Plenardebatten

Dienstag, 21. September 2010 - Straßburg

9. Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) - Pharmakovigilanz (Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) (Aussprache)

  Der Präsident. – Der nächste Punkt ist die gemeinsame Aussprache über folgende Berichte:

– den Bericht von Frau McAvan, im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln [KOM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)] (A7-0153/2010), und

– den Bericht von Frau McAvan, im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz [KOM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)] (A7-0159/2010).

  Linda McAvan, Berichterstatterin. – Herr Präsident, ich bin sicher, dass jeder in diesem Raum schon einmal Arzneimittel eingenommen hat. Die Sicherheit dieser Erzeugnisse hat für die Volksgesundheit oberste Priorität.

Letzte Woche wurden wir in einer Diskussion von Experten über diese neuen Rechtsvorschriften daran erinnert, dass sich der Contergan-Skandal 2010 zum 50. Mal jährt. Jeder in meinem Alter wird sich sicherlich daran erinnern, was Contergan bedeutete: Bilder von Kindern, die mit fehlenden Gliedmaßen geboren wurden. Aus dieser Erfahrung haben wir gelernt, und im Laufe der Jahre wurden in Ländern Pharmakovigilanzsysteme zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit entwickelt, denn es wurde deutlich, dass klinische Studien allein nie ausreichen würden, um sicherzustellen, dass alle Nebenwirkungen bekannt sind, wenn Arzneimittel auf den Markt kommen.

Es wurden Verbesserungen vorgenommen. Letzte Woche erfuhren wir von den Experten, dass mit den Verbesserungen, die wir bereits vorgenommen haben, das Problem bereits nach einer Handvoll Contergan-Fällen erkannt worden wäre. In den 1960er Jahren wurde das Problem erst nach 2 000 Fällen aufgegriffen.

In Europa haben wir in den letzten Jahren auf europäischer Ebene an der Entwicklung eines kohärenten Systems für Pharmakovigilanz zwischen Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur in London gearbeitet. Es ist ganz klar, dass wir zusammenarbeiten müssen. In einem Pool aus 500 Millionen Menschen lassen sich Nebenwirkungen wesentlich leichter und schneller feststellen als separat auf nationaler Ebene.

Die Errichtung einer Arzneimittel-Agentur, eines Netzwerks aus Agenturen in jedem Land, das durch EU-Recht gestützt wird, hat zu diesem Fortschritt beigetragen. Wir haben einige praktische Hilfsmittel geschaffen, wie die EudraVigilance-Datenbank, die weltweit größte ihrer Art. Mit diesen Hilfsmitteln können wir den Zeitaufwand für die Feststellung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen verringern.

Doch wir brauchen noch weitere Verbesserungen. Seit Contergan in den 1960er Jahren hat es Probleme mit Arzneimitteln wie Vioxx und zuletzt mit dem Diabetesmittel Avandia gegeben. Ich halte das Gesetzespaket, auf das sich die Abgeordneten und der Rat geeinigt haben, das bei der ersten Lesung ausgehandelt wurde und morgen diesem Haus vorgelegt wird, für sehr gut und glaube, dass es die Pharmakovigilanz in der Europäischen Union weiter verbessern wird.

Was sind die wichtigsten Änderungen? Es wird ein Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz geschaffen. Dieser ist eine Art verstärkter Sicherheitsausschuss, der die Arzneimittelsicherheit von der Zulassung von Arzneimitteln trennt. Dem Ausschuss gehören Sachverständige an, die nicht nur Vertreter der nationalen Regierungen sind, sondern auch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe. Wir verbessern die Informationen für Patienten, direkte Meldungen von Patienten an nationale Behörden und einen Hinweis auf der Packungsbeilage, der dazu ermutigen soll, Nebenwirkungen zu melden.

Neue Arzneimittel sind mit einem schwarzen Zeichen gekennzeichnet. Derzeit wissen Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn sie Ihnen als Patient ein neues Medikament verabreichen. Sie wissen, dass sie besonders auf Nebenwirkungen achten sollten, doch Sie als Patient wissen das nicht.

Die Öffentlichkeit wird besser informiert: über ein zentrales Web-Portal für Arzneimittel, das all die verschiedenen Informationen zu Arzneimittelsicherheit vereint, die Packungsbeilage, also die Art von Informationen, für deren Zusammenstellung man derzeit Stunden benötigt. Auch Unternehmen profitieren davon, weil Verfahren rationalisiert, Doppelarbeiten bei Meldungen vermieden und Ressourcen für wichtigere Forschungsarbeit frei werden. Das sind Änderungen, die meiner Meinung nach das gesamte Pharmakovigilanzsystem in Europa enorm verbessern werden.

Schließlich möchte ich all denen danken, die zu dem beitragen haben, was wir bis heute erreicht haben, sowie meinen Schattenberichterstattern. Es handelt sich um ein äußerst komplexes Dossier, und wir hatten das große Glück, mit so kompetenten Kolleginnen und Kollegen zusammenzuarbeiten. Dolores Montero aus dem spanischen Ratsvorsitz ist heute ebenfalls hier. Sie und ihr Team haben hervorragende Arbeit geleistet, wie auch das Sekretariat des Parlaments, Jo Wood von der Sozialistischen Fraktion und meine eigene Forschungsmitarbeiterin Kiri Hanks, die enorm viel dazu beigetragen hat, dass die Themen geklärt wurden und auf den Tisch kamen, was uns sehr geholfen hat.

Außerdem möchte ich den Sekretariaten der Kommission und des Rates sowie den vielen Organisationen danken, die uns Informationen gesendet und uns ihre Sicht der Dinge vermittelt haben – aus der Sicht der Patientenorganisationen, der Apothekergruppen, Ärzte, Unternehmen und nationalen Aufsichtsbehörden.

Das war echte Teamarbeit, und jetzt müssen wir gemeinsam daran arbeiten, die Rechtsvorschriften richtig umzusetzen.

  Antonio Tajani, Vizepräsident der Kommission. – (FR) Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten, Herr Kommissar Dalli kann leider heute Abend nicht teilnehmen, um sich persönlich über das Thema zu äußern, und entschuldigt sich.

Ich habe jedoch das Vergnügen, ihn bei der offiziellen Annahme eines Vorschlags in erster Lesung zu dem wichtigen Thema Pharmakovigilanz zu vertreten. Bei dieser Gelegenheit möchte ich allen danken, die unermüdlich an dieser Einigung gearbeitet haben, insbesondere den Berichterstattern, Mitberichterstattern und Schattenberichterstattern, allen voran Frau McAvan, der Berichterstatterin für den zuständigen Ausschuss. Dank dieses Vorschlags, über den morgen im Parlament abgestimmt wird, sind Patienten besser vor Nebenwirkungen von Arzneimitteln geschützt.

Das System der Pharmagovigilanz für Humanarzneimittel in der Europäischen Union wird sogar gestärkt und modernisiert. Das System bietet nicht nur einen besseren Schutz der Volksgesundheit, sondern sorgt auch dafür, dass der Binnenmarkt ordnungsgemäß funktionieren kann und dass bestehende Verordnungen und Verfahren rationalisiert werden. Darüber hinaus erhöhen die Rechtsvorschriften die Transparenz sowie die Beteiligung der Patienten im Bereich der Pharmakovigilanz.

Schließlich bietet die EMEA mit dem neuen Beratenden Ausschuss im Bereich der Pharmakovigilanz, der innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingesetzt wurde, Zugang zu dem am stärksten spezialisierten wissenschaftlichen und medizinischen Sachverstand, der zur Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln und zur Empfehlung von Maßnahmen zur Risikominderung zur Verfügung steht.

Die Kommission ist erfreut, dass sich die Organe noch vor der Sommerpause auf einen vorab verhandelten gemeinsamen Standpunkt einigen konnten, und unterstützt den wesentlichen Inhalt der erzielten Einigung uneingeschränkt. Im Rahmen dieser Einigung wurde der Änderungsvorschlag zur Wiedereinführung der Besoldungsgruppe des Direktors der EMEA gelöscht, und die Kommission wird die folgende Erklärung veröffentlichen:

„Nach dem Antrag des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einstufung des Leiters der Europäischen Arzneimittel-Agentur verpflichtet sich die Kommission, um die Annahme dieses wichtigen Vorschlags nicht hinauszuzögern, die Stellenausschreibung für den nächsten Leiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit der Besoldungsgruppe AD 15 anstelle von AD 14 erneut zu veröffentlichen.

Die Kommission ist der Ansicht, dass das richtige Forum für den Umgang mit der Angelegenheit die laufende horizontale Diskussion über die Rolle der EU-Agenturen innerhalb der interinstitutionellen Arbeitsgruppe zu Agenturen ist. Die Diskussion über diesen Aspekt ist in der interinstitutionellen Arbeitsgruppe eröffnet, und wenn diese Diskussion zu anderen Schlussfolgerungen auf der entsprechenden Veröffentlichungsebene führt, dann kann diese Einstufung bei künftigen Veröffentlichungen noch einmal überdacht werden.“

  Michèle Rivasi, Berichterstatterin für die Stellungnahme des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie. – (FR) Herr Präsident, ich werde zunächst eine Minute lang sprechen und im Anschluss noch eine weitere Minute. Zuerst möchte ich als Berichterstatterin für die Stellungnahme des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie sprechen und mich bei der Berichterstatterin Frau McAvan für ihren Bericht bedanken.

Ich möchte sagen, dass es in diesem Sektor sehr wichtig ist, Patienten besser zu schützen und sie besser zu informieren, aber auch gegen die Vormachtstellung der pharmazeutischen Industrie zu kämpfen, die das Sammeln der Meldungen über Nebenwirkungen sowie die Auswertung und Interpretation der Ergebnisse für sich beanspruchte.

Auf der Ebene des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie – und zudem auch auf Ebene des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit – haben wir daher erreicht, dass hinsichtlich der Sammlung von Meldungen die Ärzte und die Patienten diejenigen sein werden, die Nebenwirkungen melden, damit diese dann an die nationalen Behörden weitergeleitet werden.

Hinsichtlich der Auswertung und Interpretation sind die Mitgliedstaaten dafür verantwortlich, die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu entdecken und zu überwachen. In Verbindung mit der H1N1-Grippe wurde bekannt, dass es die nationalen Behörden von Schweden waren, die von Narkolepsie sprachen, obwohl der H1N1-Impfstoff bis heute nicht mit derartigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde. Das ist ein sehr wichtiger Punkt. Andererseits bin ich sehr enttäuscht, dass wir noch keine finanzielle Unabhängigkeit von den nationalen Behörden erreicht haben.

Schließlich wurde hinsichtlich Kontrollen wirklicher Fortschritt in Bezug auf diesen Ausschuss für Pharmakovigilanz erzielt, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel getrennt ist, und ich hoffe, dass außerdem Patienten mehr Informationen zur Verfügung stehen, entweder auf der Packungsbeilage oder in Bezug auf Ultra-Vigilanz.

  Claude Turmes, Berichterstatter für die Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz. – (FR) Herr Präsident, Arzneimittel sind natürlich ein milliardenschweres Geschäft, und daher war dieses Dossier Gegenstand von viel Lobbying. Ein sehr positiver Aspekt im Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ist die Tatsache, dass wir den Binnenmarkt offen halten konnten. Wir haben an allen von meinen Kolleginnen und Kollegen erläuterten Aspekten der Überwachung von Nebenwirkungen gearbeitet, und vor allem haben wir es ungeachtet der Pharmalobby geschafft, dass die Kontrollen während der Markteinführung nicht abgeschwächt werden und dass Patienteninformationen garantiert sind. Einer der Vorschläge, die ins Gespräch gebracht wurden, war die Herausgabe von Broschüren oder Zusammenfassungen, was in Wirklichkeit eine sehr schlechte Idee gewesen wäre.

Leider wurde einer der Vorschläge, die ich in meinem Bericht erwähnt hatte, nämlich den therapeutischen Mehrwert neuer Arzneimittel zu ermitteln, nicht angenommen. Heute sind wir mit einer Strategie der großen Unternehmen konfrontiert, die, sobald ein Patent ausläuft, einige Moleküle ändern und eine massive Marketingkampagne lancieren. Heutzutage geben viele Unternehmen mehr für Marketing als für die Forschung aus, und demzufolge haben wir neue Arzneimittel, die viel Geld kosten und im Vergleich zu vorhandenen, günstigeren Arzneimitteln fast keinen Mehrwert besitzen.

Bei der nächsten Überprüfung müssen wir das wirklich genauer untersuchen. Unsere nationalen Gesundheitssysteme brechen unter den Kosten zusammen, und jede Maßnahme zu ihrer Entlastung muss ergriffen werden. Die Tatsache, dass es keine Verpflichtung gibt, ein Medikament auf den therapeutischen Mehrwert zu prüfen, ist eine echte Lücke in unseren Rechtsvorschriften.

  Pilar Ayuso, im Namen der PPE-Fraktion. – (ES) Herr Präsident, Herr Kommissar, zunächst möchte ich die Arbeit der Berichterstatterin Frau McAvan hervorheben, nicht nur wegen des Inhalts des Berichts, sondern auch wegen ihrer Arbeitsweise, denn sie hat mit allen Schattenberichterstattern zusammengearbeitet. Außerdem möchte ich den Sachverständigen der spanischen Regierung für ihren Beitrag zu dieser Einigung danken.

Dieses Pharmakovigilanzsystem in der Europäischen Union dient dazu, die Wachsamkeit, Transparenz und Kommunikation hinsichtlich der Sicherheit von Medikamenten zu stärken, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, insbesondere im Hinblick auf ihre Risikoprofile und die Nebenwirkungen, die sie verursachen können.

Es ist wichtig, die Einrichtung des Europäischen Ausschusses für Pharmakovigilanz hervorzuheben, der Sicherheitsprobleme, die im Zusammenhang mit in der Europäischen Union verkauften Arzneimitteln entstehen können, bewertet und Empfehlungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur herausgibt. Die gefundene Lösung, vermutete Nebenwirkungen in der EudraVigilance-Datenbank zu erfassen, ist sowohl für die Mitgliedstaaten als auch für diejenigen sehr wichtig, die Arzneimittel in Verkehr bringen.

EudraVigilance wird die einzige Informationsquelle sein, doch die zuständige Behörde im Mitgliedstaat, in dem eine Nebenwirkung vermutet wird, wird gleichzeitig informiert, was sehr wichtig ist.

Außerdem ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass Verbraucher die Möglichkeit erhalten, Nebenwirkungen zu melden, und in dieser Hinsicht wird die Einrichtung und Verwaltung eines europäischen Web-Portals für die Arzneimittelsicherheit, das wiederum mit den Portalen in den einzelnen Mitgliedstaaten verknüpft ist, durch die Agentur dazu beitragen, die Öffentlichkeit besser über die Sicherheit der Arzneimittel, die sie einnehmen, zu informieren.

Schließlich dürfen wir nicht vergessen, dass die Annahme dieser Richtlinie und dieser Verordnung angesichts der Tatsache, dass Pharmakovigilanz eine entscheidende Rolle beim Schutz der Volksgesundheit spielt, einen bedeutenden Beitrag zu diesem Schutz leistet, da nicht nur die aktuellen Verfahren verbessert werden, sondern auch die Koordination der Maßnahmen zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten.

  António Fernando Correia De Campos, im Namen der S&D-Fraktion. – (PT) Herr Präsident, aufgrund des zunehmenden Trends, dass das Sicherheitsprofil neuer Arzneimittel erst nach Markteinführung vollends bekannt wird, benötigen wir ein effektiveres Pharmakovigilanzsystem als bisher.

Wir haben es mit einem typischen Risikomanagementproblem zu tun, doch wir haben es nun auf einer Makro- und supranationalen Ebene zugänglicher gemacht.

In den letzten Jahrzehnten haben neue Arzneimittel für die Volksgesundheit und die Fortschritte in der Gesundheitsversorgung eine entscheidende Rolle gespielt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen rangieren jedoch bei den häufigsten Todesursachen in Krankenhäusern nach wie vor an fünfter Stelle.

Die vorgelegten Vorschläge verstärken den Beitrag von Arzneimitteln zur modernen Volksgesundheit durch ein EU-weites Pharmakovigilanzsystem, was zu einer besseren Koordination und mehr Transparenz führt. Ihre Ziele sind die Überwachung, Früherkennung, Meldung und Beurteilung von Nebenwirkungen.

Neue Arzneimittel sind mit einem Zeichen markiert, das besagt, dass sie noch geprüft werden. Die Verbraucher werden ermutigt, an ihrer Überwachung mitzuwirken, Wirksamkeitsstudien werden auf nationaler Ebene gefördert, es wird ein neues Bewusstsein für die Auswirkungen auf die Umwelt geben, und die Aufsichtsorgane der Europäischen Union werden durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ergänzt.

Daher begrüße ich die Vorschläge, Herr Präsident. Ich gratuliere der Berichterstatterin und auch der Kommission zu der guten Zusammenarbeit sowie dem spanischen Ratsvorsitz. Ich begrüße daher die in diesem Gesetzespaket dargelegten Vorschläge und unterstütze das endgültige Dokument, das dem Haus morgen vorgelegt wird, gerne.

  Antonyia Parvanova, im Namen der ALDE-Fraktion. – Herr Präsident, zunächst möchte ich Linda McAvan für die unglaubliche Klugheit, mit der sie dieses sehr anspruchsvolle Dossier bewältigt hat, danken, und ich danke auch den Schattenberichterstattern, der Kommission und dem Rat für die fruchtbare Zusammenarbeit, die für diese Einigung in erster Lesung entscheidend war und den Weg für ein sichereres, effizienteres und transparenteres Pharmakovigilanzsystem in Europa geebnet hat. Als Schattenberichterstatterin für die ALDE-Fraktion begrüße ich die unter dem spanischen Ratsvorsitz erzielte Einigung und die Tatsache, dass der Standpunkt des Parlaments im endgültigen Text fest verankert bleibt.

Man kann sagen, dass wir es heute mit einem weniger spannenden Dossier innerhalb des Pharmapakets zu tun haben, doch Pharmakovigilanz trägt tatsächlich entscheidend zur Einhaltung einiger Grundsätze bei, die den Standpunkt der ALDE-Fraktion auf das Vertrauen der Patienten in medikamentöse Behandlungen ausgerichtet haben. Die Entwicklung und das reibungslose Funktionieren von EudraVigilance, die Sammlung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf größerer europäischer Ebene sowie die bessere Abstimmung mit nationalen Behörden und Pharmaunternehmen sind bedeutende Schritte auf dem Weg zu einer angemessenen, zeitnahen Einschätzung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln.

Auch die Patientensicherheit wird gestärkt, mit der Möglichkeit, dass die Behörden Wirksamkeitsstudien anfordern können, nachdem ein Produkt für den Markt zugelassen wurde. Zum ersten Mal sind wir in der Lage, mithilfe einer Bewertung der Gesundheitstechnologie zu vermeiden, dass das Leben von Patienten gefährdet wird.

Während der Verhandlungen wurde Transparenz zu einem der Leitgrundsätze des Parlaments. Während jeglicher Missbrauch der verfügbaren Informationen ausgeschlossen wird, stärkt eine transparentere Kommunikation über Pharmakovigilanzaktivitäten das Vertrauen der Patienten in ihre Behandlung sowie in die Behörden, die ihre Sicherheit garantieren.

Abschließend möchte ich sagen, dass die Änderungen am Pharmakovigilanzsystem in Europa ein Instrument sein sollten, um das Vertrauen europäischer Bürgerinnen und Bürger zu stärken und sie besser über die Medikamente zu informieren, die sie einnehmen. In dieser Hinsicht begrüße ich die Forderung nach einer größer angelegten und vollständigen Überprüfung der Packungsbeilage sehr. Wir tragen die Verantwortung dafür, der Öffentlichkeit das höchste Maß an Sicherheit, Effizienz und Transparenz im künftigen europäischen Pharmakovigilanzsystem zu garantieren.

  Michail Tremopoulos, im Namen der Verts/ALE-Fraktion. – (EL) Herr Präsident, auch ich möchte der Berichterstatterin Frau McAvan für ihren gut formulierten Bericht sowie meiner Kollegin aus der Fraktion der Grünen/Freie Europäische Allianz, Frau Rivasi, für ihre detailreiche Arbeit danken.

Wir hatten zunächst Bedenken, dass dieser Entwurf die Tendenz fördert, Arzneimittel übereilt, ohne umfassende klinische Studien und mit einem beschleunigten Genehmigungsverfahren auf den Markt zu bringen, mit dem Hintergedanken, dass es ein verbessertes System für Pharmakovigilanz und Risikoanalyse sowie zum Melden unerwünschter Arzneimittelwirkungen geben wird.

Ursprünglich waren wir dagegen und verlangten im Einklang mit Forderungen der Zivilgesellschaft strengere Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung eines Medikaments, wobei während dieser Verfahren ein Bericht über die Ergebnisse von klinischen Vergleichsstudien zusammen mit einem Nachweis des therapeutischen Mehrwerts vorgelegt werden sollte.

Ich bin davon überzeugt, dass dieser Kompromiss versucht, dieses Problem durch Stärkung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur und durch Stärkung der Verfahren für Meldungen durch die Bürgerinnen und Bürger zu umgehen.

Der zweite Punkt, den ich ansprechen möchte, betrifft die Folgen und Risiken von Arzneimitteln für die Umwelt, worüber wir letztlich zu keinem Kompromiss kommen konnten. Die Kommission sollte über das Pharmakovigilanzsystem als Standardverpflichtung einführen, dass die Umweltbelastung überwacht und dokumentiert wird und dass diese Daten mit den Ergebnissen von Studien verglichen werden, die während des Zulassungs- und Genehmigungsverfahrens für neue Arzneimittel von den Unternehmen vorgelegt wurden.

Unglücklicherweise haben wir alle es lediglich geschafft, im Text des Kompromisses die Mitgliedstaaten dazu aufzurufen, die nächste Phase für die Überwachung der Umweltbelastung in Erwägung zu ziehen, und die Kommission aufzufordern, einen Bericht vorzulegen, in dem der Umfang des Problems analysiert und dargelegt wird, ob die aktuellen Rechtsvorschriften geändert werden müssen.

  Milan Cabrnoch, im Namen der ECR-Fraktion. – (CS) Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren, auch ich möchte mich bei der Berichterstatterin für ihre Arbeit an diesem Bericht sowie bei Ihnen allen für die Aufmerksamkeit bedanken, die Sie dieser Arbeit geschenkt haben.

Die Richtlinie zur Pharmakovigilanz wurde seit fast zehn Jahren nicht wesentlich geändert, und daher möchte ich darauf hinweisen, dass eine umfassende Überarbeitung dieser Richtlinie längst überfällig ist. Ich bin ganz dafür, dass Patienten immer besser informiert sind und vollwertige Partner der Ärzte sind. Die Verfügbarkeit von Informationen spielt zweifellos eine entscheidende Rolle bei dieser Änderung, und die fraglichen Informationen umfassen auch Daten zu Arzneimitteln, ihrer Wirkung und ihren Nebenwirkungen.

Die Vereinigung von Daten zur Wirkung von Arzneimitteln an einem zentralen Ort führt genau wie der ordnungsgemäße, reibungslose Austausch von Informationen zwischen nationalen Computersystemen in diesem Bereich zu einer Schärfung des Bewusstseins und zu einer Stärkung des Vertrauens in Arzneimittel auf Seiten der Bürgerinnen und Bürger und trägt womöglich dazu bei, schwerwiegende Folgen zu verhindern, beispielsweise durch den schnellen Rückruf bedenklicher Arzneimittel. Diese Maßnahmen tragen daher zur Verbesserung der Gesundheit sowie der Qualität und Sicherheit des Gesundheitswesens bei.

  Jiří Maštálka, im Namen der GUE/NGL-Fraktion. – (CS) Meine Damen und Herren, wir debattieren hier über ein ernsthaftes Thema, bei dem es um Arzneimittel geht. Arzneimittel retten Leben, können aber auch dramatischen Schaden anrichten. Wie bereits erwähnt sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen die fünfthäufigste Todesursache bei Patienten in Krankenhäusern. Ein starkes, transparentes und proaktives Pharmakovigilanzsystem ist daher unerlässlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Ich bin fest davon überzeugt, dass wir gemeinsam in den Verhandlungen über diese Gesetzesvorschläge eine wichtige Verbesserung des Wortlauts und einen besseren Patientenschutz erzielt haben.

Das System der direkten Meldung, mit dem Patienten in ganz Europa unmittelbar auf Nebenwirkungen hinweisen können, begrüße ich sehr. Mit diesem System können Nebenwirkungen früher erkannt werden, und die Patienten haben die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, über die sie womöglich nicht gerne mit ihrem Arzt reden, beispielsweise weil psychologische oder sexuelle Faktoren involviert sind. Außerdem können Patienten die Informationen über das Internet und mithilfe anderer Methoden einsenden, was für Menschen ohne Computer sinnvoll ist.

Wir haben das Recht der Patienten auf Informationen gestärkt, indem wir den Zugang zu Informationen durch Einrichtung eines europäischen Web-Portals und einer europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank verbessert haben. Besonders große Aufmerksamkeit wurde dem Schutz personenbezogener Daten in diesem Bereich gewidmet. Wir haben gute Ergebnisse erzielt, doch vieles muss noch verbessert werden: mehr Transparenz in der Entscheidungsfindung der zuständigen Behörden, Sicherung der wesentlichen Ressourcen für diese Behörden, die für ihre Arbeit erforderlich sind, Sicherstellen, dass sie unabhängig sind und über einen nachhaltigen Haushaltsplan verfügen, und nicht zuletzt Annahme strenger Vorschriften für Interessenkonflikte, um zu gewährleisten, dass Entscheidungen in Bezug auf die Patientensicherheit nicht von wirtschaftlichen Interessen beeinflusst werden. Abschließend möchte auch ich mich bei der Berichterstatterin für die hervorragende Zusammenarbeit bedanken.

  Peter Liese (PPE) . – Herr Präsident, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich möchte mich dem Dank an die Berichterstatterin Linda McAvan anschließen und möchte auch unserer Schattenberichterstatterin in der EVP-Fraktion, Pilar Ayuso, für die Arbeit Dank und Anerkennung zollen. Linda McAvan und die Schattenberichterstatter haben ein gutes Ergebnis abgeliefert, über das wir morgen abstimmen werden. Die Sicherheit der Patienten wird deutlich verbessert, und aus meiner Sicht ist der größte Fortschritt, dass es weitgehend ohne große Kontroversen dazu gekommen ist, dass wir wesentlich bessere Informationen für Patienten bekommen.

Diese Datenbank, dieses Web-Portal, das wir in allen Mitgliedstaaten in allen Sprachen bekommen werden, verbessert die Information für die Patienten, und es ist vor allen Dingen auch eine Hilfe für mobile Patienten. Wenn man heute in Europa unterwegs ist und einen Beipackzettel in einer fremden Sprache bekommt, dann ist man doch noch hilfloser als der durchschnittliche Patient, der den Beipackzettel schon nicht versteht. Wenn ich ihn dann aus dem Internet über dieses Web-Portal in allen Sprachen bekommen kann, dann ist das sicherlich eine ganz große Hilfe.

Dieser Vorschlag, der jetzt weitgehend geräuschlos angenommen wurde, verbessert die Information sehr viel mehr als der Vorschlag, den Herr Verheugen unter dem Titel „Patienteninformation“ vorgelegt hat. An dem arbeiten wir ja, und ich habe ein sehr gutes Gespräch mit dem Berichterstatter Christofer Fjellner geführt. Wir werden das, was jetzt hier bei der Pharmakovigilanz herausgekommen ist, natürlich noch ergänzen müssen, aber trotzdem ist das, was Linda McAvan und die Schattenberichterstatter erreicht haben, schon ein Riesenfortschritt.

Zum Schluss begrüße ich auch, dass wir die Beipackzettel überarbeiten wollen. Ich denke, da sollte die Kommission sich auch anstrengen und das schnell machen. Ich bin etwas traurig, dass wir die Zusammenfassung des Beipackzettels so noch nicht beschließen konnten. Die Kommission hatte sicher den Fehler gemacht, einen schwarzen Kasten vorzuschlagen; der schwarze Kasten war abschreckend. Vielleicht sollten wir aber auch noch einmal darüber nachdenken, ob es eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte in einer angemessenen Form geben kann. Auch das ist ein Thema für die Zukunft. Nochmals vielen Dank an alle, die an dem guten Ergebnis mitgewirkt haben.

  Karin Kadenbach (S&D) . – Herr Präsident, Herr Kommissar! Ein herzliches Dankeschön auch von meiner Seite an Linda McAvan und an die Kolleginnen und Kollegen, die als Schattenberichterstatterinnen und Schattenberichterstatter hier mitgearbeitet haben.

Lassen Sie mich aber zuerst noch einen Appell an die Patientinnen und Patienten und an das europäische Gesundheitssystem richten. Wir sollten und müssen uns die Zeit nehmen, auf der einen Seite auf die Patientinnen und Patienten einzugehen, wenn wir ihnen Medikamente verschreiben, damit sie wirklich wissen, was sie nehmen, dass sie über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen informiert werden, und auf der anderen Seite auch die Ehrlichkeit der Patientinnen und Patienten ihrem Arzt, ihrer Ärztin oder ihrer Medikamente abgebenden Stelle gegenüber einzufordern. Denn nur dann kann in Wirklichkeit funktionieren, was wir hier fordern, nämlich dass Medikamente so sicher wie nur irgend möglich sind.

Ich begrüße das vorliegende Papier sehr, denn es ist ein weiterer Schritt dahin, dass Nebenwirkungen in ganz Europa so erfasst werden, dass sowohl das medizinische Personal als auch die pharmazeutische Industrie so schnell wie möglich auf diese Wirkungen eingehen und reagieren kann. Wir haben in den einzelnen Mitgliedstaaten schon sehr gute Systeme dafür, und der nächste Schritt ist, diese guten Systeme zu vereinheitlichen und zusammenzufassen. Auch in diesem Fall gilt ein altes Sprichwort: Das Ganze ist mehr als die Summe seiner Einzelteile. Ich würde mich freuen, wenn die vorliegende Richtlinie im Plenum mit absoluter, großer Mehrheit angenommen wird.

  Corinne Lepage (ALDE). – (FR) Herr Präsident, auch ich gratuliere unserer Berichterstatterin Frau McAvan zu ihrer Arbeit. Einigungen in erster Lesung sind in diesem Haus nicht mehr besonders beliebt, da sie, wenn man ehrlich ist, den Einfluss des Parlaments häufig schwächen, doch dies ist zweifellos eine sehr gute Einigung in erster Lesung. Ich muss auch sagen, dass unsere Schattenberichterstatterin Frau Parvanova erstklassige Arbeit geleistet hat.

Es wurden enorme Fortschritte erzielt, insbesondere bei einem Aspekt, der mir besonders wichtig ist: Transparenz. Meiner Meinung nach sollte Transparenz die Regel sein und eingeschränkter Zugang die Ausnahme. Das ist absolut entscheidend, wenn wir uns auf das Gegen-Fachwissen zubewegen wollen, das sich entwickelt. Es sollte nicht möglich sein, das Recht, Informationen über Eigentumsrechte geheim zu halten, auf Kosten von Informationen über Gesundheit und die Umwelt auszuüben. Aus diesem Grund habe ich mehrere Änderungsanträge vorgelegt, um ein hohes Maß an Transparenz zu gewährleisten. Es wäre mir lieber gewesen, wenn wir noch weiter gegangen wären, doch das jetzige Ergebnis ist zufriedenstellend.

Im Text selbst ist eine Bestimmung – die womöglich wie auf einen Einzelfall abgestimmt wirkt, es aber wahrscheinlich nicht ist – wichtig: Ich meine die Aufforderung an die Kommission, sich um die Verschmutzung von Wasser und Böden mit Arzneimittelrückständen zu kümmern und, falls nötig, die Auswirkungen dieser Rechtsvorschriften zu bewerten.

  Martin Callanan (ECR). – Herr Präsident, Marina Yannakoudakis, unsere Schattenberichterstatterin, lässt sich entschuldigen. Sie kann diese Woche nicht in Straßburg sein, hat mich jedoch gebeten, einen besonderen Dank an Linda McAvan für die äußerst fruchtbare und kooperative Art der Zusammenarbeit mit den anderen Gruppen bei der Ausarbeitung dieser Rechtsvorschriften auszusprechen.

Das Ziel lautet, das Pharmakovigilanzsystem der Gemeinschaft für Humanarzneimittel zu stärken, und wir sind zweifellos davon überzeugt, eine Einigung erzielt zu haben, die erstens ein zuverlässigeres System zur Risikobewertung, zweitens ein verbessertes System für Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Genehmigung, drittens ein besseres und effizienteres Verfahren zum Melden von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und viertens natürlich mehr Transparenz und Arzneimittelsicherheit bereitstellt.

Patienten haben außerdem über Web-Portale einen besseren Zugang zu Informationen über potenzielle Nebenwirkungen von Arzneimitteln, und diese Maßnahmen kommen unserer Ansicht nach in erster Linie den Patienten und Bürgerinnen und Bürgern in Europa zugute, tragen jedoch auch zur Klärung und Vereinfachung der Rolle der Kommission, der Mitgliedstaaten, der Ausschüsse für Risikobewertung und der Pharmaunternehmen bei, die versuchen, EU-weit ein Höchstmaß an Patientensicherheit zu gewährleisten.

  Marisa Matias (GUE/NGL). – (PT) Herr Präsident, zunächst möchte ich der Berichterstatterin sowie allen Abgeordneten, die an diesem Prozess beteiligt waren, danken und ihnen gratulieren.

Wie wir wissen sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen die fünfthäufigste Todesursache in Krankenhäusern, was nicht oft genug wiederholt werden kann, und ein starkes, transparentes Pharmakovigilanzsystem ist unerlässlich. Wir haben nun Gelegenheit, die Sicherheit der bereits erhältlichen Arzneimittel zu verbessern, indem wir mehr als nur Labortests durchführen, die nicht immer Probleme aufdecken, bevor sie entstehen.

Wenn konkrete Beispiele notwendig wären, um die Wichtigkeit eines neuen Systems zu belegen, muss man sich nur ansehen, was mit dem Impfstoff gegen die H1N1-Grippe geschah: Der Impfstoff wurde in großer Eile auf den Markt gebracht, doch die festgestellten Nebenwirkungen wurden nicht mit der gebührenden Sorgfalt untersucht und verzögern nach wie vor eine vollständige Untersuchung.

Aus diesem Grund müssen wir diese Maßnahmen weiter verbessern. Mit dieser Richtlinie wird sichergestellt, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten aktiver an der Aufdeckung von Schwierigkeiten beteiligt werden. Die Zusammenarbeit zwischen den Ländern und der Union kann tatsächlich ein Plussummenspiel sein.

  Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Herr Präsident, Herr Kommissar! Wir debattieren über Pharmakovigilanz. Dies ist eine wichtige Säule des Pharmapakets, an dem wir schon seit einiger Zeit arbeiten, und mit dieser Einigung in erster Lesung werden Patienten besser vor den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln geschützt. Diese Einigung ist daher ein großer Schritt nach vorn zugunsten der Patientensicherheit, da seltene Wirkungsmuster schneller erkannt und unsichere Arzneimittel vom Markt genommen werden können, wenn nötig.

Tatsächlich erfinden wir die Pharmakovigilanz nicht neu. Wir verbessern einfach die Situation auf der Grundlage des zusätzlichen Wissens über Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln, was der intensiveren Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zu verdanken ist. Der Sinn dieser Verordnung besteht darin, mehr über unerwünschte Wirkungen zu erfahren, dank der Entwicklung der EudraVigilance-Datenbank innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die der zentrale Ort für die Erfassung und den Zugriff auf alle Informationen im Zusammenhang mit einem Arzneimittel sein wird. Dadurch wird die Kommunikation zwischen den zuständigen Behörden verbessert.

Die nationalen Behörden sind ebenfalls besser in der Lage, das Nutzen-/Risiko-Verhältnis erneut zu bewerten, indem sie reaktiv alle Signale oder neuen Daten eingeben und integrieren sowie Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten entsprechend aufbereiten. Wir müssen jedoch darauf achten, die Patienten nicht mit übertriebenen Warnungen zu verängstigen, denn zu viele Informationen können sich letztlich als kontraproduktiv erweisen.

Arzneimittel sind komplexe Produkte. Wir müssen sie erklären und ausreichende Informationen bereitstellen, aber vor allem dürfen wir die Patienten nicht zu sehr beunruhigen. Es ist klar, dass Packungsbeilagen heute nicht mehr so relevant sind. Sie sind manchmal schwer lesbar. Jetzt müssen wir uns mit allen Partnern damit befassen, wie sie sich weiterentwickeln sollen, damit die Patienten Arzneimittel besser verstehen und vor allem Vertrauen in sie haben.

  Bernadette Vergnaud (S&D). – (FR) Herr Präsident, Herr Kommissar, meine Damen und Herren, Pharmakovigilanz, also Analyse der Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Veranlassung ihres Rückrufs vom Markt bei einer entsprechenden Benachrichtigung, ist innerhalb des Pharmapakets auf wenig Interesse gestoßen. Für die Sicherheit und die Qualität unserer Gesundheitssysteme ist dies jedoch unerlässlich, und ich freue mich zwar, Sie zu sehen, Herr Kommissar, bedauere jedoch die Abwesenheit von Herrn Dalli.

Über die Vorschläge der Kommission, die die Pharmakovigilanzsysteme zugunsten der Pharmaunternehmen gefährdeten, war ich bestürzt. Glücklicherweise hat sich die Situation dank der Arbeit des Parlaments und des Rates ein wenig verbessert. Daher ist es nicht möglich, Vorabgenehmigungen für das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel zu generalisieren. Auch im Hinblick auf Transparenz können wir mit den erzielten Fortschritten zufrieden sein.

Ich glaube jedoch, dass diese Einigung eine verpasste Gelegenheit ist, die Pharmakovigilanz zu verbessern, und ich bin vor allem über den Mangel an Zusicherungen hinsichtlich der Unabhängigkeit des Systems besorgt. Zwar wurde die Rolle des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gestärkt, doch er ist nicht vollkommen unabhängig von dem europäischen Ausschuss, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt. Wir wissen aus Erfahrung, dass dieser Ausschuss nur ungern seine Entscheidungen zurücknimmt. Was die nationalen Strukturen angeht, gibt es absolut keine Bestimmung zu dieser Angelegenheit. Außerdem tut es mir leid, dass die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet sind, mögliche Interessenkonflikte der Sachverständigen im europäischen Ausschuss zu melden.

Abschließend und als gravierendsten Punkt möchte ich anmerken, dass diese Einigung das Ende des besten Unabhängigkeitsgaranten unterstützt: die Finanzierung von Pharmakovigilanzaktivitäten durch öffentliche Gelder, die in Zukunft zum Großteil aus privaten Mitteln bestritten wird.

Ich gratuliere Frau McAvan für die Verbesserung des ursprünglichen Vorschlags der Kommission, doch aufgrund einer Reihe von problematischen Fragen stelle ich den Abschluss dieses Dossiers in einer einzigen Lesung in Frage. Wenn wir uns mehr Zeit genommen hätten, hätten wir das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel von hoher Qualität erhöhen können.

  Frédérique Ries (ALDE). – (FR) Herr Präsident, Pharmakovigilanz sollte für Arzneimittel das sein, was Hämovigilanz für Blut und Organvigilanz für Organe ist: eine umfassende Versicherungspolice. Zumindest ist sie eine fast umfassende Versicherungspolice, denn wir wissen – wie bereits erwähnt –, dass die Einnahme von Arzneimitteln, auch wenn sie genau nach Packungsbeilage erfolgt, unerwünschte Nebenwirkungen haben kann.

Diese können manchmal sogar tödlich sein; 197 000 Todesfälle pro Jahr, wie unsere Berichterstatterin Frau McAvan in ihrer Begründung dargelegt hat. Außerdem hat sie heute Nachmittag auch auf die tragischen Fälle hingewiesen, die in die Geschichte dieses Sektors eingegangen sind.

Diese Statistik ist nicht hinnehmbar. Sie muss durch eine effizientere Zusammenarbeit zwischen allen Gliedern der Kette deutlich verbessert werden. Aus diesem Grund unterstütze ich alle Vorschläge, die in diese Richtung weisen: eine bessere Koordination durch die EudraVigilance-Datenbank, verbesserte Patienteninformationen und wie bereits erwähnt bessere Informationen in beide Richtungen – Frau Rivasi und Herr Turmes haben das erläutert – sowie echte Transparenz der Arbeit des neuen europäischen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Phamakovigilanz.

Abschließend möchte ich darauf hinweisen, dass unabhängiges Fachwissen – und das werde ich immer wieder sagen – das A und O unserer gesamten Politik ist. Hier ist es unerlässlich, um das Vertrauen der Patienten zu stärken.

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Ich möchte zunächst Frau McAvan und all denen gratulieren, die an der Richtlinie und der Verordnung über Pharmakovigilanz gearbeitet haben. Die in diesen Dokumenten behandelten Themen sind für das Gesundheitssystem sehr wichtig, aber vor allem sind sie für die Sicherheit der Patienten wichtig. Den Statistiken zufolge sterben jedes Jahr fast 200 000 Menschen an den Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die sie eingenommen haben, etwa 50 % der Patienten nehmen Arzneimittel nicht nach ärztlicher Empfehlung ein, und über 70 % der Patienten wünscht sich Zugang zu zuverlässigen Informationen über Arzneimittel und Verfahren im Internet. Es liegt daher auf der Hand, dass es zusammen mit der Änderung an den Grundsätzen für die Zulassung von Arzneimitteln unerlässlich geworden ist, ein System einzuführen, das – über das Internet – zuverlässige Informationen zu Medikamenten bereitstellt.

Ohne die ordnungsgemäße Meldung aller Nebenwirkungen von Arzneimitteln durch medizinisches Personal, Patienten und Herstellerunternehmen ist es jedoch nicht möglich, die Sicherheit der Arzneimitteltherapie angemessen zu überwachen. Denn zunächst müssen bestimmte Signale wahrgenommen werden, die auf potenzielle Probleme hinweisen, und darauf aufbauend sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Dies ist ein neuer Schritt auf dem Weg zu vollkommener Offenheit und Transparenz der Informationen im Bereich Pharmakologie.

Ein wichtiges Element der Pharmakovigilanz ist das Veröffentlichen von Informationen über Arzneimittel im Internet in allen Amtssprachen der Europäischen Union in einer Art und Weise, die den Inhalt für alle Patienten verständlich macht. Es ist allerdings anzumerken, dass das Internet zwar eine sehr gute Informationsquelle ist, aber auch falsche Informationen enthalten kann. Daher sollte das System kontinuierlich überwacht und aktualisiert werden, denn es muss unbedingt effektiv sein.

Die Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz des Überwachungssystems der Union durch öffentliche Anhörungen zur Sammlung von Informationen über Nebenwirkungen sind wichtig. Dies ist eine nützliche Methode zur Überwachung, insbesondere dann, wenn die gesamte Gesellschaft und nicht nur ein kleiner Expertenkreis daran teilnehmen kann, und das Vertrauen der Patienten in Arzneimittel wird dadurch sicherlich gestärkt.

  Nessa Childers (S&D). – Herr Präsident, ich gratuliere meiner Kollegin Linda McAvan zu ihrem Bericht. Bei nahezu 200 000 Todesfällen pro Jahr in der EU, die auf unerwünschte Wirkungen von verschriebenen Arzneimitteln zurückzuführen sind, begrüße ich das neue EU-weite System zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, die bereits zur Verwendung durch Ärzte zugelassen wurden. Unerwünschte Wirkungen sind in Europa die fünfthäufigste Todesursache in Krankenhäusern.

Diese Rechtsvorschriften legen die Regeln und Verfahren zur Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln fest, die genehmigt und auf den Markt gebracht wurden. Durch die neuen Befugnisse sind nationale und EU-Behörden außerdem in der Lage, etwas gegen das zunehmende Problem gefälschter Arzneimittel zu unternehmen, die eine enorme Bedrohung für die Volksgesundheit darstellen. Je mehr aktuelle Informationen dem Gesundheitswesen und einzelnen Patienten über die Sicherheit von gebräuchlichen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, desto besser ist dies für die Gesundheit und die Sicherheit der europäischen Bürgerinnen und Bürger.

Daher begrüße ich das europäische Web-Portal für Arzneimittel, das eingerichtet und mit den nationalen Web-Portalen für Arzneimittel in den einzelnen Mitgliedstaaten verknüpft wird und wo Patienten sich über die Sicherheit der Medikamente, die sie einnehmen, informieren können.

  Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Herr Präsident, Herr Kommissar, meine Damen und Herren, mit dieser Maßnahme soll das Pharmakovigilanzsystem in der Europäischen Union gestärkt und rationalisiert werden: Das sind die ambitionierten Ziele, die in den Berichten von Frau McAvan festgelegt wurden und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG ändern sollen.

Dank einer engen und effektiven Arbeitsbeziehung zwischen dem Europäischen Rat und dem Parlament sowie zwischen den für diesen Bereich zuständigen parlamentarischen Ausschüssen sind wir an dem Punkt angelangt, dass wir heute einen Vorschlag zur Verbesserung des Pharmakovigilanzsystems der EU diskutieren und die beständige Arbeit, die die Europäische Union mehr als zehn Jahre lang in diesem Bereich geleistet hat, zum Abschluss bringen können.

Vereinfachung, Transparenz und Rationalisierung sind vielleicht die wichtigsten Punkte dieser beiden Berichte, die Maßnahmen vorschlagen, um den bestmöglichen Schutz der Volksgesundheit auf Grundlage von europaweit harmonisierten Standards zu gewährleisten.

Es ist von einer umfassenden Reihe von Maßnahmen die Rede, angefangen bei einer besseren Definition der Aufgaben und Zuständigkeiten der wichtigsten nationalen und internationalen Stakeholder für eine neue, besser informierte und aktive Beteiligung von Patienten, denen im System eine bedeutende Rolle zukommt, bis hin zu mehr Transparenz der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln und der Vereinfachung von Aktivitäten zur Mitteilung, Erfassung und Bewertung von vermuteten unerwünschten Wirkungen.

Das aktuelle Pharmakovigilanzsystem muss außerdem durch eine engere Zusammenarbeit auf europäischer, nationaler und regionaler Ebene verbessert werden. Durch die effektive Beteiligung auf allen drei Ebenen wird ein gewinnbringender Austausch von Informationen über die Nebenwirkungen von Arzneimitteln gewährleistet.

Wenn das neue Pharmakovigilanzsystem als Netzwerk umstrukturiert wird, kann es mit Unterstützung durch das Internet für ein hohes Maß an Informationsaustausch und Sicherheit zugunsten von Patienten, nationalen Behörden und Angehörigen der Gesundheitsberufe sorgen.

  Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) Die pharmazeutische Industrie ist wegen ihrer direkten Verbindung zur Gesundheit jedes Einzelnen und ihres wirtschaftlichen Potenzials für die Europäische Union ein wichtiger Sektor. Ich glaube, dass die Richtlinie und die Verordnung, die diskutiert werden, das System zur Überwachung von Arzneimitteln verbessern werden. Dadurch wird ein Informationsaustausch zwischen nationalen und europäischen Behörden ermöglicht, die in ständigem Kontakt mit Patientenorganisationen und Vertretern der pharmazeutischen Industrie stehen. Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen dürfen nicht nur für die Behörden und Angehörige der Gesundheitsberufe zugänglich sein. Auch Patienten müssen darauf zugreifen können. Patienten müssen über sämtliche Merkmale der Medikamente, die sie einnehmen, informiert sein, und diese Informationen müssen in der Packungsbeilage eindeutig angegeben sein.

Patienten müssen neue Arzneimittel, die zugelassen wurden, als noch nicht alle unerwünschten Wirkungen bekannt waren, und die neue Wirkstoffe enthalten, leicht erkennen können. Eine regelmäßige Überwachung ist erforderlich, und es muss regelmäßig, mindestens alle fünf Jahre, ein Bericht über die Sicherheit der betreffenden Medikamente verfasst werden. Noch 30 Jahre nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Medikaments können drastische Nebenwirkungen entdeckt werden. Nicht zuletzt möchte ich auf die gegenseitige Abhängigkeit zwischen Investitionen in Arzneimittelforschung und innovative Medizintechnik, Patientensicherheit und dem Wachstum der pharmazeutischen Industrie hinweisen.

  Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Herr Präsident, Kommissar Tajani, meine Damen und Herren, das wichtigste Ziel dieses Verordnungsvorschlags ist die Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln, nachdem diese für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen wurden.

Überprüfungen und Bewertungen von erwünschten oder unerwünschten Wirkungen kann es nie genug geben. In der Europäischen Union sind schätzungsweise 197 000 Todesfälle pro Jahr auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zurückzuführen. Bei klinischen Studien können Nebenwirkungen von Medikamenten übersehen werden, wenn sie selten sind, nur nach langfristigem Gebrauch auftreten oder durch Wechselwirkung mit anderen Medikamenten entstehen.

Die Verfolgung des Medikamentengebrauchs und das Melden von UAW hat in der europäischen Gesundheitspolitik Priorität, und das muss auch so bleiben. Ein gutes Pharmakovigilanzsystem muss es Angehörigen der Gesundheitsberufe, Unternehmen und den Patienten selber möglich machen, UAW zu melden, und dafür sorgen, dass Signale, die auf potenzielle Probleme hinweisen, erkannt werden.

Auf diese Signale hin müssen dann Maßnahmen ergriffen werden, die beispielsweise in einer Änderung der Dosierungsempfehlung, in der Verbesserung der Hinweise zur Einnahme oder aber – bei schwerwiegenden UAW – in der Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels bestehen können.

Der Vorschlag zur Intensivierung der Zusammenarbeit bei der Pharmakovigilanz bietet womöglich zahlreiche Vorteile, da der „Pool“ gemeldeter UAW größer ist, was bedeutet, dass seltenere Wirkungsmuster schneller erkannt werden.

Daher können unsichere Medikamente gegebenenfalls schnell zurückgezogen werden. Alle Mitgliedstaaten müssen Hauptakteure im Pharmakovigilanz-System der EU bleiben.

Herr Präsident, abschließend möchte ich betonen, wie wichtig es ist, die direkte Meldung von UAW durch Patienten zu ermöglichen. Gegenwärtig sind direkte Meldungen leider nur in einigen wenigen Mitgliedstaaten möglich, und gerne weise ich darauf hin, dass diese Verfahrensweise noch nirgends zu einer Überlastung der zuständigen Behörde geführt hat.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Meiner Meinung nach sind die beiden wichtigsten Bestandteile dieses gesamten Papiers die Einbindung des Patienten in das Informationssystem und die Tatsache, dass alle Informationen, zuverlässige Informationen, an einem zentralen Ort zugänglich sind. Diese Zahlen sind wahrhaft erschütternd: um die 200 000 Todesfälle durch Nebenwirkungen von Arzneimitteln.

Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass die Erfassung von Fällen mit Nebenwirkungen in den Mitgliedstaaten sehr uneinheitlich ist. Sagen wir, in meinem Land hat es etwa 170 Fälle gegeben, doch in anderen Ländern beträgt die Zahl ein Mehrfaches. Das liegt daran, dass die Patienten nicht direkt an der Bereitstellung von Informationen beteiligt waren. Häufig scheuen sich Ärzte, relevante Informationen zu melden, vielleicht weil sie befürchten, eines Fehlers beschuldigt zu werden.

Besonders erfreut bin dich darüber, dass Patienten, die um ihre Gesundheit besorgt sind, die Möglichkeit haben, die nationalen Behörden über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu informieren.

Eine weiterer Aspekt ist, die Institutionen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union dazu aufzufordern, aktiver auf die betreffenden Meldungen zu reagieren. Die aktuelle Situation sieht so aus, dass etwa die Hälfte der Mitgliedstaaten Informationen über Nebenwirkungen nur zögerlich bereitstellt. Es ist hervorragend, dass Hersteller, Verbraucher und Kontrolleinrichtungen von nun an in die Kontrollsysteme für Arzneimittelsicherheit eingebunden werden. Ein gemeinamer Standpunkt, der auf Verantwortungsbewusstsein und nicht auf Angst beruht, ist erforderlich.

  Miroslav Mikolášik (PPE). – (SK) Das Ziel der Pharmakovigilanz besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten und somit auch die zuständigen Behörden in der EudraVigilance-Datenbank alles melden, nicht nur schwere Nebenwirkungen. Alle Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden dadurch erstmals an einem Ort konzentriert, wodurch ein wertvolles Rechercheinstrument geschaffen wird. Auf dieser Grundlage können dann Maßnahmen ergriffen werden, wie Änderungen der Dosierungsempfehlung, Verbesserung der Hinweise zur Einnahme und sogar Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels.

Ich befürworte Vorschläge zur Motivation mündiger Patienten, denen alle relevanten Informationen zu einem Medikament in der Packungsbeilage zur Verfügung stehen. Das System sollte nicht nur dazu dienen, Patienten zu informieren, sondern sie auch dazu zu motivieren, unerwünschte Wirkungen zu melden. Die Hersteller dürfen unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikaments nicht verheimlichen, wie es beispielsweise bei hormonellen Verhütungsmitteln der Fall war. Beide Berichte von Frau McAvan stellen einen Fortschritt dar und kommen allen Patienten zugute, da sie Zugang zu sichereren Arzneimitteln in der EU sowie eine Rechtsgrundlage für die zuständigen Behörden bieten.

  Anja Weisgerber (PPE) . – Herr Präsident! Vielen Dank erst einmal an die Berichterstatterin und an die Schattenberichterstatter für die hervorragende Arbeit. Eine gute Arzneimittelüberwachung schützt die europäischen Bürger, und gleichzeitig stärken wir auch den mündigen Patienten.

Zwei Punkte liegen mir ganz besonders am Herzen: die Arzneimittelsicherheitsportale und der Beipackzettel. Die positive Nachricht ist: Wir bekommen mit diesem Beschluss morgen Arzneimittelsicherheitsportale in allen Mitgliedstaaten, auf denen die genehmigten Beipackzettel und weitere Informationen veröffentlicht werden müssen. Damit setzen wir einer unhaltbaren Situation ein Ende. Denn in vielen Mitgliedstaaten darf der Beipackzettel nicht ins Netz gestellt werden. Das entspricht aber nicht der Lebensrealität vieler Bürgerinnen und Bürger, die von ihrem Recht auf Personenfreizügigkeit Gebrauch machen. Nun können sie bald in ganz Europa Beipackzettel in ihrer Muttersprache aus dem Netz herunterladen. Auch wenn man den Beipackzettel einmal verloren hat, kann man ihn abrufen.

Gleichzeitig fordere ich eine Verbesserung der Beipackzettel und freue mich sehr über den Beschluss, die Kommission aufzufordern, hier einen eigenen Gesetzgebungsvorschlag vorzulegen.

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). – (FR) Herr Präsident, ich möchte noch einmal auf die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln zurückkommen.

Seit 1965 wurden von Europa Kriterien für den Erhalt von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt. Es gibt drei Kriterien, nämlich Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, doch hinsichtlich der Umweltauswirkungen von Arzneimittel wurde nichts festgelegt. Wie Sie wissen, ändert sich das Geschlecht von Fischen durch das Östrogen im Flusswasser. Und Sie wissen auch, dass in Kläranlagen und Abwässern aus Krankenhäusern hohe Arzneimittelrückstände festgestellt werden.

Dieses Thema wurde schon intensiv diskutiert. Es gab eine Aussprache, und in der Pharmakovigilanz-Richtlinie wurde das Thema endlich in Form einer Erwägung berücksichtigt, die die Kommission dazu auffordert, auf Grundlage von Daten, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Umweltagentur und den Mitgliedstaaten bereitgestellt wurden, einen Bericht über das Ausmaß des Problems sowie eine Einschätzung zu veröffentlichen, ob eine Änderung der EU-Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln oder in anderen Bereichen angemessen oder sinnvoll wäre.

Was ich von der Kommission erwarte, ist ein angemessener Bericht auf Grundlage dieser Daten, da dies die menschliche Gesundheit indirekt beeinflusst, denn in vielen Fällen werden die festgestellten Nebenwirkungen durch den Genuss von Wasser verursacht.

  Herbert Dorfmann (PPE) . – Herr Präsident, Herr Kommissar, geschätzte Kolleginnen und Kollegen! Ich finde es wichtig, dass wir hier über dieses Thema reden, und möchte das Augenmerk vor allem auf ein Thema lenken, und zwar die Vielsprachigkeit der Informationen und vor allem den Beipackzettel. Ich bin Angehöriger einer sprachlichen Minderheit und wohne in einer der stärksten Tourismusregionen unserer Europäischen Union. In jedem Staat werden den Medikamenten Beipackzettel in der Sprache des Staates beigelegt. Das führt z. B. in meiner Region dazu, dass ein bedeutender Teil der Menschen Beipackzettel ganz einfach nicht versteht. Das ist nicht nur unangenehm, das ist auch gefährlich.

Wir müssen mit dieser Richtlinie nun so weit kommen, dass Informationen auf Beipackzetteln von zu Hause aus im Netz abrufbar und auch in der Apotheke verfügbar sind. Wenn wir es dann auch noch schaffen, diese Informationen gekürzt und zusammenfassend zu präsentieren, dann können diese auch auf dem Beipackzettel selbst in mehreren Sprachen abgedruckt werden, ohne dass wir den Medikamenten ganze Broschüren beilegen müssen.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Herr Präsident, meine Damen und Herren, wir befürworten den Ansatz der Berichterstatterin, da sie unterstreicht, wie wichtig die Sicherheit von Arzneimitteln und eine höhere Transparenz der Pharmakovigilanz-Aktivitäten sind.

Die Liga Nord hat sich auf bestimmte Aspekte konzentriert: Patienten den direkten Zugang zur EU-Datenbank zu ermöglichen, damit sie vermutete unerwünschte Wirkungen melden können, die Einführung von Gebühren nach Ermessen der Mitgliedstaaten zuzulassen, die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen erhoben werden, und die Zusammensetzung und Befugnisse von Ausschüssen für Risikobewertung mit dem Ziel festzulegen, dass Mitgliedstaaten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten daran mitwirken dürfen.

Leider ist es in einem Europa, in dem immer mehr auf Lebenserwartung und Lebensqualität geachtet wird, leicht, Arzneimittel zu missbrauchen. Zwischen Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln, die für medizinische Zwecke eingesetzt werden, kann es zu unerwünschten Wechselwirkungen kommen, und bei empfindlichen Menschen können dadurch einfache allergische Reaktionen bis hin zu schweren Krankheiten hervorgerufen werden.

Eine solche Krankheit, die noch nicht vollständig erforscht und leider nicht leicht heilbar ist, ist die multiple Chemikalienüberempfindlichkeit: Die Betroffenen können kein normales Leben führen, weil sie Kontakt mit chemischen Produkten jeglicher Art nicht mehr vertragen.

Daher ist es wichtig, dass die Europäische Union aktiv wird, um die Öffentlichkeit über den mündigen Umgang mit Arzneimitteln aufzuklären und zu informieren.

  Horst Schnellhardt (PPE) . – Herr Präsident, meine Damen und Herren! Wenn man bedenkt, wie wir im vergangenen Jahr, in der letzten Legislaturperiode begonnen haben, über diese Problematik zu diskutieren, dann kann man nur den Berichterstattern Hochachtung zollen. Denn das, was sie jetzt erreicht haben, nämlich nach der ersten Lesung schon einen Abschluss hinzukriegen, das ist hervorragend. Ganz toll! Das ist ein wichtiges Instrument, und wir haben es heute schon mehrmals gehört. Am meisten hat mich überrascht, dass die Mitgliedstaaten so spielend zugestimmt haben, dass sie jetzt eine Datenbank errichten und diese auch europäisch verknüpft wird.

Ich möchte bloß noch auf eines hinweisen: Wir sollten noch verstärkt – und dazu fordere ich die Kommission auf – die Möglichkeiten der Arzneimittelagentur und auch der Eudravigilanz-Datenbank nutzen, um die Qualität des Gesundheitswesens und die Qualität der Produkte in Europa besser zu entwickeln und zu fördern. Hier ist eine wichtige Voraussetzung gegeben.

Ich warne aber vor zuviel Übernahme von Meldungen einzelner Bürger über Nebenwirkungen. Davor sollten wir uns schützen und sollten diese nur fachlich untersetzen und dann in diese Datenbank einsetzen. Nicht jeder, der irgendetwas kritisiert, hat das Recht, dort dokumentiert zu werden.

  Dominique Riquet (PPE). – (FR) Herr Präsident, Herr Kommissar, ich ergreife kurz das Wort und möchte mich zunächst bei allen bedanken, die an diesem Thema mitgearbeitet haben, und dann möchte ich dennoch meiner Überraschung Ausdruck verleihen, dass ein Punkt übersehen wurde, nämlich die übergreifende Pharmakovigilanz.

Vertikal, aus der Sicht eines einzelnen Arzneimittels, ist der Bericht tatsächlich äußerst erschöpfend, und es wurde hier Bemerkenswertes geleistet. Dennoch werden die meisten Probleme durch die Kumulationswirkung von Arzneimitteln verursacht, denn in 92 % der Fälle erhalten Patienten mehrere Behandlungen. Ein Arzneimittel, das vertikal keine besonderen Nebenwirkungen hat, kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln hochtoxische Nebenwirkungen haben.

Der Zugang zu einer Datenbank mit übergreifenden Wirkungen von Arzneimitteln ist unerlässlich und sollte zudem Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten gleichermaßen ermöglicht werden. Dies ist umso mehr notwendig, da viele Patienten verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen und dann noch eigenständig Medikamente einnehmen, in der Regel ohne jegliche Informationen über das Potenzial für hochtoxische Wechselwirkungen.

Ich glaube, dass dieses Problem angeschnitten, aber nicht gelöst wurde, was sehr schade ist.

  Olivier Chastel, amtierender Präsident des Rates. – (FR) Herr Präsident, meine Damen und Herren, ich möchte zunächst Frau McAvan und den diversen Berichterstattern sowie dem spanischen Ratsvorsitz und der Kommission zu ihrer Arbeit für diese ausgewogene Einigung gratulieren, die für alle europäischen Patienten so wichtig ist.

Dieses Dossier ist tatsächlich ein konkretes Beispiel für den europäischen Mehrwert für das Leben unserer Mitbürgerinnen und Mitbürger, und durch die Umsetzung dieser Bestimmungen können wir die Anzahl der durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursachten Krankheitsfälle nach unten korrigieren. Das ist ein Faktor, der auch heute noch, wie man uns heute erinnert hat, eine der Haupttodesursachen ist, insbesondere in Krankenhäusern. Wir haben allen Grund, diese Abstimmung über diese klaren und wirksamen neuen Pharmakovigilanz-Vorschriften in erster Lesung zu begrüßen.

Außerdem hoffe ich, dass wir am Ende des belgischen Ratsvorsitzes in der Lage sind, eine Einigung bei den anderen Dossiers im Pharmapaket zu erzielen. Der Ratsvorsitz hat in Zusammenarbeit mit dem Parlament und der Kommission Maßnahmen ergriffen, um Dossiers voranzubringen, die für unsere Mitbürgerinnen und Mitbürger und insbesondere europäische Patienten sowie für den Pharmasektor entscheidend sind.

  Antonio Tajani, Vizepräsident der Kommission. – (IT) Herr Präsident, meine Damen und Herren, ich glaube, dass die heutige Aussprache unter Beteiligung so vieler Abgeordneter zeigt, wie wichtig die von den Gemeinschaftsorganen erzielte Einigung ist.

Die Kommission, der Rat und das Parlament senden ein starkes Signal an die Bürgerinnen und Bürger der Europäischen Union, und dieses wird durch die Dossiers über gefälschte Arzneimittel und Informationen an Patienten, die – hoffentlich schnell – genehmigt werden, noch verstärkt. Ich teile auch die in der Aussprache geäußerten Bedenken hinsichtlich der durch Arzneimittel verursachten Todesfälle, die nicht den Vorschriften entsprechen, wie von Frau Ronzulli angesprochen. Außerdem beglückwünsche ich sie dafür, dass sie heute zusammen mit ihrer kleinen Tochter in den Plenarsaal gekommen ist. Das ist ein gutes Zeichen. Es bedeutet, dass junge Europäer mit einer europafreundlichen Haltung aufwachsen.

Außerdem stimme ich den Aussagen von Herrn Dorfmann zu, und ich glaube, dass es nur gut ist, wenn sich jeder in seiner Muttersprache ausdrücken und verstehen kann, was die Standards, die unsere Sicherheit gewährleisten, in der eigenen Sprache bedeuten, auch im Bereich der Arzneimittel. Ich bin ein großer Befürworter der Mehrsprachigkeit in allen Bereichen, auch der Bereiche, mit denen ich mich normalerweise beschäftige.

Außerdem möchte ich Frau Vergnaud hinsichtlich ihrer Bedenken beruhigen. Ich danke ihr im Namen der gesamten Europäischen Kommission, auch wenn Kommissar Dalli heute leider nicht hier sein konnte. Er wird sicherlich über diese Aussprache in Kenntnis gesetzt werden, und ich werde ihn über alle Beobachtungen der Abgeordneten, die an der heutigen Sitzung teilgenommen haben, informieren.

Die Kommission ist Ihnen aufrichtig dankbar, da wir gemeinsam eine starke Botschaft an unsere Mitbürgerinnen und Mitbürger in der EU aussenden.

Vizepräsident der Kommission. – (FR) Hinsichtlich der von Frau Rivasi angesprochenen Umweltrisiken von Arzneimitteln halten wir es auch für wichtig, den Umweltschutzaspekt zu berücksichtigen, und wir akzeptieren den Vorschlag des Parlaments, dass die Kommission einen Bericht gegebenenfalls in Kombination mit einem Gesetzesvorschlag zu den Umweltrisiken von Arzneimitteln vorlegen sollte.

Ich möchte bei dieser Gelegenheit die Abgeordneten daran erinnern, dass Umweltaspekte bereits in einem Aktionspunkt in der Mitteilung der Kommission über die Zukunft der Arzneimittelindustrie berücksichtigt wurden, die vor dem vorliegenden Gesetzesvorschlag im Rahmen des im Dezember 2008 vorgelegten Pharmapakets angenommen wurde.

Vizepräsident der Kommission. − Anhang – Stellungnahme der Kommission.

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)]

Änderungsanträge:

Direkt angenommen: Änderungsantrag 74 (Gesamter Text, Block Nr. 1, Kompromissänderung). Die Kommission befürwortet die Annahme des Kompromisstextes durch die Mitgesetzgeber.

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln [KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)]

Änderungsanträge:

Direkt angenommen: Änderungsantrag 41 (Gesamter Text, Block Nr. 1, Kompromissänderung). Die Kommission befürwortet die Annahme des Kompromisstextes durch die Mitgesetzgeber.

  Linda McAvan, Berichterstatterin. – Herr Präsident, zunächst möchte ich auf einige der angesprochenen Punkte antworten.

Die Kolleginnen und Kollegen haben über Transparenz gesprochen: Ich glaube, dass wir in Bezug auf Transparenz einen großen Durchbruch erzielt haben. Die Menge an Informationen, die über die Web-Portale veröffentlicht werden, ist gegenüber dem heutigen Stand wesentlich größer.

Zum Thema Unabhängigkeit der Arbeit zu Pharmakovigilanz: Es war der Änderungsantrag aus diesem Parlament, der für die Trennung zwischen Zulassung und Pharmakovigilanz gesorgt hat und gewährleistet, dass der Ausschuss für Pharmakovigilanz die Empfehlung ausspricht, die nur aus sehr wichtigem Grund aufgehoben werden kann. Wir haben also mit der Sicherstellung dieser Unabhängigkeit und ihrer Verbesserung ganze Arbeit geleistet.

Die Kommission: Auf die Kommission kommt viel Arbeit zu, nachdem diese Rechtsvorschriften morgen genehmigt werden. Ich glaube, wir werden im Haus eine große Mehrheit erzielen. Hinsichtlich der Packungsbeilage gibt es noch viel Arbeit, da die Patientenorganisationen und einzelne Patienten sehr unzufrieden damit sind. Sie haben versucht, in der Kommission eine Lösung zu finden. Diese Lösung wurde nicht akzeptiert. Wir möchten jedoch mit Ihnen zusammen eine gute Packungsbeilage erarbeiten.

Die Packungsbeilage kann kein Speicher für alle möglichen Dinge sein, die einem Patienten geschehen können, denn dadurch wird sie für den durchschnittlichen Patienten nutzlos. Sie muss sinnvoll sein. Die darin enthaltenen Informationen müssen Priorität haben. Daran müssen wir mit Ihnen arbeiten.

Sie werden die Studie zu den Umweltauswirkungen von Arzneimitteln durchführen. Das ist sehr wichtig, und wir wollen das schwarze Zeichen. Wir möchten, dass das Zeichen entwickelt wird. Es soll nicht verschwinden, wie etwa auf Arzneimitteln für Kinder. Wir möchten, dass das Zeichen bald eingeführt wird.

Den Mitgliedstaaten steht eine Menge Arbeit an den Web-Portalen bevor. Wir möchten, dass diese bald online sind, und benötigen einen Zeitplan für ihre Einrichtung. Wie die Kommission gesagt hat, ist es entscheidend, dass die Menschen Informationen in ihrer Muttersprache erhalten, und die Mitgliedstaaten müssen außerdem ihre Systeme für direkte Meldungen einrichten. Das ist viel Arbeit für die nationalen Agenturen.

Für die EMEA bedeutet dies mehr Arbeit, und wir müssen ihr die nötigen Ressourcen zur Verfügung stellen. In den Verhandlungen haben wir dies ausführlich diskutiert, und wir möchten, dass dies umgesetzt wird.

Nochmals vielen Dank an alle Beteiligten. Ich hoffe, dass wir morgen eine große Mehrheit erzielen werden, und dann kann die eigentliche Arbeit beginnen, um für die Menschen etwas zu bewirken.

  Der Präsident. – Die Aussprache wird geschlossen.

Die Abstimmung findet morgen um 12.00 Uhr statt.

Schriftliche Erklärungen (Artikel 149)

  Sergio Berlato (PPE), schriftlich. – (IT) Arzneimittel leisten einen äußerst wichtigen Beitrag zur Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger der Europäischen Union. Sie können jedoch manchmal schwere Nebenwirkungen haben, die laut der Kommission ungefähr 5 % der stationären Aufnahmen ins Krankenhaus und der Todesfälle verursachen. In den letzten Jahren gab es einige Fälle von Arzneimitteln, die bei einigen Patienten nicht zu vernachlässigende Nebenwirkungen verursacht haben, obwohl sie nach der Durchführung des erforderlichen Kontrollverfahrens in den Verkehr gebracht worden sind. Durch diese Situation wird deutlich, dass es notwendig ist, dass die EU von einer wirksamen Politik im Bereich der Pharmakovigilanz Gebrauch macht, die den Schutz der Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger der EU zum Ziel hat. Ich denke, dass ein wirksames Pharmakovigilanz-System die rechtzeitige Meldung von Nebenwirkungen eines Arzneimittels an die zuständigen Behörden ermöglichen muss, und vor allem, dass gefährliche Arzneimittel gegebenenfalls rasch vom Markt genommen werden können. Ich unterstütze außerdem die im betreffenden Bericht enthaltenen Vorschläge, die darauf abzielen, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Pharmakovigilanz zu verbessern und die Kriterien, die die Erteilung einer Zulassung für neue Arzneimittel ermöglichen, zu verstärken. Abschließend möchte ich noch an die Kommission appellieren, die Überarbeitung des Aufbaus von Packungsbeilagen von Arzneimitteln zu erwägen, mit dem Ziel, die Informationen in der Packungsbeilage hinsichtlich der Verwendung eines Arzneimittels zu verbessern.

