Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2008/0257(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή των εγγράφων :

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0153/2010

Συζήτηση :

PV 21/09/2010 - 9
CRE 21/09/2010 - 9

Ψηφοφορία :

PV 22/09/2010 - 5.4
Αιτιολογήσεις ψήφου
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2010)0331

Συζητήσεις
Τρίτη 21 Σεπτεμβρίου 2010 - Στρασβούργο Έκδοση ΕΕ

9. Φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) - Φαρμακοεπαγρύπνηση (τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) (συζήτηση)
Βίντεο των παρεμβάσεων
PV
MPphoto
 
 

  Πρόεδρος. – Η ημερήσια διάταξη προβλέπει την κοινή συζήτηση:

– της έκθεσης (A7-0153/2010) της κ. McAvan, εξ ονόματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)), και

– της έκθεσης (A7-0159/2010) της κ. McAvan, εξ ονόματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)).

 
  
MPphoto
 

  Linda McAvan, εισηγήτρια.(EN) Κύριε Πρόεδρε, είμαι σίγουρη ότι όλοι οι παριστάμενοι σε αυτήν την Αίθουσα έχουν χρησιμοποιήσει φαρμακευτικά προϊόντα κάποια στιγμή στη ζωή τους. Η ασφάλεια των προϊόντων αυτών είναι ύψιστης σημασίας για τη δημόσια υγεία.

Την περασμένη εβδομάδα, σε μια συνάντηση εμπειρογνωμόνων που πραγματοποιήθηκε για να συζητήσουμε τη νέα αυτή νομοθεσία, έγινε η υπενθύμιση ότι το 2010 σηματοδοτεί την 50ή επέτειο της περιπέτειας με τη θαλιδομίδη. Όσοι είναι στην ηλικία μου θα θυμούνται σίγουρα τι σήμαινε η θαλιδομίδη: όλοι θυμούνται τις εικόνες παιδιών που γεννήθηκαν χωρίς άκρα. Αντλήθηκαν διδάγματα από αυτήν την εμπειρία και, με την πάροδο των ετών, οι κυβερνήσεις ανέπτυξαν συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης για να παρακολουθούν την ασφάλεια των φαρμάκων, καθώς κατέστη σαφές ότι οι κλινικές δοκιμές από μόνες τους δεν θα είναι ποτέ αρκετές για να διασφαλίσουν ότι, όταν δίνουμε την άδεια για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά, γνωρίζουμε όλες τις παρενέργειές του εκ των προτέρων.

Έγιναν βελτιώσεις. Την περασμένη εβδομάδα, εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι, με τις βελτιώσεις που έχουν ήδη γίνει, θα χρειαζόταν να εκδηλωθεί μόνο ένας μικρός αριθμός περιστατικών θαλιδομίδης για να εντοπιστεί το πραγματικό πρόβλημα. Στη δεκαετία του 1960, χρειάστηκε να εκδηλωθούν 2.000 περιστατικά για να προσδιοριστεί το πρόβλημα.

Τα τελευταία έτη στην Ευρώπη, εργαζόμαστε σε ευρωπαϊκό επίπεδο για να αναπτύξουμε ένα συνεκτικό σύστημα μεταξύ των κρατών μελών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο Λονδίνο σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Σαφέστατα πρέπει να συνεργαστούμε. Σε ένα σύνολο 500 εκατομμυρίων ανθρώπων, μια ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίζεται πιο εύκολα και πιο γρήγορα απ’ ό,τι εάν εργαστούμε χωριστά σε εθνικό επίπεδο.

Η ίδρυση του Οργανισμού Φαρμάκων, ενός δικτύου οργανισμών που λειτουργούν σε κάθε χώρα, το οποίο βασίζεται στη νομοθεσία της ΕΕ, μας βοήθησε να σημειώσουμε αυτήν την πρόοδο. Τα πρακτικά εργαλεία που δημιουργήσαμε –όπως η βάση δεδομένων EudraVigilance, η μεγαλύτερη στον κόσμο– μας βοηθούν να μειώσουμε τον χρόνο που χρειαζόμαστε για να εντοπίσουμε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αλλά χρειαζόμαστε περαιτέρω βελτιώσεις. Από την υπόθεση της θαλιδομίδης τη δεκαετία του 1960 και εξής έχουμε αντιμετωπίσει προβλήματα με φάρμακα όπως το Vioxx και, πολύ πρόσφατα, με το αντιδιαβητικό φάρμακο Avandia. Πιστεύω ότι η δέσμη νομοθετικών πράξεων επί της οποίας συμφώνησαν οι βουλευτές του ΕΚ και το Συμβούλιο, η οποία αποτέλεσε αντικείμενο διαπραγμάτευσης σε πρώτη ανάγνωση και θα τεθεί σε ψηφοφορία στο Κοινοβούλιο αύριο, είναι μια πολύ καλή δέσμη που θα βελτιώσει περαιτέρω τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ποιες είναι οι βασικές αλλαγές; Πρώτον, η σύσταση της επιτροπής για την εκτίμηση της επικινδυνότητας στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, μιας επιτροπής ενίσχυσης της ασφάλειας που διαχωρίζει την ασφάλεια των φαρμάκων από την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων. Θα περιλαμβάνει εμπειρογνώμονες, όχι μόνο από τις εθνικές κυβερνήσεις, αλλά και από ασθενείς και επαγγελματίες του χώρου της υγείας. Βελτιώνουμε την ενημέρωση των ασθενών, τις απευθείας αναφορές των ασθενών στις εθνικές αρχές, και συμπεριλάβαμε μια σημείωση στο φύλλο οδηγιών χρήσης που τους ενθαρρύνει να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Θα υπάρχει ένα μαύρο σύμβολο στα νέα προϊόντα. Επί του παρόντος, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας γνωρίζουν πότε χορηγούν σε εσάς, ως ασθενή, ένα νέο προϊόν. Γνωρίζουν ότι θα πρέπει να προσέχουν ιδιαιτέρως για ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά εσείς, ως ασθενής, δεν το γνωρίζετε.

Θα βελτιωθεί η ενημέρωση του κοινού: θα δημιουργηθεί μια μονοαπευθυντική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία θα συγκεντρώνει όλες τις διαφορετικές πληροφορίες για την ασφάλεια των φαρμάκων, το φύλλο οδηγιών χρήσης – το είδος των πληροφοριών που, επί του παρόντος, πρέπει να αφιερώσετε ώρες για να τις συγκεντρώσετε. Θα υπάρξουν οφέλη για τις εταιρείες όσον αφορά την απλοποίηση των διαδικασιών, την εξάλειψη των επαναλήψεων αναφορών και την αποδέσμευση πόρων για τη διεξαγωγή πιο σημαντικού ερευνητικού έργου. Πρόκειται για αλλαγές που, πιστεύω, θα βελτιώσουν πάρα πολύ ολόκληρο το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρώπη.

Τέλος, θα ήθελα να ευχαριστήσω τους ανθρώπους που μας βοήθησαν να φτάσουμε στο σημείο όπου βρισκόμαστε σήμερα, καθώς και τους σκιώδεις εισηγητές μου. Πρόκειται για έναν ιδιαίτερα πολύπλοκο φάκελο και είμαστε πολύ τυχεροί που έχουμε ανάμεσά μας συναδέλφους με τόση εμπειρογνωμοσύνη. Η Dolores Montero, από την ισπανική Προεδρία του Συμβουλίου, είναι μαζί μας εδώ σήμερα. Η ίδια και η ομάδα της έκαναν εξαιρετική δουλειά, όπως και η γραμματεία του Κοινοβουλίου, η Jo Wood από τη Σοσιαλιστική Ομάδα και η ερευνήτριά μου, η Kiri Hanks, η οποία συνεισέφερε σημαντικά στην αποσαφήνιση των θεμάτων που βρέθηκαν στο τραπέζι των διαπραγματεύσεων.

Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τις γραμματείες της Επιτροπής και του Συμβουλίου, και τις πολλές οργανώσεις που απέστειλαν πληροφορίες και μας βοήθησαν να κατανοήσουμε τα θέματα από τη δική τους οπτική γωνία – οργανώσεις ασθενών, ομάδες φαρμακοποιών, γιατροί, εταιρείες και εθνικοί ρυθμιστικοί φορές.

Πρόκειται για μια μεγάλη ομαδική προσπάθεια και τώρα πρέπει να συνεργαστούμε για να εφαρμόσουμε ορθά τη νομοθεσία.

 
  
MPphoto
 

  Antonio Tajani, Αντιπρόεδρος της Επιτροπής. (FR) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, ο Επίτροπος Dalli δεν μπορεί να παραστεί απόψε για να συζητήσει αυτό το ζήτημα αυτοπροσώπως και ζητεί συγνώμη για την απουσία του.

Ωστόσο, έχω τη χαρά να τον αντικαθιστώ για την επίσημη έγκριση μιας συμφωνίας σε πρώτη ανάγνωση σχετικά με το σημαντικό θέμα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Δράττομαι της ευκαιρίας για να ευχαριστήσω όλους όσοι εργάστηκαν άοκνα για να επιτευχθεί αυτή η συμφωνία, ιδίως τους εισηγητές, τους συνεισηγητές και τους σκιώδεις εισηγητές, και ιδιαιτέρως την κ. McAvan, την εισηγήτρια της αρμόδιας επί της ουσίας επιτροπής. Χάρη στην πρόταση που θα θέσουμε σε ψηφοφορία στο Κοινοβούλιο αύριο, οι ασθενείς θα προστατεύονται καλύτερα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.

Πράγματι, το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να ενισχυθεί και να εκσυγχρονιστεί. Το σύστημα αυτό δεν θα προσφέρει μόνο καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας· θα επιτρέψει και την ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τον εξορθολογισμό των σημερινών κανονισμών και διαδικασιών. Επιπλέον, η νομοθεσία θα αυξήσει τη διαφάνεια και τη συμμετοχή των ασθενών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.

Τέλος, με τη νέα επιστημονική επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης που θα συσταθεί στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο εν λόγω οργανισμός θα παράσχει πρόσβαση στην πλέον εξειδικευμένη επιστημονική και ιατρική εμπειρογνωμοσύνη που διαθέτουμε για την εκτίμηση της ασφάλειας των φαρμάκων και τη σύσταση μέτρων για τη μείωση του κινδύνου.

Η Επιτροπή εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι τα θεσμικά όργανα κατόρθωσαν να καταλήξουν σε μια κοινή θέση που είχε αποτελέσει προηγουμένως αντικείμενο διαπραγμάτευσης πριν από τη θερινή διακοπή, και στηρίζει πλήρως το περιεχόμενο της συμφωνίας που επιτεύχθηκε. Στο πλαίσιο αυτής της συμφωνίας, η προτεινόμενη τροπολογία για την αποκατάσταση του βαθμού του διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαγράφηκε και η Επιτροπή πρόκειται να δημοσιεύσει την εξής δήλωση:

«Κατόπιν αιτήματος που υπέβαλαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τον βαθμό του επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή, προκειμένου να μην προκαλέσει καθυστέρηση στην έγκριση αυτής της σημαντικής πρότασης, δεσμεύεται να δημοσιεύσει εκ νέου την προκήρυξη για την πλήρωση της θέσης του επόμενου επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με τον βαθμό AD15 αντί για τον βαθμό AD14.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η σωστή προσέγγιση για την αντιμετώπιση του ζητήματος είναι ο συνεχής οριζόντιος διάλογος σχετικά με τον ρόλο των οργανισμών της ΕΕ στο πλαίσιο της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους οργανισμούς. Η συζήτηση επί της πτυχής αυτής παραμένει ανοικτή στη διοργανική ομάδα εργασίας, και εάν αυτή η συζήτηση οδηγήσει σε διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με το κατάλληλο επίπεδο για τη δημοσίευση, τότε ο συγκεκριμένος βαθμός θα μπορούσε να επανεξεταστεί σε μελλοντικές δημοσιεύσεις».

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi, συντάκτρια γνωμοδότησης της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας.(FR) Κύριε Πρόεδρε, θα χρησιμοποιήσω ένα λεπτό για να αναφερθώ σε ένα θέμα και μετά θα συνεχίσω για ένα ακόμη λεπτό. Θα ήθελα να μιλήσω αρχικά ως συντάκτρια γνωμοδότησης της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και να ευχαριστήσω την εισηγήτρια, την κ. McAvan, γι’ αυτήν την έκθεση.

Θα ήθελα να πω ότι στον συγκεκριμένο τομέα είναι πολύ σημαντικό να παρέχεται στους ασθενείς καλύτερη προστασία και καλύτερη ενημέρωση, αλλά και να καταπολεμηθεί η ασφυκτική πίεση που ασκεί η φαρμακευτική βιομηχανία, η οποία ήθελε να συλλέγει τις αναφορές για τις παρενέργειες και να αναλύει και να ερμηνεύει η ίδια τα αποτελέσματα.

Συνεπώς, στο επίπεδο της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας –και, επίσης, στο επίπεδο της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων– κατορθώσαμε να διασφαλίσουμε ότι, όσον αφορά τη συλλογή αναφορών, οι γιατροί και οι ασθενείς θα είναι αυτοί που θα αναφέρουν παρενέργειες οι οποίες θα διαβιβάζονται στις εθνικές αρχές.

