Doslovný záznam ze zasedání

Úterý, 13. ledna 2009 - Štrasburk

16. Balíček farmaceutických produktů (rozprava)

  Předsedající. − Dalším bodem je prohlášení Komise o balíčku farmaceutických produktů.

  Günter Verheugen, místopředseda Komise. – (DE)

Paní předsedající, dámy a pánové, návrhy obsažené v takzvaném farmaceutickém balíčku, který vám dnes na žádost Parlamentu předkládám, mají společné téma. Záměrem balíčku je posílit práva, potřeby a zájmy pacientů v rámci našeho systému zdravotní péče.

Dle našeho názoru nejsou pacienti pouhými příjemci služeb od zdravotnických subjektů či předmětem finančních zájmů farmaceutického průmyslu. Pacienti jsou zodpovědní občané, jejichž zdraví je jejich nejcennějším vlastnictvím, a mají právo na přístup k nejlepší možné léčbě a léčebným přípravkům. Pacienti jsou součástí zdravotní politiky.

Zdraví a léčba však nepředstavují pouze právo. Znamenají rovněž závazek pečovat o své zdraví tak, že budeme jíst zdravě, žít zdravým životním stylem a aktivně se podílet na vlastní léčbě, pokud bude vyžadována.

Náš návrh na účinnější kontrolu skutečných účinků schválených léků například předpokládá aktivní zapojení ze strany pacientů. Pokud pacienti neupozorní příslušné úřady na neobvyklé jevy spojené s léky, které užívají, samotný dohled bude jen ztrátou času.

To se vztahuje i na ochranu před padělanými léčivy. Pacienti mohou a měli by v budoucnosti mít jistotu, že neužívají padělaná léčiva, na základě kontroly bezpečnostních prvků, které budou na každém balení. Věříme-li, že aktivní a informovaný pacient hraje ve zdravotnictví důležitou roli při sledování léčivých přípravků a při zabraňování šíření padělaných léčiv, je těžko pochopitelné, proč těmto pacientům není umožněn přístup k informacím o nejdůležitějších léčivých přípravcích. Z tohoto důvodu obsahuje farmaceutický balíček následující čtyři části: politické sdělení a tři legislativní návrhy o sledování bezpečnosti léčiv, o padělaných léčivech a o informovanosti pacientů.

Strmý nárůst padělaných léčiv nás přinutil jednat. Množství padělaných léčiv zabavených na vnějších hranicích EU vzrostlo mezi lety 2005 a 2007 téměř čtyřikrát. Pokud nezakročíme nyní, dříve či později budou umírat první lidé. Tento problém ovlivňuje rovněž oficiální zásobovací řetězec v oblasti léčiv. Odhalili jsme padělaná léčiva na nejrůznějších místech zásobovacího řetězce. Každý případ se týká tisíců balení, čímž dochází k ohrožení tisíců pacientů. V budoucnosti se musí pacienti v Evropě naprosto spolehnout na kvalitu léčiv, která dostanou od oficiálních dodavatelů, jako jsou lékárny.

V našem návrhu proto žádáme toto: zaprvé, jasná pravidla pro všechny účastníky oficiálního zásobovacího řetězce; zadruhé, přísnější dohled nad léky pro tranzit i vývoz; zatřetí, nejmodernější bezpečnostní prvky na nejvíce ohrožených léčivech, včetně pečeti; a za čtvrté, pravidla pro bezpečnostní dohled nad aktivními látkami.

Při tvorbě návrhu došlo k nedorozumění, které bych rád jednou provždy vysvětlil. Záměrem návrhu není zabránit určité formě distribuce léčiv, jakou je paralelní obchod. Příslušný sektor je zodpovědný za agresivní informační kampaň. V tomto případě bychom ji mohli nazývat spíš dezinformační kampaň. Rád bych proto znovu vysvětlil, že paralelní obchod s léčivy je činnost umožněná Smlouvou o EU a bude tomu tak i nadále. Účastníci paralelního obchodu se prostě musí řídit novými bezpečnostními požadavky tak jako ostatní účastníci zásobovacího řetězce. Nikdo nemá žádné zvláštní výhody a nikdo není znevýhodňován.

