Acta literal de los debates

Lunes 23 de marzo de 2009 - Estrasburgo

16. Comercialización de biocidas - Nueva propuesta de revisión de los biocidas (debate)

  Presidente. - El siguiente punto del orden del día es el debate conjunto sobre lo siguiente:

- el informe de la señora Sârbu, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre el proyecto de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas en lo que respecta a la extensión de determinados periodos de tiempo (COM(2008)0618 – C6-0346/2008 – 2008/0188(COD)) (A6-0076/2009), y

- la declaración de la Comisión sobre el nuevo proyecto de revisión de la Directiva sobre biocidas.

  Daciana Octavia Sârbu, ponente. – (RO) Me gustaría resaltar que considero un éxito el acuerdo que hemos alcanzado con la Comisión y el Consejo acerca de la extensión del periodo de evaluación de sustancias activas hasta 2014 con el fin de crear en el momento oportuno un mercado regulado para los biocidas.

Este hecho se ha visto reflejado también en el resultado de la votación de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria. Por este motivo quisiera agradecer a los colegas que apoyaron este compromiso entre las tres instituciones.

La ampliación del periodo de transición es de extrema importancia para garantizar que todos los biocidas que contengan sustancias activas sean comercializados de forma legal.

Pensé que era fundamental realizar el examen de esta directiva en primera lectura para no correr el riesgo de superar el periodo de diez años para el examen sistemático de los biocidas y, de ese modo, evitar el riesgo de su retirada del mercado a partir de 2010.

La extensión del periodo asegurará que los Estados miembros dispongan de tiempo suficiente para evaluar esas sustancias hasta 2014, cuando probablemente entrará en vigor la versión revisada de la Directiva sobre biocidas.

Otro punto que se propone en el proyecto de informe es la limitación a un máximo de dos años de la posibilidad de ampliar los plazos para los expedientes restantes mediante el procedimiento de comitología, con objeto de evitar la posibilidad de demorar indefinidamente todo el proceso. Esta medida es fundamental para esta situación en caso de que la revisión de la Directiva no finalice para 2014.

Confiamos en que los aspectos relacionados con la protección de datos y la práctica de parasitismo, por la que las empresas utilizan la información registrada por otras compañías como parte de un plan nacional, se abordarán durante la revisión de la Directiva sobre biocidas.

Quisiera mencionar que las enmiendas adoptadas en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria forman parte de un acuerdo con la Comisión y el Consejo tal como se presentarán en el proyecto definitivo que se votará mañana en sesión plenaria. Una vez finalizada la votación, contaremos con el apoyo del Consejo para llegar a un acuerdo en primera lectura.

  Stavros Dimas, miembro de la Comisión. − (EL) Señor Presidente, me gustaría agradecer a la ponente, la señora Sârbu, su diligencia y su esfuerzo por alcanzar un acuerdo en primera lectura sobre la propuesta de modificación de la Directiva 98/8 relativa a la comercialización de biocidas.

Quisiera decir asimismo que la Comisión Europea está lista para aceptar el conjunto de enmiendas de transacción, de manera especial el punto referente a la necesidad de ampliar el periodo de transición en cuatro años en lugar de tres y el punto relativo a la limitación de dos años para cualquier ampliación adicional, con el fin de facilitar el programa de examen.

  Christa Klaß, en nombre del Grupo del PPE-DE. – (DE) Señor Presidente, Comisario Dimas, Señorías, podemos estar orgullosos por el hecho de haber conseguido unos niveles tan elevados de salud e higiene en la Unión Europea. El uso de biocidas ha supuesto una contribución muy importante para este logro; el uso de estos productos como desinfectantes y plaguicidas nos protege de enfermedades peligrosas o, en su caso, de sus transmisores. Los biocidas son indispensables. Tienen que ser inocuos para las personas y para el medio ambiente; por ello, es preciso acometer una revisión de todos los agentes biocidas.

La seguridad requiere tiempo, y el examen está llevando más tiempo del inicialmente previsto. No podemos correr el riesgo de perder productos importantes porque su registro no se haya completado. Por esta razón aplaudo el hecho de que el Parlamento, el Consejo y la Comisión hayan acordado en primera lectura llevar a cabo una ampliación rápida de los plazos para la Directiva sobre biocidas, hasta —según creo, señor Comisario— 2014.