Όσον αφορά την ανάλυση και την ερμηνεία, τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον εντοπισμό και την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων. Αποκαλύφθηκε, στο πλαίσιο του ξεσπάσματος της γρίπης H1N1, ότι οι σουηδικές εθνικές αρχές ήταν αυτές που ανέφεραν τη ναρκοληψία παρότι, μέχρι σήμερα, το εμβόλιο κατά του H1N1 δεν είχε συνδεθεί με παρόμοιες παρενέργειες. Αυτό είναι πολύ σημαντικό. Από την άλλη πλευρά, είμαι πολύ απογοητευμένη διότι δεν επιτύχαμε οικονομική ανεξαρτησία από τις εθνικές αρχές.

Τέλος, αναφορικά με τους ελέγχους, έχει σημειωθεί πραγματική πρόοδος σε σχέση με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία διαχωρίζεται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, και ευελπιστώ ότι θα διατίθενται περισσότερες πληροφορίες στους ασθενείς, είτε στα φύλλα οδηγιών είτε αναφορικά με την υπερεπαγρύπνηση.

 
  
MPphoto
 

  Claude Turmes, συντάκτης γνωμοδότησης της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών.(FR) Κύριε Πρόεδρε, τα φάρμακα είναι, φυσικά, μια επιχείρηση αξίας αρκετών δισεκατομμυρίων, και γι’ αυτόν τον λόγο οι πιέσεις που ασκήθηκαν στον συγκεκριμένο φάκελο ήταν πολύ ισχυρές. Ένα πολύ θετικό σημείο για την Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών είναι ότι κατορθώσαμε να διατηρήσουμε την εσωτερική αγορά ανοικτή. Εργαστήκαμε επί όλων των πτυχών της εποπτείας των ανεπιθύμητων ενεργειών που εξήγησαν οι συνάδελφοί μου και, πάνω απ’ όλα, κατορθώσαμε, παρά την ομάδα πίεσης της φαρμακευτικής βιομηχανίας, να διασφαλίσουμε ότι οι έλεγχοι κατά τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου δεν είναι αδύναμοι και ότι η πληροφόρηση των ασθενών είναι εγγυημένη. Μία από τις ιδέες που διατυπώθηκαν ήταν να εκδοθούν ενημερωτικά φυλλάδια ή περιλήψεις, μια ιδέα που θα ήταν πολύ κακή.

Λυπάμαι που μια ιδέα την οποία πρότεινα στην έκθεσή μου, αυτή του ελέγχου και της θεραπευτικής προστιθέμενης αξίας των νέων φαρμάκων, δεν εγκρίθηκε. Σήμερα, είμαστε αντιμέτωποι με μια στρατηγική των μεγάλων εταιρειών οι οποίες, όταν λήγει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλάζουν λίγο τη σύνθεση του φαρμάκου και ξεκινούν μια μαζική εκστρατεία προώθησης. Σήμερα, πολλές εταιρείες ξοδεύουν περισσότερα χρήματα στην προώθηση απ’ ό,τι στην έρευνα και, ως εκ τούτου, έχουμε νέα φάρμακα που κοστίζουν πολλά χρήματα, αλλά δεν έχουν καμία προστιθέμενη αξία σε σχέση με τα υπάρχοντα φθηνότερα φάρμακα.

Πρέπει πραγματικά να εξετάσουμε λεπτομερώς το θέμα αυτό στο πλαίσιο της επόμενης αναθεώρησης. Τα εθνικά συστήματα υγείας καταρρέουν μπροστά στο κόστος, και πρέπει να ληφθεί κάθε μέτρο που μπορεί να ελαφρύνει το βάρος τους. Το ότι δεν προβλέπεται υποχρέωση ελέγχου της θεραπευτικής προστιθέμενης αξίας αποτελεί πραγματικό κενό στη νομοθεσία μας.

 
  
MPphoto
 

  Pilar Ayuso, εξ ονόματος της Ομάδας PPE. (ES) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, θα ήθελα καταρχάς να υπογραμμίσω το έργο της εισηγήτριας, της κ. McAvan, όχι μόνο όσον αφορά το περιεχόμενο της έκθεσης, αλλά και όσον αφορά τις μεθόδους που ακολούθησε, καθώς συνεργάστηκε στενά με όλους τους σκιώδεις εισηγητές. Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τους εμπειρογνώμονες από την ισπανική κυβέρνηση για τη συνεισφορά τους σε αυτήν τη συμφωνία.

Ο σκοπός αυτού του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι να ενισχυθεί η επαγρύπνηση, η διαφάνεια και η επικοινωνία σε σχέση με την ασφάλεια των φαρμάκων μόλις διατίθενται στην αγορά, ιδίως όσον αφορά το προφίλ κινδύνου τους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να προκαλέσουν.

Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί η σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία θα αξιολογεί και θα εκδίδει συστάσεις προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για θέματα ασφάλειας που μπορούν να προκύψουν αναφορικά με φάρμακα τα οποία πωλούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πολύ σημαντική είναι η λύση που συμφωνήθηκε ώστε τόσο τα κράτη μέλη όσο και οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας των φαρμάκων να ενημερώνουν τη βάση δεδομένων EudraVigilance για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η EudraVigilance θα αποτελεί τη μόνη πηγή πληροφοριών, αλλά οι αρμόδιες αρχές στο κράτος μέλος όπου εκδηλώθηκε η εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια θα ενημερώνονται ταυτόχρονα, κάτι που είναι πολύ σημαντικό.

Είναι επίσης σημαντικό να υπογραμμιστεί η δυνατότητα που ανοίγεται στους καταναλωτές να μπορούν να γνωστοποιούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και, εν προκειμένω, η δημιουργία και η διαχείριση από τον οργανισμό μιας ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία, με τη σειρά της, συνδέεται με τις δικτυακές πύλες σε κάθε κράτος μέλος, πρόκειται να συμβάλει στη βελτίωση της ενημέρωσης του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων που λαμβάνει.

Τέλος, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι, επειδή η φαρμακοεπαγρύπνηση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία της δημόσιας υγείας, η έγκριση αυτής της οδηγίας και αυτού του κανονισμού πρόκειται να συμβάλει σημαντικά στην προστασία βελτιώνοντας όχι μόνο τις τρέχουσες διαδικασίες αλλά και τον συντονισμό των δράσεων μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.

 
  
MPphoto
 

  António Fernando Correia De Campos, εξ ονόματος της Ομάδας S&D. (PT) Κύριε Πρόεδρε, το γεγονός ότι υπάρχει η αυξανόμενη τάση το προφίλ ασφάλειας των νέων φαρμάκων να γίνεται πλήρως γνωστό μόνο μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά σημαίνει ότι χρειαζόμαστε ένα αποτελεσματικότερο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης από αυτό που υπήρχε μέχρι σήμερα.

Αντιμετωπίζουμε ένα χαρακτηριστικό πρόβλημα διαχείρισης κινδύνου, αλλά πλέον το καταστήσαμε πιο προσβάσιμο στο κοινό σε μακροοικονομικό και υπερεθνικό επίπεδο.

Τις τελευταίες δεκαετίες, τα νέα φάρμακα διαδραμάτισαν καθοριστικό ρόλο στη δημόσια υγεία και στις προόδους της υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων παραμένουν η πέμπτη συνηθέστερη αιτία θανάτου σε νοσοκομείο.

Οι προτάσεις που κατατέθηκαν ενισχύουν τη συνεισφορά των φαρμάκων στη σύγχρονη δημόσια υγεία μέσω ενός πανευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, βελτιώνοντας με τον τρόπο αυτόν τον συντονισμό και τη διαφάνεια. Στόχοι τους είναι η παρακολούθηση, ο έγκαιρος εντοπισμός, η αναφορά, και η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα νέα φάρμακα θα φέρουν ένα σύμβολο που θα δηλώνει ότι τελούν ακόμη υπό έλεγχο. Οι χρήστες θα ενθαρρύνονται να λάβουν μέρος στην παρακολούθησή των νέων αυτών φαρμάκων· οι μελέτες αποτελεσματικότητας θα προωθηθούν σε εθνικό επίπεδο· θα επιτευχθεί νέα ευαισθητοποίηση σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, και ο ρόλος των φορέων παρακολούθησης της Ένωσης θα ενισχυθεί μέσω της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).

Ως εκ τούτου, επικροτώ τις προτάσεις, κύριε Πρόεδρε. Συγχαίρω την εισηγήτρια και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το πνεύμα συνεργασίας τους, όπως και την ισπανική Προεδρία. Συνεπώς, επικροτώ τις προτάσεις που υποβλήθηκαν σε αυτήν τη δέσμη νομοθετικών μέτρων και με χαρά στηρίζω το τελικό έγγραφο που θα τεθεί σε ψηφοφορία στο Σώμα αύριο.

 
  
MPphoto
 

  Antonyia Parvanova, εξ ονόματος της Ομάδας ALDE. (EN) Κύριε Πρόεδρε, επιτρέψτε μου καταρχάς να ευχαριστήσω τη Linda McAvan για την απίστευτη ευφυΐα με την οποία αντιμετώπισε αυτόν τον πολύ τεχνικό φάκελο, καθώς και τους σκιώδεις εισηγητές, την Επιτροπή και το Συμβούλιο για την εποικοδομητική συνεργασία τους που υπήρξε ζωτικής σημασίας για την επίτευξη αυτής της συμφωνίας κατά την πρώτη ανάγνωση, προετοιμάζοντας το έδαφος για ένα ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο και πιο διαφανές σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρώπη. Ως σκιώδης εισηγήτρια για την Ομάδα της Συμμαχίας Φιλελευθέρων και Δημοκρατών για την Ευρώπη, επικροτώ θερμά αυτήν τη συμφωνία που συνήφθη υπό την ισπανική Προεδρία, και το γεγονός ότι η θέση του Κοινοβουλίου παραμένει ισχυρή στο τελικό κείμενο.

Θα μπορούσε να πει κανείς ότι εξετάζουμε σήμερα έναν λιγότερο ενδιαφέροντα φάκελο εντός της δέσμης μέτρων για τον φαρμακευτικό τομέα, αλλά η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι πραγματικά ζωτικής σημασίας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τηρούνται ορισμένες βασικές αρχές που καθοδήγησαν τη θέση της Ομάδας της Συμμαχίας Φιλελευθέρων και Δημοκρατών για την Ευρώπη με στόχο την εμπιστοσύνη των ασθενών στις φαρμακευτικές θεραπείες. Η ανάπτυξη και η εύρυθμη λειτουργία της EudraVigilance, η συγκέντρωση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων στη μεγαλύτερη ευρωπαϊκή κλίμακα, καθώς και ο καλύτερος συντονισμός με τις εθνικές αρχές και τις φαρμακευτικές εταιρείες, αποτελούν σημαντικά βήματα προς την εξασφάλιση ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση των φαρμάκων αξιολογούνται δεόντως και εγκαίρως.

Η ασφάλεια των ασθενών θα ενισχυθεί επίσης, καθώς οι αρχές θα έχουν τη δυνατότητα να ζητούν τη διενέργεια μελετών αποτελεσματικότητας μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά. Για πρώτη φορά εδώ, θα μπορέσουμε να χρησιμοποιήσουμε την αξιολόγηση των τεχνολογιών στον τομέα της υγείας, προκειμένου να αποφύγουμε να θέτουμε την υγεία των ασθενών σε κίνδυνο.

Η διαφάνεια αποτέλεσε μία από τις κατευθυντήριες αρχές του Κοινοβουλίου κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων. Αποφεύγοντας ταυτόχρονα τυχόν κακή χρήση των διαθέσιμων πληροφοριών, η πιο διαφανής επικοινωνία σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη στων ασθενών στις θεραπείες, καθώς και στους φορείς που εγγυώνται την ασφάλειά τους.

Συμπερασματικά, οι αλλαγές οι οποίες έγιναν στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρώπη θα πρέπει να αποτελέσουν ένα μέσο για την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα που λαμβάνουν και της κατανόησής τους γι’ αυτά. Εν προκειμένω, επικροτώ ιδιαιτέρως την έκκληση για ευρύτερη και ολοκληρωμένη αναθεώρηση του φύλλου οδηγιών χρήσης. Έχουμε την ευθύνη όσον αφορά τη δημόσια υγεία να διασφαλίζουμε το υψηλότερο δυνατό επίπεδο ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και διαφάνειας στο μελλοντικό ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που πρόκειται να εφαρμοστεί.

 
  
MPphoto
 

  Μιχάλης Τρεμόπουλος, εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE. – Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να ευχαριστήσω και εγώ την εισηγήτρια, κυρία McAvan, για το πολύ καλά δουλεμένο σχέδιο έκθεσης, καθώς και τη συνάδελφό μου στην Ομάδα των Πρασίνων, κυρία Rivasi, για την αναλυτική της εργασία.

Η ανησυχία μας εξ αρχής ήταν ότι στο παρόν σχέδιο υποβόσκει μια τάση να εισάγονται εσπευσμένα φάρμακα στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές και με συνοπτικές διαδικασίες αδειοδότησης, με το σκεπτικό ότι θα υπάρχει ένα ενδυναμωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ανάλυσης κινδύνων και αναφοράς των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων.

