Dibattiti

It-Tlieta, 13 ta' Jannar 2009 - Strasburgu

16. Pakkett ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (dibattitu)

  President. − The next item is the Commission statement on the pharmaceutical products package.

  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. − Frau Präsidentin, meine sehr verehrten Damen und Herren! Die Vorschläge des so genannten Pharmapaketes, das ich auf Wunsch des Parlaments heute Abend hier präsentiere, haben ein übergeordnetes Leitmotiv. Es geht darum, die Rechte, Bedürfnisse und Interessen der Patienten in unseren Gesundheitssystemen zu stärken.

Der Patient ist nach unserem Verständnis nicht ein bloßes Objekt der Leistungen von Gesundheitsanbietern oder der wirtschaftlichen Interessen der pharmazeutischen Industrie. Der Patient ist ein mündiger Bürger, für den Gesundheit das wichtigste Gut ist und der ein Recht darauf hat, die besten und sichersten Therapien und Arzneimittel zur Verfügung zu haben. Der Patient ist das Subjekt der Gesundheitspolitik.

Gesundheit oder ihre Wiederherstellung ist aber nicht nur ein Anspruch. Es gibt auch eine Verpflichtung, sich selbst darum zu kümmern durch gesunde Ernährung, gesunde Lebensweise und durch aktive Mitwirkung an der Behandlung, wenn eine solche Behandlung notwendig geworden ist.

Unser Vorschlag zur besseren Überwachung der tatsächlichen Wirkungen zugelassener Medikamente zum Beispiel setzt diese aktive Mitwirkung der Patienten voraus. Wenn Patienten über Auffälligkeiten der Medikamente, die sie eingenommen haben, nicht berichten, läuft die Überwachung ins Leere.

Dasselbe gilt auch für den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln. Der Patient kann und soll in Zukunft auch selber darauf achten, dass sein Medikament nicht gefälscht ist, indem er darauf achtet, dass die Packung alle in Zukunft vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale auch tatsächlich aufweist. Wenn wir den aktiven, informierten Patienten für unverzichtbar halten, wenn es um Gesundheitsvorsorge, Überwachung von Medikamenten oder Schutz vor Fälschungen geht, dann ist nicht zu verstehen, warum den Patienten der Zugang zu Informationen über die wichtigsten Arzneimittel verboten ist. Das Pharmapaket hat folglich vier Teile: eine politische Mitteilung und drei Rechtsvorschläge zur Arzneimittelüberwachung, zur Arzneimittelfälschung und zur Patienteninformation.

Die rasant steigenden Zahlen gefälschter Arzneimittel haben uns zum Handeln gezwungen. Im Vergleich zu 2005 hat sich die Anzahl konfiszierter Arzneimittelfälschungen an den EU-Außengrenzen im Jahr 2007 fast vervierfacht. Früher oder später werden die ersten Todesfälle eintreten, wenn wir jetzt nicht handeln. Das Problem hat die legale Vertriebskette von Medikamenten erreicht. Auf verschiedenen Stufen der Vertriebskette haben wir gefälschte Arzneimittel entdeckt. Jeder Einzelfall betrifft Tausende von Packungen und damit potenziell Tausende von geschädigten Patienten. Die Patienten in Europa sollen auch in Zukunft auf die uneingeschränkte Qualität ihrer Arzneimittel vertrauen dürfen, die sie von legalen Händlern wie etwa den Apotheken kaufen.

Wir schlagen deshalb vor: erstens klare Regeln für alle Akteure in der legalen Vertriebskette, zweitens verschärfte Kontrollen von Arzneimitteln für den Transit oder Export, drittens modernste Sicherheitsmerkmale an besonders gefährdeten Arzneimitteln, nämlich ein Siegel, ein Wiedererkennungsmerkmal sowie einen Barcode zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Packung, sowie viertens Vorgaben für die Sicherheitsüberwachung von Wirkstoffen.

Während der Vorbereitung des Vorschlags ist ein Missverständnis aufgetreten, das ich hier noch einmal ausdrücklich ausräumen möchte. Alleiniges Ziel des Vorschlags ist die Verbesserung der Patientensicherheit. Es geht nicht darum, eine bestimmte Form des Vertriebs von Medikamenten wie etwa den Parallelhandel zu unterbinden. Es hat da zwar eine bemerkenswerte Informations-, ich möchte fast sagen Desinformationskampagne des betroffenen Wirtschaftszweiges gegeben. Aber ich möchte hier nochmals klarstellen: Parallelhandel von Arzneimitteln ist eine unter dem EG-Vertrag erlaubte Aktivität und bleibt es auch. Parallelhändler müssen lediglich – wie alle anderen Teilnehmer der Vertriebskette auch – die neuen Sicherheitsanforderungen beachten. Hier wird niemand bevorzugt, und hier wird niemand benachteiligt.

Der Rechtsvorschlag zur Pharmakovigilanz, also zur Überwachung von bereits zugelassenen Arzneimitteln, dient zugleich der Patientensicherheit und dem Abbau von unnötigen Verwaltungslasten – ein gutes Beispiel dafür, wie durch weniger Bürokratie dennoch mehr Sicherheit geschaffen werden kann. Das geschieht, indem Verantwortungen klargestellt und Berichtspflichten effizienter gestaltet werden. Zudem müssen Hersteller ein effizientes Überwachungssystem einführen. Ein gemeinschaftsweiter Zugang zu Meldungen über unerwünschte oder unbekannte Nebenwirkungen wird das gemeinschaftsweite Risikomanagement erheblich erleichtern.

Schließlich enthält das Pharmapaket einen Vorschlag zur verbesserten Patienteninformation. Ich weiß, dass das eine sehr kontroverse Frage ist, die uns ja auch in diesem Hause schon oft beschäftigt hat, und ich hoffe, dass es uns gelingen wird, diese Frage ruhig und sachlich und ohne jede Polemik zu behandeln.

Patienten haben ein Recht auf Information, das ganz besonders auch für Arzneimittel gilt. Die eigene Gesundheit ist eines unserer wichtigsten Güter, wenn nicht das Wichtigste. Die Bedeutung des Gutes Gesundheit wird in der älter werdenden Gesellschaft noch größer werden, und in einer demokratischen Gesellschaft ist es daher selbstverständlich, dass sich Patienten umfassend über Belange informieren dürfen, die ihre Gesundheit betreffen.

Ich muss sehr deutlich sagen – und das ist ein wirklich fundamentaler Grundsatz einer demokratischen Gesellschaft: Nicht die Tatsache, dass informiert werden soll, bedarf der Begründung und Rechtfertigung, sondern es bedarf der Begründung und Rechtfertigung, wenn Bürger nicht informiert werden.

Patienten suchen schon heute aktiv nach Informationen. Jeder von uns kennt das – aus seinem Freundeskreis, aus seinem Bekanntenkreisen, vielleicht sogar aus der eigenen Familie, – wenn wir es mit einem schwer kranken Menschen zu tun haben, wie dieser selbst oder seine Angehörigen und Freunde verzweifelt – in vielen Fällen wirklich verzweifelt – nach Informationen darüber suchen, ob nicht doch für ihn besseres Medikament, eine für ihn bessere Therapie zur Verfügung steht.

Dabei geraten diese Menschen ins Internet. Dabei geraten sie an Informationen aus anderen Teilen der Welt, bei denen sie nicht unterscheiden können, ob es Produktwerbung oder sachliche Information ist. Das ist ein Zustand, den ich für unmenschlich halte und den wir nicht dulden sollten.

Ich möchte deshalb eindeutig klarstellen, dass der Status quo, den wir heute haben, dem Anspruch des Patienten auf hochwertige Information nicht gerecht wird. Er schafft im übrigen eine Ungleichbehandlung: Derjenige, der Englisch kann und mit dem Internet umgehen kann, hat Zugang zu Informationen, derjenige, der kein Englisch kann und das Internet nicht bedienen kann, hat sie nicht. Das sind gerade die Älteren, bei denen es besonders darauf ankommt, dass sie sachliche Informationen erhalten können.

Wenn es sich um ein amerikanisches Medikament handelt – das ist die Lage, die wir heute in Europa haben –, sind die Informationen zugänglich, wenn es sich um ein europäisches Medikament handelt, nicht. Ausgangspunkt unserer Überlegungen ist die Tatsache, dass das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Medikamente unter keinen Umständen gelockert werden darf und dass es einen großen Unterschied zwischen Information und Werbung gibt. Deshalb wird vorgeschlagen, dass bestimmte Informationen freigegeben werden, insbesondere diejenigen, die bereits von den Behörden geprüft sind und sich zum Beispiel auf der Packungsbeilage von Medikamenten finden. Zweitens dürfen diese Informationen nur im Internet in schriftlichen Antworten auf konkrete Fragen oder in dem von Mitgliedstaaten definierten gesundheitsbezogenen Publikationen veröffentlicht werden.

Drittens sind strikte Qualitätskriterien zu beachten, und viertens haben die Mitgliedstaaten effektive Kontrollmechanismen zu etablieren. Dabei soll die Kontrolle grundsätzlich vor Veröffentlichung erfolgen. Ausnahmen sind nur im Rahmen entsprechend wirksamer Systeme möglich.

Ich möchte Sie auch darüber informieren, dass es natürlich in der Frage der Patienteninformation und der Werbung für medizinische Produkte eine Grauzone gibt, die der einzelne Mensch nicht durchschauen kann, eine Grauzone, in der Informationen aller Art über Medien aller Art verbreitet werden unter redaktioneller Verantwortung dieser Medien, wobei aber sehr oft diese Informationen von interessierter Seite gesteuert sind – um das sehr vorsichtig auszudrücken – ohne dass der Leser erkennen kann, aus welcher Quelle und von welcher interessierten Seite diese Informationen stammen.

Ich werde mich zusammen mit den Medien und zusammen mit der pharmazeutischen Industrie um einen Verhaltenskodex bemühen, um sicherzustellen, dass diese mehr als fragwürdigen Praktiken in Zukunft aufhören. Aber dazu brauchen wir eine bessere, eine modernere Lösung für das Problem der Patienteninformation.

Das ist ein Paket mit sehr modernen, sehr progressiven Vorschlägen, es ist ein Paket, das die Konsequenz zieht aus der immer größer werdenden Bedeutung, die die Bürgerinnen und Bürger den Fragen beimessen, die ihre eigene Gesundheit betreffen. Ich hoffe auf die Unterstützung des Europäischen Parlaments. Vielen Dank.

  John Bowis, on behalf of the PPE-DE Group. – Madam President, I very much welcome the Commissioner’s statement and in particular the tone in which he opened it when he was referring to patients as being the centre of this. I am just taking through this Parliament a report on cross-border health, and fundamental to that is the safety of patients. If I may say so, I wish this had come sooner so that we could have completed your package, along with other health measures within this Parliament. That is not going to be possible, but at least we are on the road.

Perhaps you could mention to at least one of your colleagues that we would also like to see something on needle-stick injuries as part of that safety package.

But we are looking now at the three items that you have referred to. You have referred, rightly, to information to patients and you have dwelt on the detail of that. I believe that patients, and particularly the patients with conditions like neurodegenerative diseases, are very anxious to see this information to patients coming in in a way which is certainly not advertising but does give them confidence that what they read – whether it is on the internet, in the package or in advertising or announcements, shall we say – is bona fide and trustworthy. At the moment they cannot do that and so they are, as you say, at risk.

The second one is counterfeiting. Counterfeiting is one of the curses of our age. It is one thing to have a watch or designer clothing counterfeited, but it is far more serious if it is a medicine. If it is a counterfeit medicine, then patients are at risk and patients can die because of counterfeit medicines. As we have heard, the statistics – 2.5 million packages a year seized at EU borders – have greatly increased over the previous two years, from 2005-2007, and the frightening thing is that it is increasingly within pharmacies and it is not just the internet packages.

Thirdly, you referred to pharmacovigilance. We reckon that 5% of all hospital admissions are the result of adverse drug reactions and that adverse drug reactions cause a fifth of the unnecessary deaths in hospitals. So it is vitally important that we have a simplified, more reliable package on pharmacovigilance too.

If we get these in place, then I believe my report and the safety of patients can go hand in hand, and that must be at the top of our agenda tonight, during the rest of this Parliament and in the Parliament that is to come at the end of the summer.

  Dorette Corbey, namens de PSE-Fractie. – Voorzitter, commissaris, collega's, het is goed dat wij vanavond spreken over een nieuwe medicijnwetgeving. Ik dank commissaris Verheugen dan ook voor de gelegenheid.

Commissaris Verheugen constateert terecht dat er een aantal aanpassingen in de wetgeving nodig is. Meer aandacht voor de veiligheid, betere regels rondom informatie aan patiënten en effectieve maatregelen tegen nepmedicijnen; dat daarbij de patiënt centraal moet staan, onderstreep ik graag.

Medicijnen staan onder streng toezicht. Zo maar iets op de markt brengen kan niet. Medicijnen worden streng getest voordat ze op de markt komen, maar als ze eenmaal op de markt zijn, worden ze nauwelijks nog getest. Het toezicht op een medicijn, zodra het op de markt is, is beperkt. Bijwerkingen worden gerapporteerd, maar onderzoek naar de effectiviteit van medicijnen ontbreekt. Met de voorgestelde wetgeving hebben we een kans om daar verbetering in te brengen en dat is echt nodig.

Cholesterolverlagers worden bijvoorbeeld massaal geslikt. Toch is er weinig bekend over de effectiviteit van de verschillende producten en er is al helemaal weinig bekend over de vraag welk product het meest effectief is. Voor antidepressiva en andere middelen die de geestelijke gesteldheid beïnvloeden, geldt hetzelfde. Het zou goed zijn als de farmaceutische industrie verplicht wordt tot ruimer onderzoek naar de effectiviteit en de bijwerkingen van haar producten. Onafhankelijke toetsing is daarbij noodzakelijk.

Informatie aan patiënten over geneesmiddelen is een controversieel onderwerp, dat weten we allemaal. Wie in de Verenigde Staten naar de televisie kijkt op prime time, ziet heel wat kwalen aan zich voorbijkomen. Vraag uw dokter naar middel x tegen borstkanker of middel y tegen blaasontsteking. Tot nu toe is er in Europa een verbod op reclame voor geneesmiddelen en wat mij betreft moet dat ook zo blijven. We moeten ons geen ziekten laten aansmeren en geen medicijnen laten aanpraten.

De farmaceutische industrie wil patiënten informeren over hun producten en vindt dat zij zelf daartoe het beste in staat is. Daar kan ik me wel wat bij voorstellen, maar ook hier is onafhankelijke toetsing cruciaal. Het wetsvoorstel versoepelt de regels voor het verstrekken van informatie via internet en gedrukte media. Een modern en progressief voorstel, zoals commissaris Verheugen zelf zegt. Er moet een zeer duidelijke scheidingslijn bestaan tussen informatie en reclame en patiënten moeten recht hebben op betrouwbare informatie. Daarom zou het goed zijn informatie op te nemen in Europese gegevensbanken met vergelijkende informatie over de werking en bijwerkingen van medicijnen.

Het derde voorstel in het pakket scherpt de regels aan die moeten voorkomen dat nepmedicijnen op de markt komen. Dat is zéér terecht, want zoals collega Bowis al benadrukte, nepmedicijnen op de markt brengen is een zware misdaad. Terecht ook heeft commissaris Verheugen gesteld dat het niet zozeer te wijten is aan de parallelle handel, maar dat het gaat om heel andere mechanismen en die moeten we willen aanpakken. De komende tijd zullen we ons verder verdiepen in de voor- en nadelen van informatie aan patiënten, nepmedicijnen en de veiligheid van patiënten, want vast staat wel dat hier een aantal publieke taken liggen. De industrie heeft een verantwoordelijkheid, patiënten hebben een zekere verantwoordelijkheid, maar zeker ook de overheid.

  Carl Schlyter, för Verts/ALE-gruppen. – Fru talman! Jag vill tacka kommissionen för uttalandet. Jag tycker att det är bra att ni tar upp till exempel miljöaspekterna. Vi har ett allt större problem med reningsverken när det gäller förorening av läkemedel.

När det gäller reklam för läkemedel vill jag se kraftigast möjliga begränsningar. Jag har själv tröttnat ganska rejält på detta. En kväll när jag tittade på tv handlade en fjärdedel av all reklam om receptfria läkemedel. Jag skulle vilja att kommissionen gjorde en impact assessment för att se hur mycket reklamen har påverkat försäljningen av dessa läkemedel. Är det rimligt att vi har så mycket läkemedelsreklam i tv, även i fråga om receptfria läkemedel?

I Sverige hade vi ett exempel med vaccinet Gardasil, som knappast faller inom ramen för receptfria eller epidemiologiska vacciner. Jag skulle därför vilja att vi skärper lagstiftningen på detta område.

När det gäller förfalskningar av medicin hänger det väl också ihop med vårt nuvarande patentsystem. Det blir en väldigt stor prisskillnad. Jag tror att en lösning för att bättre behovsstyra forskningen efter allmänintresset kanske vore att vi i ökad utsträckning inför prisfonder för läkemedel. Då skulle till exempel försummade tropiska sjukdomar, dvs. ett område där det inte finns någon köpkraft, kunna få nya läkemedel. Läkemedel till grupper i samhället som inte har någon stark köpkraft skulle kunna forskas fram bättre.

Jag skulle önska att kommissionen tittar närmare på möjligheterna att i ökad utsträckning använda prisfonder, vilket innebär att den som uppfinner ett läkemedel får en engångssumma. Sedan skulle det bli en licensfri tillverkning. Jag tror att det i vissa fall kan vara ett bättre system för att förbättra forskningen och framför allt också för att få bort meningen med att förfalska mediciner. Jag ser många fördelar med att man då från politiskt håll kan försöka styra in forskningen på att lösa ett sjukdomsproblem istället för att ha en för företagen lönsam symtombehandling med medicinering i 30 år.

Slutligen vill jag bara säga något om nanotekniken. Det finns nanopartiklar i medicin, men vi har låg kunskap om toxikologiska effekter. Jag önskar att vi införde bättre metoder för att undersöka nanopartiklars toxikologi.

  Irena Belohorská (NI). - Pri farmaceutickom balíčku pravdepodobne viacerí budeme hovoriť o subsidiarite zdravotníctva. Ale práve situácia na trhu s liekmi naznačuje, že konkurencieschopnosť Európy vo vývoji a výskume nových liekov, ako aj ich distribúcia a predaj si vyžaduje užšiu spoluprácu, resp. zlepšenie spolupráce medzi jednotlivými členskými štátmi v tejto oblasti.

Aby mohli pacienti účinnejšie participovať na liečbe, mali by byť lepšie informovaní o lieku samotnom a, samozrejme, aj o jeho nežiaducich účinkoch. Vzhľadom na obmedzenie zdrojov do výskumu a vývoja liekov v Európe európsky farmaceutický priemysel nestačí konkurovať Amerike, Japonsku či Kanade. Práve z tohto dôvodu ceny liekov na európskych trhoch neúmerne rástli.

Na pôde Európskeho parlamentu sme opakovane rokovali o nedostatočnej dostupnosti niektorých liekov, napríklad pri liečbe onkologických ochorení, prípadne tzv. raritných ochorení. Pacienta v ťažkej životnej situácii tak staviame aj do pozície žobráka, ktorý musí hľadať sponzorov na zabezpečenie svojej liečby. Práve vysoká cena mnohých liekov núti zdravotnícky rezort hľadať riešenie v lacnejších variantoch, ktorými sú generiká. Žiaľ, práve tieto sú často falšované a okrem cukru a tabletkovej zmesi neobsahujú liečebnú substanciu.

Práve vyššie spomenuté fakty nám dokazujú, aká dôležitá je výmena názorov, diskusia a následné prijatie celého farmaceutického balíčka, ktorým zabezpečíme pacientovi liečbu kvalitnými a cenove dostupnými liekmi. V tejto súvislosti sa dopredu teším na efektívnu spoluprácu s vymenovanými spravodajcami k jednotlivým častiam balíčka vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a ochranu spotrebiteľa. A budem súhlasiť s pánom komisárom, že práve lieky, ktoré sú predávané cez internet, veľmi ohrozujú práve túto bezpečnosť liekovej politiky.

  Anne Ferreira (PSE). - Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je suis toujours étonnée quand des questions de santé sont traitées par la direction Entreprises et industrie. Mais à la lecture des propositions concernant l'information du patient, on comprend vite que le médicament y est traité à quelques nuances près comme un produit de consommation courante.

Concernant ce sujet, je soutiens qu'une information fournie par l'industrie elle-même, en dehors de l'étiquetage et des notices réglementaires, s'appelle une publicité et c'est sa répétition qui en fait un atout commercial concurrentiel.

La Commission peut bien mettre en avant certaines dispositions qui devraient encadrer ses propositions, elle peut toujours nous dire que ce sont les associations de patients qui attendent avec impatience de telles dispositions. Nous sommes un certain nombre à ne pas être dupes de l'impact de cette directive "information du patient" et du non intérêt qu'elle représente au regard d'un véritable objectif d'amélioration de la santé des Européens.

Nous pouvons, d'ores et déjà, être assurés que si ce texte était adopté, le budget marketing de l'industrie pharmaceutique connaîtrait une forte augmentation, certainement au détriment de celui de la recherche. Aujourd'hui déjà, 23 % du chiffre d'affaires sont consacrés aux activités de promotion et seulement 17 % aux activités de recherche et si nous nous tournons vers les États-Unis et la Nouvelle-Zélande, qui permettent déjà cette information publicitaire, nous savons qu'elle a fait augmenter le volume des prescriptions ainsi que les dépenses de santé sans qu'on puisse observer une amélioration de la qualité des soins et de l'état de santé des Américains ou des Néo-Zélandais. Que cette expérience nous soit utile.

Enfin, je conclurai en disant qu'une solution moderne serait de faire davantage confiance ou de mieux former les professionnels de la santé pour qu'ils fournissent des informations sur les traitements et médicaments de prescription.

  Åsa Westlund (PSE). - Fru talman! Kommissionär Verheugen! Det har precis som ni säger talats mycket om detta paket redan innan det lades fram. Det är kanske inte särskilt konstigt eftersom läkemedel berör alla människor. Samtidigt berör de dock även mäktiga företag med starka intressen samt användningen av skattemedel.

Jag har själv ställt frågan till kommissionen om att inkludera läkemedlens miljöpåverkan i informationen. Jag är mycket glad över att kommissionen har tagit med detta i sitt förslag som något som man får ta med i den information som får ges. Däremot tycker jag nog egentligen att denna information kunde vara obligatorisk när man informerar om läkemedlet.

Jag vill inte se reklam för receptbelagda läkemedel. Därför är jag glad att kommissionen tycks dela denna åsikt. I likhet med kommissionen anser jag dock att patienter och allmänhet ska ha rätt till bra och rättvisande information om läkemedel. Detta finns i flera fall redan idag. I Sverige har vi till exempel ett system som kallas för FASS. Det är viktigt att man som vanlig medborgare kan hitta pålitlig information snabbt, inte minst med tanke på att det finns gott om så kallad information som är direkt vilseledande på inte minst Internet i olika chattrum som man lätt tar del av om man befinner sig i en utsatt situation. Precis som kommissionen föreslår så krävs det då emellertid att informationen övervakas på ett objektivt sätt för att man ska kunna lita på den. Det är väl denna del som jag är ganska tveksam till i kommissionens förslag. Det kommer att bli oerhört viktigt att reglera hur dessa informationskanaler faktiskt kan och ska se ut, så att de är lättillgängliga men samtidigt bara tillgängliga för dem som söker informationen och alltså inte likt reklam ges till personer som inte har efterfrågat den.

Jag är också lite tveksam till om det verkligen behövs en fullständig reglering av detta på EU-nivå. Det rör sig trots allt om ett område som berör hälso- och sjukvård och som medlemsstaterna ska ha mest kompetens på. Därför skulle jag helst vilja bli lite mer övertygad om att det verkligen behövs en rättslig reglering på EU-nivå av denna fråga.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). - Madame la Présidente, je voudrais poser deux questions précises à M. le commissaire. Avez-vous l'intention de créer des moyens pour éviter qu'un magazine, distribué gratuitement dans les pharmacies en Allemagne et financé subtilement par l'industrie pharmaceutique, soit concerné par cette directive?

Une autre question concerne les noms des médicaments en région transfrontalière. Souvent les noms sont différents alors que les substances que contiennent les médicaments sont identiques. N'y aurait-il pas moyen de faciliter la vie aux citoyens qui vivent en région transfrontalière?

  Avril Doyle (PPE-DE). - Madam President, I welcome the Commission’s statement tonight and look forward to reading in more detail exactly what is in this package.

Some years ago here we had the pharmaceutical review. That included veterinary medicines, as well as human pharmaceuticals. I am just wondering why the two have been divorced at this stage in the proceedings. The Commission will be aware of my interest through the legislation on maximum residues, which feed into the food chain through veterinary pharmaceuticals. I have been critical of serious shortcomings in the Veterinary Medicines Directive now for some time.

Could the Commissioner just comment on drug interaction and multi-drug therapy and drug-resistance issues in relation to this discussion here tonight? I, like others, feel there should be far more patient information now. Patients should not have to ‘compete’ – if that is the word – with what is on the internet, where there is sometimes a lot of misinformation. They should get properly reviewed scientific information at first hand with their medicines.

Finally, I also have concerns with the role of drug companies in influencing doctors’ prescription habits. Could the Commissioner comment, please?

  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. − Frau Präsidentin, meine Damen und Herren! Lassen Sie mich zunächst zu den Bemerkungen von Frau Corbey sagen: Erstens habe ich schon vor Jahren den Startschuss zu einer europäischen Datenbank über verschreibungspflichtige Medikamente gegeben. Die Arbeiten gehen gut voran, also diese Datenbank wird also in absehbarer Zeit zur Verfügung stehen.

Mehrere Mitglieder dieses Hauses, nicht nur Frau Corbey, haben sich mit der Frage beschäftigt: Kann man zwischen Information und Werbung einen klaren Unterschied machen? Lassen Sie mich noch einmal deutlich sagen: Die Kommission lehnt es aufs Strikteste ab, Werbung oder Reklame, oder wie auch immer Sie das nennen wollen, für verschreibungspflichtige Medikamente in Europa zuzulassen. Unter keinen Umständen! Aber ich muss Ihnen genauso widersprechen, wenn Sie den Eindruck erwecken, es gäbe keinen Unterschied zwischen Information und Werbung. Wer sagt, dass es zwischen Information und Werbung keinen Unterschied gibt, beleidigt Hunderttausende von Journalisten, die Ihnen jeden Tag in ihrer Arbeit, in ihren Zeitungen, im Rundfunk oder im Fernsehen demonstrieren, dass es zwischen Information und Werbung sehr wohl einen Unterschied gibt. Die Vorschriften, die wir machen, sind so genau und so präzise, dass dieser Unterschied zwischen Information und Werbung nicht verwischt werden kann. Denn die Information muss sich auf Informationen beziehen, die von der Zulassungsbehörde bereits genehmigt sind. Sie muss vorher, bevor sie veröffentlicht wird, genehmigt sein, und sie unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Ich weiß wirklich nicht, wie man hier noch auf den Gedanken kommen kann, es ginge um Werbung.

Herr Schlyter hat die Frage nach den Impfstoffen aufgeworfen. Hier muss ich deutlich sagen: Impfstoffe sind selbstverständlich nicht frei erhältlich. Impfstoffe werden normalerweise von den öffentlichen Gesundheitsbehörden mit sogenannten Informationskampagnen, mit denen erreicht werden soll, dass man eine möglichst große Impfdichte erreicht, an die Bürgerinnen und Bürger herangebracht. Das ist ja auch richtig, aber auch bei Impfstoffen gilt selbstverständlich – ich teile da völlig Ihre Meinung –, dass der Unterschied zwischen Information und Werbung beachtet werden muss. Bei der Frage der Medikamentenfälschung geht es nicht um Fragen des geistigen Eigentums. Medikamente werden nicht deshalb gefälscht, weil es einen Streit um das geistige Eigentum gibt, sondern es handelt sich hier um Medikamente, die bereits zugelassen sind. Das bedeutet, dass die Fragen des geistigen Eigentums geklärt sind. Medikamente werden aus reiner, nackter Profitgier gefälscht. Dies ist keine Frage der Verletzung von geistigem Eigentum, es ist ein kriminelles Unrecht. Es ist mindestens Körperverletzung, wenn nicht sogar versuchter Mord, wenn Medikamente gefälscht werden. Aber mit Fragen des geistigen Eigentums hat es nichts zu tun.

Ich möchte Sie auf eine Statistik der Europäischen Arzneimittel-Agentur hinweisen, die sich mit der Frage beschäftigt hat, was eine verbesserte Patienteninformation bewirken kann. In Großbritannien sind 5 % aller Menschen, die ins Krankenhaus müssen, die hospitalisiert werden, deshalb im Krankenhaus, weil es eine falsche Medikation gegeben hat, also weil sie ein Medikament bekommen haben, das sie nicht vertragen oder das sie nicht hätten bekommen sollen. 5 % aller Hospitalfälle in Großbritannien sind auf falsche Medikamente zurückzuführen oder auf das falsche Medikament. Wir wissen, dass dies in 50 % aller Fälle hätte vermieden werden können, wenn die Patienten über den Charakter des Medikaments, das sie bekommen haben, informiert gewesen wären. Diese Information war ihnen aber nicht zugänglich. Ich verwende dieses Argument auch gegenüber den Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten, die vom informierten Patienten ja nicht begeistert sind, weil sie glauben, der informierte Patient ist anspruchsvoll und verlangt das teurere Medikament. Diese Statistik beweist, dass damit sogar Kosten gespart werden können.

Zur Frage von Frau Hennicot-Schoepges nach Broschüren und Magazinen, die kostenlos verteilt werden: Ich denke nicht, dass es dem europäischen Gesetzgeber möglich ist, irgendjemanden daran zu hindern, eine Broschüre kostenlos zu verteilen. Das gibt es auch in einigen Mitgliedstaaten. Es gilt aber auch – wenn ich beispielsweise an die sehr berühmte Apothekenumschau in meinem Heimatland denke – für diese Magazine und Broschüren das Werbeverbot. Auch sie dürfen keine Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente abdrucken.

Ich hatte ja etwas über die Grauzone gesagt, also die Schleichwerbung, von der Sie auch gesprochen haben. Ja, die gibt es. Wir kennen diese Praktiken, und unsere Vorschläge zielen genau darauf ab, diese Schleichwerbung, die wir heute in vielen Bereichen erleben, tatsächlich abzuschaffen.

Was die Grenzregionen angeht, so hängt der beschriebene Sachverhalt damit zusammen, dass wir immer noch im Wesentlichen eine nationale Zulassung von Arzneimitteln haben. Die europäische Zulassung ist die Ausnahme, nicht die Regel. Das heißt also: Der Hersteller lässt sein Medikament auf den verschiedenen Märkten in den Mitgliedstaaten zu, und niemand kann ihn daran hindern, sein Medikament unter verschiedenen Namen anzumelden und zuzulassen. Da liegt das Problem. Wenn es sich um ein Medikament handelt, das eine europäische Zulassung hat, dann erscheint es auch überall in Europa – auch in den Grenzregionen – unter demselben Markennamen.

Ich denke, Frau Doyle, dass wir die Frage bei den Themen, um die es jetzt geht, nicht eins zu eins von Humanmedizin auf Tiermedizin übertragen können. Ich denke, dass die Strukturen hier sehr unterschiedlich sind. Tiere können sich z.B. überhaupt nicht selber über das Medikament informieren. Wir haben ein ganz anderes Verhältnis von Nachfrage und Verfügbarkeit. Aber ich bin sehr gerne bereit, mich auch mit diesem Problem noch zu befassen, möchte aber darauf hinweisen, dass wir, was die Frage der Residuen angeht, wie Sie wissen, längst einen Vorschlag gemacht haben.

  President. − The debate is closed.