Débats

Mardi 21 septembre 2010 - Strasbourg

9. Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) n° 726/2004) - Pharmacovigilance (modification de la directive 2001/83/CE) (débat)

  Le Président. – L’ordre du jour appelle le débat sur:

– le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010), et

– le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).

  Linda McAvan, rapporteure. – (EN) Monsieur le Président, je suis certaine que toutes les personnes présentes dans cette Assemblée ont un jour eu recours à des médicaments. La sécurité de ces produits est essentielle pour la santé publique.

La semaine dernière, lors d’une réunion d’experts chargée d’aborder cette nouvelle législation, il nous a été rappelé que 2010 marquait le 50e anniversaire de la thalidomide. Toute personne de mon âge se souviendra sans doute des effets de la thalidomide et des images d’enfants nés sans membres. Les enseignements ont été tirés de cette expérience et, au fil des ans, les gouvernements ont développé des systèmes de pharmacovigilance afin de surveiller la sécurité des médicaments, car il est apparu que les seuls tests cliniques ne permettraient jamais de connaître à l’avance les effets secondaires des médicaments que nous présentons au public.

Des améliorations ont été apportées. La semaine dernière, des experts nous ont expliqué qu’avec les améliorations que nous avons déjà apportées, il n’aurait fallu que quelques cas avec la thalidomide pour identifier le problème. Dans les années 60, il a fallu 2 000 cas avant que le problème ne soit identifié.

Ces dernières années, en Europe, nous avons travaillé au niveau européen pour développer un système cohérent de pharmacovigilance regroupant les États membres et l’Agence européenne des médicaments basée à Londres. Il est très clair que nous devons collaborer. Il est beaucoup plus facile et beaucoup plus rapide d’identifier une réaction négative sur un échantillon de 500 millions de personnes qu’en travaillant séparément au niveau national.

La création de l’agence des médicaments, un réseau d’agences de chaque pays, étayée par la législation de l’Union européenne, nous a aidés à réaliser ces progrès. Les outils pratiques que nous avons créés - notamment la base de données EudraVigilance, la plus grande du monde - nous aident à réduire le temps nécessaire à l’identification des effets indésirables.

Toutefois, des améliorations supplémentaires s’imposent. Depuis la thalidomide dans les années 60, nous avons connu des problèmes avec des médicaments tels que le Vioxx et, très récemment, avec l’antidiabétique Avandia. Je pense que l’ensemble législatif sur lequel les députés européens et le Conseil se sont mis d’accord, négocié en première lecture et qui doit être soumis à cette Assemblée demain, est de grande qualité et améliorera encore la pharmacovigilance dans l’Union européenne.

Quels sont les principaux changements? Tout d’abord, citons la création du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui est un comité de sécurité renforcé établissant une séparation entre la sécurité du médicament et l’autorisation des médicaments. Il comprendra des experts issus des rangs des gouvernements nationaux, mais aussi des patients et des professionnels de la santé. Nous améliorons l’information des patients, la notification directe par les patients auprès des autorités nationales et un avis sur la notice de médicaments encourage les consommateurs à signaler tout effet indésirable.

Les nouveaux produits arboreront un symbole noir. À l’heure actuelle, les professionnels de la santé savent lorsqu’ils donnent un nouveau produit au patient. Ils savent qu’ils doivent être tout particulièrement attentifs aux effets indésirables, mais le patient l’ignore.

Le public sera mieux informé: un portail web complet sur les médicaments, lequel rassemblera l’intégralité des informations relatives à la sécurité du médicament, la notice - le genre d’informations qu’il faut plusieurs heures pour rassembler. Les entreprises bénéficieront de la rationalisation des procédures, de la réduction des doublons en matière de notification et de la libération de ressources affectées à des travaux de recherche plus importants. Ces changements amélioreront sensiblement, je pense, l’ensemble du système de pharmacovigilance européen.

Pour conclure, permettez-moi de remercier les personnes qui nous ont aidés à arriver là où nous sommes actuellement, ainsi que mes rapporteurs fictifs. Il s’agit d’un dossier très complexe et nous avons eu de la chance de pouvoir compter de tels experts parmi nos collègues. Dolores Montero, de la Présidence espagnole du Conseil, est avec nous aujourd’hui. Elle et son équipe ont fait de l’excellent travail, au même titre que le secrétariat du Parlement, Jo Wood du groupe socialiste et mon chercheur personnel, Kiri Hanks, qui ont contribué de manière significative à la compréhension du dossier et à sa présentation et nous ont apporté une aide précieuse.

Je souhaite également remercier les secrétariats de la Commission et du Conseil et les nombreuses organisations qui nous ont envoyé des informations et qui nous ont aidés à comprendre les problèmes de leur point de vue - organisations de patients, groupements de pharmaciens, médecins, entreprises et instances de régulation nationales.

Ce fut un bel effort collectif et nous devrons désormais collaborer pour transposer la législation de manière adéquate.

  Antonio Tajani, vice-président de la Commission. − Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, le commissaire Dalli regrette de ne pouvoir être présent ce soir pour aborder cette question lui-même et vous prie de bien vouloir l’excuser.

J’ai toutefois le plaisir de le remplacer pour l’adoption formelle d’un accord en première lecture dans l’important dossier de la pharmacovigilance. Permettez-moi de profiter de cette occasion pour remercier tous ceux qui ont œuvré sans relâche à l’obtention de cet accord, notamment les rapporteurs, corapporteurs, rapporteurs fictifs et surtout Mme McAvan, rapporteure pour la commission au fond. Grâce à la proposition qui sera soumise au vote du Parlement demain, le patient sera mieux protégé contre les effets indésirables des médicaments.

En effet, le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l’Union européenne va être renforcé et modernisé. Non seulement il offrira une meilleure protection de la santé publique, mais ce système permettra également d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de rationaliser la réglementation et les procédures actuelles. En outre, la législation va accroître la transparence et la participation des patients dans le domaine de la pharmacovigilance.

Enfin, avec le nouveau comité scientifique en matière de pharmacovigilance créé au sein de l’Agence européenne des médicaments, l’EMA va assurer un accès au savoir-faire scientifique et médical le plus pointu pour évaluer la sécurité des médicaments et préconiser des mesures de réduction des risques.

La Commission est très heureuse qu’une position commune prénégociée ait pu se dégager entre les institutions avant les vacances d’été et elle se rallie pleinement à la substance de l’accord conclu. Dans le cadre de cet accord, l’amendement proposé visant à relever le grade du directeur de l’EMA a été supprimé et la Commission publiera la déclaration suivante:

«Faisant suite à la demande du Parlement européen et du Conseil portant sur le grade du directeur de l’Agence européenne des médicaments, la Commission, soucieuse de ne pas retarder l’adoption de cette importante proposition, s’engage à republier l’avis de vacance en vue du recrutement du prochain directeur de l’EMA au grade AD/15 au lieu du grade AD/14.

La Commission estime qu’il est indiqué de traiter cette question dans le cadre du débat horizontal relatif au rôle des agences de l’Union européenne au sein du groupe de travail interinstitutionnel sur les agences. L’examen de cette question est ouvert dans le groupe de travail interinstitutionnel. Si, au terme de cet examen, il devait être conclu que le grade approprié doit se situer à un niveau différent, il pourrait en être tenu compte dans les publications ultérieures de ce poste.»

  Michèle Rivasi, rapporteure pour avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie. − Monsieur le Président, je vais prendre une minute et je réinterviendrai une minute après. J’interviens pour l’instant en tant que rapporteure pour avis de la commission ITRE et je tiens à remercier Mme McEwan, rapporteure pour ce rapport.

Je voudrais dire que, sur ce dossier, il était très important d’avoir une meilleure protection des patients, une meilleure information, mais aussi de lutter contre la mainmise de l’industrie pharmaceutique qui voulait avoir le recueil des effets secondaires, qui voulait avoir l’analyse et l’interprétation.

Au niveau de la commission ITRE – et d’ailleurs aussi au niveau de la commission ENVI –, nous avons donc obtenu qu’en ce qui concerne le recueil, ce soient les médecins et les patients qui puissent notifier les effets secondaires pour les transmettre aux autorités nationales.

En ce qui concerne l’analyse et l’interprétation, il est de la responsabilité des États membres de détecter et de suivre les effets indésirables des médicaments. On a constaté, dans le contexte de la grippe H1N1, que ce sont les autorités nationales suédoises qui ont parlé de la narcolepsie alors que, jusqu’à présent, on ne connaissait pas ces effets secondaires par rapport à cette vaccination. C’est très important. En revanche, je suis très déçue que nous n’ayons pas obtenu l’indépendance financière des autorités nationales.

Enfin, sur le contrôle, il y a eu une véritable avancée par rapport à ce comité de pharmacovigilance, qui est distinct du comité des médicaments à usage humain, et j’espère que l’information est également plus importante au niveau des patients, que ce soit sur la notice ou par rapport à l’ultravigilance.

  Claude Turmes, rapporteur pour avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs. – Monsieur le Président, les médicaments sont bien sûr aussi un business de plusieurs milliards et c’était donc un dossier qui était soumis à bien des pressions du lobby. En commission IMCO, un grand point positif est d’avoir réussi à garder le marché intérieur ouvert. Nous avons travaillé sur tous les aspects que mes collègues ont expliqués sur la surveillance des effets indésirables et, face au lobby pharmaceutique, nous avons surtout obtenu qu’il n’y ait pas d’affaiblissement des contrôles lors de la mise sur le marché et que l’information au patient soit garantie. En effet, une des idées qui circulaient était de faire des prospectus, en fait de résumer, ce qui aurait été très mauvais.

Je regrette qu’une idée que j’avais lancée dans mon rapport n’ait pas été retenue, c’était l’idée de tester également la valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments. Nous sommes aujourd’hui confrontés à une stratégie des majors qui, chaque fois qu’un brevet arrive à expiration, changent quelques molécules, font une grosse campagne de marketing – aujourd’hui, il y a davantage d’argent qui est consacré au marketing qu’à la recherche dans beaucoup de compagnies –, ce qui implique que nous avons de nouveaux médicaments qui coûtent cher et qui n’ont presque aucune valeur ajoutée par rapport aux médicaments existants, qui seraient moins chers.

Lors d’une prochaine révision, il faudrait absolument examiner aussi cela en détail. Nos systèmes de santé nationaux croulent sous les coûts et chaque mesure qui peut les alléger devrait être prise. Le fait qu’il n’y ait pas d’obligation de tester la valeur ajoutée thérapeutique constitue une vraie lacune dans notre législation.

  Pilar Ayuso, au nom du groupe PPE. – (ES) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je tiens tout d’abord à souligner le travail accompli par la rapporteure, Mme McAvan, sur le contenu du rapport, mais aussi pour ses méthodes, car elle a travaillé en même temps que l’ensemble des rapporteurs fictifs. Je souhaite également remercier les experts du gouvernement espagnol pour la contribution qu’ils ont apportée à cet accord.

Ce système de pharmacovigilance de l’Union européenne a pour objectif de renforcer la vigilance, la transparence et la communication relatives à la sécurité des médicaments une fois ceux-ci commercialisés, en ce qui concerne spécifiquement leurs profils de risque et les effets indésirables qu’ils sont susceptibles de provoquer.

Il importe de souligner la création du comité européen de pharmacovigilance, qui effectuera des évaluations et formulera des recommandations adressées à l’Agence européenne des médicaments sur les problèmes de sécurité que peuvent poser des médicaments vendus dans l’Union européenne. La solution trouvée, qui prévoit que les États membres et les responsables de la commercialisation des médicaments notifient à la base de données EudraVigilance les effets indésirables présumés, est très importante.

EudraVigilance sera la seule source d’information, mais l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’effet indésirable présumé s’est produit, sera informée simultanément, ce qui est très important.

Il est également important de souligner la possibilité de communiquer tout effet indésirable s’ouvrant au consommateur et, à cet égard, la création et la gestion, par l’agence, d’un portail web européen consacré à la sécurité des médicaments, lui-même lié aux portails de chacun des États membres, ce qui contribuera à l’amélioration des connaissances du public concernant la sécurité des médicaments qu’il utilise.

Enfin, n’oublions pas, compte tenu du rôle fondamental que joue la pharmacovigilance en matière de protection de la santé publique, que l’adoption de cette directive et de ce règlement contribuera de manière significative à cette protection en améliorant non seulement les procédures actuelles, mais aussi la coordination des actions entre les différents États membres.

  António Fernando Correia De Campos, au nom du groupe S&D. – (PT) Monsieur le Président, compte tenu de la tendance croissante à ne connaître intégralement le profil de sécurité des nouveaux médicaments qu’après leur mise sur le marché, nous avons besoin d’un système de pharmacovigilance plus efficace que le système existant à ce jour.

Nous faisons face à un problème de gestion des risques courant, mais nous l’avons rendu plus accessible aux citoyens au niveau macro- et supranational.

Au cours de ces dernières décennies, les nouveaux médicaments ont joué un rôle vital dans le domaine de la santé publique et des progrès médicaux. Les effets indésirables des médicaments restent toutefois la cinquième cause de décès à l’hôpital.

Les propositions présentées renforcent la contribution des médicaments à la santé publique moderne par l’intermédiaire d’un système de pharmacovigilance au niveau de l’Union européenne, tout en améliorant la coordination et la transparence. Leurs objectifs sont la surveillance, la détection rapide, la notification et l’évaluation des effets indésirables.

Les nouveaux médicaments arboreront un symbole indiquant qu’ils se trouvent toujours sous surveillance. Les utilisateurs seront encouragés à participer à celle-ci. Des études d’efficacité seront favorisées au niveau national. Les effets environnementaux feront l’objet d’une nouvelle sensibilisation et les organes de surveillance de l’Union seront renforcés par l’intermédiaire du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Par conséquent, je salue les propositions, Monsieur le Président. Je félicite la rapporteure, mais aussi la Commission, pour leur esprit de coopération, ainsi que la Présidence espagnole. Je salue les propositions présentées dans ce paquet législatif et je me réjouis de soutenir le document final qui sera soumis demain à l’Assemblée.

  Antonyia Parvanova, au nom du groupe ALDE. – (EN) Monsieur le Président, permettez-moi tout d’abord de remercier Linda McAvan pour l’incroyable intelligence avec laquelle elle s’est attelée à ce dossier très technique, ainsi que les rapporteurs fictifs, la Commission et le Conseil pour cette coopération fructueuse. Celle-ci s’est avérée essentielle pour conclure l’accord en première lecture qui a ouvert la voie à un système de pharmacovigilance plus sûr, plus efficace et plus transparent en Europe. En tant que rapporteure fictive pour le groupe ALDE, je salue chaleureusement cet accord conclu sous la Présidence espagnole et le fait que la position finale du Parlement reste bien présente dans le texte final.

Certains pourraient affirmer que nous examinons actuellement un dossier moins intéressant relevant du paquet pharmaceutique. Pourtant, la pharmacovigilance est indispensable pour garantir le respect de certains principes clés qui ont guidé la position de l’ALDE à préserver la confiance des patients dans les traitements pharmaceutiques. Le développement et le bon fonctionnement d’EudraVigilance, le recensement des effets indésirables des médicaments à un niveau européen plus large, de même qu’une meilleure coordination avec les autorités nationales et les sociétés pharmaceutiques sont autant d’avancées majeures garantissant que les risques liés à l’utilisation des médicaments sont dûment évalués et en temps opportun.

La sécurité du patient sera elle aussi renforcée avec la possibilité, pour les autorités, de demander des études d’efficacité après l’octroi de l’autorisation de commercialisation d’un produit. Pour la première fois, nous serons en mesure d’évaluer la technologie médicale pour éviter de mettre en danger la vie des patients.

La transparence est l’un des principes ayant guidé le Parlement durant les négociations. Une communication plus transparente au sujet des activités de pharmacovigilance renforcera la confiance des patients dans le traitement qu’ils reçoivent et dans les autorités garantissant leur sécurité, tout en prévenant les utilisations abusives des informations disponibles.

Pour conclure, les changements apportés au système de pharmacovigilance en Europe doivent servir à renforcer la confiance des citoyens européens envers les médicaments qu’ils utilisent, ainsi que leur compréhension de ceux-ci. À cet égard, je salue chaleureusement l’appel à une révision plus large et complète de la notice des médicaments. Nous avons, en matière de santé publique, la responsabilité de faire le nécessaire pour que le futur système européen de pharmacovigilance atteigne un niveau de sécurité, d’efficacité et de transparence optimal.

  Michail Tremopoulos, au nom du groupe Verts/ALE. – (EL) Monsieur le Président, je voudrais moi aussi remercier la rapporteure, Mme McAvan, pour la qualité de son rapport, ainsi que Mme Rivasi, ma collègue du groupe Verts/Alliance libre européenne, pour son travail minutieux.

Nous nous sommes initialement inquiétés de voir ce projet de texte favoriser une tendance à la commercialisation hâtive des médicaments, sans tests cliniques détaillés, dans le cadre d’une procédure d’autorisation accélérée, partant du principe qu’il existe un système renforcé de pharmacovigilance et d’analyse des risques et de notification des effets indésirables des médicaments.

Nous étions initialement opposés à cette situation et, suivant en cela les desiderata de la société civile, nous avons réclamé des procédures d’autorisation strictes avant la commercialisation d’un médicament, accompagnées de la présentation d’un rapport concernant les résultats des tests cliniques comparatifs et de la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique.

Je pense que ce compromis s’efforce de contourner ce problème en renforçant le comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments et en renforçant la procédure relative aux notifications des citoyens.

Le deuxième point que je souhaitais aborder concerne l’incidence et les risques environnementaux des médicaments, point sur lequel nous n’avons finalement pas été en mesure de dégager un compromis. La Commission doit instaurer une obligation standard, par l’intermédiaire du système de pharmacovigilance, pour que l’incidence environnementale soit suivie et rapportée et pour que ces données soient comparées aux résultats des tests présentés par les entreprises dans le cadre de la procédure d’approbation et d’autorisation des nouveaux médicaments.

Malheureusement, tout ce que nous avons réussi à intégrer dans le texte de compromis, c’est un appel demandant aux États membres d’examiner la prochaine étape du contrôle de l’incidence environnementale et à la Commission de présenter un rapport analysant la portée du problème et la nécessité éventuelle de modifier la législation actuelle.

  Milan Cabrnoch, au nom du groupe ECR. – (CS) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je voudrais moi aussi remercier la rapporteure pour le travail qu’elle a accompli dans le cadre de l’élaboration de ce rapport, ainsi que chacun de vous pour l’attention que vous avez bien voulu accorder à ces travaux.

La directive sur la pharmacovigilance n’a fait l’objet d’aucun amendement significatif depuis près de 10 ans et je tiens par conséquent à souligner qu’une révision exhaustive de cette directive est absolument nécessaire. Je suis tout à fait favorable à ce que les patients soient toujours mieux informés et qu’ils soient des partenaires à part entière pour les médecins. La disponibilité des informations joue indubitablement un rôle fondamental au niveau de ce changement, et les informations concernées comprennent également des données sur les médicaments, leurs effets et leurs effets secondaires.

L’unification des données sur les effets des médicaments en un point unique et le partage adéquat et efficace des informations entre systèmes informatiques nationaux dans ce domaine renforceront la sensibilisation et la confiance des citoyens à l’égard des médicaments et pourraient contribuer à prévenir les conséquences fatales, par le retrait du marché des médicaments qui ne sont pas sûrs par exemple. Ces mesures contribueront par conséquent à améliorer la santé, ainsi que la qualité et la sécurité des soins de santé.

  Jiří Maštálka, au nom du groupe GUE/NGL. – (CS) Mesdames et Messieurs, nous débattons d’un sujet sérieux concernant les médicaments. Les médicaments préservent la vie, mais ils peuvent également nuire gravement. Comme l’a déclaré un intervenant, il est prouvé que les effets indésirables des médicaments constituent la cinquième cause de décès la plus fréquente parmi les patients hospitalisés. Un système de pharmacovigilance solide, transparent et proactif est par conséquent essentiel afin de garantir la sécurité du patient.

Je suis convaincu qu’ensemble, nous avons réussi à améliorer le texte de manière significative et à donner au patient une meilleure protection dans le cadre des négociations relatives à ces propositions législatives.

Je salue chaleureusement le système de notification directe, qui permet aux patients de toute l’Europe de soumettre directement des notifications d’effets indésirables. Grâce à ce système, il sera possible d’identifier plus rapidement les effets indésirables et les patients auront la possibilité de soumettre des informations sur les effets qu’ils peuvent avoir du mal à aborder avec leur médecin, parce qu’ils concernent des facteurs d’ordre psychologique ou sexuel par exemple. Les patients pourront également soumettre des informations via l’internet et par d’autres canaux, un point positif pour les personnes ne possédant pas d’ordinateur.

Nous avons renforcé le droit à l’information des patients en améliorant l’accès à l’information par la création d’un portail web européen et la création d’une base de données européenne consacrée à la pharmacovigilance. La protection des données personnelles dans ce domaine a bénéficié d’une attention particulière. Nous avons obtenu de bons résultats, mais un grand nombre d’éléments sont à améliorer: une transparence accrue au niveau du processus décisionnel des autorités compétentes, une mise à disposition de ressources essentielles pour que ces autorités puissent faire leur travail, une garantie de leur indépendance et de la durabilité de leurs budgets et, dernier point et non le moindre, l’adoption de règles strictes concernant les conflits d’intérêts, pour que les décisions prises dans le domaine de la sécurité du patient ne soient pas influencées par des intérêts commerciaux. En conclusion, je tiens moi aussi à remercier la rapporteure pour son excellente coopération.

  Peter Liese (PPE). – (DE) Monsieur le Président, Monsieur Tajani, Mesdames et Messieurs, je voudrais me joindre aux remerciements adressés à la rapporteure, Mme McAvan, et je voudrais également remercier Mme Ayuso, rapporteure fictive du groupe du Parti populaire européen (Démocrates-Chrétiens), et lui exprimer ma reconnaissance pour le travail assidu qu’elle a accompli. Mme McAvan et les rapporteurs fictifs ont obtenu de bons résultats. Ceux-ci seront mis aux voix demain. La sécurité des patients sera significativement améliorée et, à mon avis, la plus importante avancée que nous ayons obtenue est la sensible amélioration des informations communiquées aux patients, sans controverse majeure dans l’ensemble.

La base de données et le portail web, qui seront présentés dans tous les États membres dans chaque langue, amélioreront les informations disponibles pour les patients et aideront en particulier les patients qui se déplacent. Toute personne voyageant en Europe aujourd’hui qui reçoit une notice de médicaments dans une langue étrangère se trouve encore plus désavantagée que le patient moyen qui ne peut, lui non plus, comprendre la notice. La possibilité d’obtenir des informations dans n’importe quelle langue par l’intermédiaire de ce portail web apportera indubitablement une aide précieuse.

Cette proposition, acceptée presque sans le moindre commentaire, améliorera l’information, bien plus que la proposition soumise par M. Verheugen sous le titre «Information du patient». C’est ce sur quoi nous travaillons actuellement et j’ai eu une discussion très positive avec le rapporteur, M. Fjellner. Nous devrons bien évidemment l’ajouter aux résultats des travaux sur la pharmacovigilance. Toutefois, Mme McAvan et les rapporteurs fictifs ont réalisé des progrès considérables.

Enfin, je salue également la révision prochaine des notices de médicaments. Je pense que la Commission doit elle aussi faire un effort dans ce domaine et prendre des mesures rapides. Je regrette quelque peu que nous ne soyons pas parvenus à conclure sur le sommaire de la notice de médicaments. La Commission a commis l’erreur de proposer une boîte noire, mais celle-ci a été considérée comme intimidante. Nous devrions peut-être réfléchir une nouvelle fois à la possibilité éventuelle de produire un sommaire des points les plus importants de manière appropriée. Il s’agit également d’une question pour l’avenir. Je tiens une fois encore à remercier tous ceux qui ont contribué à l’émergence de ces résultats positifs.

  Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Monsieur le Président, Monsieur Tajani, je tiens moi aussi à remercier Mme McAvan, ainsi que les rapporteurs fictifs ayant contribué au rapport.

Je souhaite tout d’abord lancer un appel aux patients et au système de soins de santé européen. Nous devons prendre le temps d’expliquer aux patients les médicaments qui leur sont prescrits pour qu’ils sachent réellement ce qu’ils utilisent et comprennent les effets secondaires indésirables potentiels des médicaments. Par ailleurs, nous devons aussi encourager les patients à être parfaitement honnêtes avec leur médecin ou avec le pharmacien qui leur procure les médicaments. C’est le seul moyen de faire en sorte que notre objectif devienne réalité, en d’autres termes, garantir la sécurité optimale des médicaments.

Je salue chaleureusement ce rapport, car il s’agit d’un pas supplémentaire vers le recensement des effets secondaires dans toute l’Europe, pour permettre au personnel médical et à l’industrie pharmaceutique d’enquêter et de réagir à ces effets secondaires aussi rapidement que possible. Certains États membres disposent déjà de systèmes très efficaces dans ce domaine. La prochaine étape consiste à standardiser et combiner ces systèmes. Le vieil adage disant que l’ensemble vaut plus que la somme des parties s’applique dans le cas présent. Je serais heureuse que cette directive soit adoptée en plénière à la majorité absolue.

  Corinne Lepage (ALDE). - Monsieur le Président, à mon tour je voudrais féliciter notre rapporteure, Mme McAvan, pour le travail accompli. Les accords en première lecture n’ont plus vraiment la cote dans cette maison car ils conduisent souvent, il est vrai, à réduire le pouvoir du Parlement, mais celui-ci est incontestablement un très bon accord de première lecture. Je dois également dire que notre rapporteure fictive, Mme Parvanova, a effectué un excellent travail.

Les avancées sont non négligeables, notamment dans un domaine qui m’est cher: celui de la transparence. Pour moi, la transparence doit être la règle, et la restriction de l’accès, l’exception. C’est absolument essentiel si l’on souhaite aller vers une contre-expertise qui se développe. Le droit de garder secrètes les informations relatives au droit de propriété ne doit pas pouvoir s’exercer au détriment des informations sur la santé et sur l’environnement. C’est pourquoi j’avais déposé plusieurs amendements tendant à garantir un niveau élevé de transparence. J’aurais préféré que l’on aille plus loin, mais le résultat est d’ores et déjà satisfaisant.

Sur le texte lui-même, une disposition – qui pourrait peut-être paraître anecdotique, mais qui ne l’est probablement pas – est importante: c’est celle de la demande faite à la Commission de se pencher sur la question de la pollution des eaux et des sols par les résidus pharmaceutiques, assortie d’une évaluation pour mesurer, si nécessaire, l’impact de cette législation.

  Martin Callanan (ECR). – (EN) Monsieur le Président, Marina Yannakoudakis, notre rapporteure fictive, s’excuse de ne pas pouvoir être présente à Strasbourg cette semaine, mais elle m’a chargé de rendre un hommage particulier à Linda McAvan pour la manière très efficace et très coopérative avec laquelle elle a travaillé avec les autres groupes pour produire cette législation.

Celle-ci vise à renforcer le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l’Union européenne et nous estimons indubitablement que nous avons trouvé un accord garantissant, premièrement, un système d’évaluation des risques plus solide, deuxièmement, une amélioration du système d’autorisation de mise sur le marché et d’études de sécurité post-autorisation et d’efficacité, troisièmement, des outils de notification des effets indésirables du médicament optimisés et plus efficaces, et quatrièmement, une transparence et une sécurité médicale accrues, bien entendu.

Les patients disposeront également, grâce aux portails web, d’un accès amélioré aux informations relatives aux effets secondaires potentiels des médicaments. Nous estimons que ces mesures seront avant tout bénéfiques aux patients et aux citoyens européens, mais aussi qu’elles clarifieront et simplifieront les rôles de la Commission, des États membres, des comités d’évaluation des risques et des sociétés pharmaceutiques en garantissant des niveaux de sécurité du patient optimaux dans toute l’Union européenne.

  Marisa Matias (GUE/NGL). – (PT) Monsieur le Président, je voudrais tout d’abord remercier et féliciter la rapporteure, ainsi que tous les députés ayant participé à ce processus.

Nous savons que les effets indésirables des médicaments constituent la cinquième cause de mortalité à l’hôpital - on ne le répétera jamais assez - et qu’un système de pharmacovigilance solide et transparent est essentiel. Nous avons aujourd’hui la possibilité d’améliorer la sécurité des médicaments déjà disponibles en allant au-delà des tests de laboratoire, qui n’identifient pas toujours les problèmes avant qu’ils ne se posent.

Si des exemples concrets sont nécessaires pour justifier l’importance d’un nouveau système, il suffit de regarder ce qui s’est produit avec le vaccin contre la grippe H1N1: le vaccin a été commercialisé à toute vitesse, mais les effets secondaires détectés n’ont pas été examinés avec le soin nécessaire et attendent toujours une enquête complète.

C’est pourquoi nous devons continuer à améliorer ces mesures. Cette directive garantit une implication plus active des professionnels des soins de santé et des patients dans l’identification des difficultés. La coopération entre les pays et l’Union pourrait, en réalité, être un jeu à somme positive.

  Françoise Grossetête (PPE). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, nous discutons de la pharmacovigilance. C’est un pilier important du «paquet pharma» sur lequel nous travaillons depuis un certain temps, et cet accord de première lecture va permettre de mieux protéger les patients face aux risques qui sont liés à l’utilisation des médicaments. Cet accord est donc un grand pas pour la sécurité des patients, car des caractéristiques rares pourront être détectées plus rapidement et des médicaments non sûrs pourront ainsi être rapidement retirés du marché, le cas échéant.

En réalité, il ne s’agit pas de réinventer la pharmacovigilance, mais simplement d’améliorer les choses à partir d’une meilleure connaissance des risques qui sont liés aux médicaments, grâce à une plus grande coopération entre les autorités compétentes. L’intérêt de cette réglementation porte sur une meilleure connaissance des effets indésirables, grâce au développement, au sein de l’Agence européenne du médicament, de la base de données EudraVigilance, qui va devenir le point unique de saisie et de consultation pour toute information liée à un médicament. Cela permettra ainsi d’améliorer la communication entres les autorités compétentes.

Les autorités nationales auront aussi une plus grande capacité pour réévaluer le rapport bénéfice-risque, en captant et en intégrant de façon réactive tous les signaux ou les nouvelles données, et pour adapter en conséquence l’information à fournir aux professionnels de santé et aux patients. Mais il faut aussi être vigilant, pour ne pas effrayer le patient avec des avertissements qui seraient excessifs; la mise à disposition d’une information trop abondante pourrait finalement être nuisible.

Un médicament est un produit complexe. Il convient de l’expliquer, de bien informer et surtout de ne pas alarmer à outrance. On le voit bien, aujourd’hui, la notice a perdu de sa pertinence. Elle est parfois difficilement lisible. Il faudrait, dès maintenant, réfléchir à son évolution, avec l’ensemble des partenaires, pour une meilleure compréhension des patients et surtout pour donner confiance aux patients dans le médicament.

  Bernadette Vergnaud (S&D). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, la pharmacovigilance, qui consiste à analyser les effets secondaires des médicaments et à demander leur retrait du marché en cas d’alerte, n’a suscité que peu d’intérêt au milieu du paquet pharmaceutique. Il s’agit pourtant d’un sujet essentiel pour la sécurité et la qualité de nos systèmes de santé, et je ne peux – même si je suis heureuse de vous voir, Monsieur le Commissaire – que déplorer l’absence de M. Dalli.

Car j’étais consternée par les propositions de la Commission, qui mettaient en péril les systèmes de pharmacovigilance au bénéfice des firmes pharmaceutiques. Heureusement, les travaux du Parlement et du Conseil ont permis d’améliorer quelque peu la situation. Il ne sera ainsi pas possible de généraliser les autorisations anticipées de mise sur le marché de nouveaux médicaments. On peut aussi se féliciter des progrès en matière de transparence.

Mais je pense que cet accord constitue une occasion manquée d’améliorer la pharmacovigilance et je m’inquiète surtout de l’absence de garanties d’indépendance du système. Ainsi, si le rôle du comité d’évaluation des risques est renforcé, il n’est pas totalement indépendant du comité européen accordant la mise sur le marché. Or, on le sait d’expérience, ce comité a des réticences à revenir sur ses décisions. Quant aux structures nationales, absolument rien n’est prévu sur le sujet. Ensuite, je regrette que les États membres n’aient pas à communiquer les éventuels conflits d’intérêts des experts siégeant au comité européen.

Enfin, et c’est le plus grave, cet accord entérine la fin de la meilleure garantie d’indépendance, à savoir le financement public des activités de pharmacovigilance, qui seront désormais financées majoritairement par des redevances privées.

Je félicite Linda McAvan d’avoir pu obtenir des avancées par rapport à la proposition initiale de la Commission, mais au vu de certains points problématiques, je m’interroge sur la pertinence qu’il y avait à conclure ce dossier en lecture unique, alors que, en prenant le temps, on aurait pu renforcer la confiance des patients envers des produits pharmaceutiques de qualité et sécurisés.

  Frédérique Ries (ALDE). - Monsieur le Président, la pharmacovigilance doit être aux médicaments ce que l’hémovigilance est au sang, et l’organovigilance pour les organes, c’est-à-dire une assurance tous risques. En ayant dit cela, je devrais dire, en fait, une assurance presque tous risques, puisque nous savons – cela a été dit – que la prise de médicaments, même dans le respect scrupuleux des notices, n’est pas sans effets indésirables.

Elle est parfois mortelle même, 197 000 décès par an, c’est rappelé par notre rapporteure, Mme McAvan, dans son exposé des motifs, comme elle a d’ailleurs rappelé, cet après-midi également, les épisodes dramatiques qui ont jalonné l’histoire en la matière.

Cette statistique est inacceptable. Elle devrait être fortement réduite par une collaboration plus efficace entre tous les acteurs de la chaîne. C’est pourquoi j’appuie toutes les propositions qui vont dans ce sens: une meilleure coordination à travers la base de données EudraVigilance, une information renforcée des patients et, cela a été dit aussi, une information qui fonctionne dans les deux sens – Mme Rivasi et M. Turmes l’ont expliqué – et une transparence réelle du travail du nouveau comité européen de pharmacovigilance.

Je conclus, Monsieur le Président, parce que l’indépendance de l’expertise – et j’y reviendrai toujours – constitue l’alpha et l’oméga de toutes nos politiques. Elle est essentielle ici pour renforcer la confiance des patients.

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Je voudrais tout d’abord féliciter Mme McAvan et toutes les personnes qui ont travaillé sur la directive et le règlement concernant la pharmacovigilance. Les questions examinées dans ces documents sont essentielles pour le système de santé, mais aussi, et surtout, pour la sécurité des patients. Les statistiques indiquent que près de 200 000 personnes meurent chaque année des effets indésirables des médicaments qu’elles prennent. Près de 50 % des patients n’utilisent pas les médicaments conformément aux prescriptions médicales et plus de 70 % des patients voudraient pouvoir obtenir des informations fiables relatives aux médicaments et aux procédures sur l’internet. Par conséquent, la nécessité absolue de mettre en place un système qui fournira, par l’internet, des informations fiables concernant les médicaments est désormais évidente, au même titre que la modification des principes d’enregistrement des médicaments.