Αυτό μας βρήκε αντίθετους εξ αρχής και, σε συνάφεια με τα αιτήματα της κοινωνίας των πολιτών, ζητήσαμε πιο αυστηρές διαδικασίες αδειοδότησης πριν ένα φάρμακο μπει στην αγορά, ταυτόχρονα με την παράθεση των αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών δοκιμών αλλά και την απόδειξη της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας.

Πιστεύω ότι με το συμβιβαστικό κείμενο έγινε προσπάθεια να καμφθεί αυτό το ζήτημα μέσα από την ενδυνάμωση της επιστημονικής επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αλλά και την ενδυνάμωση της διαδικασίας αναφορών από τους πολίτες.

Το δεύτερο σημείο στο οποίο θα ήθελα να σταθώ είναι το θέμα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων στο οποίο δεν καταφέραμε τελικά μια συμβιβαστική λύση. Η Επιτροπή θα έπρεπε, μέσω της φαρμακοεπαγρύπνησης, να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρείες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων.

Δυστυχώς, καταφέραμε να έχουμε στο συμβιβαστικό κείμενο μόνο μία έκκληση αφενός στα κράτη μέλη να σκεφτούν το επόμενο στάδιο για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και αφετέρου στην Επιτροπή να προβαίνει σε αναφορά που θα αναλύει το μέγεθος του προβλήματος και το κατά πόσο χρειάζεται τροποποίηση στην υφιστάμενη νομοθεσία.

 
  
MPphoto
 

  Milan Cabrnoch, εξ ονόματος της Ομάδας ECR. (CS) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα και εγώ να ευχαριστήσω την εισηγήτρια για το έργο της κατά τη σύνταξη της συγκεκριμένης έκθεσης, καθώς και όλους εσάς για την προσοχή που δώσατε σε αυτό το έργο.

Η οδηγία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν έχει τροποποιηθεί ουσιωδώς εδώ και σχεδόν δέκα έτη και, ως εκ τούτου, θα ήθελα να επισημάνω ότι η ολοκληρωμένη αναθεώρηση της οδηγίας αυτής έχει καθυστερήσει πολύ. Τάσσομαι υπέρ της καλύτερης ενημέρωσης των ασθενών σε κάθε περίπτωση και της αντιμετώπισής τους ως πλήρων εταίρων των γιατρών. Η διαθεσιμότητα πληροφοριών διαδραματίζει αναμφίβολα θεμελιώδη ρόλο στην αλλαγή αυτή, και οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα για τα φάρμακα, τις επιδράσεις τους και τις παρενέργειές τους.

Η ενοποίηση δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις των φαρμάκων σε ένα μέρος, όπως και η ορθή, εύρυθμη λειτουργία της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των εθνικών συστημάτων πληροφορικής στον τομέα αυτόν, θα οδηγήσουν σε αύξηση της επίγνωσης και της εμπιστοσύνης των ασθενών στα φάρμακα, και ενδέχεται επίσης να συμβάλουν στην αποτροπή μοιραίων συνεπειών, για παράδειγμα, μέσω της ταχείας απόσυρσης των επικίνδυνων φαρμάκων από την αγορά. Συνεπώς, αυτά τα μέτρα θα συμβάλουν στη βελτίωση της υγείας, καθώς και της ποιότητας και της ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης.

 
  
MPphoto
 

  Jiří Maštálka, εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL. (CS) Κυρίες και κύριοι, συζητάμε ένα σοβαρό θέμα, που αφορά τα φάρμακα. Τα φάρμακα προστατεύουν τη ζωή, αλλά μπορούν επίσης να την βλάψουν με τραγικό τρόπο. Όπως έχει ήδη αναφερθεί στο πλαίσιο αυτής της συζήτησης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων έχει αποδειχθεί ότι αποτελούν την πέμπτη συνηθέστερη αιτία θανάτου μεταξύ των νοσηλευόμενων ασθενών. Ως εκ τούτου, ένα ισχυρό, διαφανές και προορατικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντικό για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών.

Πιστεύω ακράδαντα ότι, κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων γι’ αυτές τις νομοθετικές προτάσεις, επιτύχαμε από κοινού μια σημαντική βελτίωση του κειμένου και την καλύτερη προστασία των ασθενών.

Επικροτώ θερμά το σύστημα της άμεσης κοινοποίησης, μέσω της οποίας οι ασθενείς σε όλη την Ευρώπη μπορούν να υποβάλλουν απευθείας αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό το σύστημα θα καταστήσει δυνατό τον ταχύτερο εντοπισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, και οι ασθενείς θα μπορούν να υποβάλλουν αναφορές για επιδράσεις που μπορεί να δυσκολεύονται να συζητήσουν με τον γιατρό τους, επειδή για παράδειγμα αφορούν ψυχολογικούς ή σεξουαλικούς παράγοντες. Οι ασθενείς θα μπορούν επίσης να υποβάλλουν πληροφορίες και μέσω του διαδικτύου και χρησιμοποιώντας άλλες μεθόδους που διευκολύνουν όσους δεν διαθέτουν υπολογιστή.

Ενισχύσαμε το δικαίωμα των ασθενών στην πληροφόρηση, βελτιώνοντας την πρόσβαση σε πληροφορίες μέσω της δημιουργίας μιας ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης και μιας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στην προστασία των προσωπικών δεδομένων στον τομέα αυτόν. Επιτύχαμε καλά αποτελέσματα, αλλά πολλά πράγματα πρέπει να βελτιωθούν: μεγαλύτερη διαφάνεια κατά τη λήψη αποφάσεων από τις αρμόδιες αρχές, εξασφάλιση των απαραίτητων πόρων για να επιτελούν το έργο τους αυτές οι αρχές, διασφάλιση ότι είναι ανεξάρτητες και ότι διαθέτουν βιώσιμο προϋπολογισμό και, τέλος, έγκριση αυστηρών απαιτήσεων σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών δεν επηρεάζονται από εμπορικά συμφέροντα. Ολοκληρώνοντας την παρέμβασή μου, θα ήθελα και εγώ να ευχαριστήσω την εισηγήτρια για την εξαιρετική συνεργασία της.

 
  
MPphoto
 

  Peter Liese (PPE).(DE) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Tajani, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα να εκφράσω και εγώ τις ευχαριστίες μου προς την κ. McAvan και θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω την κ. Ayuso, τη σκιώδη εισηγήτρια της Κοινοβουλευτικής Ομάδας του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος (Χριστιανοδημοκράτες) και να αναγνωρίσω ότι εργάστηκε σκληρά. Η κ. McAvan και οι σκιώδεις εισηγητές πέτυχαν καλά αποτελέσματα, επί των οποίων θα ψηφίσουμε αύριο. Η ασφάλεια των ασθενών θα βελτιωθεί σημαντικά και, κατά τη γνώμη μου, η σημαντικότερη πρόοδος που σημειώσαμε είναι η παροχή αξιοσημείωτα καλύτερης ενημέρωσης στους ασθενείς, κατά κύριο λόγο χωρίς μεγάλες αντιπαραθέσεις.

Η βάση δεδομένων και η δικτυακή πύλη, που θα εισαχθούν σε όλα τα κράτη μέλη και σε όλες τις γλώσσες, θα βελτιώσουν τις πληροφορίες που διατίθενται στους ασθενείς και, συγκεκριμένα, θα βοηθήσουν τους ασθενείς που μετακινούνται συνεχώς. Όποιος ταξιδεύει στην Ευρώπη σήμερα και λαμβάνει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης σε ξένη γλώσσα βρίσκεται σε ακόμη πιο μειονεκτική θέση από τον μέσο ασθενή που επίσης δεν μπορεί να καταλάβει το φύλλο οδηγιών. Η δυνατότητα λήψης πληροφοριών σε όλες τις γλώσσες μέσω αυτής της διαδικτυακής πύλης σίγουρα θα βοηθήσει σημαντικά.

Αυτή η πρόταση, η οποία έγινε αποδεκτή σχεδόν χωρίς καμία παρατήρηση, θα βελτιώσει την πληροφόρηση πολύ περισσότερο από την πρόταση που υπέβαλε ο κ. Verheugen με τον τίτλο «Πληροφορίες για τους ασθενείς». Επί αυτού εργαζόμαστε, και είχα μια πολύ θετική συζήτηση με τον εισηγητή κ. Fjellner. Θα πρέπει, φυσικά, να προσθέσουμε και άλλα αποτελέσματα σε ό,τι προέκυψε από την εργασία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, αλλά παρ’ όλα αυτά η κ. McAvan και οι σκιώδεις εισηγητές σημείωσαν πολύ μεγάλη πρόοδο.

Τέλος, επικροτώ επίσης την επικείμενη αναθεώρηση των φύλλων οδηγιών χρήσης. Πιστεύω ότι η Επιτροπή θα πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια στον τομέα αυτόν και να αναλάβει ταχέως δράση. Λυπάμαι που δεν μπορέσαμε να καταλήξουμε σε ένα συμπέρασμα σχετικά με τη σύνοψη του φύλλου οδηγιών χρήσης. Η Επιτροπή έκανε το λάθος να προτείνει ένα μαύρο πλαίσιο, το οποίο όμως οι πολίτες χαρακτήρισαν εκφοβιστικό. Ίσως να πρέπει να εξετάσουμε και πάλι αν είναι δυνατόν να υπάρξει μια σύνοψη των σημαντικότερων σημείων σε κατάλληλη μορφή. Αυτό είναι ένα ακόμη θέμα για το μέλλον. Θα ήθελα για μία ακόμη φορά να ευχαριστήσω όλους όσοι συνέβαλαν στην επίτευξη αυτών των θετικών αποτελεσμάτων.

 
  
MPphoto
 

  Karin Kadenbach (S&D).(DE) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Tajani, θα ήθελα και εγώ να ευχαριστήσω ιδιαιτέρως την κ. McAvan, καθώς και τους σκιώδεις εισηγητές για τη συμβολή τους στην έκθεση.

Καταρχάς, θα ήθελα να απευθύνω μια έκκληση προς τους ασθενείς και το ευρωπαϊκό σύστημα υγείας. Πρέπει να αφιερώνουμε χρόνο για να εξηγούμε στους ασθενείς τα χαρακτηριστικά των φαρμάκων που τους συνταγογραφούνται, ώστε να γνωρίζουν πραγματικά τι λαμβάνουν και να αντιλαμβάνονται τις πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες τους. Από την άλλη πλευρά, πρέπει επίσης να ενθαρρύνουμε τους ασθενείς να είναι εντελώς ειλικρινείς με τον γιατρό τους ή με τον φαρμακοποιό που τους χορηγεί τα φάρμακα. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος να επιτευχθεί πραγματικά αυτό το οποίο επιδιώκουμε, με άλλα λόγια να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα είναι όσο το δυνατόν πιο ασφαλή.

Επικροτώ θερμά αυτήν την έκθεση, καθώς αποτελεί άλλο ένα βήμα προς την καταγραφή των παρενεργειών σε ολόκληρη την Ευρώπη με τέτοιον τρόπο ώστε και οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας και η φαρμακευτική βιομηχανία να μπορούν να ερευνούν και να ανταποκρίνονται σε αυτές τις παρενέργειες το συντομότερο δυνατό. Ορισμένα κράτη μέλη διαθέτουν ήδη πολύ καλά συστήματα προς τον σκοπό αυτόν. Το επόμενο βήμα είναι η τυποποίηση και ο συνδυασμός αυτών των συστημάτων. Το παλαιό ρητό ότι το όλον είναι μεγαλύτερο από το άθροισμα των μερών του ισχύει και σε αυτήν την περίπτωση. Θα είμαι πολύ ευχαριστημένη αν αυτή η οδηγία εγκριθεί στην Ολομέλεια με απόλυτη πλειοψηφία.

 
  
MPphoto
 

  Corinne Lepage (ALDE).(FR) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα και εγώ, με τη σειρά μου, να συγχαρώ την εισηγήτριά μας, την κ. McAvan, για το έργο της. Οι συμφωνίες σε πρώτη ανάγνωση δεν είναι πλέον πολύ δημοφιλείς στο Σώμα καθώς, για να πούμε την αλήθεια, συχνά μειώνουν τις εξουσίες του Κοινοβουλίου, αλλά η συγκεκριμένη αποτελεί, χωρίς αμφιβολία, μια πολύ καλή συμφωνία σε πρώτη ανάγνωση. Οφείλω επίσης να δηλώσω ότι η σκιώδης εισηγήτρια, η κ. Parvanova, έκανε εξαιρετική δουλειά.

Σημαντική πρόοδος σημειώθηκε ιδίως σε μια πτυχή την οποία θεωρώ σημαντική: τη διαφάνεια. Κατά την άποψή μου, η διαφάνεια πρέπει να είναι ο κανόνας και η περιορισμένη πρόσβαση η εξαίρεση. Η διαφάνεια είναι απολύτως ζωτικής σημασίας αν επιθυμούμε να κινηθούμε προς την τάση της διασταύρωσης των γνώσεων που αναπτύσσεται. Δεν θα πρέπει να είναι δυνατή η άσκηση του δικαιώματος να διατηρούνται μυστικές οι πληροφορίες σχετικά με τα δικαιώματα ιδιοκτησίας σε βάρος των πληροφοριών για την υγεία και το περιβάλλον. Γι’ αυτόν τον λόγο κατέθεσα αρκετές τροπολογίες με σκοπό να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο διαφάνειας. Θα προτιμούσα να είχαμε προχωρήσει περισσότερο, αλλά το αποτέλεσμα που επιτύχαμε είναι ικανοποιητικό.

