Pełne sprawozdanie z obrad

Poniedziałek, 23 marca 2009 r. - Strasburg

16. Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych – Nowy wniosek dotyczący rewizji w odniesieniu do produktów biobójczych (debata)

  Przewodniczący. - Kolejnym punktem porządku dziennego jest wspólna debata nad:

- sprawozdaniem sporządzonym przez Dacianę Octavię Sârbu w imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów (COM(2008)0618 – C6-0346/2008 – 2008/0188(COD)) (A6-0076/2009), oraz

- oświadczeniem Komisji w sprawie nowego wniosku dotyczącego rewizji w odniesieniu do produktów biobójczych.

  Daciana Octavia Sârbu, sprawozdawczyni. – (RO) Chciałabym podkreślić, że uważam za sukces porozumienie, jakie osiągnęliśmy wraz z Komisją i Radą w sprawie przedłużenia okresu przeglądu substancji czynnych do roku 2014 w celu stworzenia w odpowiednim czasie regulowanego rynku produktów biobójczych.

Znalazło to również odzwierciedlenie w wyniku głosowania na forum Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności. Z tego właśnie powodu chciałabym podziękować moim koleżankom i kolegom, którzy poparli ten kompromis pomiędzy trzema instytucjami.

Przedłużenie okresu przejściowego jest niezwykle ważne dla zagwarantowania, aby wszystkie produkty biobójcze zawierające substancje czynne zostały wprowadzone do obrotu w sposób zgodny z prawem.

Wydawało mi się istotne, aby przegląd przedmiotowej dyrektywy został przeprowadzony podczas pierwszego czytania, tak aby nie ryzykować przekroczenia 10-letniego okresu systematycznego badania produktów biobójczych i, tym samym, uniknąć ryzyka ich wycofania z obrotu począwszy od roku 2010.

Przedłużenie przedmiotowego okresu da państwom członkowskim wystarczająco dużo czasu na przegląd tychże substancji aż do roku 2014, kiedy to najprawdopodobniej wejdzie w życie zasadnicza zmiana dyrektywy o produktach biobójczych.

Kolejną kwestią proponowaną w projekcie sprawozdania jest ograniczenie do maksymalnie dwóch lat możliwości dalszego przedłużania terminów dla pozostałych substancji za pomocą procedury komitologii, tak aby uniknąć niekończących się opóźnień całego procesu. Rozwiązanie to ma zasadnicze znaczenie dla całej sytuacji, jeżeli przegląd dyrektywy nie zostanie zakończony do 2014 roku.

Mamy nadzieję, że aspekty związane z ochroną danych, a także praktyki „pasażerów na gapę”, polegające na korzystaniu przez firmy z informacji zarejestrowanych przez inne firmy w ramach programu krajowego, będą przedmiotem analizy podczas zasadniczego przeglądu dyrektywy o produktach biobójczych.

Chciałabym wspomnieć, że zmiany przyjęte na forum Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności stanowią część porozumienia z Komisją i Radą i zostały umieszczone w ostatecznym projekcie, który ma być przedmiotem głosowania na jutrzejszym posiedzeniu plenarnym. Po głosowaniu na posiedzeniu plenarnym będziemy mieli poparcie Komisji dla osiągnięcia porozumienia podczas pierwszego czytania.

  Stavros Dimas, komisarz. − (EL) Panie przewodniczący! Chciałbym podziękować sprawozdawczyni, pani poseł Sârbu, za jej pracowitość i wysiłki zmierzające do osiągnięcia podczas pierwszego czytania porozumienia w sprawie wniosku dotyczącego zmiany dyrektywy 98/8 dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

Chciałbym nadmienić, że Komisja Europejska jest przygotowana na przyjęcie pakietu kompromisowego, w szczególności punktu dotyczącego konieczności przedłużenia okresu przejściowego o cztery lata zamiast trzech oraz punktu dotyczącego ograniczenia do dwóch lat możliwości jakichkolwiek dalszych przedłużeń terminów w celu ułatwienia realizacji programu przeglądu.