Toutefois, à défaut d’une notification adéquate de l’ensemble des effets indésirables par le personnel médical, les patients et les sociétés pharmaceutiques, la sécurité de la pharmacothérapie ne peut faire l’objet d’un suivi sérieux. En effet, il est nécessaire, dans un premier temps, de noter certains signaux indiquant des problèmes potentiels et d’agir sur cette base. Il s’agit d’un nouveau pas vers une ouverture et une transparence totales des informations dans le domaine de la pharmacologie.

La publication sur l’internet d’informations concernant les médicaments dans toutes les langues officielles de l’Union européenne sous une forme permettant la compréhension de son contenu par tous les patients constitue un élément important de la pharmacovigilance. Toutefois, il convient d’attirer l’attention sur le fait que l’internet, s’il peut constituer une très bonne source d’information, peut également contenir des informations erronées. Par conséquent, il est essentiel d’assurer le suivi et la mise à jour du système de manière continue, car il est capital que le système soit efficace.

Les propositions concernant l’amélioration de la transparence du système de surveillance de l’Union par le recours à des auditions publiques afin de collecter des informations sur les effets indésirables sont elles aussi importantes. Il s’agit d’un outil de surveillance utile, en particulier si nous voulons faire participer l’ensemble de la société, et non un cercle restreint de spécialistes. Il augmentera certainement la confiance du patient dans les médicaments.

  Nessa Childers (S&D). – (EN) Monsieur le Président, je félicite ma collègue Linda McAvan pour son rapport. Avec près de 200 000 décès annuels causés par des effets indésirables aux médicaments prescrits dans l’Union européenne, je salue le nouveau système européen de surveillance de la sécurité des médicaments dont l’utilisation par les médecins a été préalablement autorisée. Les effets indésirables constituent la cinquième cause de décès à l’hôpital en Europe.

Cette législation définira les règles et les procédures de surveillance du profil de sécurité des médicaments, une fois ceux-ci autorisés et mis sur le marché. Les nouveaux pouvoirs donneront également aux autorités des États membres et de l’Union européenne la capacité de lutter contre le problème croissant des médicaments contrefaits ou falsifiés, qui représente une menace considérable pour la santé publique. Plus les informations accessibles au secteur de la santé et aux patients individuels concernant la sécurité des médicaments couramment utilisés sont à jour, mieux cela vaut pour la santé et la sécurité de tous les citoyens européens.

Je salue par conséquent le portail Internet européen sur les médicaments, qui sera créé et lié aux portails nationaux sur les médicaments de chaque État membre et sur lequel les patients seront en mesure de trouver des informations relatives à la sécurité des médicaments qu’ils utilisent.

  Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, cette mesure ambitionne de renforcer et de rationaliser le système de pharmacovigilance de l’Union européenne. Tels sont les objectifs ambitieux définis par les rapports McAvan, qui visent à modifier respectivement le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE.

Nous avons, grâce à l’étroitesse et à l’efficacité de la relation entre le Conseil européen et le Parlement, et entre les commissions parlementaires responsables, atteint un stade nous permettant aujourd’hui de discuter d’une proposition visant à améliorer le système de pharmacovigilance de l’Union européenne et à conclure les travaux régulièrement accomplis dans ce domaine par l’Union européenne depuis plus d’une décennie.

La simplification, la transparence et la rationalisation peuvent être considérées comme les points essentiels de ces deux rapports, qui proposent des mesures visant à garantir une protection optimale de la santé publique sur la base de normes harmonisées dans toute l’Europe.

Ils font référence à de nombreuses actions, comme l’amélioration de la définition des rôles et responsabilités des principaux acteurs nationaux et internationaux afin de garantir une implication nouvelle, plus avisée et plus active des patients, qui se voient confier un rôle fondamental dans le système, l’amélioration des informations relatives à la sécurité des médicaments et à la simplification d’activités intervenant dans la communication, l’enregistrement et l’évaluation d’effets indésirables présumés.

L’actuel système de pharmacovigilance doit également être amélioré par une coopération plus étroite aux niveaux national et régional. Une participation efficace à ces trois niveaux garantira un échange d’information profitable sur les effets indésirables des médicaments.

Une fois réorganisé sous forme de réseau, avec le soutien de l’internet, le nouveau système de pharmacovigilance sera en mesure d’atteindre un niveau élevé de partage d’informations et de sécurité au profit des patients, des autorités nationales et des professionnels des soins de santé.

  Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) Le secteur pharmaceutique est essentiel pour l’Union européenne en raison de ses liens directs avec la santé de chacun de nous et de son potentiel économique. Je pense que la directive et le règlement dont nous débattons contribueront à améliorer le système de supervision des médicaments. Cela facilitera l’échange d’informations entre autorités nationales et européennes, qui seront en contact permanent avec les organisations de patients et les représentants de l’industrie pharmaceutique. Les données relatives aux effets indésirables doivent être accessibles aux autorités et aux professionnels de la santé, ainsi qu’aux patients. Ceux-ci doivent être informés de toutes les caractéristiques des médicaments qu’ils utilisent et cette information doit être clairement spécifiée dans la notice du médicament.

Les patients doivent être en mesure d’identifier aisément les nouveaux médicaments qui ont été autorisés alors que tous les effets indésirables ne sont pas encore connus et qui contiennent de nouvelles substances actives. Une surveillance régulière doit être assurée et un rapport régulier doit être rédigé, tous les cinq ans au moins, sur la sécurité des médicaments concernés. Des effets indésirables importants peuvent être découverts jusqu’à 30 ans après l’octroi d’une autorisation de commercialisation à un médicament. Dernier point, et non le moindre, je souhaite souligner l’interdépendance entre l’investissement dans la recherche pharmaceutique et les technologies médicales innovantes, la sécurité du patient et la croissance de l’industrie pharmaceutique.

  Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, ce règlement a pour objectif principal de contrôler la sécurité des médicaments une fois que ceux-ci ont été autorisés à des fins d’utilisation publique.

Il ne peut jamais y avoir trop de contrôles et d’évaluations des effets positifs ou négatifs. Selon les estimations, 197 000 décès annuels sont causés par les effets indésirables des médicaments (EIM) au sein de l’Union européenne. Les tests cliniques manquent bien souvent les effets indésirables des médicaments s’ils sont rares, n’apparaissent qu’après une période prolongée ou qu’ils nécessitent une interaction avec d’autres médicaments.

Le traçage de l’utilisation des médicaments et la notification des EIM sont et doivent rester des priorités de la politique de santé publique européenne. Un système de pharmacovigilance efficace doit permettre aux professionnels de la santé, aux entreprises et aux patients proprement dits de notifier les EIM, ainsi que la détection de signaux révélateurs de problèmes potentiels.

Ces signaux doivent ensuite être suivis d’une action pouvant conduire à la modification du mode de prescription d’un médicament, à l’amélioration des informations relatives à son usage ou, lorsque l’EIM est grave, au retrait total du médicament.

La proposition relative au renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance peut offrir de multiples avantages, dans la mesure où les EIM rapportés sont plus nombreux, ce qui accélère l’identification des phénomènes plus rares.

Les médicaments non sûrs peuvent, de ce fait, être retirés plus rapidement du marché si nécessaire. Tous les États membres doivent rester des acteurs essentiels du système de pharmacovigilance de l’Union européenne.

Je conclurai, Monsieur le Président, en soulignant l’importance de permettre la notification directe des EIM par les patients. Malheureusement, à l’heure actuelle, seuls quelques États membres acceptent la notification directe et je me réjouis de souligner que ce système, lorsqu’il existe, n’a pas surchargé l’autorité compétente.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Selon moi, les deux principaux éléments de ce document sont la participation du patient au système d’information et le fait que toutes les informations, toutes les informations fiables, seront accessibles en un point unique. Ces chiffres sont absolument épouvantables - près de 200 000 décès sont causés chaque année par les effets secondaires des médicaments.

Un autre problème concerne le fait que l’enregistrement des cas d’effets secondaires est très disparate dans les États membres. Disons que dans mon pays, on recense près de 170 cas, tandis que dans d’autres pays, ce chiffre est au minimum plusieurs fois supérieur. Cela s’explique par le fait que les patients n’ont pas été directement impliqués dans la communication d’informations. Les docteurs ont souvent peur de notifier des informations pertinentes, peut-être parce qu’ils craignent d’être accusés de conduite inappropriée.

Je me réjouis tout particulièrement de savoir que les patients préoccupés par leur santé pourront informer les institutions nationales des effets secondaires négatifs des médicaments.

