Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2008/0257(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Forløb for dokumenter :

Indgivne tekster :

A7-0153/2010

Forhandlinger :

PV 21/09/2010 - 9
CRE 21/09/2010 - 9

Afstemninger :

PV 22/09/2010 - 5.4
Stemmeforklaringer
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P7_TA(2010)0331

Forhandlinger
Tirsdag den 21. september 2010 - Strasbourg EUT-udgave

9. Lægemiddelovervågning (ændring af forordning (EF) nr. 726/2004) – Lægemiddelovervågning (ændring af direktiv 2001/83/EF) (forhandling)
Video af indlæg
PV
MPphoto
 
 

  Formanden. – Næste punkt på dagsordenen er forhandling under ét om:

– betænkning af McAvan for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010), og

– betænkning af McAvan for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010), for så vidt angår lægemiddelovervågning.

 
  
MPphoto
 

  Linda McAvan, ordfører. – (EN) Hr. formand! Jeg er sikker på, at alle i dette lokale på et eller andet tidspunkt eller flere gange har haft brug for lægemidler. Det er af altafgørende betydning for folkesundheden, at disse produkter er sikre.

På et møde i sidste uge, hvor eksperter skulle tale om denne nye lovgivning, blev vi mindet om, at talidomid i 2010 kan fejre sit 50-års-jubilæum. Alle på min alder vil bestemt kunne huske, hvad talidomid betød: billeder af børn født uden lemmer. Der blev taget ved lære af denne episode, og i årenes løb fik regeringerne udarbejdet lægemiddelovervågningssystemer med henblik på at overvåge lægemiddelsikkerheden, fordi det stod klart, at kliniske forsøg alene aldrig kunne være tilstrækkelige til at sikre, at vi, når vi sætter lægemidler i almen cirkulation, ville kende alle bivirkningerne på forhånd.

Der er sket forbedringer. Eksperterne sagde i sidste uge, at der med de forbedringer, vi allerede har gjort, faktisk kun skulle nogle ganske få talidomidsager til for at finde frem til problemet. I 1960'erne skulle der 2 000 sager til, inden man opdagede problemet.

I de seneste år har vi på EU-plan arbejdet med at udvikle et sammenhængende system mellem medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur i London om lægemiddelovervågning. Det er helt åbenlyst, at vi er nødt til at arbejde sammen. Med en samlet befolkning på 500 mio. mennesker er det meget lettere og hurtigere at opdage en bivirkning, end når man arbejder på nationalt plan.

Etableringen af Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er et netværk af agenturer i hvert enkelt land, og som hviler på EU-lovgivning, har gjort det nemmere for os at gøre disse fremskridt. De praktiske redskaber, vi har udarbejdet – såsom EudraVigilance-databasen, der er den største i verden – gør det nemmere for os at reducere det tidsrum, der er nødvendigt til at identificere bivirkninger.

Men der skal flere forbedringer til. Siden talidomidsagen i 1960'erne har vi set problemer med lægemidler som Vioxx og på det allerseneste med Avandia, der er et lægemiddel mod diabetes. Den lovpakke, som parlamentsmedlemmerne og Rådet er blevet enige om, og som er blevet forhandlet ved førstebehandlingen og forelægges for Parlamentet i morgen, er efter min mening en rigtig god lovpakke og gør lægemiddelovervågningen i EU endnu bedre.

Hvad er så de vigtigste ændringer? For det første er der etableringen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, der er et styrket sikkerhedsudvalg, hvor medicinsikkerhed adskilles fra lægemiddelgodkendelse. Udvalget vil omfatte eksperter, ikke bare fra nationale regeringer, men også fra grupper af patienter og sundhedspersoner. Vi forbedrer patientinformationen, videreformidler patientindberetninger til de nationale myndigheder og skriver på indlægssedlerne, at man opfordres til at indberette eventuelle bivirkninger.

Der kommer til at være et sort symbol på nye produkter. Sundhedspersoner ved det i øjeblikket godt, når de udleverer et nyt produkt til en patient. De ved, at de især skal holde øje med bivirkningerne, men som patient ved man det ikke.

Der kommer bedre information til offentligheden, idet der bliver oprettet en fælles webportal vedrørende lægemidler, hvor man sammenstiller alle de forskellige oplysninger om medicinsikkerhed, oplysninger fra indlægssedlen – dvs. den type information, man i øjeblikket kan bruge timer på at stykke sammen. Der vil være fordele for virksomhederne i forbindelse med en strømlining af procedurerne, afskaffelse af dobbeltindberetninger og frigørelse af ressourcer til vigtigere forskningsopgaver. Dette er ændringerne, som jeg mener, vil forbedre det samlede lægemiddelovervågningssystem i Europa markant.

Endelig vil jeg gerne takke de mennesker, der har medvirket til, at vi er kommet så langt som vi er i dag, samt mine skyggeordførere. Det er et meget kompliceret dossier, og vi var så heldige at have nogle ekspertkolleger blandt os. Dolores Montero fra det spanske formandskab for Rådet er til stede her i dag. Hun gjorde sammen med sit team et fremragende stykke arbejde, og det samme gjorde Parlamentets sekretariat, Jo Wood fra Den Socialdemokratiske Gruppe og min egen researcher, Kiri Hanks, der har været stærkt medvirkende til at få spørgsmålene afklaret og frem i lyset og har været til stor hjælp.

Jeg vil også gerne takke hhv. Kommissionens og Rådets sekretariat samt de mange organisationer, der indsendte oplysninger, og som gjorde det nemmere for os at forstå spørgsmålene set fra deres synspunkt – patientorganisationer, farmaceutsammenslutninger, læger, virksomheder og de nationale tilsynsmyndigheder.

Dette har været en stor holdindsats, og vi må nu arbejde sammen for at gennemføre lovgivningen efter hensigten.

 
  
MPphoto
 

  Antonio Tajani, næstformand i Kommissionen. – (FR) Hr. formand, mine damer og herrer! Kommissær Dalli er desværre forhindret i at være til stede i aften og selv tale om dette spørgsmål, hvilket han beklager.

Jeg har imidlertid den fornøjelse at være her i stedet i forbindelse med den formelle vedtagelse af en aftale ved førstebehandlingen om lægemiddelovervågning, der jo er et vigtigt emne. Jeg vil gerne benytte denne lejlighed til at takke alle dem, der utrætteligt har arbejdet for at nå frem til denne aftale, navnlig ordførerne, medordførerne og skyggeordførerne, især fru McAvan, ordføreren for det korresponderende udvalg. Takket være det forslag, der kommer til afstemning i Parlamentet i morgen, er patienter fremover bedre beskyttet mod bivirkninger ved lægemidler.

Faktisk bliver systemet til overvågning af humanmedicinske lægemidler i EU styrket og moderniseret. Det vil ikke alene betyde en bedre beskyttelse af folkesundheden, idet systemet også giver mulighed for, at det indre marked kan fungere efter hensigten, og at de nuværende bestemmelser og procedurer kan rationaliseres. Lovgivningen vil desuden øge gennemsigtigheden og patientmedindflydelsen med hensyn til lægemiddelovervågning.

Endelig vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med det nye videnskabelige udvalg for lægemiddelovervågning, der etableres i EMA's regi, give adgang til den mest specialiserede videnskabelige og lægelige ekspertise, der findes, med henblik på at vurdere lægemiddelsikkerheden og anbefale nogle foranstaltninger med hensyn til risikobegrænsning.

Kommissionen glæder sig over, at institutionerne var i stand til at nå frem til en på forhånd forhandlet fælles holdning inden sommerferien og støtter fuldt ud hovedindholdet i den indgåede aftale. Inden for rammerne af denne aftale er det foreslåede ændringsforslag om at genetablere stillingen som chef i EMA blevet slettet, og Kommissionen kan meddele følgende:

"I forlængelse af anmodningen fra Europa-Parlamentet og Rådet om indplaceringen af chefen for Det Europæiske Lægemiddelagentur påtager Kommissionen sig for ikke at forsinke vedtagelsen af dette vigtige forslag at genopslå stillingsopslaget for den næste chef for Det Europæiske Lægemiddelagentur med lønklasse AD 15 i stedet for AD 14.

Kommissionen mener, at det rette sted til at behandle dette spørgsmål er de igangværende horisontale drøftelser om EU-agenturernes rolle i den interinstitutionelle arbejdsgruppe vedrørende agenturer. Drøftelserne om dette aspekt er indledt i den interinstitutionelle arbejdsgruppe, og hvis disse drøftelser fører til andre konklusioner vedrørende den passende lønklasse i opslaget, kan denne indplacering tages op til fornyet overvejelse ved fremtidige opslag."

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi, ordfører for udtalelsen fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi. – (FR) Hr. formand! Jeg vil lige bruge et minut, og derefter vil jeg tale i yderligere et minut. Jeg vil gerne først tage ordet som ordfører for udtalelsen fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og takke ordføreren, fru McAvan, for den foreliggende betænkning.

Jeg vil gerne sige, at det i denne sektor er særdeles vigtigt at give patienter bedre beskyttelse og bedre information, men også at kæmpe imod kvælertaget fra medicinalindustrien, der gerne ville have indsamlet indberetningerne om bivirkninger og analyseret og fortolket resultaterne.

I Udvalget om Industri, Forskning og Energi – og desuden også i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed – har vi derfor formået at sikre, at det for så vidt angår indsamling af indberetninger, vil være læger og patienter, der kan indberette bivirkninger til de nationale myndigheder.

Med hensyn til analyse og fortolkning er det medlemsstaternes ansvar at opdage og overvåge bivirkninger ved lægemidler. Det viste sig i forbindelse med udbruddet af H1N1-influenzaen, at det var de svenske nationale myndigheder, der omtalte narkolepsi, selv om H1N1-vaccinen indtil da ikke var blevet forbundet med sådanne bivirkninger. Dette har stor betydning. På den anden side er jeg særdeles skuffet over, at vi ikke har opnået finansiel uafhængighed fra de nationale myndigheder.

Endelig er der med hensyn til kontrolforanstaltninger sket reelle fremskridt i forbindelse med dette lægemiddelovervågningsudvalg, der er adskilt fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, og patienterne vil forhåbentlig også få adgang til flere oplysninger, enten på indlægssedlerne eller i form af yderst skærpet overvågning.

 
  
MPphoto
 

  Claude Turmes, ordfører for udtalelsen fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse. – (FR) Hr. formand! Lægemiddelbranchen er jo en branche, der omsætter for flere mia. euro, og det var derfor et dossier, der tiltrak sig mange lobbyister. Det var et meget positivt punkt i Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, at det lykkedes os at holde det indre marked åbent. Vi arbejdede med alle aspekter af overvågningen af bivirkninger som forklaret af mine kolleger, og det lykkedes os frem for alt, uagtet lægemiddelindustriens lobbyister, at sikre, at kontrolforanstaltningerne i forbindelse med markedsføring ikke udvandes, og at der skal udarbejdes indlægssedler. En af de idéer, der cirkulerede, var faktisk, at man skulle udarbejde brochurer eller produktresuméer, hvilket ville have været en rigtig dårlig idé.

Jeg beklager, at en idé, jeg havde nævnt i min betænkning, nemlig idéen om også at afprøve den terapeutiske merværdi af nye lægemidler, ikke blev vedtaget. Vi ser i dag, at de store virksomheder har en strategi om, at de, når et patent udløber, ændrer lidt på molekylesammensætningen og lancerer en kæmpe reklamekampagne. Mange virksomheder bruger i dag mere på markedsføring end på forskning, og vi får derfor nye lægemidler, der koster en masse penge og næsten ikke har nogen merværdi sammenlignet med eksisterende billigere lægemidler.

Vi skal virkelig kulegrave dette område ved næste revision. Sundhedssektoren i de respektive EU-lande er ved at bryde sammen på grund af udgifterne, og vi skal træffe alle de foranstaltninger, som kan være til hjælp. Den kendsgerning, at der ikke er nogen pligt til at teste for terapeutisk merværdi er virkelig et smuthul i vores lovgivning.

 
  
MPphoto
 

  Pilar Ayuso, for PPE-Gruppen. – (ES) Hr. formand, hr. kommissær! Jeg vil først og fremmest gerne fremhæve den indsats, som ordføreren, fru McAvan, har gjort, ikke alene vedrørende indholdet i betænkningen, men også med hensyn til hendes metoder, fordi hun har arbejdet sammen med alle skyggeordførerne. Jeg vil også gerne takke eksperterne fra den spanske regering for deres bidrag til denne aftale.

Formålet med dette lægemiddelovervågningssystem i EU er at styrke overvågningen, gennemsigtigheden og kommunikationen vedrørende sikkerheden ved lægemidler, når de først er kommet på markedet, især for så vidt angår deres risikoprofil og de bivirkninger, de kan medføre.

Det er vigtigt at understrege, at der bliver etableret et udvalg for lægemiddelovervågning, som vil vurdere sagerne og udarbejde henstillinger til Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende de sikkerhedsspørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med lægemidler solgt i EU. Det er meget vigtigt, at man er nået frem til en løsning, hvor både medlemsstaterne og de markedsføringsansvarlige i medicinalvirksomhederne skal indberette det til EudraVigilance-databasen, hvis man har mistanke om bivirkninger.

EudraVigilance vil være den eneste informationskilde, men de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori man har mistanke om, at en patient har haft en bivirkning, vil samtidig blive orienteret, hvilket er særdeles vigtigt.

Det er også vigtigt at fremhæve den mulighed, forbrugerne får for at kunne indberette eventuelle bivirkninger, og i den forbindelse vil det være med til at forbedre befolkningens kendskab til sikkerheden ved de lægemidler, de tager, når agenturet får udarbejdet og vedligeholder en europæisk webportal for lægemiddelsikkerhed, hvor der også skal være links til portalerne i de enkelte medlemsstater.

Endelig må vi ikke glemme, at vi, eftersom lægemiddelovervågning spiller en grundlæggende rolle i forbindelse med beskyttelse af folkesundheden, efter vedtagelse af dette direktiv og denne forordning kommer til at yde et betydeligt bidrag til denne beskyttelse ved ikke alene at forbedre de nuværende procedurer, men også samordningen af initiativer mellem de forskellige medlemsstater.

 
  
MPphoto
 

  António Fernando Correia De Campos, for S&D-Gruppen. – (PT) Hr. formand! Den kendsgerning, at der er en stigende tendens til, at sikkerhedsprofilen for nye lægemidler først kendes fuldt ud, efter at de er blevet markedsført, indebærer, at vi har behov for et mere effektivt lægemiddelovervågningssystem, end vi hidtil har haft.

Vi står over for et typisk risikostyringsproblem, men vi har nu gjort det mere tilgængeligt for folk på makroniveau og overnationalt niveau.

I de seneste årtier har nye lægemidler spillet en helt afgørende rolle for folkesundheden og i forbindelse med fremskridtene inden for sundhedsplejen. Bivirkninger ved lægemidler er imidlertid fortsat den femtehyppigste årsag til hospitalsdødsfald.

De fremlagte forslag betyder, at lægemidler kan bidrage endnu mere til den moderne folkesundhed via et lægemiddelovervågningssystem på EU-plan, hvormed samordningen og gennemsigtigheden bliver bedre. Formålet er, at bivirkninger skal overvåges, påvises tidligt, indberettes og vurderes.

Nye lægemidler vil blive mærket med et symbol, hvoraf det fremgår, at de stadig bliver undersøgt. Brugerne vil blive opfordret til at tage del i overvågningen af dem, effektivitetsundersøgelser vil blive fremmet på nationalt plan, der vil komme en ny bevidsthed om miljøvirkninger, og EU's tilsynsorganer vil blive styrket i form af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).

Jeg ser derfor positivt på forslagene. Jeg vil gerne rose ordføreren og også Kommissionen for deres samarbejdsånd samt rose det spanske formandskab. Jeg glæder mig derfor over forslagene i denne lovpakke og er glad for at støtte den endelige version, der kommer til afstemning i Parlamentet i morgen.

 
  
MPphoto
 

  Antonyia Parvanova, for ALDE-Gruppen. – (EN) Hr. formand! Lad mig først sige tak til Linda McAvan for den utrolige skarpsindighed, hvormed hun har håndteret dette meget teknisk orienterede dossier, samt til skyggeordførerne, Kommissionen og Rådet for det frugtbare samarbejde, som har været særdeles vigtigt for, at vi ved førstebehandlingen kan nå frem til denne aftale, der baner vejen for et mere sikkert, mere effektivt og mere gennemsigtigt lægemiddelovervågningssystem i Europa. Som skyggeordfører for ALDE-Gruppen ser jeg særdeles positivt på denne aftale, der blev indgået under det spanske formandskab, og på, at Parlamentets holdning fortsat skinner klart igennem i det endelige tekstforslag.

Man kan måske sige, at vi i dag behandler et mindre spændende dossier i lægemiddelpakken, men lægemiddelovervågning er faktisk særdeles vigtig med henblik på at sikre overholdelse af en række af de centrale principper, som har været vejledende for ALDE-Gruppens holdning til patienters tillid til brug af lægemidler. Det er et stort fremskridt i retning af at sikre, at risici i forbindelse med brug af lægemidler bliver vurderet behørigt og rettidigt, når EudraVigilance, hvor man skal indsamle oplysninger om bivirkninger på EU-plan, bliver udviklet og fungerer problemfrit, samt når samordningen med nationale myndigheder og medicinalvirksomheder bliver bedre.

Patientsikkerheden vil også blive styrket, idet myndighederne får mulighed for at anmode om effektivitetsundersøgelser, efter at et produkt er blevet godkendt til at blive markedsført. Vi vil her for første gang være i stand til at anvende en sundhedsteknologisk vurdering for at undgå at sætte patienters liv på spil.

Gennemsigtighed har været et af Parlamentets vejledende principper under forhandlingerne. Samtidig med at man skal undgå ethvert misbrug af de tilgængelige oplysninger, vil en mere gennemsigtig kommunikation om lægemiddelovervågningsaktiviteterne styrke patienternes tillid til behandlingen – og også til de myndigheder, der garanterer for sikkerheden.

Endelig skal ændringerne af lægemiddelovervågningssystemet i EU være et redskab, hvormed man kan styrke de europæiske borgeres tillid til og viden om de lægemidler, de tager. Jeg ser i den sammenhæng særdeles positivt på opfordringen til en fuldstændig kulegravning af området vedrørende indlægssedler. Vi har et folkesundhedsmæssigt ansvar med hensyn til at garantere det højeste niveau af sikkerhed, effektivitet og gennemsigtighed i det fremtidige europæiske lægemiddelovervågningssystem, der skal gennemføres.

 
  
MPphoto
 

  Michail Tremopoulos, for Verts/ALE-Gruppen. – (EL) Hr. formand! Jeg vil også gerne takke ordføreren, fru McAvan, for hendes gennemarbejdede betænkning og min kollega i Gruppen De Grønne/Den Europæiske Fri Alliance fru Rivasi for hendes detaljerede arbejde.

Vores oprindelige betænkeligheder var, at dette forslag underbygger en tendens til, at lægemidler i al hast kommer på markedet uden detaljerede kliniske forsøg og i henhold til en "fast track"-godkendelsesprocedure, hvor tankegangen er, at der vil være et forstærket system til lægemiddelovervågning og risikoanalyse samt til indberetning af bivirkninger.

