom dostępności leków wyznacza granicę między zwykłym prowadzeniem działalności a zapewnieniem bezpieczeństwa. Nie jest inaczej w przypadku wyrobów medycznych. Dzisiaj nie chodzi o obniżenie standardów bezpieczeństwa, ale o odblokowanie systemu, zapewnienie przewidywalności i pewności prawnej, zdolności do dostosowania się do zmian, zmniejszenia biurokracji, kosztów czy zwiększenia zdolności jednostek notyfikujących Komisji do szybszego ukończenia procedur certyfikacji.

Wzywamy Komisję Europejską do sprawnego ukończenia oceny przepisów zgodnie z planem w 2025 roku i do umieszczenia wyników w odpowiednich wnioskach legislacyjnych. Jednocześnie apelujemy o przyjęcie z wyprzedzeniem tymczasowych środków dla małych i średnich przedsiębiorstw, które, w przeciwieństwie do dużych korporacji, nie mogą sobie pozwolić na czekanie latami na certyfikację. Ci europejscy krajowi innowatorzy wymagają wsparcia w obliczu globalnej konkurencji.

  Stine Bosse (Renew). – Fru formand, kommissær! Hvor mange af jer kan huske covid-krisen? Kan I huske, at vi manglede medicinsk udstyr? Vi manglede masker. Vi manglede testudstyr. Ja, vi manglede det meste. Nu skal vi tale om det igen. Når forsyningskæderne går i stykker, så er det i sidste ende patienterne, der betaler prisen. Og forsyningskæderne er gået i stykker i Europa. De er flyttet hjemmefra. Vi kan ikke længere sidde på vores hænder og bare se på, at innovative virksomheder flytter til USA. Vi skal sørge for, at vi her kan producere både kritiske lægemidler og medicinsk udstyr - her i Europa. Vi skal kunne selv - fra forskning, innovation til fremstilling. Det handler om patientsikkerhed. Det handler om tryghed for vores borgere i hele Europa. Vi har hjernerne i Europa. Vi har evnerne i Europa. Vi skal sørge for, at vilkårene for virksomhederne igen bliver så gode, at de kommer hjem og slet ikke drømmer om at flytte ud. På den måde kan vi sikre vores borgere i Europa.

  Μιχάλης Χατζηπαντέλα (PPE). – Κυρία Πρόεδρε, Επίτροπε, αγαπητοί συνάδελφοι, η ανάγκη για μια στοχευμένη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών είναι πιο επιτακτική από ποτέ. Ως πρώην Υπουργός Υγείας κατά τη διάρκεια της πανδημίας, γνωρίζω πολύ καλά τις προκλήσεις και τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς μας, που αξίζουν ασφαλή και ποιοτική περίθαλψη και φροντίδα.

Την ίδια στιγμή, η ευρωπαϊκή βιομηχανία έχει ανάγκη από ένα πλαίσιο που να της επιτρέπει να είναι ανταγωνιστική και πρωτοπόρα, μειώνοντας την εξάρτησή της από μη ευρωπαϊκά προϊόντα. Υπάρχει άμεση ανάγκη για έναν επικαιροποιημένο κανονισμό που να βάζει τον ασθενή στο επίκεντρο, που να διαθέτει υψηλές προδιαγραφές ασφαλείας και ποιότητας, αφού η υγεία των ασθενών δεν μπορεί να είναι υπό διαπραγμάτευση.

Ο νέος κανονισμός πρέπει να παρέχει ευέλικτες ρυθμίσεις που να διευκολύνουν την ανάπτυξη των ιατρικών συσκευών, ειδικά όταν αυτές καλύπτουν εξειδικευμένες περιπτώσεις, όπως οι παιδιατρικές και οι σπάνιες ασθένειες. Χρειάζεται επίσης η άμεση εισαγωγή διαδικασίας ταχείας έγκρισης για καινοτόμα προϊόντα, αφού εκεί όπου διακυβεύεται η ζωή των ασθενών, πρέπει να είμαστε σε θέση να παρέχουμε γρήγορα τις κατάλληλες λύσεις.

Η έκθεση Ντράγκι κατέδειξε την ανάγκη για ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της εγχώριας παραγωγής καινοτόμων προϊόντων. Επιβάλλεται να διασφαλίσουμε ότι η Ευρώπη θα παρέχει ιατρικές συσκευές υψηλής ποιότητας που θα αναπτύσσονται και θα παράγονται στα κράτη-μέλη μας.

Αυτή η προσπάθεια πρέπει να είναι υπεύθυνη και συνεχής και οι αποφάσεις μας να ενισχύουν την ποιότητα φροντίδας των ασθενών μας και την αποδοτικότητα της βιομηχανίας μας.

  András Tivadar Kulja (PPE). – Tisztelt Elnök Asszony! Mielőtt európai parlamenti mandátumot szereztem, sebészként dolgoztam Magyarországon. Abban az országban, ahol alapvető eszközök hiányoznak az egészségügyben, ahol nincs vécépapír és nincs szappan a kórházakban, ahol évről évre romlanak az egészségügyi mutatók, ahol több tízezer ápoló és sok ezer orvos hiányzik az egészségügyi ellátórendszerből. Az orvostechnikai eszközök nagy része elöregedett, az alulfinanszírozott egészségügyi ellátó intézmények pedig nem tudnak finanszírozni új eszközöket, mert milliárdokkal tartoznak a beszállítóknak.

