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Ausführliche Sitzungsberichte
Dienstag, 13. Januar 2009 - Straßburg Ausgabe im ABl.

16. Arzneimittel-Paket (Aussprache)
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Protokoll
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  Die Präsidentin. − Als nächster Punkt folgt die Erklärung der Kommission über das Arzneimittel-Paket.

 
  
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  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission.(DE) Frau Präsidentin, meine sehr verehrten Damen und Herren! Die Vorschläge des so genannten Pharmapaketes, das ich auf Wunsch des Parlaments heute Abend hier präsentiere, haben ein übergeordnetes Leitmotiv. Es geht darum, die Rechte, Bedürfnisse und Interessen der Patienten in unseren Gesundheitssystemen zu stärken.

Der Patient ist nach unserem Verständnis nicht ein bloßes Objekt der Leistungen von Gesundheitsanbietern oder der wirtschaftlichen Interessen der pharmazeutischen Industrie. Der Patient ist ein mündiger Bürger, für den Gesundheit das wichtigste Gut ist und der ein Recht darauf hat, die besten und sichersten Therapien und Arzneimittel zur Verfügung zu haben. Der Patient ist das Subjekt der Gesundheitspolitik.

Gesundheit oder ihre Wiederherstellung ist aber nicht nur ein Anspruch. Es gibt auch eine Verpflichtung, sich selbst darum zu kümmern durch gesunde Ernährung, gesunde Lebensweise und durch aktive Mitwirkung an der Behandlung, wenn eine solche Behandlung notwendig geworden ist.

Unser Vorschlag zur besseren Überwachung der tatsächlichen Wirkungen zugelassener Medikamente zum Beispiel setzt diese aktive Mitwirkung der Patienten voraus. Wenn Patienten über Auffälligkeiten der Medikamente, die sie eingenommen haben, nicht berichten, läuft die Überwachung ins Leere.

Dasselbe gilt auch für den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln. Der Patient kann und soll in Zukunft auch selber darauf achten, dass sein Medikament nicht gefälscht ist, indem er darauf achtet, dass die Packung alle in Zukunft vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale auch tatsächlich aufweist. Wenn wir den aktiven, informierten Patienten für unverzichtbar halten, wenn es um Gesundheitsvorsorge, Überwachung von Medikamenten oder Schutz vor Fälschungen geht, dann ist nicht zu verstehen, warum den Patienten der Zugang zu Informationen über die wichtigsten Arzneimittel verboten ist. Das Pharmapaket hat folglich vier Teile: eine politische Mitteilung und drei Rechtsvorschläge zur Arzneimittelüberwachung, zur Arzneimittelfälschung und zur Patienteninformation.

Die rasant steigenden Zahlen gefälschter Arzneimittel haben uns zum Handeln gezwungen. Im Vergleich zu 2005 hat sich die Anzahl konfiszierter Arzneimittelfälschungen an den EU-Außengrenzen im Jahr 2007 fast vervierfacht. Früher oder später werden die ersten Todesfälle eintreten, wenn wir jetzt nicht handeln. Das Problem hat die legale Vertriebskette von Medikamenten erreicht. Auf verschiedenen Stufen der Vertriebskette haben wir gefälschte Arzneimittel entdeckt. Jeder Einzelfall betrifft Tausende von Packungen und damit potenziell Tausende von geschädigten Patienten. Die Patienten in Europa sollen auch in Zukunft auf die uneingeschränkte Qualität ihrer Arzneimittel vertrauen dürfen, die sie von legalen Händlern wie etwa den Apotheken kaufen.

Wir schlagen deshalb vor: erstens klare Regeln für alle Akteure in der legalen Vertriebskette, zweitens verschärfte Kontrollen von Arzneimitteln für den Transit oder Export, drittens modernste Sicherheitsmerkmale an besonders gefährdeten Arzneimitteln, nämlich ein Siegel, ein Wiedererkennungsmerkmal sowie einen Barcode zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Packung, sowie viertens Vorgaben für die Sicherheitsüberwachung von Wirkstoffen.

Während der Vorbereitung des Vorschlags ist ein Missverständnis aufgetreten, das ich hier noch einmal ausdrücklich ausräumen möchte. Alleiniges Ziel des Vorschlags ist die Verbesserung der Patientensicherheit. Es geht nicht darum, eine bestimmte Form des Vertriebs von Medikamenten wie etwa den Parallelhandel zu unterbinden. Es hat da zwar eine bemerkenswerte Informations-, ich möchte fast sagen Desinformationskampagne des betroffenen Wirtschaftszweiges gegeben. Aber ich möchte hier nochmals klarstellen: Parallelhandel von Arzneimitteln ist eine unter dem EG-Vertrag erlaubte Aktivität und bleibt es auch. Parallelhändler müssen lediglich – wie alle anderen Teilnehmer der Vertriebskette auch – die neuen Sicherheitsanforderungen beachten. Hier wird niemand bevorzugt, und hier wird niemand benachteiligt.

