Dobesedni zapisi razprav

Torek, 5. september 2006 - Strasbourg

17. Ponarejanje zdravil (razprava)

  Πρόεδρος. – Η ημερήσια διάταξη προβλέπει τη συζήτηση της προφορικής ερώτησης προς την Επιτροπή σχετικά με την παραποίηση/απομίμηση φαρμάκων, του Thierry Cornillet, εξ ονόματος της Ομάδας ALDE (O-0039/2006 - B6-0310/2006).

  Thierry Cornillet (ALDE), auteur. – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, ne nous y trompons pas, nous sommes en face d'un des plus grands fléaux de ce monde, où la fatalité n'a nulle place. Je pense effectivement que, autant, nous sommes assez impuissants face aux tremblements de terre et aux tsunamis, autant, ici, il s'agit de volontarisme politique.

Quelques chiffres: d'après l'OMS, sur le million de morts imputables au paludisme, 200 000 seraient dues à la contrefaçon ou à une mauvaise administration de médicaments. Le Lancet, revue britannique bien connue, attribue 192 000 morts en Chine à l'ingestion de médicaments contrefaits. Combien d'espoirs sont ruinés par l'utilisation de ces médicaments? Nous avons là le socle moral nécessaire pour justifier une forte action politique. Il n'y a là rien de comparable avec la contrefaçon des produits de luxe. Je pense aux sacs, aux stylos, aux briquets, aux lunettes, qui, bien naturellement, nécessitent la complicité active de l'acheteur, puisqu'il sait ce qu'il achète, et il se laisse assez rarement tromper. La contrefaçon de médicaments est la plus amorale de toutes les contrefaçons car, bien entendu, il n'y a nulle complicité de l'acheteur dans cet achat. On s'endette pour, à terme, tuer ses enfants.

Dans le cas d'espèce, la Food and Drug Administration et l'OMS estiment que 10 % du marché mondial sont concernés par la contrefaçon. 70 % des médicaments antipaludéens dans sept pays d'Afrique sont des médicaments contrefaits. 25 % en moyenne des médicaments consommés dans les pays moins avancés, 50 % pour le Pakistan et le Nigeria, sont des médicaments contrefaits.

De quoi parlons-nous? Je cite la définition de l'OMS. Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette qui contient des informations trompeuses quant à son identité ou à sa source véritable. Il peut s'agir d'une spécialité originale ou d'un produit générique et, parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent de bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif. Il en est d'autres où le principe actif est en quantité insuffisante et où le conditionnement a été falsifié.

Que fait-on? Rien ou peu! On est trompé, parfois volontairement, j'en parlais; on tue toujours involontairement. Nous sommes, nous, dans l'Union européenne, dans un milieu protégé. Nous avons un système de santé efficace. Nous avons des professions contrôlées. Nous avons des États présents et un contrôle social. Mais il faut faire quelque chose pour les pays qui n'ont pas tous nos avantages. C'est un devoir de l'Union, et il y va de son honneur.

Le monde en fait est désarmé. Peu de législations spécifiques, tant internationales que nationales, une extrême porosité des frontières, la prolifération de systèmes de distribution modernes tels Internet, l'absence ou la quasi-absence d'autorités de régulation et de contrôle de la qualité des produits, des systèmes de distribution archaïques et incontrôlés, et pas de distinguo entre la contrefaçon et la protection des marques. Ne nous y trompons pas, on n'a pas affaire à des amateurs, à des boy-scouts, on a affaire à un milieu parfaitement organisé, car la contrefaçon de médicaments est moins risquée et plus lucrative que le trafic de drogues. Il faut donc frapper fort et frapper partout.

Nous demandons que l'Union européenne se fasse un acteur majeur dans l'élaboration d'une convention mondiale de répression de toute la chaîne. C'est aussi le sens de la déclaration écrite n° 53 que j'incite mes collègues à signer.