Par ailleurs, nous devons exhorter les institutions des États membres de l’Union européenne à être plus actives dans leur réaction aux notifications concernées. Dans les circonstances actuelles, près de la moitié des États membres font preuve de lenteur dans la communication d’informations relatives aux effets secondaires. Il est admirable que les producteurs, les consommateurs et les organes de contrôle soient désormais tous impliqués dans le système de contrôle de la sécurité des médicaments. Une position commune fondée sur la responsabilité, et non sur la peur, est nécessaire.

  Miroslav Mikolášik (PPE). – (SK) La pharmacovigilance a pour objectif de faire en sorte que les patients et, donc les autorités compétentes, notifient tout, et pas uniquement les effets indésirables graves, à la base de données EudraVigilance. Toutes les informations sur les effets indésirables des médicaments seront par conséquent regroupées, pour la première fois, en un point unique, ce qui en fait un précieux instrument de recherche. Des mesures pourront ensuite être adoptées sur cette base, par exemple la modification des méthodes de prescription, l’amélioration de la communication d’informations sur l’utilisation des médicaments et même les retraits de médicaments du marché.

Je soutiens les propositions visant à motiver des patients informés qui trouveront toutes les informations pertinentes sur le médicament dans la notice jointe. Le système ne doit pas uniquement informer les patients, il doit aussi les inciter à notifier tout effet indésirable. Les fabricants ne peuvent dissimuler aucun effet indésirable d’un produit, comme ce fut le cas pour les contraceptifs hormonaux, par exemple. Les deux rapports de Mme McAvan constituent une avancée et seront bénéfiques à tous les patients, en assurant un accès à des médicaments plus sûrs dans l’Union européenne et en fournissant un cadre juridique aux autorités compétentes.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Monsieur le Président, je souhaite tout d’abord remercier chaleureusement la rapporteure et les rapporteurs fictifs pour leur excellent travail. La supervision adéquate des médicaments garantit la protection des citoyens européens et donne davantage de pouvoirs aux patients responsables.

Deux points en particulier me paraissent très importants: le portail web consacré à la sécurité des médicaments et la notice des médicaments. La bonne nouvelle, c’est que la résolution de demain instaurera des portails Internet sur la sécurité des médicaments dans tous les États membres. La notice approuvée et d’autres informations pourront y être publiées. Cela mettra un terme à une situation intenable. Dans de nombreux États membres, il n’est pas possible de publier la notice des médicaments sur l’internet. Or, cette situation n’est pas conforme à la vie réelle de nombreux citoyens, qui font usage du droit à la libre circulation dans l’Union européenne. Ils seront désormais en mesure de télécharger les notices de médicaments dans leur langue maternelle sur l’internet, où qu’ils se trouvent en Europe. Cette possibilité sera également utile aux patients qui ont perdu leurs notices.

Je souhaite également que la notice des médicaments soit améliorée et je me réjouis que la résolution appelle la Commission à soumettre un projet de législation à ce sujet.

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). - Monsieur le Président, je voudrais revenir sur l’impact environnemental des médicaments.

Depuis 1965, l’Europe a établi des critères pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché qui sont au nombre de trois, à savoir l’efficacité, la sécurité et la qualité pharmaceutique du médicament, mais rien sur l’impact des médicaments sur l’environnement. Or, vous savez qu’à l’heure actuelle, les œstrogènes que l’on retrouve dans les eaux de rivière changent le sexe des poissons. Vous savez également qu’on trouve aussi, dans les stations d’épuration, dans les eaux usées d’hôpitaux, des taux importants de résidus de médicaments.

On en a pas mal discuté; il y a eu un débat et, dans la directive de pharmacovigilance, cela a été finalement pris en compte sous la forme d’un considérant, qui demande à la Commission, en fonction des données fournies par l’Agence européenne des médicaments, l’Agence pour l’environnement et les États membres, de publier un rapport sur l’ampleur du problème ainsi qu’une évaluation sur l’opportunité et l’utilité de modifier la législation de l’Union européenne sur les médicaments ou dans d’autres domaines.

Ce que je demande à la Commission, c’est qu’elle fasse véritablement un rapport en fonction de ces données, parce que d’une façon indirecte, cela affecte la santé humaine, puisque dans plusieurs cas, c’est la consommation de l’eau qui a provoqué des effets secondaires constatés.

  Herbert Dorfmann (PPE). – (DE) Monsieur le Président, Monsieur Tajani, Mesdames et Messieurs, il est important, me semble-t-il, que nous discutions de ce sujet aujourd’hui dans cette Assemblée et je souhaite attirer votre attention sur un point particulier, celui de la disponibilité des informations et, surtout, de la notice des médicaments en plusieurs langues. J’appartiens à une minorité linguistique et je vis dans l’une des régions touristiques les plus populaires de l’Union européenne. Dans chaque État membre, une notice rédigée dans les langues officielles est fournie avec les médicaments. Dans ma région, par exemple, une part importante des personnes se trouve de ce fait dans l’incapacité de comprendre la notice. C’est irritant, mais aussi dangereux.

Cette directive doit désormais permettre aux patients d’avoir accès à des informations sur les notices de médicaments chez eux, sur l’internet, et à ces mêmes informations d’être disponibles dans les pharmacies. Si nous sommes également en mesure de présenter ces informations sous une forme succincte et résumée, elles pourront être imprimées sur la notice des médicaments proprement dite en plusieurs langues, sans devoir joindre des brochures complètes à tous les médicaments.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, nous sommes favorables à l’approche de la rapporteure, car elle souligne l’importance de vérifier la sécurité des médicaments et d’améliorer la transparence des activités de pharmacovigilance.

La Ligue du Nord s’est concentrée sur certains aspects: donner aux patients un accès direct à la base de données de l’Union européenne regroupant les notifications d’effets indésirables présumés, autoriser la mise en place de redevances, laissées à la discrétion des États membres, à payer pour des évaluations de pharmacovigilance et enfin définir la composition et les pouvoirs des comités d’évaluation des risques, l’objectif étant de donner aux États membres, aux professionnels des soins de santé et aux patients la possibilité de jouer leur rôle.

Malheureusement, dans une Europe de plus en plus attentive à l’espérance et à la qualité de vie, il est facile d’abuser des médicaments. Les interactions indésirables peuvent se produire entre médicaments et produits de santé à base de plantes utilisés à des fins médicales, et sur des personnes sensibles, ces interactions peuvent aller de simples réactions allergiques à des problèmes très pénalisants.

L’un de ces problèmes est la sensibilité aux agresseurs chimiques , qui reste mal comprise et malheureusement difficile à soigner. Les personnes qui en sont atteintes ne peuvent plus mener de vie normale, car elles ne peuvent plus supporter aucun produit chimique.

Il est par conséquent important que l’Union européenne agisse afin d’instruire et de former le public à une utilisation avisée des médicaments.

  Horst Schnellhardt (PPE). – (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, si nous repensons aux circonstances dans lesquelles nous avons commencé à discuter de ce problème l’année dernière, au cours de la dernière législature, nous ne pouvons qu’admirer les réalisations accomplies par les rapporteurs. Ce qu’ils ont réussi en menant le processus à sa conclusion après la première lecture est impressionnant. Bravo! Il s’agit d’un instrument important, comme l’ont relevé aujourd’hui de nombreux intervenants. J’ai été tout particulièrement surpris par le fait que les États membres aient accepté, sans objection, de créer une base de données avec des liens dans toute l’Europe.

Je voudrais faire une remarque supplémentaire. Nous devons faire meilleur usage des possibilités que nous donnent l’Agence européenne des médicaments et la base de données EudraVigilance et j’appelle la Commission à le faire, afin d’améliorer et de promouvoir la qualité des soins de santé et la qualité des produits en Europe. Il s’agit d’un pas important dans la bonne direction.

Cependant, je refuse que les notifications des citoyens concernant les effets secondaires reçoivent une attention majeure. Nous devons veiller à ce que cela ne soit pas le cas. Les notifications ne doivent être intégrées dans la base de données que lorsqu’elles ont fait l’objet d’une enquête d’experts. Le fait qu’une personne critique un produit ne lui donne pas nécessairement le droit d’obtenir la présentation de ses critiques dans la base de données.

  Dominique Riquet (PPE). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, j’interviens brièvement pour, tout d’abord, féliciter toutes les personnes qui ont travaillé sur ce sujet et m’étonner tout de même d’un point qui n’a pas été traité, à savoir la pharmacovigilance croisée. En effet, en vertical, monoproduit, le rapport est extrêmement exhaustif et le travail remarquable. Néanmoins, la plupart des ennuis proviennent de sommations médicamenteuses car les patients, dans 92 % des cas, sont polytraités. Tel médicament qui, verticalement, n’a pas d’effets secondaires particuliers, aura des effets secondaires hautement toxiques s’il est croisé avec un autre médicament.

Il est de la plus haute importance que nous puissions bénéficier d’une banque de données sur les effets croisés des médicaments, à la disposition d’ailleurs même des professionnels, mais aussi des patients. Ceci est d’autant plus nécessaire que beaucoup de patients ont des traitements sur prescription auxquels ils ajoutent des automédications, sans avoir aucune indication, en général, sur la capacité d’effets croisés parfois hautement toxiques.

