Πληρη πρακτικα των συζητησεων

Πέμπτη 29 Νοεμβρίου 2007 - Βρυξέλλες

7.12. Κοινοτικός κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (εκτελεστικές αρμοδιότητες της Επιτροπής) (ψηφοφορία)

- Έκθεση: Françoise Grossetête (A6-0277/2007)

  Δήλωση της Επιτροπής Η Επιτροπή εκπονεί μία νομοθετική πρόταση, στα πλαίσια του νομοθετικού της προγράμματος για το 2008, για την τροποποίηση του κοινοτικού συστήματος εποπτείας φαρμάκων για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Θα πραγματοποιηθεί ριζική επανεξέταση του Τίτλου IX (“Φαρμακοεπαγρύπνηση”) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Στην εν λόγω πρόταση, η Επιτροπή αναλαμβάνει να προτείνει χρήση της κανονιστικής διαδικασίας που αναφέρεται στα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για την έγκριση οριστικών μέτρων προστασίας της δημόσιας υγείας όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που ενδέχεται να καταστούν αναγκαίες ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων (μέτρα που προβλέπονται στη νέα πρόταση για την τροποποίηση ή την αντικατάσταση του τέταρτου εδαφίου του άρθρου 107, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ).

Επίσης, στις μελλοντικές προτάσεις της, η Επιτροπή σκοπεύει να διατηρήσει την υφιστάμενη κατάσταση, κατά την οποία, σύμφωνα με το άρθρο 107, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τα κράτη μέλη να λάβουν άμεσα προσωρινά μέτρα όπου κρίνεται απαραίτητη η επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας χωρίς να γίνει χρήση οποιασδήποτε διαδικασίας επιτροπής· θα εξακολουθήσει να κάνει χρήση της διαδικασίας της διαχειριστικής επιτροπής που αναφέρεται στα άρθρα 4 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για την έγκριση οποιασδήποτε άλλης μεμονωμένης απόφασης όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων.