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Compte rendu in extenso des débats
Mardi 13 janvier 2009 - Strasbourg Edition JO

16. Paquet produits pharmaceutiques (débat)
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  La Présidente. - L’ordre du jour appelle la déclaration de la Commission sur le paquet produits pharmaceutiques.

 
  
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  Günter Verheugen, vice-président de la Commission. − (DE) Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, les propositions contenues dans ce paquet produits pharmaceutiques que je présente ce soir à la demande du Parlement relèvent d’un thème commun. L’objectif du paquet consiste à renforcer les droits, les besoins et les intérêts des patients au sein de nos systèmes de santé.

À nos yeux, les patients ne sont pas seulement les sujets des services proposés par les fournisseurs de soins de santé ou les sujets des intérêts financiers de l’industrie pharmaceutique. Les patients sont des citoyens responsables dont la santé est le principal atout et qui ont le droit de bénéficier des traitements et des médicaments les meilleurs et les plus sûrs qui soient. Ils sont les sujets de la politique de soins de santé.

Cependant, la santé ou le rétablissement de la santé n’est pas seulement un droit. Il s’agit également d’une obligation, de l’obligation de prendre soin de soi en mangeant sainement, en menant un mode de vie sain et en jouant un rôle actif dans le traitement reçu, lorsqu’un traitement est requis

Notre proposition pour un contrôle plus efficace des effets réels des médicaments approuvés, par exemple, présuppose ce type d’implication active de la part des patients. Si les patients ne notifient pas aux autorités les effets anormaux de médicaments qu’ils ont pris, le processus de contrôle ne sera qu’une perte de temps.

Cela est vrai également pour les médicaments contrefaits. À l’avenir, les patients pourront, et devront, s’assurer qu’ils ne prennent pas des médicaments contrefaits en vérifiant que les dispositifs de sécurité censés figurer sur l’emballage sont bien présents. Si nous sommes convaincus que des patients actifs, informés, assument un rôle essentiel en matière de soins de santé, en contrôlant les médicaments et en empêchant la diffusion de médicaments contrefaits, il est difficile de comprendre pourquoi les patients n’auraient pas accès aux informations concernant les médicaments les plus importants. Aussi le paquet pharmaceutique comprend-il quatre parties: une communication politique et trois propositions législatives sur le contrôle de la sécurité des médicaments, sur les médicaments contrefaits et sur l’information du patient.

L’accroissement rapide du nombre de médicaments contrefaits nous a contraints à agir. Le nombre de médicaments contrefaits saisis à la frontière extérieure de l’UE a été quasiment multiplié par quatre entre 2005 et 2007. Si nous n’agissons pas maintenant, nous aurons tôt ou tard à déplorer des décès. Ce problème a aussi affecté la chaîne légale de distribution des médicaments. Nous avons découvert des médicaments contrefaits à différents maillons de la chaîne. Chaque cas porte sur des milliers d’emballages, si bien que des milliers de patients courent chaque fois un danger potentiel. Dans le futur, il conviendra de faire en sorte que les patients européens puissent avoir une confiance pleine et entière dans la qualité des médicaments qu’ils se procurent auprès de fournisseurs légaux, comme les pharmacies.

Nos propositions se présentent donc comme suit: premièrement, clarifier les réglementations concernant toutes les parties prenantes de la chaîne de distribution légale; deuxièmement, renforcer le contrôle des médicaments en transit ou destinés à l’exportation; troisièmement, recourir aux dispositifs de sécurité les plus récents pour les médicaments présentant un risque particulier, y compris un film plastique, un dispositif d’identification et un code-barre pour assurer la traçabilité totale de chaque emballage; et, quatrièmement, adopter des réglementations portant sur le contrôle des substances actives

Un malentendu est apparu durant l’élaboration de la proposition et je souhaite le dissiper une fois pour toutes. L’unique objectif de la proposition consiste à renforcer la sécurité du patient. Elle n’est pas destinée à prévenir une forme spécifique de distribution des médicaments, comme le commerce parallèle. Ce secteur en question a jugé bon de lancer une campagne d’information très particulière. En l’occurrence, nous pourrions presque la considérer comme une campagne de désinformation. Je souhaiterais néanmoins souligner une fois encore que le commerce parallèle de médicaments est une activité autorisée par le traité UE et qu’il en restera ainsi. Les fournisseurs du secteur parallèle doivent simplement observer les nouvelles exigences de sécurité, comme tous les autres acteurs de la chaîne de distribution. Personne ne reçoit de traitement de faveur, personne n’est désavantagé.

