Sanatarkat istuntoselostukset

Tiistai 21. syyskuuta 2010 - Strasbourg

9. Lääketurvatoiminta (asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen) – Lääketurvatoiminta (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen) (keskustelu)

  Puhemies. – (ES) Esityslistalla on seuraavana yhteiskeskustelu seuraavista mietinnöistä:

– Linda McAvanin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta laatima mietintö ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010).

– Linda McAvanin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta laatima mietintö ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).

  Linda McAvan, esittelijä. – (EN) Arvoisa puhemies, olen varma, että kaikki tässä salissa olijat ovat joskus käyttäneet lääkkeitä. Niiden turvallisuus on kansanterveyden kannalta äärimmäisen tärkeää.

Viime viikolla pidetyssä kokouksessa, jossa asiantuntijat puhuivat tästä uudesta lainsäädännöstä, meitä muistutettiin siitä, että vuosi 2010 on talidomin 50. vuosipäivä. Kaikki minun ikäiseni muistavat varmasti, mitä talidomi tarkoitti: kuvia lapsista, jotka olivat syntyneet ilman raajoja. Tästä kokemuksesta otettiin opiksi, ja vuosien mittaan hallitukset kehittivät lääketurvajärjestelmiä lääkkeiden turvallisuuden valvomista varten, koska oli selvää, että kliiniset tutkimukset eivät yksinään koskaan riittäisi takaamaan sitä, että tiedettäisiin etukäteen kaikki markkinoille tuotavien lääkkeiden haittavaikutukset.

Parannuksia on tehty. Viime viikolla asiantuntijat kertoivat meille, että jo tehtyjen parannusten ansiosta ongelman tunnistamiseen olisi tarvittu vain muutama talidomitapaus. Ennen kuin ongelma havaittiin 1960-luvulla, tapauksia oli 2 000.

Me olemme viime vuosina kehittäneet EU:n tasolla yhtenäistä lääketurvajärjestelmää jäsenvaltioiden ja Lontoossa sijaitsevan Euroopan lääkeviraston välillä. On aivan selvää, että meidän on tehtävä yhteistyötä. Haittavaikutuksen havaitseminen on paljon helpompaa ja nopeampaa 500 miljoonan ihmisen "poolista" kuin toimittaessa pelkästään kansallisella tasolla.

Eri maiden virastojen verkoston eli Euroopan lääkeviraston luominen EU:n lainsäädännön nojalla on edistänyt tätä asiaa. Luomamme käytännön työkalut – kuten Eudravigilance-tietokanta, joka on maailman suurin – auttavat meitä lyhentämään haittavaikutusten tunnistamiseen tarvittavaa aikaa.

Parannuksia tarvitaan kuitenkin lisää. Ongelmia on 1960-luvun talidomitapausten jälkeen ollut sellaisten lääkkeiden kuin Vioxx kanssa ja aivan hiljattain diabeteslääke Avandian kanssa. Mielestäni lakipaketti, josta Euroopan parlamentin jäsenet ja neuvosto pääsivät sopimukseen ensimmäisessä käsittelyssä ja josta äänestetään tässä täysistunnossa huomenna, on erittäin hyvä paketti ja parantaa Euroopan unionin lääketurvatoimintaa entisestään.

Mitkä ovat sen tärkeimmät muutokset? Ensimmäinen on lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean perustaminen. Se on vahvistettu komitea, joka erottaa lääketurvallisuuden ja lääkkeiden hyväksymisen toisistaan. Sen jäseninä on kansallisten hallitusten asiantuntijoiden lisäksi myös potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön edustajia. Potilaille annettavaa tietoa ja suoraa potilaiden ilmoitusten antamista kansallisille viranomaisille parannetaan ja pakkausselosteeseen lisätään huomautus, jossa ihmisiä kannustetaan ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista.

Uusiin valmisteisiin lisätään musta symboli. Tällä hetkellä terveydenhuollon ammattihenkilöt tietävät, milloin he antavat potilaalle uutta valmistetta. He tietävät, että heidän pitäisi seurata erityisesti haittavaikutusten ilmenemistä, mutta potilas ei sitä tiedä.

Julkista tiedottamista parannetaan: perustetaan lääkkeitä koskeva keskitetty www-portaali, johon yhdistetään kaikki eri tiedot lääketurvallisuudesta, pakkausseloste – tiedot, joiden yhteen kokoamiseen kuluu tällä hetkellä tuntikausia. Yritykset hyötyvät, kun menettelyjä yhtenäistetään, päällekkäisiä ilmoituksia poistetaan ja voimavaroja vapautetaan tärkeämpään tutkimustyöhön. Uskon näiden muutosten parantavan huomattavasti koko Euroopan lääketurvajärjestelmää.

Lopuksi haluan kiittää ihmisiä, jotka ovat auttaneet meitä pääsemään nykyiseen tilanteeseen, sekä varjoesittelijöitäni. Tämä aihe on hyvin monimutkainen, ja me olemme hyvin tyytyväisiä siihen, että joukossamme on tällaisia asiantuntevia kollegoja. Puheenjohtajavaltio Espanjan edustaja Dolores Montero on täällä tänään paikalla. Hän ja hänen työryhmänsä tekivät erinomaisen työn, samoin kuin parlamentin sihteeristö, sosialistiryhmän Jo Wood ja oma avustajani Kiri Hanks, jotka tekivät merkittävää työtä asioiden selvittämisessä, käsiteltäväksi saamisessa ja meidän tukemisessamme.

Haluan myös kiittää komission ja neuvoston sihteeristöjä ja niitä monia järjestöjä, jotka lähettivät tietoja ja auttoivat meitä ymmärtämään asioita heidän näkökulmastaan – potilasjärjestöjä, farmaseuttien ryhmiä, lääkäreitä, yrityksiä ja kansallisia sääntelyviranomaisia.

Tämä on ollut hienoa ryhmätyötä, ja meidän on nyt pyrittävä panemaan lainsäädäntö asianmukaisesti täytäntöön.

  Antonio Tajani, komission varapuheenjohtaja. – (FR) Arvoisa puhemies, hyvät kuulijat, komission jäsen Dalli pahoittelee sitä, että hän ei voi olla itse tänä iltana paikalla käsittelemässä tätä aihetta.

Minulla on kuitenkin ilo toimia hänen sijaisenaan tämän lääketurvatoimintaa koskevan tärkeän aiheen ensimmäisessä käsittelyssä, jossa hyväksytään virallinen sopimus siitä. Haluan hyödyntää tämän tilaisuuden ja kiittää kaikkia niitä, jotka tekivät väsymättä töitä tämän sopimuksen saavuttamiseksi, erityisesti esittelijöitä, yhteisesittelijöitä ja varjoesittelijöitä, erityisesti asiasta vastaavan valiokunnan esittelijää Linda McAvania. Tämän huomenna parlamentin äänestyksen kohteena olevan ehdotuksen ansiosta potilaat saavat paremman suojan lääkkeiden haittavaikutuksia vastaan.

Euroopan unionin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa lääketurvajärjestelmää on todella vahvistettava ja nykyaikaistettava. Tämä järjestelmä suojelee kansanterveyttä aiempaa paremmin ja mahdollistaa myös sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan sekä nykyisten säädösten ja menettelyiden järkeistämisen. Lisäksi lainsäädäntö lisää lääketurvatoiminnan avoimuutta ja potilaiden osallistumista siihen.

Lopuksi Euroopan lääkevirastoon perustettu uusi lääketurvatoiminnan tiedekomitea, jonka kautta EMA saa lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja riskienvähennystoimien suosittelemista varten käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääketieteellistä erityisasiantuntemusta.

Komissio on tyytyväinen siihen, että toimielimet saivat muodostettua etukäteen neuvotellun yhteisen kannan ennen kesälomaa, ja kannattaa täysin saavutetun sopimuksen sisältöä. Tämän sopimuksen yhteydessä ehdotettu EMA:n johtajan palkkaluokan palauttamista koskeva tarkistus on poistettu ja komission on tarkoitus julkaista seuraava lausunto:

"Euroopan parlamentin ja neuvoston Euroopan lääkeviraston johtajan palkkaluokkaa koskevan pyynnön vuoksi komissio sitoutuu julkaisemaan uudelleen Euroopan lääkeviraston seuraavan johtajan toimea koskevan hakuilmoituksen, jossa on palkkaluokka AD15 palkkaluokan AD14 sijasta, jotta tämän tärkeän ehdotuksen hyväksyminen ei viivästy.

Komissio katsoo, että oikea paikka asian käsittelyyn on käynnissä oleva monialainen keskustelu EU:n erillisvirastojen asemasta toimielinten välisessä erillisvirastoja käsittelevässä työryhmässä. Toimielinten välisen työryhmän keskustelu tästä näkökohdasta on avointa. Jos keskustelun lopuksi todetaan, että sopiva palkkaluokka onkin eri tasolla, sitä voidaan harkita käytettäväksi seuraavissa ilmoituksissa."

  Michèle Rivasi, teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnon valmistelija. – (FR) Arvoisa puhemies, käytän nyt yhden minuutin ja puhun toisen minuutin jälkikäteen. Puhun ensin teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnon valmistelijana ja kiitän esittelijä McAvania tästä mietinnöstä.

Haluan sanoa, että on hyvin tärkeää, että tällä alalla annetaan potilaille parempi suoja ja parempaa tietoa ja torjutaan myös lääketeollisuuden kuristusote: se haluaisi kerätä haittavaikutuksista tehtävät ilmoitukset ja analysoida ja tulkita tuloksia.

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan tasolla – kuin myös ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan tasolla – me onnistuimme ilmoitusten keräämisen suhteen varmistamaan, että lääkärit ja potilaat voivat lähettää ilmoituksen haittavaikutuksista kansallisille viranomaisille.

Mitä tulee analysointiin ja tulkintaan, jäsenvaltioiden vastuulla on havaita lääkkeiden haittavaikutukset ja seurata niitä. H1N1-influenssan puhkeamisen yhteydessä kävi ilmi, että Ruotsin kansalliset viranomaiset huomauttivat narkolepsiasta, vaikka H1N1-rokotteeseen ei ollut liitetty sellaisia haittavaikutuksia. Tämä on hyvin tärkeää. Toisaalta olen hyvin pettynyt siihen, että emme ole saavuttaneet taloudellista riippumattomuutta kansallisista viranomaisista.

Lopuksi haluan sanoa, että valvonta on todella edistynyt suhteessa tähän lääketurvatoiminnan komiteaan, joka on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevästä komiteasta erillinen komitea, ja toivon, että potilaiden saatavilla on enemmän tietoja, olivatpa ne sitten pakkausselosteissa tai turvatoiminnan ilmoitusten muodossa.

  Claude Turmes, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnon valmistelija. – (FR) Arvoisa puhemies, lääkevalmisteet ovat luonnollisesti useiden miljardien liiketoimintaa, ja siksi tämä aihe on ollut runsaan lobbauksen kohteena. Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnassa oli myönteistä se, että me onnistuimme pitämään sisämarkkinat avoimina. Me käsittelimme kollegojeni selittämällä tavalla haittavaikutusten valvonnan kaikkia näkökohtia, ja ennen kaikkea me onnistuimme lääkeyhtiöiden lobbauksesta huolimatta varmistamaan, että valvontaa markkinoille saattamisen aikana ei vesitetä ja että potilaille tiedottaminen taataan. Itse asiassa yksi esitetyistä ideoista oli esitteiden tai tiivistelmien julkaiseminen, mikä olisi ollut erittäin huono ajatus.

Olen pahoillani siitä, että yhtä mietinnössä esittämääni ajatusta eli ajatusta myös uusien lääkkeiden terapeuttisen lisäarvon testaamisesta ei hyväksytty. Nyt suurilla yhtiöillä on strategia, jonka mukaan ne aina patentin rauetessa vaihtavat muutaman molekyylin ja käynnistävät valtavan markkinointikampanjan. Nykyään monet yhtiöt käyttävät markkinointiin enemmän kuin tutkimukseen ja sen seurauksena meillä on uusia lääkkeitä, jotka maksavat paljon mutta joilla on tuskin lainkaan lisäarvoa verrattuna olemassa oleviin halvempiin lääkkeisiin.

Meidän on todella tutkittava tätä yksityiskohtaisesti seuraavan tarkistuksen yhteydessä. Meidän kansalliset terveydenhuoltojärjestelmämme ovat romahtamaisillaan kustannusten vuoksi, ja siksi on ryhdyttävä kaikkiin mahdollisiin toimenpiteisiin, jotka voivat tarjota niille helpotusta. Se tosiasia, että ei ole mitään velvollisuutta testata hoidollista lisäarvoa, on lainsäädännössämme todellinen porsaanreikä.

  Pilar Ayuso, PPE-ryhmän puolesta. – (ES) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, haluan ensinnäkin korostaa esittelijä McAvanin tekemää työtä mietinnön sisällön lisäksi myös hänen menetelmiensä vuoksi, koska hän on tehnyt yhteistyötä kaikkien varjoesittelijöiden kanssa.. Haluan myös kiittää Espanjan hallituksen asiantuntijoita heidän osuudestaan tässä sopimuksessa.

Euroopan unionin lääketurvajärjestelmän tarkoitus on vahvistaa lääketurvallisuuteen liittyvää lääketurvatoimintaa, avoimuutta ja tiedotusta sen jälkeen, kun lääkkeet on saatettu markkinoille, erityisesti koskien niiden riskiprofiileja ja niiden aiheuttamia haittavaikutuksia.

On tärkeää korostaa Euroopan lääketurvatoiminnan komitean luomista. Tämä komitea arvioi Euroopan unionissa myytyihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä ja antaa niistä suosituksia Euroopan lääkevirastolle. Jäsenvaltioiden ja lääkkeiden markkinoinnista vastuussa olevien saavuttama ratkaisu, jonka mukaan epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan Eudravigilance-tietokantaan, on hyvin tärkeä.

Eudravigilance on silloin ainoa tietolähde, mutta epäillystä haittavaikutuksesta tiedotetaan samanaikaisesti kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, mikä on hyvin tärkeää.

On myös tärkeää korostaa kuluttajille avattavaa mahdollisuutta ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista, ja tässä suhteessa se, että lääkevirasto hallinnoi luomaansa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia, joka puolestaan on yhdistetty eri jäsenvaltioiden portaaleihin, auttaa lisäämään kansalaisten tietoa heidän käyttämiensä lääkkeiden turvallisuudesta.

Lopuksi emme saa unohtaa, että koska lääketurvatoiminnalla on oleellinen tehtävä kansanterveyden suojelussa, tämän direktiivin ja tämän asetuksen hyväksyminen vaikuttaa suojeluun huomattavasti parantamalla nykyisiä menettelyjä ja eri jäsenvaltioiden välisten toimien koordinointia.

  António Fernando Correia De Campos, S&D-ryhmän puolesta. – (PT) Arvoisa puhemies, uusien lääkkeiden turvallisuusprofiilit ovat yhä useammin kokonaan tiedossa vasta, kun lääkkeet on saatettu markkinoille, minkä vuoksi me tarvitsemme tähänastista tehokkaamman lääketurvajärjestelmän.

Meillä on tyypillinen riskinhallintaongelma, mutta nyt se on saatettu paremmin ihmisten saataville makro- ja ylikansallisella tasolla.

Uusilla lääkkeillä on viime vuosikymmeninä ollut olennainen merkitys kansanterveydessä ja terveydenhuollon edistymisessä. Lääkkeiden haittavaikutukset ovat kuitenkin yhä sairaalakuolemien viidenneksi yleisin syy.

Käsiteltävänä olevissa ehdotuksissa vahvistetaan lääkkeiden osuutta nykyajan kansanterveydessä EU:n laajuisella lääketurvajärjestelmällä, joka parantaa koordinointia ja lisää avoimuutta. Tavoitteena on haittavaikutusten valvonta ja varhainen havaitseminen, niistä ilmoittaminen ja niiden arvioiminen.

Uusiin lääkkeisiin lisätään symboli, joka osoittaa, että ne ovat yhä valvonnan alaisia. Käyttäjiä kannustetaan osallistumaan niiden valvontaan, kansallisen tason tehokkuustutkimuksia tuetaan, ympäristövaikutuksiin kiinnitetään uudella tavalla huomiota ja unionin valvontaelimiä lisätään lääketurvatoiminnan riskiarviointikomitealla (PRAC).

Siksi olen tyytyväinen ehdotuksiin, arvoisa puhemies. Onnittelen esittelijää ja komissiota heidän yhteistyöhengestään samoin kuin puheenjohtajavaltiota Espanjaa. Siksi olen tyytyväinen tämän lainsäädäntöpaketin ehdotuksiin ja iloinen voidessani kannattaa lopullista asiakirjaa parlamentissa huomenna.

  Antonyia Parvanova, ALDE-ryhmän puolesta. – (EN) Arvoisa puhemies, haluan aluksi kiittää Linda McAvania siitä, miten uskomattoman älykkäästi hän on selviytynyt tästä hyvin teknisestä aiheesta, sekä varjoesittelijöitä, komissiota ja neuvostoa hedelmällisestä yhteistyöstä, joka on ollut ratkaisevaa sopimukseen pääsemiseksi tässä ensimmäisessä käsittelyssä. Näin on viitoitettu tietä kohti turvallisempaa, tehokkaampaa ja avoimempaa lääketurvajärjestelmää Euroopassa. ALDE-ryhmän varjoesittelijänä olen erittäin tyytyväinen tähän puheenjohtajavaltio Espanjan alaisuudessa saavutettuun sopimukseen ja siihen, että parlamentin kanta on säilytetty lopullisessa tekstissä.

Voitaisiin sanoa, että meillä on tänään käsiteltävänämme lääkelainsäädäntöpakettiin kuuluva vähemmän säväyttävä asiakirja, mutta lääketurvatoiminta on tosi asiassa ratkaisevan tärkeää, kun halutaan varmistaa joidenkin avainperiaatteiden valvonta, minkä vuoksi ALDE:n kanta on suuntautunut kohti potilaiden luottamusta lääkehoitoihin. Laajassa Euroopan mittakaavassa lääkkeiden haittavaikutuksia keräävän Eudravigilance-tietokannan kehittäminen ja sujuva toiminta sekä kansallisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden välinen parempi koordinaatio ovat suuria edistysaskeleita, jotka varmistavat, että lääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä arvioidaan asianmukaisesti ja ajoissa.

Potilasturvallisuutta lisätään myös niin, että viranomaisilla on mahdollisuus vaatia tehokkuustutkimuksia sen jälkeen, kun valmiste on saanut myyntiluvan. Me voimme nyt ensimmäisen kerran käyttää terveysteknologian arviointia potilaiden hengen vaarantamisen välttämiseksi.

Avoimuus on ollut neuvottelujen aikana yksi parlamentin ohjaavista periaatteista. Avoin tiedottaminen lääketurvatoiminnasta lisää potilaiden luottamusta hoitoonsa ja heidän turvallisuutensa takaaviin viranomaisiin niin, että vältetään myös käytettävissä olevien tietojen väärinkäyttö.

Lopuksi haluan todeta, että EU:n lääketurvajärjestelmään tehtyjen muutosten pitäisi olla keino, jolla vahvistetaan EU:n kansalaisten luottamusta ja tietämystä heidän käyttämistään lääkkeistä. Tässä mielessä olen erittäin tyytyväinen vaatimukseen laajasta ja täydellisestä pakkausselosteen tarkistamisesta. Meillä on kansanterveydellinen vastuu EU:n lääketurvajärjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja mahdollisimman suuren avoimuuden takaamisesta.

  Michail Tremopoulos, Verts/ALE-ryhmän puolesta. – (EL) Arvoisa puhemies, minäkin haluan kiittää esittelijä McAvania hänen hyvin laatimastaan mietinnöstä ja Vihreät / Euroopan vapaa allianssi -ryhmän kollegaani Michèle Rivasia hänen perusteellisesta työstään.

Alun perin olimme huolissamme siitä, että tämä esitys tukisi suuntausta lääkevalmisteiden saattamisesta nopeasti markkinoille ilman tarkkoja kliinisiä tutkimuksia, nopeutetulla myyntilupamenettelyllä. Tämän ajattelun takana on se, että lääkkeiden lääketurvatoimintaa, riskien analysointia ja haittavaikutuksista ilmoittamista varten on tehostettu järjestelmä.

Me vastustimme tätä alun perin, ja kansalaisyhteiskunnan vaatimusten mukaisesti vaadimme tiukkoja myyntilupamenettelyjä ennen lääkkeen saattamista markkinoille. Niiden aikana toimitettaisiin raportti vertailevien kliinisten tutkimusten tuloksista sekä todisteet lääkkeen hoidollisesta lisäarvosta.

