Sanatarkat istuntoselostukset

Tiistai 13. tammikuuta 2009 - Strasbourg

16. Farmaseuttiset tuotteet (keskustelu)

  Puhemies. − (EN) Esityslistalla on seuraavana komission julkilausuma farmaseuttisista tuotteista.

  Günter Verheugen, komission varapuheenjohtaja. – (FR) Arvoisa puhemies, hyvät parlamentin jäsenet, niin kutsuttuun farmaseuttiseen pakettiin sisältyvillä ehdotuksilla, jotka esittelen tänään parlamentin pyynnöstä, liittyy yhteinen teema. Paketin tarkoituksena on vahvistaa potilaiden oikeuksia, tarpeita ja etuja terveydenhuoltojärjestelmissämme.

Näkemykseme mukaan potilaat eivät ole pelkästään terveydenhuoltopalvelujen tarjoamien palvelujen vastaanottajia tai farmaseuttisen teollisuuden taloudellisten etujen kohde. Potilaat ovat vastuullisia kansalaisia, joiden terveys on heidän arvokkain omaisuutensa ja joilla on oikeus saada parasta ja turvallisinta hoitoa ja lääkitystä. Potilaat ovat terveydenhuoltopolitiikan kohde.

Terveys tai sen palauttaminen ei kuitenkaan ole pelkkä oikeus. Siihen sisältyy myös velvoite pitää huolta itsestään syömällä terveellisesti, noudattamalla terveellisiä elintapoja ja olemalla aktiivinen omassa hoidossaan, jos hoitoa tarvitaan.

Esimerkiksi ehdotuksessamme hyväksyttyjen lääkkeiden todellisten vaikutusten entistä tehokkaammasta seurannasta oletetaan potilailta tällaista aktiivista osallistumista. Jos potilaat eivät ilmoita viranomaisille ottamiinsa lääkkeisiin liittyvistä poikkeamista, seurantamenettely on ajanhukkaa.

Tämä koskee myös väärennetyiltä lääkkeiltä suojautumista. Tulevaisuudessa potilaat voivat ja heidän tuleekin varmistaa, etteivät he ota väärennettyjä lääkkeitä, tarkistamalla, että kaikki pakkauksissa tulevaisuudessa vaadittavat turvaominaisuudet ovat todella paikoillaan. Jos uskomme aktiivisten ja tietoisten potilaiden olevan keskeisessä asemassa terveydenhuollossa, lääkeseurannassa ja väärennettyjen lääkkeiden leviämisen estämisessä, on vaikea ymmärtää miksi potilailla ei ole mahdollisuutta saada tietoa kaikkein tärkeimmistä lääkkeistä. Tämän vuoksi farmaseuttinen paketti koostuu seuraavista neljästä osasta. poliittinen tiedonanto ja kolme lainsäädäntöehdotusta lääkkeiden turvallisuuden seurannasta, lääkeväärennöksistä ja potilaille tiedottamisesta.

Lääkeväärennösten nopeasti kasvava määrä pakotti meidät toimimaan. EU:n ulkorajoilla takavarikoitujen lääkeväärennösten määrä kasvoi lähes nelinkertaiseksi vuodesta 2005 vuoteen 2007. Jos emme nyt toimi, ensimmäiset kuolemantapaukset havaitaan enemmin tai myöhemmin. Ongelma on vaikuttanut myös lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun. Olemme löytäneet lääkeväärennöksiä toimitusketjun eri tasoilla. Jokaiseen yksittäiseen tapaukseen liittyy tuhansia pakkauksia, joten mahdollinen riski kohdistuu tuhansiin potilaisiin. Tulevaisuudessa potilaiden on voitava luottaa täydellisesti farmaseuttien kaltaisilta laillisilta toimittajilta hankkimiensa lääkkeiden laatuun.

Ehdotamme siis seuraavaa: ensinnäkin selkeät säännökset kaikille lailliseen toimitusketjuun kuuluville, toiseksi kauttakulku- ja vientilääkkeiden tiukempi valvonta, kolmanneksi viimeisimmät turvaominaisuudet, muun muassa sinetti, tunnisteominaisuus ja viivakoodi, erityisessä riskissä oleviin lääkkeisiin jokaisen pakkauksen täydellisen jäljitettävyyden takaamiseksi ja neljänneksi vaikuttavien aineiden turvallisuuden seurantaa koskevat säännökset.