Σχετικά με το κείμενο καθαυτό, μία διάταξη –που μπορεί να θεωρείται αμφισβητούμενη, αλλά πιθανόν δεν είναι– είναι σημαντική: αναφέρομαι στο αίτημα που υποβλήθηκε προς την Επιτροπή να αντιμετωπίσει το ζήτημα της ρύπανσης των υδάτων και του εδάφους από κατάλοιπα φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν κριθεί απαραίτητο, να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις αυτής της νομοθεσίας.

 
  
MPphoto
 

  Martin Callanan (ECR).(EN) Κύριε Πρόεδρε, η Marina Yannakoudakis, η σκιώδης εισηγήτριά μας, ζητά συγνώμη για την απουσία της· δεν μπορεί να παραστεί στο Στρασβούργο αυτήν την εβδομάδα, αλλά μου ζήτησε να ευχαριστήσω ιδιαιτέρως τη Linda McAvan για την πολύ γόνιμη συνεργασία της με τις άλλες Ομάδες κατά την εκπόνηση αυτής της νομοθεσίας.

Ο στόχος είναι να ενισχυθεί το κοινοτικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και αναμφίβολα πιστεύουμε ότι επιτύχαμε μια συμφωνία η οποία θα διασφαλίσει, πρώτον, ένα πιο ισχυρό σύστημα αξιολόγησης του κινδύνου, δεύτερον, ένα βελτιωμένο σύστημα αδειών κυκλοφορίας και μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τρίτον, ένα καλύτερο και πιο αποτελεσματικό μέσο αναφοράς τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και τέταρτον, φυσικά, τη μεγαλύτερη διαφάνεια και ασφάλεια των φαρμάκων.

Οι ασθενείς θα έχουν επίσης καλύτερη πρόσβαση, μέσω δικτυακών πυλών, σε πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενες παρενέργειες των φαρμάκων, και αυτά τα μέτρα, πιστεύουμε, θα ωφελήσουν, πρωτίστως, τους ευρωπαίους ασθενείς και πολίτες, αλλά επίσης θα αποσαφηνίσουν και θα απλοποιήσουν τους ρόλους της Επιτροπής, των κρατών μελών, και των επιτροπών αξιολόγησης του κινδύνου και των φαρμακευτικών εταιρειών όσον αφορά τη διασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ασφάλειας των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ.

 
  
MPphoto
 

  Marisa Matias (GUE/NGL).(PT) Κύριε Πρόεδρε, καταρχάς, θα ήθελα να ξεκινήσω ευχαριστώντας και συγχαίροντας την εισηγήτρια, όπως και τους άλλους βουλευτές που συμμετείχαν σε αυτήν τη διαδικασία.

Όπως γνωρίζουμε, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι η πέμπτη συνηθέστερη αιτία θανάτου σε νοσοκομείο –δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι θάνατοι αυτοί είναι πάρα πολύ συχνοί– και ένα ισχυρό, διαφανές σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντικό. Έχουμε τώρα την ευκαιρία να ενισχύσουμε την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων που διατίθενται ήδη, προχωρώντας πέρα από τις εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες δεν εντοπίζουν πάντα τα προβλήματα προτού εμφανιστούν.

Εάν ήταν απαραίτητο να δοθούν συγκεκριμένα παραδείγματα για να δικαιολογηθεί η σημασία θέσπισης ενός νέου συστήματος, αρκεί μόνο να δει κάποιος τι συνέβη με το εμβόλιο κατά της γρίπης H1N1: το εμβόλιο εισήχθη βιαστικά στην αγορά, αλλά οι παρενέργειες που εντοπίστηκαν δεν ερευνήθηκαν με τη δέουσα επιμέλεια και εξακολουθεί να καθυστερεί η πλήρης διερεύνησή τους.

Γι’ αυτό πρέπει να συνεχίσουμε να βελτιώνουμε αυτά τα μέτρα. Η συγκεκριμένη οδηγία διασφαλίζει ότι και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς θα συμμετέχουν πιο ενεργά στον προσδιορισμό τυχόν δυσκολιών. Η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Ένωσης μπορεί, πράγματι, να αποφέρει οφέλη για όλους.

 
  
MPphoto
 

  Françoise Grossetête (PPE).(FR) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, συζητάμε για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Πρόκειται για έναν σημαντικό πυλώνα της δέσμης μέτρων για τον φαρμακευτικό τομέα επί του οποίου εργαζόμαστε εδώ και αρκετό καιρό, και αυτή η συμφωνία σε πρώτη ανάγνωση θα βελτιώσει την προστασία των ασθενών από τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση φαρμάκων. Ως εκ τούτου, αυτή η συμφωνία είναι ένα μεγάλο βήμα προόδου για την ασφάλεια των ασθενών, καθώς σπανιότερα επαναλαμβανόμενοι τύποι αντιδράσεων μπορούν να εντοπιστούν πιο γρήγορα και τα επικίνδυνα φάρμακα μπορούν να αποσύρονται από την αγορά όταν παρίσταται ανάγκη.

Φυσικά, δεν ανακαλύπτουμε ξανά τη φαρμακοεπαγρύπνηση· απλώς βελτιώνουμε την κατάσταση βάσει βελτιωμένων γνώσεων για τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα, χάρη στη μεγαλύτερη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών. Το κεντρικό σημείο αυτού του κανονισμού είναι η βελτίωση των γνώσεών μας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, χάρη στην ανάπτυξη της βάσης δεδομένων EudraVigilance στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία θα αποτελεί το μοναδικό σημείο λήψης όλων των σχετιζόμενων με τα φάρμακα πληροφοριών και διαβούλευσης γι’ αυτά. Αυτή η βάση δεδομένων θα βελτιώσει την επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών.

Οι εθνικές αρχές θα μπορούν επίσης να αξιολογούν εκ νέου την ισορροπία κινδύνου/οφέλους εισάγοντας εκ των υστέρων και ενσωματώνοντας όλες τις ενδείξεις ή τα νέα δεδομένα, και προσαρμόζοντας τις πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς αναλόγως. Ωστόσο, πρέπει επίσης να προσέξουμε να μην τρομάζουμε τους ασθενείς με υπερβολικές προειδοποιήσεις· η παροχή υπερβολικά πολλών πληροφοριών μπορεί εντέλει να αποβεί επιβλαβής.

Τα φάρμακα είναι πολύπλοκα προϊόντα. Πρέπει να τα εξηγήσουμε, να παρέχουμε κατάλληλες πληροφορίες αλλά, πάνω απ’ όλα, δεν πρέπει να δημιουργούμε πανικό. Είναι σαφές, σήμερα, ότι τα φύλλα οδηγιών δεν είναι πλέον ιδιαίτερα ουσιώδη. Μερικές φορές είναι δύσκολο να τα διαβάσουν οι ασθενείς. Είναι πλέον απαραίτητο να εξετάσουμε πώς θα πρέπει να εξελιχθούν, μαζί με όλους τους εταίρους, προκειμένου να βελτιώσουμε την κατανόηση των ασθενών και, πρωτίστως, να καλλιεργήσουμε την εμπιστοσύνη τους στα φάρμακα.

 
  
MPphoto
 

  Bernadette Vergnaud (S&D).(FR) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία αφορά την ανάλυση των παρενεργειών των φαρμάκων και την αίτηση απόσυρσής τους από την αγορά σε περίπτωση συναγερμού, προκάλεσε μικρό ενδιαφέρον στο πλαίσιο της δέσμης μέτρων για τον φαρμακευτικό τομέα. Ωστόσο, είναι σημαντική για την ασφάλεια και την ποιότητα των συστημάτων υγείας μας και, παρότι χαίρομαι που σας βλέπω, κύριε Επίτροπε, πρέπει να εκφράσω τη λύπη μου για την απουσία του κ. Dalli.

Με απογοήτευσαν οι προτάσεις της Επιτροπής, οι οποίες έθεσαν σε κίνδυνο τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης προς όφελος των φαρμακευτικών εταιρειών. Ευτυχώς, χάρη στο έργο του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η κατάσταση βελτιώθηκε κάπως. Κατά συνέπεια, δεν θα είναι δυνατόν να γενικευτούν οι εσπευσμένες άδειες κυκλοφορίας για νέα φάρμακα. Μπορούμε επίσης να είμαστε ευχαριστημένοι με την πρόοδο που σημειώθηκε όσον αφορά τη διαφάνεια.

Ωστόσο, πιστεύω ότι αυτή η συμφωνία αποτελεί χαμένη ευκαιρία όσον αφορά τη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης και αυτό που με ανησυχεί, πάνω απ’ όλα, είναι η έλλειψη εγγυήσεων σχετικά με την ανεξαρτησία του συστήματος. Κατά συνέπεια, παρότι ενισχύθηκε ο ρόλος της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η εν λόγω επιτροπή δεν είναι εντελώς ανεξάρτητη από την ευρωπαϊκή επιτροπή που χορηγεί τις άδειες κυκλοφορίας. Γνωρίζουμε εκ πείρας ότι αυτή η επιτροπή είναι απρόθυμη να ανακαλέσει τις αποφάσεις της. Όσον αφορά τις εθνικές δομές, δεν υπάρχει καμία απολύτως διάταξη επί του ζητήματος. Επίσης, λυπάμαι που τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να αναφέρουν τυχόν περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων στην ευρωπαϊκή επιτροπή.

Τέλος, και αυτό είναι το σημαντικότερο, η συγκεκριμένη συμφωνία υπογράφει το τέλος της καλύτερης εγγύησης για την ανεξαρτησία: της δημόσιας χρηματοδότησης για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες θα χρηματοδοτούνται στο μέλλον από ιδιωτικές εισφορές.

Συγχαίρω την κ. McAvan διότι βελτίωσε την αρχική πρόταση της Επιτροπής αλλά, καθώς υπάρχουν πολλά προβληματικά σημεία, εκφράζω τις αμφιβολίες μου για το κλείσιμο αυτού του φακέλου με μία μόνο ανάγνωση. Εάν είχαμε εκμεταλλευτεί τον χρόνο που προβλέπεται, θα μπορούσαμε να αυξήσουμε την εμπιστοσύνη των ασθενών σε ασφαλή, υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα.

 
  
MPphoto
 

  Frédérique Ries (ALDE).(FR) Κύριε Πρόεδρε, η φαρμακοεπαγρύπνηση θα πρέπει να είναι για τα φάρμακα ό,τι η αιμοεπαγρύπνηση για το αίμα και η οργανοεπαγρύπνηση για τα όργανα: μια ασφάλιση κατά παντός κινδύνου. Ή, για να είμαι πιο ακριβής, μια οιονεί ασφάλιση κατά παντός κινδύνου, καθώς γνωρίζουμε –όπως αναφέρθηκε– ότι η λήψη φαρμάκων, ακόμη και όταν τηρείται αυστηρά το φύλλο οδηγιών, ενέχει πάντα τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ορισμένες φορές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ακόμη και θανατηφόρες· 197.000 θάνατοι ετησίως, όπως επισήμανε η εισηγήτριά μας, η κ. McAvan, στην αιτιολογική έκθεσή της, ακριβώς όπως έκανε απόψε και για τα τραγικά επεισόδια που σημάδεψαν την ιστορία του κλάδου αυτού.

Αυτά τα στατιστικά στοιχεία είναι απαράδεκτα. Πρέπει να μειωθούν σημαντικά μέσω της πιο αποτελεσματικής συνεργασίας όλων των κρίκων στην αλυσίδα. Γι’ αυτόν τον λόγο στήριξα όλες τις προτάσεις που υποβλήθηκαν προς αυτήν την κατεύθυνση: καλύτερος συντονισμός μέσω της βάσης δεδομένων EudraVigilance, βελτιωμένες πληροφορίες για τους ασθενείς και, όπως αναφέρθηκε, καλύτερη ενημέρωση και με τις δύο έννοιες –η κ. Rivasi και ο κ. Turmes το εξήγησαν αυτό–, καθώς και πραγματική διαφάνεια στο έργο της νέας ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ολοκληρώνοντας την παρέμβασή μου, η ανεξάρτητη εμπειρογνωμοσύνη –και θα επανέλθω σε αυτό το ζήτημα ξανά και ξανά– είναι το άλφα και το ωμέγα όλων των πολιτικών μας. Είναι ζωτικής σημασίας εδώ, προκειμένου να ενισχύσουμε την εμπιστοσύνη των ασθενών.

