Compte rendu in extenso des débats

Mercredi 1 avril 2009 - Bruxelles

20. Fixation de limites de résidus de substances pharmacologiquement actives dans les denrées alimentaires d’origine animale (débat)

  Le Président. – L’ordre du jour appelle la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire relative à la position commune du Conseil en vue de l’adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation de limites de résidus de substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (15079/2/2008 – C6-0005/0009 – 2007/0064(COD)) (Rapporteure: Avril Doyle) (A6-0048/2009).

  Avril Doyle, rapporteure. − (EN) Monsieur le Président, puis-je commencer par remercier tous mes rapporteurs fictifs et, en fait, la présidence française, d’avoir favorisé un accord rapide en deuxième lecture?

Il s’agit d’une proposition plutôt technique, car elle vise à mettre à jour le régime existant de l’UE, dont l’objectif principal est de protéger la santé publique en limitant l’exposition des consommateurs d’aliments d’origine animale aux résidus de substances pharmacologiquement actives présents dans les médicaments vétérinaires et les produits biocides. Cet objectif est atteint en fixant des seuils de sécurité ou des limites maximales applicables aux résidus (LMR) pour les substances approuvées et en interdisant les substances qui s’avèrent dangereuses ou à l’égard desquelles un profil de sécurité ne peut être établi sur le plan scientifique.

Les LMR seules ne protègent pas les consommateurs. Les consommateurs sont directement protégés par la fixation d’un délai d’attente approprié avant l’abattage et par la mise en place de contrôles pour le surveiller. Dans la pratique, les délais d’attente sont fixés à l’aide d’un facteur de sécurité élevé qui reflétera la quantité de données disponibles au stade actuel du développement des produits.

Nous sommes parvenus à un accord sur les questions clés. Tout d’abord, l’extrapolation des LMR fixées pour une espèce à une autre; ensuite, l’adoption au sein de l’UE de LMR fixées à l’échelle internationale au sein du Codex Alimentarius; troisièmement, la création d’un cadre fixant les LMR pour les aliments importés de pays tiers.

Nous avons réussi à clarifier les mesures qui doivent être prises lorsque des substances non autorisées sont découvertes dans des aliments qui sont soit produits dans l’Union européenne, soit importés de pays tiers. Nous avons également précisé la base d’examen de ces valeurs de référence, c’est-à-dire la limite maximale définie pour le contrôle pour toute substance non autorisée à la lumière de nouvelles données.

On s’est également mis d’accord sur la question liée à la fixation de LMR pour certains produits biocides tels que les désinfectants utilisés dans l’environnement animal, en particulier pour ce qui regarde les aspects financiers liés à leur autorisation et à leurs dossiers.

La fixation d’une limite maximale applicable aux résidus pour une substance pharmacologiquement active requiert un dossier de données coûteux d’études de toxicologie et de métabolisme. Celui-ci est trop coûteux pour certaines espèces animales moins communes destinées à la consommation, appelées «espèces mineures», car le marché des médicaments vétérinaires pour celles-ci est modeste – lesdites «utilisations mineures». La fixation d’une LMR est la première étape qui doit être effectuée avant qu’une demande puisse être soumise aux autorités de réglementation aux fins d’autorisation d’un médicament vétérinaire pour une espèce animale destinée à la consommation contenant une substance pharmacologiquement active.

Ainsi, cette question liée aux utilisations mineures et espèces mineures (UMEM) est un problème qui doit être réglé au plus vite, car il crée des problèmes potentiels en matière de bien-être des animaux et de sécurité alimentaire. Les vétérinaires ont un devoir de diligence et ils essaieront toujours de traiter un animal malade. En vertu de la législation actuelle, ils sont souvent forcés de recourir à des médicaments non brevetés.

L’absence de limite maximale applicable aux résidus empêche également les autorités de fixer un délai d’attente adéquat pour un médicament. Le règlement LMR actuel ne requiert pas de fixation de ces limites pour chaque espèce. Le comité des médicaments vétérinaires (CMV) de l’Agence européenne des médicaments fixe les LMR pour chaque espèce, d’après une approche initiale prudente. En 1997 et après une expérience de cinq ans, le CMV a évalué toutes les LMR qui avaient été fixées et il en a conclu qu’il n’était pas nécessaire de fixer des LMR pour chaque espèce, car les limites pour une substance précise sont presque toujours semblables ou identiques. La même année, le CMV a publié une directive sur la fixation de LMR pour les espèces mineures. Elle définissait les espèces animales mineures destinées à la consommation comme l’ensemble de toutes les espèces excepté les bovins, les porcs et la volaille, et comprenait les salmonidés.

Elle a permis l’extrapolation d’une espèce majeure à une espèce mineure de la même famille, de ruminant à ruminant, de poisson à poisson, de poulet à d’autres volailles. En 2008, après une expérience de huit ans, le CMV a émis une nouvelle directive: l’approche d’analyse de risques pour les résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale. Celle-ci décrit une approche fondée sur les risques liés à l’extrapolation d’une LMR pour une substance d’une ou plusieurs espèces à des espèces supplémentaires. Cette directive permet l’extrapolation de LMR à partir des données sur les trois espèces majeures à toutes les espèces, à condition que les LMR fixées pour les trois espèces majeures soient semblables ou identiques.