Ehdotusta laadittaessa syntyi väärinkäsitys, jonka haluan nyt selvittää kokonaisuudessaan. Ehdotuksen ainoa tarkoitus on parantaa potilaiden turvallisuutta. Sen tarkoituksena ei ole estää tiettyä lääkejakelun muotoa, kuten rinnakkaiskauppaa. Kyseisen alan edustajat ovat järjestäneet hätkähdyttävän tiedotuskampanjan. Tässä tapauksessa sitä voisi melkeinpä kutsua huijauskampanjaksi. Haluan kuitenkin tässä ja nyt selittää jälleen kerran, että lääkkeiden rinnakkaiskauppa on EU:n perustamissopimuksessa hyväksyttyä toimintaa ja säilyy sellaisena. Rinnakkaistuotteiden myyjien on vain noudatettava uusia turvallisuusvaatimuksia, kuten kaikkien muiden toimitusketjun toimijoiden. Kukaan ei saa suosituimmuuskohtelua eikä ketään saateta muita huonompaan asemaan.

Lääketurvatoimintaa, toisin sanoen hyväksyttyjen lääkkeiden seurantaa, koskevalla lainsäädäntöehdotuksella parannetaan potilasturvaa ja vähennetään tarpeetonta hallinnollista taakkaa. Tämä on hyvä esimerkki siitä, kuinka vähemmällä byrokratialla voidaan saavuttaa entistä suurempi turvallisuus. Tämä saavutetaan tekemällä vastuunjako entistä selvemmäksi ja raportointivelvoitteet entistä tehokkaammiksi. Lisäksi valmistajien on otettava käyttöön tehokas seurantajärjestelmä. Yhteisön laajuinen tiedotus ei-toivotuista tai aiemmin tuntemattomista sivuvaikutuksista helpottaa merkittävästi yhteisön laajuista riskinhallintaa.

Lopuksi farmaseuttiseen pakettiin sisältyy myös ehdotus potilaille tiedottamisen parantamisesta. Tiedän, että tämä on hyvin kiistanalainen asia, jota olemme usein tarkastelleet täällä parlamentissa, ja toivon meidän pystyvän keskustelemaan asiasta rauhallisesti ja objektiivisesti turvautumatta polemiikkiin.

Potilailla on oikeus saada tietoja, ja tämä koskee erityisesti lääkkeitä. Terveys on yksi tärkeimmistä ellei tärkein omaisuutemme. Ikääntyvässä yhteiskunnassamme terveyden merkitys kasvaa edelleen. Demokraattisessa yhteiskunnassa on sanomattakin selvää, että potilaille on tarjottava kattavaa tietoa heidän terveyteensä vaikuttavista asioista.

Sanon tämän nyt hyvin selvästi, ja tämä on todellakin demokraattisen yhteiskunnan perusperiaate, että meidän ei tarvitse selittää ja perustella sitä, että potilaiden on saatava tietoa. Sen sijaan meidän on selitettävä ja perusteltava tilanteet, joissa kansalaiset eivät saa tietoja.

Potilaat etsivät jo nyt aktiivisesti tietoa. Me kaikki olemme varmasti olleet ystäviemme, tuttaviemme tai jopa perheenjäsentemme kanssa tilanteessa, jossa vakavasti sairas henkilö tai tämän sukulaiset ja ystävät etsivät epätoivoisesti, ja monissa tapauksissa nämä ihmiset todella ovat epätoivoisia, saadakseen tietoa siitä, onko saatavilla parempi lääke tai parempi hoito.

Ensimmäisenä nämä ihmiset etsivät Internetistä. He löytävät tietoja toiselta puolelta maailmaa, eivätkä voi tietää, onko kyse tuotteen mainonnasta tai asiatiedoista. Minusta tämä tilanne on sekä kamala että sietämätön.

Tämän vuoksi haluan tehdä täysin selväksi, että nykytilanne ei vastaa potilaiden korkealaatuista tietoa koskevia vaatimuksia. Se johtaa myös syrjintään. Englantia ymmärtävät ihmiset, jotka voivat käyttää Internetiä, saavat tietoa, jonka saamiseen ei ole mahdollisuutta ihmisillä, jotka eivät osaa englantia eivätkä osaa käyttää Internetiä. Kyse on tavallisesti ikääntyneistä ihmisistä, ja juuri heidän on erityisen tärkeää saada asiatietoa.

Nykyisin tilanne Euroopassa on sellainen, että jos lääke on amerikkalainen, tietoa on saatavilla, ja jos se on eurooppalainen, tietoa ei ole saatavilla. Päätelmämme perustuvat siihen, että reseptilääkkeiden mainonnan kieltoa ei pidä missään tapauksessa höllentää, ja että tiedottaminen ja mainostaminen poikkeavat toisistaan merkittävästi. Ehdotamme siis, että tietyt tiedot, erityisesti viranomaisten tarkistamat tiedot, jotka löytyvät esimerkiksi lääkkeiden pakkausselosteesta, olisi vapautettava kiellosta. Toiseksi nämä tiedot saa julkaista Internetissä vain kirjallisina vastauksina erityisiin kysymyksiin tai jäsenvaltioiden määrittämissä terveydenhuoltojulkaisuissa.

