Doslovný záznam ze zasedání

Čtvrtek, 29. listopadu 2007 - Brusel

7.12. Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků (prováděcí pravomoci svěřené Komisi) (hlasování)

– Zpráva: Françoise Grossetęte (A6-0277/2007)

  Prohlášení Komise Komise připravuje legislativní návrh na úpravu systému Společenství pro sledování humánních léčivých přípravků, který je na jejím legislativním programu pro rok 2008. Dojde k radikálnímu přepracování hlavy IX směrnice 2001/83/ES („Farmakovigilance“).

V tomto návrhu se Komise zavazuje k tomu, že navrhne využití regulativního postupu, na nějž odkazují články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES, při schvalování konečné podoby opatření v oblasti ochrany veřejného zdraví, pokud jde o povolení k uvedení na trh, která by mohla být nezbytná na základě vyhodnocení údajů farmakovigilance (jde o opatření, jež upravuje nový návrh na změnu či nahrazení čtvrtého pododstavce čl. 107 odst. 2 směrnice 2001/83/ES).

V budoucích návrzích Komise rovněž hodlá zachovat stávající situaci, kdy v souladu s článkem 107 může Komise požádat členské státy o okamžité přijetí dočasných opatření tam, kde je nutné provedení neodkladných kroků na ochranu veřejného zdraví, aniž by proběhl postup projednávání ve výboru. Nadále se bude uplatňovat řídící postup dle článků 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES při přijímání veškerých ostatních rozhodnutí individuální povahy, která se týkají povolení k uvedení na trh pro léčivé přípravky.