Vi var i starten imod dette, og i overensstemmelse med krav fra civilsamfundet opfordrede vi til strenge godkendelsesprocedurer, inden et lægemiddel kan markedsføres, og i den sammenhæng ville der blive fremlagt en rapport om resultaterne af komparative kliniske forsøg sammen med bevis for produktets terapeutiske merværdi.

Jeg mener, at man med dette kompromisforslag forsøger at komme omkring dette spørgsmål ved at styrke Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i Det Europæiske Lægemiddelagentur og ved at styrke proceduren for indberetning fra befolkningen.

Det andet punkt, jeg gerne vil tage op, drejer sig om miljøpåvirkningen og risikoen ved lægemidler, hvor vi i sidste instans ikke kunne nå frem til et kompromis. Kommissionen bør via lægemiddelovervågningssystemet indføre en standardforpligtelse til, at miljøpåvirkningen skal overvåges og indberettes, og at disse data skal sammenlignes med resultaterne af forsøgsresultater, som virksomhederne har fremlagt under godkendelsesproceduren for nye lægemidler.

Det eneste, det desværre lykkedes os at få med i kompromisforslaget, var en opfordring til medlemsstaterne om at overveje det næste trin til overvågning af miljøpåvirkningen og til Kommissionen om at forelægge en rapport med en analyse af problemets omfang og en vurdering af, om den nuværende lovgivning skal ændres eller ej.

 
  
MPphoto
 

  Milan Cabrnoch, for ECR-Gruppen. – (CS) Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg vil også gerne sige tak til ordføreren for det arbejde, hun har udført ved udarbejdelse af den foreliggende betænkning, samt til alle mine kolleger for den opmærksomhed, dette arbejde har fået.

Direktivet om lægemiddelovervågning er ikke ændret af betydning i næsten 10 år, og jeg vil derfor gerne påpege, at der for længst burde være sket en omfattende revidering af direktivet. Jeg går fuldt ud ind for, at patienter altid skal informeres bedre, og at de skal være fuldgyldige partnere i dialogen med deres læge. I forbindelse med den meningsudveksling spiller det utvivlsomt en altafgørende rolle, at patienterne har adgang til oplysninger, og at de pågældende oplysninger også omfatter informationer om lægemidler samt deres virkninger og bivirkninger.

Centraliseringen af oplysningerne om lægemidlers virkninger på ét sted vil på samme måde som en fornuftig, problemfri informationsudveksling mellem de nationale computersystemer på dette område føre til større forståelse og større tillid til lægemidler fra borgernes side og kan måske være med til at forhindre fatale konsekvenser, f.eks. ved at usikre lægemidler hurtigt trækkes tilbage fra markedet. Disse foranstaltninger vil derfor være med til at forbedre sundheden og kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med sundhedspleje.

 
  
MPphoto
 

  Jiří Maštálka, for GUE/NGL-Gruppen. – (CS) Hr. formand, mine damer og herrer! Vi drøfter et alvorligt emne, der drejer sig om lægemidler. Lægemidler redder liv, men de kan også gøre voldsom skade. Som allerede nævnt her har bivirkningerne ved lægemidler vist sig at være den femtehyppigste årsag til dødsfald blandt hospitalspatienter. Det er derfor af afgørende betydning at have et stærkt, gennemsigtigt og proaktivt lægemiddelovervågningssystem, der sikrer patientsikkerhed.

Jeg mener bestemt, at vi i fællesskab har fået teksten forbedret markant og er nået frem til en bedre patientbeskyttelse under forhandlingerne om disse lovgivningsmæssige forslag.

Jeg ser særdeles positivt på systemet til direkte indberetning, hvorved patienter overalt i Europa direkte kan indberette bivirkninger. Dette system vil gøre det muligt, at man på et tidligere tidspunkt opdager bivirkninger, og patienterne vil kunne indberette de virkninger, de måtte have svært ved at tale med deres læge om, f.eks. fordi det drejer sig om psykiske eller seksuelle aspekter. Patienterne vil også kunne fremsende oplysninger både via internettet og ved hjælp af andre fremgangsmåder, der er gode for folk, som ikke har nogen computer.

Vi har styrket patienternes ret til information ved at forbedre adgangen til information via udarbejdelse af en europæisk webportal og oprettelse af en europæisk database om lægemiddelovervågning. Der blev på dette område især fokuseret på beskyttelse af personoplysninger. Vi har opnået nogle gode resultater, men der er meget, som skal gøres bedre: større gennemsigtighed i beslutningsprocessen hos de kompetente myndigheder, sikring af essentielle ressourcer for disse myndigheder, så de kan udføre deres arbejde, idet man skal sikre, at de er uafhængige, og at de har bæredygtige budgetter, og sidst, men ikke mindst vedtagelse af strenge krav i forbindelse med interessekonflikter for at garantere, at beslutninger vedrørende patientsikkerhed ikke påvirkes af kommercielle interesser. Afslutningsvis vil også jeg gerne sige tak til ordføreren for det fremragende samarbejde.

 
  
MPphoto
 

  Peter Liese (PPE).(DE) Hr. formand, hr. Tajani, mine damer og herrer! Jeg vil også gerne sige tak til ordføreren fru McAvan og ligeledes til fru Ayuso, skyggeordføreren for Det Europæiske Folkepartis Gruppe (De Kristelige Demokrater), og udtrykke min anerkendelse af hendes intensive arbejdsindsats. Fru McAvan og skyggeordførerne er nået frem til nogle gode resultater, som vi vil stemme om i morgen. Patienternes sikkerhed vil blive forbedret markant, og efter min mening er det vigtigste fremskridt, vi har gjort, at give patienterne væsentlig bedre informationer – i det store og hele uden nogen større kontroverser.

Databasen og webportalen, der vil blive indført i alle medlemsstater på de respektive sprog, vil være en forbedring af de oplysninger, der står til patienters rådighed og vil især være til gavn for patienter, der rejser. Alle, der rejser i Europa i dag, og som får en indlægsseddel på et fremmedsprog, kommer endnu mere til kort end den gennemsnitspatient, der ikke kan forstå indlægssedlen. Hvis man kan finde informationerne på de respektive sprog via denne webportal, vil det givetvis være en stor hjælp.

Det foreliggende forslag, som er blevet godkendt næsten uden bemærkninger, vil forbedre informationsniveauet væsentlig mere end forslaget fra hr. Verheugen med titlen "Patientinformation". Det er det, vi arbejder med, og jeg har haft en meget positiv drøftelse med ordføreren, hr. Fjellner. Vi må naturligvis tilføje det, der er kommet ud af arbejdet vedrørende lægemiddelovervågning, men fru McAvan og skyggeordførerne har ikke desto mindre gjort vældig store fremskridt.

Endelig ser jeg også positivt på, at indlægssedlerne skal revideres. Jeg mener også, at Kommissionen skal gøre sig nogle anstrengelser på dette område og hurtigt tage nogle initiativer. Jeg er temmelig nedslået over, at vi ikke kunne komme til nogen konklusion vedrørende resuméet af indholdet i indlægssedlerne. Kommissionen gjorde den fejl at foreslå en sort firkant, men folk syntes, at den sorte firkant virkede skræmmende. Måske skal vi endnu en gang overveje, om det er muligt at udarbejde et resumé af de vigtigste punkter i en egnet form. Det er også et emne, vi må tage op i fremtiden. Jeg vil gerne endnu en gang sige tak til alle, der har bidraget til at nå frem til disse positive resultater.

 
  
MPphoto
 

  Karin Kadenbach (S&D).(DE) Hr. formand, hr. Tajani! Jeg vil også gerne takke fru McAvan rigtig meget – og ligeledes skyggeordførerne, der har bidraget til betænkningen.

Jeg vil allerførst gerne rette en appel til patienter og den europæiske sundhedssektor. Vi må tage os tid til at forklare patienterne om de lægemidler, de får ordineret, så de virkelig ved, hvad det er, de tager, og forstår de eventuelle bivirkninger. På den anden side skal vi desuden opfordre patienter til at være fuldstændig ærlige over for deres læge eller den apoteker, der udskriver lægemidlerne. Det er den eneste måde, hvorpå det, vi opfordrer til, vil fungere i virkeligheden, dvs. sikre, at lægemidlerne er så sikre som muligt.

Jeg glæder mig rigtig meget over den foreliggende betænkning, fordi den er et yderligere skridt i retning af at få registreret bivirkninger i hele Europa på en sådan måde, at både sundhedspersoner og medicinalindustrien hurtigst muligt kan undersøge og reagere på disse bivirkninger. Nogle af medlemsstaterne har i forvejen rigtig gode systemer til dette formål. Det næste skridt er at standardisere og kombinere disse systemer. Man siger, at helheden er mere end summen af de enkelte dele, og det gælder også i dette tilfælde. Det vil glæde mig meget, hvis direktivet bliver vedtaget i mødesalen med et absolut flertal.

 
  
MPphoto
 

  Corinne Lepage (ALDE).(FR) Hr. formand! Jeg vil også gerne rose vores ordfører, fru McAvan, for hendes arbejdsindsats. Det er ikke længere særlig populært her i Parlamentet at indgå aftaler ved førstebehandlingen, fordi de, hvis sandheden skal frem, ofte begrænser Parlamentets beføjelser, men dette er uden tvivl en rigtig god aftale ved førstebehandlingen. Jeg må også sige, at vores skyggeordfører, fru Parvanova, har gjort et fremragende stykke arbejde.

Der er sket betragtelige fremskridt, navnlig vedrørende et aspekt, som ligger mig nært, nemlig gennemsigtighed. Gennemsigtighed skal efter min opfattelse være reglen, og begrænset adgang skal være undtagelsen. Det er af helt afgørende betydning, hvis man gerne vil så i retning af den modekspertise, der er ved at udvikle sig. Det bør ikke være muligt at udøve retten til at holde oplysninger om ejendomsrettigheder hemmelige på bekostning af oplysninger om sundhed og miljø. Jeg har af den grund stillet en række ændringsforslag med henblik på at garantere en høj grad af gennemsigtighed. Jeg havde gerne set, at vi var gået endnu længere, men det resultat, vi har, er tilfredsstillende.