Kolmanneksi on noudatettava tiukkoja laatuvaatimuksia, ja neljänneksi jäsenvaltioiden on perustettava tehokkaat seurantamekanismit. Tiedot on tarkastettava ennen julkaisemista. Poikkeukset sallitaan vain tehokkaissa järjestelmissä.

Haluan selittää, että on tietenkin olemassa potilaille tiedottamiseen ja lääkevalmisteiden mainostamiseen liittyvä harmaa alue. Yksittäiset potilaat eivät kykene erottamaan tätä harmaata aluetta, jolla kaikenlaista tietoa on saatavilla kaikenlaisista tiedotusvälineistä, kun tiedotusvälineet ottavat toimityksellisen vastuun. Hyvin usein tällaista tiedottamista valvovat osapuolet, joiden edusta on kyse, varovasti sanottuna, eivätkä lukijat voi tunnistaa tietolähdettä tai kyseistä asianosaista.

Aion tehdä työtä tiedotusvälineiden ja farmaseuttisen teollisuuden kanssa laatiakseni käytännessäännöt sen varmistamiseksi, että tästä varsin kyseenalaisesta käytännöstä luovutaan. Tämän saavuttamiseksi meidän on kuitenkin löydettävä parempi ja nykyaikaisempi ratkaisu potilaille tiedottamiseen.

Pakettiin sisältyy hyvin uudenaikaisia ja progressiivisia ehdotuksia. Se perustuu itsestäänselviin päätelmiin siitä, kuinka tärkeänä kansalaiset pitävät omaa terveyttään koskevia kysymyksiä. Toivon saavani Euroopan parlamentin tuen tälle paketille. Paljon kiitoksia.

  John Bowis, PPE-DE-ryhmän puolesta. – (EN) Arvoisa puhemies, suhtaudun erittäin myönteisesti komission jäsenen antamaan julkilausumaan sekä erityisesti sävyyn, jolla hän aloitti puheenvuoronsa viitatessaan potilaiden keskeiseen asemaan tässä. Olen juuri laatinut parlamentin mietinnön rajatylittävästä terveydenhuollosta, ja siinä potilaiden turvallisuus on olennainen tekijä. Saanen sanoa, että olisin toivonut tätä aikaisemmin, jotta olisimme voineet täydentää pakettianne ja muita terveydenhuollon toimenpiteitä täällä parlamentissa. Se ei ole mahdollista, mutta olemme sentään matkalla.

Voisitte kenties mainita ainakin yhdelle kollegallenne, että me haluaisimme nähdä myös jotain neulanpistovammoista osana tätä turvallisuuspakettia.

Tarkastelemme nyt kuitenkin niitä kolmea asiaa, joihin viittasitte. Viittasitte perustellusti potilaille tiedottamiseen ja olitte siinä varsin yksityiskohtainen. Uskon potilaiden ja varsinkin neurodegeneratiivisista sairauksista kärsivien potilaiden toivovan innokkaasti tämän potilaille tiedottamisen toteutuvan tavalla, joka ei todellakaan ole mainosta, vaan vahvistaa heidän luottamustaan lukemaansa – olipa se Internetissä tai pakkauksessa, mainoksessa tai ilmoituksessa – hyvässä tarkoituksessa ja luotettavasti. Tällä hetkellä näin ei ole, ja kuten totesitte, potilaat ovat vaarassa.

Toinen asia ovat väärennökset. Väärennökset ovat yksi aikamme vitsauksista. On eri asia, että väärennetään kelloja tai merkkivaatteita, mutta lääkkeen väärentäminen on paljon vakavampaa. Jos lääke on väärennetty, potilaat ovat vaarassa ja voivat jopa kuolla väärennettyjen lääkkeiden vuoksi. Kuten kuulimme, tilastomäärät – 2,5 miljoonaa pakkausta takavarikoidaan vuodessa EU:n rajoilla – ovat kasvaneet suuresti kahden viime vuoden aikana, vuosina 2005–2007, ja pelottavaksi asian tekee se, että näitä on apteekeissa eikä pelkästään Internetissä.

Kolmanneksi viittasitte lääketurvatoimintaan. Arvelemme, että viisi prosenttia sairaalakäynneistä johtuu lääkkeiden kielteisistä vaikutuksista ja että lääkkeiden kielteiset vaikutukset aiheuttavat viidenneksen tarpeettomista kuolemantapauksista sairaaloissa. On siis äärimmäisen tärkeää, että saamme myös yksinkertaistetun ja entistä luotettavamman lääketurvatoimintapaketin.

Jos saamme nämä aikaan, uskon mietintöni ja potilasturvallisuuden etenevän yhtä aikaa, ja tämän on oltava esityslistamme kärjessä tänä iltana, tämän parlamentin toimikaudella ja kesän lopulla toimikautensa aloittavassa uudessa parlamentissa.

