Stenograma dezbaterilor

Marţi, 13 ianuarie 2009 - Strasbourg

16. Pachetul de produse farmaceutice (dezbatere)

  Preşedintele. −Următorul punct pe ordinea de zi este declaraţia Comisiei asupra pachetului privind produsele farmaceutice.

  Günter Verheugen, vicepreşedinte al Comisiei. – (DE) Doamnă preşedintă, doamnelor şi domnilor, propunerile privind aşa-zisul pachet farmaceutic pe care le prezint în această seară, la solicitarea Parlamentului, au o temă comună. Intenţia pachetului este să consolideze drepturile, necesităţile şi interesele pacienţilor din sistemele noastre sanitare.

Din punctul nostru de vedere, pacienţii nu sunt doar subiectul serviciilor disponibile din partea furnizorilor de îngrijiri medicale sau subiectul intereselor financiare ale industriei farmaceutice. Pacienţii sunt cetăţeni responsabili pentru care sănătatea este bunul cel mai de preţ şi care au dreptul să beneficieze de cele mai bune şi mai sigure tratamente şi medicamente. Pacienţii fac obiectul politicii sanitare.

Totuşi, sănătatea sau refacerea sănătăţii nu este doar un drept. Aceasta implică, de asemenea, o obligaţie de a se îngriji mâncând sănătos, având un stil de viaţă sănătos şi jucând un rol activ în tratamentul pe care-l urmează, dacă este necesar un tratament.

Propunerea noastră pentru monitorizarea mai eficientă a efectelor reale ale medicamentelor aprobate, de exemplu, presupune acest tip de implicare activă din partea pacienţilor. Dacă pacienţii nu notifică autorităţile cu privire la anomalii legate de medicamentele pe care le-au luat, procesul de monitorizare va fi o pierdere de timp.

Aceasta se aplică, de asemenea, şi în cazul medicamentelor contrafăcute. Pacienţii pot şi trebuie, în viitor, să se asigure că nu iau medicamente false, verificând dacă toate caracteristicile de siguranţă care vor fi necesare pe ambalajele viitoare figurează în realitate la locul potrivit. Dacă suntem convinşi că pacienţii activi, informaţi joacă un rol esenţial în îngrijirea sănătăţii, în monitorizarea medicamentelor şi în prevenirea răspândirii contrafacerilor, este greu de înţeles de ce pacienţii nu au acces la informaţii despre cele mai importante medicamente. Din acest motiv, pachetul farmaceutic constă din următoarele patru părţi: o comunicare politică şi trei propuneri legislative asupra monitorizării siguranţei medicamentelor, asupra medicamentelor contrafăcute şi asupra informării pacientului.

Numărul în creştere rapidă al medicamentelor false ne obligă să acţionăm. Numărul medicamentelor contrafăcute confiscate la graniţele externe ale UE a crescut de aproximativ patru ori între 2005 şi 2007. Dacă nu acţionăm acum, primele decese vor apărea mai devreme sau mai târziu. Problema a afectat, de asemenea, lanţul legal de aprovizionare cu medicamente. Am descoperit medicamente false la diferite niveluri ale lanţului de aprovizionare. Fiecare caz individual implică mii de pachete şi, prin urmare, mii de pacienţi sunt supuşi unui risc potenţial. În viitor, pacienţii din Europa trebuie să poată avea încredere completă în calitatea medicamentelor pe care le obţin de la furnizorii legali, precum farmaciile.

Prin urmare, propunerile noastre sunt următoarele: mai întâi, reglementări clare pentru toţi cei implicaţi în lanţul legal de aprovizionare; în al doilea rând, supravegherea mai strictă a medicamentelor în tranzit sau pentru export; în al treilea rând, cele mai noi caracteristici de siguranţă pentru medicamentele care sunt supuse în mod special riscului, inclusiv un sigiliu, o caracteristică de identificare şi un cod de bare pentru a asigura trasabilitatea completă pentru fiecare pachet; şi, în al patrulea rând, reglementări pentru monitorizarea siguranţei substanţelor active.

În cursul elaborării propunerii, a reieşit o neînţelegere pe care doresc să o clarific odată pentru totdeauna. Singurul obiectiv al propunerii este să îmbunătăţească siguranţa pacientului. Propunerea nu intenţionează să prevină o formă specifică de distribuire a medicamentelor, precum comerţul paralel. Sectorul în cauză este responsabil pentru o campanie de informare agresivă. În acest caz, puteţi s-o numiţi aproape o campanie de dezinformare. Totuşi, doresc să clarific încă o dată, comerţul paralel în medicină este o activitate permisă de Tratatul UE şi va rămâne aşa. Comercianţii în paralel trebuie să respecte noile cerinţe de siguranţă, la fel ca şi ceilalţi participanţi din lanţul de aprovizionare. Nimeni nu beneficiază de tratament preferenţial şi nimeni nu este dezavantajat.

Propunerea legislativă privind vigilenţa în farmacologie, cu alte cuvinte asupra monitorizării medicamentelor aprobate, va îmbunătăţi siguranţa pacienţilor şi va reduce povara administrativă. Acesta este un bun exemplu al modului în care reducerea birocraţiei poate conduce la o siguranţă crescută. Acest deziderat va fi realizat prin clarificarea responsabilităţilor şi prin raportarea mai eficientă a obligaţiilor. În plus, producătorii trebuie să implementeze un sistem de monitorizare eficient. Accesul la nivel comunitar la informaţii despre efectele secundare nedorite sau necunoscute anterior va facilita gestionarea riscului la nivelul Comunităţii.

În sfârşit, pachetul farmaceutic include o propunere pentru informarea îmbunătăţită a pacienţilor. Ştiu că aceasta e o problemă foarte controversată asupra căreia am reflectat cu multă atenţie în acest Parlament şi sper că vom reuşi să discutăm acest subiect în mod calm şi obiectiv, fără a recurge la polemică.

Pacienţii au dreptul la informare şi acesta se aplică în special când este vorba de medicamente. Sănătatea este unul dintre bunurile noastre cel mai de preţ, dacă nu cel mai important. Importanţa sănătăţii va continua să crească într-o societate care îmbătrâneşte. Într-o societate democratică, este prin urmare evident că pacienţii trebuie să primească informaţii complete despre problemele care le afectează sănătatea.

Trebuie să precizez foarte clar, şi acesta este într-adevăr un principiu fundamental al unei societăţi democratice, că nu trebuie să explicăm şi să justificăm faptul că persoanele trebuie să primească informaţii. În schimb, trebuie să explicăm şi să justificăm situaţiile în care cetăţenii nu sunt informaţi.

Pacienţii caută deja informaţii în mod activ. Cu toţii am întâlnit această situaţie printre prieteni, cunoştinţe sau chiar membri ai familiei, atunci când o persoană grav bolnavă sau rudele şi prietenii acesteia caută cu disperare, şi în multe cazuri aceste persoane sunt într-adevăr disperate, informaţii despre disponibilitatea unui medicament sau tratament mai bun.

Prima sursă de informaţii consultată este internetul. Găsesc informaţii din alte părţi ale lumii şi nu pot stabili dacă acestea sunt informaţii de promovare a produsului sau informaţii factuale. După părerea mea, această situaţie este nu numai neplăcută, ci şi intolerabilă.

Prin urmare, doresc să subliniez că situaţia curentă nu îndeplineşte cerinţele pacienţilor pentru informaţii de înaltă calitate. De asemenea, este o situaţie care cauzează discriminare. Persoanele care înţeleg limba engleză şi pot utiliza internetul au acces la informaţii care nu sunt disponibile pentru persoanele care nu înţeleg limba engleză şi nu pot utiliza internetul. Acestea sunt în general persoane în vârstă şi este foarte important pentru acestea să obţine informaţii factuale.

Aşa cum stau lucrurile acum în Europa, dacă un medicament este de provenienţă americană, informaţiile sunt disponibile şi dacă este de provenienţă europeană, informaţiile nu sunt disponibile. Motivele noastre se bazează pe faptul că interzicerea reclamei la medicamentele eliberate exclusiv pe bază de reţetă nu trebuie în niciun caz flexibilizată şi că există o diferenţă semnificativă între informaţii şi reclamă. Propunerea noastră este, prin urmare, ca unele informaţii să fie puse la dispoziţie şi, în special, informaţiile care au fost analizate de autorităţi şi care pot fi găsite, de exemplu, pe prospectele medicamentelor. În al doilea rând, aceste informaţii trebuie publicate pe internet numai sub formă de răspunsuri în scris la întrebări specifice sau în publicaţii medicale specificate de statele membre.

În al treilea rând, trebuie respectate criterii stricte de calitate şi, în al patrulea rând, statele membre trebuie să implementeze mecanisme de monitorizare eficiente. Informaţiile trebuie monitorizate înainte de publicare. Excepţii de la această regulă vor fi permise doar în contextul sistemelor eficiente.

Doresc să explic că există, bineînţeles, o zonă gri cu privire la informarea pacientului şi reclama la produse medicale. Pacienţii individuali nu pot vedea prin această zonă gri în care informaţii de toate tipurile sunt puse la dispoziţie prin toate tipurile de mijloace de comunicare în masă, acestea din urmă asumându-şi responsabilitatea editorială. Adesea, aceste informaţii sunt controlate de părţile interesate, ca să mă exprim cu prudenţă, şi cititorii nu pot identifica sursa informaţiilor sau partea interesată implicată.

Voi colabora cu mijloacele de comunicare în masă şi cu industria farmaceutică pentru a formula un cod de conduită şi pentru a ne asigura astfel că vom pune capăt acestei practici foarte îndoielnice. Totuşi, pentru a atinge acest obiectiv, trebuie să găsim o soluţie mai bună şi mai modernă la problema informării pacientului.

Acest pachet conţine propuneri foarte actuale şi avansate. Pachetul formulează concluziile evidente din importanţa crescândă pe care cetăţenii o acordă întrebărilor care privesc propria lor sănătate. Sper că voi avea sprijinul Parlamentului European pentru acest pachet. Vă mulţumesc foarte mult.

  John Bowis, în numele Grupului PPE-DE. – Doamnă preşedintă, întâmpin cu foarte mare bucurie declaraţia comisarului şi în special tonul de deschidere al acesteia, când s-a făcut referire la pacienţi ca elemente centrale ale acestei chestiuni. Tocmai trec prin Parlament un raport asupra sănătăţii transfrontaliere şi pentru aceasta siguranţa pacienţilor este fundamentală. Dacă mă pot exprima astfel, mi-aş fi dorit ca acesta să vină mai devreme astfel încât am fi putut să completăm pachetul dumneavoastră, împreună cu alte măsuri care vizează îngrijirea sănătăţii examinate de Parlament. Acest lucru nu va fi posibil, dar cel puţin ne-am pus în mişcare.

Poate puteţi menţiona cel puţin unuia dintre colegii dumneavoastră că am dori să vedem că pachetul de siguranţă include şi o parte despre rănile cauzate de ace nesterilizate.

Însă acum ne îndreptăm atenţia asupra a trei elemente la care v-aţi referit. V-aţi referit, pe drept cuvânt, la informarea pacienţilor şi aţi insistat asupra detaliilor acesteia. Cred că pacienţii, şi în special pacienţii cu boli precum maladiile neurodegenerative, sunt foarte nerăbdători să vadă că aceste informaţii pentru pacienţi ajung într-un mod care nu este cu siguranţă reclamă, ci le oferă încredere în faptul că ceea ce au citit – fie pe internet, pe ambalaj sau în reclame sau anunţuri, să spunem – sunt informaţii de bună credinţă şi de încredere. În prezent, pacienţii nu pot face acest lucru şi sunt, după cum spuneţi, supuşi riscului.

Al doilea punct la care doresc să mă refer este contrafacerea. Contrafacerea este unul dintre flagelurile zilelor noastre Una este să ai un ceas sau o haină de firmă contrafăcută, însă mult mai grav este un medicament contrafăcut. Dacă un medicament este contrafăcut, pacienţii sunt supuşi riscului şi pot deceda din cauza acestuia. După cum am auzit, cifrele – 2,5 milioane de cutii pe an confiscate la graniţele UE – a crescut mult în ultimii doi ani, faţă de 2005-2007, şi alarmant este că aceste produse sunt din ce în ce mai frecvente în farmacii şi nu pe internet.

În al treilea rând, v-aţi referit la vigilenţa farmacologică. Apreciem că 5% dintre toate spitalizările sunt cauzate de reacţii adverse la medicamente şi că acestea cauzează o cincime din decesele evitabile din spitale. De aceea, este foarte important să avem un pachet simplificat, mai fiabil şi în ceea ce priveşte vigilenţa farmacologică.

Dacă aplicăm aceste măsuri, atunci cred că raportul meu şi siguranţa pacienţilor pot merge mână în mână şi aceasta trebuie să fie prioritatea de pe agenda noastră din această seară, din perioada care a mai rămas din această legislatură şi din legislatura care va începe la sfârşitul verii.

  Dorette Corbey, în numele Grupului PSE. – (NL) Doamnă preşedintă, domnule comisar, doamnelor şi domnilor, este bine că în această seară discutăm o nouă legislaţie în domeniul farmaceutic. De asemenea, doresc să mulţumesc comisarului Verheugen pentru că ne oferă această oportunitate.

Comisarul Verheugen a specificat în mod corect faptul că sunt necesare un număr de amendamente la legislaţie. Trebuie să ne concentrăm mai mult asupra siguranţei, asupra unor reguli mai bune privind informaţiile pentru pacienţi şi asupra măsurilor eficace împotriva medicamentelor contrafăcute. Doresc, de asemenea, să evidenţiez faptul că pacientul trebuie să joace rolul central în această privinţă.

Medicamentele sunt supuse supravegherii stricte, de aceea nu este posibilă intrarea pe piaţă a produselor expirate. Teste stricte sunt efectuate asupra medicamentelor înainte să ajungă pe piaţă, dar, odată ce acestea ajung pe piaţă se întâmplă extrem de rar să fie testate din nou. Supravegherea unui medicament este limitată odată ce acesta ajunge pe piaţă. Efectele secundare sunt raportate, dar există cercetări restrânse în ce priveşte eficacitatea medicamentelor. Legislaţia propusă ne oferă o oportunitate să aducem toate îmbunătăţirile necesare pe acest front.

De exemplu, medicaţia care scade colesterolul este administrată pe scară largă, deşi se cunosc puţine lucruri despre eficacitatea diferitelor produse şi foarte puţin, într-adevăr, se cunoaşte despre produsele cele mai eficace. Acelaşi lucru se aplică în cazul antidepresivelor şi al altor medicamente care au un impact asupra sănătăţii mintale a persoanelor. Ar fi o idee bună dacă industria farmaceutică ar trebui să efectueze cercetări mai extinse asupra eficacităţii şi efectelor secundare ale produselor acesteia. Testarea independentă este necesară în această privinţă.

Cu toţii ştim că informarea pacientului cu privire la medicamente este un subiect controversat. Orice urmăreşte programele de televiziune cu cea mai mare audienţă din Statele Unite poate remarca ce probleme poate cauza aceasta. „Solicitaţi medicului medicamentul x pentru cancer la sân sau medicamentul y pentru cistită”. Până acum, publicitatea la medicamente a fost interzisă în Europa şi, în ceea ce mă priveşte, aşa ar trebui să şi rămână. Nu putem permite nimănui să ne oblige să acceptăm un diagnostic sau să luăm un anumit medicament.

Industria farmaceutică doreşte să informeze pacienţii cu privire la produsele sale şi crede că este cea mai în măsură să facă acest lucru. Îmi imaginez că acest lucru s-ar putea să fie normal, dar testarea independentă este, de asemenea, esenţială în acest caz. Propunerea legislativă relaxează regulile asupra circulaţiei informaţiilor pe internet şi în mijloacele tipărite de comunicare în masă. Aşa cum spune şi comisarul Verheugen, este vorba de o propunere modernă şi avansată. Trebuie să existe o linie de divizare clară între informaţii şi reclamă, iar pacienţii trebuie să aibă dreptul la informaţii de încredere. Din acest motiv, ar fi o idee bună să se colecteze informaţii într-o bază de date europeană, împreună cu informaţii comparative asupra efectelor şi efectelor secundare ale medicamentelor.

A treia propunere din pachet înăspreşte regulile destinate să prevină plasarea pe piaţă a medicamentelor contrafăcute. Acest obiectiv este legitim, deoarece, după cum a evidenţiat colegul meu, domnul Bowis, plasarea medicamentelor contrafăcute pe piaţă este un delict grav. Comisarul Verheugen are dreptate, de asemenea, să spună că acest fenomen nu este atât de mult o consecinţă a comerţului paralel, cât a diferitelor mecanisme la un loc, pe care trebuie să le examinăm. În perioada următoare trebuie să aprofundăm discuţia despre avantajele şi dezavantajele informaţiilor pentru pacienţi, despre medicamentele contrafăcute şi despre siguranţa pacientului, deoarece, în mod cert, aici avem de-a face cu o serie de îndatoriri publice. Industria are o responsabilitate, pacienţii îşi au partea lor de responsabilitate, la fel cum au şi autorităţile.

  Carl Schlyter, în numele Grupului Verts/ALE. – (SV) Doamnă preşedintă, doresc să mulţumesc domnului comisar pentru declaraţia sa. Cred că este bine să abordăm aspectele de mediu, de exemplu. Contaminarea cu produse farmaceutice este o problemă din ce în ce mai mare pentru lucrările de tratare.

Cu privire la reclamele pentru produse farmaceutice, consider că sunt adecvate cele mai dure restricţii posibile. Această problemă devine obositoare. Într-o seară, uitându-mă la televizor, am observat că un sfert din reclame se refereau la produse farmaceutice eliberate fără reţetă. Aş dori efectuarea unei evaluări a impactului de către Comisie pentru a vedea cât de mult sunt influenţate vânzările de reclamele la aceste produse farmaceutice. Este rezonabil să avem atât de multe reclame televizate la produse farmaceutice, chiar dacă vorbim despre medicamente care se eliberează fără reţetă?

În Suedia, am avut exemplul vaccinului Gardasil, care se încadrează cu greu în categoria vaccinurilor eliberate fără reţetă sau epidemiologice. Prin urmare, doresc să înăsprim legislaţia în acest domeniu.

În ceea ce priveşte contrafacerea medicamentelor, aceasta este legată probabil de sistemul nostru curent de brevetare. Există o diferenţă extrem de mare de preţ. Cred că o soluţie pentru orientarea îmbunătăţită a cercetării în direcţia necesităţilor de interes public ar fi probabil introducerea utilizării în măsură mai mare a fondurilor provenite din premii pentru produse farmaceutice. Pentru bolile tropicale neglijate, de exemplu – acesta fiind un domeniu unde nu există putere de cumpărare – s-ar putea găsi apoi medicamente noi. Aceasta ar permite într-o măsură mai mare efectuarea de cercetări în vederea producţiei de medicamente pentru grupuri sociale care nu au o putere mare de cumpărare.

Aş dori o analiză mai aprofundată a Comisiei asupra posibilităţilor de a utiliza într-o măsură mai mare fondurile din premii, prin care o persoană care dezvoltă un nou produs farmaceutic să primească o sumă unică. Producţia va fi astfel liberă de licenţă. Cred că în unele cazuri acesta ar putea fi un sistem mai bun pentru îmbunătăţirea cercetării şi, mai presus de toate, pentru eliminarea scopului contrafacerii de medicamente. Văd multe avantaje din a putea, dintr-o poziţie politică, să orientăm cercetarea spre rezolvarea unei probleme legate de boală în loc să tratăm simptomele timp de 30 de ani cu medicamente care sunt foarte profitabile pentru întreprinderile interesate.

În final, aş dori să mai adaug câteva cuvinte despre nanotehnologie. În medicină există nanoparticule, dar cunoaştem foarte puţine despre efectele lor toxicologice. Aş dori introducerea unor metode mai bune pentru investigarea toxicologiei nanoparticulelor.

  Irena Belohorská (NI). – (SK) Mulţi dintre noi vor vorbi probabil despre subsidiaritatea îngrijirii sănătăţii în legătură cu pachetul farmaceutic. Cu toate acestea, situaţia de pe piaţa farmaceutică arată că, pentru ca Europa să fie competitivă în cercetare şi dezvoltare, precum şi în distribuţie şi vânzarea de medicamente noi, este necesară cooperarea mai strânsă sau îmbunătăţită dintre statele membre.

Pacienţii trebuie să fie mai bine informaţi cu privire la medicamente şi, bineînţeles, cu privire la efectele lor nedorite, astfel încât să poată participa mai eficient la tratament. Din cauza finanţării limitate pentru cercetare şi dezvoltare farmaceutică în Europa, industria farmaceutică europeană nu poate concura cu America, Japonia sau Canada. Din această cauză, preţurile medicamentelor cresc disproporţionat pe pieţele europene.

Am discutat în mod repetat în Parlamentul European despre accesibilitatea insuficientă a anumitor medicamente, de exemplu cele pentru tratarea cancerului sau pentru aşa-numitele boli rare. Punem pacienţii care se află deja într-o situaţie dificilă în poziţia de cerşetori care trebuie să-şi găsească sponsori pentru a obţine un tratament. Preţul ridicat al multor medicamente forţează sectorul sanitar să caute alternative mai ieftine, cu alte cuvinte medicamente generice. Din păcate, exact acestea sunt cel mai des contrafăcute şi de cele mai multe ori nu conţin nicio substanţă activă cu excepţia zahărului şi a compuşilor tabletei.

Faptele menţionate anterior arată cât de important este facem schimb de opinii, să discutăm şi în cele din urmă să adoptăm un pachet farmaceutic complet care asigură tratarea pacienţilor cu medicamente de înaltă calitate şi rezonabile ca preţ. În acest context, aştept cu interes cooperarea eficientă cu raportorii numiţi pentru părţile specifice ale pachetului în cadrul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi protecţia consumatorului. Sunt de acord cu domnul comisar că medicamentele vândute pe internet pun în mare pericol siguranţa politicii farmaceutice.

  Anne Ferreira (PSE). – (FR) Doamnă preşedintă, domnule comisar, doamnelor şi domnilor, este întotdeauna o surpriză pentru mine când problemele referitoare la sănătate sunt dezbătute de Direcţia Generală Întreprinderi şi Industrie. La citirea propunerilor asupra informării pacientului, totuşi, devine rapid evident faptul că, în afară de una sau două nuanţări, medicamentele sunt tratate ca şi cum ar fi orice alt produs de consum.

În legătură cu această problemă, cred că informaţiile furnizate de către industrie însăşi, altele decât etichetarea şi prospectele obligatorii, reprezintă reclamă, care, prin repetare, devine o valoare comercială competitivă.

Bineînţeles, Comisia poate prezenta anumite prevederi pentru a-şi defini propunerile şi ne poate spune în continuare că asociaţiile de pacienţi sunt cele care aşteaptă cu nerăbdare astfel de prevederi. Mulţi dintre noi nu se lasă însă înşelaţi de impactul acestei directive de „informare a pacientului” şi ştiu că aceasta nu va contribui în niciun fel la îmbunătăţirea în mod real a sănătăţii cetăţenilor europeni.

Putem fi siguri deja că, dacă textul ar fi adoptat, bugetul de marketing al industriei farmaceutice ar creşte rapid, fără îndoială pe seama cercetării. Deja, în prezent, un procent de 23% din cifra de afaceri este alocat pentru publicitate şi doar 17% pentru cercetare, şi dacă ne uităm la Statele Unite şi Noua Zeelandă, unde aceste informaţii publicitare sunt deja permite, putem observa că aceasta a dus la o creştere a numărului de reţete şi costuri medicale, fără nicio îmbunătăţire vizibilă în calitatea îngrijirii sănătăţii cetăţeanului. Din aceasta putem trage învăţăminte.

În final, doresc să închei prin a preciza că o soluţie modernă ar fi să avem mai multă încredere în profesioniştii din sistemul sanitar sau să-i instruim mai bine, astfel încât aceştia să poată oferi informaţii asupra tratamentelor şi medicamentelor eliberate pe bază de reţetă.

  Åsa Westlund (PSE). – (SV) Doamnă preşedintă, domnule comisar Verheugen, după cum aţi menţionat, acest pachet a fost un eveniment îndelung discutat înainte să fie inclus în agenda parlamentară. Probabil acest lucru nu este neobişnuit, deoarece produsele farmaceutice ne afectează pe toţi. Însă acestea afectează şi companii puternice cu interese mari, precum şi utilizarea veniturilor fiscale.

Am solicitat personal Comisiei să includă efectul produselor farmaceutice asupra mediului în informaţiile furnizate. Sunt foarte încântată că în propunerea Comisiei există referiri la acest aspect, care ar putea fi inclus în informaţiile care pot fi furnizate. Totuşi, cred că, de fapt, aceste informaţii ar putea fi obligatorii în momentul furnizării informaţiilor despre produsul farmaceutic.

Nu doresc să văd reclame pentru produsele farmaceutice eliberate pe bază de reţetă. Prin urmare, sunt încântată că Comisia pare să împărtăşească acest punct de vedere. Totuşi, la fel ca şi Comisia, sunt de părere că pacienţii şi publicul larg trebuie să aibă dreptul să primească informaţii corecte şi precise despre produsele farmaceutice. În mai multe cazuri, acest drept există deja. În Suedia, de exemplu, avem un sistem numit FASS. Este important ca cetăţenii obişnuişi să aibă posibilitatea de a găsi rapid informaţii fiabile, în special prin prisma faptului că există multe informaţii de-a dreptul înşelătoare, mai ales pe diferite grupuri de discuţii de pe internet, care sunt uşor de găsit dacă cineva este într-o situaţie vulnerabilă. Totuşi, exact cum a propus Comisia, este necesar ca informaţiile să fie monitorizate obiectiv, astfel încât să fie de încredere. Aceasta este partea din propunerea Comisiei asupra căreia am îndoieli. Va fi extrem de important să reglementăm modul în care aceste mijloace de informare pot şi trebuie stabilite, astfel încât să fie uşor accesibile, dar numai pentru cei care caută informaţii; informaţiile nu ar trebui să fie oferite persoanelor care nu le solicită, aşa cum se întâmplă în cazul reclamelor.

De asemenea, nu sunt sigură dacă este într-adevăr necesar să existe o reglementare totală a acestei probleme la nivelul UE. Pe scurt, acesta este un domeniu care este legat de serviciile sanitare şi de îngrijirea medicală, care trebuie să intre în principal în competenţa statelor membre. Prin urmare, prefer să fiu convinsă în mai mare măsură că reglementarea legislativă a acestei probleme la nivelul UE este într-adevăr necesară.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). – (FR) Doamnă preşedintă, am două întrebări pe care doresc să le adresez domnului comisar. Intenţionaţi să găsiţi un mod de a evita situaţia în care o revistă, distribuită gratuit în farmaciile din Germania şi finanţată în mod subtil de către industria farmaceutică, să fie afectată de această directivă?

Cealaltă întrebare este legată de numele medicamentelor în regiunile transfrontaliere. Numele sunt adesea diferite în pofida faptului că medicamentele conţin substanţe identice. Nu s-ar putea găsi o modalitate pentru a simplifica lucrurile pentru cei care locuiesc în regiunile transfrontaliere?

  Avril Doyle (PPE-DE). - Doamnă preşedintă, salut declaraţia domnului comisar din această seară şi aştept cu interes să citesc în detaliu ce conţine cu exactitate acest pachet.

Acum câţiva ani a avut loc aici analiza legislaţiei privind produselor farmaceutice. Aceasta includea medicamentele veterinare, precum şi produsele farmaceutice umane. Mă întreb de au fost separate cele două în această etapă a procedurilor. Comisia va fi informată asupra interesul meu privind legislaţia asupra limitei maxime de reziduuri care intră în lanţul alimentar prin intermediul produselor farmaceutice veterinare. De ceva vreme am adresat critici referitoare la deficienţe grave din Directiva privind medicamentele veterinare.

Ar putea să comenteze domnul comisar asupra problemelor legate de interacţiunea medicamentelor, terapia cu mai multe medicamente şi rezistenţa la medicamente în legătură cu discuţia din această seară? Eu, ca şi alţii, cred că, în prezent, ar trebui să existe mult mai multe informaţii pentru pacient. Pacienţii nu ar trebuie să intre în „competiţie” – dacă acesta este cuvântul – cu ceea ce se găseşte pe internet, unde există uneori multă dezinformare. Aceştia ar trebuie să primească informaţii ştiinţifice examinate adecvate, direct de la sursă, împreună cu medicamentele de care au nevoie.

Sunt îngrijorată, de asemenea, de rolul companiilor farmaceutice în influenţarea medicilor în ceea ce priveşte eliberarea reţetelor. Domnule comisar, puteţi comenta, vă rog, asupra acestor aspecte?

  Günter Verheugen, vicepreşedinte al Comisiei. – (DE) Doamnă preşedintă, doamnelor şi domnilor, în răspuns la observaţiile doamnei Corbey, doresc să menţionez în primul rând că am autorizat o bază de date europeană cu medicamente eliberate exclusiv pe bază de reţetă acum câţiva ani. Construirea bazei de date se desfăşoară cu succes şi aceasta va fi disponibilă în viitorul apropiat.

Nu doar doamna Corbey, ci şi alţi membri ai Parlamentului au adresat această întrebare: este posibilă o distincţie clară între informaţii şi reclamă? Lăsaţi-mă să afirm în mod clar, încă o dată, opoziţia totală a Comisiei faţă de autorizarea reclamelor sau a publicităţii, sau oricum doriţi s-o numiţi, pentru medicamentele eliberate exclusiv pe bază de reţetă în Europa. Nu vom permite acest lucru în niciun caz. Totuşi, trebuie, de asemenea, să vă contrazic atunci când creaţi impresia că nu există nicio diferenţă între informaţii şi reclamă. Oricine spune că nu este posibil să se facă deosebirea între informaţii şi reclamă insultă sute de mii de jurnalişti care demonstrează în mod clar în fiecare zi prin munca lor din ziare, la radio sau la televiziune, că există o diferenţă între informaţii şi reclamă. Noile reglementări pe care le-am întocmit sunt atât de exacte şi precise încât nu se pune problema estompării liniei dintre informaţii şi reclamă. Informaţiile trebuie să se bazeze pe date care au fost deja autorizate de către autoritatea de aprobare. Acestea trebuie autorizate înainte de a fi publicate şi sunt supuse unor controale stricte de calitate. Chiar nu înţeleg cum poate crede cineva că acestea reprezintă reclamă.

Domnul Schlyter a evidenţiat aspectul referitor la vaccinuri. Trebuie să precizez în mod clar în acest moment că vaccinurile nu sunt, bineînţeles, disponibile în mod liber. Vaccinurile sunt în mod normal puse la dispoziţie cetăţenilor obişnuiţi de către autorităţile de sănătate publică, în contextul campaniilor de informare care urmăresc să asigure cea mai mare densitate de vaccinare posibilă. Aşa ar trebui să stea lucrurile, dar diferenţa dintre informaţii şi reclamă trebuie, bineînţeles, să fie luată în calcul în cazul vaccinurilor. Împărtăşesc în totalitate opinia dvs. în această privinţă. Problema medicamentelor contrafăcute nu este legată de proprietatea intelectuală. Medicamentele false nu sunt produse ca rezultat al unei dispute legate de proprietatea intelectuală. Medicamentele care sunt falsificate au fost deja aprobate, ceea ce înseamnă că orice probleme de proprietate intelectuală au fost rezolvate. Medicamentele contrafăcute sunt produse doar din pură lăcomie. Nu se pune problema încălcării drepturilor de proprietate intelectuală. Acesta este pur şi simplu un delict. Falsificarea medicamentelor implică cel puţin vătămare corporală, dacă nu cumva tentativă de omor, dar nu are nimic de-a face cu chestiuni de proprietate intelectuală.

Aş dori să vă atrag atenţia asupra statisticilor elaborate de Agenţia Europeană pentru Medicamente care a investigat posibilele efecte ale informaţiilor îmbunătăţite pentru pacienţi. În Marea Britanie, 5% din persoanele care sunt spitalizate au ajuns în această situaţie din cauză că au luat medicamentul greşit, cu alte cuvinte, un medicament la care sunt alergici sau pe care nu ar fi trebuit să-l primească. Dintre toţi pacienţii aflaţi în spitale în Marea Britanie, 5% au fost spitalizaţi din cauză că au luat un medicament greşit. Ştim că, în 50% din cazuri, acest lucru ar fi putut fi evitat dacă pacientul ar fi fost informat despre natura medicamentului pe care l-a primit. Totuşi, aceste informaţii nu au fost disponibile pentru pacienţi. Utilizez acest argument ca răspuns pentru autorităţile sanitare din statele membre care nu sunt entuziaste cu privire la perspectiva unor pacienţi bine informaţi, deoarece cred că pacienţii bine informaţi sunt exigenţi şi vor solicita medicamente mai scumpe. Aceste statistici arată că informarea pacienţilor poate chiar să economisească bani.

Ca răspuns la întrebarea doamnei Hennicot Schoepges cu privire la broşurile şi revistele care sunt puse la dispoziţie gratuit, nu cred că este posibil ca legislatorii europeni să împiedice pe nimeni să distribuie broşuri gratuite. Aceasta se întâmplă în mai multe state membre. Totuşi, interdicţia asupra reclamelor se aplică şi acestor reviste şi broşuri. Mă gândesc, de exemplu, la binecunoscuta publicaţie Apothekenumschau din ţara mea natală. Aceste publicaţii nu au voie să conţină reclame pentru medicamente eliberate exclusiv pe bază de reţetă.

Am menţionat câte ceva despre zona gri, cu alte cuvinte, reclamele ascunse pe care le-aţi menţionat, de asemenea. Da, acestea există. Cunoaştem aceste practici şi propunerile noastre sunt destinate în mod specific să prevină aceste reclame ascunse care se regăsesc într-o serie de domenii.

În ce priveşte regiunile de frontieră, circumstanţele descrise sunt legate de faptul că există în continuare, mai presus de toate, obligativitatea aprobării medicamentelor la nivel naţional. Aprobarea la nivel european este excepţia, nu regula. Aceasta înseamnă că producătorilor li se aprobă medicamentele pe pieţe diferite din statele membre şi nimeni nu-i poate împiedica să înregistreze medicamentele cu nume diferite. Aici se află problema. Dacă un medicament are aprobare europeană, atunci acesta este disponibil în toată Europa, inclusiv în regiunile de frontieră, sub acelaşi nume de marcă.

Doamnă Doyle, nu cred că există o corespondenţă exactă în domeniile pe care le discutăm între medicamentele umane şi medicamentele veterinare. Cred că structurile sunt foarte diferite în aceste cazuri. De exemplu, animalele nu pot afla singure informaţii despre medicamente. Relaţia dintre cerere şi ofertă este foarte diferită. Totuşi, voi analiza cu plăcere această problemă în continuare. Aş dori, de asemenea, să atrag atenţia că, în ceea ce priveşte întrebarea legată de reziduuri, am emis o propunere cu mult timp în urmă, după cum ştiţi.

  Preşedintele. −Dezbaterea este închisă.