Mielestäni tässä kompromississa pyritään kiertämään tämä asia vahvistamalla Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa ja siviilien ilmoitusmenettelyä.

Toinen asia, jonka haluan ottaa esiin, liittyy lääkkeiden ympäristövaikutuksiin ja riskeihin, joista emme loppujen lopuksi päässeet kompromissiin. Komission pitäisi ottaa lääketurvajärjestelmän kautta käyttöön vakiovelvoite valvoa ympäristövaikutuksia ja ilmoittaa niistä sekä vertailla näitä tietoja yhtiöiden esittämiin tutkimustuloksiin uusien lääkkeiden hyväksyntä- ja myyntilupamenettelyn aikana.

Valitettavasti me onnistuimme sisällyttämään kompromissitekstiin vain jäsenvaltioille esitetyn vaatimuksen ympäristövaikutusten valvonnan seuraavan vaiheen harkitsemisesta ja komissiolle vaatimuksen ongelman laajuuden analysointia ja nykyisen lainsäädännön mahdollisia muutostarpeita koskevan kertomuksen antamisesta.

  Milan Cabrnoch, ECR-ryhmän puolesta. – (CS) Arvoisa puhemies, hyvät kuulijat, minäkin haluan kiittää esittelijää hänen työstään tämän mietinnön laatimiseksi samoin kuin kaikkia teitä tälle työlle kohdistamastanne huomiosta.

Lääketurvadirektiiviä ei ole muutettu merkittävästi lähes 10 vuoteen, ja siksi haluaisin korostaa, että tämän direktiivin kattavaa tarkistusta on odotettu jo pitkään. Kannatan kaikin tavoin sitä, että potilaat saavat enemmän tietoa ja ovat lääkäreiden yhdenvertaisia kumppaneita. Tietojen saatavuudella on epäilemättä tärkeä osa tässä muutoksessa, ja näihin tietoihin kuuluvat myös tiedot lääkkeistä, niiden vaikutuksista ja niiden haittavaikutuksista.

Lääkkeiden vaikutuksia koskevien tietojen yhdistäminen yhteen paikkaan samoin kuin asianmukainen ja sujuvasti toimiva tietojen jakaminen tämän alueen kansallisten tietokonejärjestelmien välillä lisäävät kansalaisten tietoisuutta lääkkeistä ja luottamusta niihin ja voivat myös auttaa esimerkiksi estämään hengenvaarallisia seurauksia, kun vaaralliset lääkkeet saadaan poistettua nopeasti myynnistä. Siksi nämä toimenpiteet auttavat parantamaan terveyttä sekä terveydenhuollon laatua ja turvallisuutta.

  Jiří Maštálka, GUE/NGL-ryhmän puolesta. – (CS) Hyvät kuulijat, me keskustelemme vakavasta aiheesta, lääkkeistä. Lääkkeet pelastavat ihmishenkiä, mutta ne voivat myös vahingoittaa ihmisiä yllättävällä tavalla. Kuten täällä jo mainittiin, lääkkeiden haittavaikutusten on osoitettu olevan viidenneksi yleisin sairaalapotilaiden kuolinsyy. Siksi vahva, avoin ja ennakoiva lääketurvajärjestelmä on potilasturvallisuuden kannalta ratkaisevan tärkeä.

Uskon vakaasti, että me olemme näistä lainsäädäntöehdotuksista käydyissä neuvotteluissa onnistuneet yhdessä parantamaan tekstiä ja potilasturvaa huomattavasti.

Olen erittäin tyytyväinen suoran ilmoituksen järjestelmään, jonka avulla potilaat kaikkialla EU:ssa voivat ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan. Tämän järjestelmän ansiosta on mahdollista havaita haittavaikutukset varhaisemmassa vaiheessa ja potilaat voivat ilmoittaa havaitsemistaan vaikutuksista, joista heidän on ehkä vaikea puhua lääkärinsä kanssa, koska niihin liittyy esimerkiksi psykologisia tai seksuaalisia tekijöitä. Potilaat voivat myös lähettää tietoja Internetin kautta tai muilla keinoilla, mikä on hyvä niiden kannalta, joilla ei ole tietokonetta.

Me olemme vahvistaneet potilaiden tiedonsaantioikeuksia luomalla EU:n www-portaalin ja lääketurvatoimintaa käsittelevän tietokannan. Erityistä huomiota tällä alueella on kiinnitetty henkilötietojen suojeluun. Me olemme saaneet hyviä tuloksia, mutta monessa asiassa on parantamisen varaa: toimivaltaisten viranomaisten päätöksenteon avoimuutta on lisättävä, olennaisten resurssien turvaaminen näiden viranomaisten työlle, niiden riippumattomuuden ja kestävien talousarvioiden varmistaminen ja viimeisenä vaan ei vähäisimpänä tiukkojen vaatimusten soveltaminen eturistiriitoihin, jotta taataan, että kaupalliset edut eivät vaikuta potilasturvallisuuteen liittyvään päätöksentekoon. Lopuksi haluan myös kiittää esittelijää erinomaisesta yhteistyöstä.

  Peter Liese (PPE). – (DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja Tajani, hyvät kuulijat, haluan yhtyä esittelijä McAvanille kohdistettuihin kiitoksiin, ja haluan kiittää myös Euroopan kansanpuolueen (kristillisdemokraattien) varjoesittelijää Ayusoa ja antaa hänelle tunnustusta hänen tekemästään kovasta työstä. Linda McAvan ja varjoesittelijät ovat saaneet aikaan hyviä tuloksia, joista me äänestämme huomenna. Potilaiden turvallisuus paranee huomattavasti, ja mielestäni suurelta osin ilman suuria kiistoja saavuttamamme tärkein edistysaskeleemme on se, että potilaat saavat huomattavan paljon parempaa tietoa.

Tietokanta ja www-portaali, joka otetaan käyttöön kaikilla kielillä kaikissa jäsenvaltioissa, parantaa potilaiden tiedonsaantia ja auttaa erityisesti matkalla olevia potilaita. Jokainen Euroopassa tällä hetkellä matkalla olija, joka saa vieraskielisen pakkausselosteen, on vieläkin epäedullisemmassa asemassa kuin keskimääräiset potilaat, jotka eivät myöskään ymmärrä selostetta. Jos on mahdollista saada tiedot kaikilla kielillä tämän www-portaalin kautta, siitä on varmasti paljon apua.

Tämä ehdotus, joka on hyväksytty melkein ilman huomautuksia, parantaa tietoja huomattavasti enemmän kuin otsikon "Pakkausseloste" alla oleva Günter Verheugenin ehdotus. Se on meillä työn ala, ja olen käynyt hyvin myönteisen keskustelun esittelijä Fjellnerin kanssa. Meidän on tietysti vielä täydennettävä sitä sillä, mitä lääketurvatoiminnasta on täällä tuotu esiin, mutta silti esittelijä McAvan ja varjoesittelijät ovat edistyneet jo valtavasti.

Lopuksi olen myös tyytyväinen siihen, että me tarkistamme pakkausselosteita. Mielestäni komission pitäisi myös nähdä vaivaa tässä asiassa ja ryhtyä nopeasti toimiin. Olen hieman surullinen siitä, että me emme kyenneet tekemään päätöstä pakkausselosteen tiivistelmästä. Komissio teki virheen ehdottaessaan mustaa laatikkoa, sillä mustaa laatikkoa pidettiin pelottavana. Meidän pitäisi ehkä harkita uudelleen, onko mahdollista laatia tärkeimmistä asioita sopivan muotoinen tiivistelmä. Se on myös yksi tulevaisuudessa käsiteltävä aihe. Haluan vielä kerran kiittää kaikkia, jotka osallistuivat näiden myönteisten tulosten saavuttamiseen.

  Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja, haluan esittää suuret kiitokset Linda McAvanille ja mietintöön laatimiseen osallistuneille varjoesittelijöille.

Ensinnäkin haluan vedota potilaisiin ja EU:n terveydenhuoltojärjestelmään. Potilaille on oltava aikaa selittää, mitä lääkkeitä heille on määrätty, jotta he tietävät varmasti, mitä saavat, ja ymmärtävät lääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset. Toisaalta potilaita on myös kannustettava olemaan täysin rehellisiä lääkäreilleen ja lääkkeen jakelevalle farmaseutille. Tämä on ainoa keino saada vaatimuksemme toimimaan todellisuudessa eli varmistaa, että lääkkeet ovat mahdollisimman turvallisia.

Olen erittäin tyytyväinen tähän mietintöön, koska se on lisäaskel eteenpäin kohti haittavaikutusten kirjaamista koko Euroopassa niin, että sekä terveydenhuollon henkilöstö että lääketeollisuus voivat tutkia näitä haittavaikutuksia ja ryhtyä tarvittaviin vastatoimiin mahdollisimman nopeasti. Joissakin jäsenvaltioissa on jo erittäin hyviä järjestelmiä tätä varten. Seuraavassa vaiheessa nämä järjestelmät yhtenäistetään ja yhdistetään. Tähän tapaukseen sopii myös vanha sanonta, jonka mukaan kokonaisuus on enemmän kuin osiensa summa. Olisin hyvin tyytyväinen, jos tämä direktiivi hyväksyttäisiin täysistunnossa ehdottomalla enemmistöllä.

  Corinne Lepage (ALDE). – (FR) Arvoisa puhemies, haluan vuorostani onnitella esittelijäämme Linda McAvania hänen työstään. Ensimmäisessä käsittelyssä saavutetut sopimukset eivät enää ole kovin suosittuja tässä parlamentissa, koska ne totta puhuen vähentävät usein parlamentin valtuuksia, mutta tämä on epäilemättä erittäin hyvä ensimmäisessä käsittelyssä saavutettu sopimus. Minun on myös todettava, että varjoesittelijämme Antonyia Parvanova teki erinomaista työtä.

Huomattavaa edistystä on tapahtunut erityisesti yhden minulle tärkeän näkökohdan suhteen: avoimuuden. Mielestäni avoimuuden pitäisi olla sääntö ja tiedonsaannin rajoittaminen poikkeus. Se on ratkaisevan tärkeää, jos joudumme kohtaamaan kehittymässä olevan toisen mielipiteen. Tietoja immateriaalioikeuksista ei pitäisi voida salata terveyttä ja ympäristöä koskevien tietojen kustannuksella. Siksi jätin käsiteltäväksi useita tarkistuksia, jotka koskevat mahdollisimman suuren avoimuuden varmistamista. Olisin halunnut meidän menevän pidemmälle, mutta saavuttamamme tulos on tyydyttävä.

Itse tekstissä on yksi tärkeä säännös, joka saattaa vaikuttaa anekdoottimaiselta vaikka ei sitä todennäköisesti ole. Tarkoitan komissiolle esitettyä pyyntöä käsitellä lääkejäämien aiheuttamaa veden ja maaperän pilaantumista koskevaa kysymystä ja tarvittaessa arvioida tämän lainsäädännön vaikutuksia.

  Martin Callanan (ECR). – (EN) Arvoisa puhemies, varjoesittelijämme Marina Yannakoudakis pyysi välittämään anteeksipyyntönsä. Hän ei voinut tulla tällä viikolla Strasbourgiin mutta on pyytänyt minua esittämään erityiset kiitokset Linda McAvanille erittäin hedelmällisestä ja yhteistyöhaluisesta työskentelystä muiden ryhmien kanssa tämän lainsäädännön laatimisessa.

Tavoitteena on vahvistaa yhteisön lääkkeiden lääketurvajärjestelmää, ja me todella uskomme, että olemme saavuttaneet sopimuksen, joka takaa ensinnäkin vankemman riskinarviointijärjestelmän, toiseksi paremman myyntilupajärjestelmän sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset, kolmanneksi paremman ja tehokkaamman lääkkeiden haittavaikutusten ilmoitusvälineen ja neljänneksi luonnollisesti suuremman avoimuuden ja lääketurvallisuuden.

Tiedot lääkkeiden mahdollisista haittavaikutuksista ovat myös paremmin potilaiden saatavilla www-portaalien kautta, ja nämä toimenpiteet hyödyntävät mielestämme ennen kaikkea EU:n potilaita ja kansalaisia sekä selventävät ja yksinkertaistavat komission, jäsenvaltioiden, riskinarviointikomiteoiden ja lääkeyhtiöiden tehtäviä parhaan mahdollisen potilasturvallisuuden takaamiseksi kaikkialla EU:ssa.

  Marisa Matias (GUE/NGL). – (PT) Arvoisa puhemies, haluan ensinnäkin kiittää ja onnitella esittelijää ja kaikkia jäseniä, jotka ovat osallistuneet tähän prosessiin.

Kuten tiedämme, lääkkeiden haittavaikutukset ovat viidenneksi yleisin sairaalakuolemien syy – mitä ei voi toistaa liian usein – ja vahva, avoin lääketurvajärjestelmä on ratkaisevan tärkeä. Meillä on nyt tilaisuus parantaa niiden lääkkeiden turvallisuutta, jotka ovat jo saatavilla, muutenkin kuin laboratoriokokeilla, joilla ongelmia ei aina havaita ennen niiden syntymistä.

Jos halutaan konkreettisia esimerkkejä perustelemaan uuden järjestelmän merkittävyys, voidaan vain tarkastella, mitä tapahtui H1N1-influenssarokotteen kanssa: rokotteen saamista markkinoille kiirehdittiin, mutta havaittuja haittavaikutuksia ei tutkittu riittävän tarkasti ja niiden täydellinen selvitys on yhä kesken.

Siksi näiden toimenpiteiden parantamista on jatkettava. Tämä direktiivi varmistaa, että sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstö että potilaat osallistuvat aktiivisemmin ongelmien tunnistamiseen. Maiden ja unionin välinen yhteistyö saattaa itse asiassa olla plussasummapeli.

  Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, me keskustelemme lääketurvasta. Tämä on lääkeainepaketin tärkeä pilari, jonka parissa olemme työskennelleet jo jonkin aikaa, ja tämä ensimmäisessä käsittelyssä saavutettu sopimus antaa potilaille paremman suojan lääkkeiden käyttöön liittyviltä riskeiltä. Siksi tämä sopimus on suuri edistysaskel potilasturvallisuudessa, koska harvinaiset ominaispiirteet voidaan tunnistaa nopeammin ja vaaralliset lääkkeet poistaa markkinoilta tarvittaessa.

Me emme itse asiassa keksi uudelleen lääketurvaa, vaan me yksinkertaisesti parannamme tilannetta lääkkeisiin liittyvien riskien paremmalla tuntemuksella, joka on toimivaltaisten viranomaisten paremman yhteistyön ansiota. Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä tietojamme haittavaikutuksista Euroopan lääkeviraston kehittämän Eudravigilance-tietokannan avulla, josta tulee kaiken lääkkeisiin liittyvän tiedon keskitetty vastaanotto- ja neuvontapiste. Se auttaa myös parantamaan toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonkulkua.

Kansalliset viranomaiset pystyvät myös paremmin arvioimaan uudelleen riskien ja hyötyjen tasapainoa syöttämällä jälkikäteen tietokantaan kaikki merkit tai uudet tiedot ja yhdistämällä ne sekä mukauttamalla tietoja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä ja potilaita varten. Meidän on kuitenkin myös huolehdittava siitä, että potilaita ei pelotella liiallisilla varoituksilla. Liian tiedon antaminen voi lopulta osoittautua haitalliseksi.

Lääkkeet ovat monimutkaisia tuotteita. Meidän on selitettävä niiden ominaisuuksia ja annettava niistä oikeat tiedot, mutta ennen kaikkea emme saa pelotella liikaa. On selvää, että pakkausselosteet eivät nykypäivänä ole enää yhtä merkityksellisiä. Niitä on joskus vaikea lukea. Nyt on välttämätöntä käsitellä kaikkien osapuolten kanssa sitä, miten niitä pitäisi kehittää potilaiden tietämyksen lisäämiseksi ja ennen kaikkea luottamuksen luomiseksi lääkkeitä kohtaan.

  Bernadette Vergnaud (S&D). – (FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kuulijat, lääketurva, johon kuuluu lääkkeiden haittavaikutusten analysoiminen ja niiden markkinoilta poistamisen vaatiminen hätätilanteessa, aiheutti vähän kiinnostusta keskellä lääkeainepaketin käsittelyä. Se on kuitenkin oleellista terveydenhuoltojärjestelmämme turvallisuuden ja laadun kannalta, ja vaikka olen ilahtunut nähdessäni teidät, komission jäsen, komission jäsen Dallin poissaolo on mielestäni valitettavaa.

Olin tyrmistynyt komission ehdotuksista, joilla olisi vaarannettu lääketurvajärjestelmät lääkeyhtiöiden edun vuoksi. Onneksi tilanne on parlamentin ja neuvoston työn ansiosta parantunut jonkin verran. Näin ollen ei ole mahdollista soveltaa yleisesti uusien lääkkeiden myyntilupia, jotka on haettu etukäteen. Me voimme olla myös tyytyväisiä avoimuuden etenemiseen.

Mielestäni tämä sopimus edustaa kuitenkin menetettyä mahdollisuutta parantaa lääketurvaa, ja olen huolissani ensisijaisesti järjestelmän riippumattomuutta koskevien takuiden puuttumisesta. Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea ei ole täysin riippumaton myyntiluvat myöntävästä EU:n komiteasta, vaikka sen asemaa on vahvistettu. Tiedämme kokemuksesta, että tämä komitea on haluton palaamaan päätöksiinsä. Kansallisista rakenteista ei ole annettu mitään määräystä. Olen myös pahoillani siitä, että jäsenvaltioiden ei tarvitse ilmoittaa EU:n komitealle mahdollisista asiantuntijoiden eturistiriidoista.

Viimeisenä vakavin asia: tämä sopimus tukee riippumattomuuden parhaan takuun päättymistä: lääketurvatoiminnan julkisen rahoituksen, josta suurin osa rahoitetaan tulevaisuudessa yksityisillä maksuilla.

Onnittelen esittelijä McAvania komission alkuperäisen ehdotuksen parantamisesta, mutta koska ongelmallisia kohtia on useita, on mielestäni kyseenalaista päättää tämän asian käsittely ensimmäisessä käsittelyssä. Jos olisimme käyttäneet tähän tarpeeksi aikaa, olisimme voineet lisätä potilaiden luottamusta turvallisiin ja laadukkaisiin lääkevalmisteisiin.

  Frédérique Ries (ALDE). – (FR) Arvoisa puhemies, lääketurvatoiminnan pitäisi tarkoittaa lääkkeiden kannalta samaa kuin veriturvatoiminta veren kannalta ja elinturvatoiminta elinten kannalta: kaikki riskit kattavaa vakuutusta. Ja korjaan heti sanomaan, jonka pitäisi tietysti kuulua melkein kaikki riskit kattavaa vakuutusta, koska mehän tiedämme – kuten on todettu – että lääkkeiden käyttöön liittyy aina haittavaikutuksia, vaikka pakkausselostetta noudattaisi kuinka tiukasti.

Joskus ne johtavat jopa kuolemaan. Kuolemantapauksia on 197 000 vuodessa, kuten esittelijämme McAvan korosti perusteluissa, samoin kuin hän toi tänä iltapäivänä esiin traagiset tapahtumat, jotka ovat tämän alan historiaa.

Tätä tilastolukua on mahdoton hyväksyä. Sitä on pienennettävä huomattavasti ketjun kaikkien lenkkien tehokkaammalla yhteistyöllä. Siksi tuen kaikki tätä tavoittelevia ehdotuksia: parempaa koordinointia Eudravigilance-tietokannan avulla, parempaa potilastiedotusta ja, kuten on sanottu, parempaa tiedotusta kaikessa suhteessa – Michèle Rivasi ja Claude selittivät tätä – ja lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa sekä todellista avoimuutta uuden Euroopan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean työssä.

Lopuksi haluan sanoa, että riippumaton asiantuntemus – palaan tähän yhä uudestaan – on kaiken politiikkamme alku ja juuri. Se on potilaiden luottamuksen vahvistamisen kannalta ratkaisevaa.

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Haluan aluksi onnitella Linda McAvania ja kaikkia, jotka ovat olleet työstämässä lääketurvatoimintaa koskevaa direktiiviä ja asetusta. Näissä asiakirjoissa käsitellyt asiat ovat terveydenhuoltojärjestelmälle hyvin tärkeitä, mutta ennen kaikkea ne ovat tärkeitä potilaiden turvallisuudelle. Tilastot osoittavat, että joka vuosi lähes 200 000 ihmistä kuolee käyttämiensä lääkkeiden haittavaikutuksiin, noin 50 prosenttia potilaista ei käytä lääkkeitä lääketieteellisten suositusten mukaisesti ja yli 70 prosenttia potilaista haluaisi saada internetistä luotettavia tietoja lääkkeistä ja menettelyistä. Siksi on ilmeistä, että lääkevalmisteiden rekisteröimistä koskevien periaatteiden muuttuessa on ratkaisevaa ottaa käyttöön järjestelmä, josta saa luotettavia tietoja lääkkeistä internetin kautta.