  Dorette Corbey, PSE-ryhmän puolesta. – (NL) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, on hyvä, että keskustelemme tänä iltana uudesta farmaseuttisesta lainsäädännöstä. Haluan myös kiittää komission jäsen Verheugenia tästä meille tarjotusta mahdollisuudesta.

Komission jäsen Verheugen totesi perustellusti, että tarvitaan tiettyjä lainsäädäntömuutoksia. Meidän on keskityttävä enemmän turvallisuuteen, parempiin potilaille tiedottamista koskeviin sääntöihin sekä tehokkaisiin lääkeväärennösten vastaisiin toimenpiteisiin. Haluan myös korostaa, että potilaan on oltava tässä keskeisessä asemassa.

Lääkkeisiin sovelletaan tiukkaa valvontaa, minkä vuoksi mitään vanhaa ei ole mahdollistaa saattaa markkinoille. Lääkkeet käyvät läpi tiukat testit ennen kuin ne pääsevät markkinoille, mutta kun ne kerran ovat päässeet markkinoille, niitä testataan uudelleen äärimmäisen harvoin. Lääkkeen valvonta on rajallista sen päästyä markkinoille. Sivuvaikutuksista raportoidaan, mutta lääkkeiden tehokkuutta tutkitaan vähän. Nyt ehdotetussa lainsäädännössä annetaan mahdollisuus merkittäviin ja tarpeellisiin parannuksiin tämän osalta.

Esimerkiksi kolesterolia alentavaa lääkettä käytetään valtavasti, vaikka eri tuotteiden tehokkuudesta tiedetään hyvin vähän, ja siitä, mikä olisi kaikkein tehokkain tuote, on todella vähän tietoa. Sama koskee masennuslääkkeitä ja muita ihmisten henkiseen terveyteen vaikuttavia lääkkeitä. Olisi hyvä ajatus, jos lääketeollisuutta vaadittaisiin toteuttamaan lisää laaja-alaisia tutkimuksia tuotteiden tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista. Tässä tarvitaan riippumatonta testausta.

Me kaikki tiedämme, että lääkkeitä koskeva tiedottaminen potilaille on hyvin kiistanalainen aihe. Kuka tahansa, joka katsoo televisiota parhaaseen katseluaikaan Yhdysvalloissa, voi nähdä tämän aiheuttamat ongelmat. "Pyydä lääkäriltäsi lääkettä x rintasyöpään tai lääkettä y virtsarakontulehdukseen." Tähän asti lääkkeiden mainostaminen on ollut kiellettyä Euroopassa, ja minusta näin pitäisi olla jatkossakin. Emme voi antaa kenen tahansa tehdä diagnooseja ja suostutella meidät ottamaan tiettyä lääkettä.

Lääketeollisuus haluaa tiedottaa potilaille tuotteistaan ja katsoo olevansa siihen kyvykkäin taho. Käsittääkseni näin voi ollakin, mutta riippumattomat testit ovat tärkeitä tässäkin. Lainsäädäntöehdotuksessa höllennetään tietojen levittämistä Internetissä ja painetussa mediassa koskevia sääntöjä. Kuten komission jäsen Verheugen itse totesi, ehdotus on hyvin uudenaikainen ja progressiivinen. Tiedottamisen ja mainostamisen eron on oltava hyvin selvä, ja potilailla on oltava oikeus luotettavaan tietoon. Tämän vuoksi olisi hyvä ajatus kerätä tietoa eurooppalaiseen tietokantaan, ja siihen olisi lisättävä vertailevaa tietoa lääkkeiden vaikutuksista ja sivuvaikutuksista.

Paketin kolmannella ehdotuksella tiukennetaan sääntöjä, joilla pyritään estämään lääkeväärennösten saattaminen markkinoille. Tämä on aivan oikein, sillä kuten kollegani Bowis korosti, lääkeväärennösten markkinoille saattaminen on vakava rikos. Komission jäsen Verheugen on oikeassa myös sanoessaan, ettei tämä ilmiö ole niinkään seurausta rinnakkaiskaupasta kuin kokonaan toisenlaisista mekanismeista, joihin meidän on puututtava. Tulevan kauden aikana meidän on syvennettävä keskusteluamme potilaille tiedottamisen eduista ja haitoista, lääkeväärennöksistä ja potilasturvallisuudesta, sillä on varmaa, että tässä on kyse lukuisista julkisen palvelun tehtävistä. Teollisuudella on vastuu, potilaillakin on jonkin verran vastuuta, mutta niin on myös viranomaisilla.