 
  
MPphoto
 

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE).(PL) Θα ήθελα να ξεκινήσω συγχαίροντας την κ. McAvan και όλους όσοι εργάστηκαν για την οδηγία και τον κανονισμό για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Τα θέματα που εξετάζονται σε αυτά τα έγγραφα είναι πολύ σημαντικά και για το σύστημα υγείας, αλλά, πρωτίστως, είναι σημαντικά για την ασφάλεια των ασθενών. Οι στατιστικές καταδεικνύουν ότι σχεδόν 200.000 άνθρωποι πεθαίνουν ετησίως λόγω παρενεργειών από φάρμακα που έλαβαν, το 50% περίπου των ασθενών δεν λαμβάνουν τα φάρμακα σύμφωνα με τις ιατρικές συστάσεις και πάνω από το 70% των ασθενών θα ήθελαν να μπορούν να βρίσκουν στο διαδίκτυο αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα και διαδικασίες. Συνεπώς, είναι προφανές ότι, μαζί με την αλλαγή στις αρχές για την καταχώριση φαρμάκων, είναι πλέον απαραίτητο να θεσπιστεί ένα σύστημα το οποίο –μέσω του διαδικτύου– θα παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες για τα φάρμακα.

Ωστόσο, χωρίς την ορθή αναφορά όλων των παρενεργειών των φαρμάκων από το ιατρικό προσωπικό, τους ασθενείς και τις φαρμακευτικές εταιρείες, δεν πρόκειται να επιτευχθεί επαρκής παρακολούθηση της ασφάλειας της φαρμακοθεραπείας. Για να επιτευχθεί αυτό, κατά πρώτον, είναι απαραίτητο να δίνεται προσοχή σε συγκεκριμένες ενδείξεις που φανερώνουν ενδεχόμενα προβλήματα και να αναλαμβάνεται δράση επί τη βάσει αυτή. Αυτό είναι ένα νέο βήμα προς την πλήρη διαφάνεια των πληροφοριών στον τομέα της φαρμακολογίας.

Ένα σημαντικό στοιχείο της φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η ανάρτηση πληροφοριών για τα φάρμακα στο διαδίκτυο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τρόπο που θα επιτρέπει να γίνεται κατανοητό το περιεχόμενό τους από όλους τους ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στο ότι το διαδίκτυο, πέραν του ότι είναι μια πολύ καλή πηγή πληροφόρησης, μπορεί επίσης να περιέχει ψευδείς πληροφορίες. Συνεπώς, είναι απαραίτητη η συνεχής παρακολούθηση και ενημέρωση του συστήματος, επειδή είναι ύψιστης σημασίας η αποτελεσματικότητά του.

Επίσης σημαντικές είναι οι προτάσεις που αφορούν την αύξηση της διαφάνειας του συστήματος παρακολούθησης της Ένωσης μέσω δημόσιων ακροάσεων για τη συγκέντρωση πληροφοριών σχετικά με τις παρενέργειες. Πρόκειται για ένα χρήσιμο εργαλείο για τη διενέργεια της παρακολούθησης, ιδίως εάν μπορεί να συμμετέχει σε αυτό ολόκληρη η κοινωνία και όχι μόνο μια μικρή ομάδα ειδικών, και σίγουρα θα αυξήσει την εμπιστοσύνη των ασθενών στα φάρμακα.

 
  
MPphoto
 

  Nessa Childers (S&D).(EN) Κύριε Πρόεδρε, συγχαίρω τη συνάδελφό μου Linda McAvan για την έκθεση που συνέταξε. Με σχεδόν 200.000 θανάτους ετησίως στην ΕΕ εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, επικροτώ το νέο πανευρωπαϊκό σύστημα για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που έχουν ήδη εγκριθεί προς χρήση από τους γιατρούς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πέμπτη συνηθέστερη αιτία θανάτων σε νοσοκομείο στην Ευρώπη.

Αυτή η νομοθεσία θα θεσπίσει κανόνες και διαδικασίες για την παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων αμέσως μόλις λάβουν άδεια κυκλοφορίας και διατεθούν στην αγορά. Οι νέες εξουσίες θα παράσχουν επίσης στις εθνικές αρχές και τις αρχές της ΕΕ τα μέσα για να αντιμετωπίσουν το αυξανόμενο πρόβλημα των πλαστών ή ψευδεπίγραφων φαρμάκων, τα οποία συνιστούν τεράστια απειλή για τη δημόσια υγεία. Όσο περισσότερες ενημερωμένες πληροφορίες διατίθενται στους επαγγελματίες του χώρου υγείας και τους μεμονωμένους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια των ευρέως χρησιμοποιούμενων φαρμάκων, τόσο περισσότερα θα είναι τα οφέλη για την υγεία και την ασφάλεια όλων των ευρωπαίων πολιτών.

Ως εκ τούτου, επικροτώ την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που πρόκειται να δημιουργηθεί και να συνδεθεί με τις εθνικές δικτυακές πύλες για τα φάρμακα σε κάθε κράτος μέλος, και στην οποία οι ασθενείς θα μπορούν να βρίσκουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων που λαμβάνουν.

 
  
MPphoto
 

  Paolo Bartolozzi (PPE).(IT) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, αυτό το μέτρο επιδιώκει να ενισχύσει και να εξορθολογίσει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση: αυτοί είναι οι φιλόδοξοι στόχοι που θέτουν οι δύο εκθέσεις της κ. McAvan για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντίστοιχα.

Χάρη στη στενή και αποτελεσματική σχέση συνεργασίας μεταξύ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου, καθώς και μεταξύ των κοινοβουλευτικών επιτροπών που είναι αρμόδιες για τον συγκεκριμένο τομέα, φτάσαμε σε ένα σημείο όπου μπορούμε σήμερα να συζητάμε μια πρόταση που αποσκοπεί να βελτιώσει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και να ολοκληρώσουμε το συνεκτικό έργο που πραγματοποίησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον τομέα αυτόν για πάνω από μία δεκαετία.

Η απλούστευση, η διαφάνεια και ο εξορθολογισμός μπορούν να θεωρηθούν τα βασικά σημεία αυτών των δύο εκθέσεων, οι οποίες προτείνουν μέτρα που αποσκοπούν να εγγυηθούν τη βέλτιστη δυνατή προστασία της δημόσιας υγείας βάσει εναρμονισμένων προτύπων σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Γίνεται αναφορά σε μεγάλο αριθμό δράσεων, οι οποίες εκτείνονται από τον καλύτερο ορισμό των ρόλων και των αρμοδιοτήτων των κύριων εθνικών και διεθνών ενδιαφερόμενων μερών με σκοπό να διασφαλιστεί νέα, πιο ενημερωμένη και ενεργή συμμετοχή των ασθενών, στους οποίους δίνεται πρωταγωνιστικός ρόλος στο σύστημα, έως την αυξημένη διαφάνεια των πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια των φαρμάκων και την απλούστευση των δραστηριοτήτων που αφορούν τη γνωστοποίηση, την καταγραφή και την αξιολόγηση εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το τρέχον σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει επίσης να βελτιωθεί μέσω της στενότερης συνεργασίας σε ευρωπαϊκό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο. Η αποτελεσματική συμμετοχή και στα τρία αυτά επίπεδα πρόκειται, πράγματι, να διασφαλίσει την επωφελή ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμάκων.

Μετά την αναδιοργάνωσή του σε δίκτυο, με τη στήριξη του διαδικτύου, το νέο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης θα μπορεί να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο ανταλλαγής πληροφοριών και ασφάλειας προς όφελος των ασθενών, των εθνικών αρχών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

 
  
MPphoto
 

  Marian-Jean Marinescu (PPE).(RO) Η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί έναν βασικό τομέα για την Ευρωπαϊκή Ένωση λόγω τόσο της άμεσης σχέσης της με την υγεία όλων μας όσο και του οικονομικού δυναμικού της. Πιστεύω ότι η οδηγία και ο κανονισμός που αποτελούν το αντικείμενο αυτής της συζήτησης θα συμβάλουν στη βελτίωση του συστήματος για την εποπτεία των φαρμάκων. Αυτό θα διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών και των ευρωπαϊκών αρχών, οι οποίες θα βρίσκονται σε συνεχή επικοινωνία με οργανώσεις ασθενών και αντιπροσώπους της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων πρέπει να είναι προσβάσιμα όχι μόνο για τις αρχές και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αλλά και για τους ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για όλα τα χαρακτηριστικά των φαρμάκων που λαμβάνουν, και αυτές οι πληροφορίες πρέπει να παρέχονται με σαφήνεια στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Οι ασθενείς πρέπει να μπορούν να εντοπίζουν εύκολα νέα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας όταν δεν ήταν ακόμη γνωστές όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους και τα οποία περιέχουν νέες δραστικές ουσίες. Πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση και να συντάσσονται τακτικές εκθέσεις, τουλάχιστον κάθε πέντε έτη, σχετικά με την ασφάλεια του εκάστοτε φαρμάκου. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ανακαλυφθούν ακόμη και 30 έτη μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. Τέλος, θέλω να τονίσω την αλληλεξάρτησή μεταξύ των επενδύσεων σε φαρμακευτικές έρευνες και καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, της ασφάλειας των ασθενών και της ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

 
  
MPphoto
 

  Licia Ronzulli (PPE).(IT) Κύριε Πρόεδρε, Επίτροπε Tajani, κυρίες και κύριοι, ο βασικός στόχος της συγκεκριμένης πρότασης κανονισμού είναι ο έλεγχος της ασφάλειας των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους για δημόσια χρήση.

Ποτέ οι έλεγχοι και οι αξιολογήσεις των θετικών ή αρνητικών επιδράσεων δεν θα είναι αρκετοί. Εκτιμάται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕΦ) ευθύνονται για 197.000 θανάτους ετησίως στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι παρενέργειες των φαρμάκων μπορεί συχνά να μην γίνονται αντιληπτές σε κλινικές μελέτες εάν είναι σπάνιες, εμφανίζονται μόνο μετά από μακροχρόνια χρήση ή συνδέονται με αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.

Η παρακολούθηση της χρήσης των φαρμάκων και η αναφορά ΑΕΦ είναι και πρέπει να παραμείνει προτεραιότητα για την ευρωπαϊκή πολιτική δημόσιας υγείας. Ένα καλό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να καθιστά δυνατή την αναφορά ΑΕΦ από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τις εταιρείες και τους ίδιους τους ασθενείς και παράλληλα να επιτρέπει τον εντοπισμό ενδείξεων που υποδεικνύουν δυνητικά προβλήματα.

Αυτές οι ενδείξεις πρέπει στη συνέχεια να ακολουθούνται από δράσεις, οι οποίες μπορούν να περιλαμβάνουν αλλαγές στον τρόπο συνταγογράφησης ενός φαρμάκου, καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τον τρόπο χρήσης του ή, εάν η ΑΕΦ είναι σοβαρή, την απόσυρση του φαρμάκου.

Η πρόταση για ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα εφόσον το σύνολο των αναφερόμενων ΑΕΦ είναι μεγαλύτερο, με αποτέλεσμα να είναι δυνατός ο ταχύτερος εντοπισμός των σπανιότερων επαναλαμβανόμενων τύπων αντιδράσεων.

Κατά συνέπεια, τα επικίνδυνα φάρμακα μπορούν να αποσύρονται γρηγορότερα από την αγορά, εάν κρίνεται απαραίτητο. Όλα τα κράτη μέλη πρέπει να παραμείνουν βασικοί πρωταγωνιστές στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.

Θα ολοκληρώσω την παρέμβασή μου, κύριε Πρόεδρε, δίνοντας έμφαση στη σημασία της δυνατότητας απευθείας αναφοράς ΑΕΦ από τους ασθενείς. Δυστυχώς, επί του παρόντος, μόνο λίγα κράτη μέλη δέχονται την απευθείας αναφορά και με χαρά επισημαίνω ότι αυτό το σύστημα, όπου εφαρμόζεται, δεν έχει επιβαρύνει υπερβολικά την αρμόδια αρχή.

 
  
MPphoto
 

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE).(LT) Κατά την άποψή μου, τα δύο σημαντικότερα στοιχεία σε ολόκληρο το έγγραφο είναι η συμπερίληψη των ασθενών στο σύστημα πληροφοριών και το ότι όλες οι –αξιόπιστες– πληροφορίες θα είναι προσβάσιμες σε ένα μέρος. Αυτοί οι αριθμοί προκαλούν πραγματικά φρίκη – περίπου 200.000 θάνατοι ετησίως από τις παρενέργειες των φαρμάκων.

Άλλο ένα ζήτημα είναι το γεγονός ότι η καταγραφή των περιστατικών παρενεργειών είναι πολύ άνιση στα διάφορα κράτη μέλη. Για παράδειγμα, στη χώρα μου καταγράφονται περίπου 170 περιστατικά, αλλά σε άλλες χώρες ο αριθμός αυτός είναι τουλάχιστον πολλαπλάσιος. Αυτό οφείλεται στο ότι οι ασθενείς δεν συμμετείχαν απευθείας στην παροχή πληροφοριών. Οι γιατροί συχνά φοβούνται να αναφέρουν σχετικές πληροφορίες, φοβούμενοι ενδεχομένως ότι μπορεί να κατηγορηθούν για ακατάλληλο χειρισμό.

Χαίρομαι ιδιαιτέρως διότι ασθενείς που ενδιαφέρονται για την υγεία τους θα μπορούν να ενημερώνουν τα εθνικά όργανα για τις αρνητικές παρενέργειες των φαρμάκων.