  Elisabetta Gardini (PPE), schriftlich. – (IT) Viele Krankheiten können heutzutage behandelt werden, ohne dass eine stationäre Aufnahme ins Krankenhaus notwendig ist, und sogar Krebs-Patienten können mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Behandlung zu Hause ermöglichen. Die Kontrolle der Arzneimittelkette macht daher rationale und klare Verfahren erforderlich, die den Informationsfluss und die Transparenz in Bezug auf den Inhalt verbessern und die Aufgaben und den Verantwortungsbereich der wichtigsten beteiligten Parteien klar festlegen. Die Einrichtung eines zentralen Datensammlungs- und -auswertungssystems, in das die nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerke integriert werden können, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Konsistenz der Informationen, findet meine volle Unterstützung. Es wäre allerdings nicht möglich gewesen, den Filter der nationalen Netzwerke auszuklammern, die das einzige Instrument sind, das eine objektive Bewertung, die Qualität der Datenkodierung, den Kausalzusammenhang und die Beziehungen zu den für die Berichterstattung zuständigen Personen gewährleistet. Das ist umso mehr notwendig, wenn wir einen weiteren direkten Informationsaustausch mit Patienten und dem medizinischen Fachpersonal einleiten, die jetzt in der Lage sein werden, wertvolles Feedback an das Pharmakovigilanz-System zu schicken. In diesem Zusammenhang muss ich die Möglichkeit von Weiterbildungsmaßnahmen für medizinische Leistungserbringer und einer an die Patienten gerichtete Informationskampagne unterstreichen, durch die dieses Instrument effektiver genutzt werden kann.

  Louis Grech (S&D), schriftlich. – Es ist notwendig, das vorhandene Pharmakovigilanz-System zu verbessern, um eine schnelle und effiziente Arbeitsweise des Systems zu gewährleisten, damit die Verbraucher besser geschützt werden. Die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln kann entscheidend sein, um Leben zu retten und die öffentliche Gesundheit betreffende Krisen zu vermeiden. Eine weitere Integration der Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene ist notwendig, da sie die Zahl der Verbraucher, die das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) melden, vergrößert. Durch die Vergrößerung der Datenbasis von gemeldeten UAW-Mustern, können sie schneller bewertet werden, wodurch es möglich sein wird, Arzneimittel mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen vom Markt zu nehmen oder entsprechende Warnhinweise zu den Arzneimitteln zu veröffentlichen. Ich unterstütze die Änderungsanträge, die zum Ziel haben, die Verbraucher besser zu schützen, indem der Öffentlichkeit und Angehörigen der Gesundheitsberufe der volle Zugang zur zentralen europäischen Datenbank EudraVigilance gewährt wird. Auf diese Weise erhalten die Mitgliedstaaten Zugang zu den gleichen Informationen über UAW. Ich bin damit einverstanden, Pharmaunternehmen aus dem Pharmakovigilanz-Ablauf auszuschließen. Angesichts der vorliegenden Fakten stellt der Ausschluss der Pharmaunternehmen aus dem Ablauf sicher, dass UAW ehrlicher gemeldet werden, indem der Interessenkonflikt, der dem Prozess der Selbstregulierung auf diese Weise innewohnt, aufgehoben wird.

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), schriftlich. – (FI) Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation machen gefälschte Arzneimittel 10 % des weltweiten Arzneimittelmarktes aus. Bei gefälschten Arzneimitteln geht es um die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen, weshalb dies ein besorgniserregendes Problem ist. Es ist begrüßenswert, dass jetzt Verbesserungen in Bezug auf den Zugang der Patienten zu Informationen über Arzneimittel und die mit ihnen verbundenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorgenommen werden. In Zukunft werden die Informationen leichter zugänglich gemacht werden, etwa auf neuen nationalen und europäischen Websites, die der Arzneimittelsicherheit gewidmet sind. Abschließend möchte ich meine Unterstützung für den Vorschlag der Berichterstatterin bekunden, dass die Kommission aufgefordert werden sollte, einen Bericht über die Umweltfolgen von Arzneimitteln zu erstellen und festzustellen, ob es notwendig ist, in der nahen Zukunft weitere Abänderungen an EU-Arzneimittelvorschriften vorzunehmen. Vielen Dank.

  Siiri Oviir (ALDE), schriftlich. – (ET) Die Pharmakovigilanz nimmt in der öffentlichen Gesundheit eine sehr wichtige Stellung ein. Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln haben oft schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit und auf das Leben der Patienten. In vielen Gerichtsverfahren wurde deutlich, dass Pharmaunternehmen aufgrund wirtschaftlicher Interessen versuchen, unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln über eine relativ lange Zeit zu verschweigen. Es ist begrüßenswert, dass wir durch die Verabschiedung dieses vorgeschlagenen Gesetzgebungsakts die Kriterien für die Sicherstellung der Zuverlässigkeit der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschärfen oder die weitverbreitete Durchführung des Dringlichkeitsverfahrens unterstützen werden. Ich unterstütze die Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Daten im Pharmakovigilanz-System, und wir sollten gewährleisten, dass entsprechende Mittel zur Verfügung gestellt werden, um eine effiziente Pharmakovigilanz auf nationaler Ebene zu erzielen. Das gesamte System muss für die Patienten transparent sein.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), schriftlich. – Dieser Bericht ist ein wichtiger Schritt hin zu einem koordinierteren und effektiveren Kontrollsystem für Arzneimittel. Durch die Vergrößerung der Zahl der Patienten, die beobachtet werden, werden mehr Informationen über neue Arzneimittel ermittelt, die es den Behörden und Herstellern erlauben, potenzielle Probleme schneller zu identifizieren. Es gibt viele Aspekte dieses Berichts, die sich positiv auswirken werden, aber ich begrüße insbesondere die Forderung nach weiteren Untersuchungen in Bezug auf die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln und der Auswirkungen, die sie zum Beispiel auf das Grundwasser haben können. Wann immer wir Gesundheitsthemen diskutieren, denke ich, dass es wichtig ist, den Nutzen der Präventivmedizin zu betonen und die Wichtigkeit des Grundsatzes, dass Prävention besser ist als Heilung. Einfache, gesundheitsbewusste Entscheidungen, die den Lebensstil betreffen, die Bewegung und Ernährung einschließen, können Leiden und mit schweren, aber vermeidbaren Krankheiten verbundene Kosten verhindern. Wir sollten dies immer bedenken, wenn wir über Aspekte der Gesundheitspolitik sprechen.

  Richard Seeber (PPE) , schriftlich. – Für Patienten ist ein einfacher Zugang zu sachlichem und unabhängigem Hintergrundwissen über Arzneimittel essentiell und spielt außerdem für die Erforschung von Nebenwirkungen und für die Marktsicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine wichtige Rolle. Die neue Richtlinie und die neue Verordnung zur Pharmakovigilanz verbessern deutlich die Transparenz und den Zugang zu solchen Informationen. Hintergründe und Erläuterungen zu eventuellen Nebenwirkungen werden nun europaweit bei der Europäischen Agentur für Arzneimittel gesammelt. Das Speichern und Aufbereiten dieser Daten und die Errichtung von Webportalen, um den Zugang zu diesen zu erleichtern, verbessern deutlich die Möglichkeiten des Patienten, sich über Medikamente und ihre Nebenwirkungen zu informieren. Insbesondere wenn europäische Bürger sich auf Reisen befinden, sind sie nicht auf irgendwelche Websites angewiesen, sondern können sich in ihrer eigenen Sprache objektiv im Bedarfsfall Orientierung verschaffen. Die Informationen müssen nämlich durch jeweilige Zulassungsbehörden legitimiert werden, um Unabhängigkeit und Objektivität zu gewährleisten. Andererseits wird dadurch die Werbefreiheit der Angaben garantiert. Durch die neue Drug-facts-box werden neue, erstmals zugelassene Wirkstoffe gekennzeichnet. All diese Maßnahmen erhöhen die Transparenz und erleichtern es dem Patienten, sich im Pharmabereich verständlich und unkompliziert zu informieren.

  Olga Sehnalová (S&D), schriftlich. – (CS) Die Pharmakovigilanz ist ein wichtiger Teil des Systems zum Schutz der Gesundheit der Patienten, da sie die Risiken reduziert und die nützlichen Eigenschaften von Arzneimitteln vergrößert. Es ist besonders wichtig, die Sicherheit von Arzneimitteln in den ersten Jahren nach ihrem Inverkehrbringen zu bewerten und zu kontrollieren. Bevor Arzneimittel überhaupt auf den Markt gebracht werden, werden im Rahmen des Zulassungsverfahrens zuallererst die Informationen aus präklinischen und klinischen Studien ausgewertet. Viele mögliche Nebenwirkungen können jedoch erst nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels entdeckt werden. In diesem Zusammenhang sind es die Patienten, die zusammen mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe eine wichtige Rolle bei der Bestimmung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder bei einem Verdacht auf solche Wirkungen spielen. Es ist jedoch ebenso wichtig, eine Überprüfung dieser Informationen durch Experten durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf den häufig auftretenden Kausalzusammenhang zwischen einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verabreichungsweise des jeweiligen Arzneimittels. Daher unterstütze ich das neue Element, durch das die Stellung der Patienten gestärkt wird, indem sie in die Lage versetzt werden, sich bei der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und an einem qualitativ hochwertigen Bewertungssystem aktiv zu engagieren. In der Tschechischen Republik haben die Patienten über das Internetportal des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle bereits diese Option, was ich als Beispiel für gute Praxis für diejenigen Mitgliedstaaten ansehe, in denen eine solche Option nicht vorhanden ist.

  Bogusław Sonik (PPE), schriftlich. – (PL) Aus den Statistiken geht hervor, dass sich sogar die Hälfte aller Patienten bei der Einnahme von Arzneimitteln nicht nach der ärztlichen Empfehlung richtet, und etwa drei Viertel der Patienten hätten gerne einen einfachen Zugang zu verlässlichen Informationen über die Wirkung von Arzneimitteln und möglicher Nebenwirkungen. Der Vorschlag für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln verbessert die Sicherheit der Patienten und garantiert ihnen das Recht auf bessere Informationen über die Anwendungsgebiete und die Wirkung eines bestimmten Arzneimittels. Das Projekt zur Einführung eines internetbasierten Informationsdienstes sowohl auf europäischer als auch auf der Ebene der Mitgliedstaaten ist ein wichtiger Schritt nach vorne. Die nationalen Websites werden mit der europäischen Website verbunden sein und werden eine Beschreibung der Eigenschaften jedes Arzneimittels, eine Packungsbeilage und eine Bewertung der Auswirkungen, die das Arzneimittel auf die menschliche Gesundheit hat, enthalten müssen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission diese Datenbank, in der sie im Rahmen ihrer Tätigkeit in der Arzneimittelüberwachung Informationen sammeln und vergleichen wird, überwachen. Ich denke, dass dies ein wichtiger Schritt ist, um zu gewährleisten, dass die Patienten das Recht auf bessere, verlässlichere und objektivere Informationen über Arzneimittel erhalten.