  Carl Schlyter, Verts/ALE-ryhmän puolesta. – (SV) Arvoisa puhemies, kiitän komissiota julkilausumasta. Minusta on hyvä tarkastella esimerkiksi ympäristönäkökohtia. Farmaseuttisten tuotteiden aiheuttama saastuminen on kasvava ongelma hoitotyössä.

Farmaseuttisten tuotteiden mainonnassa toivoisin tiukimpia mahdollisia rajoituksia. Olen todella väsynyt tähän aiheeseen. Eräänä iltana kun katsoin televisiota, neljännes kaikista mainoksista koski käsikauppalääkkeitä. Haluaisin komission toteuttavan vaikutustenarvioinnin, jotta nähtäisiin kuinka suuri vaikutus mainoksilla on ollut näiden farmaseuttisten tuotteiden myyntiin. Onko järkevää mainostaa televisiossa näin paljon farmaseuttisia tuotteita, vaikka olisikin kyse itsehoitotuotteista?

Meillä oli Ruotsissa esimerkiksi Gardasil-rokote, joka hädin tuskin kuuluu käsikauppa- tai epidemiologisiin rokotteisiin. Haluan lainsäädäntöä tiukennettavan tällä alalla.

Lääkeväärennökset liittyvät todennäköisesti myös nykyiseen patenttijärjestelmäämme. Hintaerot ovat hyvin suuria. Uskon, että ratkaisu, jossa tutkimusta ohjattaisiin enemmän julkisen edun tarpeiden mukaisesti, voisi olla farmaseuttisten tuotteiden palkintojen entistä laajempi käyttö. Esimerkiksi laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin – toisin sanoen alalla, jolta ei löydy ostovoimaa – voitaisiin tätä kautta saada uusia lääkkeitä. Näin annettaisiin paremmat mahdollisuudet tehdä tutkimusta sellaisille yhteiskuntaryhmille tarkoitettujen lääkkeiden tuottamiseksi, joilla ei ole vahvaa ostovoimaa.

Tahtoisin komission tutkivan tarkemmin mahdollisuuksia hyödyntää palkintoja, jolloin uuden farmaseuttisen tuotteen kehittävä henkilö saa kertakorvauksen. Sen jälkeen valmistus olisi mahdollista ilman lisenssejä. Uskon, että tietyissä tapauksissa tämä voisi olla parempi järjestelmä tutkimuksen parantamiseksi ja ennen kaikkea lääkeväärennösten tarkoituksen poistamiseksi. Näen hyvin hyödyllisenä sen, että voi poliittisessa asemassa ohjata tutkimusta sairauteen liittyvän ongelman ratkaisemiseen sen sijaan, että hoidetaan oireita 30 vuoden ajan kyseisille yrityksille hyvin tuottoisin lääkkein.

Lopuksi haluan sanoa pari sanaa nanoteknologiasta. Lääkkeissä on nanopartikkeleita, mutta tiedämme hyvin vähän niiden toksikologisista vaikutuksista. Toivoisin parempia menetelmiä nanopartikkeleiden toksikologisuuden tutkimiseksi.

  Irena Belohorská (NI). - (SK) Monet meistä puhuvat varmasti toissijaisuusperiaatteesta terveydenhuollossa farmaseuttisen paketin yhteydessä. Farmaseuttisten markkinoiden tilanne kuitenkin osoittaa, että jotta Eurooppa olisi kilpailukykyinen uusien lääkkeiden tutkimuksessa ja kehittämisessä sekä jakelussa ja myynnissä, alalla tarvitaan tiiviimpää tai parempaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä.

Potilaiden on saatava parempaa tietoa lääkkeistä ja tietysti niiden ei-toivotuista sivuvaikutuksista, jotta he voivat osallistua tehokkaammin hoitoon. Euroopan farmaseuttisen tutkimuksen ja kehityksen rajallisen rahoituksen vuoksi Euroopan lääketeollisuus ei pysty kilpailemaan Yhdysvaltojen, Japanin ja Kanadan kanssa. Tämän vuoksi lääkkeiden hinnat ovat nousseet suhteettomasti Euroopan markkinoilla.

Olemme keskustelleet Euroopan parlamentissa toistuvasti tiettyjen, esimerkiksi syövän tai niin kutsuttujen harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävien lääkkeiden riittämättömästä saatavuudesta. Asetamme jo valmiiksi vaikeassa asemassa olevat potilaat kerjäläisen asemaan pakotettuina etsimään sponsoreita saadakseen hoitoa. Monien lääkkeiden korkea hinta pakottaa terveydenhuoltoalan etsimään halvempia vaihtoehtoja, toisin sanoen geneerisiä lääkkeitä. Valitettavasti juuri näitä usein väärennetään, eivätkä ne aina sisällä aktiivisia aineita sokerin ja sidosaineen lisäksi.

