Doslovný záznam ze zasedání

Pondělí, 23. března 2009 - Štrasburk

16. Uvádění biocidních přípravků na trh – Nový návrh revize týkající se biocidních přípravků (rozprava)

  Předsedající. - Dalším bodem je společná rozprava o následujících tématech:

– zpráva paní Sârbuové za Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice č. 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh vzhledem k prodloužení některých časových období (KOM(2008)0618 – C6-0346/2008 – 2008/0188(COD)) (A6-0076/2009), a

– prohlášení Komise o novém návrhu revize týkajícím se směrnice o biocidních přípravcích.

  Daciana Octavia Sârbu, zpravodajka. – (RO) Chtěla bych zdůraznit, že považuji za úspěch tuto dohodu, jíž se nám podařilo dosáhnout s Komisí a Radou a která se týká prodloužení lhůt pro hodnocení účinných látek do roku 2014, aby se tak získal dostatečný čas pro regulovaný trh s biocidními přípravky.

To se rovněž odráží ve výsledku hlasování ve Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. Proto bych ráda poděkovala svým kolegům, kteří podpořili tento kompromis tří orgánů.

Prodloužení přechodných období je velmi důležité, aby se zajistilo, že všechny biocidní přípravky obsahující účinné látky budou na trh uváděny legálně.

Domnívala jsem se, že je zásadní, aby byla revize této směrnice provedena v prvním čtení, aby nehrozilo překročení desetileté lhůty pro systematické hodnocení biocidních přípravků, a v důsledku toho riziko jejich stažení z trhu od roku 2010.

Prodloužení lhůty zajistí, že členské státy budou mít dostatečný čas na hodnocení těchto látek až do roku 2014, kdy už bude pravděpodobnější, že bude směrnice o biocidních přípravcích platit.

Dalším bodem uvedeným v návrhu zprávy je omezení nanejvýš dvouleté možnosti dalšího prodlužování lhůt zbývajících dokumentů kvůli postupu projednávání ve výborech, čímž se zabrání nekonečnému zdržování celého procesu. Toto opatření je zásadní pro situaci, kdy by revize dotčené směrnice nebyla dokončena do roku 2014.

Doufáme, že aspekty spojené s ochranou údajů a praxí „parazitizmu“, kdy společnosti vnitrostátně využívají informací registrovaných jinými firmami, budou vyřešeny během významné revize směrnice o biocidních přípravcích.

Chtěla bych uvést, že pozměňovací návrhy přijaté ve Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin tvoří součást dohody s Komisí a Radou, neboť jsou zahrnuty do konečného návrhu, o němž se bude hlasovat na zítřejším plenárním zasedání. Jakmile bude ukončeno hlasování v plénu, získáme podporu Rady pro dosažení dohody v prvním čtení.

  Stavros Dimas, člen Komise. − (EL) Pane předsedající, chtěl bych poděkovat paní zpravodajce Sârbuové za její píli a úsilí o dosažení dohody o návrhu změny směrnice 98/8 o uvádění biocidních přípravků na trh v prvním čtení.

Rád bych uvedl, že Evropská komise je připravena přijmout kompromisní balíček, zejména bod týkající se prodloužení přechodných období o čtyři roky namísto tří a bod týkající se dvouletého omezení všech dalších prodloužení, aby se usnadnil program revize.

  Christa Klaß, jménem skupiny PPE-DE. – (DE) Pane předsedající, pane komisaři Dimasi, dámy a pánové, můžeme být pyšní na skutečnost, že jsme v Evropské unii vytvořili tak vysoké zdravotní a hygienické normy. Použití biocidních přípravků k těmto úspěchům velkou měrou přispívá. Když používáme dezinfekční prostředky a pesticidy, chrání nás před nebezpečnými nemocemi, nebo případně před jejich přenašeči. Biocidní přípravky jsou nezbytné. Nesmí škodit lidem a životnímu prostředí, a proto nyní potřebujeme revizi týkající se všech biocidních činidel.

Bezpečnost si žádá čas a revize nyní trvá déle, než bylo původně plánováno. Nemůžeme si dovolit jít do rizika ztráty výrobků, protože nebude dokončena jejich registrace. Proto vítám skutečnost, že se Parlament, Rada a Komise dohodly v prvním čtení na rychlém prodloužení lhůt pro směrnici o biocidních přípravcích až – jak se domnívám, pane komisaři – do roku 2014.

