Acta literal de los debates

Miércoles 1 de abril de 2009 - Bruselas

20. Fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (debate)

  Presidente. – El siguiente punto es la recomendación para la segunda lectura por parte de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria respecto de la posición común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (A6-0048/2009).

  Avril Doyle, ponente. - Señor Presidente, me gustaría comenzar dando las gracias a todos los ponentes alternativos y, desde luego, a la Presidencia francesa por facilitar un rápido acuerdo sobre la segunda lectura.

Esta es más bien una propuesta técnica ya que pretende actualizar el régimen existente de la UE, cuyo principal objetivo es proteger la salud pública limitando la exposición de los consumidores de alimentos de origen animal a los residuos de sustancias farmacológicamente activas presentes en las medicinas veterinarias y los biocidas. Esto se logra fijando unos umbrales de seguridad o unos límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias aprobadas y prohibiendo las sustancias que se consideren inseguras o cuyo perfil de seguridad no pueda establecerse científicamente.

Los LMR por sí solos no protegen a los consumidores. Los consumidores quedan protegidos directamente cuando se fija un tiempo de espera adecuado antes del sacrificio y se establecen controles para supervisarlo. En la práctica los tiempos de espera se fijan utilizando un factor de alta seguridad que reflejará la cantidad de datos disponibles en la fase actual de desarrollo del producto.

Hemos alcanzado un acuerdo sobre las cuestiones clave. En primer lugar, la extrapolación de los LMR fijados para una especie a otra; en segundo lugar, adoptando dentro de la UE los LMR establecidos internacionalmente dentro del Codex Alimentarius; y, en tercer lugar, creando un marco que fije los LMR para los alimentos importados de terceros países.

Hemos logrado aclarar las medidas que es necesario tomar cuando se detectan sustancias no autorizadas en alimentos producidos en la UE o bien en alimentos importados de terceros países, así como la base para revisar estos valores de referencia a efectos de intervención: esto es, el límite máximo establecido con fines de control de cualquier sustancia no autorizada a la vista de posibles nuevos datos.

También se acordó la cuestión del establecimiento de unos LMR para determinados biocidas como los desinfectantes utilizados en el medio animal, particularmente con respecto a los aspectos relativos a la financiación de su autorización y sus expedientes.

La fijación de un LMR para una sustancia farmacológicamente activa requiere un costoso paquete de datos procedentes de estudios toxicológicos y metabólicos. Esto es demasiado costoso para determinadas especies alimentarias menos comunes, las denominadas «especies menores», cuyo mercado de medicamentos veterinarios para «usos menores» es pequeño. La fijación de un LMR es el primer paso que debe darse antes de enviar una solicitud a las autoridades reguladoras para que autoricen un medicamento veterinario para una especie productora de alimentos que contiene una sustancia farmacológicamente activa.

De modo que este asunto de las especies menores/usos menores (MUMS) es un problema que requiere una solución urgente ya que plantea posibles cuestiones relativas al bienestar de los animales y la seguridad alimentaria. Los veterinarios tienen la obligación de atender e intentar tratar siempre a un animal enfermo. En el marco de la legislación vigente con frecuencia se ven obligados a recurrir a medicamentos no autorizados.

La falta de un LMR impide que las autoridades puedan fijar un tiempo de espera adecuado para un medicamento. El actual Reglamento sobre los LMR no exige la fijación de unos LMR para cada especie. El Comité de medicamentos veterinarios dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos fija los LMR para cada especie, siguiendo un enfoque inicial prudente. Tras la experiencia de 1997 y los cinco años siguientes, el Comité de medicamentos veterinarios revisó todos los LMR que se habían fijado y concluyó que no era necesario fijar unos LMR para cada especie ya que los LMR para una sustancia determinada son casi siempre similares o idénticos. Ese mismo año, el Comité publicó una nota orientativa para el establecimiento de límites máximos de residuos para las especies menores. En dicha nota las especies menores productoras de alimentos se definen como todas las especies excepto el ganado vacuno, los cerdos y las aves de corral, e incluían a los peces salmónidos.

Se permite la extrapolación de una especie mayor a una menor de la misma familia, de rumiante a rumiante, pez a pez, pollo o otra ave de corral. En 2008, tras ocho años de experiencia, el Comité publicó una nueva nota orientativa: Enfoque del análisis de riesgos de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. Describe un enfoque basado en el riesgo de extrapolación de un LMR de una sustancia de una o varias especies a otras especies. Esta nota orientativa permite la extrapolación de los LMR de los datos sobre las tres especies mayores a todas las especies, siempre que los LMR fijados para las tres especies mayores sean similares o idénticos.