Ce sujet a été, je pense, effleuré mais pas traité, et c’est extrêmement regrettable.

  Olivier Chastel, président en exercice du Conseil. − Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les parlementaires, je souhaiterais d’abord féliciter Mme McAvan et les différents rapporteurs, ainsi que la Présidence espagnole et la Commission pour le travail accompli afin d’arriver à cet accord équilibré, mais ô combien crucial pour l’ensemble des patients européens.

Ce dossier constitue en effet un exemple concret de plus-value européenne dans la vie de nos concitoyens, et l’application de ces dispositions permettra sans aucun doute de revoir à la baisse le nombre de cas médicaux dus aux effets indésirables des médicaments, un facteur qui constitue, aujourd’hui encore – certains l’ont d’ailleurs rappelé dans cette salle –, l’une des causes principales de décès, notamment à l’hôpital. Comment ne pas se réjouir de ce vote, en première lecture, de ces nouvelles règles claires et efficaces en matière de pharmacovigilance?

J’espère, par ailleurs, pouvoir, d’ici la fin de la Présidence belge, saluer l’obtention d’un accord dans les autres dossiers du paquet pharmaceutique. La Présidence est, en effet, mobilisée pour faire évoluer, en collaboration avec le Parlement et la Commission, ces dossiers cruciaux, tant pour nos concitoyens et les patients européens en particulier, que pour le secteur pharmaceutique.

  Antonio Tajani, vice-président de la Commission. – (IT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je pense que le débat que nous avons tenu aujourd’hui, avec la participation de nombreux députés européens, démontre l’importance de l’accord qui a été conclu entre les institutions de l’Union européenne.

La Commission, le Conseil et le Parlement envoient un signal fort aux citoyens de notre Union européenne. Celui-ci sera également renforcé par les dossiers concrets qui seront approuvés - rapidement je l’espère - sur les médicaments contrefaits et par les informations qui seront communiquées aux patients. Je partage également les inquiétudes exprimées durant le débat au sujet des décès causés par les médicaments non conformes, comme l’a déclaré Mme Ronzulli. Je la félicite également d’être venue dans cette Assemblée aujourd’hui avec son bébé. C’est de bon augure: cela signifie que les jeunes Européens grandissent dans un esprit proeuropéen.

J’approuve également les paroles de M. Dorfmann et je pense qu’il est parfaitement normal que chacun de nous soit capable de s’exprimer dans sa langue maternelle et de comprendre la signification des normes garantissant notre sécurité dans sa langue, même dans le monde médical. Je suis un fervent partisan du multilinguisme dans tous les domaines, notamment dans les domaines qui me concernent ordinairement.

Je voudrais également apaiser les inquiétudes de Mme Vergnaud. Je la remercie au nom de toute la Commission européenne, même si le commissaire Dalli n’a malheureusement pas été en mesure de se joindre à nous aujourd’hui. Il sera certainement informé de ce débat et je lui communiquerai toutes les observations formulées par l’ensemble des députés ayant participé à la réunion d’aujourd’hui.

La Commission vous est sincèrement reconnaissante, car ensemble, nous avons été en mesure d’envoyer un message clair à nos concitoyens de l’Union européenne.

Pour ce qui concerne la question qu’a posée Mme Rivasi sur le renforcement des règles relatives aux risques que font peser les médicaments sur l’environnement, nous estimons aussi qu’il est important de tenir compte de l’aspect de la protection de l’environnement, et nous acceptons la suggestion du Parlement qu’un rapport soit présenté par la Commission, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative relative aux risques que font peser les médicaments sur l’environnement.

J’aimerais saisir la possibilité qui m’est ainsi offerte pour rappeler à Mmes et MM. les députés que les aspects environnementaux ont déjà été retenus comme point d’action dans la communication de la Commission consacrée à l’avenir du secteur pharmaceutique, adoptée préalablement à la présente proposition législative dans le cadre du paquet pharmaceutique présenté en décembre 2008.

Annexe – Position de la Commission

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD))

Amendements:

Acceptable en l’état: amendement 74 (ensemble du texte, bloc n° 1, amendement de compromis). La Commission est favorable à l’adoption du texte de compromis par les colégislateurs.

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD))

Amendements:

Acceptable en l’état: amendement 41 (ensemble du texte, bloc n° 1, amendement de compromis). La Commission est favorable à l’adoption du texte de compromis par les colégislateurs.

  Linda McAvan, rapporteure. – (EN) Monsieur le Président, je voudrais tout d’abord répondre à certaines des remarques formulées.

Mes collègues ont parlé de transparence: je pense que nous avons réalisé une avancée majeure sur le plan de la transparence. La quantité des informations qui seront rendues publiques sur les portails Internet est un progrès majeur par rapport à ce que nous avons actuellement.

En ce qui concerne l’indépendance des travaux de pharmacovigilance, c’est l’amendement de ce Parlement qui a établi une séparation entre l’autorisation et la pharmacovigilance. Il garantit que c’est le comité de pharmacovigilance qui formulera la recommandation, laquelle ne peut être annulée qu’en présence d’un motif très sérieux. Nous avons donc accompli un important travail en créant cette indépendance et en l’améliorant.

La Commission aura beaucoup à faire après l’approbation de cette législation demain. Je pense qu’une importante majorité se dégagera dans cette Assemblée. Il y a beaucoup à faire sur la notice des médicaments, les organisations de patients et les patients individuels en sont très mécontents. Vous avez tenté de trouver une solution au sein de la Commission. Cette solution n’a pas été bien accueillie. Toutefois, nous voulons travailler avec vous pour mettre en place une notice de qualité.

La notice ne peut être une énumération de tout ce qui est susceptible d’arriver à un patient, car elle est, dans ce cas, inutile pour le patient moyen. Elle doit avoir un sens. Elle doit classer les informations par priorité. Nous devons travailler sur ce point avec vous.

Vous allez effectuer l’étude sur les incidences environnementales des médicaments. C’est essentiel et nous voulons voir le symbole noir. Nous voulons que ce symbole soit développé. Nous ne voulons pas qu’il disparaisse, comme ce fut sur le cas des médicaments pour les enfants, des médicaments pédiatriques. Nous voulons voir ce symbole rapidement.

Un travail colossal sur les portails Internet doit être accompli par les États membres. Nous voulons que ceux-ci fonctionnent et nous voulons un calendrier indiquant leurs dates de création. Il est essentiel, comme l’a déclaré la Commission, que les citoyens disposent d’informations dans leur langue et les États membres doivent eux aussi mettre en place leurs systèmes de notification directe. Cela représente une quantité de travail importante pour les agences nationales.

La charge de travail de l’EMA augmentera et nous devons lui fournir les ressources requises. Nous en avons longuement discuté durant les négociations et nous voulons que cela se concrétise.

Merci encore à toutes les personnes concernées. J’espère que nous obtiendrons une large majorité demain. Ensuite, les travaux proprement dits pourront débuter afin d’améliorer concrètement la vie des personnes.

  Le Président. – Le débat est clos.

Le vote aura lieu demain à 12 heures.

Déclarations écrites (article 149)

  Sergio Berlato (PPE), par écrit. – (IT) Les médicaments apportent une contribution essentielle à la santé des citoyens de l’Union européenne. Toutefois, ils peuvent, dans certains cas, entraîner de graves effets indésirables qui sont, selon la Commission, à l’origine d’environ 5 % des admissions à l’hôpital et des décès. Ces dernières années, des cas de médicaments ayant provoqué des effets secondaires loin d’être négligeables sur les patients ont été rapportés, alors que ces produits avaient été mis sur le marché selon la procédure de contrôle obligatoire. Cette situation souligne la nécessité de voir l’Union se doter d’une politique de pharmacovigilance efficace, avec pour objectif de protéger la santé des citoyens européens. Je pense qu’un système de pharmacovigilance efficace doit permettre de révéler en temps utile les effets secondaires des médicaments aux autorités compétentes et, avant tout, lorsque cette mesure est nécessaire, le retrait rapide de médicaments dangereux du marché. Je soutiens également les propositions que contient le rapport en cours de discussion, lesquelles visent à améliorer la coopération entre les États membres au sujet de la pharmacovigilance et de renforcer les critères d’octroi des autorisations de commercialisation relatives aux nouveaux médicaments. Enfin, j’appelle la Commission à envisager de réviser la composition des notices présentes dans les paquets de médicaments afin d’améliorer les informations relatives à l’utilisation des médicaments.