  Christa Klaß, w imieniu grupy PPE-DE. – (DE) Panie przewodniczący, panie komisarzu Dimas, panie i panowie! Możemy być dumni z faktu, że osiągnęliśmy w Unii Europejskiej tak wysokie standardy zdrowia i higieny. Stosowanie produktów biobójczych wniosło w te osiągnięcia znaczący wkład. Produkty te, używane jako środki dezynfekujące bądź pestycydy, chronią nas przed niebezpiecznymi chorobami, czy też przed ich nosicielami. Produkty biobójcze są niezbędne. Muszą być nieszkodliwe dla ludzi i środowiska i dlatego właśnie musimy obecnie dokonać przeglądu wszystkich środków biobójczych.

Bezpieczeństwo wymaga czasu, a przedmiotowy przegląd trwa obecnie dłużej niż początkowo planowano. Nie możemy pozwolić sobie na ryzyko utraty ważnych produktów z powodu nieukończenia procesu ich rejestracji. I dlatego właśnie z zadowoleniem przyjmuję fakt, że Parlament, Rada i Komisja wyraziły – podczas pierwszego czytania – zgodę na szybkie przedłużenie terminów w ramach dyrektywy o produktach biobójczych, do – jak sądzę, panie komisarzu – 2014 roku.

Dlaczego jednak przedmiotowy wniosek pojawił się tak późno? Niebezpieczeństwo, że tego rodzaju substancje mogą wypaść z rynku ze względu na upływ terminów było czymś, co mogliśmy przewidzieć dawno temu i nasze dyskusje w Parlamencie muszą teraz odbywać się pod większą presją czasu.

Panie komisarzu! Od jakiegoś już czasu czekaliśmy na wniosek Komisji w sprawie przeglądu dyrektywy o produktach biobójczych. Konieczne jest pilne zharmonizowanie i uregulowanie ważnych obszarów. . Jako przykład można podać definicję kryteriów udzielania zezwolenia, okres obowiązywania zezwolenia i, co najważniejsze, ochrony danych. Producenci potrzebują jasnych przepisów i pewności. Konieczne są również uregulowania w zakresie stosowania produktów i posługiwania się nimi. Przeprowadzenie testów środka czynnego kosztuje kilka tysięcy euro, a inwestycja taka może się zwrócić jedynie wówczas, gdy wyniki nie są dostępne, przynajmniej przez jakiś czas, dla pozostałych wnioskodawców. Nikt nie chce utraty naszych wysokich standardów higieny. Musimy je utrzymać, aby sprostać nowym wyzwaniom.

Mam nadzieję, że Komisja przedstawi przejrzyste i dobrze uzasadnione sprawozdanie, które będzie spełniać wszystkie tego rodzaju wymogi i mam nadzieję, że nastąpi to jak najszybciej.

  Vittorio Prodi, w imieniu grupy ALDE. – (IT) Panie przewodniczący, panie i panowie! Dziękuję panu, panie komisarzu Verheugen, za przybycie i umożliwienie nam wspólnej dyskusji nad przedmiotowym dokumentem. W kwestii wniosku w sprawie zmiany dyrektywy dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, Parlament zgodził się co do potrzeby pewnego przedłużenia okresu przeglądu, koniecznego w celu dokonania poprawnej oceny głównych substancji czynnych w określonych produktach biobójczych z uwagi na szczególny charakter niezbędnych testów oraz wymogi rynkowe. Powinni być państwo jednak świadomi faktu, że oczekujemy bardziej dogłębnego przeglądu dyrektywy 98/8/WE dotyczącej produktów biobójczych, aby móc wyrazić nasze zdanie na temat jej treści. Chciałbym zatem zasugerować Komisji kilka zagadnień do rozważenia.

Po pierwsze, korzystne byłoby dokonanie przejścia od dyrektywy do rozporządzenia, czyli instrumentu prawodawczego, który umożliwiłby wejście w życie tych samych przepisów we wszystkich państwach członkowskich, wprowadzając w ten sposób jednolite uregulowania w całym sektorze. Jedną z kluczowych kwestii byłaby wymiana danych, zgodnie z wytycznymi UE, i – jak to zostało już wdrożone w przypadku systemu REACH – należałoby unikać lub znacząco ograniczyć prowadzenie testów produktów biobójczych na kręgowcach również dzięki obowiązkowej wymianie danych uzyskanych podczas tego rodzaju testów pomiędzy podmiotami, które dokonują rejestracji tej samej substancji czynnej, w ten sposób unikając dublowania badań.

