Razprave

Torek, 13. januar 2009 - Strasbourg

16. Paket farmacevtskih izdelkov (razprava)

  Predsednica. − Naslednja točka je izjava Komisije o paketu farmacevtskih izdelkov.

  Günter Verheugen, podpredsednik Komisije. – (DE) Gospa predsednica, gospe in gospodje, predlogi v tako imenovanem paketu farmacevtskih izdelkov, ki ga na zahtevo Parlamenta predstavljam nocoj, imajo skupno temo. Namen paketa je krepitev pravic, potreb in interesov pacientov v naših zdravstvenih sistemih.

Po našem mnenju pacienti niso samo predmet storitev, ki jih nudijo izvajalci zdravstvenih storitev, ali predmet finančnih interesov farmacevtske industrije. Pacienti so odgovorni državljani, katerih zdravje je njihovo največje bogastvo in ki so upravičeni imeti na razpolago najboljše in najvarnejše zdravljenje in zdravila. Pacienti so predmet zdravstvene politike.

Toda zdravje oziroma povrnitev zdravja ni samo pravica. Prav tako vključuje dolžnost dobre skrbi zase z zdravo prehrano, zdravim življenjskim slogom in aktivno udeležbo pri zdravljenju, če je zdravljenje potrebno.

Naš predlog za učinkovitejše spremljanje dejanskih učinkov odobrenih zdravil na primer predpostavlja to vrsto aktivnega vključevanja s strani pacienta. Če pacienti organov oblasti ne obvestijo o anomalijah glede zdravil, ki so jih vzeli, bo postopek spremljanja izguba časa.

To velja tudi za zaščito pred ponarejenimi zdravili. Pacienti lahko in morajo v prihodnje zagotoviti, da ne jemljejo ponarejenih zdravil, in preveriti, da so na ovojnini dejansko vsi zaščitni elementi, ki bodo zahtevani v prihodnje. Če menimo, da imajo dejavni, obveščeni pacienti ključno vlogo v zdravstvu, pri nadzoru zdravil in preprečevanju širjenja ponarejenih zdravil, je težko razumeti, zakaj pacientom ni dovoljen dostop do informacij o najpomembnejših zdravilih. Zaradi tega paket farmacevtskih izdelkov sestavljajo naslednji štirje deli: politično obvestilo in trije zakonodajni predlogi o spremljanju varnosti zdravil, ponarejenih zdravilih in informiranju pacientov.

Hitro rastoče število ponarejenih zdravil nas je prisililo, da ukrepamo. Število zaplenjenih ponarejenih zdravil na zunanjih mejah EU se je med leti 2005 in 2007 skoraj štirikrat povečalo. Problem je vplival tudi na zakonito preskrbovalno verigo za zdravila. Ponarejena zdravila smo odkrili na različnih stopnjah preskrbovalne verige. Vsak posamezni primer vključuje na tisoče pakiranj in zato je potencialno ogroženih na tisoče pacientov. V prihodnosti morajo pacienti v Evropi povsem zaupati v kakovost zdravil, ki jih dobijo od zakonitih dobaviteljev, kot so lekarne.

Naši predlogi so zato naslednji: prvič, jasni predpisi za vse, ki so vključeni v zakonito preskrbovalno verigo; drugič, strožji nadzor zdravil v tranzitu ali za izvoz; tretjič, najnovejši zaščitni elementi na zdravilih, ki so najbolj ogrožena, vključno z žigom, identifikacijskim elementom in črtno kodo, da bi zagotovili popolno sledljivost vsakega pakiranja; in četrtič, predpisi za spremljanje varnosti aktivnih učinkovin.

Ob sestavljanju predloga se je pojavil nesporazum, ki bi ga želel razjasniti enkrat za vselej. Edini cilj predloga je izboljšanje varnosti pacienta. Ni namenjen preprečevanju določene oblike distribucije zdravil, kot je vzporedna trgovina. Zadevni sektor je bil odgovoren za udarno informacijsko kampanjo. V tem primeru bi jo lahko imenovali dezinformacijska kampanja. Toda še enkrat bi želel pojasniti, da je vzporedna trgovina z zdravili dejavnost, ki je dovoljena v skladu s Pogodbo EU in bo tudi ostala. Vzporedni trgovci morajo samo upoštevati nove varnostne zahteve, tako kot vsi udeleženci preskrbovalne verige. Nikogar se ne obravnava prednostno in nihče ni v slabšem položaju.

Zakonodajni predlog o farmakovigilanci, z drugimi besedami o spremljanju odobrenih zdravil, bo izboljšal varnost pacientov in zmanjšal nepotrebno upravno breme. To je dober primer tega, kako lahko manj birokracije vodi k večji varnosti. To bomo dosegli z natančnejšo opredelitvijo odgovornosti in učinkovitejšim obveznim poročanjem. Poleg tega morajo proizvajalci uvesti učinkovit sistem spremljanja. Dostop do informacij o neželenih ali prej neznanih stranskih učinkih po vsej Skupnosti bo znatno olajšal upravljanje tveganj v celotni Skupnosti.

Nazadnje, farmacevtski paket vključuje predlog za boljše informiranje pacientov. Vem, da je to zelo sporno vprašanje, ki smo ga v tem Parlamentu pogosto obravnavali, in upam, da bomo uspeli o tem vprašanju razpravljati mirno in objektivno in ne da bi skrenili v polemike.

Pacienti imajo pravico do informacij in to velja zlasti za zdravila. Zdravje je eno izmed naših najpomembnejših bogastev, če ne celo najpomembnejše. V naši starajoči se družbi se bo pomembnost zdravja še povečevala. V demokratični družbi ni potrebno reči, da je treba pacientom zagotoviti celovite informacije o stvareh, ki zadevajo njihovo zdravje.

Zelo jasno moram povedati, in to je resnično temeljno načelo demokratične družbe, da nam ni treba razlagati in upravičevati dejstva, da je treba ljudem zagotoviti informacije. Namesto tega moramo razložiti in upravičiti situacijo, ko se državljanom ne zagotovi informacij.

Pacienti že aktivno iščejo informacije. Verjetno smo se že vsi srečali s situacijo med našimi prijatelji, znanci ali družinskimi člani, ko resno bolna oseba ali njeni znanci in prijatelji obupano iščejo, in v mnogih primerih so ti ljudje resnično obupani, informacije o tem, ali je na razpolago boljše zdravilo ali boljše zdravljenje.

Ti ljudje najprej iščejo na internetu. Naletijo na informacije iz drugih delov sveta in ne morejo razlikovati, ali gre za oglaševanje proizvoda ali dejanske informacije. Menim, da je takšna situacija tako strašna kot nevzdržna.

Zato bi želel dati povsem jasno vedeti, da trenutna situacija ne izpolnjuje zahtev pacientov po visoko kakovostnem informiranju. Posledica je tudi diskriminacija. Kdor razume angleško in lahko uporablja internet, ima dostop do informacij, ki niso na voljo tistim, ki ne razumejo angleško in ne morejo uporabljati interneta. To so na splošno starejši, prav za njih pa je zlasti pomembno, da dobijo dejanske informacije.

Stanje v Evropi je trenutno takšno, da so na voljo informacije, če je zdravilo ameriško, in informacij ni na voljo, če je zdravilo evropsko. Naš premislek temelji na dejstvu, da se prepovedi oglaševanja zdravil na recept na noben način ne bi smelo omiliti in da je bistvena razlika med informiranjem in oglaševanjem.

Zato predlagamo, da je treba sprostiti določene informacije, predvsem pa informacije, ki so jih organi oblasti pregledali in jih je na primer mogoče najti v navodilu za uporabo zdravila.

Drugič, te informacije bi bilo treba objaviti samo na internetu kot pisne odgovore na specifična vprašanja ali v zdravstvenih objavah, ki jih opredelijo države članice.

Tretjič, upoštevati je treba stroga merila, in četrtič, države članice morajo vzpostaviti učinkovite mehanizme spremljanja. Informacije je treba preučiti pred objavo. Izjeme od tega bodo dovoljene samo v kontekstu učinkovitih sistemov.

Želel bi pojasniti, da seveda obstaja sivo območje v zvezi z informiranjem pacientov in oglaševanjem medicinskih proizvodov. Posamezni pacienti ne morejo spregledati tega sivega območja, v katerem so informacije vseh vrst na voljo prek medijev vseh vrst, mediji pa imajo uredniško odgovornost. Te informacije pogosto nadzorujejo zainteresirane strani, če povem previdno, in bralci ne morejo opredeliti vira informacij ali vpletene zainteresirane strani.

V sodelovanju z mediji in farmacevtsko industrijo bom pripravil kodeks ravnanja, da bi zagotovili, da se ta zelo vprašljiva praksa konča. Vendar moramo za dosego tega najti boljšo in modernejšo rešitev problema informiranja pacientov.

Ta paket vsebuje zelo sodobne in progresivne predloge. Iz povečane pomembnosti, ki jo državljani posvečajo vprašanjem, ki zadevajo njihovo zdravje, oblikuje jasne sklepe. Upam, da me bo pri tem paketu podprl Evropski parlament. Hvala lepa.

  John Bowis, v imenu skupine PPE-DE. – Gospa predsednica, pozdravljam izjavo komisarja in zlasti ton, s katerim jo je začel, ko je govoril o pacientih kot središču tega. Pravkar skozi Parlament usmerjam poročilo o čezmejnem zdravju, bistvo tega pa je varnost pacientov. Če smem reči, želim si, da bi to prišlo prej, tako da bi lahko v tem Parlamentu dokončali vaš paket skupaj z drugimi zdravstvenimi ukrepi. To ne bo mogoče, toda smo vsaj na poti.

Morda bi lahko vsaj enemu od vaših kolegov omenili, da bi želeli videti tudi nekaj o poškodbah z iglo kot del tega varnostnega paketa.

Toda zdaj gledamo tri točke, ki ste jih navedli. Upravičeno ste omenili informiranje pacientov in natančno ste predstavili njegove podrobnosti. Menim, da pacienti, predvsem pacienti z nevrodegenerativnimi boleznimi, zelo nestrpno pričakujejo, da te informacije postanejo razpoložljive pacientom na način, ki zagotovo ni oglaševanje, vendar jim vliva zaupanje, da je tisto, kar berejo – pa naj bo na internetu, v navodilih ali v oglasih in obvestilih –, dobronamerno in vredno zaupanja. Trenutno tega ne morejo storiti in so zato, kot pravite, ogroženi.

Druga točka je ponarejanje. Ponarejanje je eno od prekletstev našega časa. Eno je ponarejanje ur ali dizajnerskih oblačil, vendar pa je precej bolj resno v primeru zdravil. Če je ponarejeno zdravilo, so ogroženi pacienti in pacienti lahko umrejo zaradi ponarejenih zdravil. Kot smo slišali, se je statistika – 2,5 milijonov pakiranj letno zaseženih na mejah EU – v predhodnih dveh letih, od 2005 do 2007, zelo povišala in grozljivo je, da do tega vedno pogosteje prihaja v lekarnah in ne gre samo za internetna pakiranja.

Tretjič, omenili ste farmakovigilanco. Domnevamo, da je 5 % sprejemov v bolnišnice posledica neželenih učinkov zdravila in da neželeni učinki zdravil zakrivijo petino nepotrebnih smrti v bolnišnicah. Zato je ključnega pomena, da imamo tudi poenostavljen, zanesljivejši paket o farmakovigilanci.

Če nam uspe vse to, potem menim, da se lahko moje poročilo in varnost pacientov dopolnjujeta, in to mora biti na vrhu dnevnega reda nocoj, med preostalim mandatom Parlamenta in v prihodnjem Parlamentu, ki bo nastopil konec poletja.

  Dorette Corbey, v imenu skupine PSE. – (NL) Gospa predsednica, komisar, dobro je, da nocoj razpravljamo o novem delu farmacevtske zakonodaje. Prav tako bi se zahvalila komisarju Verheugnu, da nam je omogočil to priložnost.

Komisar Verheugen je upravičeno poudaril dejstvo, da so potrebne številne spremembe zakonodaje. Potrebujemo večje osredotočanje na varnost, boljša pravila glede informiranja pacientov in učinkovite ukrepe proti ponarejenim zdravilom. Prav tako želim poudariti, da morajo imeti pacienti v tem oziru osrednjo vlogo.

Zdravila se strogo nadzoruje, zato ni mogoče na trg dati vsake stare stvari. Preden pridejo na trg, se zdravila strogo preskuša, toda ko so enkrat na trgu, se izredno redko pripeti, da se jih ponovno preskusi. Nadzor zdravil je omejen, ko pridejo na trg. Stranske učinke se sporoča, toda malo je raziskav o učinkovitosti zdravil. Predlagana zakonodaja nam daje priložnost, da na tem področju uvedemo zelo potrebne izboljšave.

Zdravila za znižanje holesterola se na primer masovno jemlje, čeprav je malo znanega o učinkovitosti različnih proizvodov in zelo malo je znanega o tem, kateri proizvod je najučinkovitejši. Enako velja za antidepresive in druga zdravila, ki vplivajo na duševno zdravje ljudi. Dobra zamisel bi bila, če bi se od farmacevtske industrije zahtevalo, da izvede obsežnejše raziskave o učinkovitosti in stranskih učinkih svojih proizvodov. V zvezi s tem je potrebno neodvisno preskušanje.

Vsi vemo, da je informiranje pacientov o zdravilih sporna tema. Vsak, ki gleda televizijo v Združenem kraljestvu v najbolj gledanem času, lahko vidi, kakšne težave lahko to povzroči. „Svojega zdravnika prosite za zdravilo x za rak dojke ali zdravilo y za cistitis.“ Doslej je bilo oglaševanje zdravil v Evropi prepovedano in menim, da bi moralo tako tudi ostati. Nikomur ne smemo dovoliti, da nam določi diagnozo ali nas pregovori v jemanje zdravil.

Farmacevtska industrija želi paciente obveščati o svojih izdelkih in meni, da je organ, ki je za to najbolj primeren. Predstavljam si, da je to verjetno res, toda tu je ključnega pomena tudi neodvisno preskušanje. Zakonodajni predlog blaži pravila o kroženju informacij prek interneta in tiskanih medijev. Kot pravi sam komisar Verheugen, to je moderen in progresiven predlog. Obstajati mora zelo jasna ločnica med informiranjem in oglaševanjem, pacienti pa bi morali imeti pravico do zanesljivih informacij. Zaradi tega razloga bi bila dobra zamisel, da bi informacije zbirali v evropski podatkovni bazi, skupaj s primerjalnimi informacijami o učinkih in stranskih učinkih zdravil.

Tretji predlog paketa poostruje pravila, namenjena preprečevanju dajanja na trg ponarejenih zdravil. To je edino prav, ker je, kot je poudaril moj kolega poslanec gospod Bowis, dajanje ponarejenih zdravil na trg hujša kršitev. Prav ima tudi komisar Verheugen, ko pravi, da ta pojav ni toliko posledica vzporedne trgovine, kot povsem drugačnih mehanizmov, s katerimi se moramo spopasti. V prihajajočem obdobju bi morali poglobiti našo razpravo o prednostih in slabostih informacij za paciente, ponarejenih zdravilih in varnosti pacientov, saj je gotovo, da imamo tu opraviti s številnimi javnimi nalogami. Industrija ima odgovornost, pacienti imajo določeno mero odgovornosti, prav tako pa tudi organi oblasti.

  Carl Schlyter, v imenu skupine Verts/ALE. – (SV) Gospa predsednica, komisarju bi se želel zahvaliti za njegovo izjavo. Menim, da je dobro obravnavati na primer tudi okoljske vidike. Onesnaženost zaradi farmacevtskih izdelkov je naraščajoč problem v čistilnih napravah.