Legislativní návrh o farmakovigilanci, jinými slovy o dohledu nad schválenými léčivými přípravky, zvýší bezpečnost pacientů a sníží nepotřebnou administrativní zátěž. To dobře ilustruje, jak méně byrokracie může vést k větší bezpečnosti. Toho dosáhneme na základě jasného rozdělení odpovědnosti a povinnosti podávat hlášení. Výrobci navíc musí mít k dispozici účinný sledovací systém. Přístup napříč Společenstvím k informacím o nežádoucích a dříve neznámých vedlejších účincích zásadně ulehčí risk management.

A na závěr, farmaceutický balíček obsahuje i návrh na zvýšení informovanosti pacientů. Vím, že toto je velice kontroverzní téma, kterým jsme se v Parlamentu několikrát zabývali, a doufám, že se nám podaří hovořit o tomto tématu klidně a věcně a nedosáhneme sporu.

Pacienti mají právo na informace zejména v oblasti léčivých přípravků. Zdraví je jednou z nejdůležitějších věcí v životě, možná tou nejdůležitější. Význam zdraví se bude v naší stárnoucí společnosti zvyšovat. V demokratické společnosti je samozřejmé, že pacienti musí mít srozumitelné informace o skutečnostech, které ovlivňují jejich zdraví.

Musím zdůraznit, a toto je skutečně základním pilířem demokratické společnosti, že nemusíme vysvětlovat a ospravedlňovat skutečnost, že lidé by měli mít potřebné informace. Musíme však vysvětlovat a ospravedlňovat skutečnost, kdy občané informace nemají.

Pacienti již informace aktivně hledají. Všichni jsme se v životě mezi přáteli, známými či dokonce rodinnými příslušníky, setkali se situací, kdy vážně nemocný člověk a jeho příbuzní a přátelé zoufale hledají, a v mnoha případech jsou tito lidé opravdu zoufalí, informace o tom, zda je k dispozici lepší léčebný přípravek či léčba.

Prvním místem, kde tito lidé hledají, je internet. Nacházejí informace z různých částí světa a nedokážou rozlišit mezi skutečnou informací a reklamou. Dle mého názoru je tato situace hrozivá a neúnosná.

Byl bych proto rád, aby bylo naprosto jasné, že současná situace je pro požadavek pacientů na prvotřídní informace zcela nevyhovující. V důsledku je dokonce diskriminující. Lidé, kteří umí anglicky a používají internet, mají přístup k informacím na rozdíl od lidí, kteří anglicky nerozumí a přístup na internet nemají. Jedná se především o starší lidi a je velice důležité, aby se i oni k informacím dostali.

Současná situace v Evropě je taková, že pro americké léčivé přípravky je informace dostupná, zatímco pro evropské je nedostupná. Tyto úvahy vycházejí ze skutečnosti, že zákaz reklamy na léky na předpis nesmí být v žádném případě zmírňován a že existuje zásadní rozdíl mezi informací a reklamou. Navrhujeme proto, aby určité informace byly zveřejněny, především informace, které byly prověřeny institucemi a mohou být obsaženy například na příbalových letácích. Zadruhé, tyto informace by měly být na internetu zveřejňovány pouze ve formě písemných odpovědí na konkrétní otázky či ve zdravotnických materiálech upřesněných členskými státy.

Zatřetí, musí existovat přísné požadavky na kvalitu a začtvrté, členské státy musí zavést účinné ověřovací mechanismy. Informace musí být před vydáním ověřena. Výjimky budou uděleny pouze v rámci účinného systému.

Rád bych také vysvětlil, že v souvislosti s informovaností pacientů a reklamou na léčebné produkty samozřejmě existuje šedá zóna. Jednotliví pacienti se v ní neorientují, protože veškeré informace jsou poskytovány nejrůznějšími typy médií, která na sebe berou redakční zodpovědnost. Tyto informace jsou velmi často ovlivňovány zainteresovanými stranami a příjemci informací nedokáží určit ani zdroj, odkud informace pochází, ani zainteresovanou stranu.

S médii i s farmaceutickými podniky budeme společně pracovat na návrhu obecných pravidel, abychom zamezily těmto pochybným praktikám. Abychom toho dosáhli, budeme však potřebovat lepší a modernější řešení problému informovanosti pacientů.

Tento balíček obsahuje nejmodernější a progresivní návrhy. Přináší jasné závěry vycházející z narůstající důležitosti, kterou občané přikládají otázkám týkajícím se jejich zdraví. Doufám, že Evropský parlament tento balíček podpoří. Velice vám děkuji.