Wymiana danych powinna pozwolić na większą skuteczność systemu oceny dokumentacji i obniżyłaby koszty przygotowania takiej dokumentacji, co miałoby duże znaczenie zarówno dla małych i średnich przedsiębiorstw, jak i organów krajowych odpowiedzialnych za dokonywanie oceny wniosków.

Należy położyć nacisk na uproszczenie procedur i stosowanie zasad wzajemnego uznawania zezwoleń dotyczących danego produktu i jego stosowania w poszczególnych państwach członkowskich w celu przyspieszenia procedur i wprowadzenia danego produktu biobójczego do obrotu w tychże państwach członkowskich. Następnie należy zharmonizować skalę opłat i wspólne terminy dokonywania oceny wniosków, a proces udzielania zezwoleń w przypadku preparatów minimalnie różniących się np. barwą powinien zostać uproszczony pozwalając w ten sposób na uniknięcie dodatkowych specjalnych testów wymagających dalszej oceny przez każde państwo członkowskie.

I ostatnia kwestia, musimy unikać rozróżniania pomiędzy europejskimi producentami towarów poddawanych działaniu produktów biobójczych a towarami pochodzącymi spoza Wspólnoty, zawierającymi tego rodzaju produkty. Znalezienie rozwiązania, które nowy Parlament będzie, mamy nadzieję, skłonny poprzeć pozostawiam Komisji.

  Urszula Krupa, w imieniu grupy IND/DEM. – Panie Przewodniczący! Ujednolicenie ustawodawstwa dotyczącego produktów biobójczych w Unii Europejskiej wydaje się potrzebne tym bardziej, że regulacje w poszczególnych krajach są bardzo zróżnicowane. Brak wspólnych przepisów jest niebezpieczny dla zdrowia i życia ludzi oraz stanu środowiska, zwłaszcza w warunkach wolnego rynku.

Zaproponowany jednak w pierwotnej wersji dokumentu dziesięcioletni okres wdrożenia przepisów prawnych okazuje się nierealny z powodu niezwykle skomplikowanych i kosztownych procedur rejestracji związków stosowanych w tych preparatach. Procedury, których zakładanym celem był wysoki stopień bezpieczeństwa, paradoksalnie mogą przyczynić się do zmniejszenia stopnia kontroli, co jest tym bardziej problematyczne, że w części przypadków regulacje krajowe dawały możliwość kontroli produktów biobójczych wprowadzanych do obrotu.

Natomiast wyeliminowanie tych mechanizmów oraz wprowadzenie mało wydajnych i kosztownych procedur oceny może ograniczyć zakres obrotu produktami biobójczymi. Nie zapewni także bezpieczeństwa europejski centralny wykaz substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, zwłaszcza że czynniki biologiczne charakteryzują się dużą zmiennością oraz odpornością na substancje czynne. Ograniczony wybór efektywnych związków będzie jedynie sprzyjał zwiększaniu odporności. Ponadto wysokie koszty oraz komplikacja procedur wyeliminuje z rynku małe przedsiębiorstwa, doprowadzając do jego monopolizacji przez dużych potentatów tej branży.

Dlatego zaproponowany wydłużony, czternastoletni okres przejściowy z możliwością przedłużenia o kolejne dwa lata staje się niezbędny tym bardziej, że rejestracja substancji czynnych, ale i transpozycja przepisów do prawa krajowego nie jest możliwa przed 2014 r.

  Zuzana Roithová (PPE-DE). – (CS) Panie przewodniczący! Chciałabym zadać panu komisarzowi pytanie, bowiem jestem raczej odmiennego zdania. Szkoda, że UE nie jest w stanie w ciągu dziesięciu lat, innymi słowy do roku 2010, zakończyć przeglądu i rejestracji około 900 środków odkażających, konserwantów i pestycydów, które są w sprzedaży na rynku europejskim. Zadziwia mnie fakt, że potrzebujemy w tym celu kolejnych trzech lat, jako że pani poseł sprawozdawczyni dodała do tego jeszcze dodatkowy rok. Oznacza to opóźnienia w procesie harmonizacji i tym samym w zwiększeniu ochrony rynku w odniesieniu do tych szkodliwych materiałów. Najwyraźniej nie mamy wyboru, tylko musimy ogłosić przedmiotowe przesunięcie terminu, ponieważ w przeciwnym wypadku wiele produktów musiałoby zniknąć z rynku. Pozwolę sobie jednak na pewne spostrzeżenie. Byłoby korzystne, gdyby niektóre produkty importowane z nieobjętych żadną kontrolą rynków azjatyckich musiały opuścić nasz rynek. Przyśpieszyłoby to rozwój alternatywnych bezpieczniejszych materiałów. Chciałabym usłyszeć, czy Komisja próbowała współpracować z ośrodkami i instytucjami badawczymi w państwach członkowskich i wykorzystać ich zasoby w celu dotrzymania pierwotnego, krótszego terminu. Czy Komisja lub pani poseł sprawozdawczyni mogłaby odpowiedzieć mi na to pytanie?

  Czesław Adam Siekierski (PPE-DE). – (PL) Panie Przewodniczący! W związku ze specyfiką oraz ewentualnym zagrożeniem, jakie może za sobą nieść nieprawidłowa interpretacja uregulowań prawnych, środki biobójcze są tematem, któremu należy poświęcić szczególną uwagę.

Zgadzam się z opinią sprawozdawczyni mówiącą o tym, że wydłużenie okresu przejściowego do 2014 r., przeznaczonego na ocenę substancji czynnych, które występują w produktach biobójczych, jest niezbędne do uregulowania rynku przepisami unijnymi. Czy w przeciwnym bowiem razie wygasające w 2010 r. przepisy krajowe sprawiłyby, że obrót znaczną częścią produktów biobójczych stałby się nielegalny, co mogłoby doprowadzić do wielu paradoksalnych sytuacji?

W trakcie trwania okresu przejściowego ten specyficzny rynek powinien być ściśle nadzorowany przez przepisy krajowe. Warto tu dodać, że w przypadku jakichkolwiek uregulowań dotyczących produktów biobójczych należy zachować szczególną ostrożność, pamiętając o tym, że są to środki przeznaczone do niszczenia i odstraszania organizmów szkodliwych oraz że mają one działanie chemiczne. Wszelkiego rodzaju bagatelizowanie ostrożności może prowadzić do nieodwracalnych skutków.

  Stavros Dimas, komisarz. − (EL) Panie przewodniczący! Pragnę podziękować przedmówcom za ich konstruktywne uwagi i powiedzieć, że ocena substancji czynnych w istocie ostatecznie wymagać będzie więcej czasu niż początkowo optymistycznie zakładano. W roku 2000, kiedy przedmiotowy akt prawny został uchwalony, programy oceny nie rozpoczęły się natychmiast; około czterech lat zajęły różne procedury przygotowawcze i procedury oceny, które właściwe organy krajowe niewątpliwie wprowadziły w życie dopiero w 2004 roku. Chociaż dotychczas wykonano już wiele istotnych i ważnych prac, w przypadku wielu substancji czynnych nie będzie możliwe dokonanie ich oceny do maja.

Z uwagi na fakt, że przedmiotowa dyrektywa stanowi, iż produkty biobójcze, które zawierają substancje czynne niewymienione w Załączniku 1 lub 1Α do dyrektywy muszą zostać wycofane z obrotu najpóźniej do 14 maja 2010 r., uznano, że konieczne jest przedłużenie terminu zakończenia procedury oceny; w przeciwnym wypadku wycofanie niektórych tego rodzaju substancji z powodu nieprzeprowadzenia wobec nich procedury oceny zagroziłoby zarówno zdrowiu, jak i środowisku naturalnemu w Unii Europejskiej, i niewątpliwie zakłóciłoby także handel.