Le texte de cette évaluation que nous étudions fournit simplement une base juridique pour la pratique actuelle de l’extrapolation dans l’intérêt de la disponibilité des médicaments vétérinaires et du bien-être des animaux.

Deux amendements visent précisément le manque de disponibilité des médicaments propres à l’espèce des équidés (je dois déclarer un intérêt) parmi une gamme de besoins thérapeutiques et de besoins liés au bien-être, y compris le concept de «bénéfice clinique» et pas seulement l’exigence «essentielle» de faire ajouter un médicament à la liste positive de substances pour les équidés à laquelle il est fait référence dans la directive relative aux médicaments vétérinaires. Dans des circonstances clairement définies, certains produits utilisés pour les équidés n’auront pas de limites maximales des résidus, mais ils devront respecter un délai d’attente de six mois.

Peut-être y a-t-il une déclaration – je me permets de poser la question par l’intermédiaire du Président – que le Commissaire va annoncer officiellement: je me rappelle une discussion en rapport avec cette question il y a quelques mois concernant une évaluation de la directive relative aux médicaments vétérinaires.

  Günter Verheugen, vice-président de la Commission. – (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les Députés, la révision de la législation sur les limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les denrées alimentaires d’origine animale est une initiative importante pour la Commission européenne. Son but est de protéger les consommateurs contre les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires tout en améliorant la disponibilité des médicaments vétérinaires dans la Communauté. Cette initiative est également une composante importante du programme de simplification législative de la Commission.

Le 21 octobre de l’année dernière, le Conseil et le Parlement ont conclu un accord qui se reflète dans l’actuelle position commune. Dès lors, nous avons maintenant une position commune non seulement du Conseil et du Parlement, mais également de la Commission. Je suis ravi que la Commission ait pu incorporer les amendements du Parlement européen et du Conseil, étant donné qu’ils conservent tant l’esprit que le poids de la proposition originale de la Commission.

Donc, la Commission a exprimé son soutien sans réserve à la position commune dans sa communication à l’intention du Parlement européen le 8 janvier de cette année. L’adoption de la position commune permettra à présent de conduire ce dossier vers un dénouement positif avant la fin de cette législature.

Son dénouement en fonction de l’actuelle position commune permettra aux intervenants chargés des contrôles alimentaires et des médicaments vétérinaires de mieux faire leur travail au quotidien dans l’intérêt de la santé animale et de la protection des consommateurs dans la Communauté. Depuis longtemps, ces personnes attendent très impatiemment la révision de la législation relative aux limites de résidus, et je pense qu’ils ont vraiment attendu suffisamment longtemps à présent et qu’ils peuvent tous être contents qu’une solution ait enfin été mise au point.

Je suis tout à fait conscient de l’importance particulière de la disponibilité des médicaments vétérinaires. Dès lors, indépendamment du progrès que représente déjà le règlement actuel sur les limites de résidus des substances pharmacologiquement actives à cet égard, la Commission présentera une évaluation des problèmes entraînés par l’application de la directive sur les médicaments vétérinaires en 2010 et, le cas échéant, elle présentera également de nouvelles propositions législatives en la matière.

J’aimerais profiter de cette occasion pour remercier spécialement la rapporteure, Madame Doyle, dont les efforts sans relâche nous ont permis de parvenir à un accord sur cette affaire importante. Je vous remercie sincèrement une fois de plus pour votre excellent travail, Madame Doyle.

Rapport Doyle

La Commission est consciente des préoccupations exprimées par les citoyens, les vétérinaires, les États membres et l’industrie de la santé animale en ce qui a trait à la directive établissant les règles pour l’autorisation des médicaments vétérinaires, en particulier l’importance de résoudre les problèmes existants liés à la disponibilité des médicaments vétérinaires et à l’utilisation de médicaments sur des espèces pour lesquelles ils ne sont pas autorisés, ainsi qu’à toute contrainte réglementaire disproportionnée, tout en garantissant au consommateur un niveau élevé de sécurité dans la consommation des denrées d’origine animale. La Commission indique que des démarches positives sont entreprises dans ce sens, notamment la simplification des règles sur les variations des médicaments vétérinaires ainsi que cette évaluation de la législation relative aux limites maximales des résidus dans l’alimentation.

En outre, afin de parvenir aux objectifs en matière de sécurité des consommateurs et de protection de la santé animale, de compétitivité de l’industrie vétérinaire, y compris les PME, et de réduction du fardeau administratif, la Commission présentera en 2010 une évaluation des problèmes liés à l’application de la directive sur les produits vétérinaires en vue d’effectuer, le cas échéant, des propositions juridiques.