Der Rechtsvorschlag zur Pharmakovigilanz, also zur Überwachung von bereits zugelassenen Arzneimitteln, dient zugleich der Patientensicherheit und dem Abbau von unnötigen Verwaltungslasten. Ein gutes Beispiel dafür, wie durch weniger Bürokratie dennoch mehr Sicherheit geschaffen werden kann. Das geschieht, indem Verantwortungen klargestellt und Berichtspflichten effizienter gestaltet werden. Zudem müssen Hersteller ein effizientes Überwachungssystem einführen. Ein gemeinschaftsweiter Zugang zu Meldungen über unerwünschte oder unbekannte Nebenwirkungen wird das gemeinschaftsweite Risikomanagement erheblich erleichtern.

Schließlich enthält das Pharmapaket einen Vorschlag zur verbesserten Patienteninformation. Ich weiß, dass das eine sehr kontroverse Frage ist, die uns ja auch in diesem Hause schon oft beschäftigt hat, und ich hoffe, dass es uns gelingen wird, diese Frage ruhig und sachlich und ohne jede Polemik zu behandeln.

Patienten haben ein Recht auf Information, das ganz besonders auch für Arzneimittel gilt. Die eigene Gesundheit ist eines unserer wichtigsten Güter, wenn nicht das Wichtigste. Die Bedeutung des Gutes Gesundheit wird in der älter werdenden Gesellschaft noch größer werden, und in einer demokratischen Gesellschaft ist es daher selbstverständlich, dass sich Patienten umfassend über Belange informieren dürfen, die ihre Gesundheit betreffen.

Ich muss sehr deutlich sagen – und das ist ein wirklich fundamentaler Grundsatz einer demokratischen Gesellschaft: Nicht die Tatsache, dass informiert werden soll, bedarf der Begründung und Rechtfertigung, sondern es bedarf der Begründung und Rechtfertigung, wenn Bürger nicht informiert werden.

Patienten suchen schon heute aktiv nach Informationen. Jeder von uns kennt das – aus seinem Freundeskreis, aus seinem Bekanntenkreis, vielleicht sogar aus der eigenen Familie –, wenn wir es mit einem schwer kranken Menschen zu tun haben, wie dieser selbst oder seine Angehörigen und Freunde verzweifelt – in vielen Fällen wirklich verzweifelt – nach Informationen darüber suchen, ob nicht doch für ihn besseres Medikament, eine für ihn bessere Therapie zur Verfügung steht.

Dabei geraten diese Menschen ins Internet. Dabei geraten sie an Informationen aus anderen Teilen der Welt, bei denen sie nicht unterscheiden können, ob es Produktwerbung oder sachliche Information ist. Das ist ein Zustand, den ich für unmenschlich halte und den wir nicht dulden sollten.

Ich möchte deshalb eindeutig klarstellen, dass der Status quo, den wir heute haben, dem Anspruch des Patienten auf hochwertige Information nicht gerecht wird. Er schafft im Übrigen eine Ungleichbehandlung: Derjenige, der Englisch kann und mit dem Internet umgehen kann, hat Zugang zu Informationen, derjenige, der kein Englisch kann und das Internet nicht bedienen kann, hat sie nicht. Das sind gerade die Älteren, bei denen es besonders darauf ankommt, dass sie sachliche Informationen erhalten können.

Wenn es sich um ein amerikanisches Medikament handelt – das ist die Lage, die wir heute in Europa haben –, sind die Informationen zugänglich, wenn es sich um ein europäisches Medikament handelt, nicht. Ausgangspunkt unserer Überlegungen ist die Tatsache, dass das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Medikamente unter keinen Umständen gelockert werden darf und dass es einen großen Unterschied zwischen Information und Werbung gibt. Deshalb wird vorgeschlagen, dass bestimmte Informationen freigegeben werden, insbesondere diejenigen, die bereits von den Behörden geprüft sind und sich zum Beispiel auf der Packungsbeilage von Medikamenten finden. Zweitens dürfen diese Informationen nur im Internet in schriftlichen Antworten auf konkrete Fragen oder in den von Mitgliedstaaten definierten gesundheitsbezogenen Publikationen veröffentlicht werden.

Drittens sind strikte Qualitätskriterien zu beachten, und viertens haben die Mitgliedstaaten effektive Kontrollmechanismen zu etablieren. Dabei soll die Kontrolle grundsätzlich vor Veröffentlichung erfolgen. Ausnahmen sind nur im Rahmen entsprechend wirksamer Systeme möglich.

