Plenardebatten

Mittwoch, 1. April 2009 - Brüssel

20. Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Aussprache)

  Der Präsident. – Der nächste Tagesordnungspunkt umfasst die Empfehlung zur zweiten Lesung des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit zum gemeinsamen Standpunkt des Rates zur Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Ausarbeitung von Gemeinschaftsverfahren zur Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, welche die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates außer Kraft setzt und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (15079/2/2008 – C6-0005/0009 – 2007/0064(COD)) novelliert. (Berichterstatterin: Avril Doyle) (A6-0048/2009).

  Avril Doyle, Berichterstatterin. − Herr Präsident, könnte ich zunächst damit beginnen, allen meinen Schattenberichterstattern und natürlich dem französischen Ratsvorsitz dafür zu danken, diese Einigung auf eine frühe zweite Lesung möglich gemacht zu haben?

Hier handelt es sich um eine recht technische Vorlage, die auf eine Aktualisierung des vorhandenen EU-Regelwerks abzielt. Ihr Hauptzweck besteht darin, einen Schutz für die Volksgesundheit durch eine Begrenzung von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe aus Tierarzneimitteln und Biozid-Produkten zu bieten, die in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs für den Verzehr durch den Verbraucher enthalten sein können. Dies wird erreicht durch das Festlegen von Schwellenwerten bzw. Höchstmengen für Rückstände (maximum residue levels, MRL) für zugelassene Wirkstoffe und durch das Verbot von Wirkstoffen, die entweder als nicht sicher eingestuft worden sind oder für die ein wissenschaftliches Unbedenklichkeitsprofil nicht aufgestellt werden kann.

MRL alleine reichen jedoch für den Schutz der Verbraucher nicht aus. Die Verbraucher werden unmittelbar dadurch geschützt, dass für Wirkstoffe angemessene Absetzfristen vor dem Schlachten festgelegt und Kontrollmechanismen zu deren Überwachung eingesetzt werden. In der Praxis werden die Absetzfristen anhand eines hohen Sicherheitsfaktors festgelegt, der die zum aktuellen Zeitpunkt der Produktentwicklung verfügbare Datenlage berücksichtigt.

In Bezug auf die wichtigsten Punkte sind wir zu einer Einigung gelangt. Erstens, die Extrapolation von für eine bestimmte Nutztierart festgelegten MRL auf eine andere Nutztierart; zweitens, die Übernahme innerhalb der EU von international im Rahmen des Codex Alimentarius festgelegten MRL; und drittens, die Schaffung eines Rahmens zur Festsetzung von MRL für aus Drittländern eingeführten Nahrungsmitteln.

Es ist uns gelungen, die Maßnahmen zu klären, die unternommen werden müssen, wenn nicht genehmigte Stoffe in Nahrungsmitteln gefunden werden, die entweder in der EU produziert worden sind oder die aus Drittländern eingeführt wurden. Weiterhin konnten wir die Grundlage zur Überarbeitung dieser Referenzwerte für Maßnahmen (reference points for action, RPA) klären: das heißt, die zu Kontrollzwecken für sämtliche unerlaubten Stoffe aufgestellte Höchstmenge unter Berücksichtigung eventueller neuer Erkenntnisse.

Weiterhin wurde eine Einigung erzielt hinsichtlich der Frage zur Festsetzung von MRL für bestimmte Biozide, beispielsweise für Desinfektionsmittel, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, insbesondere in Bezug auf die Finanzierungsaspekte ihrer Genehmigung und ihrer Dossiers.

Die Festsetzung einer MRL für einen pharmakologisch wirksamen Stoff erfordert ein aufwendiges Datenpaket an toxikologischen und metabolischen Studien. Der Kostenaufwand für bestimmte, weniger übliche Nutztierarten (so genannte „weniger wichtige Arten“ oder Minor Species) ist zu hoch, da der entsprechende Markt für Veterinärmedikamente klein ist – auch als „wenig genutzte Arten“ oder Minor Uses bezeichnet. Die Festsetzung einer MRL ist der erste durchzuführende Schritt, bevor ein Antrag bei der Regulierungsbehörde für die Genehmigung eines Tierarzneimittels erteilt werden kann, das bei einer Nutztierart eingesetzt werden soll und einen pharmakologisch wirksamen Stoff enthält.

Für diese Problematik der so genannten Minor Use/Minor Species (MUMS) muss dringend eine Lösung gefunden werden, da es hier um mögliche Probleme für die Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit geht. Tierärzte tragen eine Sorgepflicht und werden stets versuchen, ein krankes Tier zu behandelt. Nach gegenwärtigem Recht sind sie oftmals gezwungen, auf nicht zugelassene Medikamente zurückzugreifen.

Das Fehlen einer MRL hindert auch die Behörden daran, für ein Medikament eine angemessene Absetzfrist festlegen zu können. Die gegenwärtige MRL-Verordnung verlangt nicht das Festsetzen von MRL für einzelne Nutztierarten. Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur legt MRL für einzelne Nutztierarten entsprechend einem anfänglich vorsichtigen Ansatz fest. Im Jahr 1997 unterzog der CVMP nach fünfjähriger Praxiserfahrung sämtliche zuvor festgesetzte MRL einer Prüfung und kam zu dem Ergebnis, dass es nicht erforderlich sei, für einzelne Nutztierarten eigene MRL festzulegen, da die MRL für einen bestimmten Stoff nahezu immer ähnlich oder gleich seien. Im gleichen Jahr gab der CVMP einen Leitfaden zur Aufstellung von MRL für weniger wichtige Arten heraus. Der Ausschuss definierte die in der Nahrungsmittelproduktion weniger häufig verwendeten Tierarten als alle Tierarten außer Rindern, Schweinen und Geflügel; außerdem wurden die Salmoniden einbezogen.

Der Ausschuss erlaubte die Extrapolation von einer wichtigen Nutztierart auf eine weniger wichtige Nutztierart der gleichen Gattung: von Wiederkäuer auf Wiederkäuer, von Fisch auf Fisch, von Hühnern auf andere Geflügelarten. Im Jahr 2008, nach achtjähriger Erfahrung gab der CVMP einen neuen Leitfaden heraus. Ein Ansatz für eine Risikoanalyse von Tierarzneimittel-Rückständen in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs. Dieser Leitfaden beschreibt einen risikobasierten Ansatz zur Extrapolation einer MRL für einen Stoff von einer bzw. mehreren Tierarten auf zusätzliche Tierarten. Der Leitfaden erlaubt die Extrapolation von MRL aus Daten über die drei wichtigen Nutztierarten auf sämtliche Nutztierarten, vorausgesetzt die für die drei wichtigen Nutztierarten festgelegten MRL sind ähnlich oder identisch.

Der Text dieser uns vorliegenden Überarbeitung liefert lediglich eine rechtliche Grundlage für die aktuelle Praxis der Extrapolation im Interesse der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und der Tiergesundheit.

Zwei Änderungen zielen insbesondere auf die fehlende Verfügbarkeit artenspezifischer Medikamente für Nutzequiden (Ich muss hier ein Interesse anmelden) über eine Reihe therapeutischer und Wohlergehenserfordernisse hinweg ab. Diese umfassen das Konzept des „klinischen Nutzens“ und nicht nur das Erfordernis, dass es „wesentlich“ ist, der in der Tierarzneimittelrichtlinie enthaltenen Positivliste von Wirkstoffen für Nutzequiden einen medizinischen Wirkstoff hinzuzufügen. Unter einigen klar definierten Umständen sind für bestimmte Produkte im Bereich der Nutzequiden keine MRL erforderlich. Stattdessen muss eine sechsmonatige Absetzfrist eingehalten werden.

Vielleicht gibt es eine Erklärung – dürfte ich den Vorsitz darum bitten – die der Kommissar zu Protokoll geben wird: Ich erinnere an eine Aussprache zu diesem Thema vor einigen Monaten bezüglich einer Überarbeitung der Tierarzneimittelrichtlinie.

  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. – (DE) Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordnete! Die Revision der Gesetzgebung zu Höchstwerten für Rückstände pharmakologisch wirksamer Substanzen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist eine wichtige Initiative für die Europäische Kommission. Sie zielt darauf ab, den Verbraucher vor Medikamentenrückständen in Lebensmitteln zu schützen und gleichzeitig die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern. Es ist aber auch ein wichtiges Element im Rechtsvereinfachungsprogramm der Kommission.

Rat und Parlament haben am 21. Oktober des vergangenen Jahres eine Übereinkunft getroffen, die in dem vorliegenden Gemeinsamen Standpunkt ihren Niederschlag gefunden hat. Wir haben jetzt also eine gemeinsame Position sowohl des Rates, des Parlaments als auch der Kommission. Ich bin sehr froh darüber, dass die Kommission die Änderungsvorschläge sowohl aus dem Europäischen Parlament als auch des Rates übernehmen konnte, weil sie Geist und Substanz des ursprünglichen Vorschlags der Kommission bewahren.

Die Kommission hat deshalb mit ihrer Mitteilung an das Europäische Parlament vom 8. Januar dieses Jahres ihre volle Unterstützung für den Gemeinsamen Standpunkt zum Ausdruck gebracht. Mit der Annahme des Gemeinsamen Standpunktes wird es nunmehr möglich sein, dieses Dossier zu einem guten Ende zu bringen, noch bevor die Legislaturperiode des Parlaments endet.

