Fuldstændigt Forhandlingsreferat

Tirsdag den 13. januar 2009 - Strasbourg

16. Lægemiddelpakken (forhandlinger)

  Formanden. - Det næste punkt på dagsordenen er Kommissionens redegørelse om lægemiddelpakken.

  Günter Verheugen, næstformand i Kommissionen. – (EN) Fru formand, mine damer og herrer! Forslagene i den såkaldte lægemiddelpakke, som jeg fremlægger her i aften på Parlamentets anmodning, har et fælles tema. Formålet med pakken er at styrke patienternes rettigheder, behov og interesser inden for vores sundhedssystemer.

Vi mener, at patienter ikke blot er omfattet af sundhedspersonalets tjenester eller underlagt lægemiddelindustriens finansielle interesser. Patienterne er ansvarlige borgere, hvis sundhed er deres vigtigste aktiv, og som har ret til at få den bedste og mest sikre behandling og de bedste og mest sikre lægemidler, der er tilgængelige. Patienterne er omfattet af sundhedspolitikken.

Sundhed eller genopretning af sundhed er imidlertid ikke blot en rettighed. Det indebærer ligeledes en forpligtelse til at passe på sig selv ved at spise sundt, have en sund levevis og spille en aktiv rolle i sin egen behandling, hvis der er behov for behandling.

Vores forslag om en mere effektiv kontrol med de faktiske virkninger af godkendte lægemidler forudsætter f.eks. denne form for aktiv deltagelse fra patienternes side. Hvis patienterne ikke underretter myndighederne om uregelmæssigheder i tilknytning til de lægemidler, de har taget, vil kontrolproceduren være spild af tid.

Dette gælder også beskyttelse mod forfalskede lægemidler. Patienterne kan og bør fremover sikre sig, at de ikke tager forfalskede lægemidler, ved at kontrollere, at alle de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive krævet på fremtidig emballage, rent faktisk forefindes. Hvis vi mener, at aktive og velinformerede patienter spiller en vigtig rolle inden for sundhedsplejen, i forbindelse med kontrol af lægemidler og forhindring af spredning af forfalskede lægemidler, er det svært at forstå, hvorfor patienterne ikke må få adgang til oplysninger om de vigtigste lægemidler. Derfor består lægemiddelpakken af følgende fire dele: en politisk meddelelse og tre lovgivningsforslag om sikkerhedskontrol med lægemidler, om forfalskede lægemidler og om information af patienter.

Det hurtigt voksende antal forfalskede lægemidler har tvunget os til at reagere. Antallet af forfalskede lægemidler, der blev konfiskeret ved EU's eksterne grænser, næsten firedobledes mellem 2005 og 2007. Hvis vi ikke griber ind nu, vil de første dødsfald indtræffe før eller senere. Problemet har også påvirket den lovlige forsyningskæde for lægemidler. Vi har opdaget forfalskede lægemidler i forskelle led af forsyningskæden. Hver enkelt sag omfatter tusindvis af pakker, og derfor er tusindvis af patienter potentielt i fare. I fremtiden skal patienter i Europa kunne have fuld tillid til kvaliteten af de lægemidler, de får fra lovlige leverandører som f.eks. apoteker.

Vi har følgende forslag. For det første klare regler for alle dem, der er involveret i den lovlige forsyningskæde, for det andet strengere kontrol med lægemidler i transit eller til eksport, for det tredje de seneste sikkerhedskendetegn på lægemidler, der er særligt udsatte, herunder en forsegling, et identitetsmærke og en stregkode for at sikre fuldstændig sporbarhed for hver enkelt pakke, og for det fjerde regler for sikkerhedskontrol med aktive stoffer.

Mens forslaget blev udarbejdet, opstod der en misforståelse, som jeg gerne vil rydde af vejen en gang for alle. Det eneste formål med forslaget er at forbedre patientsikkerheden. Det er ikke hensigten at forhindre en bestemt form for lægemiddeldistribution såsom parallelhandel. Den pågældende sektor har været ansvarlig for en imponerende informationskampagne. I dette tilfælde kunne man næsten kalde det en misinformationskampagne. Jeg vil dog gerne endnu en gang fastslå, at parallelhandel med lægemidler er en aktivitet, der er tilladt i henhold til EU-traktaten, og fortsat vil være det. Parallelhandlende skal blot overholde de nye sikkerhedskrav som alle andre deltagere i forsyningskæden. Ingen får fortrinsbehandling, og ingen stilles dårligere.

Lovgivningsforslaget om lægemiddelovervågning, med andre ord om overvågning af godkendte lægemidler, vil forbedre patientsikkerheden og nedbringe unødvendige administrative byrder. Dette er et godt eksempel på, hvordan mindre bureaukrati kan føre til større sikkerhed. Dette mål vil blive nået ved at gøre ansvaret tydeligere og indberetningsforpligtelserne mere effektive. Derudover skal producenterne indføre et effektivt overvågningssystem. Adgang til information på fællesskabsplan om uønskede eller tidligere ukendte bivirkninger vil gøre risikostyringen på fællesskabsplan betydeligt lettere.

Endelig omfatter lægemiddelpakken et forslag om forbedret information til patienten. Jeg ved, at dette er et meget kontroversielt spørgsmål, som vi ofte har drøftet her i Parlamentet, og jeg håber, at vi vil kunne drøfte dette emne roligt og objektivt og uden at forfalde til polemik.

Patienter har ret til information, og dette gælder navnlig lægemidler. Sundhed er et af vores vigtigste aktiver, om ikke det vigtigste overhovedet. Sundhedens betydning vil fortsætte med at vokse i vores aldrende samfund. I et demokratisk samfund er det derfor indlysende, at patienter skal have detaljeret information om spørgsmål, der berører deres sundhed.

Jeg må slå helt klart fast, og dette er virkelig et grundlæggende princip i et demokratisk samfund, at vi ikke behøver at forklare eller begrunde, hvorfor folk skal have adgang til information. Derimod må vi forklare og begrunde en situation, hvor borgerne ikke får adgang til information.

Patienterne søger allerede aktivt efter information. Vi kender alle tilfælde blandt vores venner, bekendte eller endog familiemedlemmer, hvor en alvorligt syg person eller dennes familie søger desperat, og i mange tilfælde er disse mennesker virkelig desperate, efter information om, hvorvidt der findes et bedre lægemiddel eller en bedre behandling.

Det første sted, disse mennesker søger, er på internettet. De støder på information fra andre dele af verden og er ude af stand til at afgøre, om det er en reklame for et produkt eller faktuel information. Efter min mening er denne situation både forfærdelig og uacceptabel.

Jeg vil derfor gerne gøre det fuldstændig klart, at den aktuelle situation ikke opfylder patienternes krav på information af høj kvalitet. Den resulterer også i forskelsbehandling. Folk, som kan forstå engelsk, og som kan benytte internettet har adgang til information, som ikke er tilgængelig for dem, der ikke kan forstå engelsk, og som ikke kan bruge internettet. Dette er normalt ældre mennesker, og det er særlig vigtigt for dem at få faktuel information.

Som situationen er nu i Europa, findes der information, hvis lægemidlet er amerikansk, mens der ikke findes information, hvis lægemidlet er europæisk. Vores overvejelser er baseret på den omstændighed, at forbuddet mod reklamer for receptpligtige lægemidler under ingen omstændigheder bør slækkes, og at der er stor forskel på information og reklame. Vores forslag går derfor ud på, at bestemte oplysninger skal frigives, navnlig oplysninger, som myndighederne har gennemgået, og som kan findes f.eks. på indlægssedlen for lægemidler. For det andet bør disse oplysninger kun offentliggøres på internettet i skriftlige svar på specifikke spørgsmål eller i sundhedspublikationer udvalgt af medlemsstaterne.

For det tredje skal der gælde strenge kvalitetskriterier, og for det fjerde skal medlemsstaterne indføre effektive overvågningsmekanismer. Oplysningerne skal kontrolleres, inden de offentliggøres. Undtagelser fra disse krav vil kun blive tilladt inden for rammerne af effektive systemer.

Jeg vil gerne sige, at der naturligvis findes en gråzone i tilknytning til information af patienter og reklame for lægemidler. De enkelte patienter kan ikke gennemskue denne gråzone, hvor oplysninger af enhver art stilles til rådighed via alle slags medier, idet medierne påtager sig redigeringsansvaret. Meget ofte kontrolleres disse oplysninger af interesserede parter, for nu at sige det mildt, og læserne er ude af stand til at identificere kilden til oplysningerne eller den berørte interesserede part.

Jeg vil samarbejde med medierne og med lægemiddelindustrien om udarbejdelse af en adfærdskodeks for at sikre, at denne yderst tvivlsomme praksis bringes til ophør. For at nå dette mål må vi dog finde frem til en bedre og mere moderne løsning på problemet med information af patienten.

Denne pakke indeholder helt ajourførte og progressive forslag. Den drager de indlysende konklusioner af den voksende betydning, som borgerne tillægger spørgsmål, der berører deres egen sundhed. Jeg håber, at jeg har Europa-Parlamentets støtte til denne pakke. Mange tak.

  John Bowis, for PPE-DE-Gruppen. – (EN) Fru formand! Jeg hilser kommissærens redegørelse velkommen, særlig tonen i starten, hvor han henviste til, at patienterne er i fokus. Jeg er netop ved at føre en betænkning igennem Parlamentet om grænseoverskridende sundhed, og det helt grundlæggende element heri er patienternes sikkerhed. Jeg må sige, at jeg ville ønske, at dette var kommet tidligere, så vi kunne have færdigbehandlet Kommissionens pakke sammen med andre sundhedsforanstaltninger her i Parlamentet. Dette vil ikke være muligt, men vi er i det mindste på rette vej.

Måske burde De nævne over for mindst en af Deres kolleger, at vi også gerne ser noget om skader efter kanylestik som en del af denne sikkerhedspakke.

Men vi skal her se på de tre punkter, De har nævnt. De nævnte med rette information af patienter, som de redegjorde for i detaljer. Jeg mener, at patienter, navnlig patienter med lidelser som f.eks. neurodegenerative sygdomme, glæder sig meget til at se denne information til patienterne blive givet på en måde, der helt sikkert ikke er reklame, men giver dem tillid til, at det, de læser – om det er på internettet, på indlægssedlen eller i reklamer eller informationsmeddelelser, om jeg så må sige – er redeligt og troværdigt. Det kan de ikke i øjeblikket, og de er derfor, som De siger, i fare.

Det andet punkt er forfalskning. Forfalskning er en af vor tids svøber. En ting er, at et ur eller designertøj forfalskes, men det er langt mere alvorligt, når det er et lægemiddel. Hvis det er et forfalsket lægemiddel, er patienterne i fare, og de kan dø på grund af forfalskede lægemidler. Som vi har hørt, er statistikkerne – 2,5 mio. pakker beslaglægges hvert år ved EU's grænser – vokset kraftigt i de seneste to år fra 2005 til 2007, og det mest foruroligende er, at forfalskningen finder sted på apotekerne og ikke blot gælder pakker, der sælges på internettet.

For det tredje nævnte De lægemiddelovervågning. Vi regner med, at 5 % af alle hospitalsindlæggelser skyldes bivirkninger af lægemidler, og at bivirkninger af lægemidler forårsager en femtedel af de unødvendige dødsfald på hospitalerne. Så det er meget vigtigt, at vi også får en forenklet og mere pålidelig pakke om lægemiddelovervågning.

Hvis vi får dette bragt i orden, tror jeg, at min betænkning og patientsikkerheden kan gå hånd i hånd, og det må stå øverst på vores dagsorden her i aften, i resten af dette Parlaments valgperiode og i det Parlament, der indsættes sidst på sommeren.

  Dorette Corbey, for PSE-Gruppen. – (NL) Fru formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Det er en god ting, at vi drøfter en ny retsakt inden for lægemiddellovgivning her i aften. Jeg vil også gerne takke kommissær Verheugen for at give os denne mulighed.

Kommissær Verheugen har med rette tilkendegivet, at der er behov for en række ændringer af lovgivningen. Vi må fokusere mere på sikkerhed, bedre regler for information af patienter og effektive foranstaltninger mod forfalskede lægemidler. Jeg vil også gerne understege, at patienten skal spille en central rolle i denne henseende.

Lægemidler er underlagt en streng kontrol, og derfor er det ikke muligt at bringe noget gammelt på markedet. Der udføres strenge forsøg med lægemidler, inden de når ud på markedet, men når de er kommet på markedet, er det yderst sjældent, at det testes igen. Kontrollen med et lægemiddel er begrænset, når det er kommet ud på markedet. Bivirkninger indberettes, men der forskes kun lidt i lægemidlernes effektivitet. Den foreslåede lovgivning giver os mulighed for at gennemføre yderst nødvendige forbedringer på dette område.

Der indtages f.eks. kolesterolsænkende midler i stor stil, selv om vi kun ved lidt om de forskellige produkters effektivitet og meget lidt om, hvilke produkter der er mest effektive. Det samme gælder antidepressiver og andre lægemidler, der indvirker på folks mentale sundhed. Det vil være en god idé, hvis der stilles krav til lægemiddelindustrien om, at der skal gennemføres mere omfattende forskning i effektiviteten og bivirkningerne af dens produkter. Uafhængig testning er nødvendig i denne henseende.

Vi ved alle, at information af patienten om lægemidler er et kontroversielt emne. Alle, der ser fjernsyn i hovedsendetiden i USA, kan se, hvilke problemer dette kan medføre. "Bed lægen om lægemiddel x mod brystkræft eller lægemiddel y mod blærebetændelse". Indtil videre har der været et forbud mod reklamer for lægemidler i Europa, og jeg mener, at det bør forblive sådan. Vi kan ikke tillade, at alle og enhver stiller en diagnose for os eller overtaler os til at indtage et lægemiddel.

Lægemiddelindustrien ønsker at informere patienterne om sine produkter og mener, at den er bedst i stand til at gøre dette. Jeg mener, at dette meget vel kan være tilfældet, men også her er uafhængig afprøvning afgørende. Lovforslaget slækker på reglerne om udsendelse af information via internettet og i de trykte medier. Som kommissær Verheugen selv siger, er dette et moderne og progressivt forslag. Der skal være en meget klar skillelinje mellem information og reklame, og patienterne bør have ret til pålidelig information. Derfor vil det være en god idé at indsamle information i en europæisk database sammen med komparativ information om virkninger og bivirkninger af lægemidler.

Det tredje forslag i pakken strammer reglerne med henblik på at forhindre markedsføring af forfalskede lægemidler. Det er det rigtige at gøre, da det, som min kollega hr. Bowis har understreget, er en alvorlig lovovertrædelse at markedsføre forfalskede lægemidler. Kommissær Verheugen har også ret, når han siger, at dette fænomen ikke så meget er konsekvensen af parallelhandel som af de meget forskellige mekanismer, vi skal håndtere. I den kommende periode bør vi uddybe vores drøftelser af fordelene og ulemperne ved information af patienterne, forfalskede lægemidler og patientsikkerhed, fordi det er sikkert og vist, at vi her har at gøre med en række offentlige forpligtelser. Industrien har et ansvar, patienterne har et vist ansvar, men det har myndighederne også.

  Carl Schlyter, for Verts/ALE-Gruppen. – (SV) Fru formand! Jeg vil gerne takke kommissæren for denne redegørelse. Jeg mener, at det f.eks. ville være en god ting at drøfte de miljømæssige aspekter. Forurening fra lægemidler er et voksende problem i rensningsanlæggene.

Hvad angår reklamer for lægemidler, ser jeg gerne de strengest mulige begrænsninger. Jeg er virkelig blevet ret træt af dette spørgsmål. En aften, hvor jeg så fjernsyn, var en fjerdedel af alle reklamerne for håndkøbslægemidler. Jeg kunne godt tænke mig, at Kommissionen gennemfører en konsekvensvurdering for at finde ud af, hvor stor indvirkning reklamer har på salget af disse lægemidler. Er det rimeligt, at der er så mange reklamer for lægemidler i fjernsynet, selv om der er tale om håndkøbsmedicin?

I Sverige havde vi et eksempel med vaccinen Gardasil, der næppe henhører under håndkøbsmedicin eller epidemiologiske vacciner. Jeg kunne derfor godt tænke mig, at vi strammede op på lovgivningen på dette område.

Hvad angår forfalskning af lægemidler hænger dette sandsynligvis også sammen med vores nuværende patentsystem. Der er en meget stor prisforskel. Jeg mener, at forskningen måske bedre kan styres i retning af behov af almen interesse, hvis vi i højere grad benytter os af fonde, der udbetaler præmier for lægemidler. Der ville så kunne udvikles nye lægemidler mod f.eks. oversete tropiske sygdomme – det vil sige et område, hvor der ikke er nogen købekraft. Dette ville muliggøre forskning i udvikling af lægemidler til grupper i samfundet, der ikke har en stærk købekraft.

Jeg kunne godt tænke mig, at Kommissionen ser nærmere på mulighederne for at gøre større brug af fonde, der udbetaler præmier, således at en person, der udvikler et nyt lægemiddel, modtager en engangsbetaling. Fremstillingen skulle så være licensfri. Jeg mener, at det i nogle tilfælde kunne være en bedre metode til forbedring af forskningen og først og fremmest til at eliminere formålet med forfalskede lægemidler. Jeg ser mange fordele i, at vi fra politisk hold kan styre forskningen i retning af at løse et sygdomsproblem i stedet for at symptombehandle i 30 år med et lægemiddel, der er meget indbringende for de berørte virksomheder.

Til slut vil jeg gerne sige noget om nanoteknologi. Der findes nanopartikler i lægemidler, men vi ved meget lidt om deres toksikologiske virkninger. Jeg ser gerne, at der indføres bedre metoder til undersøgelse af nanopartiklers toksikologi.

  Irena Belohorská (NI). – (SK) Fru formand! Mange af os vil sandsynligvis tale om subsidiaritet inden for sundhedspleje i forbindelse med lægemiddelpakken. Situationen på lægemiddelmarkedet viser dog, at der er behov for et tættere samarbejde eller et bedre samarbejde mellem medlemsstaterne på dette område, hvis Europa skal være konkurrencedygtigt inden for forskning og udvikling samt inden for distribution og salg af nye lægemidler.

Patienter skal informeres bedre om lægemidler og naturligvis om deres uønskede bivirkninger, så de kan tage mere effektivt del i behandlingen. På grund af de begrænsede midler til lægemiddelforskning og –udvikling i Europa, kan den europæiske lægemiddelindustri ikke konkurrere med USA, Japan og Canada. Derfor er lægemiddelpriserne steget uforholdsmæssigt på de europæiske markeder.

Vi har mange gange her i Europa-Parlamentet drøftet den utilstrækkelige adgang til visse lægemidler f.eks. lægemidler til behandling af kræft eller såkaldt sjældne sygdomme. Vi gør patienter, der allerede befinder sig i en vanskelig situation, til tiggere, som må finde sponsorer for at kunne komme i behandling. Den høje pris på mange lægemidler tvinger sundhedssektoren til at søge billigere alternativer, med andre ord generiske lægemidler. Desværre er det netop disse, der ofte forfalskes og ofte ikke indeholder nogen aktive stoffer ud over sukker og tablethjælpestoffet.

Disse forhold viser os, hvor vigtigt det er at udveksle holdninger, drøfte og i sidste ende vedtage en fuldstændig lægemiddelpakke, der sikrer, at patienterne behandles med lægemidler af høj kvalitet til overkommelige priser. I denne forbindelse ser jeg frem til et effektivt samarbejde med de ordførere, der er udpeget for bestemte dele af pakken i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. Jeg er enig med kommissæren i, at det er lægemidler, som sælges via internettet, der i stort omfang bringer lægemiddelpolitikkens sikkerhed i fare.

  Anne Ferreira (PSE). – (FR) Fru formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Det overrasker mig altid, når sundhedsspørgsmål håndteres af Generaldirektoratet for Erhverv. Efter en læsning af forslagene om information af patienter bliver det dog snart klart, at de med enkelte små undtagelser behandler lægemidler, som om de var en hvilken som helst anden forbrugsvare.

Her mener jeg, at den information, som industrien selv giver, ud over mærkning og de lovpligtige indlægssedler, kaldes reklame, og det er gennem gentagelsen, at den bliver et kommercielt konkurrencemæssigt aktiv.

Kommissionen kan foreslå visse bestemmelser for at afgrænse sine forslag, og den kan blive ved med at fortælle os, at det er patientforeningerne, der utålmodigt venter på sådanne bestemmelser. Mange af os lader os ikke narre af virkningerne af dette direktiv om "information af patienterne" og ved, at det reelt ikke vil bidrage til at forbedre europæernes sundhed.

Vi kan allerede være forvisset om, at lægemiddelindustriens markedsføringsbudget ville stige skyhøjt uden tvivl på bekostning af forskningen, hvis teksten skulle blive vedtaget. Allerede i dag afsættes 23 % til markedsføring og kun 17 % til forskning, og hvis vi ser på USA og New Zealand, hvor denne reklameinformation allerede er tilladt, kan vi se, at det har ført til en stigning i antallet af recepter og i udgifterne til sundhedsvæsenet, uden at det har medført nogen synlig forbedring af sundhedsplejens kvalitet eller af borgernes sundhed. Lad os tage ved lære heraf.

Jeg vil gerne slutte med at sige, at en moderne løsning burde indebære mere tillid til sundhedspersonalet eller bedre uddannelse af dem, så de kan informere om behandlinger og receptpligtige lægemidler.

  Åsa Westlund (PSE). – (SV) Fru formand! Som kommissær Verheugen sagde var der megen tale om denne pakke, endnu før den blev fremlagt. Det er måske ikke så underligt, da lægemidler er noget, der berører os alle. De berører dog også magtfulde virksomheder med stærke interesser samt brug af skattepenge.

Jeg har personligt bedt Kommissionen medtage lægemidlernes påvirkning af miljøet i den information, der gives. Jeg er meget glad for, at Kommissionen har medtaget dette i sit forslag som noget, der skal medtages i den information, der kan gives. Jeg mener dog, at denne information sikkert kunne være obligatorisk, når man giver information om lægemidlet.

Jeg ønsker ikke at se reklamer for receptpligtige lægemidler. Jeg er derfor glad for, at Kommissionen ser ud til at dele dette synspunkt. Som Kommissionen mener jeg dog, at patienterne og den brede befolkning bør have ret til god og nøjagtig information om lægemidler. I mange tilfælde sker det allerede i dag. I Sverige har vi f.eks. et system kaldet FASS. Det er vigtigt, hvis en almindelig borger skal kunne finde pålidelig information hurtigt, særlig når man tager i betragtning, at der findes masser af information, som er direkte misvisende, navnlig i forskellige chatrooms på internettet, som er lette at finde for en person, som befinder sig i en sårbar situation. Men som Kommissionen har foreslået er det nødvendigt, at informationen overvåges objektivt, så den er pålidelig. Det er denne del af Kommissionens forslag, som jeg stiller mig ret tvivlende til. Det vil være yderst vigtigt at regulere, hvordan disse informationskanaler kan og bør oprettes, så de er lettilgængelige samtidig med, at de kun er tilgængelige for dem, der søger information, så information ikke gives til mennesker, som ikke bedt om den, som en reklame.

Jeg stiller mig også lidt tvivlende over for, om det virkelig er nødvendigt med en fuldstændig regulering af dette spørgsmål på EU-plan. I sidste ende er dette et område, der vedrører sundhedsvæsenerne og lægebehandlingen, og det bør først og fremmest henhøre under medlemsstaternes kompetence. Jeg kunne derfor godt tænke mig at blive lidt mere overbevist om, at reguleringen af dette spørgsmål på EU-plan virkelig er nødvendig.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). – (FR) Fru formand! Jeg har to spørgsmål til kommissæren. Agter De at finde en måde til at forhindre, at et tidsskrift, der distribueres gratis på apoteker i Tyskland og finansieres diskret af lægemiddelindustrien, berøres af dette direktiv?

Mit andet spørgsmål vedrører lægemiddelnavne i grænseregioner. Navnene er ofte forskellige, til trods for at lægemidlerne indeholder identiske stoffer. Findes der ikke en måde, at forenkle tingene på for de mennesker, der bor i grænseregioner?

  Avril Doyle (PPE-DE). – (EN) Fru formand! Jeg glæder mig over kommissærens redegørelse her i aften og ser frem til at læse mere indgående, hvad denne pakke helt nøjagtigt indeholder.

For nogle år siden havde vi her en lægemiddelgennemgang. Den omfattede både lægemidler til dyr og lægemidler til mennesker. Jeg undrer mig bare over, hvorfor de to er blevet adskilt på dette tidspunkt i processen. Kommissionen vil være bekendt med min interesse i lovgivningen om maksimale restkoncentrationer, der kommer ind i fødevarekæden via lægemidler til dyr. Jeg har nu i nogen tid kritiseret alvorlige mangler i direktivet om lægemidler til dyr.

Jeg vil gerne bede kommissæren kommentere lægemiddelinteraktion og behandling med flere lægemidler og lægemiddelresistens i tilknytning til forhandlingerne her i aften. Som mange andre mener jeg, at patienterne bør gives langt mere information nu. Patienterne skal ikke "konkurrere" – hvis det er det rette ord – med det, der findes på internettet, hvor der nogle gange findes megen misinformation. De skal have ordentligt kontrolleret videnskabelig information på første hånd af deres læger.

Endelig er jeg også bekymret over lægemiddelvirksomhedernes påvirkning af lægernes receptudskrivningspraksis. Har kommissæren en kommentar?

  Günter Verheugen, næstformand i Kommissionen. – (DE) Fru formand, mine damer og herrer! Som svar på fru Corbeys bemærkninger vil jeg gerne først og fremmest sige, at jeg gav grønt lys til en europæisk database om receptpligtige lægemidler, for flere år siden. Arbejdet med databasen går godt, og den vil være tilgængelig i nær fremtid.

Ikke blot fru Corbey, men også en række andre parlamentsmedlemmer har stillet dette spørgsmål: Er det muligt at skelne klart mellem information og reklame? Lad mig understrege endnu en gang, at Kommissionen er fuldstændig imod at tillade reklame eller pr, eller hvad man nu vil kalde det, for receptpligtige lægemidler i Europa? Vi vil ikke tillade dette under nogen omstændigheder. Jeg må dog også modsige Dem, når de giver indtryk af, at der ikke er nogen forskel på information og reklame. Enhver, som siger, at det ikke er muligt at skelne mellem information og reklame, fornærmer hundredtusindvis af journalister, der hver dag i deres arbejde i aviser, i radioen eller på tv helt klart viser, at der er forskel på information og reklame. De regler, vi udarbejder er så nøjagtige og præcise, at der ikke er tale om at udviske grænserne mellem information og reklame. Informationen skal baseres på data, som allerede er blevet godkendt af godkendelsesmyndigheden. Den skal godkendes, før den offentliggøres, og den er underlagt streng kvalitetskontrol. Jeg forstår virkelig ikke, hvordan nogen kunne tro, at der var tale om reklame.

Hr. Schlyter nævnte spørgsmålet om vacciner. Jeg skal her slå klart fast, at vacciner naturligvis ikke er frit tilgængelige. Vacciner stilles normalt til rådighed for almindelige borgere af de offentlige sundhedsmyndigheder i forbindelse med informationskampagner, der skal sikre den højst mulige vaccinationsgrad. Sådan bør det være, men forskellen mellem information og reklame skal naturligvis også tages i betragtning, når det gælder vacciner. Jeg er helt enig med Dem i denne henseende. Spørgsmålet om forfalskede lægemidler hænger ikke sammen med intellektuel ejendomsret. Forfalskede lægemidler fremstilles ikke som følge af en tvist om intellektuel ejendomsret. De lægemidler, der forfalskes, er allerede blevet godkendt, hvilket betyder, at eventuelle spørgsmål i tilknytning til intellektuel ejendomsret er blevet løst. Forfalskede lægemidler fremstilles af ren grådighed. Der er ikke tale om at overtræde intellektuelle ejendomsrettigheder. Det er simpelt hen en kriminel handling. Forfalskning af lægemidler indebærer mindst legemsbeskadigelse, om ikke mordforsøg, men de har ikke noget at gøre med spørgsmålet om intellektuel ejendomsret.

Jeg vil gerne henlede Deres opmærksomhed på statistikker udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som har undersøgt de mulige virkninger af bedre information af patienter. I Storbritannien er 5 % af alle hospitalspatienter indlagt, fordi de har taget den forkerte medicin, med andre ord en medicin, som de er allergiske over for, eller som de ikke skulle have haft. Af alle patienter på hospitaler i Storbritannien er 5 % blevet indlagt, fordi de har taget den forkerte medicin. Vi ved, at dette kunne have været undgået i 50 % af tilfældene, hvis patienterne havde fået information om arten af den medicin, de fik. Denne information var imidlertid ikke tilgængelig for dem. Jeg kan også bruge dette argument over for sundhedsmyndighederne i medlemsstaterne, som ikke er glade for udsigten til velinformerede patienter, fordi de mener, at velinformerede patienter er krævende og vil bede om dyrere lægemidler. Disse statistikker viser, at information af patienterne endog kan medføre besparelser.

Som svar på fru Hennicot-Schoepges' spørgsmål om brochurer og tidsskrifter, der uddeles gratis, tror jeg ikke, det er muligt for de europæiske lovgivere at forhindre nogen i at omdele gratis brochurer. Dette sker i adskillige medlemsstater. Forbuddet mod reklamer gælder dog også disse tidsskrifter og brochurer. Jeg tænker f.eks. på den meget velkendte publikation Apothekenumschau i mit eget land. Disse publikationer må ikke indeholde reklamer for receptpligtige lægemidler.

Jeg har sagt nogen om gråzonen, men andre ord den skjulte reklame, som De også nævnte. Ja, den findes. Vi er bekendt med denne praksis, og vores forslag har specifikt til formål at forhindre denne skjulte reklame, som findes på en række områder.

Hvad angår grænseregionerne hænger de beskrevne forhold sammen med den omstændighed, at vi stadig hovedsageligt har national godkendelse af lægemidler. Europæisk godkendelse er undtagelsen ikke reglen. Dette betyder, at producenterne får deres lægemidler godkendt på de forskellige markeder i medlemsstaterne, og ingen kan forhindre dem i at lade lægemidlerne registrere under forskellige navne. Det er her problemet ligger. Hvis et lægemiddel er godkendt på europæisk plan, er det tilgængeligt i hele Europa, herunder i grænseregionerne, under det samme handelsnavn.

Fru Doyle, jeg mener ikke, at der er fuldstændig overensstemmelse på de områder, vi drøfter her, mellem lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr. Jeg mener, strukturerne er meget forskellige i disse tilfælde. F.eks. er dyr ikke i stand til at finde information om lægemidler selv. Forholdet mellem udbud og efterspørgsel er meget forskelligt. Jeg vil dog med glæde se nærmere på dette problem. Jeg vil også gerne påpege, at vi som bekendt fremlagde et forslag om restkoncentrationer for længe siden.

  Formanden. − Forhandlingen er afsluttet.