Avšak proč se tento návrh objevil až tak pozdě? O nebezpečí, že by se látky mohly dostat mimo působnost kvůli vypršeným lhůtám, jsme mohli vědět již dlouho a naše diskuse v Parlamentu nyní budou pod velkým časovým tlakem.

Pane komisaři, nějakou dobu čekáme na návrh revize směrnice o biocidních přípravcích pocházející z Komise. Důležité oblasti nyní musí být naléhavě harmonizovány a regulovány. Příklady zahrnují definice kritérií pro schvalování, délky schvalování a ochrany údajů, což je nejdůležitější. Výrobci potřebují jasná pravidla a jistotu. Regulace je rovněž potřebná, pokud se týká používání výrobků a manipulace s nimi. Testování účinných látek stojí tisíce eur a investice se vrátí pouze tehdy, pokud výsledky nebudou, alespoň po nějakou dobu, přístupné dalším uchazečům. Nikdo nechce, abychom přišli o naše přísné hygienické normy. Musíme je zachovat, abychom se vyrovnali s novými výzvami.

Doufám, že Komise předloží jasnou a dobře zdůvodněnou zprávu, která bude splňovat všechny tyto požadavky, a doufám, že se tak stane co nejdříve.

  Vittorio Prodi, jménem skupiny ALDE. – (IT) Pane předsedající, dámy a pánové, děkuji vám, pane Verheugene, za to, že jste přišel, a poskytl nám tak příležitost projednat tento dokument společně. Pokud se týká návrhu, kterým se má změnit týkající se uvádění biocidních přípravků na trh, Parlament souhlasí s potřebou zaručit určité prodloužení lhůty pro revizi požadované pro správné posouzení hlavních účinných látek některých biocidních přípravků kvůli zvláštní povaze nezbytných testů a požadavků v rámci trhu. Měl byste však vědět, že očekáváme více než komplexní revizi směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích, čímž vyjadřuji náš názor ohledně obsahu. Proto bych chtěl navrhnout některé myšlenky, o nichž by Komise měla přemýšlet.

Především by bylo dobré převést směrnici na nařízení, tedy právní nástroj, který umožní, aby stejná ustanovení vstoupila v platnost ve všech členských státech najednou, čímž bude toto odvětví regulováno jednotně. Jedním z klíčových bodů bude sdělení údajů podle pokynů EU a, stejně jako v případě již uplatňovaného nařízení REACH, by mělo být rovněž u biocidních přípravků zabráněno testování na obratlovcích, nebo by takové testování mělo být podstatně omezeno, protože bude existovat povinné sdílení údajů získaných prostřednictvím takových testů mezi subjekty registrujícími stejnou účinnou látku, čímž se předejde jakémukoliv zdvojování studií.

Sdílení údajů by umožnilo vyšší účinnost systému vyhodnocování dokumentace a omezilo by náklady na koncipování takových dokumentů, což by bylo významné jak pro malé a střední podniky, tak pro vnitrostátní orgány odpovědné za posuzování žádostí.

Důraz musí být kladen na zjednodušení postupů a uplatňování vzájemného uznávání schválení dotčených produktů a jejich využití v různých členských státech, čímž se urychlí nejen postupy, ale i uvádění biocidních přípravků na trh zmíněných států. Proto by měly být harmonizovány rozsah změn a společné lhůty pro přezkoumání žádostí v různých zemích a schvalovací proces by měl být zjednodušen v případě formulací s minimálními změnami nebo například v případě barevných variant, čímž se předejde dalšímu konkrétnímu testování, které vyžaduje další posuzování v jednotlivých členských státech.

Konečně musíme zabránit diskriminaci mezi evropskými výrobci zboží považovaného za biocidní přípravky a zbožím pocházejícím z oblastí mimo Společenství, které takové produkty obsahuje. Nechám na Komisi, aby přišla s řešením, která, jak doufáme, nový Parlament podpoří.

  Urszula Krupa, jménem skupiny IND/DEM. – (PL) Pane předsedající, harmonizace právních předpisů o biocidních přípravcích v Evropské unii se jeví jako ještě naléhavější, neboť se úprava v konkrétních zemích velmi liší. Nedostatek společných právních ustanovení ohrožuje zdraví lidí a jejich životy, stejně jako životní prostředí, a to zejména v podmínkách volného trhu.

Avšak návrh obsažený v původním znění dokumentu, zejména desetiletá lhůta pro uplatnění tohoto právního předpisu, se s ohledem na velmi složitou a drahou registraci postupů týkajících se chemických látek použitých v těchto přípravcích jeví jako nereálná. Tyto postupy, které byly vytvořeny pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti, by mohly celkem ironicky přispět ke snížení kontroly, a to vše je ještě problematičtější, pokud uvážíme skutečnost, že v některých případech jsou biocidní přípravky uváděné na trh upraveny vnitrostátní regulací.

Avšak odstranění těchto mechanismů a zavedení méně účinných a nákladných hodnotících postupů může omezit prodej biocidních přípravků. Centrální, evropský registr účinných látek použitých u biocidních přípravků nezajistí ani bezpečnost, a to zejména s ohledem na skutečnost, že jsou biologická činidla velmi variabilní a odolná proti účinným činidlům. Avšak omezený výběr účinných složek způsobí pouze nárůst odolnosti. Kromě toho související vysoké náklady a složité postupy vytlačí malé společnosti z trhu, což povede ke zmonopolizování trhu ze strany velkých společností činných v tomto odvětví.

Návrh na prodloužené, 14leté přechodné období, které může být rozšířeno o další dva roky, se stává ještě bezcennější díky skutečnosti, že nebude možné registrovat účinné látky nebo provádět tyto předpisy do vnitrostátního práva před rokem 2014.

  Zuzana Roithová (PPE-DE). – (CS) Pane předsedo, já se chci zeptat pana komisaře, mám trochu jiný názor. Je mi totiž líto, že se nyní dozvídáme, že Evropská unie nezvládne do deseti let, tj. do roku 2010, provést přezkum a registraci těch přibližně 900 dezinfekčních, konzervačních či pesticidních látek, které se prodávají na evropském trhu. Překvapuje mě, že na to potřebujeme další tři roky, a zpravodajka přidává ještě o rok déle. Znamená to oddálení harmonizace a tím i vyšší ochrany trhu s těmito biocidními látkami. Asi nám nezbývá, než prodloužení odhlasovat, protože by jinak řada přípravků musela z trhu zmizet. Dovolte mi však úvahu. Možná by bylo dobré, kdyby některé přípravky dovážené z nekontrolovaného asijského trhu musely náš trh opustit. Urychlilo by to vývoj alternativních bezpečnějších látek. Zajímalo by mne, zda se Komise pokusila spolupracovat a využít kapacit zkušeben a ústavů v členských zemích, aby dostála původnímu kratšímu termínu. Může mi Komise či zpravodaj na tuto otázku dát odpověď?

  Czesław Adam Siekierski (PPE-DE). – (PL) Pane předsedající, vzhledem ke specifické povaze tohoto právního předpisu a možným nebezpečím jeho případného špatného výkladu bychom se měli otázce biocidních přípravků věnovat velmi pozorně.

Souhlasím se zpravodajkou, která hovořila o skutečnosti, že je klíčové prodloužit přechodná období pro posuzování účinných látek v biocidních přípravcích až do roku 2014, aby se mohly pro regulaci trhu použít právní předpisy EU. Kdybychom to neučinili, mohla by vnitrostátní ustanovení – jejichž platnost vyprší v roce 2010 – způsobit, že se prodej významného množství biocidních přípravků stane nelegálním, což by mohlo vést k různým paradoxním situacím?

Během přechodného období by měly být vnitrostátní právní předpisy využívány k podrobnému monitorování tohoto konkrétního tržního odvětví. Je cenné v tomto případě doplnit, že bychom měli být obzvláště opatrní, když projednáváme jakékoliv právní předpisy týkající se biocidních přípravků, a nezapomínat na to, že jsou tyto výrobky určeny k ničení a odpuzování škodlivých organismů a že obsahují účinná chemická činidla. Jakákoliv neopatrnost z naší strany může mít nezvratné následky.

  Stavros Dimas, člen Komise. − (EL) Pane předsedající, chtěl bych poděkovat řečníkům za jejich konstruktivní připomínky a sdělit, že hodnocení účinných látek bude skutečně vyžadovat více času, než bylo původně a optimisticky předpokládáno. Když byl v roce 2000 tento právní předpis přijat, nebyly hodnotící programy zahájeny neprodleně; přibližně čtyři roky jsme strávili různými přípravnými a hodnotícími postupy, které příslušné vnitrostátní orgány prokazatelně používají až od roku 2004. Přestože bylo dosud vykonáno mnoho pozoruhodné a důležité práce, nebude možné, aby mnoho účinných látek prošlo hodnocením do května.

Vzhledem k tomu, že směrnice stanoví, že biocidní přípravky obsahující účinné látky neuvedené v příloze 1 nebo 1A této směrnice nesmí být z trhu staženy později než 14. května 2010, bylo rozhodnuto o nezbytném prodloužení lhůty pro dokončení hodnocení; jinak pokud stáhneme některé tyto látky, protože neprojdou hodnocením, pak bude existovat možnost ohrožení zdraví a životního prostředí v Evropské unii, což nepochybně povede ke zbrzdění obchodu.

K záležitosti, již zmínila paní Klassová, bych rád podotkl, že se tato záležitost týká ochrany údajů předkládaných za účelem hodnocení účinných látek. To se konkrétněji uplatní v případech, kdy společnosti, jež se neúčastnily vytváření uvedených údajů, „paraziti“, nebudou mít možnost udržet své výrobky na trhu až do vypršení přechodného období.

Komise dokončuje zpracování návrhu významné revize směrnice o biocidních přípravcích, a tato záležitost byla jasně uvedena během konzultací, které byly provedeny, když byl dotčený návrh formulován a navrhován. K mnoha připomínkám pana Prodiho a dalších bude nepochybně přihlédnuto.

Komise se bude uvedenou otázkou v rámci významné revize této směrnice. Prohlášení Komise k této záležitosti bude zasláno sekretariátu Evropského parlamentu a bude vloženo do zápisu z dnešního zasedání.

Podobně bude v uvedeném návrhu řešeno několik dalších otázek zdůrazněných tímto Parlamentem, například rozšíření působnosti na zboží a materiály zpracované za použití biocidních přípravků, zlepšení postupů schvalování těchto přípravků, zavedení povinné výměny údajů během licencování výrobku a schvalování účinné látky podle zásad nařízení REACH a soulad s osvědčenými postupy v jiných právních aktech, jako například nedávno schváleném aktu o přípravcích pro ochranu rostlin.

Na závěr uvedu, že Komise vyjadřuje své uspokojení nad výsledky jednání. Komise je v situaci, kdy přijme celé kompromisní návrhy a slíbí přihlédnout během hlavní revize této směrnice k obavám týkajícím se ochrany údajů vyjádřeným dnes Radou a Parlamentem.

Komise bere na vědomí otázky týkající se ochrany údajů, jejich sdílení a „údajných parazitů“ vznesené během diskusí o návrhu na prodloužení určitých časových období v rámci směrnice o biocidních přípravcích. Komise projedná vhodná řešení k určení problémů v rámci významné revize směrnice o biocidních přípravcích.

PŘEDSEDAJÍCÍ: PAN COCILOVO
Místopředseda

  Daciana Octavia Sârbu, zpravodajka. – (RO) Chtěla bych znovu poděkovat svým kolegům, stínovým zpravodajům, s nimiž se mi velmi dobře spolupracovalo. Na dokončení této zprávy jsme pracovali velmi efektivně, přestože to není tak důležité, jako bude aktuální revize této směrnice.

Jak jste se přesvědčili, všichni mí kolegové hovoří o této revizi a již méně o této zprávě, k níž se koná dnešní rozprava, protože očekáváme právě tuto revizi.

Nesporně jsme zde slyšeli, že toto rozšíření ze tří na čtyři roky není žádoucí, ale jsem přesvědčena, že je důležitější, abychom zajistili, že budou všechny výrobky uváděny na trh legálně a že bude prováděno řádné hodnocení těchto výrobků.

Ještě jednou vám děkuji a, jak jsem již řekla, čekáme, že revize směrnice o biocidních přípravcích bude provedena co nejdříve.

  Předsedající. – Rozprava je ukončena.

Hlasování se bude konat v úterý 24. března 2009.