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Процедура : 2008/0045(COD)
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Етапи на разглеждане на документа : A6-0346/2008

Внесени текстове :

A6-0346/2008

Разисквания :

PV 22/10/2008 - 2
CRE 22/10/2008 - 2

Гласувания :

PV 22/10/2008 - 4.6
Обяснение на вота
Обяснение на вота

Приети текстове :

P6_TA(2008)0510

Пълен протокол на разискванията
Сряда, 22 октомври 2008 г. - Страсбург Редактирана версия

2. Разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти - Фалшифициране на лекарствени продукти (разискване)
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Протокол
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  Przewodniczący. − Kolejnym punktem porządku dziennego jest wspólna debata nad:

- sprawozdaniem sporządzonym przez Françoise Grossetête w imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (COM(2008)0123 - C6-0137/2008 - 2008/0045(COD)) (A6-0346/2008)

- oświadczenie Komisji w sprawie podrabiania leków.

 
  
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  Françoise Grossetête, rapporteure.−Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, vous me permettrez tout d'abord de féliciter chaleureusement le Conseil, la Commission, ainsi que mes collègues rapporteurs fictifs, pour leur coopération sur ce dossier des modifications concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Les médicaments, quelle que soit la procédure appliquée pour leur autorisation de mise sur le marché, doivent pouvoir être soumis aux mêmes critères d'évaluation, d'approbation et de traitement administratif en cas de modification. Ces modifications, que l'on appelle les variations, concernent, par exemple, les méthodes de fabrication, l'introduction d'une nouvelle indication thérapeutique, la mise à jour des notices, ou encore des modifications administratives. Ces variations doivent obligatoirement être rapportées aux autorités compétentes par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

Mais la gestion actuelle des variations s'avère de plus en plus inefficace. Elle n'est plus satisfaisante, ni pour les autorités, ni pour l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Il y a trop de bureaucratie, au détriment des patients, qui ont un accès retardé à de meilleurs médicaments.

L'industrie pharmaceutique consacre une part de plus en plus importante de son travail réglementaire à la gestion de ces variations. À titre d'exemple, pour une entreprise de taille moyenne produisant des médicaments génériques et ayant plus de 400 produits répertoriés, le nombre total des variations soumises dépasse les 4 000 par an. Pour une entreprise de grande taille, ce nombre peut atteindre 19 000. Les modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales suivent des dispositions spécifiques à chacun des États membres qui sont différentes des exigences réglementaires européennes.

Dans la mesure où 80 % de tous les médicaments, tant dans le secteur humain que vétérinaire, sont autorisés via la procédure nationale, cette révision a un impact considérable sur le marché pharmaceutique de l'Union européenne. Une même modification concernant des produits autorisés par procédure nationale dans différents États membres est donc traitée de façon différente en ce qui concerne le dossier à soumettre et la procédure d'évaluation.

Cette situation a donc des répercussions négatives, c'est-à-dire qu'elle entraîne une charge administrative supplémentaire et non justifiée pour les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques, une difficulté pour prévoir la mise en œuvre des modifications, des différences importantes quant au délai d'introduction des modifications au niveau du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, pour les personnels de santé et pour les patients, et a donc un impact sur le fonctionnement global du marché intérieur des produits pharmaceutiques. Enfin, elle est défavorable pour les patients, car l'introduction de certaines modifications améliorant l'efficacité d'un médicament peut être retardée ou, pire, ne pas voir le jour.

Mon rapport a donc pour objet principal de simplifier et d'harmoniser les règles concernant ces variations des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Avec cette directive, la situation sera plus simple, plus claire et plus flexible pour tous les acteurs. Les règles concernant les variations seront les mêmes partout, quel que soit le type d'autorisation, qu'il s'agisse d'une autorisation nationale, de la reconnaissance mutuelle, de la reconnaissance centralisée du médicament.

La simplification de ces variations aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d'autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites. Peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.

J'ai, par ailleurs, proposé, une amélioration supplémentaire au système lorsqu'une modification concerne plusieurs autorisations de mise sur le marché. Dans ce cas, il doit être possible de soumettre une demande unique couvrant l'ensemble de ces AMM.

Je sais, Monsieur le Président, que par la suite M. le commissaire doit nous parler de la contrefaçon des médicaments. Nous attendons beaucoup de sa déclaration parce qu'il est important que ce paquet dont fait partie la contrefaçon des médicaments puisse nous être proposé. Nous l'attendons depuis longtemps. La contrefaçon est une criminalité, qui concerne la santé publique. Il est important que M. le commissaire puisse nous dire où il en est car nous attendons ce texte-là avec impatience et, en tout cas, nous lui apportons tout notre soutien.

 
  
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  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. − Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordnete! Unsere heutige Debatte findet vor dem Hintergrund einer Entwicklung im Gesundheitswesen statt, die viele Dinge verändert.

Diese Entwicklung besteht darin, dass wir eine immer größere Zahl von älteren Menschen in unseren Gesellschaften haben werden, für die Gesundheit das wichtigste Thema überhaupt sein wird, mit dem sie sich beschäftigen. Das muss man sich klar machen. Je mehr ältere Menschen man in der Gesellschaft hat – und wir werden immer mehr bekommen –, desto wichtiger wird das Thema Gesundheit, desto wichtiger wird die Frage, wie wir mit der Versorgung dieser Menschen, mit Therapien und mit Medikamenten umgehen.Desto wichtiger wird übrigens auch die Frage, wie wir dafürsorgen, dass diese Menschen die Informationen bekommen, die sie brauchen, um über ihren Gesundheitszustand nicht nur informiert zu sein, sondern das Richtige zu tun, um ihre Gesundheit zu bewahren. Das ist der Hintergrund, vor dem wir heute diskutieren.

Das Thema, um das es heute unmittelbar geht, ist die Verordnung über Änderungen bei zugelassenen Arzneimitteln. Ich bin sehr froh darüber, dass hier ein Kompromiss gefunden wurde. Die Verordnung regelt die Änderungen, die erforderlich sind – sei es aus gesundheitspolitischen Gründen, sei es aus wirtschaftlichen Gründen –, wenn ein Medikament bereits zugelassen ist. Man kann nicht einfach zuschauen, wie ein zugelassenes Medikament – in welcher Weise auch immer – geändert wird. Dies bedarf selbstverständlich der Regelung und der Kontrolle. Das, was Sie heute beschließen, meine Damen und Herren, trägt wesentlich dazu bei, dass Arzneimittel auch in Zukunft sicher und wirksam sind.

Das derzeit gültige Recht hat eine Reihe von Problemen mit sich gebracht, die wir analysiert haben.Zum Beispiel bringt das derzeitige Recht erhebliche finanzielle und administrative Belastungen für alle Beteiligten mit sich. Das kann dazu führen – wir haben Beispiele dafür –, dass bestimmte Änderungen nicht durchgeführt werden, obwohl sie an sich im Interesse der Patienten notwendig wären.

Es kommt z. B. vor, dass ein Medikamentan einer bestimmten Stelle weiterentwickelt werden muss,dies aber nichtgeschieht, weil die damit verbunden Kosten im Zulassungsverfahren bei Änderungen zu hoch sind. Deshalb ist es ganz wichtig, dass der Vorschlag, der heute hier beschlossen werden soll, die bestehenden Vorschriften einfacher, präziser und flexibler gestaltet.Damitsteht die gefundene Lösung auch im Einklang mit unserer Agenda für bessere Rechtsetzung.

Ich möchte Frau Grossetête und allen, die an ihrem Bericht mitgewirkt haben, sehr herzlich für die Arbeit an diesem schwierigen Dossier danken. Ich möchte mich bei Ihnen auch bedanken für die massive Unterstützung, die mir das Europäische Parlament bei vielen Gelegenheiten bereits gegeben hat, wenn es um den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen geht. Ich verstehe, Frau Abgeordnete Grossetête, dass Sie ungeduldig auf den Vorschlag warten – ich tue das auch –, aber auch in diesem Falle gilt natürlich, dass Qualität wichtiger ist als Geschwindigkeit. Ich sage gleich noch etwas zum Zeitplan. Der Druck, den das Europäische Parlament in der Frage des Kampfes gegen gefälschte Arzneimittel ausübt, ist hilfreich und wichtig. Glauben Sie bitte nicht, dass ich mich dadurch gestört fühle. Ganz im Gegenteil, ich fühle mich dadurch bestärkt.

Wie ist die Lage? Wir haben es gegenwärtig mit einem alarmierenden Anstieg vonArzneimittelfälschungen zu tun, die in der Europäischen Union selbst entdeckt werden. Man war bislang eigentlich immer davon ausgegangen,dass Europa eine Durchgangsstation für illegale Produkte ist, die für Drittländer bestimmt waren. Ich erinnere mich, als wir zum ersten Mal hier darüber diskutiert haben, habe ich den Standpunkt vertreten, dass das eigentlich kein Problem für Europaist, sondern ein Problem insbesondere für Afrika und andere weniger entwickelte Teile der Welt.

Die Lage hat sich verändert. Es ist inzwischen auch für unsein Problem. Der europäische Markt selbst wird immer mehr zum Zielgebiet für gefälschte Arzneimittel. Das ist eine ganz ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit! Das kann viele Menschen das Leben kosten, und deshalb ist die Kommission zum Handeln entschlossen.

Das Parlament hat in der sehr wichtigen Entschließung vom 12. Juli 2007 eine ganz bedeutende Aussage gemacht, und die ist Ausgangspunkt auch meiner Überlegungen, nämlich „dass die Nachahmung von Arzneimitteln als solche keine Frage des Patentrechts ist“. Dies festzuhalten ist sehr wichtig. Wir diskutieren hier nicht über geistiges Eigentum, wir diskutieren hier nicht über Patentrechte, wir diskutieren hier über kriminelle Vergehen. Es handelt sich um kriminelles Unrecht, wenn ein Arzneimittel gefälscht wird, ob es sich nun um ein patentiertes Arzneimittel handelt oder umein Arzneimittel, dessen Patentschutz bereits abgelaufen ist.Das spielt bei dieser Frage überhaupt keine Rolle. Fälschung ist Fälschung, und bei Medikamenten ist das immerals kriminelles Verhalten zu bezeichnen!

Das Parlament hat dann gesagt:„Es ist notwendig, Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen auf der Ebene der Strafgesetzgebung zu treffen und im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung die ordnungspolitischen Kapazitäten der nationalen Behörden zu stärken, statt den Schutz des geistigen Eigentums auszuweiten“. Bei ihren bisherigen Arbeiten am Vorschlag zum Kampf gegen gefälschte Arzneimittel lässt sich die Kommission genau von den Überlegungen leiten, die Sie, meine Damen und Herren, uns vorgegeben haben.

Die Kommission wird innerhalb der nächsten Wochen eine Rechtsvorschrift zur Stärkung des bestehenden Rechtsrahmens vorlegen. Wir wollen damit erreichen, dass mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit – also soweit es überhaupt möglich ist – keine gefälschten Arzneimittel mehr in die legale Liefer- und Vertriebskette eingeschleust werden können. Der Vorschlag ist, wie Sie wissen, von der Kommission noch nicht behandelt. Ich habe ihn der Kommission noch nicht einmal vorgelegt, weil noch eine ganze Reihe von sehr schwierigen Fragen zu klären ist und ich auch gerne das Ergebnis der heutigen Debatte in meine endgültige Entscheidung über den Vorschlag einbeziehen möchte. Aber was ich Ihnen schon darlegen kann, sind die wichtigsten Elemente, die Grundpfeiler.

Wie schon angedeutet, wird es an erster Stelle darum gehen, die Vertriebskette zu stärken. Deshalb muss sichergestellt werden, dass die Echtheit jeder einzelnen Verpackung auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher, also zum Patienten, jederzeit überprüft und festgestellt werden kann. Das setzt voraus, dass die Herkunft der Packung und die Herkunft des Medikaments jederzeit auf dem ganzen Weg vom Hersteller bis zum Patienten rückverfolgbar sein müssen. Sie ahnen, was das bedeutet. Das ist einesehr anspruchsvolle Forderung mit großen technischen Anforderungen an alle in der Vertriebskette, vom Hersteller bis zur Apotheke, es setzt Investitionen in großem Umfang voraus. Ich bin aber glücklich, sagen zu können, dass alle Beteiligten es für richtig und notwendig halten, und dass die technischen Lösungen, die die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln betreffen, tatsächlich bestehen.

Zweitens müssen die Regeln für Produkte, die durch die Hände der Importeure gehen, absolut klar sein und alle Beteiligten müssen einer strengeren Aufsicht unterliegen. Hier muss man ganz klar sagen, dass selbstverständlich das Risiko an unseren Grenzen möglicherweise noch größer ist als das Risiko innerhalb der Europäischen Union, dass also das Risiko besteht, dass gefälschte Arzneimittel von außen in die EU gebracht werden. Das ist ein Problem, das man am allerbesten direkt an der Außengrenze bekämpft. Deshalb wird der Vorschlag auch dazu entsprechende Verbesserungen enthalten.

Schließlich besteht ein anderer wichtiger Punkt darin, dafür zu sorgen, dass die Wirkstoffe – also die wichtigsten Bestandteile der Arzneimittel – nach Vorschriften hergestellt werden, deren Sicherheitsstandards denen in der EU entsprechen. Meine Damen und Herren, warum ist das ein Problem? Das hat mich übrigens überrascht, als ich das gesehen habe. Es ist nämlich tatsächlich so, dass die Wirkstoffe, also die wichtigsten Bestandteile der Arzneimittel, sehr häufig – ja fast normalerweise – aus Ländern außerhalb Europas stammen, aus Drittländern. Hier müssen wir eben sicherstellen, dass die Wirkstoffe – wo immer sie hergestellt werden – nach denselben Standards hergestellt werdenwie bei uns. Das wird wiederum eine sehr anspruchsvolle und schwierige Aufgabe sein.

Aber ich glaube, dass Europa in unserer globalisierten Welt eine dynamische und wettbewerbsfähige pharmazeutische Industrie braucht, um die mit der Globalisierung verbundenen Chancen für sich nutzen zu können. Wir müssen uns allerdings auch den damit einhergehenden Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen.

Der Vorschlag, den die Kommission machen wird, wird maßvoll, vernünftig und ausgewogen sein, aber entschieden und klar an all jenen Stellen, wo Entschiedenheit notwendig ist. Unsere Gesellschaft hat einen Anspruch darauf, so wirkungsvoll wie möglich vor gefälschten Arzneimitteln geschützt zu werden. Ich bitte Sie, wenn wir in ganz kurzer Zeit – in wenigen Wochen – in der Lage sein werden, über den Vorschlag der Kommission zu reden, diesen Vorschlag genau anhand dieses Grundsatzes zu messen: Ist es das Beste, was wir tun können, um die Menschen in Europa wirkungsvoll vor Fälschungen zu schützen?

 
  
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  Петя Ставрева, докладчик по становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони.−Уважаеми г-н Председател, уважаеми г-н Комисар, уважаеми членове на Европейския парламент, този доклад, който обсъждаме днес, засяга много важни въпроси, свързани с хармонизацията, за условията за пускане на пазара на лекарствени продукти. Като докладчик по становището на комисията по земеделие на Европейския парламент изразявам подкрепата си за предложението на Комисията. До този момент само малка част от лекарствените продукти попадат в приложното поле на европейското законодателство. Продуктите, получили единствено национално разрешително, не се регулират от действащото европейско законодателство относно измененията и следователно са обект на специфични и разнообразни национални правила. От една страна това е неефективно и води до значителни разходи на икономиката, а от друга страна засяга правилното функциониране на вътрешния пазар.

Прилагането на настоящата директива би осигурило правна основа за хармонизация и ще донесе значителни ползи за потребителите и за сектора. Тя ще осигури и по-бърз достъп до най-новите лекарствени средства във всички държави-членки. Поради липса на хармонизирани правила в тази област, всяка държава прилага специфични национални норми. Тази ситуация създава административни бариери и тежести при функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, както и различни критерии за безопасността им. Трябва да се обърне специално внимание на цената, която държавите-членки ще платят, за да приложат новото законодателство. Смятам, че европейските страни не могат да бъдат призовавани да изменят своите вътрешни нормативни разпоредби, за да се съобразят с допълнителните промени в срок, който е твърде кратък и предполага твърде високи разходи.

Поздравявам докладчика и Ви призовавам да подкрепите доклада на г-жа Grossetête.

 
  
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  Cristina Gutiérrez-Cortines, en nombre del Grupo PPE-DE.–Señor Presidente, en este contexto, yo quisiera dos cosas: una, felicitar a la Comisión y a la señora Grossetête, y otra, hablar de subsidiariedad.

Yo creo que muchísimas veces he criticado en este escenario a la Unión Europea, como en el caso, por ejemplo, de la Directiva de servicios, o en el caso del actual proceso contra las farmacias, en pro de la liberalización, cuando la Comisión Europea entra en territorios que pertenecen a la auténtica subsidiariedad y que han sido construidos para una sociedad determinada y con los que la sociedad está contenta; es decir, la intromisión de la Unión Europea puede estropear lo que funciona, como en el caso de las farmacias.

Pero en este caso creo que hay que aplaudir claramente este informe, teniendo en cuenta que supone la única posibilidad para poder controlar la calidad y garantizar una buena salud. ¿Por qué? Porque si no hay un control único de todos los medicamentos, cuando hay muchas ventanas y muchas puertas abiertas, estamos preparados y es mucho más frágil el sistema como para que haya intrusiones con productos dañinos, productos no autorizados, e incluso en el caso de los principios activos, sobre los que hubo una resolución el año pasado, presentada por la señora Sartori y por mí, que veo que ha sido recogida por la Comisión.

Entiendo, por tanto, que es bueno, creo que además ahorra muchísima burocracia y significa una garantía para la sociedad. Aplaudo también el énfasis que se da a la información, porque está claro que en una sociedad con la movilidad de pacientes que tenemos, una sociedad que viaja, que se mueve, en la que hay muchísima población de edad avanzada que está viviendo en otros países que no son el suyo de origen, es muy interesante que los médicos y todo el personal dedicado a la salud puedan tener un control y saber lo que tienen delante con la misma información y los mismos criterios.

 
  
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  Dagmar Roth-Behrendt, im Namen der PSE-Fraktion.– Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich danke Frau Grossetête sehr herzlich für die Arbeit an diesem Bericht. Es war eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und Sie haben sicherlich mit dem Kompromiss, den Sie erreicht haben, zweierlei geschaffen. Sie haben einmal ein Verfahren vereinfacht und unbürokratischer gestaltet, und Sie haben gleichzeitig in flexibler Weise den Nöten und Bedürfnissen kleiner Unternehmen in einzelnen Mitgliedstaaten mit rein nationalen Systemen und Zulassungen entsprochen und ihnen einen großen Gefallen getan.

Der Bericht von Frau Grossetête hat auch etwas mit Patientensicherheit zu tun, und das ist auch etwas, worüber wir heute sprechen. Wir sprechen im großen Zusammenhang über die Sicherheit für die Menschen und die Sicherheit für Patienten. Herr Verheugen hat zu Recht darauf hingewiesen, dass mit dem Älterwerden der Gesellschaft auch das Bedürfnis nach Gesundheit und die Angst der Menschen vor Krankheit immer größer geworden sind. Ängste sind ohnehin etwas, das in der Gesellschaft schon seit langem ansteigt, und es ist unsere Aufgabe, dort wo wir zuständig sindund wo wir es können, diese Ängste so niedrig wie möglich zu halten oder so gut wie möglich zu bekämpfen oder zu lösen.

Da gibt es eine ganze Menge notwendiger Maßnahmen, bei denen wir Ratschläge geben können und wir auch Zuständigkeit haben. Ein Thema ist sicherlich neben vielen anderen die Patienteninformation und die Arzneimittelsicherheit. Die Patienten haben das Recht, über ihre Krankheit umfassend informiert zu werden, und wenn sie umfassend informiert sind und auf Augenhöhe mit den medizinisch Tätigen handeln können, dann müssen sie das Recht haben, sichere Arzneimittel und sichere Behandlungsmethoden zu bekommen.

Das ist im Moment in der Europäischen Union nicht der Fall, und wir sehen eine Gefahr, die größer wird. Ich neige überhaupt nicht dazu, zu dramatisieren. Vielleicht bin ich manchmal etwas emotional, aber ich dramatisiere nicht. Ich bin auch die Letzte, die Ängste schürt. Aber ich warne davor, ein Problem, das existiert, nicht zu sehen und die Augen davor zu verschließen. Wir haben im Moment mit der Bankenkrise ein gutes Beispiel dafür, was passiert, wenn man kleine Probleme, die man lösen könnte, nicht löst, wenn man zu lange wartet und dann in einer Situation ist, dass man von einer Riesenwelle, die fast ein Tsunami ist, überrollt wird.

Deshalb danke ich Herrn Verheugen für das, was er heute hier gesagt hat, und bitte auch dringend darum, dass er daran festhält und gegen Arzneimittelfälschungen kämpft. Da gibt es keine einfachen Lösungen, und diejenigen – ich schaue einmal auf die Tribüne, aber wahrscheinlich ist es für die Vertreterinnen und Vertreter des Parallelhandels noch etwas zu früh –, die meinen, dass Patienten- und Arzneimittelsicherheit nur etwas mit Parallelhandel zu tun hätte, greifen etwas zu kurz und kränken meine Intellektualität und die meiner Kolleginnen und Kollegen!

Was wir hier versuchen müssen, ist, die Patienten zu schützen. Das können wir mit verschiedenen Maßnahmen, z. B. durch Prüfung, ob das Produkt Arzneimittelverpackung unversehrt ist. Was würden Sie denn sagen, wenn Sie in Ihrem Heimatland ein Produkt kaufen, das in einer Verpackung ist, deren Sprache Sie nicht verstehen?Da ist ein kleiner Aufkleber darauf, gut, und in der Packung sind zerschnittene kleine Blisterpackungen. Haben Sie dann ein sicheres Gefühl? Ich kann Ihnen sagen, ich hatte eine solche Packung in der Hand für ein Medikament, das ich dringend brauche,und ich hatte kein sicheres Gefühl dabei. Das ist etwas, was wir untersagen müssen, und ich bin sicher, die Parallelhändler – denn die sind es ja, die offensichtlich meinen, wir wollten sie in der Existenz bedrohen, was nicht der Fall ist – werden genügend Intelligenz aufwenden, um etwas anderes zu finden. Sie werden eine Umverpackung finden, oder Blisterverpackung werden auf jeden Fall nicht mehr zerschnitten werden.

Herr Verheugen hat ja darauf hingewiesen. Es gibt die technischen Lösungen. Die Arzneimittelindustrie ist darauf vorbereitet, ein vollständiges Rückverfolgbarkeitssystem zu haben, mit einem Barcode, mit dem man jedes Medikament zurückverfolgen kann. Dazu gibt es ein Pilotprojekt. Die Schweiz und Belgien machen es uns vor, dass das geht. Es ist unsere Aufgabe, den Patienten diese Sicherheit zu geben.

Ich möchte noch ein letztes Wort zu den Inhaltsstoffen sagen. Es geht ja nicht nur um gefälschte Arzneimittel. Sie wissen, wir hatten einen großen Skandal mit Heparin. Das ist ein Mittel zur Blutverdünnung. Wenn Menschen ein gefälschtes Mittel zu sich nehmen, können sie daran sterben. Es ist extrem gefährlich. Wir haben diese gefälschten Präparate aus China bekommen. Es ist auch unsere Aufgabe sicherzustellen, dass in den Drittländern, mit denen wir Handel treiben, keine gefälschten Präparate und keine gefälschten Wirkstoffe hergestellt werden und unsere Märkte ordentlich geschützt werden.

Dazu bedarf es zweierlei: Wir müssen unsere Grenzen ordentlich schützen, wir müssen Rückverfolgbarkeitssysteme haben und wir müssen in den Ländern für Sicherheit sorgen.

 
  
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  Przewodniczący. − Powinien zabrać głos pan poseł Donato Tommaso Veraldi w imieniu Porozumienia Liberałów, ale z moich informacji wynika, że nie ma go na sali, w związku z tym proszę o zabranie....a jest pan poseł. Pan poseł się ukrył w innym miejscu.

 
  
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  Marios Matsakis (ALDE).- Mr President, I am not Mr Veraldi; I am Mr Matsakis. I will be speaking later on behalf of the ALDEGroup, and I was wondering if, in the absence of my colleague Mr Veraldi, I could take his slot.

 
  
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  President. − No, I am sorry: we have to keep to the order of speakers. When your time comes, I will ask you to take the floor.

 
  
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  Alessandro Foglietta, a nome del gruppo UEN.–Signor Presidente, onorevoli colleghi, voglio esprimere il mio sostegno a questa relazione perfettamente in linea con l'impegno alla migliore regolamentazione, che l'Europa ribadisce con forza già da diversi anni. Il nuovo sistema di autorizzazione alle emissioni in commercio dei medicinali, infatti, semplificherà in modo significativo la procedura nel caso di piccole modifiche o di nuove scoperte scientifiche e determinerà un deciso alleggerimento degli oneri tecnici e burocratici gravanti sulle imprese.

