Πληρη πρακτικα των συζητησεων

Τετάρτη 1 Απριλίου 2009 - Βρυξέλλες

20. Καθορισμός ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (συζήτηση)

  Πρόεδρος. Η ημερήσια διάταξη προβλέπει τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων σχετικά με την κοινή θέση του Συμβουλίου ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15079/2/2008 – C6-0005/0009 – 2007/0064(COD)) (εισηγήτρια: Avril Doyle) (A6-0048/2009).

  Avril Doyle, εισηγήτρια. − Κύριε Πρόεδρε, θα μπορούσα να ξεκινήσω ευχαριστώντας όλους τους σκιώδεις εισηγητές μου, και μάλιστα τη γαλλική προεδρία που διευκόλυνε την πρώιμη συμφωνία για τη δεύτερη ανάγνωση;

Αυτή είναι μια μάλλον τεχνική πρόταση, αφού στοχεύει στην επικαιροποίηση του υφιστάμενου καθεστώτος της ΕΕ, κύριος σκοπός του οποίου είναι η προστασία της δημόσιας υγείας μέσω του περιορισμού της έκθεσης των καταναλωτών τροφίμων ζωικής προέλευσης σε κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που υπάρχουν σε κτηνιατρικά φάρμακα και βιοκτόνα. Αυτό επιτυγχάνεται με τη θέσπιση ορίων ασφαλείας ή ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για εγκεκριμένες ουσίες και με την απαγόρευση ουσιών οι οποίες είτε διαπιστώθηκε ότι είναι ανασφαλείς, είτε για τις οποίες δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επιστημονικά ένα προφίλ ασφάλειας.

Τα ΑΟΚ από μόνα τους δεν προστατεύουν τους καταναλωτές. Οι καταναλωτές προστατεύονται άμεσα με τον καθορισμό μιας κατάλληλης περιόδου απόσυρσης πριν από τη σφαγή και με τη διεξαγωγή ελέγχων για την παρακολούθησή της. Στην πράξη, οι περίοδοι απόσυρσης ορίζονται με χρήση υψηλού συντελεστή ασφαλείας, ο οποίος θα αντικατοπτρίζει την ποσότητα των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο τρέχον στάδιο ανάπτυξης του προϊόντος.

Έχουμε φτάσει σε συμφωνία σχετικά με τα βασικά ζητήματα. Πρώτα απ’ όλα, παρεκβολή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για το ένα είδος σε άλλο. Δεύτερον, θέσπιση, εντός της ΕΕ, ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί σε διεθνές επίπεδο στο πλαίσιο του Codex Alimentarius. Και, τρίτον, δημιουργία ενός πλαισίου που καθορίζει τα ΑΟΚ για τα τρόφιμα που εισάγονται από τρίτες χώρες.

Καταφέραμε να αποσαφηνίσουμε τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όταν μη εγκεκριμένες ουσίες βρίσκονται είτε σε τρόφιμα που παράγονται στην ΕΕ, είτε σε τρόφιμα που εισάγονται από τρίτες χώρες, καθώς να αποσαφηνίσουμε τη βάση για την αναθεώρηση αυτών των σημείων αναφοράς για δράση (ΣΑΔ): δηλαδή, το ανώτατο επίπεδο που έχει καθοριστεί για σκοπούς ελέγχου οποιασδήποτε απαγορευμένης ουσίας, υπό το πρίσμα οποιωνδήποτε νέων δεδομένων.

Συμφωνήθκε επίσης το ζήτημα του καθορισμού ΑΟΚ για ορισμένα βιοκτόνα, όπως τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται στο ζωικό περιβάλλον, ιδίως σε σχέση με τις χρηματοδοτικές πτυχές της άδειας κυκλοφορίας τους και τους φακέλους τους.

Η θέσπιση του ΑΟΚ για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία απαιτεί ένα ακριβό πακέτο δεδομένων τοξικολογικών μελετών και μελετών μεταβολισμού. Αυτό είναι πολύ δαπανηρό για ορισμένα λιγότερο κοινά είδη παραγωγής τροφίμων, τα αποκαλούμενα «ήσσονα είδη», αφού η αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων γι’ αυτά είναι μικρή – οι αποκαλούμενες «ήσσονες χρήσεις» Ο καθορισμός ΑΟΚ αποτελεί το πρώτο βήμα που πρέπει να εκπληρωθεί προτού μπορέσει να υποβληθεί μια αίτηση στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου για ένα είδος παραγωγής τροφίμων που περιέχει μια φαρμακολογικά δραστική ουσία.

Άρα αυτό το ζήτημα της Ήσσονος Χρήσης/ των Ησσόνων Ειδών (ΗΧΗΕ) είναι ένα πρόβλημα που χρειάζεται επειγόντως επίλυση αφού δημιουργεί ενδεχομένως ζητήματα καλής διαβίωσης των ζώων και ασφάλειας των τροφίμων. Οι κτηνίατροι έχουν καθήκον να φροντίζουν και να προσπαθούν πάντα να θεραπεύσουν ένα άρρωστο ζώο. Σύμφωνα με παρούσα νομοθεσία συχνά αναγκάζονται να καταφεύγουν σε φάρμακα χωρίς άδεια.

Η έλλειψη ενός ΑΟΚ εμποδίζει επίσης τις αρχές από το να μπορούν να καθιερώσουν κατάλληλη περίοδο απόσυρσης για ένα φάρμακο. Ο τρέχων κανονισμός περί ΑΟΚ δεν απαιτεί να καθοριστούν ΑΟΚ για τα επιμέρους είδη. Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΚΦΠ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων καθορίζει ΑΟΚ για τα επιμέρους είδη, ύστερα από μια αρχική προσεκτική προσέγγιση. Το 1997 και ύστερα από πενταετή εμπειρία, η ΕΚΦΠ επανεξέτασε όλα τα ΑΟΚ που είχαν καθοριστεί και συμπέρανε ότι δεν ήταν απαραίτητο να καθοριστούν ΑΟΚ για τα επιμέρους είδη, αφού τα ΑΟΚ για μια συγκεκριμένη ουσία είναι σχεδόν πάντα παρόμοια ή ταυτόσημα. Το ίδιο έτος, η ΕΚΦΠ εξέδωσε μια κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τον καθορισμό ΑΟΚ για τα ήσσονα είδη. Όρισε τα ήσσονα είδη παραγωγής τροφίμων ως όλα τα είδη εκτός από τα βοοειδή, τους χοίρους και τα πουλερικά, και περιελάμβαναν τα σολομοειδή.

Επέτρεψε την παρεκβολή από μείζον είδος σε ελάσσον είδος της ίδιας οικογένειας, από μηρυκαστικό σε μηρυκαστικό, από ψάρι σε ψάρι, από κοτόπουλο σε άλλα πουλερικά. Το 2008, ύστερα από εμπειρία οκτώ ετών, η ΕΚΦΠ εξέδωσε μια νέα κατευθυντήρια γραμμή. Την προσέγγιση ανάλυσης κινδύνου για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Αυτή περιγράφει μια βασιζόμενη στον κίνδυνο προσέγγιση παρεκβολής ενός ΑΟΚ για μια ουσία από ένα ή περισσότερα είδη σε πρόσθετα είδη. Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή επιτρέπει την παρεκβολή ΑΟΚ από δεδομένα για τα τρία μείζονα είδη σε όλα τα είδη, υπό τον όρο τα ΑΟΚ που έχουν οριστεί για τα τρία μείζονα είδη να είναι παρόμοια ή ταυτόσημα.

Το κείμενο αυτής της επανεξέτασης που έχουμε μπροστά μας απλώς παρέχει τη νομική βάση για την τρέχουσα πρακτική της παρεκβολής προς το συμφέρον της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων.

Δύο τροπολογίες στοχεύουν ειδικά στην έλλειψη διαθεσιμότητας φαρμάκων ειδικών του είδους για τα ιπποειδή (πρέπει να δηλώσω ενδιαφέρον) σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών αναγκών και αναγκών καλής διαβίωσης, που περιλαμβάνουν την έννοια του «κλινικού οφέλους» και όχι μόνο την απαίτηση ότι είναι «ουσιώδες» να προστεθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν στο θετικό κατάλογο των ουσιών για τα ιπποειδή που αναφέρεται στην οδηγία για τα Κτηνιατρικά Φάρμακα. Σε σαφώς καθορισμένες περιστάσεις, ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τα ιπποειδή δεν θα χρειάζεται να έχουν ΑΟΚ, αλλά θα πρέπει να τηρούν μια εξάμηνη περίοδο απόσυρσης.

Ίσως να υπάρχει μια δήλωση – μπορώ να ρωτήσω μέσω του Προέδρου – την οποία ο Επίτροπος θα καταχωρήσει στα πρακτικά: Θυμάμαι μια συζήτηση σε σχέση με αυτό το ζήτημα πριν από μερικούς μήνες σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας για τα Κτηνιατρικά Φάρμακα.

  Günter Verheugen, Αντιπρόεδρος της Επιτροπής. – (DE) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, η αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα όρια καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης είναι μια σημαντική πρωτοβουλία για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στόχος της είναι να προστατεύσει τους καταναλωτές από τα κατάλοιπα των φαρμάκων στα τρόφιμα βελτιώνοντας επίσης τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα. Είναι επίσης ένα σημαντικό συστατικό στοιχείο του προγράμματος νομοθετικής απλούστευσης της Επιτροπής.

Στις 21 Οκτωβρίου του περασμένου έτους το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο συνήψαν μια συμφωνία που αντικατοπτρίζεται στην παρούσα κοινή θέση. Άρα τώρα έχουμε μια κοινή θέση, όχι μόνο του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου, αλλά και της Επιτροπής. Χαίρομαι πολύ που η Επιτροπή μπόρεσε να ενσωματώσει τις τροπολογίες τόσο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου όσο και του Συμβουλίου, αφού διατηρούν το πνεύμα και την ουσία της αρχικής πρότασης της Επιτροπής.

Γι’ αυτό η Επιτροπή εξέφρασε την πλήρη υποστήριξή της για την κοινή θέση στην ανακοίνωσή της προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο της 8ης Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους. Η υιοθέτηση της κοινής θέσης θα δώσει τώρα τη δυνατότητα να ολοκληρωθεί επιτυχώς αυτός ο φάκελος, πριν από τη λήξη της παρούσας κοινοβουλευτικής περιόδου.

Η ολοκλήρωση με βάση την παρούσα κοινή θέση θα δώσει τη δυνατότητα σε εκείνους που ασχολούνται με τους ελέγχους των τροφίμων και των κτηνιατρικών φαρμάκων σε καθημερινή βάση να κάνουν καλύτερη δουλειά προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας των καταναλωτών στην Κοινότητα. Αυτοί οι άνθρωποι περιμένουν την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα όρια με πολλή ανυπομονησία εδώ και πάρα πολύ καιρό, και πιστεύω ότι πραγματικά περιμέναμε αρκετό καιρό τώρα και μπορούμε όλοι να είμαστε ευχαριστημένοι που έχει βρεθεί λύση.

Γνωρίζω πολύ καλά την ιδιαίτερη σημασία της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Επομένως, ανεξάρτητα από την πρόοδο την οποία ήδη αποτελεί από αυτή την άποψη ο παρών κανονισμός για τα όρια καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών, η Επιτροπή θα παρουσιάσει μια εκτίμηση των προβλημάτων που συνεπάγεται η εφαρμογή της οδηγίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα το 2010 και, όπου ενδείκνυται, θα παρουσιάσει επίσης νέες νομοθετικές προτάσεις γι’ αυτό το θέμα.

Με αυτή την ευκαιρία θα ήθελα να εκφράσω τις ευχαριστίες μου στην εισηγήτρια, κ. Doyle, της οποίας οι πραγματικά άοκνες προσπάθειές μας επέτρεψαν να καταλήξουμε σε συμφωνία γι’ αυτό το σημαντικό θέμα. Ένα μεγάλο ευχαριστώ μία ακόμη φορά για την εξαιρετική σας εργασία, κυρία Doyle.

Έκθεση Doyle

Η Επιτροπή έχει επίγνωση των ανησυχιών που εκφράζονται από πολίτες, κτηνιάτρους, κράτη μέλη και τη βιομηχανία της υγείας των ζώων όσον αφορά την οδηγία που θεσπίζει τους κανόνες για τη χορήγηση άδειας κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως τη σημασία της αντιμετώπισης των υπαρχόντων προβλημάτων που συνδέονται με τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων και τη χρήση φαρμάκων σε είδη για τα οποία δεν έχουν εγκριθεί και οποιαδήποτε δυσανάλογη ρυθμιστική επιβάρυνση που παρεμποδίζει την καινοτομία, εξασφαλίζοντας παράλληλα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών σε σχέση με τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι γίνονται θετικά βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, όπως η απλούστευση των κανόνων σχετικά με τις παραλλαγές των κτηνιατρικών φαρμάκων και αυτή η αναθεώρηση της νομοθεσίας σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα.

Επιπλέον, για να επιτευχθούν οι στόχοι της ασφάλειας των καταναλωτών και της προστασίας της υγείας των ζώων, της ανταγωνιστικότητας της κτηνιατρικής βιομηχανίας περιλαμβανομένων των ΜΜΕ και της μείωσης της διοικητικής επιβάρυνσης, η Επιτροπή θα υποβάλει το 2010 μια εκτίμηση των προβλημάτων κατά την εφαρμογή της οδηγίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα με στόχο να γίνουν, κατά περίπτωση, νομικές προτάσεις.

  Avril Doyle, εισηγήτρια. − Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα απλώς να καταγραφεί στα πρακτικά ότι υπάρχει μία τροπολογία, την οποία δεν μπορώ να υποστηρίξω, αφού, στην πραγματικότητα, θα δημιουργούσε νομικό αδιέξοδο. Αν δεν μπορείτε να χορηγήσετε ένα φάρμακο δοκιμαστικά σε ζώα εκτός αν έχει ήδη ΑΟΚ, τότε δεν μπορείτε να πραγματοποιήσετε τις δοκιμές που είναι απαραίτητες για την απόκτηση των δεδομένων για τον καθορισμό των ΑΟΚ και της περιόδου απόσυρσης κατά πρώτο λόγο.

Θα ήθελα να ευχαριστήσω τον Επίτροπο για τη συνεργασία του σε αυτό τον τομέα και να καταχωρήσω στα πρακτικά την επείγουσα ανάγκη για αναθεώρηση της οδηγίας για τα Κτηνιατρικά Φάρμακα. Κατά κάποιο τρόπο χρησιμοποιούμε αυτή την αναθεώρηση των ΑΟΚ ως μπάλωμα για ένα μεγάλο πρόβλημα που περνάει απαρατήρητο, αλλά το γνωρίζουμε όλοι πολύ καλά. Η διαθεσιμότητα ενός κατάλληλου φάσματος κτηνιατρικών φαρμάκων για τη θεραπεία της μεγάλης ποικιλίας ειδών ζώων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ήταν μια αυξανόμενη πρόκληση κατά τις δύο τελευταίες δεκαετίες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου έχουν καταβληθεί σημαντικές προσπάθειες από διάφορους ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αρχών, της βιομηχανίας και των κτηνιάτρων, για την αντιμετώπιση των προβλημάτων της διαθεσιμότητας των φαρμάκων.

Παρά τις προσπάθειες αυτές, η κατάσταση συνεχίζει να επιδεινώνεται. Η έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων αποτελεί πραγματική απειλή για την υγεία των ζώων και την ευημερία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Επίσης δημιουργεί σημαντικά προβλήματα για τους ιδιοκτήτες των ζώων, τους αγρότες, τους κτηνιάτρους και τις κυβερνήσεις, αν τα ζώα δεν υποβληθούν σε θεραπεία, ή υποβληθούν σε θεραπεία με μη εγκεκριμένο ή ακατάλληλο προϊόν – περιλαμβανομένου του κινδύνου επιπτώσεων ζωονόσων από ζώα που δεν υπεβλήθησαν σε θεραπεία ή υπεβλήθησαν σε ακατάλληλη θεραπεία για τους ιδιοκτήτες των ζώων, τους καταναλωτές και τους πολίτες.

Υπάρχουν επίσης οικονομικές, νομικές και εμπορικές επιπτώσεις για τους διάφορους ενδιαφερόμενους που εμπλέκονται, ενώ η έλλειψη φαρμάκων ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στις οικονομίες της υπαίθρου και τη γεωργία γενικότερα. Ένα παράδειγμα – και ένα πολύ σημαντικό σημείο – είναι το αποτέλεσμα στην επικονίαση, ως συνέπεια της μείωσης του αριθμού των αποικιών μελισσών. Οι μέλισσες είναι ένα πολύ σημαντικό ζήτημα Ήσσονος Χρήσης/ Ησσόνων Ειδών (ΗΧΗΕ).

Όμως το τρέχον πρόβλημα διαθεσιμότητας στην ΕΕ όχι μόνο έχει επιπτώσεις καθολικά για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, την ασφάλεια του εφοδιασμού τροφίμων της Κοινότητας και τη δημόσια υγεία, αλλά και υπονομεύει την ικανότητα της ΕΕ να ανταποκριθεί στην ατζέντα της Λισαβόνας και να εκμεταλλευθεί το τεράστιο δυναμικό για την ευρωπαϊκή γεωργία και την υδατοκαλλιέργεια ανοικτής θάλασσας για να προσελκύσει έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Ευχαριστώ και πάλι όλους τους συναδέλφους και τον Επίτροπο για τη συνεργασία σε αυτή την έκθεση.

  Πρόεδρος. – Η συζήτηση έληξε.

Η ψηφοφορία θα διεξαχθεί αύριο.

Γραπτές δηλώσεις (άρθρο 142 του Κανονισμού)

  Péter Olajos (PPE-DE), – γραπτώς. (HU) Ακούμε συχνά το παράπονο ότι η ΕΕ προσπαθεί να ρυθμίσει τα πάντα, ενώ ταυτόχρονα αδυνατεί να αντιμετωπίσει σημαντικά ζητήματα.

Πολλοί από εμάς μπορεί να νομίσουν ότι και αυτή η έκθεση είναι αυτού του είδους. Αυτό όμως θα ήταν λάθος. Διότι σε αυτή την περίπτωση πρόκειται για «τρόφιμα» που καταναλώνονται από τον άνθρωπο – αυτά είναι που θα θέλαμε να καταστήσουμε πιο ασφαλή προς το συμφέρον των πολιτών μας.

Οι υφιστάμενοι κανονισμοί είναι παρωχημένοι και καθιστούν προβληματική την ανανέωση του αποθέματος φαρμάκων των κτηνιάτρων. Γι’ αυτό το λόγο χρειάζεται ρύθμιση κατάλληλη για τα ειδικά χαρακτηριστικά αυτού του κλάδου.

Σήμερα όλο και περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ένα τμήμα που ασχολείται με τα ζωικά προϊόντα, το οποίο αποφέρει σημαντικά έσοδα. Η ζήτηση αυξάνεται διαρκώς, αφού και τα ζώα αρρωσταίνουν, και τώρα, όπου τα τρόφιμα είναι όλο και πιο πολύτιμα, αξίζει αυτή η πρόληψη.

Εντούτοις τον τελευταίο καιρό μας έχουν έρθει πολλές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες ορισμένες εταιρείες εργάζονται στο πώς να «αποκτήσουν» περισσότερα από τα ζώα. Κοτόπουλα που αναπτύσσονται γρήγορα, χοίροι που παχαίνονται σε τεράστιο μέγεθος μέσα σε μήνες. Όλα αυτά γίνονται με (φαρμακευτικά) προϊόντα τα οποία είναι συνήθως επιβλαβή για τον άνθρωπο.

Γι’ αυτό το λόγο κάθε παρασκεύασμα που δίνεται στα ζώα πρέπει να δοκιμάζεται, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), για να διαπιστωθεί αν κατάλοιπα τέτοιων προϊόντων που παραμένουν στα ζώα και αργότερα καταναλώνονται από ανθρώπους παρουσιάζουν κίνδυνο ή όχι.

Οι δοκιμές πληρώνονται από την εταιρεία. Πρέπει επίσης να τονίσουμε τη δυνατότητα μιας ταχείας διαδικασίας, η οποία μειώνει το χρόνο που απαιτείται για τη διοίκηση και είναι επίσης σημαντικό ότι οι κτηνίατροι έχουν έτσι πολύ πιο γρήγορη πρόσβαση στα φάρμακα.

Τίποτα δεν είναι πιο σημαντικό από την υγεία των ανθρώπων και γι’ αυτό πρέπει να θέσουμε φραγμό στο «ντόπινγκ των ζώων» που υποκινείται από την κερδοσκοπία.