Pero, ¿por qué ha aparecido tan tarde esta propuesta? El peligro de que las sustancias se quedaran en el camino por la expiración de los plazos era algo que durante mucho tiempo veíamos que podía llegar a suceder, y ahora nuestros debates en el Parlamento se ven sometidos a una presión mucho mayor debida al escaso tiempo disponible.

Señor Comisario, llevamos algún tiempo esperando recibir una propuesta de la Comisión acerca de la revisión de la Directiva sobre biocidas. Es urgente armonizar y regular una serie de áreas importantes, como la definición de los criterios de aprobación, la duración del periodo de aprobación y, lo más importante, la protección de datos. Los fabricantes necesitan certeza y unos reglamentos claros. Los reglamentos también son necesarios para regular el uso y el manejo de estos productos. El examen de un agente activo cuesta muchos miles de euros y esta inversión solo podrá recuperarse si sus resultados, al menos durante un cierto periodo, no están accesibles para otros candidatos. Nadie quiere que perdamos los altos niveles de higiene que hemos alcanzado; debemos mantenerlos para hacer frente a nuevos retos.

Espero que la Comisión presente un informe claro y bien fundamentado que cumpla todos estos requisitos y confío en que lo hará lo antes posible.

  Vittorio Prodi, en nombre del Grupo ALDE. – (IT) Señor Presidente, Señorías, muchas gracias, señor Verheugen, por venir y darnos la oportunidad de debatir este documento conjuntamente. Con respecto a la propuesta de modificación de la Directiva en lo referente a la comercialización de biocidas, el Parlamento está de acuerdo en la necesidad de conceder determinadas extensiones al periodo de examen a fin de evaluar correctamente las principales sustancias activas de ciertos biocidas, en vista de la naturaleza específica de las pruebas necesarias y de las exigencias del mercado. No obstante, debería ser consciente de que estamos esperando un examen más profundo de la Directiva 98/8/CE relativa a los biocidas para expresar nuestro punto de vista en relación con su contenido. Por consiguiente, quisiera sugerir a la Comisión algunas ideas para la reflexión.

En primer lugar, sería bueno realizar la transición de la directiva a un reglamento, un instrumento legislativo que permitiría la entrada en vigor simultánea de las mismas disposiciones en todos los Estados miembros, regulando así el sector de manera uniforme. Un aspecto clave será el intercambio de datos, de conformidad con las directrices de la UE y, tal como se hizo ya con el reglamento REACH, deberán evitarse o reducirse de manera significativa los ensayos con animales vertebrados también para los biocidas, gracias al intercambio obligatorio de los datos obtenidos en dichos ensayos entre quienes registren las mismas sustancias activas, evitando de ese modo la duplicación de estudios.

El intercambio de datos permitiría mejorar la eficiencia del sistema de evaluación de archivos y reduciría el coste de redactar esos archivos, lo que sería muy importante tanto para las PYME como para las autoridades nacionales responsables del examen de las solicitudes.

Debe ponerse el acento en la simplificación de los procedimientos y en el reconocimiento mutuo de la autorización de un producto dado y su uso por parte de los diferentes Estados miembros, con el fin de acelerar los procedimientos y la comercialización de los biocidas en dichos Estados. A partir de ello, deberían armonizarse el peso de las tasas y los periodos de tiempo comunes para examinar las solicitudes en los distintos países, y debería simplificarse el proceso de autorización en el caso de formulaciones que presenten diferencias mínimas o variaciones en el color, por ejemplo, lo que evitaría la necesidad de efectuar pruebas específicas extra que exijan una evaluación ulterior por parte de cada Estado miembro.

Por último, debemos evitar la discriminación entre los productores europeos que utilizan biocidas y los productos extracomunitarios que también los contienen. Dejo a la Comisión que proponga una solución que, espero, el nuevo Parlamento pueda apoyar.

  Urszula Krupa, en nombre del Grupo IND/DEM. – (PL) Señor Presidente, la armonización de la legislación sobre biocidas en la Unión Europea se antoja muy necesaria si se tiene en cuenta la amplia variedad de reglamentos vigentes en los diversos países. La ausencia de disposiciones legislativas comunes plantea un peligro para la salud y la vida de las personas, además de representar una amenaza para el medio ambiente, especialmente en un contexto de libre mercado.

