Doslovný záznam ze zasedání

Středa, 1. dubna 2009 - Brusel

20. Stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (rozprava)

  Předsedající. – Dalším bodem je doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ke společnému postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, jímž se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a jímž se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (15079/2/2008 – C6-0005/0009 – 2007/0064(COD)) (Zpravodajka: Avril Doyleová) (A6-0048/2009).

  Avril Doyle, zpravodajka. − Pane předsedající, nejprve bych chtěla poděkovat všem svým stínovým zpravodajům a samozřejmě francouzskému předsednictví, že napomohli brzké dohodě o druhém čtení.

Jde spíše o technický návrh, neboť jeho cílem je aktualizace stávajícího režimu EU, jehož hlavním účelem je ochrana veřejného zdraví omezením vystavení spotřebitelů potravin živočišného původu reziduím farmakologicky účinných látek přítomných ve veterinárních léčivech a v biocidních přípravcích. Dosahuje se toho stanovením bezpečných mezních hodnot nebo maximálních limitů reziduí pro schválené látky a zákazem látek, které byly shledány nebezpečnými nebo u kterých nelze vědecky stanovit bezpečnostní profil.

Maximální limity reziduí samy spotřebitele neochrání. Spotřebitele přímo ochrání stanovení vhodné ochranné lhůty před porážkou a dále kontroly v terénu. V praxi se ochranné lhůty stanoví pomocí vysokého bezpečnostního faktoru, odrážejícího objem dostupných údajů v současné fázi vývoje přípravku.

Dosáhli jsme dohody v nejdůležitějších otázkách. Především je to extrapolace maximálních limitů reziduí z jednoho druhu na druhý; za druhé byly v rámci EU přijaty maximální limity reziduí stanovené na mezinárodní úrovni v rámci dokumentu Codex Alimentarius; a za třetí vznikl rámec stanovující maximální limity reziduí pro potraviny dovážené ze třetích zemí.

Podařilo se nám vyjasnit opatření, která je nutné přijmout v případě, že se v potravinách vyrobených v EU nebo dovezených ze třetích zemí naleznou nepovolené látky, a také se vyjasnily základy pro přezkum referenčních hodnot pro opatření: jde o maximální limity stanovené pro kontrolní účely pro jakékoliv nepovolené látky s ohledem na jakékoliv nové údaje.

Schválena byla také otázka stanovení maximálních limitů reziduí u určitých biocidních přípravků, jako jsou dezinfekční prostředky používané u zvířat, především pokud jde o finanční aspekty jejich povolování a jejich dokumentaci.

Stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinnou látku vyžaduje nákladný soubor údajů týkající se toxikologických studií a studií metabolismu. To je příliš nákladné pro určité méně běžné druhy potravin, takzvané „menšinové druhy“, neboť trh s veterinárními léčivými přípravky pro tyto druhy je malý – jde o tzv. „menšinové použití“. Stanovení maximálního limitu reziduí je prvním krokem, který je nutné splnit před tím, než může být žádost předložena regulačním orgánům se žádostí o povolení veterinárního léčivého přípravku pro druhy určené k produkci potravin obsahujícího farmakologicky účinné látky.

Otázka tohoto menšinového použití/menšinových druhů je problém, který je nutné urychleně řešit, neboť zde může vzniknout potenciální problém týkající se zdraví zvířat a bezpečnosti potravin. Veterináři jsou povinni poskytovat péči a budou se vždy snažit vyléčit nemocné zvíře. Podle současných právních předpisů jsou často nuceni uchýlit se k nepovoleným léčivům.

Absence maximálních limitů reziduí také brání úřadům, aby mohly stanovit řádnou ochrannou lhůtu pro dané léčivo. Současné nařízení o maximálních limitech reziduí nevyžaduje stanovení maximálních limitů reziduí pro jednotlivé druhy. Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky používá výchozí opatrný přístup a stanovuje maximální limity reziduí pro jednotlivé druhy. Výbor pro veterinární léčivé přípravky provedl v roce 1997 na základě pětileté zkušenosti revizi všech stanovených maximálních limitů reziduí a došel k názoru, že není nutné stanovovat maximální limity reziduí pro jednotlivé druhy, neboť maximální limity reziduí pro konkrétní látku jsou téměř vždy podobné nebo identické. Ve stejném roce vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky zásady pro stanovování maximálních limitů reziduí pro menšinové druhy. Ty definovaly menšinové druhy určené k produkci potravin jako všechny druhy kromě skotu, prasat a drůbeže a zahrnovaly i lososovité.