Edellä mainitut tosiseikat osoittavat meille kuinka tärkeää on vaihtaa mielipiteitä, keskustella ja lopulta hyväksyä täydellinen farmaseuttinen paketti, joka takaa, että potilaita hoidetaan laadukkailla ja kohtuuhintaisilla lääkkeillä. Odotan tässä tehokasta yhteistyötä paketin eri osille nimettyjen esittelijöiden kanssa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa. Olen samaa mieltä komission jäsenen kanssa siitä, että Internetin kautta myytävät lääkkeet vaarantavat vakavasti farmaseuttisen politiikan turvallisuuden.

  Anne Ferreira (PSE). – (FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, minua hämmästyttää aina, kun yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto tarkastelee terveysasioita. Kun lukee potilaille tiedottamista koskevia ehdotuksia käy kuitenkin pian selväksi, että paria vivahdetta lukuun ottamatta lääkkeitä tarkastellaan niissä kuin mitä tahansa kulutustuotetta.

Katson, että teollisuuden itse tarjoamat tiedot, muut kuin pakkausmerkinnät ja pakolliset ilmoitukset, ovat mainontaa, ja kun sitä toistetaan, siitä tulee kaupallinen kilpailuetu.

Komissio voi hyvin esittää tiettyjä säännöksiä tarkentaakseen ehdotuksiaan ja se voi kertoa meille, että potilasyhdistykset odottavat kärsimättöminä näitä säännöksiä. Monia meistä ei huijata tämän potilaille tiedottamista koskevan direktiivin vaikutuksilla, ja monet meistä tietävät, ettei siitä ole mitään hyötyä eurooppalaisten terveyden parantamisessa.

Voimme jo olla varmoja, että jos teksti hyväksytään, lääketeollisuuden markkinointimenot räjähtävät, epäilemättä tutkimuksen kustannuksella. Jo nyt 23 prosenttia liikevaihdosta osoitetaan mainostamiseen ja vain 17 prosenttia tutkimukseen, ja kun tarkastellaan Yhdysvaltoja ja Uutta Seelantia, joissa mainostaminen on jo sallittua, voimme havaita sen lisänneen lääkemääräyksien määrää ja terveyskustannuksia ilman että hoidon laadussa tai kansalaisten terveydessä olisi tapahtunut näkyvää parantumista. Olkoon tämä meille opetus.

Lopuksi haluan todeta, että uudenaikainen ratkaisu olisi luottaa terveydenhuoltoalan ammattilaisiin tai kouluttaa heitä paremmin, jotta he voisivat kertoa hoidoista ja reseptilääkkeistä.

  Åsa Westlund (PSE). – (SV) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen Verheugen, kuten totesitte, tästä paketista puhuttiin paljon jo ennen kuin se esitettiin. Tämä ei kenties ole erityisen outoa, sillä farmaseuttiset tuotteet vaikuttavat kaikkiin. Ne vaikuttavat kuitenkin myös voimakkaisiin yrityksiin, joilla on voimakkaita etunäkökohtia, sekä verotulojen käyttöön.

Pyysin komissiota sisällyttämään farmaseuttisten tuotteiden ympäristövaikutukset tarjottavaan tietoon. Olen hyvin iloinen siitä, että komissio on sisällyttänyt asian tähän ehdotukseen asiana, joka saatetaan sisällyttää tarjottaviin tietoihin. Katson kuitenkin, että näiden tietojen olisi itse asiassa oltava pakollisia tarjottaessa tietoja farmaseuttisesta tuotteesta.

En halua nähdä reseptilääkkeitä mainostettavan. Tämän vuoksi olen tyytyväinen siihen, että komissio vaikuttaa olevan samaa mieltä. Katson kuitenkin komission tavoin, että potilailla ja suurella yleisöllä olisi oltava oikeus saada järkevää ja tarkkaa tietoa farmaseuttisista tuotteista. Monissa tapauksissa näin jo onkin. Meillä on esimerkiksi Ruotsissa FASS-niminen järjestelmä. On tärkeää, että tavallisen kansalaisen on mahdollista löytää nopeasti luotettavaa tietoa, varsinkin kun Internetin eri chattipalstoilla, jotka haavoittuvassa tilanteessa olevan henkilön on helppo löytää, on paljon täysin harhaanjohtavaa tietoa. On kuitenkin tärkeää, kuten komissio on ehdottanut, että tietoa seurataan objektiivisesti, jotta siihen voidaan luottaa. Tähän osaan komission ehdotusta suhtaudun varsin epäilevästi. On hyvin tärkeää säännellä kuinka näitä informaatiokanavia voidaan ja tulee perustaa, jotta ne ovat helposti saatavilla ja samaan aikaan vain niiden saatavilla, jotka etsivät tietoa, jotta tietoa ei anneta henkilöille, jotka eivät ole sitä pyytäneet, kuten mainoksia.