Sin embargo, la propuesta que se hacía en la versión inicial del texto, concretamente, la aplicación de un periodo de diez años para la legislación, no parece realista considerando los procedimientos de registro extremadamente complicados y caros de las sustancias químicas utilizadas en esos productos. Tales procedimientos, cuya finalidad era garantizar un elevado nivel de seguridad, podrían, irónicamente, contribuir a reducir el nivel de control, lo que resulta muy problemático si se tiene en cuenta el hecho de que, en algunos casos, los reglamentos nacionales controlaban los biocidas que se introducían en el mercado.

No obstante, la supresión de esos mecanismos y la introducción de procedimientos de evaluación más caros y menos eficientes podrían limitar las ventas de biocidas. Un registro central a escala europea de sustancias activas utilizadas en los biocidas tampoco garantizará la seguridad, sobre todo en vista del hecho de que los agentes biológicos son extremadamente variables y resisten a los agentes activos. La disponibilidad de un elenco limitado de compuestos eficaces solo servirá para incrementar los niveles de resistencia. Además, los elevados costes y los complicados procedimientos expulsarán del mercado a las pequeñas empresas, convirtiendo el mercado en un monopolio de las grandes empresas que operan en el sector.

La propuesta de contar con un periodo de transición ampliado de 14 años, que podría prorrogarse otros dos, es inútil debido a que será imposible registrar las sustancias activas o transponer esos reglamentos a los ordenamientos jurídicos de cada país antes de 2014.

  Zuzana Roithová (PPE-DE). – (CS) Señor Presidente, quisiera formular una pregunta al señor Comisario, puesto que tengo una opinión bastante distinta. Encuentro lamentable que la UE no sea capaz de llevar a cabo en diez años, en otras palabras, para 2010, un examen y registro de unos 900 desinfectantes, conservantes y plaguicidas que se venden en el mercado europeo. Me sorprende que necesitemos tres años más para esa tarea, y la ponente ha añadido otro año más. Esto significa retrasos en la armonización y, en consecuencia, en el logro de una mayor protección para el mercado frente a estos materiales dañinos. Aparentemente, la única opción que teníamos era anunciar un aplazamiento, dado que, de lo contrario, muchos productos tendrían que desaparecer del mercado. Permítanme, no obstante, ofrecer una reflexión. Podría ser beneficioso que algunos de los productos importados del mercado asiático, en el que no existen controles, abandonasen nuestro mercado. De este modo se aceleraría el desarrollo de materiales alternativos más seguros. Me interesaría saber si la Comisión ha tratado de colaborar con los centros y las instituciones de los Estados miembros en los que se efectúan las pruebas y utilizar los recursos de esos centros e instituciones para cumplir el plazo, más breve, originalmente establecido. ¿Puede la Comisión, o bien el ponente, responder a esta pregunta?

  Czesław Adam Siekierski (PPE-DE). – (PL) Señor Presidente, debido a la naturaleza específica de esta legislación y al peligro potencial de cualquier interpretación incorrecta que pueda hacerse de ella, hemos de prestar una atención especial a la cuestión de los agentes biocidas.

Coincido con la ponente, que ha hablado sobre la enorme importancia de ampliar hasta 2014 el periodo de transición para evaluar las sustancias activas que se utilizan en los biocidas, con el fin de utilizar la legislación de la UE para regular el mercado. Si no diésemos ese paso, ¿provocarían las disposiciones nacionales —que caducan en 2010— que la venta de un importante número de biocidas fuese ilegal, lo que llevaría a diversas situaciones altamente paradójicas?

Durante el periodo de transición, deberían utilizarse las legislaciones nacionales para controlar estrictamente este sector concreto del mercado. Merece la pena añadir en este punto que deberíamos ser particularmente cautos al tratar cualquier legislación relativa a los biocidas y recordar que la finalidad de esos productos es destruir y repeler los organismos perjudiciales y que contienen agentes químicos activos. Cualquier indulgencia por nuestra parte podría tener consecuencias irreversibles.

