Dobesedni zapisi razprav

Sreda, 1. april 2009 - Bruselj

20. Določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (razprava)

  Predsednik. – Naslednja točka je priporočilo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane za drugo obravnavo o skupnem stališču Sveta z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (15079/2/2008 – C6-0005/0009 – 2007/0064(COD)) (Poročevalka: Avril Doyle (A6-0048/2009)

  Avril Doyle, poročevalka. − Gospod predsednik, dovolite mi, da se na začetku zahvalim vsem svojim poročevalcem v senci in seveda tudi francoskemu predsedstvu, ki je omogočilo hiter sprejem sporazuma v drugi obravnavi.

To je dokaj tehničen predlog, saj je njegov cilj dopolniti obstoječi režim EU, katerega glavni namen je zaščititi javno zdravje z omejitvijo izpostavljenosti potrošnikov živil živalskega izvora ostankom farmakološko aktivnih snovi, ki so prisotne v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in biocidnih proizvodih. To smo dosegli z vzpostavitvijo varnostnih pragov ali najvišjih mejnih vrednosti ostankov za odobrene snovi ter prepovedjo snovi, ki so bodisi opredeljene kot nevarne ali pri katerih ni mogoče znanstveno opredeliti varnostnih lastnosti.

Same najvišje mejne vrednosti ostankov ne ščitijo potrošnikov. Njihovo neposredno zaščito je mogoče zagotoviti z določitvijo ustrezne karence pred zakolom in vzpostavitvijo nadzorov, ki jo bodo spremljali. V praksi se karenca določi z uporabo visokega varnostnega dejavnika, ki bo odražal količino razpoložljivih podatkov na trenutni ravni razvoja proizvoda.

Dosegli smo sporazum o glavnih vprašanjih. Prvič, ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednosti ostankov, določenih za eno vrsto, v drugo; sprejem najvišjih mejnih vrednosti ostankov, določenih na mednarodni ravni znotraj Codex Alimentarius, v EU; in tretjič, oblikovanje okvirja, ki določa najvišje mejne vrednosti ostankov za živila, uvožena iz tretjih držav.

Uspeli smo pojasniti ukrepe, ki jih je treba sprejeti, kadar se neodobrene snovi odkrijejo bodisi v živilih, proizvedenih v EU, ali v živilih, uvoženih iz tretjih držav, pojasnili pa smo tudi podlago za pregled treh referenčnih vrednosti za ukrepe: to pomeni, najvišjo raven, določeno zaradi nadzora v primeru katere koli neodobrene snovi na podlagi vseh novih podatkov.

Dogovorili smo se tudi glede vprašanja o določitvi najvišjih mejnih vrednosti ostankov za nekatere biocidne proizvode, kot so dezinfekcijska sredstva, ki se uporabljajo v živalskem okolju, zlasti v zvezi s finančnimi vidiki njihove odobritve in dokumentacije.

Za opredelitev najvišje mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi so potrebni dragi podatki toksikoloških študij in študij o presnovi. To je za nekatere manj pogoste vrste živil, tako imenovane „manj pomembne vrste“ predrago, saj je trg zdravil za uporabo v veterinarski medicini majhen – tako imenovana „manjša uporaba“. Določitev najvišje mejne vrednosti ostankov je prvi korak, ki ga je treba narediti, še preden se upravnim organom lahko predloži vloga za odobritev zdravila za uporabo v veterinarski medicini za vrste, iz katerih se proizvajajo živila, ki vsebujejo farmakološko aktivno snov.

Vprašanje manjša uporaba/manj pomembne vrste torej predstavlja problem, ki ga je treba nujno rešiti, saj bi lahko povzročilo probleme za dobro počutje živali in varnost hrane. Dolžnost veterinarjev je skrbeti in vedno bodo poskušali pozdraviti bolno žival. Zaradi trenutne zakonodaje so pogosto prisiljeni poseči po neodobrenih zdravilih.

Dejstvo, da najvišja mejna vrednost ostankov ni določena, organom onemogoča, da določijo ustrezno karenco za zdravilo. Trenutna uredba o najvišji mejni vrednosti ostankov ne zahteva, da je treba te mejne vrednosti opredelilti za vsako posamezno vrsto. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Evropske agencije za zdravila opredeljuje najvišje mejne vrednosti ostankov za posamezne vrste, vendar na podlagi uvodnega previdnostnega pristopa. Leta 1997, po prvih petih letih izkušenj, je CVMP pregledal vse opredeljene najvišje mejne vrednosti ostankov ter ugotovil, da za posamezne vrste najvišjih mejnih vrednosti ostankov ni bilo treba opredeliti , saj je določena snov skoraj vedno podobna ali popolnoma enaka. Isto leto je CVMP objavil smernice o opredelitvi najvišjih mejnih vrednosti ostankov za manj pomembne vrste. Manj pomembne vrste za proizvodnjo živil je opredelil kot vse vrste razen goveda, svinj in perutnine, med njimi pa so bili tudi salmonidi.

S tem je omogočil ekstrapolacijo iz pomembnejših vrst v manj pomembne vrste iste družine, iz prežvekovalca v prežvekovalca, iz rib v ribe, iz piščanca v drugo perutnino. Leta 2008, po osmih letih izkušenj, je CVMP izdal nove smernice. To je bil pristop na podlagi analize tveganja za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora. Ta opisuje pristop na podlagi ocene tveganj, s katerim se opravi ekstrapolacija najvišje mejne vrednosti ostankov za snov z ene ali več vrst v dodatne vrste. Te smernice omogočajo ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednosti iz podatkov o treh pomembnejših vrstah v vse vrste pod pogojem, da so te mejne vrednosti za tri pomembnejše vrste podobne ali popolnoma enake.

Besedilo tega pregleda, ki je pred nami, nudi zgolj pravno podlago za trenutno prakso ekstrapolacije za namen razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in dobrega počutja živali.

Dve spremembi sta posebej usmerjeni v pomanjkanje razpoložljivosti specifičnih zdravil za kopitarje (opozoriti moram na interes zanje) za niz terapevtskih potreb in dobro počutje, vključno s konceptom „klinične učinkovitosti“, in ne samo v zahtevo, da je zdravilo treba vključiti na pozitivni seznam snovi za kopitarje, kot je navedeno v Direktivi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. V jasno opredeljnih okoliščinah nekateri proizvodi, ki se uporabljajo za kopitarje, ne bodo imeli najvišjih mejnih vednosti ostankov, vendar bodo morali upoštevati karenco šest mesecev.

Mogoče imamo tudi izjavo – če lahko vprašam predsedstvo – ki jo bo podal gospod komisar: spomnim se razprave v zvezi s tem vprašanjem izpred nekaj mesecev, ki se je nanašala na pregled Direktive o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

  Günter Verheugen, podpredsednik Komisije – (DE) Gospod predsednik, spoštovani poslanci, sprememba zakonodaje o mejnih vrednostih ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora je pomembna pobuda za Evropsko komisijo. Njen cilj je zaščititi potrošnike pred ostanki zdravil v živilih, obenem pa povečati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Skupnosti. Je tudi pomemben sestavni del programa Komisije za poenostavitev zakonodaje.

21. oktobra lani sta Svet in Parlament sklenila sporazum, ki se odraža v trenutnem skupnem stališču. Torej imamo zdaj skupno stališče ne samo Sveta in Parlamenta, temveč tudi Komisije. Vesel sem, da je Komisija uspela vključiti spremembe tako Evropskega parlamenta kot Sveta, saj te ohranjajo duha in vsebino izvirnega predloga Komisije.

Komisija je tako v svojem sporočilu Evropskemu parlamentu z dne 8. januarja letošnjega leta izrazila polno podporo skupnemu stališču. Sprejetje skupnega stališča bo zdaj omogočilo, da ta dokument uspešno zaključimo še pred koncem tega parlamentarnega mandata.

Če ga zaključimo na podlagi trenutnega skupnega stališča, bo to vsem, ki se vsak dan ukvarjajo z nadzorom živil ter medicinskih proizvodov za uporabo v veterinarski medicini omogočilo, da svoje delo opravijo bolje, kar je v interesu zdravja živali in varstva potrošnikov v Skupnosti. Ti ljudje so dolgo časa zelo nestrpno čakali na spremembo zakonodaje o mejnih vrednostih ostankov in mislim, da so po dovolj dolgem čakanju lahko zadovoljni, da je rešitev tu.

V celoti se zavedam posebnega pomena razpoložljivosti medicinskih proizvodov za uporabo v veterinarski medicini. Zato bo Komisija ne glede na napredek, ki ga trenutna uredba o mejnih vrednostih ostankov farmakološko aktivnih snovi že predstavlja v tem smislu, leta 2010 predstavila oceno problemov, povezanih z uporabo Direktive o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in, kjer je primerno, tudi nove zakonodajne predloge v zvezi s tem.

Želel bi izkoristiti to priložnost in se posebej zahvaliti poročevalki, gospe Doyle, saj nam je njeno neutrudno prizadevanje omogočilo, da dosežemo sporazum o tako pomembni zadevi. Še enkrat iskrena hvala za vaše odlično delo, gospa Doyle.

Poročilo gospe Doyle

Komisija se zaveda zaskrbljenosti državljanov, veterinarjev, držav članic in sektorja za zdravje živali v zvezi z direktivo o določitvi pravil za odobritev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti pa pomena reševanja obstoječih problemov, povezanih z razpoložljivostjo zdravil in uporabo medicinskih proizvodov pri vrstah, za katere niso odobreni, ter vseh nesorazmernih regulativnih obremenitev, ki ovirajo inovacije, hkrati pa zagotavlja visoko raven varnosti potrošnikov v zvezi z živili živalskega izvora. Komisija poudarja, da se v tej smeri sprejemajo pozitivni ukrepi, kot sta poenostavitev pravil o različicah medicinskih proizvodov in ta pregled zakonodaje o najvišji mejni vrednosti ostankov v živilih.

Poleg tega bo Komisija za namen obravnave ciljev s področja varnosti potrošnikov in zaščite zdravja živali, konkurenčnosti veterinarskega sektorja, vključno z MSP in zmanjšanja upravnega bremena leta 2010 predstavila oceno problemov pri uporabi direktive o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, da bi, kjer je primerno, podala predlog zakona.

  Avril Doyle, poročevalka. − Gospod predsednik, želela bi samo povedati, da ene izmed sprememb ne morem podpreti, saj bi ta dejansko povzročila pravni zastoj. Če živalim ne morete dati zdravila, ki je še v fazi preizkusa, razen če nima že določene najvišje mejne vrednosti ostankov, potem sploh ne morete opraviti preizkusov, ki so potrebni, da bi pridobili podatke za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov ter karence.

Komisarju bi se želela zahvaliti za njegovo sodelovanje na tem področju in izraziti nujno potrebo po pregledu Direktive o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Na nek način uporabljamo ta pregled najvišjih mejnih vrednosti, kot da bi hoteli zakrpati večji problem, za katerega se sploh ne menimo, vendar se ga vsi zelo dobro zavedamo. Razpoložljivost ustreznega obsega zdravil za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje cele vrste živalskih vrst v Evropski skupnosti je v zadnjih dveh desetletjih bila čedalje večji izziv. V tem obdobju so si različne zainteresirane strani, vključno z zakonodajalci, sektorjem in veterinarji, močno prizadevali za rešitev problemov, povezanih z razpoložljivostjo zdravil.

Kljub tem prizadevanjem, se je stanje še naprej slabšalo. Pomanjkanje odobrenih zdravil predstavlja grožnjo zdravju živali in njihovemu dobremu počutju, kakor tudi varnosti potrošnikov. Ustvarja tudi velike probleme za lastnike živali, kmetovalce, veterinarje in vlade, če se živali ne zdravijo ali če se zdravijo z neodobrenim ali neprimernim proizvodom – kar vključuje tudi nevarnost posledic zoonoze nezdravljenih ali neustrezno zdravljenih živali za lastnike živali, potrošnike in državljane.

Obstajajo tudi finančne, pravne in poslovne posledice za različne vključene zainteresirane strani, pomanjkanje zdravil pa ima lahko tudi negativen vpliv na podeželsko gospodarstvo in kmetijstvo na splošno. Primer za to – in najpomembnejša točka – je učinek oprašitve kot posledice zmanjšanega števila kolonij čebel. Čebele predstavljajo zelo pomembno vprašanje v zvezi z manjšo uporabo/manj pomembno vrsto.

Vendar pa trenutni problem razpoložljivosti v EU nima samo čezmejnih posledic za zdravje in dobro počutje živali, varnost oskrbe z živili v Skupnosti in javno zdravje, temveč slabi tudi zmožnost EU, da izpolni lizbonsko agendo in izkoristi ogromen potencial evropskega kmetijstva ter ribogojstva na morju, da bi pritegnila raziskave in razvoj na farmacevtskem področju v vezetrinarski medicini.

Še enkrat hvala vse poslancem in komisarju za sodelovanje pri tem poročilu.

  Predsednik. – Razprava je končana.

Glasovanje bo potekalo jutri.

Pisne izjave (člen 142)

  Péter Olajos (PPE-DE), - v pisni obliki. (HU) Pogosto slišimo pritožbe, da želi EU urejati vse, obenem pa ne uspe obravnavati pomembnih vprašanj.

Številni med nami verjetno menijo, da je takšno tudi to poročilo. Vendar pa to ne bi bilo res. V tem primeru namreč govorimo o „živilih“, ki jih uživajo ljudje – in želimo si, da bi to bilo varnejše, kar je v interesu naših državljanov.

Obstoječi predpisi so zastareli in veterinarjem onemogočajo, da nabavijo nove zaloge zdravil. Zato so potrebni ustrezni predpisi za različne lastnosti te panoge.

Danes ima čedalje več farmacevtskih podjetij oddelek, ki se ukvarja s proizvodi živalskega izvora, ki ustvarjajo precejšenj dobiček. Povpraševanje počasi narašča, kajtu tudi živali zbolijo, danes, ko ima hrana čedalje višjo ceno, pa se to splača preprečiti.

Pa vendar smo nekoč naleteli na nekaj informacij o tem, da se nekatera podjetja ukvarjajo s tem, kako od živali „pridobiti“ več. Hitro razvijajoči se piščanci, pujsi, ki zrastejo do ogromnih velikosti v nekaj mesecih. Vse to se stori z (medicinskimi) prozvodi, ki so pogosto škodljivi za ljudi.

Zato je treba prav vsak pripravek, ki se ga daje živalim, preizkusiti v sodelovanju z Evropsko agencijo za oceno medicinskih proizvodov (EMEA), da bi se ugotovilo, ali ostanki teh proizvodov, ki ostanejo v živalih in jih potem zaužijejo ljudje, predstavljajo kakršno koli nevarnost.

Preizkuse plača podjetje. Poudariti moramo tudi možnost postopka hitrega sledenja, ki zmanjšuje čas, potreben za upravne postopke, in pomembno je tudi to, da imajo veterinarji veliko hitrejši dostop do medicinskih proizvodov.

Nič ni pomembnejšega od zdravja ljudi in zato moramo „dopingiranje živali“, ki ga motivira denarni dobiček, ustaviti.