Der Abschluss auf der Grundlage des vorliegenden Gemeinsamen Standpunkts wird es denjenigen, die täglich mit Lebensmittelkontrollen und Tierarzneimitteln zu tun haben, ermöglichen, eine bessere Arbeit im Interesse der Tiergesundheit und des Verbraucherschutzes in der Gemeinschaft zu leisten. Diejenigen, die täglich damit zu tun haben, warten schon sehr lange und sehr ungeduldig auf die Überarbeitung der Gesetzgebung zu den Höchstrückständen, und ich finde, sie haben jetzt wirklich lange genug gewartet und können alle gemeinsam zufrieden sein, dass wir jetzt eine Lösung gefunden haben.

Ich bin mir der besonderen Bedeutung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sehr bewusst. Deswegen wird die Kommission, ungeachtet des Fortschritts, den die vorliegende Verordnung zu Höchstwerten von Rückständen pharmakologisch wirksamer Substanzen in dieser Hinsicht bereits darstellt, im Jahr 2010 eine Bewertung der Probleme bei der Anwendung der Tierarzneimittelrichtlinie vorstellen und dort, wo es angemessen ist, entsprechende neue gesetzgeberische Vorschläge vorlegen.

Mein ganz besonderer Dank gilt an dieser Stelle der Berichterstatterin Frau Doyle und ihrem wirklich unermüdlichen Einsatz, der es ermöglicht hat, eine Einigung in dieser bedeutsamen Angelegenheit zu finden. Noch einmal herzlichen Dank für Ihre großartige Arbeit, Frau Doyle!

Erklärung der Kommission

Doyle-Bericht

Der Kommission sind die von Bürgern, Veterinären, Mitgliedstaaten und der Tiergesundheitsindustrie vorgetragenen Bedenken in Bezug auf die Richtlinie zur Formulierung der Bestimmungen für die Genehmigung von Tierarzneimitteln bekannt, insbesondere die Bedeutung, die einer Lösung für die vorhandenen Probleme im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und dem Einsatz von Medikamenten bei Nutztierarten beikommt, für die diese nicht zugelassen sind. Darüber hinaus ist der Kommission die Problematik unverhältnismäßiger, reglementarischer Hürden bewusst, die Innovationen behindern können, und dabei doch zugleich ein hohes Maß an Verbrauchersicherheit in Bezug auf Nahrungsmittel tierischen Ursprungs sicherstellen sollen. Die Kommission weist darauf hin, dass diesbezüglich bereits positive Schritte unternommen werden, beispielsweise in Form einer Vereinfachung der Bestimmungen in Bezug auf die Variationen von Tierarzneimitteln sowie der vorliegenden Überarbeitung der Gesetzgebung zu Höchstmengen von Rückständen in Nahrungsmitteln.

Darüber hinaus wird die Kommission zur Erreichung der Verbraucherschutzziele und der Sicherung der Tiergesundheit sowie der Wettbewerbsfähigkeit der Tierarzneimittelindustrie, einschließlich der KMU, und der Verringerung des Verwaltungsaufwands in 2010 einen Überprüfungsbericht zu den Problemen bei der Anwendung der Tierarzneimittelrichtlinie vorlegen, der an Stellen, wo dies angebracht erscheint, rechtliche Vorschläge enthalten wird.

  Avril Doyle, Berichterstatterin. − Herr Präsident, ich möchte nur zu Protokoll geben, dass ich einem der Änderungsanträge meine Unterstützung versagen muss, da dies sonst in eine rechtliche Sackgasse führen würde. Wenn es nicht möglich ist, Tieren im Rahmen von Testbehandlungen Medikamente zu verabreichen, die noch nicht über eine MRL verfügen, dann ist es auch erst gar nicht möglich, die erforderlichen Tests zur Gewinnung der Daten durchzuführen, die für die Aufstellung von MRL und die Definition von Absetzfristen erforderlich sind.

Ich möchte Kommissar Verheugen für seine Kooperation in diesem Bereich danken und die dringende Notwendigkeit zur Überarbeitung der Tierarzneimittelrichtlinie zu Protokoll geben. In gewissem Sinne benutzen wir diese Überprüfung der MRL ein wenig als „Flickwerk“ für ein größeres Problem, das auf dem Prüfstand steht und über das wir uns alle im Klaren sind. Über die letzten zwei Jahrzehnte hinweg hat sich die Verfügbarkeit einer hinreichenden Auswahl an Tierarzneimitteln zur Behandlung einer weiten Bandbreite von Nutztierarten in der Europäischen Gemeinschaft als wachsende Herausforderung erwiesen. Während dieser Zeit sind von den verschiedenen Beteiligten, unter anderem den Regulierungsbehörden, der Industrie und den Veterinären, erhebliche Anstrengungen unternommen worden, um in Bezug auf das Problem der Verfügbarkeit von Medikamenten Lösungen zu erarbeiten.

Ungeachtet dieser Bemühungen hat sich die Lage weiter verschlechtert. Der Mangel an genehmigten Medikamenten stellt eine reale Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere als auch für die Sicherheit der Verbraucher dar. Weiterhin stellt diese Situation Tierbesitzer, Landwirte, Veterinäre und Regierungen vor erhebliche Probleme, wenn Tiere gar nicht oder mit einem nicht genehmigten bzw. ungeeigneten Mittel behandelt werden. Daraus können sich dann für die Tierbesitzer, Verbraucher und Bürger unter anderem Komplikationen in Form zoonotischer Erkrankungen ergeben, die auf unbehandelte oder nicht angemessen behandelte Tiere zurückzuführen sind.

Weiterhin gibt es für die verschiedenen Beteiligten finanzielle, rechtliche und kommerzielle Implikationen zu bedenken, während der Mangel an Tierarzneimitteln negative Auswirkungen auf die ländliche Wirtschaft und die Landwirtschaft ganz allgemein haben kann. Ein Beispiel – und ein ganz wichtiger Punkt – sind die Auswirkungen in Bezug auf die Bestäubungsfunktion der Bienen aufgrund dezimierter Bienenkolonien. Bienen sind ein ganz wichtiger Aspekt der Problematik der so genannten Minor Use/Minor Species (MUMS).

Allerdings hat das gegenwärtige Verfügbarkeitsproblem in der EU nicht nur in jeder Hinsicht Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Versorgungssicherheit der Gemeinschaft mit Nahrungsmitteln und die Sicherheit der Volksgesundheit, es unterminiert außerdem die Fähigkeit der EU, die Lissabon-Agenda einzuhalten und sich das enorme Potenzial zur Anziehung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im veterinär-pharmazeutischen Bereich für die europäische Landwirtschaft und die Offshore-Aquakultur nutzbar zu machen.

All Ihnen Kolleginnen und Kollegen sowie Ihnen, Kommissar Verheugen, danke ich nochmals für die Kooperation zu diesem Bericht.

  Der Präsident. – Die Aussprache ist geschlossen.

Die Abstimmung erfolgt morgen.

Schriftliche Erklärungen (Artikel 142)

  Péter Olajos (PPE-DE), – schriftlich. (HU) Wir hören oftmals die Klage, dass die EU versucht, alles zu regulieren aber gleichzeitig dabei versagt, wichtige Fragen zu klären.

Viele von uns denken nun vielleicht, dass dieser Bericht auch wieder so ein Fall ist. Diese Schlussfolgerung wäre allerdings verfehlt. Denn in diesem Fall geht es um Lebensmittel für den menschlichen Verzehr – und diese möchten wir gerne im Interesse unserer Bürger sicherer machen.

Die vorhandenen Verordnungen sind veraltet und machen es für Veterinäre problematisch, ihr Arsenal an Medikamenten nachzufüllen. Aus diesem Grund ist eine angemessene Regulierung für die charakteristischen Merkmale dieser Branche erforderlich.

Heutzutage verfügen mehr und mehr Pharmaunternehmen über einen äußerst profitablen Geschäftsbereich für tiermedizinische Produkte. Die Nachfrage wächst stetig, denn auch Tiere können erkranken, und gerade jetzt, wo Nahrungsmittel zunehmend wertvoller werden, lohnt es sich, diese Krankheiten zu vermeiden.

Allerdings haben uns in letzter Zeit immer wieder Nachrichten dahingehend erreicht, dass sich gewisse Unternehmen mit der Frage beschäftigen, wie noch mehr aus den Nutztieren „herausgeholt“ werden kann. Dabei geht es etwa um Wachstumsbeschleuniger für Hühner oder Mastbeschleunigungsmittel für Schweine. All dies geschieht mithilfe (pharmazeutischer) Produkte, die für den Menschen oftmals schädlich sind.

Aus diesem Grund muss jedes einzelne Präparat, das Nutztieren verabreicht wird, in Abstimmung mit der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) getestet werden, um festzustellen, ob die im Fleisch verbleibenden Rückstände solcher Mittel für den Verbraucher dieser Lebensmittel eine Gefahr darstellen.

Die Kosten für diese Tests werden vom Unternehmen getragen. Wir müssen außerdem unbedingt für Möglichkeiten eines Schnellgenehmigungsverfahrens sorgen, das den Verwaltungsaufwand verkürzt und das den Veterinären somit einen erheblich schnelleren Zugang zu den tierpharmazeutischen Produkten ermöglicht.

Nichts ist wichtiger als der Schutz der menschlichen Gesundheit. Daher müssen wir dem aus einem Profitstreben heraus motivierten „Nutztier-Doping“ einen Riegel vorschieben.