Vedrørende selve teksten er der én bestemmelse, som er vigtig – hvilket måske virker anekdotisk, men formentlig ikke er det: Jeg tænker her på opfordringen til Kommissionen om at tage fat på spørgsmålet om vand- og jordforurening som følge af lægemiddelrester og om nødvendigt at vurdere virkningen af denne lovgivning.

 
  
MPphoto
 

  Martin Callanan (ECR).(EN) Hr. formand! Marina Yannakoudakis, vores skyggeordfører, beklager, at hun er forhindret i at være i Strasbourg i denne uge, men hun har bedt mig om at udtrykke stor anerkendelse over for Linda McAvan for den meget udbytterige og samarbejdsorienterede måde, hvorpå hun har arbejdet sammen med de andre grupper ved udarbejdelse af denne lovgivning.

Formålet med lovgivningen er at styrke EU's lægemiddelovervågningssystem for humanmedicinske lægemidler, og vi mener bestemt, at vi er nået frem til en aftale, der for det første vil sikre et mere robust risikovurderingssystem, for det andet et bedre system vedrørende markedsføringstilladelser og sikkerheden efter godkendelse og effektivitetsundersøgelser, for det tredje en bedre og mere effektiv måde til indberetning af bivirkninger og for det fjerde naturligvis også større gennemsigtighed og medicinsk sikkerhed.

Patienter vil også via webportaler få bedre adgang til oplysninger om potentielle bivirkninger, og disse foranstaltninger vil efter vores mening først og fremmest være til gavn for europæiske patienter og borgere, men vil også skabe klarhed over og forenkle den rolle, som hhv. Kommissionen, medlemsstaterne samt risikovurderingsudvalgene og medicinalvirksomhederne spiller med henblik på at sikre den størst mulige grad af patientsikkerhed i hele EU.

 
  
MPphoto
 

  Marisa Matias (GUE/NGL).(PT) Hr. formand! Først og fremmest vil jeg gerne begynde med at takke og rose ordføreren samt alle de parlamentsmedlemmer, der har været inddraget i dette forløb.

Bivirkninger er som bekendt den femtehyppigste årsag til hospitalsdødsfald – det kan ikke nævnes for ofte – og det er absolut nødvendigt at have et stærkt, gennemsigtigt lægemiddelovervågningssystem. Vi har nu mulighed for at forbedre sikkerheden ved de lægemidler, som allerede er på markedet, ved at kunne gå ud over laboratorieundersøgelser, hvor man ikke altid opdager problemerne, inden de opstår.

Hvis det var nødvendigt med konkrete eksempler for at retfærdiggøre betydningen af et nyt system, behøver man kun at se på det, der skete med H1N1-influenza-vaccinen. Vaccinen blev nemlig i al hast sendt på markedet, men de bivirkninger, der blev påvist, var ikke undersøgt med passende omhu og forsinker stadigvæk en fuld undersøgelse.

Vi er derfor nødt til fortsat at forbedre disse foranstaltninger. Det foreliggende direktiv sikrer, at både sundhedspersoner og patienter vil blive mere aktivt involveret i at identificere problemer. Et samarbejde mellem de respektive lande og EU kan faktisk være en win-win-situation.

 
  
MPphoto
 

  Françoise Grossetête (PPE).(FR) Hr. formand, hr. kommissær! Vi drøfter lægemiddelovervågning. Dette er en væsentlig bestanddel i den lægemiddelpakke, vi har arbejdet på i en rum tid, og denne aftale ved førstebehandlingen vil give patienter bedre beskyttelse mod de risici, der er forbundet med brug af lægemidler. Denne aftale er derfor et stort fremskridt for patientsikkerheden, fordi sjældne mønstre kan opdages hurtigere, og usikre lægemidler kan, når det er nødvendigt, trækkes tilbage fra markedet.

Vi er sådan set ikke i færd med at genopfinde lægemiddelovervågningen. Vi forbedrer blot situationen på grundlag af forbedret viden om de risici, der er forbundet med lægemidler, takket være større samarbejde mellem de kompetente myndigheder. Formålet med den foreliggende forordning er at forbedre vores viden om bivirkninger ved hjælp af Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvikling af EudraVigilance-databasen, der bliver det fælles knudepunkt for modtagelse og formidling af alle medicinrelaterede oplysninger. Det vil gøre det nemmere at få en bedre kommunikation mellem de kompetente myndigheder.

De nationale myndigheder vil også bedre kunne revurdere risk-benefit-balancen ved at reagere hurtigt og indtaste og indarbejde alle nye "signaler" eller nye oplysninger samt tilpasse oplysningerne til hhv. sundhedspersoner og patienter. Vi skal dog også drage omsorg for ikke at skræmme patienterne med alt for voldsomme advarsler. Hvis man giver alt for mange oplysninger, kan det nemlig i sidste instans vise sig at gøre skade.

Lægemidler er komplekse produkter. Vi er nødt til at komme med forklaringer og give ordentlige oplysninger, men vi skal frem for alt ikke skabe overdreven angst. Det er i dag oplagt, at indlægssedler ikke længere er så relevante. De er nogle gange vanskelige at læse. Det er nu sammen med alle aktørerne nødvendigt at finde ud af, hvordan de skal se ud fremover, så patienterne får en større forståelse, og de frem for alt får tillid til lægemidler.

 
  
MPphoto
 

  Bernadette Vergnaud (S&D).(FR) Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Lægemiddelovervågning, der indebærer, at man analyserer bivirkningerne ved lægemidler og anmoder om tilbagetrækning fra markedet, når der slås alarm, vakte ikke den store interesse midt i forhandlingerne om lægemiddelpakken. Det er imidlertid et uhyre vigtigt punkt for sikkerheden og kvaliteten i vores sundhedssektor, og selv om det glæder mig at se kommissær Tajani, beklager jeg, at hr. Dalli ikke kunne være her.

Jeg var forfærdet over Kommissionens forslag, der bragte lægemiddelovervågningssystemerne i fare til fordel for medicinalvirksomhederne. Takket være arbejdsindsatsen i Parlamentet og Rådet er situationen heldigvis blevet noget forbedret. Det vil således ikke være muligt at indhente forhåndstilladelser til markedsføring af nye lægemidler som på samlebånd. Vi kan også være tilfredse med fremskridtene med hensyn til gennemsigtighed.

Jeg mener dog, at denne aftale er udtryk for en forspildt chance for at forbedre lægemiddelovervågningen, og jeg er først og fremmest foruroliget over, at der mangler garantier vedrørende systemets uafhængighed. Selv om Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning skal spille en større rolle, er udvalget således ikke totalt uafhængigt af det europæiske udvalg, der udsteder markedsføringstilladelser. Vi ved erfaringsmæssigt, at dette udvalg ikke er så indstillet på at omgøre sine beslutninger. Hvad angår nationale rammer, står der absolut intet om dette spørgsmål. Jeg beklager også, at medlemsstaterne ikke behøver at indberette eventuelle interessekonflikter hos eksperter i det europæiske udvalg.

Endelig, og dette er det mest graverende punkt, siger man i denne aftale god for at afslutte den bedste garanti for uafhængighed, nemlig offentlig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter, idet de fleste udgifter fremover bliver finansieret via private gebyrer.

Jeg vil gerne rose fru McAvan for at have forbedret Kommissionens oprindelige forslag, men da der er en række problematiske ting, sætter jeg spørgsmålstegn ved formålet med at afslutte dette dossier ved førstebehandlingen. Hvis vi havde taget os tid til det, kunne vi have styrket patienternes tillid til sikre, højkvalitative lægemidler.

 
  
MPphoto
 

  Frédérique Ries (ALDE).(FR) Hr. formand! Lægemiddelovervågning skal i forhold til lægemidler svare til det, blodovervågning er i forhold til blod, og organovervågning er i forhold til organer, dvs. en omfattende forsikringspolice. Når det så er sagt, bør jeg faktisk sige en knap så omfattende forsikringspolice, fordi vi – som tidligere sagt – ved, at det ikke er uden bivirkninger at indtage lægemidler, selv i streng overensstemmelse med indlægssedlen.

Nogle gange er resultatet oven i købet fatalt. Der sker nemlig 197 000 dødsfald om året, sådan som vores ordfører, fru McAvan, understregede i sin begrundelse, ligesom hun også her i eftermiddag påpegede de tragiske episoder, som op gennem tiderne har været kendetegnende for denne branche.

Disse statistikker er uacceptable. Der skal ske nogle markante reduktioner ved hjælp af mere effektivt samarbejde mellem alle led i kæden. Jeg bakker derfor op om alle de forslag, der går i den retning, dvs. bedre samordning via EudraVigilance-databasen, bedre patientinformation og som tidligere sagt bedre information i begge retninger – fru Rivasi og hr. Turmes forklarede dette – samt reel gennemsigtighed i arbejdet i det nye europæiske udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning.

Afslutningsvis vil jeg sige, at uafhængige eksperter – og jeg vil komme tilbage til dette punkt igen og igen – er alfa og omega for alle vores politikker. Det er af helt afgørende betydning her med henblik på at styrke patienternes tillid.

 
  
MPphoto
 

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE).(PL) Hr. formand! Jeg vil gerne starte med at lykønske fru McAvan og alle dem, der har arbejdet med direktivet og forordningen om lægemiddelovervågning. De spørgsmål, der behandles i disse dokumenter, er særdeles vigtige for sundhedssektoren, men de er frem for alt vigtige for patienternes sikkerhed. Statistikken viser, at der hvert år dør næsten 200 000 mennesker af bivirkningerne ved de lægemidler, de har taget, ca. 50 % af patienterne tager ikke lægemidlerne som angivet i de lægelige anbefalinger, og over 70 % af patienterne vil gerne kunne skaffe sig pålidelige oplysninger om lægemidler og procedurer på internettet. Det er derfor indlysende, at det sammen med ændringen af principperne for lægemiddelregistrering er blevet absolut nødvendigt at indføre et system, hvor man – ved hjælp af internettet – vil kunne få pålidelige oplysninger om lægemidler.

Men hvis ikke det sundhedsfaglige personale, patienterne og medicinalvirksomhederne foretager korrekt indberetning af alle bivirkninger, bliver der ikke nogen god overvågning af sikkerheden ved farmakoterapi. For det er først nødvendigt at bemærke sig visse "signaler", som kan indikere, at der er potentielle problemer og skride til handling på dette grundlag. Dette er et nyt skridt i retning af fuldstændig åbenhed og gennemsigtighed om oplysninger vedrørende farmakologi.

Det er et vigtigt element ved lægemiddelovervågning, at der er oplysninger om lægemidler på internettet på alle EU's officielle sprog og i en form, der gør det muligt for alle patienter at forstå indholdet. Man bør dog være opmærksom på, at internettet udover at være en rigtig god informationskilde også kan indeholde urigtige oplysninger. Det er derfor helt afgørende at foretage en fortløbende overvågning og ajourføring af systemet, fordi det er altafgørende, at systemet er effektivt.

Forslagene om at skabe større gennemsigtighed i EU's overvågningssystem ved at afholde offentlige høringer til indsamling af oplysninger om bivirkninger er også af stor betydning. Dette er et nyttigt redskab til overvågning, især hvis hele samfundet og ikke bare en lille gruppe specialister vil kunne deltage i processen, og det vil med sikkerhed øge patienternes tillid til lægemidler.

 
  
MPphoto
 

  Nessa Childers (S&D).(EN) Hr. formand! Jeg vil gerne rose min kollega Linda McAvan for hendes betænkning. I betragtning af at næsten 200 000 dødsfald om året i EU skyldes bivirkninger ved ordinerede lægemidler, glæder jeg mig over det nye system på EU-plan til overvågning af sikkerheden vedlægemidler, som allerede er blevet godkendt til lægebrug Bivirkninger er den femtehyppigste årsag til hospitalsdødsfald i Europa.

Den foreliggende lovgivning vil omfatte regler og bestemmelser for overvågning af lægemidlers sikkerhedsprofil, når de først er blevet godkendt og bliver markedsført. De nye beføjelser vil også sætte de nationale og EU's myndigheder i stand til at slå ned på det omsiggribende problem med forfalskede lægemidler, der udgør en enorm trussel for folkesundheden. Jo mere ajourførte oplysninger der findes for sundhedssektoren og de enkelte patienter om lægemiddelsikkerheden i al almindelighed, jo bedre er det for sundheden og sikkerheden for alle europæiske borgere.

Jeg glæder mig derfor over den europæiske webportal om lægemidler, der bliver udarbejdet, og hvor der bliver links til de tilsvarende nationale webportaler i hver enkelt medlemsstat – og patienterne vil her kunne finde oplysninger om sikkerheden ved den medicin, de tager.

 
  
MPphoto
 

  Paolo Bartolozzi (PPE).(IT) Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Denne foranstaltning har til formål at styrke og rationalisere lægemiddelovervågningssystemet i EU. Sådan lyder de ambitiøse mål i McAvan-betænkningerne, der tager sigte på at ændre hhv. forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.

Takket være et tæt og effektivt arbejdsfællesskab mellem Rådet og Parlamentet samt mellem de parlamentsudvalg, der har ansvaret for dette område, er vi nået frem til, at vi i dag kan drøfte et forslag, der har til formål at forbedre EU's lægemiddelovervågningssystem, og afslutte den ihærdige arbejdsindsats, som EU har ydet på dette område i mere end ti år.

Forenkling, gennemsigtighed og rationalisering kan anses for at være hovedpunkterne i disse to betænkninger, hvor man foreslår foranstaltninger, der har til formål at garantere den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden på grundlag af standarder, som harmoniseres i hele Europa.

Der omtales en omfattende række tiltag, lige fra bedre fastlæggelse af de vigtigste nationale og internationale aktørers roller og ansvarsområder, idet man tilstræber at sikre en ny, bedre informeret og aktiv inddragelse af patienter, der kommer til at spille en grundlæggende rolle i systemet, og helt til større gennemsigtighed for oplysninger om lægemiddelsikkerhed og forenkling af aktiviteterne i forbindelse med formidling, registrering og vurdering af formodede bivirkninger.

Det nuværende lægemiddelovervågningssystem skal også forbedres gennem et tættere samarbejde på europæisk, nationalt og regionalt plan. Effektiv medvirken på alle disse tre niveauer vil faktisk sikre en nyttig informationsudveksling om bivirkningerne ved lægemidler.

Efter omorganiseringen som et netværk og med internetadgang vil det nye lægemiddelovervågningssystem kunne sikre et højt niveau af informationsudveksling og sikkerhed til gavn for patienter, nationale myndigheder og sundhedspersoner.

 
  
MPphoto
 

  Marian-Jean Marinescu (PPE).(RO) Hr. formand! Medicinalindustrien er en central branche for EU, både fordi den har med alle personers helbredstilstand at gøre, og fordi det økonomiske potentiale er så stort. Det direktiv og den forordning, vi drøfter, vil efter min mening medvirke til at forbedre overvågningssystemet. Det vil gøre det lettere at udveksle oplysninger mellem de nationale og europæiske myndigheder, der vil være i konstant kontakt med patientorganisationer og repræsentanter fra medicinalindustrien. Oplysninger om bivirkninger skal ikke alene være tilgængelige for myndighederne og sundhedspersoner, men også for patienter. Patienter skal informeres om alle de karakteristiske egenskaber ved de lægemidler, de tager, og disse oplysninger skal stå tydeligt på indlægssedlerne.

Patienter skal nemt kunne identificere nye lægemidler, der er blevet godkendt på et tidspunkt, hvor alle bivirkningerne endnu ikke er kendt, og som indeholder nye aktivstoffer. Der skal regelmæssig foretages en overvågning, og der skal regelmæssig aflægges rapport, mindst hvert femte år, om sikkerheden ved de pågældende lægemidler. Selv 30 år efter, at et lægemiddel er blevet godkendt til markedsføring, kan der vise sig voldsomme bivirkninger. Sidst, men ikke mindst, vil jeg gerne understrege den indbyrdes afhængighed, der er mellem investeringer i lægemiddelforskning og innovative medicinske teknologier og patientsikkerhed og væksten inden for medicinalindustrien.

 
  
MPphoto
 

  Licia Ronzulli (PPE).(IT) Hr. formand, hr. kommissær Tajani, mine damer og herrer! Hovedformålet med dette forslag til forordning er at få efterprøvet sikkerheden ved lægemidler, når de først er blevet godkendt til almen brug.

Der kan aldrig være for mange kontroltrin og vurderinger af positive virkninger og bivirkninger. Det skønnes, at 197 000 dødsfald pr. år i EU skyldes bivirkninger. Kliniske forsøg giver ofte ikke et retvisende billede af bivirkninger, hvis de er sjældne, kun optræder efter lang tids anvendelse eller involverer interaktion med andre lægemidler.

Registrering af brug af lægemidler og indberetning af bivirkninger er og skal fortsat være et højt prioriteret område for EU's folkesundhedspolitik. Et godt lægemiddelovervågningssystem skal sætte sundhedspersoner, virksomheder og patienter i stand til selv at indberette bivirkninger og også give mulighed for, at "signaler", der tyder på potentielle problemer, bliver påvist.

Man skal derefter følge op på disse "signaler" i form af initiativer, som kan omfatte ændringer af den måde, hvorpå et lægemiddel ordineres, bedre information om, hvordan det skal bruges, eller – hvis typen af bivirkning er alvorlig – fuldstændig tilbagetrækning af lægemidlet.

Forslaget om at styrke samarbejdet med hensyn til lægemiddelovervågning kan måske give en lang række fordele i det omfang, at der kommer en større samling af oplysninger om indberettede bivirkninger, hvilket vil sige, at mere sjældent forekommende mønstre også bliver opdaget hurtigere.

Usikre lægemidler kan altså om nødvendigt hurtigere trækkes tilbage fra markedet. Alle medlemsstaterne skal fortsat være nøgleaktører i EU's lægemiddelovervågningssystem.

Jeg vil gerne slutte med at understrege, hvor stor betydning det har, at lade patienterne foretage direkte indberetning af bivirkninger. I øjeblikket er der desværre kun nogle få medlemsstater, hvor man accepterer direkte indberetning, men jeg kan heldigvis sige, at de steder, hvor det findes, har systemet ikke overbelastet den kompetente myndighed.

 
  
MPphoto
 

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE).(LT) Hr. formand! De to vigtigste elementer i det samlede dokument er efter min mening, at patienterne er en del af informationssystemet, og at alle oplysninger, pålidelige oplysninger, vil være tilgængelige på et centralt sted. Tallene er virkelig rystende – ca. 200 000 dødsfald om året som følge af bivirkninger ved lægemidler.

En anden problemstilling er, at registreringen af tilfælde med bivirkninger er meget uensartet i medlemsstaterne. Lad os sige, at der i mit hjemland er ca. 170 tilfælde, men i andre lande er der i hvert fald mange gange dette antal. Grunden hertil er, at patienterne ikke var direkte involveret i at give oplysninger. Læger er ofte bange for at indberette relevante oplysninger, velsagtens fordi de frygter, at de kan blive beskyldt for upassende adfærd.

Det glæder mig navnlig, at patienter, der er bekymret over deres helbred, vil kunne informere de nationale myndigheder om negative bivirkninger ved lægemidler.

En anden ting er, at myndighederne i EU's medlemsstater kraftigt opfordres til at være mere aktive med hensyn til at reagere på de pågældende indberetninger. Situationen er i øjeblikket sådan, at omtrent halvdelen af medlemsstaterne er langsomme til at formidle information om bivirkninger. Det er glimrende, at producenter, forbrugere og kontrolmyndigheder for fremtiden alle sammen er involveret i kontrolsystemet vedrørende medicinsikkerhed. Det er nødvendigt med en fælles holdning, der bygger på ansvar, ikke frygt.

 
  
MPphoto
 

  Miroslav Mikolášik (PPE).(SK) Hr. formand! Formålet med lægemiddelovervågning er at sikre, at patienter og dermed de relevante myndigheder indberetter alle og ikke bare de alvorlige bivirkninger til EudraVigilance-databasen. Alle oplysninger om bivirkninger vil dermed for første gang være samlet et centralt sted og være et værdifuldt forskningsredskab. Man kan derefter indføre foranstaltninger vedrørende grundlaget herfor som f.eks. ændrede fremgangsmåder ved ordinering af medicin, bedre formidling af information om brug af lægemidler og selv tilbagetrækning af lægemidler fra markedet.

Jeg støtter forslag, der går ud på at motivere informerede patienter, der får adgang til alle de relevante oplysninger om et lægemiddel via den vedlagte indlægsseddel. Systemet skal ikke alene informere patienterne, men også motivere dem til at indberette eventuelle bivirkninger. Producenterne må ikke holde eventuelle bivirkninger ved et produkt skjult, sådan som det f.eks. var tilfældet for hormonale svangerskabsforebyggende midler. Begge fru McAvans betænkninger er udtryk for fremskridt og vil være til gavn for alle patienter i og med, at der bliver adgang til sikrere lægemidler i EU og tilvejebringes et lovgrundlag for de kompetente myndigheder.

 
  
MPphoto
 

  Anja Weisgerber (PPE).(DE) Hr. formand! Jeg vil allerførst gerne takke ordføreren og skyggeordførerne rigtig meget for deres glimrende arbejdsindsats. Effektiv overvågning af lægemidler beskytter borgerne i Europa og giver samtidig mere magt til ansvarsfulde patienter.

Der er efter min opfattelse især to punkter, som er særdeles vigtige, nemlig webportalen for lægemiddelsikkerhed og indlægssedlen. Den positive nyhed er, at vi med beslutningen i morgen får indført webportaler for lægemiddelsikkerhed i alle medlemsstaterne, hvor bl.a. informationerne på de godkendte indlægssedler skal offentliggøres. Dermed får vi gjort op med en uholdbar situation. I mange medlemsstater kan man ikke offentliggøre indlægssedler på nettet. Men det er ikke i overensstemmelse med den reelle verden for mange borgere, der gør brug af retten til fri bevægelighed inden for EU. De vil nu kunne downloade indlægssedler fra nettet på deres eget sprog hvor som helst i Europa. Det vil også være praktisk for patienter, der har mistet deres indlægsseddel.

Samtidig ser jeg gerne, at indlægssedlerne bliver forbedret, og er godt tilfreds med beslutningen om at opfordre Kommissionen til at fremsætte lovforslag i den henseende.

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi (Verts/ALE).(FR) Hr. formand! Jeg vil gerne vende tilbage til lægemidlers påvirkning af miljøet.

Siden 1965 har EU haft krav til, hvordan man opnår markedsføringstilladelser. Der er tre krav, nemlig vedrørende virkning, sikkerhed og lægemidlets farmaceutiske kvalitet, men der er ingen krav vedrørende lægemidlers påvirkning af miljøet. Som bekendt ændrer de østrogener, der findes i vandet i floderne, fiskenes køn. Som det ligeledes er bekendt, finder man et højt niveau af restkoncentrationer af lægemidler i renseanlæg og i hospitalsspildevand.

Man har drøftet disse ting temmelig meget. Der har været en forhandling, og i direktivet om lægemiddelovervågning er der endelig taget højde for dette punkt i form af en betragtning, hvor man opfordrer Kommissionen til på grundlag af data fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, Miljøagenturet og medlemsstaterne at fremlægge en rapport om problemets omfang og en vurdering af, hvorvidt det ville være hensigtsmæssigt eller nyttigt at ændre EU's lovgivning om lægemidler eller på andre områder.

Det, jeg gerne vil have fra Kommissionen, er en ordentlig rapport på baggrund af disse data, fordi det indirekte påvirker folkesundheden, i og med at det i en lang række tilfælde er forbruget af vand, der har forårsaget de konstaterede bivirkninger.

 
  
MPphoto
 

  Herbert Dorfmann (PPE).(DE) Hr. formand, hr. Tajani, mine damer og herrer! Det er efter min mening vigtigt, at vi drøfter dette spørgsmål her i dag, og jeg vil især gerne gøre opmærksom på et område, nemlig at informationerne – og først og fremmest indlægssedlerne – skal forefindes på mange forskellige sprog. Jeg tilhører et sprogligt mindretal, og jeg bor i et af de mest populære turistområder i EU. I hvert land får man sammen med lægemidlerne en indlægsseddel på landets officielle sprog. I min region er resultatet f.eks., at en væsentlig andel af befolkningen simpelthen ikke forstår indlægssedlen. Det er ikke bare irriterende, men også farligt.

Vi skal med dette direktiv nu gøre det muligt, at patienterne hjemmefra via nettet får adgang til oplysningerne på indlægssedlerne, og at de samme oplysninger også kan fås på apotekerne. Hvis vi også kan få disse oplysninger præsenteret i en kort, opsummeret form, kan resuméet trykkes på selve indlægssedlerne på flere forskellige sprog, uden at man skal vedlægge hele brochurer.

 
  
MPphoto
 

  Oreste Rossi (EFD).(IT) Hr. formand, mine damer og herrer! Vi støtter ordførerens indfaldsvinkel, fordi hun understreger betydningen af at kontrollere lægemiddelsikkerheden og forbedre gennemsigtigheden vedrørende lægemiddelovervågning.

Lega Nord har fokuseret på følgende aspekter: Patienter skal have direkte adgang til EU's database over indberetninger om formodede bivirkninger, det skal efter medlemsstaternes skøn være muligt at indføre gebyrer for lægemiddelovervågningsvurderinger, og man skal have defineret sammensætningen af og beføjelserne i Udvalget for Risikovurdering med det formål at give medlemsstaterne, sundhedspersoner og patienter mulighed for at spille en rolle.

I et Europa, hvor der er større og større bevidsthed om og opmærksomhed på forventet levetid og livskvalitet, er det desværre let at misbruge lægemidler. Der kan opstå negative interaktioner mellem medicinske produkter og produkter mod plantesygdomme brugt til medicinske formål, og hos overfølsomme personer kan dette række lige fra de simpleste allergiske reaktioner til virkelig helbredstruende lidelser.

En sådan lidelse, der endnu ikke er fuld klarhed over, og som desværre er vanskelig at helbrede, er duft- og kemikalieoverfølsomhed, og de personer, der er ramt, kan ikke føre et normalt liv, fordi de ikke længere kan tåle kontakt med kemikalier overhovedet.

Det er derfor vigtigt, at EU skrider til handling og instruerer og uddanner befolkningen i informeret lægemiddelbrug.

 
  
MPphoto
 

  Horst Schnellhardt (PPE).(DE) Hr. formand, mine damer og herrer! Hvis vi ser tilbage på, hvordan vi tog hul på drøftelserne af dette problem sidste år i sidste valgperiode, kan vi kun være fulde af beundring over de resultater, ordførerne har opnået. Det, de er nået frem til ved at kunne afslutte forløbet ved førstebehandlingen, er fremragende. Godt gået! Dette er, som mange allerede har sagt i dag, et vigtig instrument. Jeg var mest overrasket over, at medlemsstaterne uden indsigelse var enige i, at der skulle etableres en database med links til baser i hele Europa.

Jeg vil gerne nævne et yderligere punkt. Vi skal gøre bedre brug af de muligheder, som Det Europæiske Lægemiddelagentur og EudraVigilance-databasen giver, og jeg opfordrer Kommissionen til at sørge for dette med henblik på at forbedre og fremme sundhedsplejekvaliteten og produktkvaliteten i Europa. Dette er et vigtigt skridt i den rigtige retning.

Jeg har imidlertid ikke lyst til, at der bliver fokuseret alt for meget på privatpersoners indberetninger om bivirkninger. Vi må sørge for, at dette ikke kommer til at ske. Indberetningerne skal først lægges ind i databasen, efter at de er blevet gennemgået af eksperter. Bare fordi nogen retter kritik mod et produkt, giver det dem ikke nødvendigvis ret til at få deres kritik dokumenteret i databasen.

 
  
MPphoto
 

  Dominique Riquet (PPE).(FR) Hr. formand, hr. kommissær! Jeg vil gerne tage ordet kort – først og fremmest for at lykønske alle, der har arbejdet med denne sag, og derefter give udtryk for min overraskelse over, at man ikke desto mindre har overset et punkt, nemlig tværgående lægemiddelovervågning.

Vertikalt set, dvs. vedrørende hvert enkelt produkt, er betænkningen faktisk særdeles udtømmende, og den arbejdsindsats, der er lagt for dagen, er bemærkelsesværdig. Ikke desto mindre skyldes de fleste problemer lægemidlers kumulative virkning, idet patienterne i 92 % af tilfældene får flere former for behandling samtidig. Et lægemiddel, der vertikalt set ikke har nogen synderlige bivirkninger, kan have yderst giftige bivirkninger, hvis det bruges samtidig med et andet lægemiddel.

Det er af helt afgørende betydning, at vi har adgang til en database med oplysninger om lægemidlers krydseffekter, og den skal desuden også være tilgængelig for både fagfolk og patienter. Det er så meget desto mere nødvendigt, da mange patienter tager receptpligtige lægemidler og derefter også foretager selvmedicinering uden generelt at have nogen som helst oplysninger om potentialet for yderst giftige krydseffekter.

Man har efter min mening berørt dette spørgsmål, men man har ikke taget hånd om det, hvilket er en stor skam.

 
  
MPphoto
 

  Olivier Chastel, formand for Rådet. – (FR) Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg vil først og fremmest gerne rose fru McAvan og de respektive ordførere samt det spanske formandskab og Kommissionen for arbejdet med at nå frem til denne velafvejede aftale, der er så ekstremt vigtig for samtlige patienter i EU.

Dette dossier er faktisk et udtrykkeligt eksempel på europæisk merværdi i vores medborgeres liv, og gennemførelsen af disse bestemmelser vil uden tvivl betyde, at vi kan nedjustere antallet af medicinrelaterede sager som følge af bivirkninger, hvilket den dag i dag, sådan som vi er blevet mindet om det her, er en af de primære dødsårsager, især på sygehuse. Vi har al mulig grund til at glæde os over denne afstemning, ved førstebehandlingen, om disse klare og effektive nye bestemmelser for lægemiddelovervågningen.

Jeg håber også, at vi inden udgangen af det belgiske formandskab vil kunne glæde os over en aftale om de øvrige sagsområder i lægemiddelpakken. Formandskabet har faktisk i samarbejde med Parlamentet og Kommissionen taget initiativ til at fremme de sagsområder, der er af helt afgørende betydning både for vores medborgere og især de europæiske patienter og for lægemiddelbranchen.

 
  
MPphoto
 
 

  Antonio Tajani, næstformand i Kommissionen. – (IT) Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg tror, at den forhandling, vi har haft i dag med deltagelse af så mange parlamentsmedlemmer, viser betydningen af den aftale, man er nået frem til EU-institutionerne imellem.

Kommissionen, Rådet og Parlamentet sender et kraftigt signal til borgerne i EU, og dette vil også blive forstærket af de faktablade, som forhåbentlig vil blive godkendt hurtigt, om forfalskede lægemidler og de oplysninger, der skal gives til patienter. Jeg har også samme betænkeligheder som udtrykt under forhandlingerne vedrørende dødsfald som følge af lægemidler, der ikke overholder bestemmelserne, sådan som fru Ronzulli var inde på. Jeg vil også gerne sige tak til hende for at møde op i Parlamentet i dag med hendes lille datter. Det er et godt tegn, at unge europæere vokser op med en proeuropæisk indstilling.

Jeg er også enig i det, hr. Dorfmann sagde, og jeg mener kun det er helt på sin plads, at vi hver især kan udtrykke os på vores eget modersmål og kan forstå, hvad de standarder, der garanterer vores sikkerhed, betyder på vores eget sprog, herunder for så vidt angår lægemidler. Jeg er stor tilhænger af flersprogethed inden for alle sektorer, deriblandt de områder, jeg normalt har med at gøre.

Jeg vil også gerne berolige fru Vergnaud med hensyn til hendes bekymringer. Jeg takker hende på vegne af hele Kommissionen, selv om kommissær Dalli desværre var forhindret i at komme i dag. Han skal nok få nyhederne om disse forhandlinger at høre, og jeg vil informere ham om alle bemærkningerne fra alle de parlamentsmedlemmer, der deltog i mødet i dag.

Kommissionen siger hjertelig tak til Parlamentet, fordi vi sammen har kunnet sende et kraftigt signal til vores medborgere i EU.

(FR) Med hensyn til det spørgsmål, fru Rivasi stillede om stærkere bestemmelser vedrørende de miljømæssige risici ved lægemidler, mener vi også, at det er vigtigt at tage højde for miljøbeskyttelsesaspektet, og vi accepterer Parlamentets forslag om, at Kommissionen, hvor dette er relevant, skal fremlægge en rapport sammen med et forslag til retsakt om de miljømæssige risici ved lægemidler.

Jeg vil gerne benytte lejligheden til at minde parlamentsmedlemmerne om, at de miljømæssige aspekter allerede er taget med som et indsatsområde i den meddelelse fra Kommissionen om lægemiddelbranchens fremtid, der blev vedtaget forud for det foreliggende forslag til retsakt inden for rammerne af lægemiddelpakken, der blev fremlagt i december 2008.

Bilag – Kommissionens holdning

Forslag til Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning, (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Ændringsforslag:

Direkte vedtagelse: ændringsforslag 74 (teksten i sin helhed, blok nr. 1, kompromisændringsforslag). Kommissionen går ind for vedtagelse af kompromisteksten som udarbejdet af medlovgiverne.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

Ændringsforslag:

Direkte vedtagelse: ændringsforslag 41 (teksten i sin helhed, blok nr. 1, kompromisændringsforslag). Kommissionen går ind for vedtagelse af kompromisteksten som udarbejdet af medlovgiverne.

 
  
MPphoto
 

  Linda McAvan, ordfører. – (EN) Hr. formand! Først vil jeg gerne svare på nogle af de punkter, der er blevet taget op.

Nogle kolleger talte om gennemsigtighed. Jeg mener, at det, vi er nået frem til, er et stort gennembrud med hensyn til gennemsigtighed. Den mængde informationer, der vil blive gjort tilgængelige via netportalerne, er en enorm udvidelse i forhold til situationen nu.

Med hensyn til graden af uafhængighed i forbindelse med arbejdet med lægemiddelovervågning var det med ændringsforslaget fra Parlamentet, at man nu har fået adskilt godkendelsesproceduren fra lægemiddelovervågningen og sikret, at det er lægemiddelovervågningsudvalget, der kommer med henstillingen, som kun kan tilsidesættes, hvis der er en meget væsentlig grund. Så vi har gjort et stort stykke arbejde med hensyn til at få etableret denne uafhængighed og forbedre den.

Til Kommissionen vil jeg sige, at den har en masse at gå i gang med, efter at denne lovgivning er vedtaget i morgen. Jeg tror, vi får et stort flertal i Parlamentet. Der skal gøres en masse vedrørende indlægssedlerne, idet der er en del utilfredshed fra patientorganisationers og enkeltpatienters side desangående. Man forsøgte at finde en løsning i Kommissionen. Det var ikke en løsning, der vandt gehør. Men vi vil gerne arbejde sammen med Kommissionen om, at indlægssedlerne bliver gode.

Indlægssedlerne kan ikke indeholde oplysninger om alt muligt mellem himmel og jord, som kan ske for en patient, for det gør indlægssedlerne ubrugelige set med gennemsnitpatientens øjne. Indlægssedlerne skal give mening. Man skal prioritere, hvilke oplysninger der skal med. Vi er nødt til at arbejde sammen med Kommissionen om dette.

Kommissionen går i gang med at undersøge lægemidlers indvirkning på miljøet. Det er særdeles vigtigt, og vi ser gerne det sorte symbol. Vi ser gerne, at man får udviklet dette symbol. Det skulle da helst ikke forsvinde, ligesom det skete for lægemidlerne til børn, dvs. de pædiatriske lægemidler. Vi vil gerne snart se dette symbol.

For medlemsstaternes vedkommende udestår der en hel masse arbejde vedrørende netportalerne. Vi ser gerne, at de kommer op at køre, og at der er en tidsplan for, hvornår de bliver oprettet. Det er, som Kommissionen har sagt, af helt afgørende betydning, at folk får informationer på deres eget sprog, og medlemsstaterne skal også indføre deres systemer til direkte indberetning. Det betyder meget arbejde for de nationale agenturer.

For EMA's vedkommende bliver der en større arbejdsbelastning, og vi skal sørge for de rette ressourcer til dette agentur. Under forhandlingerne drøftede vi dette meget længe, og vi vil gerne se resultater.

Endnu en gang vil jeg gerne sige tak til alle de involverede. Jeg håber, vi får et stort flertal i morgen, og derefter kan det reelle arbejde begynde med hensyn til at gøre en helt konkret forskel for menneskers liv.

 
  
MPphoto
 

  Formanden. – Forhandlingen er afsluttet.

Afstemningen finder sted i morgen kl. 12.00.

Skriftlige erklæringer (forretningsordenens artikel 149)

 
  
MPphoto
 
 

  Sergio Berlato (PPE), skriftlig. – (IT) Lægemidler bidrager i uhyre stor grad til EU-borgernes sundhed. Der kan dog nogle gange være tale om alvorlige bivirkninger, som ifølge Kommissionen er skyld i ca. 5 % af hospitalsindlæggelser og -dødsfald. Der er i de seneste år registreret eksempler med lægemidler, der har givet anledning til langt fra ubetydelige bivirkninger hos patienter, til trods for at de er blevet markedsført efter den fornødne kontrolprocedure. Denne situation understreger behovet for, at EU benytter sig af en effektiv lægemiddelovervågningspolitik med det formål at beskytte de europæiske borgeres sundhed. Et effektivt lægemiddelovervågningssystem skal efter min mening give mulighed for, at man rettidigt kan indberette bivirkninger ved lægemidler til de kompetente myndigheder, og frem for alt at man, når det er nødvendigt, hurtigt kan trække farlige lægemidler tilbage fra markedet. Jeg støtter også de forslag i den betænkning, vi drøfter, der har til formål at forbedre samarbejdet om lægemiddelovervågning medlemsstaterne imellem og stramme kriterierne for udstedelse af tilladelse til markedsføring af nye lægemidler. Endelig opfordrer jeg Kommissionen til at overveje at revidere oplysningerne på indlægssedlerne med det formål også at forbedre oplysningerne om anvendelse af et givet lægemiddel.

 
  
MPphoto
 
 

  Elisabetta Gardini (PPE), skriftlig. – (IT) Mange sygdomme kan nu om stunder behandles uden at måtte ty til sygehusindlæggelse, og selv kræftpatienter kan behandles med lægemidler, der gør behandling i hjemmet mulig. Kontrol af lægemiddelkæden kræver derfor rationelle og klare bestemmelser, der forbedrer formidlingen af oplysninger og gennemsigtigheden af indholdet, idet man præcist skal afgrænse, hvilke roller og ansvarsområder de primære involverede parter har. Jeg støtter fuldt ud oprettelsen af et centralt dataindsamlings- og vurderingssystem, hvormed man kan integrere de nationale lægemiddelovervågningsnetværk, samtidig med at man opretholder konsistente data. Det ville faktisk ikke have været muligt at udelukke filteret bestående af nationale netværk, som er det eneste instrument, hvormed man kan garantere objektiviteten ved valideringen, kvaliteten af datakodningen, forholdet mellem kausalitet og relationerne med dem, der har ansvaret for indberetningen. Dette er endnu mere nødvendigt, når vi giver patienter og sundhedspersoner en yderligere mulighed for at skaffe sig direkte information, og de vil nu hurtigt kunne give værdifuld feedback til lægemiddelovervågningssystemet. I den forbindelse må jeg fremhæve muligheden for uddannelsesforanstaltninger for sundhedsaktører og en oplysningskampagne rettet mod patienter for mere effektiv anvendelse af dette instrument.

 
  
MPphoto
 
 

  Louis Grech (S&D), skriftlig. – (EN) Det er nødvendigt at forbedre det nuværende lægemiddelovervågningssystem for at få et system, der fungerer hurtigt og effektivt med henblik på bedre at beskytte forbrugerne. Overvågningen af lægemiddelsikkerheden kan være afgørende med hensyn til at redde liv og afværge kritiske situationer for folkesundheden. Det er nødvendigt med yderligere integration af lægemiddelovervågning på europæisk plan, fordi der dermed kommer flere indberetninger fra forbrugerne om bivirkninger. Ved at forøge den samlede indberetning af bivirkningsmønstre, kan de vurderes hurtigere, så lægemidler med bivirkninger hurtigere kan trækkes tilbage fra markedet, eller der kan skrives advarsler på lægemidlerne. Jeg støtter de ændringsforslag, der har til formål at beskytte forbrugerne yderligere ved at give offentligheden og sundhedspersoner fuld adgang til den centrale europæiske EudraVigilance-database. Denne base giver alle medlemsstaterne adgang til de samme oplysninger om bivirkninger. Jeg er enig i, at medicinalvirksomheder skal udelukkes fra processen med lægemiddelovervågning. I betragtning af de faktiske forhold giver det, når man tager medicinalvirksomhederne ud af processen, mulighed for en mere ærlig indberetning af bivirkninger, idet man fjerner de interessekonflikter, der er helt naturlige i forbindelse med selvregulering.

 
  
MPphoto
 
 

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), skriftlig. – (FI) WHO har skønnet, at forfalskede lægemidler tegner sig for helt op til 10 % af handelen med lægemidler i verden. Forfalskede lægemidler er et spørgsmål om folkesundhed og velfærd, og problemstillingen er således foruroligende. Det er positivt, at der nu sker forbedringer med hensyn til patienters adgang til information om lægemidler og deres bivirkninger. Oplysningerne vil i fremtiden være lettere tilgængelige, f.eks. på nye nationale og europæiske websteder, der specielt vedrører lægemiddelsikkerhed. Afslutningsvis vil jeg gerne erklære min støtte til ordførerens forslag om, at Kommissionen skal anmodes om at udarbejde en rapport over lægemidlers miljøpåvirkning og vurdere, om der er behov for yderligere ændringer af EU's lovgivning om lægemidler i den nærmeste fremtid.

 
  
MPphoto
 
 

  Siiri Oviir (ALDE), skriftlig. – (ET) Lægemiddelovervågning spiller en særdeles stor rolle for folkesundheden. Bivirkningerne ved lægemidler har ofte negative konsekvenser for patienternes liv og helbred. Mange retssager har vist, at medicinalvirksomheder af handelsmæssige årsager forsøger at skjule de uønskede bivirkninger ved lægemidler i ganske lang tid. Det er derfor positivt, at vi via vedtagelse af de foreslåede lovgivningsmæssige retsakter vil stramme op på de kriterier, der sikrer større pålidelighed med hensyn til markedsføringstilladelser eller støtter den udbredte anvendelse af den såkaldte hasteprocedure. Jeg bakker op om de foranstaltninger, der skal sikre datakvaliteten i lægemiddelovervågningssystemet, og vi skal garantere, at der er ressourcer til effektiv national lægemiddelovervågning. Hele systemet skal være gennemsigtigt for patienterne.

 
  
MPphoto
 
 

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), skriftlig. – (EN) Den foreliggende betænkning er et vigtigt tiltag med hensyn til at få et mere koordineret og effektivt overvågningssystem for lægemidler. Ved at øge det antal patienter, der overvåges, får man flere oplysninger om nye lægemidler, hvilket giver myndighederne og producenterne mulighed for hurtigere at identificere potentielle problemer. Der er mange aspekter af den foreliggende betænkning, som vil være til gavn, men jeg glæder mig især over opfordringen til videre forskning i lægemidlers indvirkninger på miljøet, og de eventuelle indvirkninger på f.eks. grundvandet. Hver gang vi drøfter sundhedsmæssige spørgsmål, er det efter min mening altid vigtigt at understrege værdien af forebyggende medicin og betydningen af princippet om, at det er bedre at forebygge end at helbrede. Simple, sundhedsbevidste beslutninger omkring livsstil, herunder motion og kost, kan forhindre de lidelser og omkostninger, der er forbundet med den type alvorlige sygdomme, som kan forebygges. Vi skal holde os dette for øje, når vi drøfter ethvert sundhedspolitisk aspekt.

 
  
MPphoto
 
 

  Richard Seeber (PPE), skriftlig. – (DE) Det er for patienter af afgørende betydning at have let adgang til faktuelle og uafhængige baggrundsoplysninger om lægemidler, og det spiller også en vigtig rolle i forbindelse med forskning af bivirkninger og markedssikkerheden for receptpligtige lægemidler. Det nye direktiv og den nye forordning om lægemiddelovervågning vil skabe væsentlig større gennemsigtighed og give bedre adgang til sådanne informationer. Grundlaget for og forklaringerne på eventuelle bivirkninger vil nu blive indsamlet fra hele Europa via Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lagringen og behandlingen af disse data og oprettelsen af webportaler for at lette adgangen til dataene vil gøre det betydelig nemmere for patienterne at finde oplysninger om lægemidler og deres bivirkninger. Især når de europæiske borgere er på rejse, vil de ikke længere være afhængige af bestemte websteder, men kan om nødvendigt skaffe sig objektive oplysninger på deres eget sprog. For at garantere uafhængighed og objektivitet skal oplysningerne dog godkendes af de relevante godkendelsesmyndigheder. På den anden side vil dette også garantere, at man undgår reklamer med hensyn til disse oplysninger. I det nye firkantede felt med lægemiddelfakta vil der stå, hvilke aktivstoffer der er blevet godkendt for første gang. Alle disse tiltag vil øge gennemsigtigheden og gøre det lettere for patienterne at finde oplysninger om lægemidler på en klar og ukompliceret måde.

 
  
MPphoto
 
 

  Olga Sehnalová (S&D), skriftlig. – (CS) Lægemiddelovervågning er et væsentligt element i det system, der beskytter patienters helbred, idet man reducerer risiciene og øger fordelene ved lægemidler. Det er især vigtigt at vurdere og overvåge lægemiddelsikkerheden i de første år efter markedsføringen. I tilknytning til godkendelsesprocessen, inden lægemidlerne rent faktisk kommer på markedet, vurderer man først og fremmest oplysningerne fra prækliniske og kliniske undersøgelser. Men mange mulige bivirkninger opdager man måske først, efter at et lægemiddel er kommet på markedet. Det er i den forbindelse patienter samt sundhedspersoner, der spiller en vigtig rolle med hensyn til at identificere bivirkningerne eller mistanken om sådanne virkninger. Det er dog lige så vigtigt at have en ekspertvurdering af disse oplysninger, især i betragtning af det ofte kausale forhold mellem en bivirkning og anvendelsen af et lægemiddel. Jeg støtter derfor det nye element, som befæster patienternes stilling ved at sætte dem i stand til aktivt at blive involveret i at indberette bivirkninger og få et højkvalitativt vurderingssystem. I Den Tjekkiske Republik har patienterne allerede denne mulighed på netportalen hos det statslige institut for lægemiddelkontrol, hvilket efter min mening er et eksempel på god praksis for de medlemsstater, hvor man endnu ikke har denne mulighed.

 
  
MPphoto
 
 

  Bogusław Sonik (PPE), skriftlig. – (PL) Statistikken viser, at helt op til hver anden patient ikke tager sine lægemidler i overensstemmelse med den lægelige vejledning, og omtrent tre fjerdedele af patienterne vil gerne have nem adgang til pålidelige oplysninger om lægemidlers virkning og eventuelle bivirkninger. Forslaget om overvågning af lægemiddelsikkerheden styrker patienternes sikkerhed og garanterer dem retten til bedre information om anvendelse og virkning af et givet lægemiddel. Projektet med at gå i gang med et internetbaseret dokumentationssystem er et vigtigt skridt i retning af gennemsigtighed vedrørende oplysninger om lægemidler, både på europæisk og nationalt niveau. De nationale websteder vil være forbundet med EU's websted og skal indeholde en beskrivelse af karakteristikaene for hvert enkelt produkt, en gengivelse af indlægssedlen og en vurdering af produktets indvirkning på folkesundheden. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen overvåge denne database, hvor man vil indsamle og sammenligne oplysninger som led i arbejdet med farmakologisk overvågning. Jeg mener, dette er et vigtigt skridt i retning af at sikre patienter retten til bedre, pålidelige og objektive oplysninger om lægemidler.

 
Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik