Debatter

Tisdagen den 13 januari 2009 - Strasbourg

16. Paketet farmaceutiska produkter (debatt)

  Talmannen. − Nästa punkt är kommissionens uttalande om paketet farmaceutiska produkter.

  Günter Verheugen, kommissionens vice ordförande. – (DE) Fru talman, mina damer och herrar! Förslagen i det så kallade paketet farmaceutiska produkter som jag på parlamentets begäran presenterar här i kväll har ett gemensamt tema. Syftet med paketet är att främja patienternas rättigheter, behov och intressen i våra hälso- och sjukvårdssystem.

Vi anser att patienterna inte bara är föremålet för de tjänster som hälso- och sjukvården tillhandahåller eller för läkemedelsindustrins finansiella intressen. Patienterna är ansvarsfulla medborgare, och hälsan är deras viktigaste tillgång. Patienterna har rätt att få tillgång till de bästa och säkraste behandlingarna och läkemedlen som finns. Patienterna är föremålet för hälso- och sjukvårdspolitiken.

Hälsan eller behandling för att återfå hälsan är dock inte bara en rättighet. Det handlar också om en skyldighet att ta hand om sig själv genom att äta hälsosamt, föra en hälsosam livsstil och om behandling behövs spela en aktiv roll i denna.

Vårt förslag om en effektivare övervakning av godkända läkemedels faktiska verkan utgår till exempel från att patienterna spelar en sådan aktiv roll. Om patienterna inte underrättar myndigheterna om anomalier i samband med de läkemedel som de har tagit blir övervakningsprocessen bara bortkastad tid.

Detta gäller även skyddet mot förfalskade läkemedel. Patienterna kan, och bör, i framtiden försäkra sig om att de inte tar förfalskade läkemedel genom att kontrollera att alla säkerhetsdetaljer som i framtiden måste finnas på förpackningarna faktiskt finns på plats. Om vi anser att aktiva, välunderrättade patienter spelar en viktig roll inom hälso- och sjukvården när det gäller att kontrollera läkemedel och förebygga spridningen av förfalskade läkemedel så är det svårt att förstå varför patienterna inte får tillgång till information om de viktigaste läkemedlen. Paketet farmaceutiska produkter består därför av följande fyra delar: ett politiskt meddelande och tre lagförslag om säkerhetsövervakning av läkemedel, om förfalskade läkemedel och om patientinformation.

Det snabbt ökande antalet förfalskade läkemedel har tvingat oss att agera. Beslagen av förfalskade läkemedel vid EU:s yttre gränser har nästan fyrdubblats mellan 2005 och 2007. Om vi inte agerar nu kommer de första dödsfallen att komma förr eller senare. Problemet har också påverkat den lagliga försörjningskedjan för läkemedel. Vi har upptäckt förfalskade läkemedel i olika stadier av försörjningskedjan. Det rör sig om tusentals förpackningar i varje enskilt fall, och tusentals patienter kan därför vara utsatta för risk. I framtiden måste patienter i Europa kunna ha fullt förtroende för kvaliteten på de läkemedel som de får från lagliga leverantörer, till exempel apotek.

Vi föreslår därför följande: För det första, tydlig lagstiftning för alla i den lagliga försörjningskedjan, för det andra, en skärpt övervakning av läkemedel under transitering eller för export, för det tredje, de senaste säkerhetsdetaljerna på särskilt riskutsatta läkemedel, bland annat sigill, igenkänningsmärken och streckkoder så att varje förpackning kan spåras, och för det fjärde, lagstiftning för säkerhetsövervakning av verksamma ämnen.

Vid utarbetandet av förslaget uppstod ett missförstånd som jag skulle vilja reda ut en gång för alla. Det enda syftet med förslaget är att öka patientsäkerheten. Det är inte avsett att förhindra en viss form av läkemedelsdistribution, såsom parallellhandel. Den berörda sektorn ligger bakom en slående informationskampanj. I det här fallet kan man nästan kalla det för en desinformationskampanj. Jag vill dock än en gång klargöra att parallellhandel med läkemedel är och förblir tillåtet enligt EU-fördraget. Parallellhandlare behöver bara iaktta de nya säkerhetskraven, i likhet med alla andra aktörer i försörjningskedjan. Ingen får vare sig positiv eller negativ särbehandling.

