Fuldstændigt Forhandlingsreferat

Torsdag den 29. november 2007 - Bruxelles

7.12. Oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (afstemning)

Betænkning af Françoise Grossetête (A6-0277/2007)

  Siim Kallas, næstformand i Kommissionen. - Kommissionens erklæring

(EN) Kommissionen udarbejder et lovgivningsforslag, der er med på dets lovgivningsprogram for 2008, om at ændre Fællesskabets lægemiddelovervågningssystem. Der bliver en hovedrevision af Afsnit IX ("Lægemiddelovervågning") af direktiv 2001/83/EF.

I dette forslag påtager Kommissionen sig at foreslå henvisning til den forskriftsprocedure, der omtales i artikel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF, for vedtagelsen af endelige foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden med hensyn til markedsføringstilladelser, der kan nødvendiggøres som følge af lægemiddelovervågningsdata (foranstaltninger fastsat i det nye forslag om at ændre eller erstatte det fjerde afsnit i artikel 107, stk. 2 i direktiv 2001/83/EF).

I sine fremtidige forslag agter Kommissionen også at bevare den eksisterende situation, hvorved Kommissionen i henhold til artikel 107 kan anmode medlemsstaterne om straks at træffe midlertidige foranstaltninger, hvor det er nødvendigt med en hurtig indsats for at beskytte folkesundheden. Den vil fortsat henvise til den forvaltningsprocedure, der omtales i artikel 4 og 7 i beslutning 1999/468/EF, for vedtagelsen af enhver anden beslutning af individuel art i forhold til markedsføringstilladelser for lægemidler.