Relato integral dos debates

Terça-feira, 16 de Dezembro de 2003 - Estrasburgo

7. Medicamentos tradicionais à base de plantas

  Presidente. – Segue-se na ordem do dia a recomendação para segunda leitura (Α5-0452/2003), da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (12754/1/2003 C5-0519/2003 2002/0008(COD)) (Relator: deputado Nisticò).

  Nisticò (PPE-DE), relator. – (IT) Senhor Presidente, depois deste relatório sobre o pacote legislativo relativo aos medicamentos – um relatório que, como vimos, fez pulsar corações –, o meu relatório é como beber um relaxante chá de camomila. Estou, na verdade, muito satisfeito, e gostaria, por isso, de agradecer ao Conselho e à Comissão, assim como aos relatores-sombra, e em particular à senhora deputada Roth-Behrendt, que, lamento dizê-lo, não está presente aqui, hoje, por estar engripada – ela pede desculpa pela ausência –, assim como a todos os deputados que contribuíram para melhorar a Directiva.

A Directiva, tal como adoptada, põe finalmente ordem numa área muito confusa e muito controversa. Por um lado, fica definido o âmbito de aplicação da Directiva, excluindo-se deste o uso de produtos vegetais abrangidos por outras directivas; por outro lado, no interesse dos consumidores e da protecção da sua saúde, especificam-se as características respeitantes à qualidade e às boas práticas de produção. Embora o valor da terapia com medicamentos tradicionais à base de plantas deva ser reconhecido, também não se deverá esquecer que uma utilização inadequada destes medicamentos pode conduzir a uma situação de emergência, com efeitos secundários indesejáveis e, por vezes, graves. Até hoje, por exemplo, a Food and Drug Administration registou cerca de 2 900 casos de efeitos tóxicos, incluindo, se olharem de perto, 104 mortes causadas, sobretudo, pelo uso excessivo de éfedra, assim como graves efeitos secundários de produtos que são utilizados diariamente, como a erva de São João, o ginkgo biloba e o ginseng.

Esta a razão por que era importante adoptar uma directiva que procurasse proteger a saúde do consumidor e que pugna, por um lado, por elevados padrões de qualidade e segurança, mas, por outro, também pela obrigatoriedade de inclusão, nos rótulos e bulas ilustrativas, de indicações rigorosas e científicas, que sejam simples e claras para os cidadãos acerca da potencial toxicidade dos medicamentos tradicionais à base de plantas, assim como da sua interacção, quando tomados em conjunto com alimentos, bebidas e outros medicamentos.

Como sabem, por medicamentos tradicionais à base de plantas referimo-nos aos que são utilizados há pelo menos 30 anos, 15 dos quais nos países da Comunidade. No entanto, a pedido de um único país – e esta era uma das razões para que se melhorasse a Directiva –, e mediante um parecer do Comité Técnico e Científico para os Medicamentos à Base de Plantas da Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA), o período de utilização de 15 anos pode ser reduzido significativamente.

Outro aspecto positivo é a criação de um Comité para os Medicamentos Tradicionais à Base de Plantas no seio da EMEA. O Parlamento indicou claramente que esse comité deveria ser distinto do Comité de Avaliação dos Medicamentos. Aquele deverá ocupar-se da classificação, da preparação de uma lista de medicamentos tradicionais à base de plantas, da actualização das listas, da preparação de monografias relevantes e da avaliação de dossiês, no caso de litígios a nível nacional. Em segunda leitura, o Parlamento propôs e adoptou também duas alterações. Em especial, uma alteração inicial inserida nos considerandos, visa clarificar, um tanto desnecessariamente, o âmbito da actual directiva, especificando que esta apenas diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas, enquanto a utilização de ervas para uso na culinária fica abarcada pela actual legislação específica relativa aos produtos alimentares. A segunda alteração é uma mera especificação: diz respeito à inserção da palavra “tradicional” quando se fala de medicamentos tradicionais à base de plantas. Ambas as alterações foram adoptadas pelo Conselho, tal como ressalta da comunicação à Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, de 8 de Dezembro de 2003.

Bem vistas as coisas, a actual directiva define um quadro legislativo harmonizado para todos os países da União Europeia que favorece a livre circulação dos medicamentos tradicionais à base de plantas na Comunidade. Para além disso, garante o mais elevado grau de protecção da saúde pública, com base na documentação exigida relativamente à qualidade, eficácia e segurança.

  Liikanen, Comissão. (EN) Em Janeiro de 2002, a Comissão propôs uma Directiva que altera, no que se refere aos medicamentos tradicionais à base de plantas, o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Temos agora a possibilidade de adoptar a legislação, com êxito, em segunda leitura. Gostaria de agradecer ao relator, o senhor deputado Nisticò, o seu esforço consistente nesta matéria.

Quais as preocupações que pretendíamos abordar com a adopção desta iniciativa legislativa? A posposta visava garantir um elevado nível de protecção da saúde para os doentes europeus que utilizam medicamentos tradicionais à base de plantas. Visava ainda assegurar a existência de um mercado único para esses medicamentos tradicionais à base de plantas, através da introdução de regras e procedimentos harmonizados. Para isso, a proposta previa um sistema de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas. Os requisitos de qualidade a preencher são os mesmos que para os outros medicamentos. Mas para evitar ensaios desnecessários e evitar sobrecarregar as empresas, a legislação prevê que não sejam necessários novos testes pré-clínicos e clínicos quando exista já um conhecimento suficiente acerca de determinado produto.

A posição comum do Conselho é consentânea com esses objectivos e princípios fundamentais. Para além disso, retoma na sua essência mais de dois terços das alterações propostas pelo PE durante a primeira leitura.

A 27 de Novembro, a comissão parlamentar adoptou duas alterações. O Conselho já reconheceu que as considera aceitáveis. A primeira visa clarificar que os alimentos (incluindo produtos vegetais) continuarão a ser abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação sobre produtos alimentares. A segunda visa especificar o objectivo da lista de medicamentos tradicionais à base de plantas, a elaborar pelo futuro comité sobre medicamentos tradicionais à base de plantas. A Comissão apoia ambas as clarificações.

Gostaria de aproveitar esta oportunidade para vos agradecer todos os vossos esforços com vista à adopção desta Directiva e, em especial, os debates que realizaram durante as últimas semanas e que nos deram a possibilidade de concluir, com êxito, este dossiê durante a segunda leitura no Parlamento Europeu.

  Doyle (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, gostaria de louvar o senhor deputado Nisticò pelo êxito que obteve na tarefa de reunir o consenso do Parlamento e do Conselho sobre as questões que ficaram pendentes em segunda leitura.

Em resultado das negociações entre todas as partes interessadas, chegou-se a um compromisso antes da votação em sede da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, permitindo um consenso que integra apenas duas alterações – apresentadas por mim própria e por outros colegas – de uma lista inicial de dez alterações.

Ao abrigo da primeira destas alterações, os produtos alimentares tradicionais não medicinais à base de plantas devem continuar a ser abrangidos pela legislação alimentar existente e não pela legislação sobre produtos farmacêuticos.

A segunda alteração estabelece, no essencial, que a lista de substâncias derivadas de plantas a ser elaborada pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas deve abranger apenas o uso medicinal das substâncias derivadas de plantas. Isso permitiria, por exemplo, que as plantas fossem utilizadas, juntamente com as vitaminas e os minerais, como suplementos alimentares e ficassem ao abrigo da legislação alimentar. Esta abordagem lógica evita a sobreposição de competências.

A solução apresentada na posição comum e nas duas alterações do Parlamento Europeu é extremamente sensível e tem o apoio integral da Comissão. Gostaria de exortar os colegas a votarem a seu favor amanhã.

Congratulo-me com esta directiva, que reconhece o valor das plantas medicinais como um complemento importante dos medicamentos químicos modernos. O sector dos medicamentos tradicionais à base de plantas tem vindo a conquistar uma importância crescente e está também a expandir-se em termos do seu campo de acção e da popularidade alcançada em toda a Comunidade. Esta directiva permite acelerar o reconhecimento das plantas medicinais tradicionais, e nesse sentido é muito bem-vinda.

No entanto, temos de encarar o estabelecimento de sistemas que incentivem a investigação e o desenvolvimento. Esta foi para mim uma preocupação fundamental quando apresentei a minha anterior alteração 10 à Comissão do Meio Ambiente. Esta alteração tinha por objectivo, de certo modo, evitar as limitações impostas por uma definição excessivamente restritiva e histórica de medicamentos tradicionais, de forma a fomentar o desenvolvimento de produtos. Esta alteração foi retirada para manter a integridade da directiva – um interesse que todos aqui partilhamos.

Como acontece no campo dos medicamentos convencionais, devemos incentivar a inovação nesta área e temos de olhar tanto para o futuro como para o passado. Espero que, quando a Comissão revir esta directiva daqui a três anos, reconheça que este é um campo dinâmico, onde novos produtos estão constantemente a surgir. Embora a eficácia e a segurança não possam nunca ser comprometidas, temos de tentar criar mecanismos que permitam que os medicamentos tradicionais continuem a evoluir, em termos da sua aplicação e utilização, e da melhor exploração do potencial terapêutico das plantas medicinais.

Esta é uma área entusiasmante, que não devemos recear, e que não irá ser beneficiada por uma excessiva regulamentação. Temos de proteger os consumidores em termos de eficácia e de segurança, mas vamos acabar por ter de deixar a opção final para o consumidor.

Mais uma vez, agradeço ao senhor deputado Nisticò a aceitação tolerante dos pontos de vista dos colegas e das nossas alterações nos vários domínios. Agradeço-lhe a sua cooperação em todo este processo.

  Stihler (PSE). – (EN) Senhor Presidente, agradeço ao nosso relator, o Senhor Professor Nisticò, que conseguiu produzir imenso trabalho, tendo em conta o quanto este debate foi controverso em primeira leitura.

A directiva baseada no texto da posição comum irá introduzir um regime regulamentar para os medicamentos tradicionais à base de plantas, dando assim garantias às pessoas no que se refere à segurança e à qualidade, e fornecendo também informações sistemáticas ao consumidor relativas aos medicamentos tradicionais à base de plantas de venda livre. A posição comum integra significativas áreas adicionais de flexibilidade relativamente ao âmbito da directiva, como pretendiam os deputados trabalhistas, incluindo também uma série de grupos de interesse neste domínio.

Isso inclui maior flexibilidade para ter em conta evidência de utilização tradicional proveniente do exterior da UE e a possibilidade de vitaminas e minerais serem adicionados a medicamentos tradicionais à base de plantas que são secundários para a actividade ou aos ingredientes activos derivados de plantas. É devido a este progresso que muito poucas pessoas discordaram da nossa abordagem durante esta segunda leitura. Como descrevi em primeira leitura, actualmente, os consumidores não estão sensibilizados para algumas das práticas desonestas que ocorrem neste sector. No ano passado, dei o exemplo da raiz de echinacea. Nas últimas semanas, houve algum debate sobre esta planta, devido a um relatório da Universidade de Washington em Seattle que questionava a sua eficácia. No entanto, há muitos outros relatórios que sublinham essa eficácia e, na minha qualidade de utilizadora do produto, acredito que ajuda de facto a combater as constipações – especialmente nesta altura do ano.

Infelizmente, segundo as informações que me foram fornecidas relativas à análise de quatro produtos diferentes contendo raiz de echinacea, apenas um continha aquilo que vinha descrito no rótulo. Esta atitude não é boa para a echinacea e não é certamente nada boa para o consumidor. Um dos produtos não cumpria as normas, devido à quantidade excessiva de cinzas e de ácidos em cinzas solúveis. Outro não continha nenhuma raiz de echinacea e outro ainda não tinha sido fabricado exclusivamente a partir de pó de raiz de echinacea, como dizia no rótulo. Isto significa que quando compro este produto, tenho uma hipótese em quatro de conseguir aquilo que está descrito no rótulo, o que é obviamente insuficiente. É por isso que a Consumers' Association (Associação de Consumidores), a British Herbal Medical Association (Associação Britânica de Medicina à Base de Plantas), a European Herbal Practitioners' Association (Associação Europeia de Profissionais de Produtos à Base de Plantas), o National Institute of Medical Herbalists (Instituto Nacional de Ervanárias Medicinais), do Reino Unido, o Register of Chinese Herbal Medicines (Registo de Medicamentos Chineses à Base de Plantas), o International Register of Consultant Herbalists (Registo Internacional de Ervanárias Consultoras) e outras associações semelhantes de profissionais desta área, existentes por toda a Europa, apoiam esta iniciativa.

A mensagem dos fabricantes legítimos destes produtos que estimam o sector é clara: precisam de regulamentos básicos que premeiem os produtores de qualidade e dêem aos consumidores as normas que eles merecem. O sector das plantas já não é uma indústria de pequena escala. É uma indústria que envolve muitos milhões de dólares e os fabricantes legítimos, que fazem aquilo que devem, estão a sofrer consequências económicas, porque os negociantes pouco escrupulosos violam as regras do jogo. Precisamos de regulamentação para este sector, para podermos proteger o consumidor e premiar os fabricantes sérios que fazem produtos de qualidade.

Espero que os senhores deputados apoiem esta recomendação para segunda leitura. Quanto mais depressa isto se tornar lei, melhor. Gostaria de agradecer mais uma vez ao Senhor Professor Nisticò.

  McKenna (Verts/ALE). – (EN) Senhor Presidente, esta directiva deveria harmonizar o quadro legislativo dos medicamentos tradicionais à base de plantas. Embora acredite que é muito importante tentarmos afastar as pessoas pouco escrupulosas e as pessoas que actuam de uma forma completamente inaceitável, esta legislação deveria fornecer um procedimento de registo simplificado que permitisse o registo e a comercialização de certos medicamentos tradicionais à base de plantas, que foram comercializados durante um período específico de tempo.

Em primeira leitura, isso foi muito claramente limitado a produtos medicinais ou actividade farmacológica à base de plantas, tendo sido excluídos os suplementos alimentares. Muitos acham que é extremamente importante proteger os suplementos à base de plantas que já existem no mercado da maior parte dos Estados-Membros. Estes suplementos devem ser regulamentados através da legislação alimentar.

Temos de salvaguardar o futuro a longo prazo dos medicamentos tradicionais, que eu acredito serem muito mais importantes e benéficos do que as abordagens sintéticas e farmacêuticas aos cuidados de saúde.

Deve-se também possibilitar aos Estados-Membros a introdução de normas nacionais no seu território que permitam a inclusão de abordagens tradicionais ou não convencionais aos cuidados de saúde não abrangidas pela directiva. Os cuidados de saúde devem ter primazia sobre as considerações comerciais. Quando os Estados-Membros quiserem ter controlo sobre qualquer tradição em matéria de cuidados de saúde que considerem valiosa para os seus cidadãos, devem poder fazê-lo, independentemente das nossas aspirações à harmonização comercial.

Harmonização não pode implicar o fim da diversidade. Os cidadãos europeus têm o direito de manter as suas tradições culturais locais. Isso é particularmente importante, quando essas tradições culturais dizem respeito a produtos medicinais que não são ainda bem compreendidos do ponto de vista científico. As medicinas tradicionais devem ser protegidas enquanto tradições vivas. Em muitos países da UE, a medicina tradicional é uma tradição viva que continuou a evoluir ao longo de muitos anos e que tem ainda capacidade para continuar a evoluir.

A evolução natural da medicina tradicional é comprometida por esta directiva que define “tradicional” num contexto puramente histórico, restringindo a sua aplicação àquilo que ocorreu há muitos anos atrás. O âmbito da medicina tradicional é mais vasto do que aquilo que a directiva reconhece. E isso deve ser tomado em consideração. As medicinas tradicionais são amplamente utilizadas para tratar uma vasta gama de doenças graves nos Estados-Membros, que devem poder introduzir regulamentação apropriada para permitir a inclusão dessas práticas. Penso que se travarmos as possibilidades das medicinas tradicionais, estaremos a prestar um mau serviço ao consumidor e ao público em geral. Toda a gente sabe que há pessoas que agem de formas pouco ortodoxas, mas creio que a medicina tradicional é muito mais benéfica, a longo prazo, do que a abordagem farmacêutica.

  Andersen (EDD). – (DA) Senhor Presidente, existem muitas pessoas que possuem experiência positiva com a utilização de medicamentos à base de ervas, como complemento aos medicamentos e terapias convencionais. Os medicamentos à base de ervas devem, além disso, ser vistos como uma alternativa ecologicamente saudável para as muitas substâncias químicas não naturais que libertamos para o ambiente sob a forma de medicamentos químicos.

A área da medicina natural está longe de se encontrar totalmente delineada. Existem, provavelmente, muitos produtos bons em todo o mundo que ainda não utilizamos na Europa ou com os quais não estamos familiarizados. Não devemos excluir o desenvolvimento de todas estas preparações, ecologicamente saudáveis, conhecidas ou desconhecidas. E é justamente isto que estamos, em minha opinião, a fazer através dos requisitos da directiva relativos à aprovação e registo.

Na Dinamarca entrou em vigor, há alguns anos atrás, um regulamente semelhante, aplicável às preparações à base de ervas. Passámos de uma situação em que existiam, aproximadamente, 2 500 produtos diferentes, para a situação actual em que existem apenas 50 produtos aprovados. Terapeutas devidamente formados e experientes queixam-se actualmente da falta de acesso legal a muitas preparações consideradas importantes, por exemplo, para o tratamento do cancro e das alergias. Por essa razão não poderei apoiar a directiva.

  Booth (EDD). – (EN) Senhor Presidente, penso que um grande número de pessoas irá beneficiar muitíssimo com esta directiva – os lobistas e aqueles que são iludidos por eles. Mas um grande número dos fornecedores de medicamentos à base de plantas do Reino Unido são pequenas empresas, frequentemente comerciantes individuais, para quem a perspectiva de terem de registar produtos ao abrigo desta directiva constituirá um peso excessivo. O resultado será inevitavelmente o declínio dos pequenos comerciantes especializados, em benefício das grandes companhias farmacêuticas.

Com a directiva proposta estamos a assistir a mais uma imposição do Estado Ama-seca, criando legislação em áreas onde actualmente não existe nenhuma no Reino Unido, para um pequeno mercado bem estabelecido, cujos consumidores estão sempre bem informados. As alterações propostas vão impedir o registo de um número significativo de produtos actualmente reconhecidos como medicamentos tradicionais à base de plantas, dos quais muitas pessoas dependem para o seu bem-estar e nos quais têm grande confiança. O meu partido opõe-se totalmente a esta legislação, que vemos como mais uma área onde a harmonização está a ser imposta em detrimento da liberdade individual.

  Ahern (Verts/ALE). – (EN) Senhor Presidente, se bem entendo, o objectivo desta proposta é permitir a regulamentação dos medicamentos à base de plantas ao abrigo de um procedimento simplificado. No entanto, é um facto que produtores, retalhistas e consumidores ficaram espantados e desanimados com a quantidade de legislação altamente restritiva relativa a estes produtos, que há muitos anos estão disponíveis em certos Estados-Membros – incluindo o meu – e se têm mostrado seguros. Ouvimos alguns colegas dizer que, particularmente no Reino Unido, isso também acontece.

Precisamos de uma regulamentação básica e simples para proteger o consumidor, porque existem, como a senhora deputada Stihler afirmou, produtos que dizem conter ingredientes à base de plantas e que os não contêm de facto. No entanto, ao fazê-lo, temos de garantir que os produtos não são retirados do mercado, em resultado da legislação e, com os actuais procedimentos, não podemos ficar certos de que vai ser assim.

Congratulo-me com a clarificação que as alterações trazem ao relatório. É particularmente importante esclarecer que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas só deverá ocupar-se de produtos para uso medicinal e não para uso alimentar. À semelhança da senhora deputada Stihler, também eu utilizo a echinacea. E uso também o alho, que é um produto medicinal extremamente potente, sendo também um alimento amplamente difundido. Correremos o risco de cair no ridículo, se permitirmos que este comité se ocupe de produtos alimentares. Quero sublinhar este ponto perante o Senhor Comissário e espero que ele o acolha.

Gostaria de agradecer a todos os colegas da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor o seu trabalho árduo, mas é um facto que existe uma grande diversidade de tradições dentro da Comunidade e a harmonização desta legislação corre realmente o risco de fazer-nos perder produtos que são de utilização segura, e que o são desde há muitos anos. Os nossos cidadãos não vão aceitar isso. Gostaria de advertir o Senhor Comissário de que, se isto tiver seguimento, não será um bom resultado nem para os Estados-Membros, nem para Bruxelas.

  Presidente. – Muito obrigado, Senhor Comissário.

Está encerrado o debate.

A votação terá lugar amanhã às 12H00.