Lagförslaget om säkerhetsövervakning, det vill säga om övervakning av godkända läkemedel, kommer att bidra till att öka patientsäkerheten och minska den onödiga administrativa bördan. Det här är ett bra exempel på hur minskad byråkrati kan leda till ökad säkerhet. Detta kommer att åstadkommas genom att förtydliga vilka skyldigheter som finns och göra rapporteringsskyldigheten mer effektiv. Dessutom måste tillverkarna införa ett effektivt övervakningssystem. Hela gemenskapens tillgång till information om oönskade eller tidigare okända biverkningar kommer att väsentligt underlätta riskhanteringen i hela gemenskapen.

Slutligen innehåller paketet farmaceutiska produkter ett förslag till ökad patientinformation. Jag vet att det här är en mycket kontroversiell fråga som vi ofta har behandlat här i parlamentet, och jag hoppas att vi kommer att kunna diskutera frågan lugnt och objektivt och utan att gå i polemik.

Patienterna har rätt att få information, och det gäller särskilt i fråga om läkemedel. Hälsan är en av våra viktigaste tillgångar, om inte den viktigaste. Hälsans betydelse kommer att fortsätta öka i vårt åldrande samhälle. I ett demokratiskt samhälle är det därför självklart att patienterna måste få heltäckande information om frågor som påverkar deras hälsa.

Jag måste klart och tydligt säga, och det här är verkligen en grundläggande princip i ett demokratiskt samhälle, att vi inte behöver förklara och motivera att människor bör få information. Vi måste snarare förklara och motivera varför medborgare inte får information.

Patienterna söker redan aktivt efter information. Vi har säkert alla vänner, bekanta eller till och med familjemedlemmar som har varit med om att en allvarligt sjuk person eller dennes släktingar och vänner desperat, och ofta är dessa människor verkligen desperata, försöker ta reda på om det finns bättre läkemedel eller bättre behandling.

Dessa människor söker först och främst på Internet. De kommer i kontakt med information från andra delar av världen och kan inte avgöra om det rör sig om produktreklam eller saklig information. Jag anser att situationen är både förskräcklig och oacceptabel.

Jag vill därför klargöra att den rådande situationen inte uppfyller patienternas krav på god information. Den leder även till diskriminering. Människor som förstår engelska och kan använda Internet har tillgång till information som inte är tillgänglig för människor som inte förstår engelska och inte kan använda Internet. Det rör sig i allmänhet om äldre människor, och det är särskilt viktigt för dem att få tag i saklig information.

Som läget ser ut i Europa för närvarande finns det information om amerikanska läkemedel men inte om europeiska. Vi anser att förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel under inga omständigheter får uppluckras och att det är stor skillnad mellan information och reklam. Vi föreslår därför att viss information bör tillhandahållas. Det gäller framförallt information som har granskats av myndigheterna och som till exempel återfinns i läkemedlens bipacksedel. För det andra bör informationen endast offentliggöras på Internet i skriftliga svar på specifika frågor eller i av medlemsstaterna specificerade medicinska tidskrifter.

För det tredje måste stränga kvalitetskriterier uppfyllas, och för det fjärde måste medlemsstaterna inrätta effektiva kontrollmekanismer. Informationen måste kontrolleras innan den offentliggörs. Undantag från denna regel ska endast tillåtas i effektiva system.

Jag skulle vilja förklara att det naturligtvis finns en gråzon mellan patientinformation och reklam för läkemedel. Enskilda patienter kan inte se igenom denna gråzon där alla typer av information tillhandahålls via alla typer av medier, och där medierna åtar sig utgivaransvaret. I försiktiga ordalag kontrolleras informationen mycket ofta av berörda parter, och läsarna kan inte alltid identifiera källan till informationen eller de berörda parterna.

Jag kommer att arbeta tillsammans med medierna och läkemedelsindustrin för att utarbeta en uppförandekod för att se till att denna mycket tveksamma praxis upphör. För att åstadkomma detta måste vi dock hitta en bättre och modernare lösning på patientinformationsproblemet.

Detta paket innehåller mycket aktuella och progressiva förslag. Medborgarna lägger allt större vikt vid frågor som rör deras egen hälsa, och paketet innehåller uppenbara slutsatser som kan dras av detta. Jag hoppas att jag får Europaparlamentets stöd för paketet. Tack så mycket.

  John Bowis, för PPE-DE-gruppen. – (EN) Fru talman! Jag välkomnar verkligen kommissionsledamotens uttalande och särskilt hans ton i början när han nämnde att patienterna står i centrum. Jag håller nu på att här i parlamentet få igenom ett betänkande om gränsöverskridande hälsa, och där är patientsäkerheten grundläggande. Jag önskar att detta hade kommit tidigare så att vi hade kunnat komplettera ert paket med andra hälsoåtgärder inom parlamentet. Det kommer inte att vara möjligt, men vi är åtminstone på väg.

Kanske kan ni nämna för åtminstone en av era kolleger att vi också skulle vilja se något om nålsticksskador som en del av säkerhetspaketet.

Nu tittar vi på de tre delar som ni har hänvisat till. Ni har med rätta hänvisat till patientinformation, och ni har uppehållit er vid den detaljen. Jag tror att patienter, och särskilt patienter med neurodegenerativa sjukdomar, är mycket angelägna om att patientinformationen definitivt inte ska vara reklam men ändå vara utformad så att de kan tro att vad de läser – oavsett om det är på Internet, på förpackningen eller i reklam eller meddelanden – är ärligt och trovärdigt. För närvarande kan de inte göra det, och de är därför i farozonen som ni säger.

Den andra punkten handlar om förfalskning som är en av vår tids förbannelser. Det är en sak att ha en klocka eller designkläder som är förfalskade, men det är betydligare allvarligare om det rör sig om medicin. Om medicinen är förfalskad är patienterna i farozonen, och de kan till och med dö. Som vi har hört har statistiken – 2,5 miljoner förpackningar per år som beslagtagits vid EU:s gränser – ökat avsevärt på två år, mellan 2005 och 2007, och det skrämmande är att det i allt större utsträckning sker på apotek och inte bara handlar om förpackningar på Internet.

För det tredje hänvisade ni till läkemedelsövervakning. Vi räknar med att 5 procent av alla sjukhusvistelser beror på negativa läkemedelsreaktioner och att dessa orsakar en femtedel av onödiga dödsfall på sjukhusen. Det är därför mycket viktigt att vi har ett förenklat, mer tillförlitligt paket även om läkemedelsövervakning.

Om detta kan införas tror jag att mitt betänkande och patientsäkerheten kan gå hand i hand, och det måste stå högst på vår dagordning i kväll, under återstoden av parlamentets mandatperiod och i det parlament som tillträder efter sommaren.

  Dorette Corbey, för PSE-gruppen. – (NL) Fru talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Det är bra att vi diskuterar en ny läkemedelslagstiftning här i kväll. Jag vill också tacka kommissionsledamot Günter Verheugen för att han har gett oss möjlighet till det.

Kommissionsledamot Günter Verheugen har med rätta tagit upp det faktum att det behövs ett antal ändringar av lagstiftningen. Vi behöver större fokus på säkerheten, bättre regler om patientinformation och effektiva åtgärder mot förfalskade läkemedel. Jag vill också betona att patienten måste spela en central roll i det avseendet.

Läkemedel är föremål för strikt övervakning, och det går därför inte att släppa ut vad som helst på marknaden. Det genomförs stränga kontroller av läkemedel innan de kommer ut på marknaden, men när de väl finns på marknaden är det mycket ovanligt att de kontrolleras igen. Läkemedel kontrolleras sällan när de väl har kommit ut på marknaden. Det rapporteras om biverkningar, men det finns inte mycket forskning om läkemedlens verkan. Lagförslaget ger oss möjlighet att göra mycket nödvändiga förbättringar på den punkten.

Kolesterolsänkande läkemedel tas till exempel i mycket stor omfattning, trots att det inte finns mycket kunskap om olika produkters effektivitet och mycket lite kunskap om vilka produkter som är mest effektiva. Detsamma gäller antidepressiva läkemedel och andra läkemedel som påverkar människors mentala hälsa. Det vore bra om läkemedelsindustrin tvingades bedriva mer omfattande forskning om sina läkemedels verkningar och biverkningar. Här behövs det oberoende kontroller.

Vi vet alla att patientinformation om läkemedel är en kontroversiell fråga. Alla som ser på tv på bästa sändningstid i Förenta staterna kan se vilka problem detta kan orsaka. ”Fråga er läkare om läkemedel x för bröstcancer eller läkemedel y för blåskatarr.” Hittills har vi haft ett förbud mot läkemedelsreklam i Europa, och jag anser att det bör förbli så. Vi kan inte låta vem som helst ge oss en diagnos eller övertala oss att ta ett preparat.

Läkemedelsindustrin vill informera patienterna om sina produkter och tycker att den är bäst lämpad att göra det. Jag kan tänka mig att det mycket väl kan vara så, men det behövs oberoende kontroller även här. Lagförslaget innebär att reglerna om spridning av information via Internet och tryckta medier luckras upp. Som kommissionsledamot Günter Verheugen själv sa är det ett modernt och progressivt förslag. Det måste finnas en mycket tydlig skiljelinje mellan information och reklam, och patienterna bör ha rätt till tillförlitlig information. Det vore därför en god idé att samla information i en europeisk databas, tillsammans med jämförbar information om läkemedlens verkningar och biverkningar.

Det tredje förslaget i paketet innebär en skärpning av reglerna för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer ut på marknaden. Det är bara rätt, eftersom det, som min kollega John Bowis betonade, är ett allvarligt brott att släppa ut förfalskade läkemedel på marknaden. Kommissionsledamot Günter Verheugen har också rätt i att det här fenomenet inte så mycket är en konsekvens av parallellhandel som av helt andra mekanismer som vi måste ta itu med. Vi bör fördjupa diskussionerna om patientinformationens fördelar och nackdelar, förfalskade läkemedel och patientsäkerhet framöver, eftersom det är uppenbart att vi har att göra med ett antal offentliga skyldigheter. Industrin har ett ansvar, patienterna har ett visst ansvar, men det har även myndigheterna.

  Carl Schlyter, för Verts/ALE-gruppen. – Fru talman! Jag vill tacka kommissionen för uttalandet. Jag tycker att det är bra att ni tar upp till exempel miljöaspekterna. Vi har ett allt större problem med reningsverken när det gäller förorening av läkemedel.

När det gäller reklam för läkemedel vill jag se kraftigast möjliga begränsningar. Jag har själv tröttnat ganska rejält på detta. En kväll när jag tittade på tv handlade en fjärdedel av all reklam om receptfria läkemedel. Jag skulle vilja att kommissionen gjorde en impact assessment för att se hur mycket reklamen har påverkat försäljningen av dessa läkemedel. Är det rimligt att vi har så mycket läkemedelsreklam i tv, även i fråga om receptfria läkemedel?

I Sverige hade vi ett exempel med vaccinet Gardasil, som knappast faller inom ramen för receptfria eller epidemiologiska vacciner. Jag skulle därför vilja att vi skärper lagstiftningen på detta område.

När det gäller förfalskningar av medicin hänger det väl också ihop med vårt nuvarande patentsystem. Det blir en väldigt stor prisskillnad. Jag tror att en lösning för att bättre behovsstyra forskningen efter allmänintresset kanske vore att vi i ökad utsträckning inför prisfonder för läkemedel. Då skulle till exempel försummade tropiska sjukdomar, dvs. ett område där det inte finns någon köpkraft, kunna få nya läkemedel. Läkemedel till grupper i samhället som inte har någon stark köpkraft skulle kunna forskas fram bättre.

Jag skulle önska att kommissionen tittar närmare på möjligheterna att i ökad utsträckning använda prisfonder, vilket innebär att den som uppfinner ett läkemedel får en engångssumma. Sedan skulle det bli en licensfri tillverkning. Jag tror att det i vissa fall kan vara ett bättre system för att förbättra forskningen och framför allt också för att få bort meningen med att förfalska mediciner. Jag ser många fördelar med att man då från politiskt håll kan försöka styra in forskningen på att lösa ett sjukdomsproblem istället för att ha en för företagen lönsam symtombehandling med medicinering i 30 år.

Slutligen vill jag bara säga något om nanotekniken. Det finns nanopartiklar i medicin, men vi har låg kunskap om toxikologiska effekter. Jag önskar att vi införde bättre metoder för att undersöka nanopartiklars toxikologi.

  Irena Belohorská (NI). – (SK) Många av oss kommer förmodligen att prata om subsidiaritet inom sjukvården i samband med paketet farmaceutiska produkter. Situationen på läkemedelsmarknaden tyder dock på att det krävs ett närmare eller bättre samarbete mellan medlemsstaterna på området om Europa ska vara konkurrenskraftigt inom forskning och utveckling, samt inom distribution och försäljning av nya läkemedel.

Patienterna behöver få mer information om läkemedel, och naturligtvis om deras oönskade biverkningar, så att de på ett mer effektivt sätt kan delta i behandlingen. På grund av den begränsade finansieringen av forskning och utveckling på läkemedelsområdet i Europa kan läkemedelsindustrin inte konkurrera med Amerika, Japan eller Kanada. Därför har läkemedelspriserna ökat oproportionerligt mycket på de europeiska marknaderna.

Vi har i Europaparlamentet vid upprepade tillfällen diskuterat den bristande tillgången på vissa läkemedel, till exempel för behandling av cancer eller så kallade sällsynta sjukdomar. Vi försätter patienter som redan befinner sig i en svår situation i en tiggares position i och med att de måste skaffa sponsorer för att få behandling. De höga priserna på många läkemedel tvingar hälso- och sjukvårdssektorn att försöka hitta billigare alternativ, generiska läkemedel med andra ord. Tyvärr är det just dessa som ofta förfalskas och ofta inte innehåller något verksamt ämne bortsett från socker och tablettens sammansättning.

Ovannämnda omständigheter visar hur viktigt det är att utbyta åsikter, diskutera och därefter anta hela paketet farmaceutiska produkter för att se till att patienterna behandlas med överkomliga läkemedel av hög kvalitet. Här ser jag fram emot ett effektivt samarbete med de föredragande som utsetts för specifika delar av paketet i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet. Jag måste hålla med kommissionsledamoten om att det främst är läkemedel som säljs via Internet som verkligen äventyrar läkemedelpolitikens säkerhet.

  Anne Ferreira (PSE). – (FR) Fru talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Jag blir alltid förvånad när hälsofrågor behandlas av generaldirektoratet för näringsliv. När jag läste igenom förslagen om patientinformation blev det emellertid snart uppenbart att läkemedel med några smärre undantag behandlas som om de vore vilken annan konsumentprodukt som helst.

I den här frågan anser jag att den information som industrin själv tillhandahåller, bortsett från märkning och obligatoriska meddelanden, kallas reklam, och det är genom upprepning som den blir en konkurrenskraftig kommersiell tillgång.

Kommissionen kan mycket väl presentera vissa bestämmelser för att definiera sina förslag, och den kan mycket väl påpeka för oss att det är patientorganisationerna som otåligt väntar på sådana bestämmelser. Många av oss luras inte av effekterna av direktivet om ”patientinformation” och vet att det inte kommer att ha någon effekt när det gäller att faktiskt förbättra européernas hälsa.

Vi kan redan vara säkra på att om texten antas så skulle läkemedelsindustrins marknadsföringsbudget skjuta i höjden, säkert på bekostnad av forskningen. Redan idag ägnas 23 procent av omsättningen åt reklam och endast 17 procent åt forskning. Om vi ser på Förenta staterna och Nya Zeeland, där det redan är tillåtet med den här typen av marknadsföringsinformation, kan vi se att det har lett till en ökning av antalet recept och av hälso- och sjukvårdskostnaderna utan att det har skett någon synlig förbättring av vårdkvaliteten eller medborgarnas hälsa. Låt oss dra lärdom av det.

Till sist vill jag avsluta med att säga att en modern lösning vore att hysa större tilltro till hälso- och sjukvårdspersonal, eller att utbilda dem bättre, så att de kan lämna information om behandlingar och receptbelagda läkemedel.

  Åsa Westlund (PSE). - Fru talman! Kommissionär Verheugen! Det har precis som ni säger talats mycket om detta paket redan innan det lades fram. Det är kanske inte särskilt konstigt eftersom läkemedel berör alla människor. Samtidigt berör de dock även mäktiga företag med starka intressen samt användningen av skattemedel.

Jag har själv ställt frågan till kommissionen om att inkludera läkemedlens miljöpåverkan i informationen. Jag är mycket glad över att kommissionen har tagit med detta i sitt förslag som något som man får ta med i den information som får ges. Däremot tycker jag nog egentligen att denna information kunde vara obligatorisk när man informerar om läkemedlet.

Jag vill inte se reklam för receptbelagda läkemedel. Därför är jag glad att kommissionen tycks dela denna åsikt. I likhet med kommissionen anser jag dock att patienter och allmänhet ska ha rätt till bra och rättvisande information om läkemedel. Detta finns i flera fall redan idag. I Sverige har vi till exempel ett system som kallas för FASS. Det är viktigt att man som vanlig medborgare kan hitta pålitlig information snabbt, inte minst med tanke på att det finns gott om så kallad information som är direkt vilseledande på inte minst Internet i olika chattrum som man lätt tar del av om man befinner sig i en utsatt situation. Precis som kommissionen föreslår så krävs det då emellertid att informationen övervakas på ett objektivt sätt för att man ska kunna lita på den. Det är väl denna del som jag är ganska tveksam till i kommissionens förslag. Det kommer att bli oerhört viktigt att reglera hur dessa informationskanaler faktiskt kan och ska se ut, så att de är lättillgängliga men samtidigt bara tillgängliga för dem som söker informationen och alltså inte likt reklam ges till personer som inte har efterfrågat den.

Jag är också lite tveksam till om det verkligen behövs en fullständig reglering av detta på EU-nivå. Det rör sig trots allt om ett område som berör hälso- och sjukvård och som medlemsstaterna ska ha mest kompetens på. Därför skulle jag helst vilja bli lite mer övertygad om att det verkligen behövs en rättslig reglering på EU-nivå av denna fråga.

  Erna Hennicot-Schoepges (PPE-DE). – (FR) Fru talman! Jag har två frågor som jag skulle vilja ställa till kommissionsledamoten. Tänker ni försöka hitta ett sätt att förhindra att en tidskrift som distribueras kostnadsfritt på apotek i Tyskland och som diskret finansieras av läkemedelsindustrin påverkas av direktivet?

Min andra fråga handlar om läkemedlens namn i gränsregioner. Namnen är ofta olika trots att läkemedlen innehåller identiska ämnen. Skulle man inte kunna förenkla saker och ting för dem som bor i gränsregioner?

  Avril Doyle (PPE-DE). - (EN) Fru talman! Jag välkomnar kommissionens uttalande i kväll och ser fram emot att mer i detalj läsa exakt vad paketet består av.

För några år sedan hade vi här en läkemedelsöversyn. Den innefattade såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel. Jag undrar bara varför dessa två har skilts åt på detta stadium av förhandlingarna? Kommissionen känner säkert till mitt intresse genom lagstiftningen om resthalter som kommer in i livsmedelskedjan via veterinärmedicinska läkemedel. Jag har varit kritisk mot allvarliga brister i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel ett tag nu.

Kan kommissionsledamoten bara kommentera frågorna om interaktion mellan läkemedel och multiterapi och läkemedelsresistens i förhållande till diskussionen här i kväll? Precis som andra tycker jag att det skulle finnas betydligt mer patientinformation nu. Patienter ska inte behöva ”tävla” – om det nu är rätt ord – med vad som finns på Internet, där det ibland förekommer en mängd desinformation. De bör få korrekt genomgången vetenskaplig förstahandsinformation tillsammans med sin medicin.

Avslutningsvis är jag oroad över läkemedelsföretagens roll när det gäller att påverka läkarnas förskrivningsvanor. Kan kommissionsledamoten vara snäll och kommentera det?

  Günter Verheugen, kommissionens vice ordförande. – (DE) Fru talman, mina damer och herrar! Till svar på Dorette Corbeys synpunkter vill jag först säga att jag för flera år sedan gav klartecken till en europeisk databas över receptbelagda läkemedel. Arbetet med databasen går bra, och den kommer att stå färdig någon gång inom den närmaste framtiden.

Inte bara Dorette Corbey utan även flera andra parlamentsledamöter har ställt följande fråga: Går det att dra någon tydlig skiljelinje mellan information och reklam? Jag vill än en gång tydligt förklara att kommissionen är helt emot att tillåta reklam eller marknadsföring, eller vad ni nu vill kalla det, för receptbelagda läkemedel i Europa. Vi kommer inte under några omständigheter att tillåta det. Jag måste emellertid också säga emot er när ni ger intrycket av att det inte är någon skillnad mellan information och reklam. Alla som säger att det inte går att skilja mellan information och reklam förolämpar hundratusentals journalister som i sitt arbete på tidningar, radio eller tv varje dag tydligt visar att det är skillnad mellan information och reklam. De förordningar som vi utarbetar är så korrekta och så precisa att det inte alls är tal om att sudda ut gränserna mellan information och reklam. Informationen måste bygga på uppgifter som redan har godkänts av den godkännande myndigheten. Den måste godkännas innan den offentliggörs och är föremål för stränga kvalitetskontroller. Jag förstår verkligen inte hur någon kan tro att det här var reklam.

Carl Schlyter har lyft fram vaccinfrågan. Här måste jag tydligt förklara att det naturligtvis inte råder fri tillgång till vacciner. Vanliga medborgare får i regel tillgång till vacciner via folkhälsomyndigheterna i samband med informationskampanjer som syftar till att se till att så många som möjligt vaccinerar sig. Det är så det bör vara, men skillnaden mellan information och reklam måste naturligtvis också beaktas när det gäller vacciner. Det håller jag helt med er om. Frågan om förfalskade läkemedel har ingenting att göra med immateriella rättigheter. Förfalskade läkemedel produceras inte till följd av tvister om immateriella rättigheter. De läkemedel som förfalskas har redan godkänts, vilket innebär att alla frågor om immateriella rättigheter har lösts. Förfalskade läkemedel produceras helt och hållet av girighetsskäl. Det handlar inte om att överträda den immateriella äganderätten. Det är helt enkelt en brottslig handling. Läkemedelsförfalskning leder allra minst till kroppsskador, om inte mordförsök, men det har ingenting att göra med immateriella rättigheter.

Jag vill göra er uppmärksamma på statistik från Europeiska läkemedelsmyndigheten som har undersökt möjliga effekter av en förbättrad patientinformation. I Storbritannien har 5 procent av alla människor som läggs in på sjukhus hamnat där för att de har tagit fel läkemedel, det vill säga ett läkemedel som de är allergiska mot eller som de inte borde ha fått. Av alla sjukhuspatienter i Storbritannien har 5 procent lagts in på sjukhus för att de har tagit fel läkemedel. Vi vet att detta hade kunnat undvikas i 50 procent av fallen om patienten hade blivit informerad om vilket slags läkemedel de fick. De hade emellertid inte tillgång till denna information. Jag använder också detta argument för att bemöta de hälso- och sjukvårdsmyndigheter i medlemsstaterna som inte är särskilt entusiastiska över utsikten att få välinformerade patienter, eftersom de anser att välinformerade patienter är krävande och kommer att be om dyrare läkemedel. Statistiken visar att man till och med kan spara pengar med patientinformation.

Som svar på Erna Hennicot-Schoepges fråga om broschyrer och tidskrifter som tillhandahålls utan kostnad så tror jag inte att lagstiftarna i EU kan hindra någon från att dela ut gratisbroschyrer. Detta sker i flera medlemsstater. Reklamförbudet gäller emellertid också dessa tidskrifter och broschyrer. Jag tänker till exempel på den mycket välkända tidskriften Apothekenumschau i mitt hemland. Tidskrifterna får inte innehålla reklam för receptbelagda läkemedel.

Jag har sagt någonting om gråzonen, det vill säga den dolda reklam som ni också har nämnt. Ja, den förekommer. Vi känner till dessa metoder, och våra förslag är särskilt avsedda att förhindra denna dolda reklam som förekommer på ett antal områden.

När det gäller gränsregionerna så handlar de beskrivna omständigheterna om att läkemedel fortfarande i grund och botten godkänns på nationell nivå. Godkännande på EU-nivå är undantag, snarare än regel. Det innebär att tillverkarna får sina läkemedel godkända på de olika marknaderna i medlemsstaterna, och ingen kan hindra dem från att registrera läkemedlen under andra namn. Det är här problemet ligger. Om ett läkemedel har godkänts av EU så är det tillgängligt i hela EU, inklusive gränsregionerna, under samma varumärke.

Fru Doyle! Jag tror inte att det finns någon exakt motsvarighet mellan humanläkemedel och veterinärläkemedel på de områden som vi diskuterar. Jag anser att strukturerna är väldigt olika i de här fallen. Djur kan till exempel inte själva ta reda på information om läkemedel. Förhållandet mellan tillgång och efterfrågan är ett helt annat. Jag går dock gärna närmare in på problemet. Jag vill också påpeka att vi, som ni vet, för länge sedan har lagt fram ett förslag om restprodukter.

  Talmannen. − Debatten är härmed avslutad.