Άλλο ένα ζήτημα είναι να παροτρυνθούν τα όργανα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης να αντιδρούν πιο δυναμικά στις σχετικές αναφορές. Με την κατάσταση που επικρατεί επί του παρόντος, περίπου τα μισά κράτη μέλη καθυστερούν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με παρενέργειες. Είναι εξαιρετικό το ότι από εδώ και στο εξής οι παρασκευαστές, οι καταναλωτές και τα όργανα ελέγχου θα περιλαμβάνονται όλα στο σύστημα ελέγχου της ασφάλειας των φαρμάκων. Απαιτείται μια κοινή θέση, με βάση την υπευθυνότητα, όχι τον φόβο.

 
  
MPphoto
 

  Miroslav Mikolášik (PPE). (SK) Στόχος της φαρμακοεπαγρύπνησης είναι να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς και, ως εκ τούτου, οι αρμόδιες αρχές, αναφέρουν όλα τα περιστατικά, και όχι μόνο τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, στη βάση δεδομένων EudraVigilance. Με τον τρόπο αυτόν, όλες οι πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων θα συγκεντρωθούν για πρώτη φορά σε ένα μέρος, αποτελώντας ένα πολύτιμο ερευνητικό εργαλείο. Στη συνέχεια, μπορούν να εγκριθούν μέτρα επί τη βάσει αυτή, όπως αλλαγές στις μεθόδους συνταγογράφησης, καλύτερη παροχή πληροφοριών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων και ακόμη και αποσύρσεις φαρμάκων από την αγορά.

Στηρίζω τις προτάσεις που στοχεύουν στην παροχή κινήτρων προς τους ενημερωμένους ασθενείς, στους οποίους θα διατίθενται όλες οι σχετικές πληροφορίες για ένα φάρμακο στο συνοδευτικό φύλλο οδηγιών του. Το σύστημα θα πρέπει όχι μόνο να ενημερώνει τους ασθενείς, αλλά και να τους παρέχει κίνητρα να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι παρασκευαστές δεν πρέπει να αποκρύπτουν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια προϊόντος, όπως συνέβη, για παράδειγμα, στην περίπτωση των ορμονικών αντισυλληπτικών. Και οι δύο εκθέσεις της κ. McAvan αποτελούν πρόοδο και θα ωφελήσουν όλους τους ασθενείς, παρέχοντας πρόσβαση σε ασφαλέστερα φάρμακα στην ΕΕ και ένα νομικό πλαίσιο για τις αρμόδιες αρχές.

 
  
MPphoto
 

  Anja Weisgerber (PPE).(DE) Κύριε Πρόεδρε, καταρχάς, θα ήθελα να ευχαριστήσω ιδιαιτέρως την εισηγήτρια και τους σκιώδεις εισηγητές για το εξαιρετικό έργο τους. Η αποτελεσματική εποπτεία των φαρμάκων προστατεύει τους ευρωπαίους πολίτες και, ταυτόχρονα, ισχυροποιεί τη θέση των υπεύθυνων ασθενών.

Δύο σημεία συγκεκριμένα είναι πολύ σημαντικά κατά την άποψή μου: η δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ). Τα καλά νέα είναι ότι μέσω του αυριανού ψηφίσματος θα δημιουργηθούν δικτυακές πύλες για την ασφάλεια των φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη, στις οποίες πρέπει να δημοσιεύονται τα εγκεκριμένα φύλλα οδηγιών χρήσης και άλλες πληροφορίες. Αυτό θα δώσει τέλος σε μια απαράδεκτη κατάσταση. Σε πολλά κράτη μέλη, δεν είναι δυνατή η δημοσίευση των ΦΟΧ στο διαδίκτυο. Ωστόσο, αυτό δεν διευκολύνει τη ζωή πολλών πολιτών που κάνουν χρήση του δικαιώματός τους να κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τώρα θα μπορούν να μεταφορτώνουν τα ΦΟΧ από το διαδίκτυο στη μητρική τους γλώσσα οπουδήποτε και εάν βρίσκονται στην Ευρώπη. Αυτό θα είναι χρήσιμο και για τους ασθενείς που έχασαν το ΦΟΧ του φαρμάκου τους.

Ταυτόχρονα, επιθυμώ να βελτιωθεί το ΦΟΧ και χαίρομαι ιδιαιτέρως που το ψήφισμα ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει σχέδιο νομοθετικής πράξης επί του συγκεκριμένου ζητήματος.

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi (Verts/ALE).(FR) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να επανέλθω στο ζήτημα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρμάκων.

Η Ευρώπη έχει θεσπίσει από το 1965 κριτήρια για τη λήψη αδειών κυκλοφορίας. Πρόκειται για τρία κριτήρια, συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος, χωρίς όμως να αναφέρονται πουθενά οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων. Όπως γνωρίζετε, τα οιστρογόνα που βρέθηκαν σε ύδατα ποταμών αλλάζουν το φύλο των ψαριών. Όπως επίσης γνωρίζετε, διαπιστώνονται υψηλά επίπεδα κατάλοιπων φαρμάκων σε μονάδες καθαρισμού και σε λύματα νοσοκομείων.

Εκτενής ήταν ο διάλογος σχετικά με το συγκεκριμένο ζήτημα· πραγματοποιήθηκε συζήτηση η οποία, στην οδηγία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ελήφθη τελικά υπόψη με τη μορφή αιτιολογικής σκέψης που καλεί την Επιτροπή να δημοσιεύσει έκθεση, βάσει των δεδομένων που παρέχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η Υπηρεσία Περιβάλλοντος και τα κράτη μέλη, σχετικά με το μέγεθος του προβλήματος και μια εκτίμηση για το αν θα ήταν ή όχι ενδεδειγμένο ή χρήσιμο να τροποποιηθεί η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φάρμακα ή σε άλλους τομείς.

Αυτό που επιθυμώ από την Επιτροπή είναι μια κατάλληλη έκθεση βάσει των δεδομένων αυτών, καθώς επηρεάζεται έμμεσα η ανθρώπινη ζωή δεδομένου ότι, σε πολλές περιπτώσεις, αιτία των παρενεργειών που εντοπίστηκαν ήταν η κατανάλωση νερού.

 
  
MPphoto
 

  Herbert Dorfmann (PPE).(DE) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Tajani, κυρίες και κύριοι, πιστεύω ότι είναι σημαντικό που συζητάμε αυτό το θέμα εδώ σήμερα και θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε μια συγκεκριμένη πτυχή η οποία αφορά τη διαθεσιμότητα των πληροφοριών και, πρωτίστως, των φύλλων οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) σε πολλές γλώσσες. Είμαι μέλος μιας γλωσσικής μειονότητας και ζω σε μία από τις πιο δημοφιλείς τουριστικές περιοχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε κάθε κράτος, μαζί με τα φάρμακα παρέχονται τα ΦΟΧ στην επίσημη γλώσσα. Στην περιοχή μου, για παράδειγμα, αυτό έχει ως αποτέλεσμα σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού απλώς να μην καταλαβαίνει τα ΦΟΧ. Το φαινόμενο αυτό δεν είναι μόνο ενοχλητικό, είναι ταυτόχρονα επικίνδυνο.

Η συγκεκριμένη οδηγία πρέπει πλέον να καταστήσει δυνατή την πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες που παρέχονται στα ΦΟΧ στο σπίτι μέσω του διαδικτύου και τη διάθεση των ίδιων πληροφοριών και στα φαρμακεία. Εάν μπορέσουμε επίσης να παρουσιάσουμε αυτές τις πληροφορίες με σύντομο, συνοπτικό τρόπο, θα μπορούν να τυπώνονται στο ίδιο το ΦΟΧ σε αρκετές γλώσσες χωρίς να είμαστε αναγκασμένοι να συμπεριλαμβάνουμε ολόκληρα φυλλάδια σε κάθε συσκευασία φαρμάκου.

 
  
MPphoto
 

  Oreste Rossi (EFD).(IT) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, τασσόμαστε υπέρ της προσέγγισης της εισηγήτριας, καθώς η βουλευτής τονίζει πόσο σημαντικός είναι ο έλεγχος της ασφάλειας των φαρμάκων και η βελτίωση της διαφάνειας των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Η Lega Nord επικεντρώθηκε σε συγκεκριμένες πτυχές: να επιτραπεί η απευθείας πρόσβαση των ασθενών στη βάση δεδομένων της ΕΕ για αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών· να επιτραπεί η θέσπιση τελών, τα οποία θα επαφίενται στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών και θα καταβάλλονται για τη διενέργεια εκτιμήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης· και να καθοριστούν η σύνθεση και οι εξουσίες των επιτροπών εκτίμησης της επικινδυνότητας με σκοπό να επιτραπεί στα κράτη μέλη, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς να διαδραματίσουν τον ρόλο τους.

Δυστυχώς, σε μια Ευρώπη που λαμβάνει ακόμη περισσότερο υπόψη και αποδίδει ακόμη μεγαλύτερη προσοχή στο προσδόκιμο ζωής και την ποιότητα ζωής, είναι εύκολο να γίνει κατάχρηση φαρμάκων. Ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν μεταξύ φαρμακευτικών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες σε ευαίσθητα άτομα μπορεί να κυμαίνονται από τις πιο απλές αλλεργικές αντιδράσεις έως καταστάσεις που προκαλούν πραγματική αναπηρία.

Μία από αυτές τις καταστάσεις που δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητή, και δυστυχώς δεν θεραπεύεται εύκολα, είναι η πολλαπλή χημική ευαισθησία: όσοι προσβάλλονται δεν μπορούν να έχουν μια φυσιολογική ζωή, καθώς δεν μπορούν πλέον να έρθουν σε επαφή με κανενός είδους χημικό προϊόν.

Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να αναλάβει δράση η Ευρωπαϊκή Ένωση, ώστε να διδάξει και να εκπαιδεύσει το κοινό σχετικά με την ενημερωμένη χρήση των φαρμάκων.

 
  
MPphoto
 

  Horst Schnellhardt (PPE).(DE) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, εάν ανατρέξουμε στο πώς ξεκινήσαμε να συζητάμε αυτό το πρόβλημα πέρυσι κατά την τελευταία κοινοβουλευτική περίοδο, το μόνο που μπορούμε να κάνουμε είναι να θαυμάσουμε τα επιτεύγματα των εισηγητών. Το γεγονός ότι πέτυχαν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία μετά την πρώτη ανάγνωση είναι εξαιρετικό. Συγχαρητήρια! Πρόκειται για ένα σημαντικό μέσο, όπως ανέφεραν ήδη πολλοί ομιλητές σήμερα. Δεν εξεπλάγην από το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν χωρίς αντιρρήσεις στη δημιουργία μιας βάσης δεδομένων με συνδέσμους σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Θα ήθελα να κάνω μία ακόμη παρατήρηση. Θα πρέπει να αξιοποιήσουμε καλύτερα τις δυνατότητες που παρέχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η βάση δεδομένων EudraVigilance, και καλώ την Επιτροπή να το πράξει αυτό, προκειμένου να βελτιωθεί και να προωθηθεί η ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης και η ποιότητα των προϊόντων στην Ευρώπη. Πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.

Ωστόσο, δεν θέλω να δοθεί υπερβολικά μεγάλη προσοχή στις αναφορές των παρενεργειών από μεμονωμένους πολίτες. Θα πρέπει να διασφαλίσουμε ότι δεν θα συμβεί αυτό. Οι αναφορές θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στη βάση δεδομένων μόνο μετά τη διερεύνησή τους από εμπειρογνώμονες. Το γεγονός και μόνο ότι κάποιος επικρίνει ένα προϊόν δεν του παρέχει απαραιτήτως το δικαίωμα καταγραφής των επικρίσεών του στη βάση δεδομένων.

 
  
MPphoto
 

  Dominique Riquet (PPE).(FR) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, θα ήθελα να λάβω για σύντομο διάστημα τον λόγο, καταρχάς, για να συγχαρώ όλους όσοι εργάστηκαν γι’ αυτό το θέμα, και στη συνέχεια για να εκφράσω την έκπληξή μου, μολαταύτα, για το γεγονός ότι ένα σημείο παραβλέφθηκε, αυτό της διασταυρούμενης φαρμακοεπαγρύπνησης.

Πράγματι, κάθετα, από την άποψη ενός μόνο προϊόντος, η έκθεση είναι εξαιρετικά εξαντλητική, και το έργο που επιτελέστηκε εντυπωσιακό. Ωστόσο, τα περισσότερα προβλήματα προκαλούνται από τις αθροιστικές επιδράσεις των φαρμάκων, καθώς στο 92% των περιπτώσεων οι ασθενείς λαμβάνουν πολλαπλές θεραπείες. Ένα φάρμακο το οποίο, κάθετα, δεν έχει ιδιαίτερες παρενέργειες, μπορεί να προκαλέσει τοξικές παρενέργειες εάν συνδυαστεί με τη λήψη άλλου φαρμάκου.

Είναι εξαιρετικά σημαντικό να έχουμε πρόσβαση σε μια βάση δεδομένων σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων, και θα πρέπει, επιπλέον, αυτή η βάση δεδομένων να καταστεί διαθέσιμη τόσο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και σε ασθενείς. Αυτό είναι ακόμη πιο αναγκαίο δεδομένου ότι οι περισσότεροι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και στη συνέχεια λαμβάνουν επίσης μόνοι τους φάρμακα, χωρίς να έχουν καμία ενημέρωση, γενικά, σχετικά με τις ενδεχόμενες σοβαρές τοξικές αλληλεπιδράσεις.