Ich möchte Sie auch darüber informieren, dass es natürlich in der Frage der Patienteninformation und der Werbung für medizinische Produkte eine Grauzone gibt, die der einzelne Mensch nicht durchschauen kann, eine Grauzone, in der Informationen aller Art über Medien aller Art verbreitet werden unter redaktioneller Verantwortung dieser Medien, wobei aber sehr oft diese Informationen von interessierter Seite gesteuert sind – um das sehr vorsichtig auszudrücken – ohne dass der Leser erkennen kann, aus welcher Quelle und von welcher interessierten Seite diese Informationen stammen.

Ich werde mich zusammen mit den Medien und zusammen mit der pharmazeutischen Industrie um einen Verhaltenskodex bemühen, um sicherzustellen, dass diese mehr als fragwürdigen Praktiken in Zukunft aufhören. Aber dazu brauchen wir eine bessere, eine modernere Lösung für das Problem der Patienteninformation.

Das ist ein Paket mit sehr modernen, sehr progressiven Vorschlägen. Es ist ein Paket, das die Konsequenz zieht aus der immer größer werdenden Bedeutung, die die Bürgerinnen und Bürger den Fragen beimessen, die ihre eigene Gesundheit betreffen. Ich hoffe auf die Unterstützung des Europäischen Parlaments. Vielen Dank.

 
  
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  John Bowis, im Namen der PPE-DE-Fraktion. – Frau Präsidentin! Ich begrüße nachdrücklich die Erklärung des Kommissars und insbesondere den Grundtenor seiner einleitenden Worte, in denen er daran erinnerte, dass der Patient im Zentrum dieser ganzen Debatte steht. Ich arbeite selbst an der Verabschiedung eines Berichts über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung durch das Parlament und die Sicherheit der Patienten steht dabei im Mittelpunkt. Ich wünschte – wenn ich das so sagen darf –, dass diese Erklärung zu einem früheren Zeitpunkt erfolgt wäre, sodass wir Ihr Paket gemeinsam mit anderen Maßnahmen in diesem Parlament hätten abschließen können. Das ist nun nicht möglich, doch zumindest sind wir auf dem richtigen Weg.

Vielleicht können Sie in dem Zusammenhang zumindest gegenüber einem Ihrer Kollegen erwähnen, dass wir uns auch über eine Initiative zu Nadelstichverletzungen als Teil des Sicherheitspakets freuen würden.

Doch lassen Sie mich nun auf drei Punkte näher eingehen, auf die Sie Bezug nehmen. Sie haben zu Recht von der Patienteninformation gesprochen und sind darauf detailliert eingegangen. Ich glaube, dass Patienten allgemein und insbesondere Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen sehnsüchtig darauf warten, dass die Patienteninformation in die richtigen Bahnen gelenkt wird. Dabei geht es nicht um Werbung, sondern darum, dass sie – unabhängig davon, ob sie diese Informationen aus dem Internet, dem Beipackzettel oder sonstigen Quellen beziehen – darauf vertrauen können, dass das, was sie lesen, glaubwürdig und zuverlässig ist. Dies ist zurzeit nicht der Fall, sodass sie sich, wie Sie sagen, in Gefahr befinden.

Der zweite Punkt betrifft Fälschungen. Fälschungen sind eine der größten Plagen unserer Zeit. Es ist eine Sache, wenn Uhren oder Designerkleidung gefälscht werden. Wenn jedoch Arzneimittel gefälscht werden, dann ist das bedeutend ernster. Gefälschte Medikamente bringen die Patienten in Gefahr und Patienten können aufgrund solcher gefälschter Medikamente sterben. Die diesbezüglichen Statistiken der Jahre 2005 bis 2007 weisen mit 2,5 Millionen jährlich an den EU-Grenzen konfiszierten Packungen einen deutlichen Anstieg auf und das Erschreckende daran ist, dass davon auch immer mehr Apotheken, nicht mehr nur das Internet betroffen sind.

Drittens sind Sie auf das Thema der Pharmakovigilanz eingegangen. Wir gehen davon aus, dass 5 % aller Krankenhauseinweisungen auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln und ein Fünftel der vermeidbaren Todesfälle in Krankenhäusern auf die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zurückzuführen sind. Ein vereinfachtes und zuverlässigeres Paket über Pharmakovigilanz ist daher ebenfalls dringend erforderlich.

Wenn uns dies gelingt, glaube ich, dass mein Bericht die Patientensicherheit verbessern kann und das muss für den Rest der Sitzung heute Abend wie auch in der Sitzung, die für Ende des Sommers vorgesehen ist, ganz oben auf unserer Tagesordnung stehen.

 
  
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  Dorette Corbey, im Namen der PSE-Fraktion.(NL) Frau Präsidentin, Herr Kommissar, sehr geehrte Damen und Herren! Ich freue mich, dass wir heute Abend über eine neue Rechtsvorschrift über Arzneimittel sprechen. Herrn Kommissar Verheugen möchte ich dafür danken, dass er uns diese Möglichkeit eröffnet hat.

Herr Kommissar Verheugen hat zu Recht darauf hingewiesen, dass die bestehende Gesetzgebung einer Reihe von Änderungen bedarf. Wir brauchen einen stärkeren Fokus auf Sicherheit, bessere Vorschriften über die Patienteninformation und wirksame Maßnahmen gegen gefälschte Medikamente. Darüber hinaus möchte ich unterstreichen, dass der Patient diesbezüglich eine zentrale Rolle spielen sollte.

Medikamente unterliegen strengen Kontrollen, weshalb es nicht möglich ist, alte Produkte auf den Markt zu bringen. Vor der Marktfreigabe werden Medikamente strengen Kontrollen unterzogen, sobald sie jedoch auf dem Markt sind, werden sie nur selten erneut geprüft. Die entsprechenden Kontrollen beschränken sich auf Medikamente, die neu auf den Markt gebracht werden. Nebenwirkungen werden gemeldet, die Wirksamkeit von Medikamenten wird hingegen nur wenig erforscht. Die vorgeschlagene Rechtsvorschrift bietet uns die Möglichkeit, an dieser Stelle wichtige Verbesserungen umzusetzen.

Sehr viele Menschen nehmen beispielsweise cholesterinsenkende Medikamente ein, obwohl bezüglich der Wirksamkeit der verschiedenen Produkte nur wenige Erkenntnisse vorliegen und auch nicht fest steht, welches Produkt am wirksamsten ist. Gleiches gilt für Antidepressiva und andere Medikamente, die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben. Es wäre eine gute Idee, von der Pharmaindustrie eine ausgedehntere Forschung über die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen ihrer Produkte zu verlangen. Diesbezüglich sind unabhängige Prüfungen erforderlich.

Wir alle wissen, dass die Information von Patienten über Medikamente ein kontroverses Thema ist. Jeder, der zur Hauptsendezeit in den USA fernsieht, kann sich selbst davon überzeugen, welche Schwierigkeiten das mit sich bringt. „Fragen Sie Ihren Arzt nach Medikament x gegen Brustkrebs oder nach Medikament y gegen Zystitis.“ Bislang galt für Medikamente in Europa ein Werbeverbot und das sollte, wenn es nach mir geht, auch so bleiben. Wir sollten nicht jedem x-Beliebigen gestatten, uns eine Diagnose zu verpassen oder uns zur Einnahme eines Medikamentes zu überreden.

Die Pharmaindustrie will Patienten über ihre Produkte informieren und denkt, dass sie am ehesten dazu in der Lage ist. Ich kann mir vorstellen, dass dies tatsächlich der Fall sein könnte, doch sind auch hier unabhängige Kontrollen das A und O. Der Gesetzesvorschlag lockert die Vorschriften bezüglich der Verbreitung von Informationen über das Internet und die Printmedien. Wie Herr Kommissar Verheugen selbst sagt, ist dies ein moderner und progressiver Vorschlag. Die Grenze zwischen Information und Werbung muss klar gezogen werden und Patienten sollten ein Recht auf verlässliche Informationen haben. Aus diesem Grund wäre es eine gute Idee, Informationen gemeinsam mit vergleichbaren Informationen über die Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten in einer europäischen Datenbank zu sammeln.

Der dritte Vorschlag des Pakets verschärft die Vorschriften zum Schutz vor dem Inverkehrbringen von gefälschten Medikamenten. Das ist gut so, denn die Vermarktung von gefälschten Arzneimitteln ist – wie Kollege Bowis unterstrichen hat – ein schweres Vergehen. Herr Kommissar Verheugen hat ebenfalls Recht, wenn er sagt, dass dieses Phänomen nicht auf den Parallelhandel, sondern vielmehr auf völlig andere Mechanismen zurückzuführen ist, die wir in den Griff bekommen müssen. In der nächsten Wahlperiode sollten wir unsere Diskussion über die Vor- und Nachteile der Patienteninformation, gefälschte Medikamente und die Patientensicherheit vertiefen, denn es steht fest, dass wir es hier mit einer Reihe öffentlicher Pflichten zu tun haben. Die Industrie steht in der Verantwortung, Patienten stehen in gewissem Maße in der Verantwortung und das gilt auch für die Behörden.

 
  
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  Carl Schlyter, im Namen der Verts/ALE-Fraktion. – (SV) Frau Präsidentin! Ich möchte der Kommission für ihre Erklärung danken. Ich finde es gut, zum Beispiel auch über Umweltaspekte zu sprechen. Umweltverschmutzung durch Arzneimittel ist ein wachsendes Problem bei der Abfallaufbereitung.

Was die Werbung für Arzneimittel betrifft, wünsche ich mir möglichst strenge Vorschriften. Ich bin dieses Thema inzwischen wirklich leid. Neulich saß ich vor dem Fernseher und ein Viertel der gesamten Werbung bezog sich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Von der Kommission würde ich mir eine Folgenabschätzung wünschen, die zeigt, welche Folgen diese Werbung auf die Verkaufszahlen dieser Arzneimittel hatte. Ist eine solch umfangreiche Werbung für Arzneimittel – auch nicht verschreibungspflichtige – im Fernsehen wirklich sinnvoll?

In Schweden hatten wir das Beispiel des Impfstoffs Gardasil, der wohl kaum in den Rahmen der nicht verschreibungspflichtigen oder epidemiologischen Impfstoffe fällt. Ich würde mir daher wünschen, dass wir die Gesetze in dem Bereich verschärfen.

Das Problem der gefälschten Medikamente steht vermutlich auch mit unserem derzeitigen Patentsystem in Zusammenhang. Es gibt sehr deutliche Preisunterschiede. Ich denke, dass die so genannten „Prize Fonds“, eine Forschungsprämie für Arzneimittel, eine Lösung dafür wären, die Forschung mehr in Richtung eines Bedarfs zu lenken, der im Interesse der Öffentlichkeit liegt. So könnten beispielsweise neue Medikamente für vernachlässigte Tropenkrankheiten gefunden werden – ein Bereich ohne Kaufkraft. Die Forschung könnte sich dadurch stärker darauf konzentrieren, Medikamente für gesellschaftliche Gruppen herzustellen, die über keine große Kaufkraft verfügen.

Die Kommission sollte meines Erachtens die Einsatzmöglichkeiten von Prize Fonds, bei denen für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ein einmaliger Betrag bezahlt wird, genauer untersuchen. Die anschließende Herstellung wäre lizenzfrei. Ich glaube, dass sich dieses System in bestimmten Fällen besser dazu eignen würde, die Forschung zu verbessern und Fälschungen den Boden zu entziehen. Ich sehe viele Vorteile darin, die Forschung politisch dahingehend steuern zu können, eine Lösung für eine bestimmte Krankheit zu finden, anstatt 30 Jahre lang die Symptome derselben Krankheit mit Medikamenten zu behandeln, die für die betreffenden Unternehmen höchst lukrativ sind.

Abschließend möchte ich noch auf die Nanotechnologie eingehen. In Medikamenten sind Nanopartikel enthalten, über deren toxikologische Wirkung wir jedoch sehr wenig wissen. Ich würde mir bessere Methoden zur Erforschung der Toxikologie von Nanopartikeln wünschen.

 
  
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  Irena Belohorská (NI).(SK) Viele von uns werden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel-Paket vermutlich auch über die Subsidiarität im Gesundheitswesen sprechen. Nichtsdestoweniger zeigt die Lage auf dem Arzneimittelmarkt, dass für eine stärkere Wettbewerbsfähigkeit Europas in Forschung und Entwicklung sowie im Vertrieb und Verkauf neuer Medikamente eine engere Zusammenarbeit bzw. eine bessere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten notwendig ist.

Patienten müssen besser über Medikamente und natürlich auch über ihre unerwünschten Nebenwirkungen informiert werden, damit sie sich wirksamer an der Behandlung beteiligen können. Aufgrund der begrenzten Mittel, die in Europa für die Arzneimittelforschung und -entwicklung zur Verfügung stehen, kann die europäische Pharmaindustrie nicht mit Amerika, Japan oder Kanada konkurrieren. Deshalb sind die Arzneimittelpreise auf den europäischen Märkten unverhältnismäßig gestiegen.

Im Europäischen Parlament haben wir wiederholt über die unzureichende Zugänglichkeit von bestimmten Arzneimitteln, z. B. von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Krebsleiden oder so genannten seltenen Erkrankungen, debattiert. Wir versetzen Patienten, die sich bereits in einer schwierigen Lage befinden, in die Position von Bettlern, die Sponsoren finden müssen, um behandelt zu werden. Der hohe Preis vieler Medikamente zwingt den Gesundheitssektor, nach günstigeren Alternativen, mit anderen Worten, nach Generika zu suchen. Leider werden gerade diese besonders häufig gefälscht und enthalten außer Zucker und dem Trägerstoff der Tablette keinerlei Wirkstoffe.

Die oben genannten Punkte zeigen, wie wichtig Meinungsaustausch, Diskussionen und die anschließende Verabschiedung eines kompletten Arzneimittel-Pakets sind, das gewährleistet, dass Patienten mit hochwertigen und erschwinglichen Medikamenten behandelt werden. Ich freue mich in dem Kontext auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit den Berichterstattern, die für die einzelnen Teile des Pakets innerhalb des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit benannt werden. Dem Herrn Kommissar stimme ich zu, dass Medikamente, die über das Internet verkauft werden, eine große Gefahr für die Sicherheit der Arzneimittelpolitik darstellen.

 
  
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  Anne Ferreira (PSE).(FR) Frau Präsidentin, Herr Kommissar, sehr geehrte Damen und Herren! Ich bin immer wieder überrascht, wenn Gesundheitsthemen von der Generaldirektion Unternehmen und Industrie behandelt werden. Beim Lesen der Vorschläge über die Patienteninformation wird jedoch bald klar, dass diese Medikamente bis auf eine oder zwei Ausnahmen wie jeden beliebigen anderen Konsumartikel behandelt.

Ich bin der Ansicht, dass Informationen, die von der Industrie selbst stammen und bei denen es sich nicht um Kennzeichnungen und vorgeschriebene Hinweisen handelt, als Werbung bezeichnet werden, die durch ihre regelmäßige Wiederholung zu einem wichtigen Wettbewerbsfaktor wird.

Die Kommission kann zwar bestimmte, ihre Vorschläge flankierende Vorschriften vorlegen und uns immer wieder sagen, dass es die Patientenvereinigungen sind, die ungeduldig auf solche Vorschriften warten. Viele von uns lassen sich jedoch von den Folgen dieser Richtlinie über die „Patienteninformation“ nicht täuschen und wissen, dass diese nicht dazu beitragen wird, die Gesundheit der europäischen Bürger tatsächlich zu verbessern.

Wir können schon jetzt sicher sein, dass das Marketingbudget der Pharmaindustrie in die Höhe schnellt, wenn dieser Text verabschiedet wird – und zwar zulasten der Forschung. Bereits heute werden 23 % des Umsatzes für Werbung und nur 17 % für die Forschung ausgegeben und wenn wir einen Blick in die USA und nach Neuseeland werfen, wo solche Werbeinformationen bereits zulässig sind, können wir sehen, dass diese die Anzahl der Verschreibungen und die Gesundheitskosten ohne gleichzeitige Verbesserung der Qualität der gesundheitlichen Versorgung der Bürger in die Höhe getrieben haben. Das sollte uns eine Lehre sein.

Abschließend möchte ich noch sagen, dass eine moderne Lösung meiner Ansicht nach darin bestünde, mehr auf Gesundheitsexperten zu vertrauen bzw. diese besser auszubilden und somit in die Lage zu versetzen, Informationen über Behandlungen und verschreibungspflichtige Medikamente zu liefern.

 
  
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  Åsa Westlund (PSE).(SV) Frau Präsidentin, Herr Kommissar Verheugen! Wie Sie bereits sagten, wurde viel über dieses Paket gesprochen, auch schon, bevor es vorgelegt wurde. Das ist vielleicht nicht besonders überraschend, da Arzneimittel alle betreffen. Sie betreffen jedoch auch mächtige Unternehmen mit starken Interessen sowie den Nutzen von Steuereinnahmen.

Ich habe die Kommission persönlich aufgefordert, die Folgen von Arzneimitteln für die Umwelt in die bereitgestellten Informationen aufzunehmen und ich freue mich sehr, dass die Kommission dies in ihren Vorschlag als Angabe aufgenommen hat, die in den Informationen, die bereitgestellt werden können, genannt werden kann. Dennoch finde ich, dass diese Information im Rahmen der Informationen über das Arzneimittel selbst vorgeschrieben sein könnte.

Ich möchte keine Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel sehen. Ich freue mich daher, dass die Kommission diese Auffassung zu teilen scheint. Trotzdem glaube ich wie die Kommission auch, dass Patienten und die Öffentlichkeit ein Recht auf sorgfältige und zuverlässige Informationen über Arzneimittel haben sollten. In verschiedenen Fällen ist dies bereits heute so. In Schweden verfügen wir beispielsweise über ein System namens FASS. Damit dies möglich ist, müssen auch gewöhnliche Bürger schnell an zuverlässige Informationen gelangen können, vor allem in Anbetracht dessen, dass es insbesondere in verschiedenen Chatforen im Internet, die von Menschen in schwieriger Lage leicht zu finden sind, viele ausgesprochen irreführende Informationen gibt. Wie die Kommission vorschlägt, ist für die Zuverlässigkeit der Information jedoch eine objektive Kontrolle erforderlich. Diesbezüglich bin ich hinsichtlich des Vorschlags der Kommission eher skeptisch. Es ist von außerordentlicher Wichtigkeit, dass genau geregelt wird, wie diese Informationskanäle aussehen können und sollten, damit sie einerseits leicht zugänglich und andererseits aber eben auch nur für diejenigen zugänglich sind, die nach einer bestimmten Information suchen, damit diese Information nicht in Form von Werbung an Personen weitergegeben wird, die nicht danach verlangt haben.