La proposition législative sur la pharmacovigilance, c’est-à-dire sur le contrôle des médicaments approuvés, améliorera la sécurité des patients et réduira le fardeau administratif superflu. C’est un bon exemple de diminution de la bureaucratie qui conduit à une amélioration de la sécurité. Nous atteindrons cet objectif en clarifiant les responsabilités et en accroissant l’efficacité des obligations en matière de transmission de données et de rapports. En outre, les fabricants sont tenus d’introduire un système de contrôle efficace. L’accès aux informations sur les effets secondaires indésirables ou jusqu’alors inconnus – à l’échelle communautaire – facilitera considérablement la gestion du risque au niveau communautaire.

Enfin, le paquet pharmaceutique inclut une proposition visant à améliorer l’information du patient. Je suis conscient que cette problématique, dont nous avons déjà souvent discuté au sein de cette Assemblée, est particulièrement sujette à controverse. J’espère donc que nous pourrons discuter de ce problème dans le calme et dans l’objectivité sans recourir à des arguments polémiques.

Les patients ont un droit à l’information et ce droit s’applique en particulier aux médicaments. La santé est l’un de nos atouts les plus importants, si pas le plus important. L’importance de la santé, dans nos sociétés vieillissantes, ne pourra que continuer à croître. Dans une société démocratique, par conséquent, il va sans dire que les patients doivent disposer d’une information complète sur tout ce qui affecte leur santé.

Je me dois de dire très clairement que c’est un principe fondamental dans une société démocratique, que nous n’avons ni à expliquer, ni à justifier le fait que la population doive recevoir des informations. Par contre, il nous incombe d’expliquer et de justifier toute absence d’information des citoyens.

Les patients sont d’ores et déjà activement à la recherche d’informations. Nous avons tous connu ce genre de situation où nos amis, nos connaissances ou même des membres de notre famille, un de leurs parents ou amis étant gravement malade, recherchent désespérément - ces personnes sont d’ailleurs souvent désespérées au sens propre - des informations sur l’existence éventuelle d’un médicament ou d’un traitement plus efficace.

Ces personnes consultent en premier lieu l’internet. Elles découvrent des informations provenant d’autres parties du monde et ne sont pas en mesure de juger s’il s’agit d’une publicité sur un produit ou d’informations factuelles. Cette situation est à mes yeux terrible et intolérable.

Je voudrais donc souligner avec force que la situation actuelle ne répond pas aux exigences des patients en termes de qualité de l’information. Ce qui entraîne aussi une discrimination. Les personnes qui comprennent l’anglais et savent se servir de l’internet ont accès à des informations qui ne sont pas à la disposition des personnes qui ne comprennent pas l’anglais et ne savent pas utiliser l’internet. Ces personnes sont généralement plus âgées et il est particulièrement important pour elles d’obtenir des informations factuelles.

La situation actuelle en Europe est telle que lorsqu’un médicament est américain, l’information est disponible; lorsqu’un médicament est européen, l’information n’est pas disponible. Nos considérations se basent sur le fait qu’il ne peut être question, en aucun cas, d’assouplir l’interdiction de la publicité sur les médicaments soumis à prescription médicale. Il existe une différence considérable entre l’information et la publicité. Nous proposons dès lors que certaines informations soient diffusées et, en particulier, celles qui ont été contrôlées par les autorités et que l’ont peut trouver, par exemple, dans les notices posologiques des médicaments. Deuxièmement, ces informations doivent être publiées exclusivement sur l’internet, sous la forme de réponses écrites à des questions spécifiques, ou dans des publications médicales choisies par les États membres.

Troisièmement, il convient de respecter des critères stricts en matière de qualité et, quatrièmement, les États membres doivent mettre en place des mécanismes de contrôle efficaces. L’information doit être contrôlée avant publication. Des exceptions ne seront permises que dans le contexte de systèmes ayant démontré leur efficacité.

Je souhaiterais expliquer ici qu’il existe bien entendu une zone grise relative à l’information du patient et à la publicité des produits médicaux. Les patients ne sont pas en mesure de voir à travers cette zone grise où divers médias publient, sous leur responsabilité éditoriale, des informations de toutes sortes. Très souvent, ces informations sont contrôlées par les parties intéressées, pour les dénommer avec prudence, et les lecteurs ne sont pas capables d’identifier la source de l’information ou les parties intéressées.

Je travaillerai avec les médias et l’industrie pharmaceutique à l’élaboration d’un code de bonne conduite afin de veiller à ce qu’il soit mis un terme à ces pratiques pour le moins suspectes. Toutefois, pour y parvenir, nous devons trouver une solution plus adaptée et plus moderne au problème de l’information des patients.

Ce paquet contient des propositions très modernes et très progressistes. Il tire les conséquences évidentes de l’importance croissante que les citoyens accordent aux questions qui concernent leur santé. J’espère bénéficier du soutien du Parlement européen sur ce paquet. Je vous remercie de votre attention.

 
  
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  John Bowis, au nom du groupe PPE-DE. - (EN) Madame la Présidente, j’applaudis la déclaration du commissaire, et en particulier le ton qu’il a utilisé au début, lorsqu’il a déclaré que les patients étaient au cœur de la question. J’ai présenté à ce Parlement un rapport sur la santé transfrontalière, et la sécurité des patients en est un élément central. Si je peux me permettre, j’aurais souhaité que cela se soit produit plus tôt, car nous aurions alors pu achever votre paquet, ainsi que d’autres mesures sanitaires, au sein de ce Parlement. Cela ne sera pas possible, mais nous sommes au moins sur la bonne voie.

Peut-être pourriez-vous faire part à l’un de vos collègues au moins de notre souhait de voir également une proposition relative aux blessures par piqûre d’aiguille dans le cadre dudit paquet sur la sécurité.

Nous nous penchons maintenant sur les trois éléments que vous avez mentionnés. Vous avez parlé, à juste titre, de l’information du patient, sujet sur lequel vous vous êtes étendu. Je pense que les patients, et en particulier ceux qui souffrent d’affections telles que des maladies neurodégénératives, sont très impatients de voir cette information du patient se présenter sous une forme qui n’est certes pas publicitaire, mais qui leur garantisse que les informations qu’ils lisent - que ce soit sur l’internet, dans le paquet, ou dans des annonces ou messages publicitaires, dirons-nous - sont fiables et de bonne foi. À l’heure actuelle, c’est impossible et, partant, ils sont en danger, comme vous l’avez dit.

Vous avez ensuite mentionné la contrefaçon, qui est l’un des fléaux de notre époque. La contrefaçon de montres ou de vêtements de haute couture est une chose, celle de médicaments en est une autre, bien plus grave. Dans le cas des médicaments de contrefaçon, les patients sont alors en danger et peuvent, s’ils en prennent, en mourir. Comme nous l’avons entendu, les statistiques - 2,5 millions de boîtes sont saisies chaque année aux frontières de l’Union - ont augmenté en flèche par rapport à la période précédente, de 2005 à 2007, et le plus terrifiant est que ces contrefaçons sont de plus en plus souvent saisies dans des pharmacies, et qu’il ne s’agit pas seulement de boîtes vendues sur l’internet.

Enfin, vous avez parlé de pharmacovigilance. Nous savons que 5 % de toutes les admissions à l’hôpital font suite à une réaction indésirable à un médicament, et que ces réactions indésirables sont responsables de 20 % des décès en milieu hospitalier qui pourraient être évités. C’est pourquoi le fait d’avoir un paquet simplifié et plus fiable sur la pharmacovigilance également revêt la plus haute importance.

Lorsque ces paquets seront en place, je pense alors que mon rapport et la sécurité des patients pourront aller de pair, et telle doit être notre priorité ce soir, mais aussi jusqu’à la fin de cette législature et au sein du Parlement qui sera constitué à la fin de l’été.

 
  
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  Dorette Corbey, au nom du groupe PSE. – (NL) Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, il est positif que nous discutions ce soir d’une nouvelle législation sur les médicaments. Je remercie également le commissaire Verheugen de nous en avoir donné l’occasion.

Le commissaire Verheugen a constaté à juste titre qu’il est nécessaire d’apporter un certain nombre de modifications à la législation. Il faut plus d’attention pour la sécurité, de meilleures règles concernant l’information des patients et des mesures efficaces contre les médicaments contrefaits. Je souhaiterais souligner également que le patient doit jouer un rôle central en la matière.

Les médicaments sont soumis à un contrôle strict, raison pour laquelle il n’est pas possible de commercialiser tout et n’importe quoi. Ils subissent des tests sévères avant d’être mis sur le marché, mais une fois qu’ils se trouvent effectivement sur le marché, il est extrêmement rare qu’ils soient contrôlés une nouvelle fois. Le contrôle d’un médicament est limité dès que celui-ci est commercialisé. Des effets secondaires sont signalés, mais peu de recherches sont menées concernant l’efficacité des médicaments. La législation proposée nous donne l’opportunité d’apporter des améliorations indispensables sur ce front.

Par exemple, les médicaments qui font chuter le taux de cholestérol font l’objet d’une consommation massive, alors que nous ne savons que peu de choses sur l’efficacité de divers produits et très peu, même, sur les produits les plus efficaces. Il en va de même des antidépresseurs et d’autres médicaments produisant un impact sur la santé mentale. Il serait bon que l’industrie pharmaceutique soit contrainte d’entreprendre des recherches plus approfondies sur l’efficacité et les effets secondaires de ses produits. Des tests indépendants sont, à cet égard, une nécessité.

Nous le savons tous, l’information du patient sur les médicaments est un sujet controversé. Toute personne qui regarde la télévision aux États-Unis à une heure de grande écoute peut constater les dégâts auxquels cette information peut donner lieu. «Demandez à votre docteur le médicament x contre le cancer du sein ou le médicament y pour la cystite.» Jusqu’à présent, la publicité pour les médicaments est restée interdite en Europe et, de mon point de vue, il doit en rester ainsi. Nous ne devons laisser personne nous imposer un diagnostic ou nous convaincre de prendre un médicament.

L’industrie pharmaceutique veut informer les patients sur ses produits et elle pense être la mieux placée pour ce faire. Je puis concevoir que ce soit le cas, en effet, mais il est nécessaire de réaliser des tests indépendants également. La proposition législative assouplit les règles relatives à la diffusion des informations via l’internet et des supports imprimés. Comme le commissaire Verheugen le dit lui-même, cette proposition est à la fois moderne et progressiste. Il faut tracer une ligne très claire entre l’information et la publicité et les patients doivent avoir le droit de disposer d’informations fiables. Aussi serait-il bon de compiler les informations dans une base de données européenne, à côté d’informations comparatives sur les effets et les effets secondaires des médicaments.

La troisième proposition du paquet renforce les règles destinées à prévenir la commercialisation de médicaments contrefaits. C’est on ne peut plus justifié, parce que, comme l’a souligné mon collègue le député Bowis, la commercialisation de médicaments contrefaits est un délit grave. Le commissaire Verheugen a également raison de dire que ce phénomène n’est pas tant la conséquence du commerce parallèle que de mécanismes tout à fait différents auxquels nous devons nous attaquer. Ces prochains temps, nous devrions approfondir notre discussion sur les avantages et les désavantages de l’information des patients, sur les médicaments contrefaits et sur la sécurité des patients, car il est certain que ce sont là des tâches d’utilité publique. L’industrie assume une responsabilité, les patients assument une responsabilité dans une certaine mesure, mais les autorités également.

 
  
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  Carl Schlyter, au nom du groupe des Verts/ALE. – (SV) Madame la Présidente, permettez-moi de remercier la Commission pour sa déclaration. Je pense qu’il est positif de s’attaquer aux aspects environnementaux, par exemple. La contamination causée par les produits pharmaceutiques constitue un problème de plus en plus grave dans les installations de traitement.

Concernant les publicités pour les produits pharmaceutiques, je souhaiterais que les restrictions soient aussi sévères que possibles. Je suis vraiment fatigué de cette problématique. Un soir, alors que je regardais la télévision, j’ai constaté qu’un quart des publicités concernait des produits pharmaceutiques en vente libre. Je souhaiterais que la Commission effectue une évaluation d’impact pour mesurer l’effet que les publicités ont eu sur les ventes de ces produits. Est-il raisonnable de diffuser autant de publicités pour les produits pharmaceutiques à la télévision, même si nous ne parlons que des médicaments en vente libre?

En Suède, nous avons eu l’exemple du vaccin Gardasil, qui ne fait pas partie, loin s’en faut, des vaccins en vente libre ou épidémiologiques. Aussi souhaiterais-je que nous renforcions la législation dans ce domaine.

Concernant la contrefaçon des médicaments, il y a de fortes chances que ce phénomène soit également lié à notre système actuel de brevets. Il existe des disparités gigantesques en termes de prix. Je pense qu’une solution pour améliorer l’orientation de la recherche, afin qu’elle réponde mieux à l’intérêt public, consisterait peut-être à introduire une utilisation accrue de fonds destinés à l’octroi de prix. Les maladies tropicales négligées, par exemple – c’est-à-dire un domaine où il n’y a aucun pouvoir d’achat –, seraient alors en mesure de faire l’objet de nouveaux médicaments. Il serait alors possible de faire de la recherche visant à l’introduction de médicaments destinés à des groupes de la société dont le pouvoir d’achat est faible.

Je voudrais que la Commission examine plus attentivement les possibilités de recourir davantage aux fonds destinés à l’octroi de prix; dans ce contexte, une personne qui développe un nouveau produit pharmaceutique reçoit un montant unique. La fabrication ne nécessite pas de brevet. Je suis d’avis que, dans certains cas, ce système serait meilleur pour améliorer la recherche et, surtout, éliminer l’objet même de la contrefaçon de médicaments. Je perçois de nombreux avantages découlant de la capacité, pour les pouvoirs politiques, d’orienter la recherche vers la découverte d’un remède pour une maladie, plutôt que de traiter les symptômes découlant de l’utilisation pendant plus de 30 ans d’un médicament très lucratif pour l’entreprise concernée.

Enfin, je voudrais juste dire un mot sur les nanotechnologies. Il y a des nanoparticules dans les médicaments, mais nous ne savons quasiment rien de leurs effets toxicologiques. Je souhaiterais que l’on introduise de meilleures méthodes d’investigation sur la toxicologie des nanoparticules.

 
  
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  Irena Belohorská (NI). - (SK) Bon nombre d’entre nous parleront probablement de la subsidiarité en matière de soins de santé dans le cadre du paquet pharmaceutique. La situation sur le marché pharmaceutique indique pourtant qu’il conviendrait de rendre la coopération plus étroite ou plus efficace entre les États membres pour que l’Europe soit compétitive en matière de recherche et de développement, ainsi que dans la distribution et la vente de médicaments.

Les patients doivent être mieux informés sur les médicaments et, bien entendu, sur leurs effets secondaires indésirables, afin de pouvoir participer plus efficacement à leur traitement. Vu la limitation des financements destinés à la recherche et au développement en Europe, l’industrie pharmaceutique européenne est incapable de concurrencer l’Amérique, le Japon ou le Canada. C’est pour cette raison que les prix des médicaments ont augmenté de façon disproportionnée sur les marchés européens.

Nous avons discuté à plusieurs reprises, au sein du Parlement européen, de l’accès insuffisant à certains médicaments, par exemple aux traitements contre le cancer ou contre des maladies dites rares. Nous obligeons les patients, qui sont déjà dans des situations difficiles, à jouer les mendiants afin de trouver des sponsors pour obtenir un traitement. Le prix élevé de nombreux médicaments force le secteur des soins de santé à trouver des solutions alternatives meilleur marché, c’est-à-dire des médicaments génériques. Malheureusement, ce sont précisément ces médicaments qui sont souvent contrefaits et qui ne contiennent aucune substance active, si ce n’est du sucre ou des composés en tablettes.

Les faits susmentionnés nous montrent combien il est important d’échanger des avis, de discuter, puis d’adopter un paquet pharmaceutique complet afin que les patients bénéficient de médicaments de qualité et abordables. Dans ce contexte, je me réjouis de la coopération efficace entre les rapporteurs désignés pour chacune des parties spécifiques du paquet au sein de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs. Je me dois de rejoindre le Commissaire lorsqu’il dit que ce sont les médicaments vendus sur l’internet qui constituent le plus grand danger pour la politique pharmaceutique.

 
  
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  Anne Ferreira (PSE). - Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je suis toujours étonnée quand des questions de santé sont traitées par la direction Entreprises et industrie. Mais à la lecture des propositions concernant l’information du patient, on comprend vite que le médicament y est traité à quelques nuances près comme un produit de consommation courante.

Concernant ce sujet, je soutiens qu’une information fournie par l’industrie elle-même, en dehors de l’étiquetage et des notices réglementaires, s’appelle une publicité et c’est sa répétition qui en fait un atout commercial concurrentiel.

La Commission peut bien mettre en avant certaines dispositions qui devraient encadrer ses propositions, elle peut toujours nous dire que ce sont les associations de patients qui attendent avec impatience de telles dispositions. Nous sommes un certain nombre à ne pas être dupes de l’impact de cette directive «information du patient» et du non intérêt qu’elle représente au regard d’un véritable objectif d’amélioration de la santé des Européens.

Nous pouvons, d’ores et déjà, être assurés que si ce texte était adopté, le budget marketing de l’industrie pharmaceutique connaîtrait une forte augmentation, certainement au détriment de celui de la recherche. Aujourd’hui déjà, 23 % du chiffre d’affaires sont consacrés aux activités de promotion et seulement 17 % aux activités de recherche et si nous nous tournons vers les États-Unis et la Nouvelle-Zélande, qui permettent déjà cette information publicitaire, nous savons qu’elle a fait augmenter le volume des prescriptions ainsi que les dépenses de santé sans qu’on puisse observer une amélioration de la qualité des soins et de l’état de santé des Américains ou des Néo-Zélandais. Que cette expérience nous soit utile.

Enfin, je conclurai en disant qu’une solution moderne serait de faire davantage confiance ou de mieux former les professionnels de la santé pour qu’ils fournissent des informations sur les traitements et médicaments de prescription.

 
  
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  Åsa Westlund (PSE). - (SV) Madame la Présidente, Commissaire Verheugen, comme vous l’avez dit, ce paquet a été largement discuté avant même d’être proposé. Cela n’a rien d’étrange, dans la mesure où les produits pharmaceutiques nous concernent tous. Cependant, ils touchent aussi à des entreprises puissantes, dont les intérêts sont considérables, ainsi qu’à l’utilisation des recettes fiscales.

J’ai personnellement demandé à la Commission d’inclure l’effet des produits pharmaceutiques sur l’environnement dans les informations à fournir. Je me réjouis qu’elle ait intégré cette suggestion dans sa proposition en prévoyant la possibilité d’inclure cette information dans les informations à fournir. Je pense néanmoins que la mention de cette information pourrait être obligatoire lorsque l’on fournit des informations sur un produit pharmaceutique.

Je ne veux pas voir de publicités pour des produits pharmaceutiques sous prescription. Je me réjouis donc que la Commission semble partager cet avis. Néanmoins, comme la Commission, je pense que les patients et le public en général devraient avoir le droit de bénéficier d’informations complètes et précises sur les produits pharmaceutiques. C’est déjà le cas parfois aujourd’hui. En Suède, par exemple, nous avons un système appelé FASS. Il est important qu’un citoyen ordinaire puisse trouver rapidement des informations fiables, plus particulièrement parce que de nombreuses informations sont tout simplement trompeuses, notamment sur des sites de dialogue en ligne faciles à trouver pour quelqu’un qui se trouve dans une situation vulnérable. Cependant, exactement comme l’a proposé la Commission, il est nécessaire que l’information fasse l’objet d’un contrôle objectif pour assurer sa fiabilité. C’est précisément cette partie de la proposition de la Commission qui me laisse très perplexe. Il sera extrêmement important de réguler la façon dont ces canaux d’information peuvent et doivent être mis en œuvre pour qu’ils soient facilement accessibles tout en n’étant accessibles qu’aux personnes qui recherchent l’information, afin que ces informations ne soient pas transmises à ceux qui ne les ont pas demandées, comme c’est le cas dans les publicités.

Je suis aussi quelque peu perplexe sur la nécessité d’avoir une réglementation complète en ce domaine au niveau de l’UE. Tout bien considéré, ce domaine est lié aux services de soins de santé et aux soins médicaux, une compétence qui relève principalement des États membres. J’aurais donc préféré recevoir davantage d’arguments sur la nécessité de formuler une réglementation législative au niveau de l’UE.

 
  
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  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). - Madame la Présidente, je voudrais poser deux questions précises à M. le commissaire. Avez-vous l’intention de créer des moyens pour éviter qu’un magazine, distribué gratuitement dans les pharmacies en Allemagne et financé subtilement par l’industrie pharmaceutique, soit concerné par cette directive?

Une autre question concerne les noms des médicaments en région transfrontalière. Souvent les noms sont différents alors que les substances que contiennent les médicaments sont identiques. N’y aurait-il pas moyen de faciliter la vie aux citoyens qui vivent en région transfrontalière?

 
  
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  Avril Doyle (PPE-DE). - (EN) Madame la Présidente, j’applaudis la déclaration de la Commission ce soir et j’attends avec impatience de lire plus en détail ce que contient exactement ledit paquet.

Il y a quelques années, nous avons procédé à la révision de la législation pharmaceutique, en ce compris les médicaments vétérinaires et à usage humain. Je me demande seulement pourquoi ces deux types de médicaments ont été séparés à ce stade de la procédure. La Commission connaît mon intérêt pour cette question à travers la législation sur les limites maximales de résidus, qui entrent dans la chaîne alimentaire par le biais des produits pharmaceutiques vétérinaires. Je critique les graves lacunes de la directive relative aux médicaments vétérinaires depuis quelque temps déjà.

Le commissaire pourrait-il commenter les questions de l’interaction entre médicaments, de la polychimiothérapie et de la résistance aux médicaments par rapport au sujet qui nous occupe ce soir? À l’instar d’autres députés, j’ai le sentiment que l’information du patient devrait être bien plus grande maintenant. Les patients ne devraient pas avoir à «se débattre» - si tel est le mot - avec ce qui se trouve sur l’internet et qui regorge parfois d’informations erronées. Ils devraient obtenir de première main des informations scientifiques correctement révisées sur leurs médicaments.

Enfin, l’influence des sociétés pharmaceutiques sur les habitudes de prescription des médecins me préoccupe également. Le commissaire pourrait-il commenter ce point?

 
  
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  Günter Verheugen, vice-président de la Commission. − (DE) Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, en réponse aux observations de Mme Corbey, je voudrais dire en premier lieu qu’il y a plusieurs années que j’ai donné le feu vert à une base de données européenne sur les médicaments exclusivement sous prescription. Le travail relatif à cette base de données avance bien et celle-ci sera disponible d’ici peu.

Non seulement Mme Corbey mais également d’autres députés de cette Assemblée ont posé cette question: est-il possible de faire une distinction nette entre l’information et la publicité? Permettez-moi de rappeler une fois encore, et en toute clarté, que la Commission s’oppose totalement à toute forme de publicité ou de réclame, peu importe le nom donné à cette pratique, de médicaments soumis à prescription médicale en Europe. Nous ne le permettrons en aucune circonstance. Je me dois cependant de vous contredire lorsque vous laissez entendre qu’il n’existerait aucune différence entre l’information et la publicité. Toute personne affirmant qu’il n’est pas possible de faire une distinction entre l’information et la publicité insulte des centaines de milliers de journalistes qui, par leur travail, démontrent jour après jour dans les journaux, à la radio et à la télévision qu’il existe bel et bien une différence entre l’information et la publicité. Les réglementations que nous élaborons sont à ce point détaillées et à ce point précises qu’il n’est pas possible de brouiller la ligne de démarcation séparant l’information de la publicité. L’information doit se baser sur des données ayant déjà fait l’objet d’une approbation de la part des instances de contrôle. Elle doit être approuvée avant publication et subir des contrôles qualitatifs stricts. Je ne comprends vraiment pas comment il est possible de croire qu’il ait pu s’agir de publicité.

M. Schlyter a soulevé la question des vaccins. Je me dois ici de souligner que les vaccins ne sont évidemment pas disponibles librement. Généralement, les vaccins sont mis à la disposition des citoyens ordinaires par les autorités compétentes en matière de santé publique, dans le contexte de campagnes d’information visant à assurer un taux de vaccination aussi élevé que possible. Voilà comment les choses doivent se passer. Cependant, la différence entre l’information et la publicité, cela va de soi, doit également être prise en considération dans le cas des vaccins. Je partage entièrement votre avis sur ce point. La problématique des médicaments contrefaits est sans rapport avec la propriété intellectuelle. La production de faux médicaments ne découle pas de litiges relatifs à la propriété intellectuelle. Les médicaments copiés ont déjà été approuvés, ce qui signifie que tout différend en matière de propriété intellectuelle est déjà résolu à ce moment-là. C’est l’avidité qui motive la production de médicaments contrefaits, purement et simplement. Cela n’a rien à voir avec la violation des droits de propriété intellectuelle. Cet acte est criminel. Dans le meilleur des cas, les médicaments contrefaits entraînent des dommages corporels, si ce n’est des tentatives de meurtre, mais ils n’ont rien à voir avec des questions de propriété intellectuelle.

Permettez-moi d’attirer votre attention sur des statistiques produites par l’Agence européenne des médicaments, qui a étudié les répercussions potentielles d’une amélioration de l’information des patients. En Grande-Bretagne, 5 % des personnes admises dans un hôpital le sont à la suite de la prise d’un mauvais médicament, en d’autres termes, d’un médicament auquel elles sont allergiques ou qu’elles n’auraient pas dû prendre. Parmi tous les patients hospitalisés en Grande-Bretagne, 5 % ont été hospitalisés parce qu’ils ont pris un mauvais médicament. Nous savons que dans 50 % de ces cas, il aurait été possible d’éviter cette hospitalisation si le patient avait été informé de la nature du médicament reçu. Ces informations, toutefois, n’étaient pas à leur disposition. Je recours à cet argument en réponse aux autorités de soins de santé de certains États membres qui ne sont pas enthousiastes à l’idée d’avoir des patients bien informés, parce qu’elles estiment que des patients bien informés seront plus exigeants et demanderont des médicaments plus chers. Ces statistiques démontrent que l’information du patient permet même d’économiser de l’argent.

En réponse à la question de Mme Hennicot-Schoeppes concernant les brochures et les magazines distribués gratuitement, je ne pense pas qu’il soit possible aux législateurs européens d’empêcher qui que ce soit de distribuer des brochures gratuites. Ces pratiques sont courantes dans plusieurs États membres. Cela dit, l’interdiction de la publicité s’applique également à ces magazines et à ces brochures. Je pense par exemple à une publication très connue dans mon pays d’origine, l’Apothekenumschau. Les publicités de médicaments exclusivement sous prescription sont interdites dans ce genre de publications.

J’ai dit quelques mots sur la zone grise, en d’autres termes, la publicité déguisée que vous avez évoquée. Effectivement, elle existe. Ces pratiques nous sont familières et nos propositions visent expressément à prévenir cette forme de publicité déguisée que l’on trouve dans un certain nombre de domaines.

Concernant les régions frontalières, les circonstances décrites sont liées au fait que nos instances d’approbation des médicaments restent toujours essentiellement nationales. L’approbation européenne est l’exception, pas la règle. Les fabricants font donc approuver leurs médicaments sur les différents marchés dans les États membres et personne ne peut les empêcher d’enregistrer les médicaments sous des noms différents. C’est là qu’est le problème. Si un médicament est approuvé au niveau européen, il est alors mis en vente partout en Europe, y compris dans les régions frontalières, sous une seule et unique dénomination.

Je ne pense pas, Mme Doyle, qu’il existe une correspondance point par point entre la médecine humaine et la médecine animale, tout du moins dans les domaines que nous évoquons. Je pense que les structures diffèrent largement dans ces cas-ci. Les animaux, par exemple, ne sont pas capables de trouver des informations sur des médicaments par eux-mêmes. La relation entre la demande et la disponibilité est toute différente. Je serai heureux d’examiner ce problème par la suite. Je souhaiterais souligner que, pour ce qui concerne la question des résidus, nous avons formulé une proposition il y a longtemps de cela, comme vous le savez.

 
  
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  La Présidente. - Le débat est clos.

 
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