Πιστεύω ότι αυτό το ζήτημα θίχτηκε, αλλά δεν εξετάστηκε ουσιαστικά, πράγμα που είναι εξαιρετικά λυπηρό.

 
  
MPphoto
 

  Olivier Chastel, ασκών την Προεδρία του Συμβουλίου. (FR) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα αρχικά να συγχαρώ την κ. McAvan και τους άλλους εισηγητές, καθώς και την ισπανική Προεδρία και την Επιτροπή, για το έργο που επιτέλεσαν προκειμένου να επιτευχθεί αυτή η ισορροπημένη συμφωνία, η οποία είναι τόσο σημαντική για όλους τους ευρωπαίους ασθενείς.

Αυτός ο φάκελος αποτελεί, πράγματι, ένα συγκεκριμένο παράδειγμα της ευρωπαϊκής προστιθέμενης αξίας στις ζωές των συμπολιτών μας, και η εφαρμογή αυτών των διατάξεων θα μας επιτρέψει, χωρίς αμφιβολία, να μειώσουμε τον αριθμό των ιατρικών περιστατικών που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, ένα φαινόμενο το οποίο, ακόμη και σήμερα, όπως υπενθυμίστηκε εδώ, αποτελεί μία από τις βασικές αιτίες θανάτου, ιδίως σε νοσοκομεία. Έχουμε κάθε λόγο να επικροτούμε αυτήν την ψηφοφορία, σε πρώτη ανάγνωση, γι’ αυτούς τους σαφείς και αποτελεσματικούς νέους κανόνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Ευελπιστώ επίσης ότι, μέχρι το τέλος της βελγικής Προεδρίας, θα μπορέσουμε να επικροτήσουμε μια συμφωνία επί των άλλων φακέλων της δέσμης μέτρων για τον φαρμακευτικό τομέα. Η Προεδρία έχει πράγματι αναλάβει δράση σε συνεργασία με το Κοινοβούλιο και την Επιτροπή με σκοπό την προώθηση φακέλων ζωτικής σημασίας για τους συμπολίτες μας –ιδίως τους ευρωπαίους ασθενείς– και τον φαρμακευτικό τομέα.

 
  
MPphoto
 
 

  Antonio Tajani, Αντιπρόεδρος της Επιτροπής. (IT) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, πιστεύω ότι η συζήτηση που διεξαγάγαμε εδώ σήμερα με τη συμμετοχή τόσο πολλών βουλευτών του ΕΚ αποδεικνύει τη σημασία της συμφωνίας που επιτεύχθηκε μεταξύ των θεσμικών οργάνων της ΕΕ.

Η Επιτροπή, το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο στέλνουν ένα ηχηρό μήνυμα στους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ένα μήνυμα το οποίο θα ενισχυθεί επίσης από τους φακέλους δεδομένων που θα εγκριθούν –γρήγορα, ελπίζω– σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και τις πληροφορίες που θα παρέχονται στους ασθενείς. Συμμερίζομαι επίσης τις ανησυχίες οι οποίες εκφράστηκαν στο πλαίσιο της συζήτησης σχετικά με τους θανάτους που προκαλούνται από φάρμακα τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τους κανόνες, όπως ανέφερε η κ. Ronzulli. Την συγχαίρω επίσης για το γεγονός ότι ήρθε σήμερα στο Κοινοβούλιο μαζί με την κόρη της, που είναι βρέφος. Αυτό είναι καλό σημάδι: δείχνει ότι οι νέοι Ευρωπαίοι μεγαλώνουν με μια φιλοευρωπαϊκή στάση.

Συμφωνώ επίσης με τα λόγια του κ. Dorfmann, και πιστεύω ότι είναι σωστό ο καθένας από εμάς να μπορεί να εκφραστεί στη μητρική του γλώσσα και να μπορεί να κατανοήσει τι σημαίνουν τα πρότυπα που εγγυώνται την ασφάλειά μας στη δική του γλώσσα, μεταξύ άλλων, και στον τομέα των φαρμάκων. Είμαι ένθερμος υποστηρικτής της πολυγλωσσίας σε όλους τους τομείς, συμπεριλαμβανομένων των τομέων με τους οποίους ασχολούμαι συνήθως.

Θα ήθελα επίσης να καθησυχάσω την κ. Vergnaud αναφορικά με τους προβληματισμούς της. Την ευχαριστώ εξ ονόματος ολόκληρης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, παρόλο που ο Επίτροπος Dalli δεν μπόρεσε δυστυχώς να βρίσκεται μαζί μας σήμερα· ασφαλώς θα ενημερωθεί πλήρως γι’ αυτήν τη συζήτηση, και θα του διαβιβάσω όλες τις παρατηρήσεις όλων των βουλευτών του ΕΚ που έλαβαν μέρος στη σημερινή συνεδρίαση.

Η Επιτροπή σάς είναι πραγματικά ευγνώμων, καθώς, από κοινού, μπορέσαμε να στείλουμε ένα ηχηρό μήνυμα στους συμπολίτες μας στην ΕΕ.

(FR) Όσον αφορά το ζήτημα που ήγειρε η κ. Rivasi σχετικά με τη θέσπιση αυστηρότερων κανόνων για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους των φαρμάκων, θεωρούμε επίσης ότι είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η πτυχή της προστασίας του περιβάλλοντος και αποδεχόμαστε την πρόταση του Κοινοβουλίου να υποβάλει η Επιτροπή έκθεση, κατά περίπτωση, σε συνδυασμό με νομοθετική πρόταση σχετικά με τους περιβαλλοντικούς κινδύνους των φαρμάκων.

Δράττομαι της ευκαιρίας να υπενθυμίσω στους αξιότιμους βουλευτές ότι περιβαλλοντικές πτυχές έχουν ήδη συμπεριληφθεί σε ένα σημείο δράσης στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το μέλλον του φαρμακευτικού τομέα, η οποία εγκρίθηκε πριν από την παρούσα νομοθετική πρόταση, στο πλαίσιο της δέσμης μέτρων για τον φαρμακευτικό τομέα που υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2008.

Παράρτημα – Θέση της Επιτροπής

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Τροπολογίες:

Άμεσα αποδεκτές: τροπολογία 74 (το κείμενο στο σύνολό του, ομάδα αριθ. 1, συμβιβαστική τροπολογία). Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της έγκρισης του συμβιβαστικού κειμένου των συννομοθετών.

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)).

Τροπολογίες:

Άμεσα αποδεκτές: τροπολογία 41 (το κείμενο στο σύνολό του, ομάδα αριθ. 1, συμβιβαστική τροπολογία). Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της έγκρισης του συμβιβαστικού κειμένου των συννομοθετών.

 
  
MPphoto
 

  Linda McAvan, εισηγήτρια.(EN) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα καταρχάς να απαντήσω σε ορισμένα σημεία που τέθηκαν.

Οι συνάδελφοι μίλησαν για διαφάνεια: πιστεύω ότι σημειώσαμε ένα σημαντικό επίτευγμα στον τομέα της διαφάνειας. Ο όγκος των πληροφοριών που θα καταστούν διαθέσιμες μέσω των δικτυακών πυλών αυξάνει σε πολύ μεγάλο βαθμό τα μέσα που διαθέτουμε ήδη.

Σχετικά με την ανεξαρτησία των εργασιών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση: η τροπολογία η οποία υποβλήθηκε από το Κοινοβούλιο ήταν αυτή που διαχώρισε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας από τη φαρμακοεπαγρύπνηση και διασφαλίζει ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης θα είναι αυτή που θα προβαίνει σε σύσταση, η οποία μπορεί να ανατραπεί μόνο εάν συντρέχει πολύ σοβαρός λόγος. Επομένως, επιτελέσαμε σημαντικό έργο για την εδραίωση αυτής της ανεξαρτησίας και την αύξησή της.

Η Επιτροπή: πολλή δουλειά περιμένει την Επιτροπή μετά την έγκριση της συγκεκριμένης νομοθεσίας αύριο. Πιστεύω ότι θα επιτύχουμε μεγάλη πλειοψηφία στο Σώμα. Πολλή δουλειά πρέπει να γίνει σχετικά με το φύλλο οδηγιών χρήσης, για το οποίο εκφράζεται μεγάλη δυσαρέσκεια από οργανώσεις ασθενών και μεμονωμένους ασθενείς. Επιχειρήσατε να βρείτε μια λύση στην Επιτροπή. Η λύση δεν έγινε αποδεκτή. Αλλά επιθυμούμε να συνεργαστούμε μαζί σας για να δημιουργήσουμε ένα καλό φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το φύλλο οδηγιών δεν μπορεί να περιλαμβάνει όλα όσα ενδέχεται να εμφανιστούν σε έναν ασθενή, καθώς αυτό το καθιστά άχρηστο στα μάτια του μέσου ασθενούς. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να βγάζει νόημα. Πρέπει να ιεραρχεί τις πληροφορίες. Πρέπει να συνεργαστούμε μαζί σας επ’ αυτού.

Πρόκειται να διεξαγάγετε μια μελέτη σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, και επιθυμούμε τη συμπερίληψη του μαύρου συμβόλου. Θέλουμε να αναπτυχθεί το σύμβολο· δεν θέλουμε να αφαιρεθεί, όπως έγινε στα φάρμακα για παιδιά, τα παιδιατρικά φάρμακα. Θέλουμε να δούμε σύντομα αυτό το σύμβολο.

Όσον αφορά τα κράτη μέλη, έχουν να επιτελέσουν τεράστιο έργο σχετικά με τις δικτυακές πύλες. Επιθυμούμε οι πύλες αυτές να λειτουργήσουν σε σύντομο διάστημα μετά τη δημιουργία τους. Είναι ζωτικής σημασίας, όπως ανέφερε η Επιτροπή, οι πολίτες να λαμβάνουν τις πληροφορίες στη μητρική τους γλώσσα, και τα κράτη μέλη πρέπει επίσης να δημιουργήσουν συστήματα απευθείας αναφοράς. Περιμένει πολλή δουλειά τους εθνικούς οργανισμούς.

Όσον αφορά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, θα αυξηθεί ο φόρτος εργασίας, και πρέπει να διαθέσουμε τους κατάλληλους πόρους. Το συζητήσαμε αυτό εκτενώς κατά τις διαπραγματεύσεις και θέλουμε να το δούμε να συμβαίνει.

Σας ευχαριστώ για μία ακόμη φορά όλους. Ελπίζω να επιτύχουμε μεγάλη πλειοψηφία αύριο και τότε το πραγματικό έργο θα μπορέσει να ξεκινήσει να κάνει τη διαφορά, στην πράξη, στις ζωές των ανθρώπων.

 
  
MPphoto
 

  Πρόεδρος. – Η συζήτηση έληξε.

Η ψηφοφορία θα διεξαχθεί αύριο στις 12:00.

Γραπτές δηλώσεις (άρθρο 149 του Κανονισμού)

 
  
MPphoto
 
 

  Sergio Berlato (PPE), γραπτώς.(IT) Η συμβολή των φαρμάκων στην υγεία των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι εξαιρετικά σημαντική. Ωστόσο, τα φάρμακα μπορούν ενίοτε να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες οι οποίες, σύμφωνα με την Επιτροπή, ευθύνονται για το 5% των εισαγωγών και των θανάτων σε νοσοκομεία. Τα τελευταία έτη, καταγράφηκαν περιστατικά όπου φάρμακα προκάλεσαν κάθε άλλο παρά αμελητέες δευτερεύουσες επιδράσεις στους ασθενείς παρόλο που τα εν λόγω φάρμακα έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μετά την απαιτούμενη διαδικασία ελέγχου. Αυτή η κατάσταση τονίζει την ανάγκη να επωφεληθεί η Ένωση από μια αποτελεσματική πολιτική φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό την προστασία της υγείας των ευρωπαίων πολιτών. Πιστεύω ότι ένα αποτελεσματικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να καθιστά δυνατή την έγκαιρη αναφορά των παρενεργειών των φαρμάκων στις αρμόδιες αρχές και, πάνω απ’ όλα, όταν κρίνεται απαραίτητο, την ταχεία απόσυρση επικίνδυνων φαρμάκων από την αγορά. Στηρίζω επίσης τις προτάσεις που περιέχονται στην έκθεση στο πλαίσιο της συζήτησης για τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και την ενίσχυση των κριτηρίων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε νέα φάρμακα. Τέλος, καλώ την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο αναθεώρησης του περιεχομένου των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρμάκων, προκειμένου να βελτιωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενός φαρμάκου.