V zvezi z oglaševanjem farmacevtskih izdelkov bi želel videti najstrožjo možno rešitev. Resnično sem že naveličan te teme. Nekega večera, ko sem gledal televizijo, je bila četrtina vseh oglasov za farmacevtske izdelke v prosti prodaji. Želel bi, da Komisija izvede oceno učinka, da se ugotovi, kako velik vpliv je imelo oglaševanje na prodajo teh farmacevtskih izdelkov. Ali je primerno imeti na televiziji toliko oglasov za farmacevtske izdelke, tudi če govorimo o zdravilih v prosti prodaji?

Na Švedskem smo imeli primer s cepivom Gardasil, ki komajda še sodi v obseg cepiv v prosti prodaji ali epidemioloških cepiv. Zaradi tega bi želel, da poostrimo zakonodajo na tem področju.

Kar zadeva ponarejanje zdravil, je to verjetno povezano tudi z našim trenutnim patentnim sistemom. Razlika v ceni je izredno velika. Menim, da bi bila morda rešitev za boljše usmerjanje raziskav v smeri potreb, ki so v javnem interesu, uvedba večje uporabe nagradnih skladov za farmacevtske izdelke. Za zapostavljene tropske bolezni na primer – to pomeni na področju, kjer ni kupne moči – bi bilo potem mogoče dobiti nova zdravila. To bi omogočilo, da bi se izvajale raziskave o proizvodnji zdravil za skupine v družbi, ki nimajo velike kupne moči.

Želel bi, da Komisija podrobneje preuči možnosti večje uporabe nagradnih skladov, iz katerih bi oseba, ki razvije nov farmacevtski izdelek, prejela enkratni znesek. Proizvodnja bi nato bila brezlicenčna. Menim, da bi bil to v določenih primerih boljši sistem za izboljšavo raziskav in predvsem za odpravo namena ponarejenih zdravil. Vidim veliko koristi, da lahko s političnega stališča usmerjamo raziskave v reševanje problema bolezni, namesto da 30 let zdravimo simptome z zdravilom, ki je zelo donosno za zadevna podjetja.

Nazadnje bi želel povedati še nekaj o nanotehnologiji. V zdravilih so nanodelci, toda vemo zelo malo o njihovih toksikoloških učinkih. Želel bi, da se uvedejo boljše metode za raziskovanje toksikologije nanodelcev.

  Irena Belohorská (NI). – (SK) Mnogi izmed nas bomo verjetno v povezavi s farmacevtskim paketom govorili o subsidiarnosti zdravstva. Vendar pa razmere na farmacevtskem trgu kažejo, da je za Evropo, da bi bila konkurenčna na področju raziskav in razvoja, potrebno tesnejše sodelovanje ali izboljšano sodelovanje med državami članicami na tem področju.

Pacienti morajo biti bolje obveščeni o zdravilih in seveda o njihovih neželenih stranskih učinkih, da bi lahko učinkoviteje sodelovali pri zdravljenju. Zaradi omejenega financiranja farmacevtskih raziskav in razvoja v Evropi se evropska farmacevtska industrija ne more kosati z Ameriko, Japonsko ali Kanado. Zaradi tega so cene zdravil na evropskih trgih nesorazmerno rasle.

V Evropskem parlamentu smo vedno znova razpravljali o nezadostni dostopnosti določenih zdravil, na primer tistih za zdravljenje raka ali tako imenovanih redkih bolezni. Paciente, ki so že tako ali tako v težki situaciji, prisilimo v položaj beračev, ki morajo najti sponzorje, da se lahko zdravijo. Visoka cena mnogih zdravil zdravstveni sektor sili v iskanje cenejših alternativ, z drugimi besedami generičnih zdravil. Žal se točno ta pogosto ponareja in često ne vsebujejo aktivnih učinkovin, razen sladkorja in spojin tablet.

Navedena dejstva nam kažejo, kako pomembna je izmenjava mnenj, razpravljanje o celotnem farmacevtskem paketu in njegovo poznejše sprejetje za zagotavljanje, da se paciente zdravi z visoko kakovostnimi zdravili in zdravili, ki si jih lahko privoščijo. V tem kontekstu se veselim učinkovitega sodelovanja s poročevalci, imenovanimi za določene dele paketa v Odboru za okolje, zdravje in varnost hrane. Strinjati se moram s komisarjem, da so zdravila, ki se jih prodaja prek interneta, tista, ki zelo ogrožajo varnost farmacevtske politike.

  Anne Ferreira (PSE). – (FR) Gospa predsednica, komisar, gospe in gospodje, vedno me preseneti, ko zdravstvene zadeve obravnava Generalni direktorat za podjetništvo in industrijo. Ob branju predlogov o informiranju pacientov pa je kmalu postalo jasno, da razen enega ali dveh obravnavajo zdravila kot da bi bila kateri koli drugi potrošniški izdelek.

Glede tega vprašanja menim, da se informacije, ki jih zagotovi industrija sama, razen označevanja in obveznih obvestil, imenuje oglaševanje in s ponavljanjem postanejo konkurenčno tržno blago.

Komisija lahko predstavi določene določbe, da opredeli svoj predlog, in lahko nam dopoveduje, da takšne določbe nestrpno pričakujejo združenja pacientov. Mnogo nas je, ki nas ni preslepil vpliv te direktive o „informiranju pacientov“ in vemo, da ne bo dejansko izboljšala zdravja Evropejcev.

Lahko smo tudi že prepričani, da bi se v primeru sprejetja besedila marketinški proračun farmacevtske industrije zelo povečal, nedvomno na račun raziskav. Že danes je 23 % prihodkov od prodaje namenjenih za oglaševanje in samo 17 % za raziskave, in če pogledamo Združene države in Novo Zelandijo, kjer je to oglaševalsko informiranje že dovoljeno, lahko vidimo, da je vodilo k povečanju števila izdanih receptov in zdravstvenim stroškom, brez kakršnega koli vidnega izboljšanja kakovosti oskrbe ali zdravja državljanov. Naj nam bo to lekcija.

Nazadnje naj zaključim s tem, da bi bila moderna rešitev več zaupanja v zdravstvene delavce ali njihovo boljše usposabljanje, da lahko zagotovijo informacije o zdravljenju in zdravilih na recept.

  Åsa Westlund (PSE). – (SV) Gospa predsednica, komisar Verheugen, kot ste dejali, o tem paketu se je veliko govorilo še preden je bil predložen. To morda ni preveč čudno, saj farmacevtski izdelki zadevajo vsakogar. Toda zadevajo tudi vplivna podjetja z močnimi interesi in tudi uporabo davčnih prihodkov.

Osebno sem pozvala Komisijo, da v informacije, ki so na voljo, vključi učinek farmacevtskih izdelkov na okolje. Zelo me veseli, da je Komisija to vključila v svoj predlog kot nekaj, kar se lahko vključi v razpoložljive informacije. Toda dejansko menim, da bi bila ta informacija verjetno lahko obvezna pri zagotavljanju informacij o farmacevtskem izdelku.

Ne želim si oglaševanja za farmacevtske izdelke na recept. Zato sem zadovoljna, da Komisija očitno deli to stališče. Toda prav tako kot Komisija menim, da morajo pacienti in širša javnost imeti pravico do zanesljivih in točnih informacij o farmacevtskih izdelkih. V mnogih primerih te danes že obstajajo. Na Švedskem na primer imamo sistem, imenovan FASS. Pomembno je, da lahko v njem navaden državljan hitro najde zanesljive informacije, še zlasti glede na dejstvo, da je veliko informacij, ki so popolnoma zavajajoče, predvsem v različnih klepetalnicah na internetu, in ki jih je lahko najti, če je nekdo v ranljivem položaju. Vendar pa je, kot je predlagala Komisija, nujno, da se informacije objektivno nadzoruje, da bi bile zanesljive. Ta del predloga Komisije je tisti, glede katerega sem precej v dvomih. Zelo pomembna bo ureditev tega, kako se lahko in mora vzpostaviti te informacijske kanale, da bodo enostavno dostopni, vendar pa hkrati dostopni samo tistim, ki iščejo informacije, zato da se informacij ne bi kot oglaševanja dajalo tistim, ki niso prosili zanje.

Prav tako sem malo v dvomih glede tega, ali je resnično potrebno imeti popolno ureditev te zadeve na ravni EU. Konec koncev je to področje, povezano z zdravstvenimi storitvami in zdravstvenim varstvom, in v glavnem sodi v področje pristojnosti držav članic. Zato bi želela biti malo bolj prepričana, da je zakonodajna ureditev te zadeve na ravni EU resnično potrebna.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). – (FR) Gospa predsednica, imam dve vprašanji, ki bi ju želela zastaviti komisarju. Ali nameravate najti način, da se prepreči vpliv te direktive na revijo, ki se jo brezplačno razdeljuje v lekarnah v Nemčiji in jo prikrito financira farmacevtska industrija?

Moje drugo vprašanje se nanaša na imena zdravil v čezmejnih regijah. Imena so pogosto drugačna, čeprav zdravila dejansko vsebujejo identične učinkovine. Ali ne obstaja način za poenostavitev za tiste, ki živijo v čezmejnih regijah?

  Avril Doyle (PPE-DE). - Gospa predsednica, pozdravljam nocojšnjo izjavo komisarja in se veselim natančnejšega branja vsebine tega paketa.

Pred nekaj leti smo tu imeli farmacevtski pregled. Ta je vključeval zdravila za uporabo v veterinarski medicini in tudi farmacevtske izdelke za ljudi. Sprašujem se samo, zakaj je bilo to dvoje ločeno na tej stopnji postopka. Komisiji je moj interes znan zaradi zakonodaje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil, ki pridejo v prehranjevalno verigo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Že nekaj časa sem kritična do resnih pomanjkljivosti v direktivi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Bi lahko komisar v zvezi z nocojšnjo razpravo pojasnil medsebojni vpliv zdravil in vprašanji kombiniranja zdravil in odpornosti na zdravila? Tudi jaz, enako kot drugi, menim, da bi zdaj moralo biti več informiranja pacientov. Pacienti se ne bi smeli „potegovati“ – če je to ta beseda – za tisto, kar je na internetu, kjer je včasih veliko napačnih informacij. Dobiti bi morali temeljito pregledane znanstvene informacije neposredno s svojimi zdravili.

Nazadnje me tudi skrbi vloga farmacevtskih podjetij pri vplivanju na običaje predpisovanja zdravil s strani zdravnikov. Bi lahko komisar to pojasnil, prosim?

  Günter Verheugen, podpredsednik Komisije. – (DE) Gospa predsednica, kot odgovor na pripombe gospe Corbey bi želel najprej povedati, da sem pred nekaj leti dal zeleno luč za vzpostavitev evropske podatkovne baze za zdravila na recept. Delo dobro poteka in podatkovna baza bo na razpolago v dogledni prihodnosti.

Ne samo gospa Corbey, temveč tudi mnogi drugi poslanci tega Parlamenta so zastavili vprašanje: ali je mogoče jasno ločiti med informiranjem in oglaševanjem? Naj še enkrat jasno izjavim, da Komisija povsem nasprotuje oglaševanju ali reklamiranju ali kakor koli želite to imenovati zdravil na recept v Evropi. Tega v nobenem primeru ne bomo dovolili. Vendar pa vam moram tudi ugovarjati, ko dajete vtis, da ni razlike med informiranjem in oglaševanjem. Vsakdo, ki pravi, da ni mogoče razlikovati med informiranjem in oglaševanjem, žali sto tisoče novinarjev, ki vsak dan s svojimi prispevki v časopisih, na radiu ali televiziji kažejo, da je razlika med informiranjem in oglaševanjem. Predpisi, ki jih pripravljamo, so tako podrobni in natančni, da črte med razlikovanjem informiranja in oglaševanja ni mogoče zabrisati. Informiranje mora temeljiti na podatkih, ki jih je že odobril pristojni organ za odobritev. Pred objavo morajo biti odobreni, prav tako pa se jih strogo nadzoruje glede kakovosti. Resnično ne razumem, kako bi lahko kdor koli menil, da je to oglaševanje.

Gospod Schlyster je poudaril vprašanje cepiv. Na tem mestu moram jasno izjaviti, da cepiva seveda niso prosto na razpolago. Cepiva dajo običajno na voljo državljanom organi za javno zdravje v smislu informacijskih kampanj, s katerimi se poskuša zagotoviti največjo možno gostoto cepljenja. Tako bi moralo biti, toda tudi v primeru cepiv je treba seveda upoštevati razliko med informiranjem in oglaševanjem. Povsem delim vaše mnenje glede tega. Vprašanje ponarejenih zdravil ni povezano z intelektualno lastnino. Ponarejenih zdravil se ne proizvaja kot posledica spora glede intelektualne lastnine. Zdravila, ki se jih ponareja, so že bila odobrena, kar pomeni, da so bila rešena kakršna koli vprašanja intelektualne lastnine. Ponarejena zdravila se proizvaja samo zaradi pohlepa. To ni vprašanje kršitve pravic intelektualne lastnine. To je zgolj kaznivo dejanje. Ponarejanje zdravil obsega najmanj telesne poškodbe, če že ne poskusa umora, vendar nima nič opraviti z vprašanji intelektualne lastnine.

Vašo pozornost bi rad usmeril k statistiki, ki jo je pripravila Evropska agencija za zdravila, ki je ugotavljala možne učinke izboljšanega informiranja pacientov. V Veliki Britaniji je 5 % vseh ljudi sprejetih v bolnišnico zato, ker so vzeli napačno zdravilo, z drugimi besedami, zdravilo, na katerega so alergični ali ki ga ne bi smeli dobiti. 5 % vseh pacientov v bolnišnicah v Veliki Britaniji je bilo hospitaliziranih zato, ker so vzeli napačno zdravilo. Vemo, da bi se bilo v 50 % teh primerov temu mogoče izogniti, če bi bili pacienti obveščeni o naravi zdravila, ki so ga prejeli. Toda te informacije jim niso bile na razpolago. Ta argument uporabljam tudi v odgovor zdravstvenim organom v državah članicah, ki niso navdušeni nad dobro informiranimi pacienti, ker menijo, da so dobro informirani pacienti zahtevni in bodo zahtevali dražja zdravila. Te statistike kažejo, da lahko informiranje pacientov celo prihrani denar.

V odgovor na vprašanje gospe Hennicot-Schoepges o brošurah in revijah, ki so na razpolago brezplačno, menim, da ni mogoče, da bi evropski zakonodajalci komur koli preprečili razdeljevanje brezplačnih brošur. To se dogaja v mnogih državah članicah. Vendar pa prepoved oglaševanja velja tudi za te revije in brošure. Mislim na primer na zelo dobro znano publikacijo Apothekenumschau v moji domači državi. Te publikacije ne smejo vsebovati oglaševanja zdravil na recept.

Povedal sem nekaj o sivem območju, z drugimi besedami, o prikritem oglaševanju, ki ste ga prav tako omenili. Da, obstaja. Takšne prakse so nam znane in naši predlogi so izrecno namenjeni preprečevanju tega prikritega oglaševanja, ki ga je najti na številnih področjih.

Glede mejnih regij so opisane okoliščine povezane z dejstvom, da imamo v bistvu še vedno nacionalno odobritev zdravil. Evropska odobritev je izjema, ne pravilo. To pomeni, da proizvajalci priskrbijo odobritev za svoja zdravila na različnih trgih v državah članicah in nihče jim ne more preprečiti, da zdravila registrirajo pod različnimi imeni. To je srž problema. Če ima zdravilo evropsko odobritev, je na voljo po vsej Evropi, vključno z mejnimi regijami, pod isto blagovno znamko.

Gospa Doyle, menim, da ni ustreznega ujemanja na področjih, o katerih razpravljamo zdaj, med humano medicino in veterinarsko medicino. Menim, da so strukture v teh primerih zelo različne. Živali se na primer ne morejo same informirati o zdravilu. Razmerje med povpraševanjem in razpoložljivostjo je precej drugačno. Vendar bom ta problem z veseljem preučil naprej. Želel bi tudi izpostaviti, da smo v primeru vprašanja ostankov, kot veste, predlog že davno podali.

  Predsednica. − Razprava se je zaključila.