Ferner bin ich auch skeptisch, ob eine umfassende Regelung in diesem Bereich auf EU-Ebene wirklich erforderlich ist. Denn letztlich geht es hier um das Gesundheitswesen und die medizinische Versorgung, Bereiche, die grundsätzlich in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen. Ich bin daher nicht recht davon überzeugt, dass die gesetzliche Regelung dieser Frage auf EU-Ebene tatsächlich notwendig war.

 
  
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  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE).(FR) Frau Präsidentin! Ich würde gerne zwei Fragen an den Herrn Kommissar richten. Versuchen Sie einen Weg zu finden, eine Zeitschrift, die in deutschen Apotheken kostenfrei verteilt und von der Pharmaindustrie finanziert wird, aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie auszugrenzen?

Meine zweite Frage betrifft die Namen von Medikamenten in grenzüberschreitenden Regionen. Die Namen sind oft unterschiedlich, obwohl die Medikamente dieselben Inhaltsstoffe enthalten. Gäbe es keine Möglichkeit, die Sache für Menschen, die in grenzüberschreitenden Regionen leben, zu vereinfachen?

 
  
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  Avril Doyle (PPE-DE). - Frau Präsidentin! Ich begrüße die heutige Erklärung von Herrn Kommissar Verheugen und freue mich darauf, genauer nachzulesen, was in diesem Paket alles enthalten ist.

Vor einigen Jahren haben wir die Arzneimittelgesetze überprüft. Diese Überprüfung betraf sowohl Veterinär- als auch Humanarzneimittel. Was ich mich nun frage ist, weshalb diese beiden Bereiche in diesem Verfahrensstadium voneinander getrennt wurden. Mein Anliegen im Rahmen der Rechtsvorschrift über die Grenzwerte für Rückstände von Tierarzneimitteln in der Lebensmittelkette dürfte der Kommission bekannt sein. Ich kritisiere seit einiger Zeit die gravierenden Defizite der Tierarzneimittelrichtlinie.

Vielleicht könnten Sie, Herr Kommissar, im Zusammenhang mit der heutigen Diskussion zu den Themen Wechselwirkungen, Kombinationstherapie und Medikamentenresistenz Stellung nehmen? Ich habe wie viele andere auch das Gefühl, dass die Patienten heute noch viel besser informiert werden sollten. Patienten sollten nicht gezwungen sein, aus den Informationen, die sie im Internet finden, in einer Art „Wettbewerb“ auszuwählen, da dieses bisweilen viele Fehlinformationen bereithält. Sie sollten mit ihren Medikamenten ordnungsgemäß geprüfte wissenschaftliche Informationen aus erster Hand erhalten.

Schließlich habe ich Bedenken, was die Rolle der Pharmaunternehmen durch Beeinflussung des Verschreibungsverhaltens der Ärzte anbelangt. Könnten Sie, Herr Kommissar, dazu bitte Stellung nehmen?

 
  
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  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission.(DE) Frau Präsidentin, meine Damen und Herren! Lassen Sie mich zunächst zu den Bemerkungen von Frau Corbey sagen: Erstens habe ich schon vor Jahren den Startschuss zu einer europäischen Datenbank über verschreibungspflichtige Medikamente gegeben. Die Arbeiten gehen gut voran, also diese Datenbank wird also in absehbarer Zeit zur Verfügung stehen.

Mehrere Mitglieder dieses Hauses, nicht nur Frau Corbey, haben sich mit der Frage beschäftigt: Kann man zwischen Information und Werbung einen klaren Unterschied machen? Lassen Sie mich noch einmal deutlich sagen: Die Kommission lehnt es aufs Strikteste ab, Werbung oder Reklame, oder wie auch immer Sie das nennen wollen, für verschreibungspflichtige Medikamente in Europa zuzulassen. Unter keinen Umständen! Aber ich muss Ihnen genauso widersprechen, wenn Sie den Eindruck erwecken, es gäbe keinen Unterschied zwischen Information und Werbung. Wer sagt, dass es zwischen Information und Werbung keinen Unterschied gibt, beleidigt Hunderttausende von Journalisten, die Ihnen jeden Tag in ihrer Arbeit, in ihren Zeitungen, im Rundfunk oder im Fernsehen demonstrieren, dass es zwischen Information und Werbung sehr wohl einen Unterschied gibt. Die Vorschriften, die wir machen, sind so genau und so präzise, dass dieser Unterschied zwischen Information und Werbung nicht verwischt werden kann. Denn die Information muss sich auf Informationen beziehen, die von der Zulassungsbehörde bereits genehmigt sind. Sie muss vorher, bevor sie veröffentlicht wird, genehmigt sein, und sie unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Ich weiß wirklich nicht, wie man hier noch auf den Gedanken kommen kann, es ginge um Werbung.