Umožnil extrapolaci z velkých druhů na menšinové druhy stejné čeledi, z přežvýkavce na přežvýkavce, z ryb na ryby, z kuřat na ostatní drůbež. V roce 2008 vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky po osmi letech zkušeností nové zásady. Přístup zahrnující posouzení rizik reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu. Popisuje přístup zahrnující posouzení rizik při extrapolaci maximálního limitu reziduí z jednoho nebo více druhů na další druhy. Tato zásada umožňuje extrapolaci maximálního limitu reziduí na základě údajů o třech hlavních druzích na všechny druhy, za předpokladu, že jsou maximální limity reziduí u všech tří hlavních druhů podobné nebo stejné.

Text této revize, který máme před sebou, jen zajišťuje právní základ pro současnou praxi extrapolace v zájmu dostupnosti veterinárních léčiv a zdraví zvířat.

Dva pozměňovací návrhy se specificky zaměřují na nedostatek specifických léčiv pro koňovité (musím oznámit, že zde mám vlastní zájem) při celé řadě terapeutických potřeb a potřeb spojených s životními podmínkami zvířat, týkají se i pojmu „klinický přínos“, nejen požadavku, že je „nezbytné“ do pozitivního seznamu látek pro koňovité, na nějž se odvolává směrnice o veterinárních léčivech, doplnit nějaký léčivý produkt. Za jasně stanovených podmínek nebudou muset mít některé výrobky stanovené maximální limity reziduí, ale bude se u nich muset dodržovat šestiměsíční ochranná lhůta.

Možná se pan komisař chystá zanést do záznamu toto prohlášení – mohu-li o to požádat předsedajícího: Odvolávám se na diskusi na toto téma, která se odehrála před několika měsíci v souvislosti se směrnicí o veterinárních léčivech.

  Günter Verheugen, místopředseda Komise. – (DE) Pane předsedající, dámy a pánové, revize právních předpisů o limitech reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu je významnou iniciativou Evropské komise. Jejím cílem je ochrana spotřebitelů před rezidui léčivých přípravků v potravinách a také zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků ve Společenství. Jde také o významnou součást programu Komise na zjednodušování právních předpisů.

V tomto společném postoji se odráží dohoda, kterou Rada a Parlament uzavřely 21. října loňského roku. Proto dnes máme společný postoj nejen Rady a Parlamentu, ale také Komise. Mám velkou radost, že Komise dokázala zapracovat pozměňovací návrhy Evropského parlamentu i Rady, neboť zachovávají jak ducha, tak podstatu původního návrhu Komise.

Komise 8. ledna tohoto roku vyjádřila ve svém sdělení Evropskému parlamentu plnou podporu společnému postoji. Přijetí společného postoje nyní umožní tuto záležitost úspěšně zakončit do konce volebního období Parlamentu.

Její zakončení na základě tohoto společného postoje umožní všem, kdo mají co do činění s každodenní kontrolou potravin a veterinárními léčivými přípravky, aby mohli lépe působit v zájmu zdraví zvířat a ochrany spotřebitelů ve Společenství. Tito lidé čekají na revizi právních předpisů o limitech reziduí velmi netrpělivě a dlouho a myslím, že už se načekali dost a mohou se všichni radovat, že bylo nalezeno řešení.

Jsem si plně vědom mimořádné důležitosti dostupnosti veterinárních léčivých přípravků. Komise proto bez ohledu na pokrok, který v tomto ohledu současné nařízení o stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek již znamená, předloží v roce 2010 hodnocení problémů, které s sebou nese uplatňování směrnice o veterinárních léčivých přípravcích, a v případě potřeby předloží i nové návrhy na úpravu právních předpisů.

Chtěl bych využít této příležitosti a vyjádřit zvláštní poděkování paní zpravodajce Doyleové, jejíž skutečně neúnavné úsilí umožnilo dosáhnout v této věci dohody. Ještě jednou upřímné díky za vaši vynikající práci, paní Doyleová.

Zpráva Doyle

Komise je obeznámena s obavami občanů, veterinárních lékařů, členských států a odvětví zdraví zvířat, vyjádřenými v souvislosti se směrnicí, která stanoví pravidla pro povolení veterinárních léčivých přípravků, a uvědomuje si zejména nutnost vyřešit stávající problémy spojené s dostupností veterinárních léčivých přípravků a jejich používáním u druhů, pro které nebyly povoleny, a s nepřiměřenou regulační zátěží bránící inovaci, a současně zajistit vysokou úroveň bezpečnosti spotřebitele, pokud jde o potraviny živočišného původu. Komise zdůrazňuje, že v současné době jsou v tomto ohledu přijímány pozitivní kroky, jako například zjednodušení pravidel pro změny povolení veterinárních léčivých přípravků a tento přezkum právních předpisů o maximálních limitech reziduí v potravinách.

Ve snaze plnit cíle v oblastech bezpečnosti spotřebitele a ochrany zdraví zvířat, konkurenceschopnosti veterinárního odvětví včetně malých a středních podniků a snížení administrativní zátěže předloží Komise v roce 2010 hodnocení problémů vyskytujících se při uplatňování směrnice o veterinárních léčivých přípravcích a v případě potřeby vypracuje legislativní návrhy.

  Avril Doyle, zpravodajka. − Pane předsedající, chtěla bych jen dát do záznamu, že je zde jeden pozměňovací návrh, který nemohu podpořit, neboť by v podstatě znamenal právní slepou uličku. Pokud nemůžete podat lék, který se testuje na zvířatech, dokud u něj nebude stanoven maximální limit reziduí, nemůžete pak provádět testy, které jsou nutné pro získání údajů pro stanovení maximálních limit reziduí a především ochranné lhůty.

Chtěla bych poděkovat panu komisaři za spolupráci v této oblasti a nechat zaznamenat, že naléhavě potřebujeme provést přezkum směrnice o veterinárních léčivech. V určitém smyslu používáme tento přezkum maximálních limit reziduí jako určitou náplast na větší problém, kterého jsem si všichni velmi dobře vědomi. Dostupnost odpovídající škály veterinárních přípravků na léčení různých druhů zvířat v Evropském společenství se za poslední dvě desetiletí stala stále větší výzvou. Nejrůznější zainteresované osoby včetně regulačních orgánů, příslušného odvětví a veterinárních lékařů vyvinuli během této doby značné úsilí k vyřešení problému dostupnosti léčiv.

Situace se i přes toto úsilí dále zhoršuje. Nedostatek povolených léčiv znamená skutečnou hrozbu pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro bezpečnost spotřebitelů. Pokud se zvířata neléčí, nebo se léčí nepovolenými nebo nevhodnými přípravky, nese to s sebou závažné problémy pro majitele zvířat, zemědělce, veterinární lékaře a vlády. Může to znamenat i riziko přenosu nemocí neléčených nebo nevhodně léčených zvířat na člověka, a to jak pro majitele zvířete, tak pro spotřebitele a občany.

Znamená to i finanční, právní a obchodní důsledky pro jednotlivé zainteresované osoby, neboť nedostatek léčiv může mít negativní vliv na hospodářství venkova a na zemědělství obecně. Příkladem - a velmi důležitým bodem – je výsledek opylení jako důsledek nižšího množství včelstev. Včely jsou velmi důležitým problémem z hlediska menšinového využití/menšinových druhů.

Současný problém s dostupností v EU má však nejen všeobecné důsledky na zdraví a prostředí zvířat, na bezpečnost dodávek potravin ve Společenství a na veřejné zdraví, ale oslabuje také schopnost EU splnit lisabonskou agendu a využít ohromný potenciál evropského zemědělství a pobřežní akvakultury, které by mohly přilákat do oblasti veterinární farmacie vědu a výzkum.

Děkuji ještě jednou všem kolegům a panu Komisaři za spolupráci při přípravě této zprávy.

  Předsedající. – Rozprava je ukončena.

Hlasování se bude konat zítra.

Písemná prohlášení (Článek 142)

  Péter Olajos (PPE-DE), písemně. (HU) Často slýcháme stížnosti, že se EU snaží všechno regulovat, a přitom se jí nedaří řešit významné otázky.

Mnoho z nás může mít dojem, že se to vztahuje i na tuto zprávu. To by však byl omyl. V tomto případě hovoříme o „potravinách“, které konzumují lidské bytosti – proto bychom chtěli, aby byly v zájmu našich občanů bezpečnější.

Existující předpisy nejsou aktuální, a pro veterinární lékaře je proto problematické doplňovat zásoby léčiv. Pro specifické rysy tohoto odvětví proto potřebujeme vhodné nařízení.

Stále více farmaceutických firem má dnes oddělení, které se zabývá produkty pro zvířata, jež přinášejí značné příjmy. Poptávka roste, neboť zvířata jsou také nemocná, a nyní, když neustále roste hodnota potravin, stojí za to nemocem předcházet.

V poslední době se k nám dostalo několik informací, že určité firmy pracují na tom, jak „získat“ ze zvířat víc. Rychle rostoucí kuřata či prasata vykrmovaná do obrovských rozměrů za několik málo měsíců. A to všechno na základě (léčivých) přípravků, které jsou často pro lidi škodlivé.

Proto se musí každý jednotlivý přípravek, který se podává zvířatům, testovat ve spolupráci s Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA), aby se zjistilo, zda rezidua těchto přípravků, která zůstávají ve zvířatech a později je konzumují lidé, nepředstavují nějaké nebezpečí.

Testování platí firma. Musíme také zdůraznit možnost zrychleného postupu, který zkracuje čas potřebný k administrativě, a veterinární lékaři pak mají mnohem rychleji přístup k léčivým přípravkům, což je rovněž důležité.

Není nic důležitějšího než lidské zdraví, a proto musíme zabránit „zvířecímu dopingu“, který je motivován peněžním ziskem.