Tutto ciò risponde pienamente agli obiettivi definiti dalla strategia di Lisbona, rilanciata all'alba di questo millennio dalle istituzioni europee, che individuano nella cosiddetta better regulation uno dei pilastri mediante i quali sostenere la crescita economica e occupazionale in Europa. Non si può negare che la competitività delle nostre imprese risenta negativamente degli eccessi di produzione normativa e burocrazia che si sono accumulate negli ultimi decenni e tale impatto diventa tanto più oneroso e insostenibile nel caso delle piccole e medie imprese che in molti paesi membri costituiscono lo scheletro del sistema produttivo nazionale.

A maggior ragione, in questo preciso momento storico, dove la crisi internazionale minaccia di soffocare la nostra economia, non possiamo permetterci di penalizzare ulteriormente le nostre imprese con costi inutili e con lentezze burocratiche. La volontà di snellire il quadro normativo deve essere percepita come un dovere e un impegno inderogabile. Sono lieto che anche il Consiglio abbia accolto l'istanza del Parlamento europeo in difesa delle piccole e medie imprese, escludendo dal campo di applicazione le autorizzazioni di farmaci rilasciati dagli Stati membri fino al 1998. Ha così evitato alle piccole e medie imprese di dover sostenere sforzi ulteriori di comprensione per la normativa vigente.

 
  
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  Jiří Maštálka, za skupinu GUE/NGL.–Já bych nejdřív chtěl velmi upřímně poděkovat paní zpravodajce za to, že odvedla velký kus práce na této zprávě, a zejména za úspěšné úsilí, tedy snad úspěšné úsilí při vyjednávání kompromisu s Radou a s Komisí. Chtěl bych poděkovat i Komisi, že nasměrovala své úsilí na sjednocování administrativy v oblasti uznávání léků, a poděkovat jí za to, že toto směřování by se mělo odrazit v zajištění větší bezpečnosti pro pacienty.

Je jasné, že sladění legislativy na evropské úrovni v oblasti registrace léčiv je nezbytné. Proto, abychom mohli předcházet negativním dopadům na lidské zdraví, potřebujeme jednotná administrativní pravidla pro všechna léčiva na vnitřním trhu. Velmi tedy vítám záměr tohoto legislativního návrhu zajistit, aby všechna léčiva na trhu podléhala stejným kriteriím, včetně většiny těch léčiv, které jsou schvalovány na čistě národní úrovni.Dovolte mi, abych se zastavil u otázky čistě národních registrací podrobněji. I když jsem byl zastáncem bezvýjimečně jednotných kriterií, věřím, že text pozměňovacího návrhu pod číslem 36, který umožňuje pokračovat v používání národních předpisů u čistě národních registrací léčiv, která byla schválena před 1. lednem 1998, je natolik vyvážený a poskytuje dostatečné záruky, jako například nutnost informovat Komisi o rozhodnutí pokračovat v uplatňování národních předpisů nebo nutnost přechodu na evropské předpisy, pokud je lék zaregistrován ještě v jiném členském státě, aby nebyl překážkou pro harmonizaci na celoevropské úrovni.

Co se týká uplatňování jedné žádosti pro jednu nebo více identických změn, domnívám se, že přinese jistá ulehčení velkým farmaceutickým firmám, což je jistě dobře. Nejsem si ale tak jistý, že pozitivním efektem bude snižování administrativní zátěže v jednotlivých členských státech. Tento negativní efekt budeme možná v budoucnu muset odstranit.I přes některé drobné výhrady, které jsem z části vyjádřil, považuji text, který je výsledkem vyjednávání, za pozitivní krok v oblasti registrace léčiv a s vědomím, že je to velmi těžce dosažený kompromis, ho jako stínový zpravodaj doporučím kolegům z mojí politické frakce ke schválení.Mimo jiné i z praktických důvodů proto, že pokud nebude tento návrh směrnice v prvním čtení letos schválen, bude na českém předsednictví, aby nalezlo řešení této velmi těžké otázky. Proto máme šanci nyní.

 
  
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  Przewodniczący. − Chcę wyjaśnić panu posłowi, że to nie przewodniczący jest dobry i rozszerzył czas pana wystąpienia, tylko grupa obdarowała pana dodatkowym czasem. Zrobiła to z okazji, być może, zbliżających się świąt.

 
  
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  Kathy Sinnott, on behalf of the IND/DEM Group.–Mr President, there are many things people want to know about medicines before they take them or give them to their animals: that they are safe and effective, and come from ethical sources, and how they will interact with other medicines. This should be the focus of our authorisation process. In terms of business, companies want to know that their investment is safe. Simplification will not mean being lax, but sticking to the essentials.

While I am on the topic of authorisation, I would like to alert the Commission to the fact that hexafluorosilicic acid is put in Irish drinking water and yet it has no authorisation at all; nor has there been any attempt by successive Irish governments to obtain any authorisation at all, and yet it is the most widespread medicine in Ireland. If we are going to be serious about authorisation and correcting the authorisation process to make it more effective and safer, we must tackle this flagrant abuse of the process.

 
  
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  Irena Belohorská (NI).- Keďže vo väčšine členských štátov harmonizácia správnymi predpismi Spoločenstva v oblasti uvedenia na trh pre lieky neexistuje, vedie to k rozdielom v praktikách v týchto štátoch. Cieľom návrhu je, že na všetky lieky bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na trh, sa budú vzťahovať rovnaké kritéria hodnotenia schvaľovania administratívneho spracovania zmien.

Vítam iniciatívy tohto druhu za účelom zjednodušenia rámca bez toho, aby sa ustupovalo z kritérií, ktoré sú potrebné pre zdravie ľudí a zvierat. Harmonizácia je potrebná hlavne z dôvodov negatívnych dôsledkov, pokiaľ ide o verejné zdravie, nakoľko členské štáty uplatňujú rôzne vedecké kritéria na hodnotenie zmien liekov. Takisto sa bez tejto právnej úpravy zabraňuje voľnému pohybu liekov, čo je zas na škodu pacienta.

Aj samotné konzultácie pri príprave právnej úpravy smerníc ukázali, že mnoho členských štátov harmonizáciu v tejto oblasti podporuje. Administratívna záťaž a logistické komplikácie sú však spoločnou príčinou, ktorú musíme vyriešiť. Takisto je potrebné podčiarknuť, že optimalizácia systému bude okrem iného prospešná aj pre pacientov v dlhodobom výhľade, keďže na jednej strane sa vylepší použitie lieku, na druhej strane bude mať pozitívny vplyv na využívanie zdrojov príslušných orgánov vzáujme lepšej ochrany verejného zdravia.

Napriek tomu odporúčam opatrnosť vzhľadom na skryté náklady, ktoré vzniknú členským štátom a dbať na náležitý harmonogram uplatňovania v praxi. Členské štáty nemožno vyzvať, aby zmenili svoje vnútorné právne predpisy s cieľom naplnenia tohto ustanovenia, ale treba pomôcť, aby doba, ktorá je príliš krátka, neznamenala pre členský štát veľký náklad.

 
  
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  Eija-Riitta Korhola (PPE-DE).- Arvoisa puhemies, haluan kiittää kollegaani Grossetêteä erinomaisesta mietinnöstä. Myyntilupamuutoksia koskevien säännösten uudistaminen on tärkeää, sillä se vähentää niiden käsittelystä aiheutuvaa hallinnollista rasitetta. Samalla se myös ohjaa resurssien käyttämistä lääketurvallisuuden ja kansanterveyden kannalta olennaisiin kysymyksiin, mikä on myös lääkkeitä tarvitsevien potilaiden etujen mukaista. Tärkein kriteeri on lopulta tietenkin potilaan etu.

Tuen sitä, että samoja säännöksiä noudatettaisiin sekä kansallisesti että EU-prosesseissa myönnettyjen lupien osalta. Tällä hetkellä myyntilupien myöntämistä koskevat säännökset on harmonisoitu myyntiluvan myöntämisprosessista riippumatta, mutta myyntilupamuutosten osalta näin ei ole ollut. Siksi eri jäsenmaissa on odotettu osin erilaisia säännöksiä muun muassa muutoshakemusten luokitteluun ja muutosten arviointiprosessiin liittyen. Lääketeollisuuden kannalta on tärkeää, että niillä säilyy jatkossakin mahdollisuus jättää täydellinen uusi myyntilupahakemus lääkkeelle, jolla on jo myyntilupa, mutta jolla on toinen kauppanimi ja eri valmisteyhteenveto. Tämä on tarpeen tilanteissa, joissa lääkkeille haetaan myyntilupaa uuteen käyttötarkoitukseen, ja uuden nimen salliminen on myös potilaan kannalta selkeämpää kuin saman kauppanimen käyttäminen lääkkeen hyvin erilaisille käyttötarkoituksille. Tuen siis tätä koskevia tarkistuksia 4 ja 18.

Koska lääkeyritykset toimittavat lääkkeitä usein koko EU-alueelle, on tärkeää, että hallinnolliset prosessit eri maissa ovat yhtenäiset. Muunlainen menettely aiheuttaa teollisuudelle paitsi merkittävää hallinnollista rasitetta, usein myös logistisia ongelmia. Toivon, että parlamentti huomisessa äänestyksessään tukee Grossetêten mietintöä ja että myös jäsenvaltiot myöhemmin tänä vuonna tukisivat parlamentin näkemystä niin, että myyntilupasäännösten uudistaminen saataisiin päätökseen vielä tämän vuoden aikana.

 
  
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  Daciana Octavia Sârbu (PSE).- Crearea de criterii armonizate pentru aprobarea şi gestionarea administrativă a modificărilor de orice fel a autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor va aduce beneficii pacienţilor care vor avea acces la produse mai bune şi mai sigure pe termen lung.

Având în vedere faptul că numai 20% din medicamentele de uz uman şi veterinar sunt autorizate prin proceduri comunitare, această revizuire a directivei va avea un impact considerabil pe piaţa produselor farmaceutice din Uniunea Europeană. Orice modificări în procesul de producţie, schimbări de ambalaje sau de adresă a producătorului trebuie revizuite şi simplificate pentru a asigura o mai bună protecţie a sănătăţii publice. Trebuie să creăm un cadru legislativ simplu şi flexibil astfel încât toate produsele medicinale, indiferent de procedura aplicată în procesul de autorizare a comercializării acestora, să fie supuse aceloraşi criterii de evaluare şi aprobare.

Acest lucru va asigura libera circulaţie a medicamentelor în Uniunea Europeană prin renunţarea la controalele necesare pentru garantarea calităţii medicamentelor importate şi va determina stabilirea şi funcţionarea eficientă a pieţei interne. Atât consumatorii cât şi industria farmaceutică vor avea acces rapid la medicamente din ultima generaţie, atâta timp cât se înlătură diferenţele dintre dispoziţiile naţionale şi se creează un sistem armonizat.

 
  
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  Marios Matsakis (ALDE).- Mr President, I hope it does not have to do with counterfeiting medicines. Will I get a little extra time along with this allocation?

 
  
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  President. − In view of the lack of other representatives from your group, I think you can speak for a very long time! I do not know about the others who are on the list, but for sure you are on the list.

 
  
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  Marios Matsakis (ALDE).- Mr President, I shall not speak for a very long time, but I might speak for longer than my allocated time.

I would like to say to the Commissioner that it is undoubtedly a fact that the current system of dealing with variations in the terms of marketing authorisations for medicinal products is unsatisfactory and in many cases works against the interests both of the pharmaceutical industry, but also – most importantly – of the patients themselves. It is therefore essential that the revision should be conducted.

In this respect the Commission’s proposal, and indeed Ms Grossetête’s report, are, overall, sound and fair and should meet with our agreement. I would, however, like to register my reservations in relation to the following point which concerns the extension of marketing authorisations.

The Commission and the rapporteur both seem, in my understanding, to agree that it should be possible for an authorised drug to have its name completely changed if it is found that it has a new pathology application. For example, the drug aspirin, whose active ingredient is salicylic acid, could, if the Commission’s proposal is adopted, be marketed with a number of different names,even though the chemical component is exactly the same – i.e. salicylic acid. So a patient could end up taking three different tablets, all looking different and having a different name, for three different pathologies, whereas in reality all three tablets would be exactly the same as far as their chemical composition is concerned – i.e. he would, in effect, be taking three tablets of aspirin.

This is, in my view, misleading and confusing to the patient and to the doctor and increases the risk of overdosing and of causing dangerous side effects. I therefore call on both the Commission and the rapporteur to have second thoughts on this point.

Since I have a few more seconds, I would like to say that, on the question of counterfeiting medicines, I agree entirely with the Commissioner that this is a criminal offence and it puts at risk the lives of patients.But I fail to see why there is a delay. This is a straightforward case as far as I understand. These medicines, which are produced by registered pharmaceutical companies, are sold under prescription by registered pharmacists. If we cannot get to the bottom of this and discover whether some of these are criminally manufactured, then I do not know what we in the EU can do. I would have thought that this is more a police case than a change-in-legislation case. Commissioner, we should get to the bottom of this as fast as possible.

 
  
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  Hanne Dahl (IND/DEM).- Hr. formand! Jeg vil gerne tillade mig at anlægge et overordnet perspektiv, for hidtil har EU-harmonisering af lægemiddellovgivning kun betydet, at reglerne i Danmark er blevet svækket, og medicinsalget er steget. Med det nye forslag om markedsføringstilladelser for medicin rækker man medicinalindustrien en hånd. Det bliver generelt lettere at lave små ændringer i medicin og udsende dem under samme navn, som den forrige taler nævnte, og samtidig bliver det lettere at ændre navnet på et produkt, hvis det skal sælges som præparat til en anden lidelse. Man må frygte, at disse ændringer kan føre til, at det bliver sværere at overskue som forbruger og vil give medicinalindustrien lettere spil. Og der er man nødt til at se på, at sammenhæng mellem lettere adgang til godkendelse af medicin og en forøget risiko for forbrugerne desværre ofte er direkte proportional. Jeg mener ikke, at vi skal lægge industrien unødvendig administrative hindringer i vejen, men vi skal heller ikke acceptere at slække tøjlerne, når menneskers helbred eller dyrs helbred står på spil, for at lette indtjeningen i medicinalindustrien.Så går man simpelthen forkert i byen. Dette direktiv er, hvis vi skal se det i den større sammenhæng, en del af industriens indsats for at forbedre indtjeningen i forhold til USA. Lad os nu ikke være naive. Og man skal ikke lade sig vildlede af smukke, men tomme hensigtserklæringer i forhold til patienter og forbrugere.

 
  
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  Zuzana Roithová (PPE-DE).- Návrh směrnice, která podstatně zjednoduší uvádění farmaceutických výrobků pro humánní i veterinární použití na evropský trh, je velice dobrá zpráva pro pacienty a také evropský farmaceutický průmysl. Technologický pokrok umožňuje téměř kontinuální vylepšování již registrovaných léčiv. Každá změna však musí projít schvalovací procedurou, protože jde o bezpečnost zdraví. Zatímco udělení registrací pouze na vnitrostátní úrovni podléhá stejným regulativním požadavkům jako udělení registrací v rámci evropských postupů, regulativní požadavky na změnu registrací však sjednoceny nejsou. Tato situace představuje zbytečnou administrativní zátěž a není žádnou přidanou hodnotou. Nově pro celý vnitřní trh bude stačit jen jedna přihláška.

Proto velice vítám návrh Komise a blahopřeji zpravodajce k její zprávě, kteránávrh zpřesnila a vylepšila. Navrhovanými změnami se odlehčí administrativní zátěž spojená s procesem uvádění takových výrobků na trh. Farmaceutické společnosti operující na nadnárodní úrovni budou moci lépe kooperovat a výsledkem bude rychlejší přístup k nejnovějším lékům pro všechny, zejména pro ty nejpotřebnější.

Evropa však čelí velice nebezpečnému jevu, kterým je šíření padělaných léčiv. Už to není jen problém afrického či asijského kontinentu. Lidé si i v Evropě často léky kupují přes internet nebo mimo lékárny. Proto je také tak důležité zajistit vysoký standard pro uvádění léků na trh, takový, který současně umožní u každého balení identifikovat zpětně jeho původ a zkontrolovat, že je skutečně registrován. Bude nutné, aby všechny léky měly čárové kódy a aby byly baleny tak, že i laik pozná, zda má v ruce bezpečný lék nebo padělek podle toho, jak je zabalený, pokud si lék samozřejmě koupí mimo lékárnu. Členské státy podle mě mají dostatek času, ty dva roky, na to, aby se připravily na zavedení této směrnice.

 
  
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  Giovanna Corda (PSE).- Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je souhaite avant tout saluer le travail de Mme Grossetête ainsi que celui de mes autres collègues qui ont travaillé sur ce rapport. Il s'agit d'un sujet très important car il concerne notre santé.Ce rapport constitue une avancée importante dans l'harmonisation du marché intérieur mais aussi dans le domaine de la protection des consommateurs, surtout pour nos aînés.

Comme l'a souligné notre commissaire, notre population est vieillissante – et nous nous en réjouissons, bien sûr! – mais c'est un des problèmes dont l'importance ira croissante.Avec l'application de cette directive, les indications figurant sur un médicament seront identiques d'un État membre à l'autre, ce qui constitue un gage de clarté et de transparence pour les utilisateurs européens, qu'ils soient patients, vétérinaires ou exploitants agricoles.

De même, avec la mise en œuvre d'une procédure unique de demande d'autorisation, ce rapport contribuera grandement à une simplification administrative et technique des procédures actuelles.

En effet, il ne sera plus nécessaire de faire vingt-sept demandes dans l'ensemble des États membres mais une demande unique auprès de l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport marque un pas de plus vers notre construction européenne.

 
  
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  Thomas Ulmer (PPE-DE).- Herr Präsident, Herr Kommissar, meine sehr verehrten Kolleginnen und Kollegen! Herzlichen Glückwunsch an Françoise Grossetête zu ihrem Berichtsentwurf über die Veränderung der Zulassung von Arzneimitteln.

Ich muss zwei kurze Bemerkungen zu meinen Vorrednern machen. Aus meiner Sicht sind neue Medikamente eine Chance zur Behandlung und Heilung, und das Risiko ist ausgewogen. Außerdem gibt es in der Bundesrepublik zum Beispiel bereits Wirkstoffe in vielen Darreichungen und mit vielen Namen, ohne dass dadurch das Risiko gestiegen wäre. Hauptpunkt dieser Verordnung ist aber die Vereinfachung der Variationen, das heißt der teilweisen Erweiterung oder Veränderung der Darreichungsform eines Arzneimittels. Die bisherige Praxis ist außerordentlich schwerfällig und für Firmen mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden. Die zuständigen Behörden werden ebenfalls mit wenig effizienten Maßnahmen beschäftigt, sodass hier durch die Novellierung eine Win-Win-Situation entsteht, wie wir sie nicht oft antreffen.

Sicherheit und Zuverlässigkeit im Binnenmarkt werden dadurch deutlich verbessert. Durch die Arbeit im Ausschuss wurde zusätzlich zahlreichen weiteren Belangen Rechnung getragen, die das Verfahren weiter beschleunigen oder vereinfachen. So wurde die Frage nationaler Zulassungen ausreichendberücksichtigt, sodass kein doppelter Aufwand entsteht.

Auch die Belange der Bundesrepublik Deutschland und ihrer Pharmafirmen wurden entsprechend gewürdigt. Der Entwurf wurde an den Sammelvorschlag EU/2008/0032 angepasst. Es wurde ausdrücklich die Erweiterung der Zulassung auf andere Namen vereinfacht. Es wurde die Ergänzung oder Erweiterung von Produktmerkmalen erleichtert.

So kritisch wie ich gestern Abend über den Bericht Jørgensen gesprochen habe, so zufrieden und positiv sehe ich heute den Bericht von Françoise Grossetête. Er geht in die richtige Richtung, damit wir gemäß dem Lissabon-Prozess zum effizientesten wissensbasierten Raum dieser Welt werden. Ich stimme diesem Vorschlag zu.

 
  
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  President. − A word of apology:there is some confusioninvolving the Secretariat, because my list is different to the one displayed. As long as I am chairing the sitting, I shall follow my list.If the Secretariat takes my place,they will follow their list.

So, Mr Buşoi will take the floorafter Ms Grabowska.

 
  
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  Genowefa Grabowska (PSE).- Pani Przewodniczący! Zacznę od gratulacji pod adresem pani sprawozdawczyni, albowiem to sprawozdanie, z pozoru techniczne, daje zdecydowanie większe bezpieczeństwo pacjentom, daje bezpieczeństwo obywatelom Unii Europejskiej, sięgającym po leki. Dobrze, że wreszcie eliminujemy tę różnicę, która nastąpiła pomiędzy dopuszczaniem leków do obrotu, a procedurą zmiany tej decyzji.

Chcę się w drugiej części odnieść do słów pana komisarza Verheugena i z zadowoleniem przyjąć informację, że wreszcie będziemy mieli wspólne nowe przepisy dotyczące walki z podrabianiem leków i z ich nielegalnym wprowadzaniem do obrotu. Użył pan, panie komisarzu, takiego stwierdzenia, iż uczyni pan wszystko, aby fałszywe leki nie pojawiały się w legalnej sieci dystrybucji. Mam pytanie: a co poza legalną siecią dystrybucji? Czy nowe przepisy również to przewidują i czy w ten sposób farmako-biznes dostanie po prostu„po łapkach”? I kolejne pytanie: czy w nowych przepisach zamierza pan zamieścić rozwiązanie dotyczące większej świadomości farmaceutycznej obywateli?

 
  
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  Cristian Silviu Buşoi (ALDE).- Am convingerea fermă că proiectul de directivă reprezintă un progres important pentru a asigura un acces mai rapid la medicamente şi felicit Comisia, pe domnul comisar Verhaugen, cât şi raportorul, pentru această iniţiativă. Pentru că libera circulaţie a mărfurilor este unul din principiile de bază ale pieţei interne şi mi se pare normal ca acest principiu să se aplice şi produselor medicamentoase.

În prezent, din cauza complexităţii şi diversităţii procedurilor administrative pentru autorizarea modificărilor aduse medicamentelor care se află deja în comerţ, însăşi funcţionarea pieţei interne este distorsionată. Bineînţeles că pe lângă industria farmaceutică şi autorităţile care trebuie să facă faţă birocraţiei, printre cei afectaţi se află în primul rând pacienţii, care din cauza acestor proceduri complexe beneficiază de medicamente îmbunătăţite cu întârziere. Sunt, aşadar, pe deplin de acord cu propunerea Comisiei de armonizare a procedurilor de autorizare a modificărilor aduse medicamentelor, indiferent de procedura iniţială de autorizare, întrucât această simplificare constituie eficientizarea întregului sistem şi mai ales o garanţie a unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice.

De asemenea, susţin ideea doamnei raportor Grossetête referitoare la necesitatea unei proceduri unice de autorizare a modificărilor care afectează mai mult autorizaţia. O ultimă observaţie cu privire la propunerea Comisiei de a păstra numele iniţial al medicamentului în caz de extindere a autorizaţiei: susţin păstrarea numelui iniţial, întrucât şi schimbarea frecventă a numelui medicamentelor poate deruta pacienţii, care oricum trebuie să consulte un medic înainte de tratament, iar acesta este în mod normal la curent cu noile indicaţii terapeutice ale medicamentului.

 
  
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  Amalia Sartori (PPE-DE).- Signor Presidente, onorevoli colleghi, esprimo la mia soddisfazione per questa direttiva che farà sì che le norme riguardanti le variazioni diventino più chiare, più semplici, più flessibili e davvero armonizzate. Quindi complimenti alla collega Grossetête.

Sono altresì soddisfatta perché il Commissario ci ha comunicato che, anche in risposta ad alcune risoluzioni del Parlamento, fra cui una presentata da me, dalla collega Grossetête, dalla collega Gutiérrez e dal collega Ulmer, arriverà una direttiva volta a combattere le contraffazioni e a far sì che i produttori ed importatori di principi attivi debbano ottenere un certificato di buona prassi di fabbricazione, rilasciato dalle autorità europee a seguito di ispezioni obbligatorie ai siti produttivi, introducendo anche la tracciabilità del prodotto – paese, azienda e sito produttivo – per disincentivare le rietichettature e i riconfezionamenti dei prodotti extracomunitari.

 
  
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  Miroslav Mikolášik (PPE-DE).- Vítam správu kolegyne Françoise Grossetête, ktorá si kladie za cieľ zjednodušiť a zlepšiť systém regulačných podmienok v oblasti zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky. Pôvodná správa zmien sa javí ako neúčinná a neuspokojivá vzhľadom na nové vedecké poznatky a technologický pokrok. Udeľovanie povolení na vnútroštátnej úrovni sa výrazne líši v členských krajinách Európskej únie. Rôzne sú postupy preskúmania liekov, dĺžky lehôt na zavedenie zmien a aj požiadavky, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré treba predložiť.

Som presvedčený, že zosúladenie týchto prvkov bude veľmi prospešné pre ochranu verejného zdravia. Efektívnejší systém bude mať v neposlednom rade pozitívny dopad aj na farmaceutický priemysel ako celok. Podporujem spravodajkyňu v ňou navrhovaných zlepšeniach. Súhlasím s názorom, že na všetky lieky, bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, by sa mali vzťahovať rovnaké kritériá hodnotenia a schvaľovania. Nový optimálny regulačný systém prinesie úžitok všetkým pacientom, schvaľovacím orgánom i farmaceutickým podnikom.

 
  
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  Dagmar Roth-Behrendt (PSE).- Herr Präsident! Ich habe noch einmal zwei Fragen an Herrn Verheugen. Herr Verheugen, stimmen Sie mir zu, dass die Unversehrtheit der Packungen und der Barcode auf einer Packung kein Hindernis dafür sind, auch durchaus andere Formen des Handels zu betreiben, sondern dass dann Intelligenz gefragt ist, einen Barcode auf ein anderes Produkt zu packen und einen Beipackzettel in eine weitere Umverpackung zu tun? Stimmen Sie mir zu, dass wir ein bisschen Intelligenz und die Flexibilität, die von allen Menschen der Europäischen Union erwartet wird, auch von jedem im Handel und in der Verteilung des Arzneimittelsystems Tätigen hier in der Europäischen Union erwarten können?

Dann habe ich noch eine letzte Frage: Wir werden zunehmend Probleme mit Wirkstoffen bekommen, die aus Drittländern in die Europäische Union kommen. Sehen Sie eine Chance, dass wir Anreize schaffen, dass wieder mehr Wirkstoffe in der Europäischen Union produziert werden und dass Arzneimittelhersteller diese Substanzen aus der Europäischen Union beziehen und nicht aus Ländern, in denen wir die Sicherheit nicht gewährleisten können?

 
  
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  Jorgo Chatzimarkakis (ALDE).- Herr Präsident! Zunächst einmal gratuliere ich Françoise Grossetête. Ich danke aber auch dem Kommissar für seine Rede, insbesondere zum Aspekt der Produktpiraterie, der Produktfälschung.

300 % Steigerung innerhalb des letzten Jahres ist schon ein beachtliches Stück und das gefährdet auch die Gesundheit der europäischen Bürger. Wir müssen uns aber auch Gedanken darüber machen, woher die Produktpiraterie kommt, was ihre Quellen sind. Und dabei stellen wir fest, dass die gefälschten Produkte zu 80 % über den Internethandel kommen und zu 20 % tatsächlich geschmuggelt werden. Hier müssen wir angreifen!

Bei den geschmuggelten Waren müssen wir unsere Zollbehörden aktivieren, wir müssen neue Technologien anwenden, wir müssen auch beim Verblistern viel genauer und viel intensiver sehen, wie wir hier Sicherheit bieten können. Wir müssen natürlich auch bei den Internetapotheken schauen, dass es gesicherte Internetapotheken gibt und die Bürger auch wissen, welche Apotheken gesichert sind.

Außerdem möchte ich auf neue Prinzipien verweisen. Wir brauchen einen kohärenten Ansatz, bei dem man sich Gedanken macht: Wer ist mein Konsument? Wer ist mein Lieferant? „Know your supplier, know your client.“

 
  
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  Dumitru Oprea (PPE-DE).- În multe ţări europene, procedura autorizării medicamentelor este chiar şi acum bine reglementată din punct de vedere formal, însă aş atrage atenţia asupra unor proceduri de autorizare prea rapide care conduc apoi la multe decese, provocate de supradoze de medicamente sau de medicamente luate după ureche sau de medicamente care provoacă efecte secundare, insuficient explorate anterior.

Consider că se dă drumul pe piaţă prea uşor medicamentelor noi, celor îmbunătăţite, cu proprietăţi miraculoase, însă retrase într-un timp foarte scurt. Cine răspunde de calitatea lor şi de efectele secundare produse? Salutăm iniţiativa prin care se introduce pe piaţă o procedură de armonizare unanim acceptată în Europa, însă medicamentele noi ar trebui să facă obiectul unei analize a unei comisii internaţionale de experţi.

 
  
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  Donato Tommaso Veraldi (ALDE).- Signor Presidente, onorevoli colleghi, grazie per la possibilità che mi dà di presentare soprattutto ottimamente questo lavoro fatto dalla relatrice Grossetête e su questa proposta di direttiva che mira a garantire una regolamentazione comunitaria applicabile a tutti i tipi di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

Una direttiva positiva e condivisa per lo scopo che si prefigge di garantire la salute pubblica e di ridurre gli oneri amministrativi. La proposta di direttiva ha carattere giuridico, andando a modificare semplicemente la base giuridica che presiede alle regole sulle variazioni – tipo l'introduzione di nuove indicazioni terapeutiche o di un nuovo metodo di somministrazione – apportate ai medicinali per uso umano o veterinario dopo la loro prima commercializzazione.

Un'armonizzazione in questo senso diventa necessaria quanto fondamentale, perché senza un unico quadro normativo comunitario, le variazioni che riguardano le autorizzazioni nazionali continueranno ad essere soggette a norme nazionali che differiscono da uno Stato membro all'altro, così come accade attualmente.

 
  
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  Εμμανουήλ Αγγελάκας (PPE-DE).- Κύριε Πρόεδρε, Θα ήθελα και εγώ να συγχαρώ την εισηγήτρια και να κάνω δύο σχόλια σ’ αυτά που είπε ο Επίτροπος. Κατ’ αρχάς, όσον αφορά τη διακίνηση πλαστών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι εντυπωσιακό ότι ορισμένα εξ αυτώνδιαπιστώθηκε ότι παρασκευάζονται σε δύο χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ότι διακινούνται και μέσω μιας τρίτης ευρωπαϊκής χώρας, της Ελβετίας. Αυτό είναι κάτι που θα πρέπει να προσέξετε κ. Επίτροπε.

Και ένα δεύτερο σχόλιο που αφορά τη βιομηχανία των φαρμακευτικών πρώτων υλών η οποία, ενώ ήταν ακμάζουσα πριν από 20 χρόνια, αυτή τη στιγμή αργοπεθαίνει. Οι λόγοι είναι,αφενός,το υψηλό κόστος και, αφετέρου,η προστασία της καινοτομίας για την οποία όλοι μεν είμαστε σύμφωνοι, αλλά η οποία είχε ως αποτέλεσμα να μην μπορούν οι ευρωπαϊκές βιομηχανίες να παράγουν φαρμακευτικές πρώτες ύλες που βρίσκονταν υπό το καθεστώς προστασίας της καινοτομίας. Ως εκ τούτου, τα ερευνητικά κέντρα μεταφέρθηκαν στην Κίνα και την Ινδία. Υπάρχουν συγκεκριμένες πολιτικές τις οποίες μπορείτε να εφαρμόσετε ώστε να επιστρέψουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

 
  
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  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission.− Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordnete! Die Debatte hat ja den breiten Konsens zu der Verordnung über die Zulassung von Variationen bestätigt. Ich will deshalb darauf auch gar nicht mehr eingehen. Wir sollten das jetzt so in Kraft setzen und darauf achten, dass es in der Praxis auch so effektiv wie möglich geschieht. Ich denke, über den Tag hinaus und insgesamt wichtiger sind die anderen Fragen, die hier angesprochen wurden.

Lassen Sie mich ein paar ganz grundsätzliche Bemerkungen machen: Meine Aufgabe ist ja nicht, Ihnen irgendwelche technischen Regeln zu erklären, sondern meine Aufgabe ist es, Ihnen zu sagen, warum wir bestimmte Dinge tun und warum wir bestimmte Dinge nicht tun.

Es gibt einen Konflikt in unseren Gesellschaften zwischen den Bedürfnissen der Gesundheitsbürokratie auf der einen Seite und den Bedürfnissen von Patienten auf der anderen Seite. Das ist absolut eindeutig und klar. Die Vorschläge, mit denen wir uns in Zukunft zu beschäftigen haben werden, befinden sich mitten in diesem Konfliktfeld. Die Gesundheitsbürokratien in den Mitgliedsländern sind am informierten Patienten nicht interessiert. Der informierte Patient macht Arbeit, der informierte Patient macht Mühe. Er zwingt diejenigen, die für ihn da sein sollen, ihm Auskunft zu geben. Warum bekomme ich dieses Medikament nicht oder warum bekomme ich jenes Medikament? Warum bekomme ich diese Therapie nicht und warum soll ich jene Therapie haben?Der Mensch hat einen Anspruch darauf, das zu wissen.

Ein für mich unveränderliches Prinzip ist: In einer demokratischen Gesellschaft muss nicht derjenige sich rechtfertigen, der Menschen eine Information geben will, sondern es muss derjenige sich rechtfertigen, der eine Information nicht geben will.Es sind die Gesundheitsbürokraten in den Mitgliedsländern, die erklären müssen, warum sie den informierten Patienten nicht haben wollen! Ich muss nicht erklären, warum ich den informierten Patienten haben will.

Damit das vollkommen klar ist: Es wird hier eine heftige, lebhafte, kontroverse Auseinandersetzung geben, und ich hoffe und wünsche, dass das Europäische Parlament in dieser Auseinandersetzung hinter der Kommission und hinter mir stehen wird. Denn hier geht es um eine ganz fundamentale, nicht nur gesundheitspolitische, sondern auch gesellschaftspolitische Frage. Hier geht es darum, was uns die Freiheit der Bürgerinnen und Bürger auch im Gesundheitswesen bedeutet.

Bei der zweiten Frage, was die Fälschungen angeht, stimme ich all denen zu, die sagen: Das ist eine kriminelle Angelegenheit. Da, wo wir es mit Fälschungen in der illegalen Vertriebskette zu tun haben, ist die Polizei gefordert. Illegal ist illegal, da können wir nicht sehr viel mehr machen. Ich denke allerdings, dass die Vorschläge, die wir machen können, dazu führen werden, dass es nahezu unmöglich sein wird, gefälschte Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu bringen. Das ist das, was wir machen können.

Frau Roth-Behrendt hat vollkommen Recht! Es ist wirklich – wie ich finde – schoneine Zumutung, wenn unterstellt wird, dass es dabei in Wahrheit darum ginge, irgendwelche bestimmten Vertriebsformen auf dem Gebiet der pharmazeutischen Produkte aus Wettbewerbsgründen zu behindern. Das ist mir vollkommen egal. Parallelhandel ist eine legale Aktivität innerhalb der Europäischen Union. Der Europäische Gerichtshof hat das eindeutig bestätigt. Ich denke gar nicht daran, dem Parallelhandel ans Leder gehen zu wollen, aber eines muss ich schon sagen: Alle, die mit dem Vertrieb von Medikamenten beschäftigt sind, müssen sich denselben strengen Sicherheitsanforderungen unterwerfen. Ich kann nun überhaupt nicht erkennen, warum jemand von den Sicherheitsanforderungen ausgenommen werden soll, nur weil er ein in einem Mitgliedsland teuer verkauftes Medikament, das in einem anderen Mitgliedsland billiger verkauft wird, in diesem Mitgliedsland billig einkauft, in das teurere Land zurückbringt und dort teuer wieder verkauft. Das leuchtet mir nicht ein!

Diejenigen von Ihnen, die sich ein bisschen mit dem Lebensmittelrecht auskennen, werden sich wie ich schon darüber gewundert haben, warum es in Europa zwar ganz streng verboten ist, auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher eine Packung Spaghetti zu öffnen – ja, es ist ganz streng verboten, auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher eine Packung Nudeln zu öffnen –, aber Medikamente, deren falsche Einnahme den Tod von Menschen zur Folge haben kann, auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher geöffnet werden dürfen.

Es lohnt sich, einmal darüber nachzudenken, warum wir diesen erstaunlichen Unterschied haben, warum es zum Beispiel bei Spaghetti verboten, bei lebenswichtigen Medikamenten aber erlaubt ist. Es fällt mir schwer, das zu verstehen.

Wir werden Lösungen finden, die es jedem möglich machen, sein Gewerbe weiter zu betreiben, genau in dem Sinne, wie Frau Roth-Behrendt es gesagt hat: Wir müssen dafür ein bisschen kreativ sein, Köpfchen haben und nachdenken, aber die Sicherheitsanforderungen gelten uneingeschränkt für alle. Da können keine Ausnahmen gemacht werden!

Ich denke, damit habe ich die Fragen beantwortet und Sie auch schon ein bisschen eingestimmt auf eine ganz lebhafte und muntere Debatte, die wir in Zukunft haben werden. Die Vorschläge kommen in wenigen Wochen und dazu kann ich nur sagen: In diesem Raume sehen wir uns wieder und es wird zur Sache geredet werden müssen.

 
  
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  Françoise Grossetête, rapporteur.−Monsieur le Président, tout d'abord, je voudrais remercier tous mes collègues qui sont intervenus et qui ont soutenu le rapport que je vous ai présenté. Je rappellerai à ceux qui, malheureusement, ne sont plus là mais ont exprimé quelques inquiétudes qu'il s'agitlà, vraiment, d'une amélioration, d'une harmonisation, d'une simplification des procédures. Mais la simplification des procédures, cela ne veut pas dire qu'il y ait baisse de qualité, baisse des contrôles. Cela représente un coût moindre pour l'industrie et surtout pour les PME, et c'est fondamental. Un coût moindre et un gain de temps, c'est-à-dire, finalement, un accès plus rapide aux médicaments pour les patients européens. J'espère bien que nous arriverons d'ailleurs à un accord en première lecture. Tout a été fait pour qu'on arrive à conclure et je remercie encore, bien sûr, la Commission pour son aide et le Conseil.

Sur la contrefaçon, Monsieur le Commissaire, nous avons été très heureux d'entendre déjà les indications et les informations que vous avez pu nous donner sur ce que vous nous présenterez, je l'espère, dans les plus brefs délais parce que vous savez que nous attendons cela avec impatience. La contrefaçon – cela a été dit par mes collègues – il s'agit là de criminalité et on ne peut pas attendre quand il s'agit de criminalité. On sait que l'immense majorité des ventes de médicaments par internet concerne des médicaments contrefaits qui sont donc dangereux pour la santé de nos concitoyens.

Alors, vous avez parlé du principe actif et du contrôle que nous devons exiger sur le principe actif, y compris lorsqu'il est fabriqué, lorsqu'il est produit dans des pays qui sont des pays tiers, lorsqu'il n'est pas produit dans l'Union européenne. Oui, c'est essentiel! Nous serons là pour vous aider parce qu'il va falloir travailler sur la traçabilité, sur les sanctions concernant les contrevenants, sur la sécurité de la chaîne de distribution. Il est important que le patient ait confiance à 100 % dans le médicament qu'on lui prescrit. Ce médicament ne doit pas pouvoir être ouvert, il ne doit pas pouvoir être reconditionné, il ne doit pas pouvoir être "repackagé".

Voilà ce que je voulais vous dire, au nom de tous mes collègues. Monsieur le Commissaire,sachez qu'en repartant d'ici, vous avez tout le soutien du Parlement et il faut absolument convaincre le collège des commissaires que nous ne devons plus perdre de temps pour enfin travailler sur cette contrefaçon des médicaments.

 
  
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  Przewodniczący. − Zamykam debatę.

Głosowanie odbędzie się dzisiaj, 22 października 2008 r.

Oświadczenia pisemne (art. 142)

 
  
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  Rareş-Lucian Niculescu (PPE-DE), în scris.Uniunea Europeană are nevoie de reguli clare şi stricte în ceea ce priveştecondiţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente, dar şi în general pentru toate produsele de uz medical. Doresc să ilustrez cu un caz recent petrecut în România această necesitate. În luna septembrie, o femeie a murit în urma unei operaţii la care s-a folosit aţa chirurgicală importată din China, nesterilizată. Alţipacienţi au suferit complicaţii care le-au pus viaţa în pericol.

Comisia de anchetă a Ministerului Sănătăţii din România a recunoscut fără echivoc faptul căaţa chirurgicalăîn cauză nu purta marcajele de calitate CE. Legea privind evaluarea conformităţii produselor demonstrează clar că vinovăţia principală se regăseşte la nivelul ministerului de resort, însă reguli mai clare şi mai multă transparenţă ar fi putut preveni aceastăsituaţie.

 
  
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  Marian Zlotea (PPE-DE), în scris.Deşi produsele medicamentoase din comunitatea europeană se confruntă în continuare cu reglementari făcute de către guvernele naţionale şi ale comunităţii pe tot parcursul existenţei lor, discrepanţele dintreregulamentele Comisiei şi prevederile statelor membre au consecinţe negative din punct de vedere al sănătăţii publice, administrative şi de funcţionare generală a pieţei interne de produse farmaceutice.

Obiectivul acestui raport este de a asigura că toate produsele medicamentoaseintroduse pe piaţa comunitară, inclusiv a celor autorizate la nivel naţional, sunt supuse aceloraşi criterii de aprobare şi modificări administrative, indiferent de procedura în care aceste medicamente au fost autorizate.Propunerea simplifică procedurile administrative pentru statele membre şi permite armonizarea cerinţelor de evaluare şi supraveghere la toate produsele medicamentoase.

Adoptarea acestui raport va proteja mult mai mult consumatorii care vor beneficia direct de îmbunătăţirea eficienţei, de organizare consolidată şi de claritate şi transparenţă, care este răspunsul la implementarea unui sistem de reglementare simplificat si standardizat pentru autorizaţiile de comercializare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană.

 
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