W kwestii, o której mówiła pani poseł Klass, chciałbym powiedzieć, że sprawa ta dotyczy ochrony danych przekazywanych na potrzeby oceny substancji czynnych. Dotyczy to konkretnie przypadków, w których spółki, które nie brały udziału w przygotowywaniu tychże danych, „pasażerowie na gapę”, będą jednak mogły utrzymać swoje produkty na rynku do upływu okresu przejściowego.

Komisja jest na końcowym etapie przygotowywania wniosku dotyczącego przeglądu merytorycznego dyrektywy o produktach biobójczych i kwestia ta została w sposób wyraźny zasygnalizowana podczas konsultacji prowadzonych w czasie, gdy przedmiotowy wniosek był formułowany i sporządzany. Wiele uwag poczynionych przez pana posła Prodiego oraz innych pań i panów posłów zostanie z pewnością uwzględnionych.

Komisja zajmie się wyżej wspomnianym zagadnieniem w ramach przeglądu merytorycznego dyrektywy. Oświadczenie Komisji w tej sprawie zostanie przesłane do sekretariatu Parlamentu Europejskiego w celu włączenia go do protokołu z dzisiejszego posiedzenia.

Podobnie wiele innych spraw sygnalizowanych przez Parlament również zostanie uwzględnionych w przedmiotowym wniosku, jak np. rozszerzenie zakresu o towary i materiały przetwarzane z użyciem produktów biobójczych, udoskonalone procedury wydawania zezwoleń dla produktów biobójczych, wprowadzenie obowiązkowej wymiany danych w procesie uzyskiwania zezwolenia dotyczącego danego produktu oraz podczas wydawania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu danej substancji czynnej zgodnie z zasadami rozporządzenia w sprawie REACH, a także dostosowanie do najlepszych praktyk przyjętych w innych aktach prawa, takich jak ostatnio uchwalony w sprawie produktów ochrony roślin.

Na zakończenie Komisja pragnie wyrazić swoje zadowolenie z rezultatów negocjacji. Komisja jest w stanie zaakceptować kompromisowe zmiany w całości i obiecuje wziąć pod uwagę w toku głównego przeglądu przedmiotowej dyrektywy obawy związane z ochroną danych, wyrażone tutaj dziś zarówno przez Radę, jak i Parlament.

Komisja przyjmuje do wiadomości kwestie dotyczące ochrony danych, wymiany danych, a także domniemanych „pasażerów na gapę”, podniesione podczas dyskusji na temat wniosku w sprawie przedłużenia niektórych terminów przewidzianych w dyrektywie o produktach biobójczych. Komisja rozważy odpowiednie rozwiązania wskazanych problemów w ramach przeglądu merytorycznego dyrektywy o produktach biobójczych.

PRZEWODNICZY: LUIGI COCILOVO
Wiceprzewodniczący

  Daciana Octavia Sârbu, sprawozdawczyni. – (RO) Chciałabym raz jeszcze podziękować moim koleżankom, sprawozdawczyniom pomocniczym, z którymi doskonale nam się współpracowało. Przygotowanie przedmiotowego sprawozdania przebiegło bardzo sprawnie, chociaż nie ma ono aż tak dużego znaczenia, jakie będzie mieć faktyczny przegląd dyrektywy.

Jak państwo widzieli, wszyscy moi koledzy i koleżanki mówili więcej o przeglądzie niż o samym sprawozdaniu, które jest przedmiotem dzisiejszej dyskusji, ponieważ to właśnie na przegląd czekamy.

Przyznać muszę, że słyszeliśmy dziś także głosy mówiące, iż przedłużenie okresu przejściowego z trzech do czterech lat nie jest pożądane, ale jestem przekonana, że znacznie ważniejsze jest dla nas zagwarantowanie, że wszystkie produkty będą wprowadzane do obrotu zgodnie z prawem oraz że będzie prowadzona właściwa ocena tego rodzaju produktów.

Dziękuję raz jeszcze i – jak już mówiłam – oczekujemy jak najszybszego przeglądu dyrektywy o produktach biobójczych.

  Przewodniczący. – Zamykam debatę.

Głosowanie odbędzie się we wtorek, 24 marca 2009 r.