Depuis le début de 2006, l'OMS a mis en place un groupe de travail pour mettre au point une législation modèle de répression que chaque État puisse, ensuite, adopter. Nous avons, nous, Union européenne, les moyens politiques d'être à la pointe grâce à notre réseau de partenaires, grâce à l'apport intellectuel, à l'appui politique et à l'accompagnement financier des organismes chargés du contrôle que nous pourrons exercer.

Nous avons, chers collègues, tous les moyens pour agir. Nous avons la diversité de partenaires, nous avons le montant des aides nécessaires - doit-on rappeler que nous sommes le premier contributeur mondial et qu'une infime partie seulement de ces aides permettrait de résoudre le problème -, nous avons l'ingénierie juridique et nous avons le moyen de peser auprès des acteurs principaux que doivent être l'OMS et l'ONU.

Alors, je ne veux pas faire pleurer dans les chaumières, mais qui ne peut penser à une mère qui pleure son enfant en croyant lui avoir donné le médicament qui allait le sauver! Imaginez en Europe un seul cas similaire et ce qu'en feraient nos médias. Pareils cas sont quotidiennement vécus dans les pays les moins avancés. Nous ne sommes pas dans le domaine de la magie et de la poudre de perlimpinpin, nous sommes dans le sordide.

Je tiens à vous dire, Monsieur le Commissaire, que j'exercerai, au nom du Parlement européen et avec l'aide de mes collègues, un droit de suite. Dans un an, je vous

interrogerai à nouveau pour savoir ce qui a été fait. Cette guerre ne mérite aucun répit.

  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordnete! Die Kommission teilt die großen Sorgen, die Herr Cornillet soeben geäußert hat, und meine Einschätzung über den zutiefst kriminellen Charakter dieser Fälschungen ist dieselbe.

In der Anfrage werden drei Problembereiche mit Recht angesprochen: Erstens der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union. Die Kommission geht hier auf zwei Ebenen vor.

Wir haben zunächst natürlich den Rechtsschutz verstärkt. 2004 sind neue Rechtsvorschriften zum Schutz geistigen Eigentums erlassen worden, und 2003 und 2004 neue Rechtsvorschriften über das Vorgehen der Zollbehörden gegenüber Waren, bei denen der Verdacht einer Verletzung geistiger Eigentumsrechte besteht. Über zwei Vorschläge, die strafrechtliche Maßnahmen zur Durchsetzung geistiger Eigentumsrechte zum Inhalt haben, wird zurzeit diskutiert.

Eine vor kurzem in der Gemeinschaft durchgeführte Untersuchung hat ergeben, dass in den letzten fünf Jahren innerhalb der Europäischen Union 27 gefälschte Medikamente in legalen Vertriebskanälen aufgetaucht sind und 170 gefälschte Medikamente in illegalen Vertriebskanälen. Auf der Grundlage dieser Erkenntnis entwickeln die Mitgliedstaaten derzeit Maßnahmen gegen diese Fälschungen.

Die Kommission ihrerseits untersucht gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittelagentur und internationalen Partnern, welche Maßnahmen künftig zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig sind. Dabei geht es um die Frage der Durchsetzung des bestehenden Rechts, es geht um Zusammenarbeit der verschiedenen Stellen, es geht um Kommunikation und Sensibilisierung. Ich schließe auch nicht aus, dass das geltende Recht weiterentwickelt werden muss, und dass wir über Änderungen sprechen müssen.

Wirksamere Zollkontrollen sind ein wichtiges Instrument zur Eindämmung des Handels mit gefälschten Arzneimitteln. Erfreulicherweise nimmt die Menge der vom Zoll beschlagnahmten gefälschten Arzneimittel bereits zu. In der kürzlich veröffentlichten Mitteilung der Kommission über eine Antwort des Zolls auf jüngste Entwicklungen bei der Nachahmung von Waren und der Produktpiraterie wird das Problem der Arzneimittelfälschungen angesprochen, und es werden konkrete Maßnahmen gegen diese wachsende Bedrohung empfohlen.

Nach der Erfahrung der Zollbehörden wird ein großer Teil der Fälschungen im Transit durch die EU befördert und ist oft für Entwicklungsländer bestimmt. Der Kampf gegen importierte Fälschungen ist besonders schwierig, weil sie oft in kleinen Mengen in die Europäische Union gelangen und der Zoll in einer sehr großen Zahl kleiner Sendungen dann die illegale Ware entdecken muss.

Die Kommission ermuntert die Inhaber der Rechte, den durch die Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates gewährten Schutz voll in Anspruch zu nehmen. Wenn die Rechteinhaber beantragen, dass der Zoll tätig wird, dann liefern sie damit den Zollbehörden die Informationen, die sie brauchen, um gezielt nach den Sendungen mit dem höchsten Risiko zu suchen.

Der zweite Themenkomplex betrifft die Frage: Was tun wir für die ärmeren Länder, die in der Tat die hauptsächlichen Opfer dieser Arzneimittelfälschungen sind? Was tun wir, um ihnen bei der Regelung und Überwachung der Qualität von Arzneimitteln auf ihrem eigenen Hoheitsgebiet zu helfen?

Wir sind natürlich grundsätzlich bestrebt, auf multilateraler Ebene zu arbeiten. Die Kommission unterstützt deshalb die Initiativen der Weltgesundheitsbehörde zum Kampf gegen gefälschte Arzneimittel. In der WHO-Konferenz vom Februar 2006 in Rom wurde eine Plattform für konkrete Schritte geschaffen. So unterstützt die Kommission die Einrichtung einer WHO-Task Force für den internationalen Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Die Arbeitsergebnisse dieser Task force werden allen WHO-Mitgliedern, auch den Entwicklungsländern, zugute kommen. Die Kommission wird in dieser Task Force aktiv mitarbeiten und die notwendigen Informationen liefern.

Außerdem führt die Kommission aus dem Europäischen Entwicklungsfonds geförderte Projekte durch, insbesondere die EG-WHO-Partnerschaft zur Arzneimittelpolitik. Diese Partnerschaft soll die AKP-Länder befähigen, ihre Rechtsvorschriften und Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittel wirksamer zu gestalten und u.a. ihre Kontrolle, ihre Maßnahmen gegen mangelhafte oder gefälschte Arzneimittel und ihr Informationsmanagement zu verbessern. 2,3 Millionen Euro wurden dafür bereitgestellt.

Die dritte Frage ist die Idee eines internationalen Übereinkommens zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Die Idee eines internationalen Übereinkommens zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen ist im Zuge der Vorbereitung der WHO-Konferenz vom Februar 2006 und in der Konferenz selbst eingehend erörtert worden. Nach Ansicht der meisten Teilnehmer, auch der Kommission, ist ein internationales Übereinkommen derzeit nicht das wirksamste Mittel gegen die wachsende Gefahr, die von gefälschten Arzneimitteln ausgeht. Die in der Konferenz eingesetzte Task Force ist besser in der Lage, Informationen zusammenzutragen und weiterzugeben und die dringend notwendigen Lösungen zu erarbeiten.

Lassen Sie mich abschließend noch einmal versichern, dass die Kommission die Sorgen des Parlaments teilt und bereit ist, auf Anregungen einzugehen und weitere Initiativen zu ergreifen.

  Maria Martens, namens de PPE-DE-Fractie. – Voorzitter, graag wil ook ik mijn bezorgdheid uitspreken over de problemen omtrent namaakgeneesmiddelen.

Namaakgeneesmiddelen worden zonder enige vorm van toezicht gefabriceerd en illegaal verhandeld. Hun uitwerking is oncontroleerbaar en vormt daardoor een mogelijk gevaar voor de volksgezondheid. Deze piraterij moet dan ook bestreden worden. Collega Cornillet heeft het al aangekaart, de Commissaris heeft er ook over gesproken en ik ben blij met elke maatregel die de Commissie neemt om dit probleem te bestrijden.