  Elisabetta Gardini (PPE), par écrit. – (IT) De nombreuses maladies peuvent aujourd’hui être traitées sans devoir recourir à l’hospitalisation, et même les patients atteints du cancer peuvent être traités avec des médicaments qui rendent les traitements à domicile possibles. Le contrôle de la chaîne médicamenteuse nécessite par conséquent des procédures rationnelles et claires qui améliorent la circulation des informations et la transparence du contenu, en définissant précisément les rôles et les responsabilités des principales parties concernées. Je soutiens pleinement la création d’un système de collecte et d’évaluation des données centralisé capable d’intégrer les réseaux de pharmacovigilance nationaux et garantissant la cohérence des informations. En effet, il n’aurait pas été possible d’exclure le filtre des réseaux nationaux, unique instrument en mesure de garantir l’objectivité de la validation, la qualité de l’encodage des données, la relation de cause à effet et les relations avec les responsables de la notification. C’est d’autant plus nécessaire que nous sommes sur le point d’ouvrir un nouveau canal d’information direct avec le patient et les professionnels de la santé, qui seront désormais en mesure d’envoyer rapidement des informations précieuses au système de pharmacovigilance. Je tiens, à ce titre, à souligner l’utilité des mesures de formation destinées aux opérateurs de santé et d’une campagne d’information destinée aux patients afin d’améliorer l’efficacité d’utilisation de l’instrument.

  Louis Grech (S&D), par écrit. – (EN) Il est nécessaire d’améliorer l’actuel système de pharmacovigilance afin de disposer d’un système qui opère rapidement et efficacement pour mieux protéger les consommateurs. La surveillance de la sécurité des médicaments peut être cruciale pour sauver des vies et prévenir les crises de santé publique. Une intégration supplémentaire de la pharmacovigilance au niveau européen est nécessaire, car elle augmente le nombre de consommateurs notifiant des incidents découlant d’effets indésirables des médicaments (EIM). L’augmentation du nombre de cas d’EIM notifiés permet d’évaluer ceux-ci plus rapidement et, de ce fait, de retirer du marché les médicaments ayant des effets indésirables ou de leur ajouter des avertissements. Je soutiens les amendements visant à donner une protection accrue aux consommateurs en donnant au public et aux professionnels de la santé un accès total à la base de données européenne centralisée EudraVigilance. Cette mesure donne à tous les États membres la possibilité d’accéder à des informations identiques relatives aux EIM. J’approuve l’exclusion des sociétés pharmaceutiques du processus de pharmacovigilance. Au regard des faits, le retrait des sociétés pharmaceutiques du processus permet de notifier les EIM de manière plus honnête en supprimant le conflit d’intérêts inhérent au processus d’autorégulation.

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), par écrit. – (FI) Selon les estimations de l’Organisation mondiale de la santé, les médicaments contrefaits représentent près de 10 % du marché pharmaceutique mondial. Il s’agit d’un problème inquiétant, puisqu’ils concernent la santé et le bien-être des citoyens. Il convient de saluer les améliorations actuellement apportées à l’accès des patients aux informations concernant les médicaments et leurs effets indésirables. À l’avenir, les informations seront plus aisément accessibles, par exemple, sur les nouveaux sites Internet nationaux et européens consacrés à la sécurité des médicaments. Je tiens, pour conclure, à exprimer mon soutien à la proposition de la rapporteure, qui souhaite que la Commission soit chargée de produire un rapport sur l’incidence environnementale des médicaments et d’évaluer la nécessité éventuelle d’apporter des modifications supplémentaires à la législation de l’Union européenne sur les médicaments dans un proche avenir. Je vous remercie.

  Siiri Oviir (ALDE), par écrit. – (ET) La pharmacovigilance occupe une place très importante dans le domaine de la santé publique. Les effets indésirables des médicaments sont souvent préjudiciables à la santé et à la vie des patients. De nombreuses affaires judiciaires ont démontré que les sociétés pharmaceutiques recherchaient, pour des raisons commerciales, à cacher les effets secondaires indésirables des médicaments depuis longtemps. Il convient de se réjouir du fait que nous pourrons, en adoptant les actes législatifs proposés, durcir les critères visant à améliorer la fiabilité des autorisations de commercialisation ou soutenir la diffusion de la «procédure d’urgence». Je soutiens les mesures de garantie de la qualité des données du système de pharmacovigilance. Nous devons par ailleurs dégager les ressources nécessaires à l’efficacité de la pharmacovigilance nationale. L’ensemble du système doit être transparent pour les patients.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), par écrit. – (EN) Ce rapport constitue un pas important sur la voie du renforcement de la coordination et de l’efficacité du système de surveillance des médicaments. L’augmentation du nombre de patients surveillés fournira davantage d’informations sur les nouveaux médicaments, ce qui donnera aux autorités et aux fabricants la possibilité d’identifier les problèmes potentiels plus rapidement. Ce rapport comporte de nombreux aspects qui s’avéreront bénéfiques, mais je salue tout particulièrement l’appel lancé en faveur d’études complémentaires sur les incidences environnementales des produits pharmaceutiques et sur les effets qu’ils peuvent avoir sur la nappe phréatique, par exemple. Il est toujours important, lorsque nous discutons de problèmes de santé, de souligner la valeur de la médecine préventive et l’importance du principe «mieux vaut prévenir que guérir». Des décisions simples, guidées par la santé, concernant le style de vie, l’activité physique et le régime alimentaire, peuvent empêcher la souffrance et la charge financière liées à des maladies graves, mais évitables. Nous devons toujours nous en souvenir lorsque nous parlons de politique de santé.

  Richard Seeber (PPE), par écrit. – (DE) Un accès aisé à des informations de base concrètes et indépendantes sur les médicaments est essentiel pour les patients. Il joue également un rôle important au niveau de la recherche sur les effets indésirables et la sécurité sur le marché des médicaments réservés à la prescription. La nouvelle directive et le nouveau règlement sur la pharmacovigilance amélioreront de manière substantielle la transparence et l’accès à ces informations. La base et les causes de tout effet indésirable seront désormais collectées dans toute l’Europe par l’Agence européenne des médicaments. Le stockage et le traitement de ces données et la création de portails web afin de faciliter leur accessibilité amélioreront de manière substantielle les possibilités dont disposent les clients pour connaître les médicaments et leurs effets indésirables. Les citoyens européens, en particulier lorsqu’ils voyagent, ne dépendront pas de sites Internet précis, mais pourront, si nécessaire, obtenir des informations objectives dans leur langue. Toutefois, pour garantir l’indépendance et l’objectivité, les informations devront être approuvées par les autorités d’homologation compétentes. Par ailleurs, ce dispositif garantira également la liberté de publicité de ces informations. La nouvelle fiche de présentation des médicaments identifiera les substances actives approuvées pour la première fois. Toutes ces mesures amélioreront la transparence et permettront aux patients de trouver facilement des informations claires.

  Olga Sehnalová (S&D), par écrit. – (CS) La pharmacovigilance constitue un élément important du système qui protège la santé du patient, réduit les risques et augmente les bienfaits des médicaments. Il est particulièrement important d’évaluer et de surveiller la sécurité des médicaments durant les premières années suivant leur mise sur le marché. Ce sont les informations issues des études précliniques et cliniques qui sont évaluées en premier lieu, dans le cadre du processus d’autorisation, avant la commercialisation proprement dite des médicaments. Toutefois, nombre d’effets indésirables ne peuvent être découverts qu’après la mise sur le marché d’un médicament. Dans ce contexte, les patients, de même que les travailleurs de la santé, jouent un rôle important, en identifiant les effets indésirables ou les effets indésirables présumés. Néanmoins, il est tout aussi important que ces informations soient examinées par des experts, eu égard en particulier à la fréquente relation de cause à effet entre un effet indésirable et l’administration d’un médicament. Je soutiens par conséquent le nouvel élément renforçant la position des patients en leur permettant de s’impliquer activement dans le processus de notification des effets indésirables et dans un système d’évaluation de qualité. En République tchèque, les patients disposent déjà de cette possibilité sur le portail Internet de l’Institut national du contrôle des médicaments, ce que je considère comme un exemple de bonne pratique pour les États membres où ce dispositif n’existe pas encore.

  Bogusław Sonik (PPE), par écrit. – (PL) Les statistiques démontrent que près de la moitié des patients ne prennent pas les médicaments conformément aux avis médicaux et que les trois quarts des patients environ souhaiteraient disposer d’un accès aisé à des informations fiables sur l’effet des médicaments et les effets indésirables potentiels. La proposition relative à la supervision de la sécurité des médicaments renforce la sécurité des patients et leur garantit le droit d’être mieux informés au sujet de l’utilisation et de l’effet d’un médicament particulier. Le projet d’ouverture d’un service d’information basé sur l’internet constitue une importante avancée en matière de transparence des informations sur les médicaments, au niveau tant européen que national. Les sites Internet nationaux seront connectés au site européen et devront contenir une description des caractéristiques de chaque produit, une notice d’information et une évaluation des effets du produit sur la santé humaine. L’Agence européenne des médicaments, en coopération avec les États membres et la Commission, supervisera cette base de données, où elle rassemblera et comparera les informations dans le cadre de son travail de supervision pharmacologique. Je pense qu’il s’agit d’une avancée majeure pour garantir aux patients le droit à des informations de meilleure qualité, fiables et objectives sur les médicaments.