Jos terveydenhuollon henkilöstö, potilaat ja lääkeyhtiöt eivät ilmoita lääkkeiden kaikista haittavaikutuksista asianmukaisesti, lääkehoidon turvallisuutta ei voida valvoa hyvin. Ensin on välttämätöntä huomata tietyt merkit, jotka osoittavat mahdolliset ongelmat, ja ryhtyä sen perusteella toimiin. Tämä on uusi vaihe kohti täydellistä avoimuutta ja läpinäkyvyyttä farmakologian alan tiedotuksessa.

Yksi tärkeä osa lääketurvatoimintaa on lääkkeitä koskevien tietojen julkaiseminen internetissä kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä sellaisessa muodossa, että kaikki potilaat ymmärtävät ne. On kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, että vaikka Internet onkin erittäin hyvä tietolähde, siellä voi myös olla vääriä tietoja. Siksi järjestelmää on valvottava ja päivitettävä jatkuvasti, koska tärkeintä on, että järjestelmä on toimiva.

Tärkeitä ovat myös ehdotukset unionin valvontajärjestelmän avoimuuden lisäämisestä keräämällä tietoa haittavaikutuksista julkisissa kuulemisissa. Se on hyödyllinen valvontakeino erityisesti silloin, kun koko yhteiskunta pienen asiantuntijaryhmän sijaan pystyy osallistumaan siihen, ja se lisää varmasti potilaiden luottamusta lääkkeisiin.

  Nessa Childers (S&D). – (EN) Arvoisa puhemies, onnittelen kollegaani Linda McAvania hänen mietinnöstään. Koska reseptilääkkeiden haittavaikutukset aiheuttavat EU:ssa lähes 200 000 kuolemantapausta vuodessa, olen tyytyväinen uuteen EU:n laajuiseen järjestelmään, jolla valvotaan jo lääkäreiden käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä. Haittavaikutukset ovat sairaalakuolemien viidenneksi yleisin syy Euroopassa.

Tässä lainsäädännössä määritellään säännöt ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden turvallisuusprofiilin valvontaa ja seurantaa sen jälkeen, kun ne ovat saaneet myyntiluvan ja ovat myynnissä. Kansalliset ja EU:n viranomaiset voivat saamiensa uusien valtuuksien avulla keskittyä väärennettyjen lääkkeiden kasvavaan ongelmaan, joka on valtava uhka kansanterveydelle. Mitä enemmän ajantasaista tietoa yleisesti käytettyjen lääkkeiden turvallisuudesta on terveydenhuollon ja yksittäisten potilaiden saatavilla, sitä parempi se on kaikkien EU:n kansalaisten terveydelle ja turvallisuudelle.

Siksi olen tyytyväinen perustettavaan yhteisön lääkkeitä koskevaan www-portaaliin, joka yhdistetään kunkin jäsenvaltion kansalliseen lääkkeitä koskevaan www-portaaliin ja josta potilaat saavat tietoa käyttämiensä lääkkeiden turvallisuudesta.

  Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kuulijat, tämän toimenpiteen tarkoituksena on vahvistaa ja järkeistää Euroopan unionin lääketurvajärjestelmää: nämä kunnianhimoiset tavoitteet sisältyvät Linda McAvanin mietintöihin, joiden tarkoituksena on muuttaa asetusta (EY) N:o 726/2004 ja direktiiviä 2001/83/EY.

Eurooppa-neuvoston ja parlamentin sekä tästä alueesta vastaavien parlamentin valiokuntien tiiviin ja tehokkaasti toimivan suhteen ansiosta olemme päässeet tilanteeseen, jossa voimme nyt keskustella ehdotuksesta, jonka tavoitteena on parantaa EU:n lääketurvajärjestelmää ja saattaa Euroopan unionin tällä alueella jo yli vuosikymmenen tekemä johdonmukainen työ päätökseen.

Näiden kahden mietinnön pääasioita ovat yksinkertaistaminen, avoimuus ja järkeistäminen, ja niissä ehdotetaan toimenpiteitä, joiden tavoitteena on taata kansanterveyden paras mahdollinen suojelu koko Euroopassa yhdenmukaisten standardien mukaisesti.

Niissä viitataan moniin eri toimiin alkaen siitä, että tärkeimpien kansallisten ja kansainvälisten sidosryhmien, jotka pyrkivät varmistamaan järjestelmässä pääroolin saavien potilaiden uudenlaisen, tiedostavamman ja aktiivisemman osallistumisen, tehtävät ja vastuut määritellään paremmin, ja päättyen siihen, että lääkkeiden turvallisuutta koskevien tietojen saannin avoimuutta lisätään ja epäillyistä haittavaikutuksista tiedottamista sekä niiden tallentamista ja arvioimista yksinkertaistetaan.

Nykyistä lääketurvajärjestelmää on myös parannettava tiivistämällä yhteistyötä EU:n, kansallisella ja alueellisella tasolla. Tehokas osallistuminen kaikilla kolmella tasolla itse asiassa takaa hyödyllisen tiedonvaihdon lääkkeiden haittavaikutuksista.

Kun uusi lääketurvajärjestelmä järjestetään uudelleen verkostona internetin tuella, se voi varmistaa korkean tason tietojen jakamisen ja turvallisuuden, josta hyötyvät potilaat, kansalliset viranomaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset.

  Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) Lääketeollisuus on yksi Euroopan unionin tärkeimmistä aloista, koska se on suoraan yhteydessä meidän kaikkien terveyteen ja sillä on suuret taloudelliset mahdollisuudet. Uskon, että keskustelun kohteena oleva direktiivi ja asetus auttavat parantamaan lääkkeiden valvontajärjestelmää. Se helpottaa potilasjärjestöjen ja lääketeollisuuden edustajien kanssa jatkuvasti yhteydessä olevien kansallisten ja EU:n viranomaisten välistä tiedonvaihtoa. Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien tietojen on oltava viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön lisäksi myös potilaiden saatavilla. Potilaiden on saatava tietoa kaikista käyttämiensä lääkkeiden ominaisuuksista, ja nämä tiedot on esitettävä selvästi pakkausselosteessa.

Potilaiden on voitava tunnistaa helposti uudet lääkkeet, jotka ovat saaneet myyntiluvan siinä vaiheessa, kun kaikkia haittavaikutuksia ei vielä tunneta, ja joissa on uusia vaikuttavia aineita. Kyseisten lääkkeiden turvallisuutta on valvottava, ja siitä on laadittava kertomus säännöllisesti vähintään viiden vuoden välein. Voimakkaita haittavaikutuksia voidaan havaita jopa 30 vuotta sen jälkeen, kun lääke on saanut myyntiluvan. Lopuksi on tärkeää korostaa lääketutkimukseen ja innovatiiviseen lääkinnälliseen tekniikkaan sijoittamisen sekä potilasturvallisuuden ja lääketeollisuuden kasvun välistä riippuvuussuhdetta.

  Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen Tajani, hyvät kuulijat, tämän asetusehdotuksen päätarkoituksena on varmistaa lääkevalmisteiden turvallisuus sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa.

Myönteisiä tai kielteisiä vaikutuksia ei koskaan voida tarkistaa ja arvioida liikaa. Euroopan unionissa lääkkeiden haittavaikutukset aiheuttavat noin 197 000 kuolemantapausta vuodessa. Lääkkeiden haittavaikutukset jäävät usein huomaamatta kliinisissä tutkimuksissa, jos ne ovat harvinaisia tai ilmenevät vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen tai jos niihin liittyy yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Lääkkeiden käytön jäljittäminen ja haittavaikutuksista ilmoittaminen ovat EU:n kansanterveyspolitiikan painopistealueita, ja niiden täytyy pysyä sellaisina. Hyvän lääketurvajärjestelmän täytyy mahdollistaa se, että terveydenhuollon ammattihenkilöstö, lääkeyhtiöt ja potilaat itse ilmoittavat haittavaikutuksista, ja mahdollistaa se, että mahdollisiin ongelmiin viittaavat merkit havaitaan.

Näiden merkkien on sitten johdettava vastatoimiin, joihin voi kuulua muutoksia jonkin lääkkeen määräystavassa, lääkkeen käyttötavasta tiedottamisen parantaminen tai haittavaikutuksen ollessa vakava lääkkeen poistaminen kokonaan myynnistä.

Ehdotus yhteistyön vahvistamisesta lääketurvatoiminnassa voi tarjota myös useita etuja, jos ilmoitettuja haittavaikutuksia on paljon, mikä tarkoittaa, että harvinaisemmatkin potilaat voidaan huomata nopeammin.

Näin ollen vaaralliset lääkkeet voidaan tarvittaessa poistaa myynnistä nopeasti. Kaikkien jäsenvaltioiden on oltava EU:n lääketurvajärjestelmässä avaintoimijoita.

Arvoisa puhemies, päätän puheenvuoroni korostamalla sitä, miten tärkeää on antaa potilaiden ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan. Valitettavasti tällä hetkellä vain harvat jäsenvaltiot hyväksyvät suoran ilmoituksen, ja olen iloinen voidessani todeta, että siellä missä tämä järjestelmä on käytössä, se ei ole ylikuormittanut toimivaltaista viranomaista.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Mielestäni tämän koko asiakirjan kaksi tärkeintä asiaa ovat se, että potilaat otetaan mukaan ilmoitusjärjestelmään, ja se, että kaikki tiedot ovat saatavilla yhdestä paikasta ja ovat luotettavia. Nämä luvut ovat todella pöyristyttäviä – lääkkeiden haittavaikutukset aiheuttavat vuodessa noin 200 000 kuolemantapausta.

Toinen asia on se, että haittavaikutustapauksista ilmoittaminen on eri jäsenvaltioissa hyvin epätasaista. Esimerkiksi minun maassani on noin 170 tapausta mutta muissa maissa vähintään useita kertoja näin paljon. Syy on se, että potilaat eivät ole osallistuneet suoraan tietojen antamiseen. Lääkärit pelkäävät usein ilmoittaa asiaankuuluvista tiedoista mahdollisesti siksi, että heitä saatetaan syyttää epäasianmukaisesta toiminnasta.

Olen erityisen tyytyväinen siihen, että terveydestään huolehtivat potilaat voivat ilmoittaa kansallisille laitoksille lääkkeiden kielteisistä sivuvaikutuksista.

Toinen asia on Euroopan unionin jäsenvaltioiden laitosten kannustaminen aktiivisempiin vastatoimiin kyseisten ilmoitusten seurauksena. Nykytilanne on sellainen, että noin puolet jäsenvaltioista toimittaa hitaasti tietoja haittavaikutuksista. On erinomaista, että tästä eteenpäin valmistajat, kuluttajat ja valvontalaitokset ovat kaikki mukana lääketurvallisuuden valvontajärjestelmässä. Tarvitaan pelon sijasta vastuuseen perustuvaa yhteistä kantaa.

  Miroslav Mikolášik (PPE). – (SK) Lääketurvatoiminnan tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ja siten asiaankuuluvat viranomaiset ilmoittavat kaikista muistakin kuin vain vakavista haittavaikutuksista Eudravigilance-tietokantaan. Kaikki tiedot lääkkeiden haittavaikutuksista keskitetään näin ensimmäisen kerran yhteen paikkaan, mikä tarjoaa arvokkaan tutkimuskeinon. Tämän perusteella voidaan hyväksyä eri toimenpiteitä, kuten muutoksia lääkkeiden määräysmenetelmiin, parempaa tiedottamista lääkkeiden käytöstä ja lääkkeiden poistamista myynnistä.

Tuen ehdotuksia, joiden tarkoituksena on motivoida valistuneita potilaita, jotka saavat kaikki asiaankuuluvat tiedot lääkkeen mukana olevasta pakkausselosteesta. Järjestelmä ei vain anna tietoa potilaille vaan myös kannustaa heitä ilmoittamaan haittavaikutuksista. Valmistajat eivät saa peitellä jonkin valmisteen haitallisia vaikutuksia, kuten hormonaalisten ehkäisylääkkeiden tapauksessa. Linda McAvanin kumpikin mietintö on edistysaskel ja hyödyntää kaikkia potilaita tarjoamalla EU:ssa käyttöön turvallisempia lääkkeitä ja lainsäädäntökehyksen toimivaltaisille viranomaisille.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Arvoisa puhemies, haluan aluksi kiittää esittelijää ja varjoesittelijöitä heidän erinomaisesta työstään. Lääkevalmisteiden tehokas valvonta suojelee EU:n kansalaisia ja antaa samalla vastuullisille potilaille enemmän valtaa.

Minulle tärkeitä ovat erityisesti kaksi asiaa: lääketurvallisuutta koskeva www-portaali ja pakkausseloste. Myönteinen uutinen on, että huomisen päätöslauselman myötä otetaan käyttöön kaikkien jäsenvaltioiden lääketurvallisuutta koskevat www-portaalit, joissa julkaistaan pakkausselosteet ja muut tiedot. Se päättää kestämättömän tilanteen. Monissa jäsenvaltioissa pakkausselostetta ei voi julkaista verkossa. Se ei kuitenkaan vastaa niiden monien Euroopan unionin kansalaisten elämän todellisuutta, jotka hyödyntävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Nyt he voivat ladata pakkausselosteen verkosta omalla kielellään missä tahansa Euroopassa. Se on myös hyödyllistä potilaille, jotka ovat kadottaneet pakkausselosteensa.

Samanaikaisesti haluan, että pakkausselostetta parannetaan, ja olen hyvin tyytyväinen siihen, että päätöslauselmassa vaaditaan komissiota laatimaan aiheesta lainsäädäntöä.

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). – (FR) Arvoisa puhemies, haluan palata lääkkeiden ympäristövaikutuksiin.

Euroopassa on vuodesta 1965 lähtien ollut perusteet myyntilupien saamiseen. Perusteita on kolme: lääkkeen tehokkuus, turvallisuus ja farmaseuttinen laatu, mutta mikään niistä ei liity lääkkeiden ympäristövaikutuksiin. Kuten tiedätte, jokivesissä oleva estrogeeni muuttaa kalojen sukupuolen. Kuten myös tiedätte, lääkejäämiä on suuria määriä vedenpuhdistamoissa ja sairaaloiden jätevesissä.

Aiheesta on puhuttu kohtalaisen paljon. Siitä on käyty keskustelu ja lääketurvatoimintadirektiivissä se on lopultakin otettu huomioon johdanto-osan kappaleessa, jossa vaaditaan komissiota julkaisemaan Euroopan lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella kertomus ongelman laajuudesta ja arvioimaan, onko tarpeen tai hyödyllistä muuttaa EU:n lääkelainsäädäntöä tai muiden alueiden lainsäädäntöä.

Toivon komissiolta näihin tietoihin perustuvaa asianmukaista kertomusta, koska se vaikuttaa välillisesti ihmisten terveyteen ja lukuisissa tapauksissa vedenkäyttö on aiheuttanut tunnistettuja haittavaikutuksia.

  Herbert Dorfmann (PPE). – (DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen Tajani, hyvät kuulijat, mielestäni on tärkeää keskustella tästä aiheesta täällä tänään, ja haluan kiinnittää huomion erityisesti yhteen alueeseen: tiedon saatavuuteen ja ennen kaikkea monikieliseen pakkausselosteeseen. Olen kielivähemmistön edustaja ja asun yhdellä Euroopan unionin suosituimmista matkailualueista. Lääkkeiden mukana toimitetaan pakkausseloste kaikilla virallisilla kielillä jokaisessa valtiossa. Esimerkiksi minun alueellani tulos on se, että huomattava osa ihmisistä ei yksinkertaisesti ymmärrä pakkausselostetta. Se ei ole pelkästään ärsyttävää vaan myös vaarallista.

Tämän direktiivin täytyy nyt mahdollistaa se, että potilaat saavat pakkausselosteen tiedot kotona verkosta ja samat tiedot ovat saatavilla apteekeissa. Jos tiedot voidaan esittää myös lyhyesti ja tiivistetysti, ne voidaan painaa pakkausselosteeseen useilla kielillä ilman, että kokonaisia esitteitä tarvitsisi sisällyttää kaikkiin lääkepakkauksiin.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Arvoisa puhemies, hyvät kuulijat, me tuemme esittelijän lähestymistapaa, koska hän korostaa lääkkeiden turvallisuuden varmistamisen merkitystä ja lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämistä.

Lega Nord -puolue on keskittynyt tiettyihin näkökohtiin: suoran pääsyn salliminen potilaille EU:n epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten tietokantaan, lääketurvatoiminnan arvioinneista perittävien maksujen salliminen jäsenvaltioiden harkinnan mukaan ja riskinarviointikomiteoiden kokoonpanon ja valtuuksien määritteleminen, jotta jäsenvaltioiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilaiden voivat osallistua niihin.

Valitettavasti lääkkeiden väärinkäyttö on helppoa Euroopassa, missä otetaan entistä enemmän huomioon eliniänodote ja elämänlaatu. Lääkinnällisiin tarkoituksiin käytetyillä lääkkeillä ja kasvinsuojeluaineilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia, ja herkillä ihmisillä niitä voi olla yksinkertaisista allergisista reaktioista todellisiin sairauksiin, jotka vammauttavat sairastuneen.

Yksi tällainen sairaus, jota ei vielä täysin ymmärretä ja joka on varsin vaikeasti hoidettavissa, on monikemikaaliyliherkkyys MCS (Multiple Chemical Sensitivity): siitä kärsivät eivät voi elää normaalia elämää, koska he eivät voi enää olla missään kosketuksissa kemiallisiin tuotteisiin.

Siksi on tärkeää, että Euroopan unioni ryhtyy toimiin ja opastaa ja kouluttaa kansalaisia valistuneessa lääkkeiden käytössä.

  Horst Schnellhardt (PPE). – (DE) Arvoisa puhemies, hyvät kuulijat, jos muistelemme, miten me aloimme keskustella tästä ongelmasta viime vuonna edellisellä vaalikaudella, voimme vain ihailla esittelijöiden saavutuksia. He ovat vieneet päätökseen prosessin erinomaisin tuloksin. Hyvää työtä! Tämä on tärkeä väline, kuten monet ovat jo tänään todenneet. Olin eniten yllättynyt siitä, miten jäsenvaltiot hyväksyivät ilman vastalauseita sen, että perustetaan tietokanta, joka yhdistetään kaikkiin yhteisön maihin.

Haluaisin kiinnittää huomion vielä yhteen näkökohtaan. Meidän pitäisi hyödyntää paremmin Euroopan lääkeviraston ja Eudravigilance-tietokannan tarjoamat mahdollisuudet, ja kehotan komissiota tekemään niin terveydenhuollon laadun ja valmisteiden laadun parantamiseksi ja edistämiseksi Euroopassa. Tämä on tärkeä askel oikeaan suuntaan.

En kuitenkaan haluaisi, että kiinnitettäisiin liikaa huomiota yksittäisten kansalaisten haittavaikutuksista tekemiin ilmoituksiin. Meidän on varmistettava, että niin ei käy. Ilmoitukset pitäisi lisätä tietokantaan vain, jos asiantuntija on tutkinut ne. Pelkästään se, että joku arvostelee valmistetta, ei oikeuta arvostelun kirjaamiseen tietokantaan.

  Dominique Riquet (PPE). – (FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, haluaisin käyttää lyhyen puheenvuoron ensinnäkin onnitellakseni kaikkia tämän aiheen parissa työskennelleitä mutta ilmaistakseni silti hämmästykseni siitä, että on sivuutettu yksi asia, nimittäin lääkkeiden ristikkäisvaikutusten valvonta.

Mietintö on itse asiassa vertikaalisesti yhden valmisteen näkökulmasta erittäin kattava, ja tehty työ on merkittävä. Silti useimmat ongelmat johtuvat lääkkeiden kasautuvista vaikutuksista, koska 92 prosentissa tapauksista potilaat saavat samanaikaisesti useita hoitoja. Lääkkeellä, jolla ei vertikaalisesti ole erityisiä haittavaikutuksia, voi olla erittäin myrkyllisiä haittavaikutuksia yhdistettynä toiseen lääkkeeseen.

On olennaisen tärkeää, että meillä on käytössä lääkkeiden ristikkäisvaikutusten tietokanta, ja se pitäisi olla myös ammattihenkilöstön ja potilaiden käytettävissä. Tämä on sitäkin tärkeämpää, kun monet potilaat käyttävät reseptilääkkeiden lisäksi myös itsehoitolääkkeitä, vaikka heillä ei ole yleisesti ottaen mitään tietoa mahdollisista erittäin myrkyllisistä ristikkäisvaikutuksista.

Tätä asiaa on sivuttu mutta ei käsitelty, mikä on suuri vahinko.

  Olivier Chastel, neuvoston puheenjohtaja. – (FR) Arvoisa puhemies, hyvät kuulijat, haluan aluksi kiittää Linda McAvania ja eri esittelijöitä sekä puheenjohtajavaltio Espanjaa ja komissiota tämän tasapainoisen, kaikkien eurooppalaisten potilaiden kannalta niin oleellisen sopimuksen saavuttamiseksi tehdystä työstä.

Tämä asiakirja on itse asiassa erityinen esimerkki unionin kansalaistemme elämään tuomasta lisäarvosta, ja näiden säännösten soveltaminen mahdollistaa epäilemättä sen, että lääkkeiden haittavaikutusten aiheuttamat sairaustapaukset vähenevät. Kuten meille on täällä muistutettu, nämä haittavaikutukset ovat yhä yksi suurimmista kuolemantapausten aiheuttajista varsinkin sairaaloissa. Meillä on täysi syy olla tyytyväisiä tähän ensimmäisessä käsittelyssä toimitettuun äänestykseen näistä lääketurvatoimintaa koskevista selvistä ja tehokkaista uusista säännöistä.

Toivon myös, että me saavutamme Belgian puheenjohtajakauden lopussa sopimuksen lääkeainepaketin toisesta asiakirjasta. Puheenjohtajavaltio on itse asiassa ryhtynyt yhteistyössä parlamentin ja komission kanssa edistämään näitä unionin kansalaisten ja erityisesti potilaiden sekä lääkealan kannalta ratkaisevan tärkeitä asiakirjoja.

  Antonio Tajani, komission varapuheenjohtaja. – (IT) Arvoisa puhemies, hyvät kuulijat, mielestäni tämänpäiväinen keskustelumme, johon on osallistunut niin paljon parlamentin jäseniä, osoittaa, miten tärkeän sopimuksen EU:n toimielimet ovat saaneet aikaan.

Komissio, neuvosto ja parlamentti lähettävät Euroopan unionin kansalaisille vahvan viestin, jota vahvistavat – toivoakseni nopeasti – hyväksyttävät asiakirjat väärennetyistä lääkkeistä ja potilaille annettavista tiedoista. Jaan myös keskustelun aikana ilmaistut huolet kuolemantapauksista, joiden aiheuttajana ovat sääntöjen vastaiset lääkkeet, kuten Licia Ronzulli totesi. Onnittelen häntä myös siitä, että hän tuli tänään täysistuntoon tyttövauvansa kanssa. Se on hyvä merkki. se tarkoittaa, että meillä kasvaa nuoria eurooppalaisia, joilla on Eurooppa-myönteinen asenne.

Olen myös samaa mieltä Herbert Dorfmannin kanssa ja mielestäni jokaisen meistä täytyy saada ilmaista itseään äidinkielellään ja kyetä ymmärtämään, mitä turvallisuutemme takaavien standardien merkitys omalla kielellämme myös lääkkeiden maailmassa. Olen monikielisyyden suuri tukija kaikilla aloilla, myös niillä, joita tavallisesti käsittelen.

Haluan myös rauhoitella Bernadette Vergnaudia hänen huoliensa suhteen. Kiitän häntä koko Euroopan komission puolesta, vaikka komission jäsen Dalli ei valitettavasti voinutkaan olla tänään täällä mukana. Hänet saatetaan varmasti myös ajan tasalle tämän keskustelun suhteen, ja minä kerron hänelle tämän päivän kokoukseen osallistuneiden parlamentin jäsenten kaikista huomautuksista.

Komissio on todella kiitollinen teille, koska me olemme yhdessä onnistuneet lähettämään vahvan viestin EU:n kansalaisille.

(FR) Mitä tulee Michèle Rivasin esiin tuomaan kysymykseen, joka koski lääkkeiden ympäristöriskejä koskevia vahvempia sääntöjä, olemme myös sitä mieltä, että on tärkeää ottaa huomioon ympäristönäkökohta, ja me hyväksymme parlamentin ehdotuksen siitä, että komission pitäisi tarvittaessa esittää kertomus lääkkeiden ympäristöriskeistä.

Käytän tämän tilaisuuden hyväkseni ja muistutan kunnianarvoisia parlamentin jäseniä siitä, että ympäristönäkökohdat on jo sisällytetty yhtenä toimintakohtana komission lääkealan tulevaisuutta koskevaan tiedonantoon, joka hyväksyttiin ennen käsiteltävänä olevaa lainsäädäntöehdotusta joulukuussa 2008 esitellyn lääkeainepaketin yhteydessä.

(EN) Liite – Komission kanta

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Tarkistukset:

Välittömästi hyväksyttävät tarkistukset: Tarkistus 74 (teksti kokonaisuudessaan, ryhmä 1, kompromissitarkistus). Komissio kannattaa sitä, että yhteislainsäätäjät hyväksyvät kompromissitekstin.

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

Tarkistukset:

Välittömästi hyväksyttävät tarkistukset: Tarkistus 41 (teksti kokonaisuudessaan, ryhmä 1, kompromissitarkistus). Komissio puoltaa kompromissitekstin hyväksymistä lainsäädäntöelimissä.

  Linda McAvan, esittelijä. – (EN) Arvoisa puhemies, haluaisin ensin vastata joihinkin esiin tuotuihin kysymyksiin.

Kollegat puhuivat avoimuudesta: Mielestäni olemme tehneet avoimuuden suhteen suuren läpimurron. Www-portaalien kautta julkaistava tietomäärä on valtavan paljon suurempi kuin nykyinen tietomäärä.

Lääketurvatoimintaa koskevan työn riippumattomuus: tämän parlamentin esittämä tarkistus on nyt erottanut myyntiluvan myöntämisen lääketurvatoiminnasta ja varmistaa, että lääketurvatoiminnan komitea antaa suosituksen, joka voidaan kumota vain, jos siihen on erittäin vahva syy. Me olemme siis tehneet suuren työn luodessamme tämän riippumattomuuden ja parantaessamme sitä.

Komissio: komissiolla on paljon tehtävää sen jälkeen, kun tämä lainsäädäntö on hyväksytty huomenna. Saamme nähdäkseni suuren enemmistön parlamentissa. Pakkausselosteen suhteen on paljon tehtävää, koska potilasjärjestöt ja yksittäiset potilaat ovat hyvin tyytymättömiä siihen. Te yrititte löytää ratkaisun komissiossa. Meidän mielestämme se ei ollut hyväksyttävä. Me haluamme kuitenkin työskennellä kanssanne hyvän pakkausselosteen aikaansaamiseksi.

Pakkausselosteessa ei voi olla tietoja kaikista mahdollisista asioista, joita potilaalle voi tapahtua, koska silloin se on keskivertopotilaan kannalta hyödytön. Sen on oltava mielekäs. Siinä on oltava ensisijaiset tiedot. Meidän on työstettävä sitä teidän kanssanne.

Te teette tutkimuksen lääkkeen ympäristövaikutuksista. Se on hyvin tärkeää, ja me haluamme mustan symbolin. Haluamme, että symbolia kehitetään, emmekä halua sen häviävän, kuten tapahtui lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kanssa. Me haluamme nähdä tuon symbolin pian.

Jäsenvaltiot ovat tehneet hirvittävän paljon töitä www-portaalien kanssa. Me haluamme saada ne käyntiin sekä aikataulun niiden perustamiselle. Kuten komissio on todennut, on ratkaisevan tärkeää, että ihmiset saavat tiedot omalla kielellään, ja jäsenvaltioiden on myös perustettava omat suorat ilmoitusjärjestelmänsä. Siinä kansallisilla virastoilla on paljon työtä.

EMA:n työmäärä kasvaa, ja meidän on annettava sille asianmukaiset resurssit. Me puhuimme tästä pitkään neuvotteluissa ja haluamme sen toteutuvan.

Kiitän vielä kerran kaikkia asianosaisia. Toivon, että saamme huomenna suuren enemmistön ja voimme aloittaa todellisen työn muutoksen aikaansaamiseksi paikan päällä, ihmisten elämässä.

  Puhemies. – (ES) Keskustelu on päättynyt.

Äänestys toimitetaan huomenna klo 12.00.

Kirjalliset lausumat (työjärjestyksen 149 artikla)

  Sergio Berlato (PPE), kirjallinen. – (IT) Lääkkeet vaikuttavat Euroopan unionin kansalaisten terveyteen huomattavasti. Niillä saattaa kuitenkin joskus olla vakavia haittavaikutuksia, jotka komission mukaan aiheuttavat noin viisi prosenttia sairaalakäynneistä ja kuolemista. Viime vuosina on ilmoitettu lääkkeistä, jotka ovat aiheuttaneet potilaille kaikkea muuta kuin vähäpätöisiä toissijaisia haittoja, vaikka ne on saatettu markkinoille vaaditun valvontamenettelyn mukaisesti. Tämä tilanne korostaa unionin tarvetta käyttää hyväksi tehokasta lääketurvatoimintaa, jonka tavoitteena on suojella EU:n kansalaisten terveyttä. Mielestäni tehokkaan lääketurvajärjestelmän on mahdollistettava lääkkeen haittavaikutuksista ilmoittaminen ajoissa toimivaltaisille viranomaisille ja ennen kaikkea vaarallisten lääkkeiden nopea poistaminen markkinoilta tarvittaessa. Tuen myös keskustelun kohteena olevan mietinnön ehdotuksia, joiden tavoitteena on parantaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä lääketurvatoiminnassa ja vahvistaa uusien lääkkeiden myyntiluvan myöntämisperusteita. Lopuksi kehotan komissiota harkitsemaan lääkkeiden pakkausselosteiden rakenteen tarkistamista, jotta lääkkeen käyttöä koskevia tietoja voidaan parantaa.