  John Bowis, jménem skupiny PPE-DE – Paní předsedající, vítám prohlášení komisaře a zejména důraz, se kterým ho zahájil, když hovořil o pacientech jako o centrálním bodu. V Parlamentu se právě projednává má zpráva o přeshraniční zdravotní péči a jejím stěžejním tématem je bezpečnost pacientů. Mohu-li to říci, lituji, že se tak nestalo dříve, abychom mohli doplnit váš balíček spolu s dalšími zdravotními opatřeními ještě v tomto Parlamentu. To sice nebude možné, ale alespoň jsme na dobré cestě.

Mohl byste možná zmínit alespoň jednomu z vašich kolegů, že bychom jako součást balíčku uvítali i problematiku poranění injekčními jehlami.

Nyní se však soustředíme na tři body, které jste zmínil. Správně jste hovořil o problematice informovanosti pacientů, které jste se do detailu věnoval. Věřím, že pacienti, a zejména pacienti trpící neurodegenerativními chorobami, už se velmi těší, až informace, které obdrží způsobem, který v žádném případě není reklamou, jim dodají přesvědčení, že to, co čtou – ať už na internetu, v balení, v novinách či oznámeních – je v dobré víře a důvěryhodné. To v současné době není možné a pacienti jsou, jak říkáte, v ohrožení.

Dalším bodem je padělání. Padělání je jedním z prokletí naší doby. Jedna věc však je mít falešné hodinky či značkové oblečení, závažnější však je, pokud se jedná o léčivé přípravky. Jak jsme se dozvěděli ze statistik – 2,5 milionů balení je ročně zabaveno na hranicích EU – což představuje obrovský nárůst za období posledních dvou let, od let 2005 – 2007, a je děsivé, že se jedná o nárůst v rámci lékáren a ne pouze internetového prodeje.

Zatřetí, hovořil jste o farmakovigilanci. Odhadujeme, že 5% všech hospitalizací je důsledkem nepříznivého účinku léků a tyto nepříznivé účinky mají za následek pětinu všech zbytečných úmrtí v nemocnicích. Je proto velice důležité, abychom měli také zjednodušený a důvěryhodný balíček farmakovigilance.

Pokud se nám to podaří zavést, pak věřím, že má zpráva a bezpečnost pacientů mohou jít ruku v ruce a musí být na předním místě na pořadu jednání tohoto Parlamentu i Parlamentu, který zasedne na konci léta.

  Dorette Corbey, jménem skupiny PSE. – (NL) Paní předsedající, pane komisaři, dámy a pánové, je dobře, že nyní hovoříme o nové části farmaceutické legislativy. Ráda bych za tuto příležitost poděkovala panu komisaři Verheugenovi.

Komisař Verheugen správně zmínil, že stávající právní úprava potřebuje několik pozměňovacích návrhů. Musíme se více zaměřit na bezpečnost, lepší pravidla pro informování pacientů a účinnější opatření proti padělání léčiv. Ráda bych zdůraznila, že v tomto směru musí hrát pacient hlavní roli.

Léčivé prostředky podléhají přísné kontrole, a proto není možné uvést na trh jakékoli staré výrobky. Léčiva před uvedením na trh procházejí přísnými testy, ale v okamžiku, kdy na trhu jsou, se opětovné testování provádí jen velmi zřídka. Kontrola léčiv je omezena v momentě, kdy jsou uvedeny na trh. Vedlejší účinky se sice zaznamenávají, ale samotná účinnost se zkoumá nedostatečně. Navržená právní úprava nám umožňuje vytvořit v této oblasti potřebná zlepšení.

Například léky na snižování cholesterolu jsou užívány ve velké míře, přestože se neví mnoho o účincích různých výrobků a ve skutečnosti ani není známo, který výrobek je nejúčinnější. To samé se týká antidepresiv a dalších léčivých přípravků užívaných pro duševní zdraví. Bylo by dobré, kdyby farmaceutické firmy měly povinnost provádět široký výzkum účinků a vedlejších účinků svých výrobků. V tomto směru je nutné nezávislé testování.

Všichni víme, že informovanost pacientů o léčivých přípravcích představuje velmi kontroverzní téma. Všichni televizní diváci ve Spojených státech mohou v hlavním vysílacím čase vidět, jaké to může přinést následky: „Požádejte svého lékaře o lék X na rakovinu prsu nebo lék Y na zánět močového měchýře.“ Dosud byla reklama na léčivé přípravky v Evropě zakázána, a pokud je mi známo, mělo by to tak být i nadále. Nemůžeme dovolit, aby nám kdokoli vnucoval diagnózu či přemlouval k užívání příslušného léku.

Farmaceutický průmysl chce pacienty o svých výrobcích informovat a věří, že pro to má nejlepší předpoklady. Dovedu si představit, že by to mohlo fungovat, ale nezávislé testování je zde také zcela na místě. Legislativní návrh uvolňuje pravidla pro pohyb informací po internetu a v tištěných médiích. Jak sám komisař Verheugen zmiňuje, tento návrh je moderní a progresivní. Hranice mezi skutečnou informací a reklamou musí být naprosto jasná a pacienti mají mít právo na spolehlivé informace. Z tohoto důvodu je dobré shromažďovat informace v evropské databázi spolu se srovnávacími údaji o účincích a vedlejších účincích léčebných přípravků.

Třetí návrh v balíčku zpřísňuje pravidla pro zamezování uvádění padělaných léčiv na trh. To je zcela v pořádku, protože, jak zdůraznil můj kolega poslanec pan Bowis, uvádění padělaných léčiv na trh je závažné provinění. Komisař Verheugen má také pravdu, když tvrdí, že tento jev není ani tak důsledkem paralelního trhu, jako spíš naprosto odlišných mechanismů, se kterými se musíme vypořádat. V následujícím období bychom měli prohloubit naši diskusi o výhodách a nevýhodách informovanosti pacientů, padělaných léčivech a bezpečnosti pacientů, protože je jisté, že se jedná o službu veřejnosti. Výrobci jsou odpovědní, pacienti nesou určitou míru odpovědnosti, ale odpovědnost mají i instituce.

  Carl Schlyter, jménem skupiny Verts/ALE. – (SV) Paní předsedající, rád bych poděkoval Komisi za její prohlášení. Myslím si, že je dobré věnovat se například i problematice životního prostředí. Problém kontaminace způsobené farmaceutickými výrobky se stále zhoršuje.

V oblasti reklamy na farmaceutické výrobky bych uvítal co nepřísnější omezení. Toto téma už mě poněkud unavuje. Jednou večer jsem sledoval televizi a čtvrtina reklamních šotů inzerovala volně prodejné farmaceutické výrobky. Byl bych rád, kdyby Komise provedla posouzení dopadů, abychom viděli, jaký dopad má reklama v televizi na prodej těchto farmaceutických výrobků. Je rozumné takové množství reklamy na farmaceutické výrobky v televizi i přesto, že se jedná o volně prodejné výrobky?

Ve Švédsku jsme měli případ očkovací látky Gardasil, která jen stěží spadá mezi volně prodejné epidemiologické vakcíny. Proto bych rád zpřísnil právní úpravu v této oblasti.

Padělání léčiv je pravděpodobně spojeno i se stávajícím systémem patentování. Rozdíl v cenách je obrovský. Věřím, že lze nalézt řešení a nasměrovat výzkum k potřebám, které jsou ve veřejném zájmu tak, že zavedeme udílení finančních cen za farmaceutické výrobky. Například na opomíjené tropické nemoci – zde musíme zmínit, že hovoříme o oblastech s nulovou kupní sílou – by tak byla šance získat nové léčivé přípravky. To by usnadnilo výzkum spojený s výrobou léků pro sociální skupiny s minimální kupní silou.

Byl bych rád, kdyby se Komise více zabývala možností většího využití udílení finančních cen, kdy osoba vyvíjející nový farmaceutický produkt obdrží jednorázovou částku. Výroba by pak byla bezlicenční. Jsem přesvědčen, že v určitých případech by tento systém zlepšil výzkum a zejména snížil potřebu padělat léčiva. Z politického hlediska vidím mnoho výhod v nasměrování výzkumu na řešení příčin nemocí místo léčení symptomů po dobu třiceti let s léky, jejichž užívání je velice výhodné pro zúčastněné podnikatele.

Závěrem bych rád řekl něco o nanotechnologii. V lékařství jsou nanočástice známy, ale jen velmi málo je známo o jejich toxikologických účincích. Uvítal bych zavedení lepších metod na zkoumání toxikologie nanočástic.

  Irena Belohorská (NI). – (SK) Mnoho z nás bude v souvislosti s farmaceutickým balíčkem pravděpodobně hovořit o subsidiaritě zdravotnictví. Situace na trhu s farmaceutickými výrobky však ukazuje, že, aby Evropa byla konkurenceschopná v oblasti výzkumu a vývoje, stejně jako při distribuci a prodeji nových léčivých přípravků, potřebuje užší a lepší spolupráci mezi členskými státy v tomto směru.

Pacienti musí být lépe informováni o léčivých přípravcích a samozřejmě i o jejich nežádoucích vedlejších účincích, aby se mohli lépe podílet na léčbě. Důsledkem omezeného financování farmaceutického výzkumu a vývoje v Evropě nemůže evropský farmaceutický průmysl konkurovat Americe, Japonsku či Kanadě. Právě z tohoto důvodu rostou na evropských trzích ceny léků nerovnoměrně.

Opakovaně jsme v Evropském parlamentu hovořili o nedostatečném přístupu k určitým lékům, například lékům pro léčbu rakoviny či takzvaných vzácných nemocí. Stavíme pacienty, kteří se již beztak nacházejí v obtížné situaci, do pozice žebráků, kteří musí hledat sponzory pro léčbu. Vysoká cena mnoha léků nutí zdravotní sektor hledat levnější alternativy, jinými slovy generika. Bohužel jsou právě tyto léky nejčastěji padělány a často neobsahují žádné aktivní látky kromě cukru a tabletové směsi.

Výše zmíněné skutečnosti nám ukazují, jak je důležité vyměňovat si názory, diskutovat a následně přijmout celý farmaceutický balíček a zajistit tak pacientům kvalitní léčbu a dostupné léky. V tomto směru se těším na spolupráci se zpravodaji určenými pro jednotlivé části balíčku ve Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. Dávám za pravdu komisaři, že léky prodávané po internetu do značné míry ohrožují bezpečnost farmaceutické politiky.

  Anne Ferreira (PSE). – (FR) Paní předsedající, pane komisaři, dámy a pánové, vždy mě překvapí, že zdravotní záležitosti jsou řešeny na Generálním ředitelství pro podniky a průmysl. Při čtení návrhu o informovanosti pacientů mi však bylo brzy jasné, že kromě jedné či dvou odlišností, je s léčivými přípravky zacházeno jako s jakýmkoli jiným spotřebním výrobkem.

V tomto směru jsem přesvědčena, že jakákoli informace od samotného výrobce, která není označením výrobku či informací poskytnutou ze zákona, je reklamou a stává se konkurenční obchodní výhodou.

Komise může navrhnout určitá ustanovení a vyjádřit tak své návrhy a může nám stále opakovat, že sdružení pacientů tato ustanovení netrpělivě očekávají. Mnoho z nás se však dopadem této směrnice o informovanosti pacientů nenechá zmást a je si vědomo toho, že nebude mít žádný skutečný přínos pro zlepšení zdraví Evropanů.

Již teď nám může být jasné, že pokud bude text přijat, rozpočet na podporu prodeje ve farmaceutickém průmyslu se prudce zvýší, je nepochybné, že tomu tak bude na úkor výzkumu. Již dnes je 23 % obratu určeno na reklamu a pouze 17 % na výzkum, a pokud se podíváme do Spojených států či na Nový Zéland, kde je tento typ reklamy již povolený, uvidíme, že to vede ke zvýšenému počtu vydaných předpisů a nárůstu výdajů na zdravotnictví, aniž by došlo k nějakému viditelnému zlepšení kvality poskytované péče či zdraví občanů. Z toho bychom se měli poučit.

Závěrem bych ráda zmínila, že moderní řešení by znamenalo mít více důvěry v odborníky ve zdravotnictví nebo jim poskytnout lepší školení, aby mohli podávat informace o léčbě a lécích na předpis.

  Åsa Westlund (PSE). – (SV) Paní předsedající, pane komisaři Verheugene, jak jste zmínil, o tomto balíčku se diskutovalo už mnohokrát ještě před jeho předložením. To není zcela nepochopitelné, protože téma farmaceutických výrobků se týká každého z nás. Týká se však i vlivných společností se silnými zájmy či využití příjmů z daní.

Osobně jsem požádala Komisi, aby mezi poskytované informace zahrnula i vliv farmaceutických výrobků na životní prostředí. Jsem velice potěšena, že tuto problematiku Komise do svého návrhu zahrnula jako skutečnost, která může být obsažena mezi poskytovanými informacemi. Já se však domnívám, že tato informace by při poskytování informací o farmaceutickém výrobku měla být povinná.

Nechci sledovat reklamu na léky na předpis. Proto mám velikou radost, že Komise tento názor očividně sdílí. Stejně jako Komise se však domnívám, že pacienti a široká veřejnost mají právo na správné a přesné informace o farmaceutických výrobcích. V některých případech je tomu tak již dnes. Například ve Švédsku máme systém FASS. Stejně jako obyčejný občan by měl rychle nalézt spolehlivé informace, zejména navzdory skutečnosti, že existuje mnoho informací, které jsou zcela zavádějící, nejčastěji v různých chatovacích místnostech na internetu, kam se může snadno uchýlit každý, kdo se nachází v obtížné situaci. Jak však Komise navrhuje, je nezbytné, aby informace byla kontrolována nezávisle a byla tak spolehlivá. Právě o této části návrhu mám určité pochybnosti. Bude velice důležité usměrňovat tyto informační kanály tak, aby byly snadno přístupné, ale zároveň přístupné pouze těm, kteří dané informace hledají, aby informace nebyla poskytována jako reklama lidem, kteří o ni nežádali.

Určité pochybnosti mám i o potřebě samostatné právní úpravy pro tuto problematiku na úrovni EU. Tato oblast se týká zdravotních služeb a zdravotní péče a měla by tak spadat do kompetence členských států. Proto bych uvítala další argumentaci pro nutnost právní úpravy v této oblasti na úrovni EU.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). – (FR) Paní předsedající, ráda bych panu komisaři položila dvě otázky. Máte v úmyslu hledat způsob, jak zabránit tomu, aby časopisy, které jsou v lékárnách v Německu rozdávány zdarma a jsou do jisté míry financovány farmaceutickým průmyslem, byly touto směrnicí ovlivněny?

Druhá otázka se týká názvů léčebných přípravků v přeshraničních oblastech. Názvy jsou často odlišné, přestože léky obsahují shodné látky. Nebylo by možné tuto situaci pro obyvatele těchto oblastí zjednodušit?

  Avril Doyle (PPE-DE). - Paní předsedající, vítám dnešní prohlášení Komise a těším se na detailnější informace obsažené v balíčku.

Před několika lety jsme prováděli přezkum farmaceutické oblasti. Vztahoval se na veterinární léčiva i humánní léčivé přípravky. Nechápu, proč tyto dvě skupiny byly v této fázi jednání odděleny. Komise si bude vědoma mého zájmu o právní úpravu spojenou s maximální hladinou reziduí, která se dostanou do potravního řetězce díky veterinárním léčivům. Již nějakou dobu kritizuji závažné nedostatky směrnice o veterinárních léčivech.

Mohl by se pan komisař na základě dnešní diskuse vyjádřit k vzájemnému ovlivňování léků a léčbě pomocí více léků a odolnosti vůči některým léčivům? Stejně jako ostatní si myslím, že by nyní pacienti měli mít více informací. Pacienti by neměli „bojovat“ – snad je to to správné slovo – s tím, co je na internetu, vzhledem k tomu, že internet obsahuje mnoho mylných informací. Měli by dostat důkladně ověřené odborné informace v okamžiku, kdy dostávají léky.

Na závěr bych chtěla zmínit, že se rovněž obávám ovlivňování lékařů farmaceutickými firmami při předepisování. Mohl by se pan komisař prosím vyjádřit?

  Günter Verheugen, místopředseda Komise. – (DE) Paní předsedající, dámy a pánové, v souvislosti s poznámkami paní Corbeyové bych nejdříve rád řekl, že jsem před několika lety uvedl projekt evropské databáze léků na předpis. Práce na databázi pokračují dobře a v blízké budoucnosti bude přístupná.

Nejen paní Corbeyová, ale i další poslanci této sněmovny se mě ptali: je možné jasně rozlišit mezi informací a reklamou? Dovolte mi ještě jednou jasně říci, že Komise se staví jednoznačně proti jakémukoli typu reklamy, inzerce nebo jak to chcete nazývat, na léky na předpis v rámci Evropy. Neumožníme to za žádných okolností. Musím vám však oponovat, když tvrdíte, že mezi informací a reklamou není rozdíl. Kdokoli, kdo říká, že není možné rozlišit informace od reklamy, uráží tisíce novinářů, kteří každý den v novinách, rádiu či v televizi jasně dokazují, že rozdíl mezi informací a reklamou existuje. Pravidla, která jsme vytvořili, jsou tak přesná a jasná, že není možné setřít rozdíl mezi informací a reklamou. Informace se zakládá na faktech, která byla schválena příslušnými institucemi. Musí být schválena před zveřejněním a podléhá přísné kontrole. Nechápu, jak někdo může tuto skutečnost pokládat za reklamu.

Pan Schlyter poukázal na problematiku očkovacích látek. V tuto chvíli musím jasně říct, že vakcíny nejsou volně prodejné. Vakcíny jsou dodávány občanům veřejnými zdravotnickými institucemi na základě informačních kampaní, které mají za cíl maximální proočkovanost obyvatelstva. Takový by měl být stav věci, ale rozdíl mezi informací a reklamou musí být vzat do úvahy i v případě vakcín. V tomto směru s vámi souhlasím. Problematika padělaných léčiv se nevztahuje na duševní vlastnictví. Padělaná léčiva nejsou vyráběna důsledkem sporu o duševní vlastnictví. Léky, které jsou padělány, již byly schváleny, což znamená, že problém duševního vlastnictví byl již vyřešen. Padělaná léčiva se vyrábí kvůli obyčejné chamtivosti. Nedochází k poškozování práv duševního vlastnictví. Dochází ke zločinu. Padělání léčiv představuje přinejmenším ublížení na zdraví, dokonce pokus o vraždu, ale nemá nic společného s otázkou duševního vlastnictví.

Rád bych vás upozornil na statistiky Agentury pro léčivé přípravky, která zkoumala možný dopad lepší informovanosti pacientů. Ve Velké Británii je 5 % hospitalizovaných v nemocnici proto, že si vzali špatné léky, jinými slovy, léky, na které byli alergičtí nebo které neměli dostat. Ze všech hospitalizovaných ve Velké Británii bylo 5 % hospitalizováno proto, že si vzali špatný lék. Víme, že 50 % těchto případů se nemuselo stát, pokud by pacienti měli informace o vlastnostech léku, který dostali. K této informaci však neměli přístup. Tento argument zmiňuji i jako reakci na instituce členských států, které nejsou vidinou informovaných pacientů příliš nadšeny, protože jsou přesvědčeny, že informovaní pacienti budou vyžadovat dražší léky. Tyto statistiky ukazují, že informovanost pacientů dokonce šetří peníze.

Jako odpověď na otázku paní Hennicot-Schopgesové týkající se brožur a časopisů, které jsou k dispozici zdarma, bych řekl, že si nemyslím, že evropští zákonodárci mohou zabránit komukoli rozdávat brožury zdarma. K tomu došlo v několika členských státech. Zákaz reklamy se však vztahuje i na tyto časopisy a brožury. Mám na mysli například známou publikaci Apothekenumschau v Německu. Tato publikace nesmí obsahovat reklamu na léky na předpis.

Zmínil jsem šedou zónu, jinými slovy, nedovolenou reklamu, o které jste rovněž hovořili. Ano, existuje. Jsou nám známy tyto metody a naše návrhy jsou zaměřeny přímo na zamezení nedovolené reklamy, která se vyskytuje na mnoha místech.

Co se týče hraničních oblastí, popsané skutečnosti se vztahují ke skutečnosti, že stále dochází ke schvalování léků na národní úrovni. Evropské schvalování je pouze výjimka, ne pravidlo. to znamená, že výrobci si nechají výrobek schválit na různých trzích členských států a nelze jim bránit, aby léky registrovali pod různými názvy. V tom spočívá problém. Pokud je lék schválen na úrovni EU, pak je k dispozici v celé Evropě, včetně hraničních oblastí, pod stejným obchodním názvem.

Paní Doyleová, nevěřím, že v oblastech, o kterých hovoříme v souvislosti s veterinárními léčivy a humánními léčivými přípravky, panuje shoda. Myslím, že jsou v těchto oblastech rozdílné. Zvířata například nemohou zjišťovat informace o lécích. Poměr poptávky a dostupnosti je zcela rozdílný. Rád se však touto problematikou budu dále zabývat. Rád bych také zmínil, že v souvislosti s problematikou reziduí jsme vydali návrh již dávno, jak je vám jistě známo.

  Předsedající. − Rozprava je ukončena.