  Stavros Dimas, miembro de la Comisión. − (EL) Señor Presidente, me gustaría dar las gracias a los oradores por sus interesantes observaciones y decir que, de hecho, la evaluación de las sustancias activas requerirá más tiempo del que inicialmente, y de forma algo optimista, se había previsto. En 2000, cuando se aprobó la legislación, los programas de evaluación no comenzaron de forma inmediata; se invirtieron aproximadamente cuatro años en diversos procedimientos preparatorios, y los procedimientos de evaluación que las autoridades nacionales competentes indudablemente están utilizando no pudieron comenzar hasta 2004. Pese a que hasta la fecha se ha llevado a cabo un trabajo muy notable e importante, no será posible someter muchas de las sustancias activas a la evaluación para el mes de mayo.

Dado que la Directiva establece que los biocidas que contengan sustancias activas no incluidas en los anexos 1 o 1Α de la propia Directiva serán retirados del mercado como máximo el 14 de mayo de 2010, se estimó necesario ampliar el plazo para la ejecución del procedimiento de evaluación; de lo contrario, si retiramos algunas de esas sustancias por no haber sido sometidas al procedimiento de evaluación, tanto la salud como el medio ambiente de la Unión Europea podrían verse en peligro e, indudablemente, también se estarían poniendo trabas al comercio.

Con respecto al asunto al que ha hecho referencia la señora Klass, quisiera decir que ese tema concierne a la protección de los datos presentados para la evaluación de las sustancias activas. Esto es de aplicación, más concretamente, a los casos en los que las empresas que no participaron en las labores de producción de tales datos, a las que se ha denominado «parásitos», que podrán sin embargo mantener sus productos en el mercado hasta que finalice el periodo de transición.

La Comisión se encuentra en la fase final de procesamiento de la propuesta de redacción de la versión revisada de la Directiva sobre biocidas, y esta cuestión fue señalada claramente durante las consultas celebradas durante la formulación y la redacción de la citada propuesta. Muchos de los comentarios que han hecho el señor Prodi y otros oradores serán indudablemente tenidos en cuenta.

La Comisión abordará la cuestión anteriormente mencionada en el marco de la elaboración de la versión revisada de la Directiva. Se enviará a la secretaría del Parlamento Europeo una declaración de la Comisión sobre este particular para su inclusión en el Acta de la sesión de hoy.

De forma similar, la propuesta abordará también otras muchas cuestiones sobre las que el Parlamento ha llamado la atención, como la ampliación del alcance de los productos y materiales procesados utilizando biocidas, la mejora de los procedimientos de aprobación de estos, la introducción del intercambio obligatorio de datos durante la concesión de licencias para los productos y la aprobación de las sustancias activas, de conformidad con los principios del reglamento REACH y con las mejores prácticas en otros actos legislativos, como el recientemente aprobado sobre los productos fitosanitarios.

Para concluir, la Comisión expresa su satisfacción por el resultado de las negociaciones. La Comisión se inclina por aceptar las enmiendas de transacción en su totalidad y se compromete a tener en cuenta durante el examen de la Directiva las preocupaciones que tanto el Consejo como el Parlamento han expresado hoy en relación con la protección de datos.

La Comisión toma nota de las cuestiones relativas a la protección de datos, el intercambio de datos y los presuntos «parásitos» que se han planteado durante los debates sobre la propuesta de ampliación de determinados periodos de tiempo incluidos en la Directiva sobre biocidas. La Comisión estudiará posibles soluciones adecuadas a los problemas identificados en el marco de la elaboración de la versión revisada de la citada Directiva.

PRESIDE: Luigi COCILOVO
Vicepresidente

  Daciana Octavia Sârbu, ponente. – (RO) Quisiera dar las gracias de nuevo a mis colegas, los ponentes alternativos, con quienes hemos mantenido una cooperación muy fructífera. Logramos una gran eficiencia en la elaboración de este informe, aunque este hecho no es tan importante como lo será la revisión de la Directiva.

Como han podido ver, todos mis colegas han hablado sobre esta revisión y algo menos sobre el informe que estamos debatiendo hoy porque, en realidad, lo que estamos esperando es una revisión.

Hemos escuchado aquí, ciertamente, que esta extensión del periodo de transición de tres a cuatro años no es deseable, pero creo que es mucho más importante que garanticemos la comercialización legal de todos los productos y que se lleve a cabo una evaluación adecuada de esos productos.

De nuevo, muchas gracias y, como decía, estamos esperando que se presente la revisión de la Directiva sobre biocidas lo antes posible.

  Presidente. – Se cierra el debate.

La votación tendrá lugar el martes 24 de marzo de 2009.