Problemen doen zich vooral voor in de ontwikkelingslanden, de arme landen. Daar voorzie ik dan ook de grootste moeilijkheden om deze piraterij efficiënt en adequaat aan te pakken. In deze landen is de levering van betrouwbare, legale geneesmiddelen vaak minder goed georganiseerd dan in Europa. Hierdoor hebben handelaren in namaakmedicijnen relatief meer ruimte om hun medicijnen, waarvan de werking niet controleerbaar is en daardoor zelfs gevaarlijk voor de volksgezondheid kan zijn, te verhandelen.

Daarnaast is er in de ontwikkelingslanden vaak sprake van onvoldoende juridische omkadering. Het ontbreekt er simpelweg aan toereikende wetten om dit probleem efficiënt aan te pakken. En zelfs als deze wetten er zijn, laat de controle te wensen over. In de ontwikkelingslanden is er behoefte aan betaalbare, goed werkende en natuurlijk legale geneesmiddelen en daarom zou ik willen verwijzen naar de mogelijkheden die generische geneesmiddelen bieden. Die doen niet af aan het probleem, maar kunnen de nood die er is, lenigen. Helaas wordt er nog maar weinig gebruik van gemaakt. Misschien is daar meer mogelijk.

De Commissaris zegt dat een internationale conventie of standaard niet adequaat genoeg is. Ik stel me voor dat een conventie of standaard wel iets kan doen en als dit niet adequaat genoeg is, moet er meer. Ik denk namelijk dat een eenduidige en universele aanpak ontzettend belangrijk is. Europa zal daarbij moeten assisteren en dan denk ik ook aan kennisoverdracht, om de bestrijding van namaakgeneesmiddelen efficiënter aan te pakken.

Mijn vraag aan de Commissaris was, maar hij heeft er in zijn toelichting al iets over gezegd: wat zijn de nieuwe plannen om namaakgeneesmiddelen en de organisatie op dit gebied, met name waar het gaat om criminele activiteiten, verder aan te pakken?

  Karin Scheele, im Namen der PSE-Fraktion. – Herr Präsident! Ich möchte mich am Anfang bei Kollege Cornillet bedanken, auf dessen Initiative es zurückgeht, dass wir heute dieses wichtige Thema diskutieren und morgen eine Entschließung darüber verabschieden. Er hat an den Anfang seiner Rede die Definition der Weltgesundheitsorganisation gestellt, was unter Fälschung von Medikamenten zu verstehen ist. Das halte ich für sehr wichtig, weil wir bei diesem Thema leicht in eine Schiene der Diskussion geraten, wo mancher glaubt, es gehe um das Ja oder Nein zu Generika. Er hat durch die Definition und durch seine Positionierung klar gemacht, dass die Fälschung sowohl patentierte als auch generische Medikamente betreffen kann.

In entwickelten Ländern – auch das wurde bereits gesagt – werden vorwiegend so genannte Lifestyle-Drogen gefälscht, und alle von uns können ja darüber berichten, dass wir unter unseren E-Mails sicher schon Tausende von Spams gelöscht haben, wo Medikamente günstig bis günstigst angeboten werden.

In den Entwicklungsländern werden Medikamente gefälscht, die Krankheiten wie Malaria, Tuberkulose oder HIV-Aids behandeln sollen. Manchmal verursachen auch gefälschte Medikamente gegen einfache Erkrankungen wie Husten zig Tote, weil sie mit giftigen chemischen Stoffen versetzt wurden, die normalerweise in Produkten wie Frostschutzmitteln verwendet werden. Laut Weltgesundheitsorganisation starben im Jahr 1999 in Kambodscha 30 Personen, nachdem sie gefälschte Anti-Malaria-Medikamente eingenommen hatten. Es gibt eine Liste von solchen tragischen Fällen, wobei man dazu sagen muss, dass es eine große Dunkelziffer gibt, weil man ja keine Statistik über das Problem dieser kriminellen Machenschaften führen kann.

Alle Regionen der Welt sind von diesem Problem betroffen, aber die Entwicklungsländer tragen natürlich den Hauptschaden davon. Einmal mehr sind Armut und der fehlende Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen die Gründe. Wenn sich Menschen Medikamente, die sie brauchen, nicht leisten können, dann versuchen sie, sich diese informell und billiger zu verschaffen. Deshalb ist ohne funktionierende Gesundheitsdienstleistungen und ohne erschwingliche Medikamente keine wirkliche Bekämpfung dieses Phänomens vorstellbar.

Die Maßnahmen zum Ausbau der Rechte des geistigen Eigentums sind gut und können einen Teil der Strategie ausmachen, packen das Problem aber nicht bei den Wurzeln.

Es ist wichtig – und ich bedanke mich auch bei Kommissar Verheugen, dass er dies so entschlossen und konkret angesprochen hat –, dass wir die betroffenen Länder beim Aufbau ihrer Fähigkeiten unterstützen, sichere Medikamente im eigenen Land herzustellen und sichere Medikamente ins eigene Land zu importieren.

  Frédérique Ries, au nom du groupe ALDE. – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je voudrais à mon tour remercier mon collègue, Thierry Cornillet, d'avoir ouvert ce débat essentiel. Nous sommes tous d'accord pour dire que les médicaments pirates – je suis tout à fait d'accord avec ce qu'il a déclaré – sont un fléau qui tue surtout, bien entendu, dans les pays les moins développés.

Cette contrefaçon potentiellement létale est, malheureusement, peu connue, et presque silencieuse dans la majorité des cas. On est loin, ici, des actions spectaculaires et médiatiques qui sont menées, et qui ont également été évoquées dans certains cas, par les fabricants de produits de luxe et qui - il faut le noter aussi - ont abouti à des résultats médiocres.

Les antibiotiques, la pilule, les stéroïdes, le lait en poudre pour bébés, les antipaludéens - dont on a déjà parlé -, les vaccins - un faux Tamiflu, par exemple - le Viagra aussi, l'industrie du faux médicament copie tout et en toute amoralité, puisque cela se fait à l'insu du consommateur. Thierry Cornillet a cité toute une série de chiffres édifiants. J'avais pris note des 25 milliards d'euros par an que représente ce trafic. Un antibiotique sur trois et un médicament sur dix, au niveau mondial, sont des faux.

Au-delà de ces chiffres nuisibles, bien entendu, pour l'économie, l'enjeu ici est l'impact désastreux de cette contrefaçon en termes de santé. Au mieux, ces faux sont inactifs, au pire, comme je l'ai dit, ils tuent, quand il s'agit notamment de médicaments utilisés dans le cadre d'affections mortelles comme le paludisme, la tuberculose ou le sida. Rien qu'en Chine, plaque tournante et empire du faux en tout genre, 200 000 personnes mourraient chaque année après avoir été soignées avec des médicaments pirates, en ce compris dans certains hôpitaux qui sont gérés par la Croix-Rouge chinoise.

Voilà les constatations qui peuvent être faites. Les causes, quant à elles, sont connues, au moins en partie. Thierry Cornillet les a longuement évoquées: l'absence, il y a peu encore, de volonté réelle des gouvernements nationaux de lutter contre ce fléau, l'absence aussi de législation réellement dissuasive dans de nombreux pays, le coût dérisoire de ces contrefaçons et puis, surtout, la pauvreté dans les pays concernés, l'impossibilité pour les populations les plus vulnérables d'accéder aux systèmes de santé, leurs besoins criants de médicaments accessibles.

Dans un débat comme celui-ci, personne ne prétend avoir la solution ou une solution toute prête, mais il convient de proposer une politique responsable face à cette urgence. Au mois d'avril, alors qu'il dénonçait, devant cette Assemblée, toutes les formes de contrefaçons, le Commissaire Frattini a durci le ton en termes de sanctions vis-à-vis des Européens et des pays en voie de développement.

L'Union européenne doit jouer un rôle pilote, en étroite coopération avec l'OMS, et mettre en place une stratégie globale pour lutter efficacement contre ce fléau. Il faut instaurer une coordination judiciaire et policière, et prévoir des sanctions, certes, mais aussi informer et avant tout prévenir. Aujourd'hui, la difficulté consiste à mettre des médicaments essentiels, de bonne qualité, à la disposition de l'ensemble de la population dans les pays concernés.

  Marie-Hélène Aubert, au nom du groupe Verts/ALE. – Monsieur le Commissaire, effectivement, la contrefaçon de médicaments est un fléau particulièrement grave mais qui, hélas, n'est pas nouveau et qui est même connu depuis plusieurs années. On peut par conséquent souhaiter que la question opportune de notre collègue aboutisse enfin à quelques résultats.

Cela dit, le premier motif à la base de la contrefaçon de médicaments est le prix beaucoup trop élevé de ces médicaments pour les pays pauvres et leurs populations. La première des pistes consisterait par conséquent à faire en sorte que les pays pauvres, les populations les plus démunies puissent avoir accès à des médicaments génériques, ma collègue en a parlé. Les génériques occupent encore aujourd'hui une place trop faible sur le marché du médicament.

Par ailleurs, je ne voudrais pas non plus que la lutte contre la contrefaçon consiste à renforcer la protection des brevets dans le domaine pharmaceutique et, par là même, à protéger l'évolution future des profits déjà considérables que réalise l'industrie pharmaceutique dans bon nombre de secteurs.

La priorité est par conséquent d'encourager le développement de politiques publiques de santé dans les pays concernés comme, d'ailleurs, d'y encourager l'instauration d'un État de droit. C'est en effet bien là la priorité; rien n'est possible sans l'instauration d'États viables et de politiques publiques de santé permettant, notamment, de contrôler les médicaments et d'instaurer de créer des agences du médicament, des pharmacies, selon des règles bien déterminées.

Cette question d'une politique publique en matière de santé est un élément fondamental, l'autre élément étant la prévention. En effet, la santé ne se limite pas seulement à une question de médicaments. Autrement dit, le fait d'absorber des médicaments n'est pas le seul moyen d'être en bonne santé. Par exemple, aujourd'hui, dans nombre de pays en voie de développement, l'eau impropre à la consommation tue. Autre exemple, le sida: la contrefaçon est très développée dans ce domaine et la conférence Onusida qui s'est tenue récemment a beaucoup insisté sur la prévention. C'est donc également grâce à des politiques de prévention, d'information, d'éducation, en s'appuyant sur les savoir–faire des communautés locales qu'on peut tenter de résoudre le problème, et pas seulement en mettant sur le marché des dizaines de substances à des prix prohibitifs.

Pour conclure, je crois qu'il faut commencer par renforcer les mesures existantes en matière de lutte contre la contrefaçon et par mieux les coordonner. Il faut ensuite et surtout aider les pays en voie de développement, les pays les plus pauvres, à mettre en place des États viables et des politiques publiques de santé qui couvrent l'ensemble des problèmes de santé et pas seulement celui de l'accès aux médicaments.

  Πρόεδρος. – Έλαβα έξι προτάσεις ψηφίσματος⁽¹⁾σύμφωνα με το άρθρο 108, παράγραφος 5, του Κανονισμού.

Η συζήτηση έληξε.

Η ψηφοφορία θα διεξαχθεί την Πέμπτη 7/9/06 στις 12 το μεσημέρι.

(1) βλ. Συνοπτικά Πρακτικά