Suhtaudun hieman epäilevästi myös siihen, tarvitaanko asiasta varsinaista asetusta EU:n tasolla. Loppujen lopuksi asia koskee terveydenhuoltopalveluita ja lääkehoitoa, joten se kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Tämän vuoksi haluaisin olla hieman vakuuttuneempi siitä, että tätä koskeva asetus EU:n tasolla on todella tarpeen.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). – (FR) Arvoisa puhemies, haluan esittää komission jäsenelle kaksi kysymystä. Aiotteko keksiä tavan estää sen, että tämä direktiivi vaikuttaa Saksassa apteekeissa ilmaiseksi jaettavaan ja lääketeollisuuden reilusti rahoittamaan lehteen?

Toinen kysymykseni koskee lääkkeiden nimiä rajat ylittävillä alueilla. Nimet poikkeavat usein toisistaan siitä huolimatta, että lääkkeet sisältävät täsmälleen samoja aineita. Eikö löytyisi tapaa helpottaa asioita rajat ylittävillä alueilla asuvia varten?

  Avril Doyle (PPE-DE). - (EN) Arvoisa puhemies, olen tyytyväinen komission tänä iltana antamaan julkilausumaan ja odotan saavani lukea yksityiskohtaisemmin mistä pakettissa tarkkaan ottaen on kyse.

Joitakin vuosia sitten toteutettiin lääkelainsäädännön tarkistaminen. Se koski niin eläimille kuin ihmisillekin tarkoitettuja lääkkeitä. Ihmettelen vain, miksi nämä kaksi on erotettu toisistaan tässä vaiheessa menettelyä. Komissio on varmaan tietoinen mielenkiinnostani enimmäismääriä koskevan lainsäädännön kautta, sillä ne siirtyvät elintarvikeketjuun eläinlääkkeiden kautta. Olen jo jonkin aikaa esittänyt kritiikkiä eläinlääkkeistä annetusta direktiivistä.

Voisiko arvoisa komission jäsen hieman kommentoida lääkkeiden yhteisvaikutukseen, monilääkehoitoon ja lääkeresistenssiin liittyviä asioita tämän keskustelun yhteydessä tänä iltana? Monien muiden tavoin katson, että nyt tarvitaan paljon enemmän potilaille tiedottamista. Potilaiden ei tule joutua "kilpailemaan" – jos se on oikea sana – sen kanssa mitä löytyy Internetistä, jossa on toisinaan paljon väärää tietoa. Heidän on saatava asianmukaisesti tarkistettua tieteellistä tietoa henkilökohtaisesti saamiensa lääkkeiden kanssa.

Lopuksi, olen myös huolissani lääkeyritysten vaikutusvallasta lääkäreiden reseptin kirjoittamistapoihin. Voisiko komission jäsen ystävällisesti kommentoida asiaa?

  Günter Verheugen, komission varapuheenjohtaja. – (DE) Arvoisa puhemies, hyvät parlamentin jäsenet, vastauksena jäsen Corbeyn huomautuksiin haluan ensin sanoa, että näytin vihreää valoa reseptilääkkeitä koskevalle eurooppalaiselle tietokannalle useita vuosia sitten. Tietokantaa koskeva työ edistyy hyvin, ja tietokanta tulee käyttöön lähitulevaisuudessa.

Jäsen Corbeyn lisäksi monet muutkin parlamentin jäsenet ovat kysyneet, onko mahdollista erottaa selkeästi toisistaan tiedottaminen ja mainostaminen. Totean vielä kerran selkeästi, että komissio vastustaa ehdottamasti reseptilääkkeiden mainonnan tai pr-toiminnan, tai miksi sitä ikinä kutsutaankaan, sallimista Euroopassa. Emme salli sitä missään tilanteessa. Minun on kuitenkin oltava eri mieltä siinä, kun annatte ymmärtää, ettei tiedottamisen ja mainonnan välillä ole eroa. Jokainen joka väittää, ettei ole mahdollista erottaa toisistaan mainontaa ja tiedottamista, loukkaa satoja tuhansia toimittajia, jotka osoittavat jokapäiväisessä työssään sanomalehdissä, radiossa tai televisiossa, että tiedottamisen ja mainonnan välillä on ero. Laatimamme säännökset ovat niin täsmällisiä ja tarkkoja, ettei tiedottamisen ja mainonnan välinen raja voi hämärtyä. Tietojen on perustuttava hyväksyntäviranomaisten jo hyväksymiin tietoihin. Ne on hyväksyttävä ennen julkaisemista, ja niihin sovelletaan tiukkaa laatuvalvontaa. En todellakaan ymmärrä, kuinka kukaan voi luulla tätä mainostamiseksi.