Nem túl biztató helyzet hazám öregedő társadalmára nézve. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet EU-s felülvizsgálata nagyon fontos ügy, amely nem tűr halasztást. Sürgős intézkedésre van szükség annak érdekében, hogy a betegek továbbra is hozzáférhessenek az életmentő és életminőséget javító technológiákhoz nemcsak Magyarországon, hanem Európában is.

Kiszámíthatóvá, átláthatóbbá és hatékonyabbá kell tennünk az engedélyeztetést. Ha nem egyszerűsítjük a tanúsítási folyamatokat, nem csökkentjük az adminisztratív terheket és harmonizáljuk a tagállami szabályozásokat, akkor értékes időt, sőt életeket veszítünk. Ezek az intézkedések elengedhetetlenek ahhoz, hogy az innovatív termékek az EU-ban maradhassanak és elérhetők legyenek. Az azonnali cselekvés pedig létfontosságú a betegek gyógyulása és az egészségügyi szakemberek munkájának segítése érdekében, hiszen a műtőben egy kritikus helyzetben egy dolog számít: rendelkezésre áll-e az eszköz, amivel megmenthetem a beteg életét vagy sem.

  Angelika Niebler (PPE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Es besteht kein Zweifel mehr daran, dass die Medizinprodukteverordnung zwar gut gemeint, aber schlecht gemacht war. Sie muss geändert werden und das muss ganz, ganz schnell passieren. Wir haben schon sehr, sehr viel wertvolle Zeit verloren. Wir hier im Europäischen Parlament schlagen seit fast drei Jahren – seit fast drei Jahren! – Alarm.

Die ersten Änderungen an der Medizinprodukteverordnung waren gut. Sie reichen aber nicht aus. Die Situation – viele Kollegen haben es ja erwähnt – ist nach wie vor dramatisch. Die europäischen Medizinprodukte‑Hersteller verlassen unsere Europäische Union, die Anmeldungen erfolgen jetzt bei der FDA in den USA und nicht mehr bei uns in Europa. Das ist eigentlich ein großer Skandal.

Ich sage auch, wenn man in die Krankenhäuser, wenn man in die Ärzteschaft hineinhört, wenn man die zertifizierten Stellen befragt, alle sagen: So geht es nicht weiter. Ich bitte wirklich die neue Kommission, sofort einen Vorschlag vorzulegen, nicht erst zu evaluieren. Wir haben jetzt drei Jahre Zeit verloren. Wir brauchen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte. Die Rezertifizierung von Produkten mit geringem Risiko für alle fünf Jahre muss abgeschafft werden. Wir brauchen auch eine Abschaffung der Zertifizierung von Nischenprodukten.

  Laurent Castillo (PPE). – Madame la Présidente, Madame la Vice-présidente de la Commission européenne, chers collègues, le règlement sur les dispositifs médicaux, dit MDR, bien que visant à renforcer la sécurité, impose des charges disproportionnées aux petites et moyennes entreprises, tellement disproportionnées que près de 50 % des fabricants envisageraient de s'orienter vers d'autres marchés, en particulier le marché américain. Le résultat est parfois dramatique pour les patients, qui perdent l'accès à des traitements essentiels, parfois irremplaçables.

Malgré des modifications, trop de freins persistent, tels que l'augmentation des coûts, des délais et des études cliniques. Au lieu d'innover, nos entreprises ont mobilisé de 70 % à 100 % de leurs équipes depuis cinq ans pour une mise à jour réglementaire. Nous devons réagir en allégeant certaines exigences du MDR, en particulier pour les PME, afin d'assurer que la sécurité ne devienne pas un obstacle aux soins innovants.

Catch-the-eye procedure

  João Oliveira (The Left). – Senhora Presidente, a pandemia demonstrou que o acesso a dispositivos médicos é uma matéria de interesse vital para qualquer país. A retenção por alguns países de ventiladores que faziam falta em países vizinhos foi um retrato dramático disso mesmo. É fundamental que haja regras de produção dos dispositivos médicos que obedeçam a critérios de interesse público e garantam padrões de qualidade indispensáveis para a proteção da saúde e da segurança públicas.

E é essencial que essa padronização não deixe a produção desses dispositivos apenas ao alcance das grandes empresas multinacionais, sob pena de os serviços de saúde e os utentes ficarem reféns de condições de acessibilidade desfasadas das suas necessidades ou de preços insuportáveis, como já hoje acontece.

É ainda essencial o apoio a políticas que desenvolvam capacidades de produção nacional, que assegurem a incorporação dos desenvolvimentos científicos e tecnológicos em benefício dos utentes, que garantam condições socialmente justas de acesso a estes dispositivos.

Essas são algumas das prioridades que devem ser consideradas.

(End of catch-the-eye procedure)

  Věra Jourová, Vice-President of the Commission. – Madam President, honourable Members, I understand the calls for an urgent revision of the Medical Devices Regulations. However, after having worked together on extending the transitional periods, I would strongly caution against a rushed initiative. We must get this right on the basis of data and analysis, together with the necessary involvement of all the relevant stakeholders.

The two Regulations on Medical Devices and In Vitro Diagnostics adopted are significant and complex pieces of legislation. The targeted evaluation process has already started, and it is important to gather the inputs and viewpoints needed for a thorough assessment.

In line with the political indications of President von der Leyen, the Commissioner-designate for Health will prioritise the evaluation and any necessary follow‑up actions. The Commission will continue to work closely with the Parliament to promote innovation and competitiveness in the device sector, while safeguarding patients' safety.

  President. – The debate is closed. The vote will be held at the next part‑session.