  Elisabetta Gardini (PPE), kirjallinen. – (IT) Monista sairauksista voi nykyään selvitä joutumatta sairaalaan ja jopa syöpäpotilaita voidaan hoitaa lääkkeillä, jotka tekevät kotihoidon mahdolliseksi. Siksi lääkeketjun valvonta edellyttää järkiperäisiä ja selviä menettelyjä, jotka parantavat tiedon liikkumista ja sisällön avoimuutta ja määrittävät tarkasti tärkeimpien asianosaisten tehtävät ja vastuut. Tuen täysin sellaisen keskitetyn tietojen keruu- ja arviointijärjestelmän perustamista, johon voidaan yhdistää kansalliset lääketurvaverkostot ja joka ylläpitää tietojen yhtenäisyyttä. Ei olisi tosiaankaan ollut mahdollista jättää pois kansallisten verkostojen suodatinta, koska ne ovat ainoa keino taata hyväksynnän objektiivisuus, tietojen koodauksen laatu, syy-seuraussuhde ja suhteet ilmoittamisesta vastuussa oleviin. Tämä on entistäkin tarpeellisempaa, kun avaamme lisäkanavan suoraa tiedotusta varten potilaille ja terveydenhuollon henkilöstölle, jotka voivat nyt lähettää lääketurvajärjestelmään nopeasti arvokasta palautetta. Tämän vuoksi minun on korostettava terveydenhuoltoalan toimijoiden koulutustoimenpiteiden mahdollisuutta ja potilaille kohdistettavaa tiedotuskampanjaa tämän välineen tehokkaammasta käytöstä.

  Louis Grech (S&D), kirjallinen. – (EN) Parannukset lääketurvatoiminnan nykyiseen järjestelmään ovat tarpeen, jotta järjestelmä toimii nopeasti ja tehokkaasti suojaten kuluttajia entistä paremmin. Lääkkeiden turvallisuuden valvonta voi olla ihmishenkien pelastamisen ja kansanterveyskriisien estämisen kannalta ratkaisevaa. Lääketurvatoiminnan integraation lisääminen EU:n tasolla on välttämätöntä, koska se lisää haittavaikutuksista ilmoittavien kuluttajien määrää. Kun haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset lisääntyvät, niitä voidaan arvioida nopeammin, minkä ansiosta haittavaikutuksia aiheuttavat lääkkeet voidaan poistaa myynnistä tai niihin voidaan lisätä varoituksia. Tuen tarkistuksia, joilla pyritään lisäämään kuluttajien suojelua sallimalla kansalaisille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle EU:n keskitettyyn Eudravigilance-tietokannan täydet käyttöoikeudet. Sen ansiosta kaikki jäsenvaltiot saavat käyttöönsä samat tiedot haittavaikutuksista. Olen samaa mieltä siitä, että lääkeyhtiöt on jätettävä lääketurvaprosessin ulkopuolelle. Tosiseikat osoittava, että lääkeyhtiöiden jättäminen prosessin ulkopuolelle mahdollistaa rehellisemmän haittavaikutuksista ilmoittamisen, koska se poistaa itsesääntelyprosessille luontaisen eturistiriidan.

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), kirjallinen. – (FI) Maailman terveysjärjestö WHO on arvioinut, että lääkeväärennökset muodostavat jopa kymmenen prosenttia maailman lääkemarkkinoista. Lääkeväärennöksissä on kyse ihmisten terveydestä ja hyvinvoinnista ja siksi asia on huolestuttava. On hyvä, että potilaiden tiedonsaantia lääkkeistä ja niiden haittavaikutuksista nyt parannetaan. Jatkossa tietoa saa paremmin muun muassa sekä uusien kansallisten että eurooppalaisten lääketurvallisuutta koskevien nettisivujen kautta. Lopuksi haluan tukea raportoijan esitystä siitä, komissiota pyydetään tekemään raportti lääkkeiden ympäristövaikutuksista sekä arvioimaan, onko lääkkeitä koskevaan EU:n lainsäädäntöön tarvetta tehdä vielä muitakin muutoksia lähiaikoina. Kiitos!

  Siiri Oviir (ALDE), kirjallinen. – (ET) Lääketurvatoiminta on kansanterveyden kannalta hyvin merkittävässä asemassa. Lääkkeiden sivuvaikutuksilla on usein haitallisia vaikutuksia potilaiden terveydelle ja elämälle. Monet oikeustapaukset ovat osoittaneet, että lääkeyhtiöt pyrkivät kaupallisista syistä salaamaan lääkkeiden haittavaikutukset varsin pitkään. On syytä olla tyytyväinen siihen, että hyväksymällä ehdotetut säädökset me tiukennamme perusteita, joilla varmistetaan myyntilupien suurempi luotettavuus, ja tuemme niin sanotun kiireellisyysmenettelyn laajaa käyttöä. Kannatan toimenpiteitä, joilla varmistetaan lääketurvajärjestelmän tietojen laatu, ja meidän pitäisi taata resurssit tehokkaalle kansalliselle lääketurvatoiminnalle. Koko järjestelmän on oltava potilaille avointa.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), kirjallinen. – (EN) Tämä mietintö on tärkeä askel kohti paremmin koordinoitua ja tehokasta farmaseuttisten tuotteiden valvontajärjestelmää. Kun valvottavien potilaiden määrä kasvaa, saada enemmän uusista lääkkeistä, minkä ansiosta viranomaiset ja valmistajat voivat tunnistaa mahdolliset ongelmat nopeammin. Tämän mietinnön monista näkökohdista on hyötyä, mutta olen erityisen tyytyväinen vaatimukseen farmaseuttisten tuotteiden ympäristövaikutusten sekä esimerkiksi niiden pohjaveteen kohdistuvien vaikutusten lisätutkimuksesta. Aina kun me keskustelemme terveysasioista, on tärkeää korostaa ennaltaehkäisevien lääkkeiden arvoa ja sitä periaatetta, että on parempi ehkäistä ennalta kuin parantaa. Yksinkertaisesti sanottuna terveystietoiset päätökset elämäntavoista, kuten liikunnasta ja ruokavaliosta, voivat ehkäistä kärsimystä ja vakaviin – mutta ehkäistävissä oleviin – sairauksiin liittyviä kustannuksia. Tämä meidän pitäisi pitää mielessä aina, kun keskustelemme mistä tahansa terveyspolitiikan näkökohdasta.

  Richard Seeber (PPE), kirjallinen. – (DE) Potilaille lääkkeitä koskevan asiatiedon ja riippumattomien taustatietojen helppo saanti on oleellista ja sillä on tärkeä osuus myös haittavaikutusten tutkimuksessa sekä reseptilääkkeiden markkinaturvallisuudessa. Uudet lääketurvatoimintaa koskeva direktiivi ja asetus parantavat huomattavasti avoimuutta ja tällaisten tietojen saantia. Euroopan lääkevirasto kerää nyt haittavaikutusten perustaa ja selvityksiä koko Euroopasta. Näiden tietojen tallentaminen ja käsitteleminen sekä www-portaalien perustaminen niiden saannin helpottamiseksi parantaa huomattavasti potilaiden mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä ja niiden haittavaikutuksista. Varsinkin kun EU:n kansalaiset matkustavat, he eivät ole riippuvaisia mistään tietyistä verkkosivustoista vaan voivat saada objektiivista tietoa omalla kielellään. Riippumattomuuden ja objektiivisuuden takaamiseksi tietojen pitää kuitenkin olla asianmukaisten lupaviranomaisten hyväksymiä. Toisaalta tämä takaa myös näiden tietojen mainostamisen vapauden. Uudessa lääketietoruudussa määritetään vaikuttavat aineet, jotka on hyväksytty ensimmäisen kerran. Kaikki nämä toimenpiteet lisäävät avoimuutta ja auttavat potilaita löytämään tietoa lääkkeistä selvällä ja helpolla tavalla.

  Olga Sehnalová (S&D), kirjallinen. – (CS) Lääketurvatoiminta on potilaiden terveyttä suojelevan järjestelmän tärkeä osa, joka vähentää lääkkeiden riskejä ja lisää niiden hyötyjä. On erityisen tärkeää arvioida ja valvoa lääkkeiden turvallisuutta ensimmäisinä vuosina niiden käyttöönoton jälkeen. Lupaprosessin puitteissa ennen lääkkeiden saattamista markkinoille arvioidaan ennen kaikkea tietoja prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista. Monet haittavaikutukset havaitaan kuitenkin vasta sen jälkeen, kun lääke on otettu käyttöön. Tässä yhteydessä potilaiden osuus on terveydenhuollon henkilöstön lisäksi tärkeä haittavaikutusten tunnistamisessa tai tällaisia vaikutuksia epäiltäessä. On kuitenkin yhtä tärkeää saada näistä tiedoista asiantuntija-arvio erityisesti ottaen huomioon haittavaikutuksen ja lääkkeen antamisen välillä usein vallitsevan syy-seuraussuhteen. Siksi tuen uutta osiota, joka lujittaa potilaiden asemaa ottamalla heidät aktiivisesti mukaan haittavaikutusten ilmoittamisprosessiin ja korkealaatuiseen arviointijärjestelmään. Tšekin tasavallassa potilailla on jo tämä mahdollisuus valtion lääkevalvontalaitoksen www-portaalissa, mitä pidän esimerkkinä hyvästä käytänteestä niille jäsenvaltioille, joissa tällaista mahdollisuutta ei vielä ole.

  Bogusław Sonik (PPE), kirjallinen. – (PL) Tilastot osoittavat, että jopa puolet potilaista ei käytä lääkkeitä lääkärin neuvojen mukaisesti ja noin kolme neljäsosaa potilaista haluaisi saada helposti tietoja lääkkeiden vaikutuksista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Ehdotus lääkkeiden turvallisuuden valvonnasta vahvistaa potilasturvallisuutta ja takaa heille oikeuden saada parempaa tietoa jonkin tietyn lääkkeen käytöstä ja vaikutuksesta. Tärkeä askel kohti avointa tiedottamista lääkkeistä on hanke internetpohjaisen tietopalvelun avaamisesta sekä EU:n että kansallisilla tasoilla. Kansalliset www-sivut yhdistetään EU:n sivuihin, ja niissä on kuvaus kunkin valmisteen ominaisuuksista, pakkausseloste ja arviointi valmisteen vaikutuksesta ihmisen terveyteen. Euroopan lääkevirasto valvoo yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tätä tietokantaa, johon kerätään tietoja ja jossa niitä verrataan osana lääketurvavalvontaa. Mielestäni tämä on tärkeä askel kohti sitä, että varmistetaan potilaiden oikeus parempaan, luotettavaan ja objektiiviseen tietoon farmaseuttisista tuotteista.