Herr Schlyter hat die Frage nach den Impfstoffen aufgeworfen. Hier muss ich deutlich sagen: Impfstoffe sind selbstverständlich nicht frei erhältlich. Impfstoffe werden normalerweise von den öffentlichen Gesundheitsbehörden mit so genannten Informationskampagnen, mit denen erreicht werden soll, dass man eine möglichst große Impfdichte erreicht, an die Bürgerinnen und Bürger herangebracht. Das ist ja auch richtig, aber auch bei Impfstoffen gilt selbstverständlich, dass der Unterschied zwischen Information und Werbung beachtet werden muss. Ich teile da völlig Ihre Meinung. Bei der Frage der Medikamentenfälschung geht es nicht um Fragen des geistigen Eigentums. Medikamente werden nicht deshalb gefälscht, weil es einen Streit um das geistige Eigentum gibt, sondern es handelt sich hier um Medikamente, die bereits zugelassen sind. Das bedeutet, dass die Fragen des geistigen Eigentums geklärt sind. Medikamente werden aus reiner, nackter Profitgier gefälscht. Dies ist keine Frage der Verletzung von geistigem Eigentum. Es ist ein kriminelles Unrecht. Es ist mindestens Körperverletzung, wenn nicht sogar versuchter Mord, wenn Medikamente gefälscht werden. Aber mit Fragen des geistigen Eigentums hat es nichts zu tun.

Ich möchte Sie auf eine Statistik der Europäischen Arzneimittel-Agentur hinweisen, die sich mit der Frage beschäftigt hat, was eine verbesserte Patienteninformation bewirken kann. In Großbritannien sind 5 % aller Menschen, die ins Krankenhaus müssen, die hospitalisiert werden, deshalb im Krankenhaus, weil es eine falsche Medikation gegeben hat, also weil sie ein Medikament bekommen haben, das sie nicht vertragen oder das sie nicht hätten bekommen sollen. 5 % aller Hospitalfälle in Großbritannien sind auf falsche Medikamente zurückzuführen oder auf das falsche Medikament. Wir wissen, dass dies in 50 % aller Fälle hätte vermieden werden können, wenn die Patienten über den Charakter des Medikaments, das sie bekommen haben, informiert gewesen wären. Diese Information war ihnen aber nicht zugänglich. Ich verwende dieses Argument auch gegenüber den Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten, die vom informierten Patienten ja nicht begeistert sind, weil sie glauben, der informierte Patient ist anspruchsvoll und verlangt das teurere Medikament. Diese Statistik beweist, dass damit sogar Kosten gespart werden können.

Zur Frage von Frau Hennicot-Schoepges nach Broschüren und Magazinen, die kostenlos verteilt werden: Ich denke nicht, dass es dem europäischen Gesetzgeber möglich ist, irgendjemanden daran zu hindern, eine Broschüre kostenlos zu verteilen. Das gibt es auch in einigen Mitgliedstaaten. Es gilt aber auch für diese Magazine und Broschüren das Werbeverbot. Ich denke da beispielsweise an die sehr berühmte Apothekenumschau in meinem Heimatland. Auch sie dürfen keine Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente abdrucken.

Ich hatte ja etwas über die Grauzone gesagt, also die Schleichwerbung, von der Sie auch gesprochen haben. Ja, die gibt es. Wir kennen diese Praktiken, und unsere Vorschläge zielen genau darauf ab, diese Schleichwerbung, die wir heute in vielen Bereichen erleben, tatsächlich abzuschaffen.

Was die Grenzregionen angeht, so hängt der beschriebene Sachverhalt damit zusammen, dass wir immer noch im Wesentlichen eine nationale Zulassung von Arzneimitteln haben. Die europäische Zulassung ist die Ausnahme, nicht die Regel. Das heißt also: Der Hersteller lässt sein Medikament auf den verschiedenen Märkten in den Mitgliedstaaten zu, und niemand kann ihn daran hindern, sein Medikament unter verschiedenen Namen anzumelden und zuzulassen. Da liegt das Problem. Wenn es sich um ein Medikament handelt, das eine europäische Zulassung hat, dann erscheint es auch überall in Europa – auch in den Grenzregionen – unter demselben Markennamen.

Ich denke, Frau Doyle, dass wir die Frage bei den Themen, um die es jetzt geht, nicht eins zu eins von Humanmedizin auf Tiermedizin übertragen können. Ich denke, dass die Strukturen hier sehr unterschiedlich sind. Tiere können sich z. B. überhaupt nicht selber über das Medikament informieren. Wir haben ein ganz anderes Verhältnis von Nachfrage und Verfügbarkeit. Aber ich bin sehr gerne bereit, mich auch mit diesem Problem noch zu befassen, möchte aber darauf hinweisen, dass wir, was die Frage der Residuen angeht, wie Sie wissen, längst einen Vorschlag gemacht haben.

 
  
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