 
  
MPphoto
 
 

  Elisabetta Gardini (PPE), γραπτώς.(IT) Πολλές ασθένειες μπορούν να αντιμετωπιστούν σήμερα χωρίς να χρειάζεται να νοσηλευτεί ο ασθενής στο νοσοκομείο και ακόμη και καρκινοπαθείς μπορούν να λάβουν φάρμακα που καθιστούν δυνατή τη θεραπεία κατ’ οίκον. Συνεπώς, ο έλεγχος της αλυσίδας εφοδιασμού των φαρμάκων απαιτεί ορθολογικές και σαφείς διαδικασίες που βελτιώνουν την κυκλοφορία των πληροφοριών και τη διαφάνεια του περιεχομένου, ορίζοντας με ακρίβεια τους ρόλους και τις αρμοδιότητες των βασικών συμμετεχόντων μερών. Στηρίζω απόλυτα τη δημιουργία ενός κεντρικού συστήματος συλλογής και αξιολόγησης δεδομένων το οποίο θα έχει τη δυνατότητα ενσωμάτωσης εθνικών δικτύων φαρμακοεπαγρύπνησης, διατηρώντας τη συνέπεια των πληροφοριών. Εξάλλου, δεν θα ήταν δυνατόν να εξαιρεθεί το φιλτράρισμα των εθνικών δικτύων, τα οποία αποτελούν το μόνο μέσο που μπορεί να διασφαλίσει την αντικειμενικότητα του ελέγχου, την ποιότητα της κωδικοποίησης δεδομένων, την αιτιώδη σχέση και τις σχέσεις με όσους είναι υπεύθυνοι για την αναφορά. Αυτό είναι ακόμη πιο αναγκαίο όταν θα ανοίξουμε έναν περαιτέρω δίαυλο απευθείας ενημέρωσης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, που θα μπορούν πλέον να στέλνουν πολύτιμα σχόλια και παρατηρήσεις ταχέως στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Προς τον σκοπό αυτόν, οφείλω να υπογραμμίσω τη δυνατότητα λήψης μέτρων κατάρτισης για τους φορείς της υγείας, καθώς και τη δυνατότητα διεξαγωγής ενημερωτικής εκστρατείας που θα απευθύνεται στους ασθενείς για την αποτελεσματικότερη χρήση του μέσου αυτού.

 
  
MPphoto
 
 

  Louis Grech (S&D), γραπτώς.(EN) Οι βελτιώσεις στο τρέχον σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητες, προκειμένου να αποκτήσουμε ένα σύστημα το οποίο θα λειτουργεί γρήγορα και αποτελεσματικά για την καλύτερη προστασία των καταναλωτών. Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων μπορεί να είναι καίριας σημασίας, προκειμένου να σωθούν ζωές και να αποτραπούν κρίσεις δημόσιας υγείας. Η περαιτέρω ολοκλήρωση του συστήματος της φαρμακοεπαγρύπνησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο είναι απαραίτητη, καθώς αυξάνει τον αριθμό των καταναλωτών που αναφέρουν περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ΑΕΦ). Η αύξηση του συνόλου των αναφερθέντων επαναλαμβανόμενων τύπων ΑΕΦ καθιστά δυνατή την ταχύτερη αξιολόγησή τους, επιτρέποντας με αυτόν τον τρόπο την απόσυρση των φαρμάκων που προκαλούν ανεπιθύμητες παρενέργειες ή την προσθήκη προειδοποιήσεων στα φάρμακα. Υποστηρίζω τις τροπολογίες που επιδιώκουν να προστατέψουν περαιτέρω τους καταναλωτές επιτρέποντας την πλήρη πρόσβαση του κοινού και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων EudraVigilance. Αυτό επιτρέπει σε όλα τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση στις ίδιες πληροφορίες σχετικά με τις ΑΕΦ. Συμφωνώ να αποκλειστούν οι φαρμακευτικές εταιρείες από τη διαδικασία της φαρμακοεπαγρύπνησης. Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα, η απομάκρυνση των φαρμακευτικών εταιρειών από τη διαδικασία επιτρέπει την πιο ειλικρινή αναφορά των ΑΕΦ, αποκλείοντας τη σύγκρουση συμφερόντων που ενυπάρχει στη διαδικασία της αυτορρύθμισης.

 
  
MPphoto
 
 

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), γραπτώς.(FI) Σύμφωνα με εκτιμήσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, τα παραποιημένα φάρμακα αντιστοιχούν στο 10% της παγκόσμιας αγοράς φαρμάκων. Τα παραποιημένα φάρμακα πλήττουν την υγεία και την ευημερία των πολιτών, και επομένως πρόκειται για ένα ζήτημα που προκαλεί ανησυχίες. Οι βελτιώσεις που γίνονται τώρα στην πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες για τα φάρμακα και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους είναι μια ευπρόσδεκτη κίνηση. Στο μέλλον, οι πληροφορίες θα είναι πιο εύκολα προσβάσιμες, για παράδειγμα, σε νέους εθνικούς και ευρωπαϊκούς ιστοτόπους που θα είναι αφιερωμένοι στην ασφάλεια των φαρμάκων. Τέλος, θέλω να εκφράσω τη στήριξή μου προς την πρόταση της εισηγήτριας να ζητηθεί από την Επιτροπή να συντάξει έκθεση σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων και να εκτιμηθεί αν απαιτείται να γίνουν περαιτέρω τροποποιήσεις στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φάρμακα στο εγγύς μέλλον. Σας ευχαριστώ.

 
  
MPphoto
 
 

  Siiri Oviir (ALDE), γραπτώς.(ET) Η φαρμακοεπαγρύπνηση διαδραματίζει πολύ σημαντικό ρόλο στη δημόσια υγεία. Οι παρενέργειες των φαρμάκων έχουν συχνά επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία και τη ζωή των ασθενών. Σε πολλές νομικές υποθέσεις αποδείχθηκε ότι φαρμακευτικές εταιρείες επιδιώκουν, για εμπορικούς λόγους, να αποκρύπτουν τις ανεπιθύμητες παρενέργειες των φαρμάκων για μεγάλο διάστημα. Πρέπει να επικροτηθεί το ότι, μέσω της έγκρισης των προτεινόμενων νομοθετικών πράξεων, θα γίνουν πιο αυστηρά τα κριτήρια για να διασφαλισθεί η αύξηση της αξιοπιστίας των αδειών κυκλοφορίας ή θα υποστηριχθεί η ευρεία χρήση της αποκαλούμενης επείγουσας διαδικασίας. Υποστηρίζω τα μέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, και θα πρέπει να διασφαλίσουμε τους πόρους για την αποτελεσματική εθνική φαρμακοεπαγρύπνηση. Το όλο σύστημα πρέπει να είναι διαφανές για τους ασθενείς.

 
  
MPphoto
 
 

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), γραπτώς. (EN) Αυτή η έκθεση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην πορεία για ένα πιο συντονισμένο και αποτελεσματικό σύστημα παρακολούθησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η αύξηση του αριθμού των ασθενών που παρακολουθούνται θα παράσχει περισσότερες πληροφορίες για τα νέα φάρμακα, επιτρέποντας στις αρχές και τους παρασκευαστές να εντοπίζουν ταχύτερα ενδεχόμενα προβλήματα. Πολλές πτυχές της συγκεκριμένης έκθεσης θα αποφέρουν οφέλη, αλλά επικροτώ ιδιαιτέρως την έκκληση για περαιτέρω έρευνα σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων και τις επιπτώσεις που μπορούν να έχουν στα υπόγεια ύδατα, για παράδειγμα. Κάθε φορά που συζητάμε θέματα υγείας, πιστεύω ότι είναι πάντα σημαντικό να τονίζουμε την αξία της προληπτικής ιατρικής και τη σημασία της αρχής ότι η πρόληψη είναι καλύτερη από τη θεραπεία. Απλές, συνειδητές αποφάσεις σχετικά με έναν υγιεινό τρόπο ζωής, συμπεριλαμβανομένης της άσκησης και της διατροφής, μπορούν να αποτρέψουν την ταλαιπωρία και το κόστος που σχετίζεται με σοβαρές –αλλά αποτρέψιμες– νόσους. Θα πρέπει να το έχουμε πάντα αυτό κατά νου όταν συζητάμε οποιαδήποτε πτυχή της πολιτικής υγείας.

 
  
MPphoto
 
 

  Richard Seeber (PPE), γραπτώς. (DE) Για τους ασθενείς, η εύκολη πρόσβαση σε αντικειμενικές και ανεξάρτητες γενικές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα είναι απαραίτητη και επίσης διαδραματίζει σημαντικό ρόλο όσον αφορά την έρευνα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλεια της αγοράς των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η νέα οδηγία και ο νέος κανονισμός σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα βελτιώσουν σημαντικά τη διαφάνεια και την πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες. Τα δεδομένα και οι εξηγήσεις για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες θα συλλέγονται πλέον από ολόκληρη την Ευρώπη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η αποθήκευση και η επεξεργασία αυτών των δεδομένων και η δημιουργία δικτυακών πυλών για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε αυτά θα αυξήσει σημαντικά τις δυνατότητες των ασθενών να ενημερώνονται για τα φάρμακα και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους. Ιδίως όταν οι ευρωπαίοι πολίτες ταξιδεύουν, δεν θα βασίζονται σε οποιονδήποτε ειδικό ιστότοπο αλλά, όπου παρίσταται ανάγκη, θα μπορούν να λαμβάνουν αντικειμενικές πληροφορίες στη μητρική τους γλώσσα. Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανεξαρτησία και η αντικειμενικότητα, οι πληροφορίες θα πρέπει να εγκρίνονται από τις αρμόδιες εγκρίνουσες αρχές. Από την άλλη πλευρά, αυτό θα διασφαλίζει επίσης την ελευθερία διαφήμισης αναφορικά με αυτές τις πληροφορίες. Το νέο πλαίσιο δεδομένων για τα φάρμακα θα αναφέρει δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί για πρώτη φορά. Όλα αυτά τα μέτρα θα αυξήσουν τη διαφάνεια και θα διευκολύνουν τους ασθενείς στην αναζήτηση φαρμακευτικών πληροφοριών με σαφή και απλό τρόπο.

 
  
MPphoto
 
 

  Olga Sehnalová (S&D), γραπτώς. (CS) Η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί σημαντικό μέρος του συστήματος προστασίας της υγείας των ασθενών, μειώνοντας τους κινδύνους και αυξάνοντας τα οφέλη των φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αξιολογείται και να παρακολουθείται η ασφάλεια των φαρμάκων τα πρώτα έτη της χρήσης τους. Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης αδειών, προτού τα φάρμακα κυκλοφορήσουν στην αγορά, η αξιολόγηση πληροφοριών από προκλινικές και κλινικές μελέτες είναι ύψιστης σημασίας. Ωστόσο, πολλές ενδεχόμενες παρενέργειες δεν μπορούν να διαπιστωθούν προτού αρχίσει η χρήση ενός φαρμάκου. Στο πλαίσιο αυτό, οι ασθενείς διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο μαζί με τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας για τον εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών ή εικαζόμενων παρόμοιων επιδράσεων. Ωστόσο, είναι εξίσου σημαντικό να αξιολογούνται αυτές οι πληροφορίες από εμπειρογνώμονες, ιδίως υπό το πρίσμα της συχνά αιτιώδους σχέσης μεταξύ μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και της χορήγησης ενός φαρμάκου. Συνεπώς, επικροτώ το νέο στοιχείο που ενισχύει τη θέση των ασθενών επιτρέποντάς τους να συμμετέχουν ενεργά στη διαδικασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών και σε ένα υψηλής ποιότητας σύστημα αξιολόγησης. Στην Τσεχική Δημοκρατία, οι ασθενείς έχουν ήδη αυτήν την επιλογή στη δικτυακή πύλη του κρατικού ινστιτούτου για τον έλεγχο των φαρμάκων, κάτι που θεωρώ ότι αποτελεί παράδειγμα ορθής πρακτικής για τα κράτη μέλη στα οποία δεν παρέχεται ακόμη αυτή η δυνατότητα.

 
  
MPphoto
 
 

  Bogusław Sonik (PPE), γραπτώς.(PL) Οι στατιστικές καταδεικνύουν ότι οι μισοί ασθενείς δεν λαμβάνουν τα φάρμακα σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού τους, και περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών θα ήθελαν να τους παρέχεται εύκολη πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τη δράση των φαρμάκων και τις πιθανές παρενέργειές τους. Η πρόταση για εποπτεία της ασφάλειας των φαρμάκων ενισχύει την ασφάλεια των ασθενών και διασφαλίζει το δικαίωμά τους στην καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τις χρήσεις και τη δράση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Ένα σημαντικό βήμα προς τη διαφάνεια των πληροφοριών για τα φάρμακα είναι το σχέδιο για τη δημιουργία μιας υπηρεσίας ενημέρωσης με βάση το διαδίκτυο, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο. Οι εθνικοί ιστότοποι θα συνδεθούν με τον ευρωπαϊκό και θα πρέπει να παρέχουν περιγραφή των χαρακτηριστικών κάθε προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης του και μια αξιολόγηση της επίδρασής του στην ανθρώπινη υγεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα επιβλέπει αυτήν τη βάση δεδομένων, όπου θα συγκεντρώνει και θα συγκρίνει πληροφορίες στο πλαίσιο της εργασίας του στον τομέα της εποπτείας των φαρμάκων. Πιστεύω ότι αυτό αποτελεί σημαντικό βήμα προς τη διασφάλιση του δικαιώματος των ασθενών σε καλύτερη, αξιόπιστη και αντικειμενική ενημέρωση για τα φάρμακα.

 
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου