Fuldstændigt Forhandlingsreferat

Tirsdag den 16. december 2003 - Strasbourg

7. Traditionelle plantelægemidler

  Formanden. - Næste punkt på dagsordenen er indstilling ved andenbehandling (Α5-0452/2003) fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik om Rådets fælles holdning fastlagt med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring, hvad angår traditionelle plantelægemidler, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (Ordfører: Nisticò).

  Nisticò (PPE-DE), ordfører. - (IT) Hr. formand, efter betænkningen om lovgivningspakken om lægemidler - en betænkning, der fik blodet til at rulle i årerne, sådan som vi kunne se - er min betænkning som at drikke en kop romersk kamillete med afslappende virkning. Jeg er faktisk meget tilfreds, og derfor vil jeg gerne takke både Rådet og Kommissionen, men også alle skyggeordførerne og ikke mindst fru Roth-Behrendt, der desværre ikke er her i dag, da hun har influenza - hun undskylder, at hun ikke kan være til stede - samt naturligvis alle parlamentsmedlemmerne, som har været med til at forbedre dette direktiv.

Det direktiv, som vi vedtager, skaber endelig orden på et meget forvirret og omstridt område. Dels præciserer det direktivets anvendelsesområder og udelukker brugen af plantelægemidler på de områder, der er taget højde for i andre direktiver, og dels specificerer det i forbrugernes interesse og for at beskytte deres sundhed nogle kriterier for kvalitet og god fremstillingspraksis. Selv om værdien af behandling med traditionelle plantelægemidler bør anerkendes, må man ikke glemme, at forkert brug kan give uønskede bivirkninger, der undertiden kan være alvorlige. Hidtil har USA's Food and Drug Administration f.eks. registreret ca. 2900 tilfælde af giftige virkninger, herunder - og der skal man være opmærksom på - 104 dødsfald, der hovedsagelig skyldtes misbrug af ma huang, men også alvorlige bivirkninger af andre produkter, som bruges dagligt, f.eks. sankthansurt, ginkgo biloba og ginseng.

Derfor var det vigtigt med vedtagelsen af et direktiv, der tager sigte på at beskytte forbrugernes sundhed, og som på den ene side kræver høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder, men som på den anden side også kræver, at etiketterne og indlægssedlerne indeholder strengt videnskabelige angivelser - som er enkle og klare for borgerne - om plantelægemidlernes potentielle giftighed og deres interaktion med mad, drikkevarer og andre lægemidler, som indtages samtidig.

Ved traditionelle plantelægemidler forstås som bekendt de plantelægemidler, der har været anvendt i mindst 30 år, heraf 15 år i Fællesskabet. Efter anmodning fra et enkelt land - og dette var en grund til at forbedre direktivet - og efter begrundet udtalelse fra EMEA's Tekniske og Videnskabelige Udvalg for Plantelægemidler kan anvendelsesperioden på 15 år dog reduceres betydeligt.

Et andet positivt aspekt, hr. formand, er oprettelsen af et Udvalg for Plantelægemidler under EMEA. Parlamentet har klart angivet, at dette udvalg skal holdes adskilt fra Udvalget for Lægemiddelvurdering. Det skal beskæftige sig med klassificering, udarbejdelsen af en liste over traditionelle plantelægemidler, ajourføring af listen, udarbejdelsen af særlige monografier og vurderingen af sager i tilfælde af nationale stridigheder. Under andenbehandlingen stillede og vedtog Parlamentet også to ændringsforslag. Det første ændringsforslag, der er medtaget i betragtningerne, tager navnlig sigte på at skabe yderligere klarhed omkring direktivets anvendelsesområde - hvis ellers der var behov for det - ved at præcisere, at det udelukkende gælder for traditionelle plantelægemidler, mens brugen af planter eller urter til ernæringsformål reguleres af den gældende specifikke EU-lovgivning for fødevarer. Det andet ændringsforslag er blot en specificering af, at ordet "traditionelt" skal medtages, når man taler om plantelægemidler. Begge ændringsforslag er blevet vedtaget af Rådet, sådan som det fremgår af meddelelsen til Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik af 8. december 2003.

Alt i alt giver dette direktiv et harmoniseret retsgrundlag for alle EU-landene og fremmer de traditionelle plantelægemidlers frie bevægelighed inden for Fællesskabet. Det sikrer ligeledes det størst mulige sundhedsbeskyttelsesniveau på grund af den dokumentation, der kræves for kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

  Liikanen, Kommissionen. - (EN) I januar 2002 fremsatte Kommissionen sit forslag til direktiv om traditionelle plantelægemidler, som ændrer fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler. Nu har vi mulighed for at vedtage lovgivningen ved andenbehandlingen. Jeg vil gerne takke ordføreren, hr. Nisticò, for hans vedholdende bestræbelser på dette område.

Hvad var det for problemer, vi gerne ville løse gennem vedtagelse af denne lov? Forslaget sigtede mod at garantere et højt niveau for sundhedsbeskyttelse for europæiske patienter, der benyttede traditionelle plantelægemidler. Det havde også til formål at sikre et fælles marked for plantelægemidler ved at indføre harmoniserede regler og procedurer. Med henblik herpå indeholdt forslaget et forenklet registreringssystem for traditionelle plantelægemidler. De kvalitetskrav, der skulle opfyldes, er de samme som for alle lægemidler. Men for at undgå unødvendige prøver og byrder for virksomhederne lægger lovgivningen op til, at nye prækliniske og kliniske forsøg ikke vil være nødvendige, når der allerede findes tilstrækkelig viden om et givent produkt.

Rådets fælles holdning harmonerer med disse mål og principper. Desuden har den bevaret substansen i ca. to tredjedele af de ændringsforslag, der er stillet af Parlamentet ved førstebehandlingen.

Den 27. november vedtog udvalget to ændringsforslag. Rådet har allerede erklæret, at det finder disse ændringsforslag acceptable. Det første sigter mod at gøre det klart, at fødevarer (herunder planteprodukter) fortsat vil falde inden for fødevarelovgivningens område. Det andet har til formål at specificere formålet med den liste over stoffer fra planter, der skal udarbejdes af det kommende udvalg om plantelægemidler. Kommissionen støtter disse to præciseringer.

Jeg vil gerne benytte denne lejlighed til at takke Dem alle for Deres bestræbelser omkring vedtagelsen af dette direktiv og i særdeleshed for drøftelserne i de seneste uger, der har ført os frem til muligheden for en heldig afslutning af sagen ved denne andenbehandling i Europa-Parlamentet.

  Doyle (PPE-DE). - (EN) Hr. formand, jeg vil gerne komplimentere hr. Nisticò for hans held med at forene Parlamentets og Rådets holdning til de spørgsmål, der stod tilbage ved andenbehandlingen.

Som følge af drøftelserne mellem alle berørte parter nåede man frem til et kompromis forud for afstemningen i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik, der formulerede en enighed, som kun bestod af to ændringsforslag - stillet af mig selv og andre kolleger - ud af en oprindelig liste på 10 ændringsforslag.

I henhold til det første af disse ændringsforslag vil traditionelle plantekosttilskud af ikke-medicinsk art fortsat falde ind under den eksisterende lovgivning om fødevarer og ikke under medicinallovgivningen.

Det andet ændringsforslag lægger essentielt op til, at den liste over stoffer i planter, som skal udarbejdes af udvalget om plantelægemidler, kun skal dække medicinsk brug af stoffer fra planter. Det vil f.eks. muliggøre, at planter kan bruges sammen med vitaminer og mineraler som kosttilskud og falde ind under lovgivningen om fødevarer. Ved denne logiske tilgang undgår man overlappende jurisdiktioner.

Den løsning, der er fremlagt i den fælles holdning og i Parlamentets to ændringsforslag, er yderst fornuftig og har Kommissionens fulde støtte. Jeg vil opfordre kollegerne til at stemme for i morgen.

Jeg glæder mig over dette direktiv, som anerkender værdien af lægeplanter som et vigtigt supplement til moderne kemiske lægemidler. Sektoren for traditionel medicin og plantemedicin er af stigende betydning og vokser i omfang og popularitet overalt i Fællesskabet. Dette direktiv lægger op til en hurtig behandling af traditionelle lægeurter, hvilket man må glæde sig over.

Men vi må se frem imod etablering af systemer, der støtter forskning og udvikling. Det var noget, som jeg lagde meget vægt på i mit tidligere ændringsforslag 10, stillet i Miljøudvalget, der på ét niveau sigtede på at undgå de hindringer, som ville blive indført ved en alt for snæver og historisk definition af traditionel medicin, for at fremme produktudviklingen. Dette ændringsforslag blev trukket tilbage for at opretholde direktivets integritet, noget, vi alle går ind for.

Med hensyn til konventionel medicin må man opmuntre til fornyelse på dette område, og vi må se fremad såvel som tilbage. Jeg håber, at Kommissionen, når den tager dette direktiv op til revision om tre år, vil erkende, at det er et dynamisk område, hvor nye produkter stadig dukker op. Effektiviteten og sikkerheden må aldrig bringes i fare, men vi må forsøge at opbygge en mekanisme, der vil gøre det muligt for traditionel medicin at udvikle sig med hensyn til anvendelsesområde og brug og bedre udnyttelse af lægeurters helbredende potentiale.

Det er et spændende område, som vi ikke må være bange for, og et område, der ikke vil vinde ved alt for mange bestemmelser. Vi må beskytte forbrugerne med hensyn til effektivitet og sikkerhed, men i sidste instans må vi overlade valget til dem.

Jeg takker endnu en gang hr. Nisticò for hans forstående accept af kollegernes opfattelse og af vores ændringsforslag på de forskellige områder. Jeg takker ham for den samarbejdsvilje, han hele tiden har vist.

  Stihler (PSE). - (EN) Hr. formand, jeg takker ordføreren, professor Nisticò, der har gjort en masse arbejde efter den kontroversielle debat ved førstebehandlingen.

Det direktiv, der er baseret på teksten i den fælles holdning, vil indføre en regulerende ordning for traditionelle plantelægemidler, som giver offentligheden garantier omkring sikkerhed og kvalitet såvel som systematisk forbrugerinformation om traditionelle plantelægemidler, der sælges uden recept. Den fælles holdning udvider i væsentlig grad fleksibiliteten med hensyn til direktivets omfang, sådan som Labour-medlemmerne har ønsket, herunder også en række interessegrupper vedrørende plantelægemidler.

Dertil hører større fleksibilitet, så der tages hensyn til vidnesbyrd fra traditionel anvendelse fra andre områder end EU og muligheden af, at der tilsættes vitaminer og mineraler til traditionelle plantelægemidler, der støtter virkningen af de aktive stoffer i planterne. Det er på grund af disse fremskridt, at vi kun har været ude for få, der har været uenige i vores holdning ved andenbehandlingen. Som jeg beskrev ved førstebehandlingen, er forbrugerne i øjeblikket ikke opmærksomme på visse uærlige metoder, der anvendes i denne sektor. Sidste år nævnte jeg echinacearoden som eksempel. I de seneste uger har der været nogen debat om echinacea på grund af en rapport fra University of Washington i Seattle, der sætter spørgsmålstegn ved dens virkninger. Men der er masser af andre rapporter, der understreger dens effektivitet, og som bruger af dette produkt tror jeg på, at det hjælper med at bekæmpe forkølelser - særligt på denne tid af året.

Desværre var det sådan i informationsmaterialet, som jeg har fået med analyser af fire forskellige produkter med echinacearod, at kun ét indeholdt det, som det påstod på etiketten. Det er ikke godt for echinacea og bestemt ikke godt for forbrugeren. Et produkt levede ikke op til kravene på grund af alt for meget aske og syre i opløselig aske. Et andet indeholdt overhovedet ikke echinacearod, og et tredje var ikke udelukkende fremstillet af pulveriseret echinacearod, som det blev påstået på etiketten. Det betyder, at når jeg køber dette produkt, har jeg 25 % chance for at få det, der står på etiketten. Det er simpelthen for dårligt. Det er grunden til, at Consumers' Association, British Herbal Medical Association, European Herbal Practitioners' Association, UK National Institute of Medical Herbalists, Register of Chinese Herbal Medicine, International Register of Consultant Herbalists og lignende naturmedicinsbehandlere i hele Europa støtter dette initiativ.

Budskabet fra de reelle fabrikanter, der elsker naturmedicinssektoren, er klart: De vil have en basislovgivning, der belønner dem, der fremstiller kvalitetsprodukter, og sikrer forbrugerne de standarder, de fortjener. Naturmedicinsektoren er ikke længere en hjemmeindustri. Det er en industri, der omsætter for mange millioner dollars, og de rigtige fabrikanter, der gør det rette, lider kommercielt under, at uærlige forhandlere bryder reglerne. Vi har brug for lovgivning for denne sektor for at beskytte forbrugerne og belønne de ærlige producenter, der fremstiller kvalitetsprodukter.

Jeg håber, at medlemmerne vil støtte denne indstilling ved andenbehandling, og jo snarere dette bliver lov, jo bedre. Jeg vil gerne endnu en gang takke professor Nisticò.

  McKenna (Verts/ALE). - (EN) Hr. formand, dette direktiv formodes at harmonisere de juridiske rammer for traditionelle plantelægemidler. Jeg mener, det er vigtigt, at vi forsøger at fjerne de plattenslagere og folk, der opererer på en helt uacceptabel måde, men formålet med denne lovgivning har været at skabe en forenklet registreringsprocedure, som vil muliggøre registrering og markedsføring af visse traditionelle plantelægemidler, der har været på markedet i en bestemt periode.

Ved førstebehandlingen blev det helt klart begrænset til plantemedicinske produkter og medicinsk aktivitet, og kosttilskud blev udelukket. Mange føler, at det er yderst vigtigt at beskytte de plantekosttilskud, der allerede er på markedet i de fleste medlemsstater. Disse kosttilskud bør reguleres i henhold til fødevarelovgivningen.

Det er nødvendigt, at vi beskytter den traditionelle medicins fremtid på lang sigt, hvilket jeg finder langt vigtigere og mere gavnligt end de syntetiske og farmaceutiske tilgange til sundhedsplejen.

Medlemsstaterne må også have lov til at indføre nationale regler på deres eget territorium for at tage hensyn til traditionelle eller ukonventionelle tilgange til sundhedspleje, der ikke er dækket af dette direktiv. Sundhedsplejen må have forrang for kommercielle hensyn. Hvis medlemsstaterne ønsker at have kontrol med en bestemt tradition inden for sundhedsplejen, som de finder værdifuld for deres borgere, bør de have ret til at gøre dette uanset målet om kommerciel harmonisering.

Harmonisering bør ikke indebære, at forskelligartetheden bliver ødelagt. Europas borgere har ret til at bevare deres lokale kulturelle traditioner. Det er særlig vigtigt der, hvor de kulturelle traditioner har at gøre med produkter inden for sundhedspleje, som endnu ikke er videnskabeligt forstået. Traditionel medicin bør beskyttes som en levende tradition. I mange EU-lande er traditionel medicin en levende tradition, som har udviklet sig over mange år og har evne til fortsat at udvikle sig.

Den naturlige udvikling af traditionel medicin bliver forkrøblet af dette direktiv, der definerer "traditionel" inden for en rent historisk ramme og begrænser anvendelsen til, hvad der foregik for mange år siden. Virkefeltet for traditionel medicin er større, end det anerkendes i dette direktiv. Det må der tages hensyn til. Traditionel medicin anvendes vidt og bredt til at behandle en lang række alvorlige lidelser i medlemsstaterne, som bør have ret til at indføre passende lovgivning, der tager hensyn til en sådan praksis. Jeg tror, at hvis man forkrøbler mulighederne for den traditionelle medicin, gør man ikke forbrugeren og offentligheden nogen tjeneste. Alle anerkender, at der er folk, der opfører sig på en uortodoks måde, men jeg tror, at traditionel medicin i det lange løb er langt gavnligere end den farmaceutiske tilgang.

  Andersen (EDD). - Hr. formand, mange borgere har gode erfaringer med brug af urtemedicin som supplement til almindelig medicin og behandling. Urtemedicin skal desuden ses som et økologisk alternativ til de mange naturfremmede kemikalier, vi lukker ud i naturen i form at kemisk medicin.

Området med naturmedicin er langt fra afdækket. Der er formentlig mange gode produkter rundt om i verden, som vi endnu ikke har brugt eller kender i Europa. Vi skal ikke lukke af for udviklingen af alle disse kendte og ukendte økologiske, medicinske præparater. Det mener jeg faktisk, vi gør med direktivets krav om godkendelse og registrering.

I Danmark har vi for nogle år siden fået en lignende regulering af urtepræparater. Fra tidligere at have ca. 2.500 forskellige produkter er der nu kun 50 godkendte produkter. Veluddannede og erfarne behandlere klager nu over manglende lovlig adgang til mange vigtige præparater til behandling af eksempelvis kræft og allergi. Jeg kan derfor ikke støtte direktivet.

  Booth (EDD). - (EN) Hr. formand, jeg er klar over, at et stort antal mennesker vil drage stor fordel af dette direktiv - lobbyister og de, der bliver støttet af dem. Men masser af leverandører af plantelægemidler i Det Forenede Kongerige er små virksomheder, ofte enmandsvirksomheder, for hvem udsigten til at skulle registrere produkter under dette direktiv vil være for stor en byrde at tænke på. Resultatet vil uundgåeligt blive en nedgang i antallet af små specialiserede forretninger til fordel for store medicinalvirksomheder.

Med dette forslag til direktiv ser vi endnu et overgreb fra barnepigestaten, der lovgiver på områder, hvor der i øjeblikket ikke er lovgivning i Det Forenede Kongerige, for et veletableret lille marked, hvis forbrugere alle er velinformerede. De foreslåede ændringer vil forbyde registrering af et stort antal produkter, der i øjeblikket er anerkendt som traditionelle plantelægemidler, og som mange menneskers velfærd er afhængig af, og som de har stor tiltro til. Mit parti er helt imod denne lovgivning, som vi ser som endnu et område, hvor man pålægger harmonisering til skade for individets frihed.

  Ahern (Verts/ALE). - (EN) Hr. formand, jeg forstår, at formålet med dette forslag er at tillade lovgivning for plantelægemidler under en forenklet procedure. Men det er en kendsgerning, at producenter, detailhandlere og forbrugere er blevet forbløffede og forfærdede over den syndflod af yderst restriktive love om sådanne produkter, der i mange år har været sikre og til rådighed i visse medlemsstater - herunder min egen. Vi har hørt fra visse kolleger, særligt i Det Forenede Kongerige, at det også er tilfældet der.

Vi har brug for enkel, basal lovgivning for at beskytte forbrugerne, for der er, som fru Stihler har sagt, produkter, der foregiver at indeholde plantepræparater, men faktisk ikke gør det. Men samtidig med at vi gør dette, må vi sikre, at produkter ikke trækkes tilbage fra markedet som et resultat af lovgivning, og vi kan være sikre på, at det vil blive tilfældet i henhold til de nuværende procedurer.

Jeg glæder mig over den øgede klarhed, som ændringsforslagene skaber i betænkningen. Det er særligt vigtigt at gøre det klart, at udvalget om plantelægemidler kun skal tage sig af produkter til medicinsk anvendelse, ikke til anvendelse som fødevarer. Jeg bruger, ligesom fru Stihler, echinacea. Jeg bruger også hvidløg. Hvidløg er et overordentligt kraftigt lægemiddel. Det er også en grøntsag med stor udbredelse. Vi risikerer at gøre os selv til grin, hvis vi tillader udvalget at behandle fødevarer. Jeg vil gerne understrege dette over for kommissæren og håber, at han tager det til sig.

Jeg vil gerne takke alle kollegerne i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik for deres store arbejde, men det er en kendsgerning, at der findes mange vidt forskellige traditioner inden for Fællesskabet, og harmonisering af denne lovgivning risikerer virkelig at føre til tab af produkter, som det er sikkert at anvende, og som har været sikre i mange år. Vores borgere vil ikke acceptere det. Jeg vil klart advare kommissæren om, at hvis dette bliver udfaldet, bliver det ikke noget godt resultat, hverken for medlemsstaterne eller for Bruxelles.

  Formanden. - Tak, hr. kommissær.

Forhandlingen er afsluttet.

Afstemningen finder sted i morgen kl. 12.00.