El texto de esta revisión que se nos presenta sencillamente proporciona una base jurídica para la práctica actual de extrapolación en interés de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios y el bienestar de los animales.

Dos enmiendas van dirigidas concretamente a la falta de disponibilidad de medicamentos específicos de la especie para los équidos (debo declarar el interés de eso) en una gama de necesidades terapéuticas y de bienestar, incluido el concepto de «beneficio clínico» y no solo el requisito de que es «esencial» tener un medicamento añadido a la lista positiva de sustancias para équidos a la que se refiere la Directiva sobre medicamentos veterinarios. En unas circunstancias claramente definidas, determinados productos utilizados para los équidos no tendrán unos LMR fijados pero deberán respetar un tiempo de espera de seis meses.

Tal vez haya una declaración – podría preguntar al Presidente – que el Comisario se dispone a incluir en el registro: recuerdo un debate en relación con este asunto hace algunos meses sobre una revisión de la Directiva relativa a los medicamentos veterinarios.

  Günter Verheugen, Vicepresidente de la Comisión. – (DE) Señor Presidente, Señorías, la revisión de la legislación sobre los límites de residuos para las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal es una iniciativa importante para la Comisión Europea. Su objetivo es proteger a los consumidores contra los residuos de medicamentos en los alimentos y mejorar también la disponibilidad de medicamentos en la Comunidad. También es un componente importante del programa de simplificación legislativa de la Comisión.

El 21 de octubre del pasado año, el Consejo y el Parlamento celebraron un acuerdo que se refleja en la actual posición común. Por lo tanto, ahora tenemos una posición común no solo del Consejo y del Parlamento sino también de la Comisión. Estoy encantado de que la Comisión haya podido incorporar las enmiendas tanto del Parlamento Europeo como del Consejo, ya que conservan el espíritu y la esencia de la propuesta original de la Comisión.

Por tanto, la Comisión ha expresado su total apoyo a la posición común en su comunicación al Parlamento Europeo del 8 de enero de este año. La adopción de la posición común permitirá concluir con éxito este expediente antes de que finalice este legislatura.

Su conclusión sobre la base de la actual posición común permitirá a quienes participan en los controles alimentarios y en los medicamentos veterinarios de forma cotidiana, realizar un trabajo mejor en interés de la salud animal y la protección del consumidor en la Comunidad. Estas personas llevan mucho tiempo esperando con gran impaciencia la revisión de la legislación sobre los límites de residuos, y creo que realmente ya han esperado bastante, por lo que todos podemos estar satisfechos de haber encontrado una solución.

Soy totalmente consciente de la especial importancia que reviste la disponibilidad de medicamentos veterinarios. Por lo tanto, con independencia del avance que ya representa al respecto el actual Reglamento sobre los límites de residuos para las sustancias farmacológicamente activas, la Comisión presentará una evaluación de los problemas que plantea la aplicación de la Directiva sobre medicamentos veterinarios en 2010 y, si procede, también presentará nuevas propuestas legislativas a ese respecto.

Deseo aprovechar esta oportunidad para dar las gracias especialmente a la ponente, la señora Doyle, cuyo incansable esfuerzo nos ha permitido alcanzar un acuerdo sobre este importante asunto. Una vez más le agradezco sinceramente su excelente trabajo, señora Doyle.

Declaración de la Comisión

Informe Doyle

La Comisión es consciente de las inquietudes manifestadas por los ciudadanos, veterinarios, Estados miembros y el sector de la salud de los animales con respecto a la directiva que define las normas para la autorización de medicamentos veterinarios, en particular la importancia de abordar los problemas existentes vinculados a la disponibilidad de medicamentos veterinarios y el uso de medicamentos en especies para las que no están autorizados, así como cualquier carga reguladora desproporcionada que impida la innovación, al tiempo que garantiza un alto nivel de seguridad de los consumidores con respecto a los alimentos de origen animal. La Comisión señala que se están dando pasos positivos en esta dirección, como la simplificación de las normas sobre las variaciones de medicamentos veterinarios y esta revisión de la legislación sobre los límites máximos de residuos en los alimentos.

Además, con el fin de abordar los objetivos de seguridad de los consumidores y la protección de la salud animal, la competitividad del sector veterinario, incluidas las pequeñas y medianas empresas, y la reducción de la carga administrativa, en 2010 la Comisión presentará una evaluación de los problemas en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos veterinarios con vistas a realizar, si procede, propuestas jurídicas.

  Avril Doyle, ponente. - Señor Presidente, me gustaría solamente dejar constancia de que hay una enmienda que no puedo apoyar ya que crearía, de hecho, un callejón sin salidda jurídico. Si no se puede administrar un medicamento en prueba a los animales a menos que ya disponga de un LMR, entonces no se podrán realizar las pruebas necesarias para obtener los datos que permitan fijar los LMR y el tiempo de espera en primer lugar.

Quisiera agradecer al Comisario su colaboración en este ámbito y dejar constancia de la necesidad urgente de revisar la Directiva sobre medicamentos veterinarios. En cierto modo estamos utilizando esta revisión de los LMR un poco como «remiendo» de un problema importante que pasa desapercibido pero del que todos somos muy conscientes. La disponibilidad de una gama adecuada de medicamentos veterinarios para tratar una amplia variedad de especies animales en la Comunidad Europea ha sido un reto creciente en las dos últimas décadas. Durante este período se han realizado considerables esfuerzos por parte de las diversas partes interesadas, incluidos los responsables de la regulación, la industria y los veterinarios, para abordar los problemas de la disponibilidad de medicamentos.

A pesar de estos esfuerzos, la situación ha seguido deteriorándose. La falta de medicamentos autorizados representa una verdadera amenaza para la salud y el bienestar de los animales y la seguridad de los consumidores. También plantea importantes problemas a los propietarios de animales, granjeros, veterinarios y gobiernos si los animales no son tratados, o son tratados con un producto no autorizado o inadecuado; esto incluye el riesgo que conllevan para los propietarios de animales, consumidores y ciudadanos las enfermedades zoonóticas como resultado de unos animales sin tratar o tratados inadecuadamente.

También existen implicaciones financieras, jurídicas y comerciales para las diversas partes interesadas implicadas, ya que la falta de medicamentos puede tener efectos negativos sobre las economías rurales y la agricultura en general. Un ejemplo – y un punto muy importante – es el efecto sobre la polinización como consecuencia de un número más reducido de colonias de abejas. Las abejas son una cuestión muy importante dentro de las especies menores/usos menores (MUMS).

Sin embargo, el actual problema de disponibilidad en la UE no solo tiene implicaciones en todo el ámbito de la salud y el bienestar de los animales, la seguridad del suministro de alimentos y la salud pública de la Comunidad, sino que también socava la capacidad de la UE para cumplir el Programa de Lisboa y aprovechar el enorme potencial de la agricultura y la acuicultura marina europeas para atraer investigación y desarrollo en el campo de los medicamentos farmacéuticos veterinarios.

Gracias una vez más a todos los colegas y al Comisario por su colaboración en el presente informe.

  Presidente. – Se cierra el debate.

La votación tendrá lugar mañana.

Declaraciones por escrito (artículo 142 del Reglamento)

  Péter Olajos (PPE-DE), – por escrito. (HU) Con frecuencia escuchamos quejas de que la UE intenta regularlo todo y que al mismo tiempo no aborda las cuestiones importantes.

Tal vez muchos de nosotros pensemos que este informe también es de esa naturaleza. Sin embargo, cometeríamos un error. Porque en este caso estamos hablando de «alimentos» consumidos por seres humanos – y aquí es donde nos gustaría exigir más seguridad en interés de nuestros ciudadanos.

Las reglamentos existentes se han quedado anticuados y hacen que resulte problemático para los veterinarios reabastecer sus almacenes de medicamentos. Por este motivo, se requiere un reglamento adecuado a las características distintivas de esta rama.

Actualmente son cada vez más las empresas farmacéuticas que tienen una división dedicada a los productos animales que genera unos ingresos considerables. La demanda crece de manera constante ya que también los animales enferman, y ahora, cuando los alimentos son cada vez más valiosos, merece la pena prevenir.

Sin embargo, últimamente han llamado nuestra atención varias informaciones en el sentido de que determinadas empresas están trabajando para «obtener» más de los animales. Pollos de crecimiento rápido, cerdos que son engordados hasta un tamaño enorme en cuestión de meses. Todo esto se logra con medicamentos que con frecuencia son perjudiciales para los seres humanos.

Es por este motivo que todo preparado que se administra a los animales debe comprobarse, en colaboración con la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), para determinar si los residuos de tales productos que permanecen en los animales y son posteriormente consumidos por los seres humanos presentan algún peligro.

Las pruebas las paga la empresa. También debemos hacer hincapié en la posibilidad de un procedimiento rápido, que reduzca el tiempo necesario para la administración, y también es importante que los veterinarios puedan tener un acceso mucho más rápido a los medicamentos.

Nada es más importante que la salud humana y, por lo tanto, debemos colocar una barrera frente al «dopaje de los animales» motivado por el beneficio monetario.