Jäsen Schlyter nosti esiin rokotteet. Tähän minun on tässä vaiheessa todettava selkeästi, että rokotteet eivät tietenkään ole vapaasti saatavilla. Tavallisesti kansanterveysviranomaiset asettavat rokotteet tavallisten kansalaisten saataville sellaisten tiedotuskampanjoiden yhteydessä, joilla pyritään varmistamaan korkein mahdollinen rokotetiheys. Näin asioiden kuuluu olla, mutta tiedottamisen ja mainonnan välinen ero on tietenkin otettava huomioon myös rokotteissa. Olen tästä kanssanne täysin samaa mieltä. Lääkeväärennökset eivät liity teollis- ja tekijänoikeuksiin. Lääkeväärennöksiä ei tuoteta teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvän kiistan seurauksena. Väärennetyt lääkkeet ovat jo hyväksyttyjä lääkkeitä, mikä tarkoittaa, että teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvät seikat on jo ratkaistu. Lääkeväärennöksiä tuotetaan puhtaasta ahneudesta. Kyse ei ole teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomisesta. Kyse on puhtaasti rikollisesta teosta. Lääkkeiden väärentäminen on vähintäänkin ruumiillisen haitan tuottamista ellei murhayritys, mutta se ei liity mitenkään teollis- ja tekijänoikeuksiin.

Haluan kiinnittää huomionne Euroopan lääkeviraston tuottamiin tilastoihin. Virasto on tutkinut paremman potilaille tiedottamisen mahdollisia vaikutuksia. Yhdistyneessä kuningaskunnassa viisi prosenttia kaikista sairaalaan otetuista tulee sinne otettuaan väärää lääkettä, toisin sanoen lääkettä, jolle ovat allergisia tai jota heille ei olisi pitänyt antaa. Kaikista Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalapotilaista viisi prosenttia joutuu sairaalaan, koska he ovat ottaneet väärää lääkettä. Tiedämme, että 50 prosentissa tapauksista tämä olisi voitu välttää, jos potilaalle olisi kerrottu tälle annetun lääkkeen luonteesta. Tieto ei kuitenkaan ollut heidän saatavillaan. Käytän tätä argumenttia myös vastauksissani jäsenvaltioiden terveydenhuoltoviranomaisille, jotka eivät ole innostuneita ajatuksesta potilaista, joilla on enemmän tietoa, koska he uskovat näiden potilaiden olevan vaativia ja pyytävän kalliimpia lääkkeitä. Tilastot osoittavat, että potilaille tiedottaminen voi jopa säästää rahaa.

Vastaan jäsen Hennicot-Schoepgesin kysymykseen maksuttomista esitteistä ja lehdistä, etten usko eurooppalaisten lainsäätäjien voivan estää ketään jakamasta ilmaisia esitteitä. Tätä tapahtuu useissa jäsenvaltioissa. Mainontakielto koskee kuitenkin myös näitä lehtiä ja esitteitä. Ajattelen esimerkiksi kotimaassani hyvin tunnettua julkaisua nimeltä Apothekenumschau. Näihin julkaisuihin ei saa sisältyä reseptilääkkeiden mainontaa.

Olen puhunut harmaasta alueesta, toisin sanoen mainitsemastanne salamyhkäisestä mainonnasta. Kyllä, sitä tapahtuu. Me olemme tietoisia näistä käytännöistä, ja ehdotuksiemme on erityisesti suunniteltu estävän tämän salamyhkäisen mainonnan, jota havaitaan monilla aloilla.

Mitä tulee raja-alueisiin, kuvatut olosuhteet liittyvät siihen, että meillä on edelleen pääosin kansallinen lääkkeiden hyväksyntä. Eurooppalainen hyväksyntä on poikkeus, ei sääntö. Tämä tarkoittaa, että valmistajien on hyväksytettävä lääkkeensä eri jäsenvaltioiden markkinoille, eikä kukaan voi estää niitä rekisteröimästä lääkkeitä eri nimillä. Tämä on ongelman syy. Jos lääkkeellä on eurooppalainen hyväksyntä, se on saatavilla kaikkialla Euroopassa, myös raja-alueilla, samalla tuotenimellä.

Jäsen Doyle, en usko, että nyt käsittelemämme asiat menisivät yksi yhteen niin ihmisten kuin eläintenkin lääkkeiden alalla. Minusta rakenteet poikkeavat näissä tapauksissa paljon toisistaan. Eläimet eivät esimerkiksi voi ottaa selvää lääkkeistä itse. Myös kysynnän ja tarjonnan välinen suhde on hyvin erilainen. Tarkastelen ongelmaa kuitenkin mielelläni enemmän. Haluan kuitenkin korostaa, että jäämien osalta annoimme ehdotuksen jo kauan sitten, kuten tiedätte.

  Puhemies. − (EN) Keskustelu on päättynyt.