  Avril Doyle, rapporteure. − (EN) Monsieur le Président, j’aimerais simplement déclarer officiellement qu’il y a un amendement que je ne puis soutenir, car il créerait en fait une impasse juridique. Si on ne peut administrer un médicament faisant l’objet de tests à des animaux, à moins de déjà disposer d’une LMR, alors on ne peut pas diriger les tests qui sont nécessaires pour obtenir les données destinées à fixer des LMR et le délai d’attente en premier lieu.

J’aimerais remercier le Commissaire pour sa coopération dans ce domaine et souligner l’urgence de la nécessité d’examiner la directive relative aux médicaments vétérinaires. Dans un sens, nous utilisons cette révision des limites maximales de résidus comme un «rafistolage» pour un problème majeur qui est passé sous silence, mais dont nous sommes tous très conscients. La disponibilité d’une gamme adéquate de médicaments vétérinaires pour traiter l’importante variété d’espèces animales au sein de la Communauté européenne a constitué un défi grandissant au cours des dernières décennies. Durant cette période, des efforts considérables ont été réalisés par différents intervenants, notamment les autorités de réglementation, l’industrie et des vétérinaires, pour résoudre les problèmes de la disponibilité des médicaments.

Malgré ces efforts, la situation a continué de se dégrader. L’absence de médicaments autorisés comporte une menace réelle pour la santé et le bien-être des animaux ainsi que pour la sécurité des consommateurs. Elle soulève également des problèmes importants pour les propriétaires d’animaux, les éleveurs, les vétérinaires et les gouvernements si les animaux ne sont pas traités ou s’ils sont traités avec un produit non autorisé ou inadapté – y compris le risque de transmission d’une zoonose par des animaux non traités ou traités inadéquatement aux propriétaires d’animaux, aux consommateurs et aux citoyens.

Il y a également des conséquences financières, juridiques et commerciales pour les différents intervenants concernés, tandis que l’absence de médicaments peut avoir des effets néfastes sur les économies rurales et l’agriculture d’une manière générale. Un exemple – et un fait capital– est l’effet sur la pollinisation en conséquence de la réduction du nombre de colonies d’abeilles. Les abeilles constituent un problème très important lié aux utilisations mineures et espèces mineures (UMEM).

Toutefois, non seulement le problème de disponibilité actuel au sein de l’UE a des répercussions généralisées sur la santé et le bien-être des animaux, la sécurité de l’approvisionnement alimentaire et la santé publique de la Communauté, mais il sape aussi la capacité de l’Union européenne à respecter l’ordre du jour de Lisbonne et à recueillir l’énorme potentiel de l’agriculture européenne et de l’aquaculture offshore pour attirer la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique vétérinaire.

Merci encore à tous mes collègues et à Monsieur le Commissaire pour leur coopération sur ce rapport.

  Le Président. – Le débat est clos.

Le vote aura lieu demain.

Déclarations écrites (article 142)

  Péter Olajos (PPE-DE), – par écrit. (HU) Nous entendons souvent la récrimination que l’Union européenne essaie de tout réglementer tout en négligeant de résoudre des questions importantes.

Bon nombre d’entre nous pensent que ce rapport est aussi de cette nature. Cette opinion serait toutefois une erreur, car dans ce cas, nous parlons de «denrées alimentaires» consommées par des êtres humains et c’est ce que nous aimerions sécuriser davantage dans l’intérêt de nos citoyens.

Les réglementations existantes sont obsolètes et rendent la tâche difficile aux vétérinaires qui doivent se réapprovisionner pour leur réserve de médicaments. À cette fin, une réglementation appropriée pour les caractéristiques distinctives de ce secteur est nécessaire.

De nos jours, de plus en plus de sociétés pharmaceutiques comptent un service chargé des produits d’origine animale, qui produit des recettes considérables. La demande augmente progressivement, à mesure que les animaux tombent malades, et maintenant, à l’heure où les denrées alimentaires sont de plus en plus précieuses, il convient de prendre des mesures de prévention.

Cependant, récemment, plusieurs renseignements ont été portés à notre connaissance. D’après ceux-ci, certaines sociétés travaillent sur la manière d’«obtenir» plus des animaux. Des poulets qui ont une croissance rapide, des porcs qui sont engraissés et qui atteignent une taille énorme en quelques mois. Tout ceci au moyen de produits (médicaux) qui sont souvent nuisibles pour l’homme.

C’est la raison pour laquelle la moindre préparation qui est donnée aux animaux doit être testée, en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMEA), pour déterminer si les résidus de produits de ce type qui subsistent dans les animaux et qui sont consommés par la suite par des êtres humains présentent un danger.

Les tests sont payés par l’entreprise. Nous devons également insister sur la possibilité d’une procédure accélérée, qui réduit le temps consacré à l’administration, et il est important aussi que les vétérinaires disposent d’un accès beaucoup plus rapide aux médicaments.

Rien n’est plus important que la santé humaine, et nous devons donc nous opposer au «dopage animal» motivé par l’appât du gain.