Posėdžio stenograma

Antradienis, 2010 m. rugsėjo 21 d. - Strasbūras

9. Farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas). Farmakologinis budrumas (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas) (diskusijos)

  Pirmininkas. – Kitas klausimas – bendros diskusijos apie šiuos pranešimus:

– L. McAvan pranešimą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu apie pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010);

– L. McAvan pranešimą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo (COM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).

  Linda McAvan, pranešėja. – Pone pirmininke, esu tikra, kad visi esantys šioje salėje kažkada yra vartoję vaistų. Šių farmacijos produktų sauga yra labai svarbi visuomenės sveikatai.

Praeitą savaitę susitikę ekspertai kalbėjo apie šiuos naujus teisės aktus ir priminė mums, kad 2010 m. minimos 50-osios vaisto „Thalidomide“ metinės. Visi mano amžiaus žmonės, be abejo, prisimena, ką šis vaistas reiškia: prieš akis iškyla vaikų be galūnių vaizdas. Iš šios patirties buvo pasimokyta, ir vyriausybės keletą metų kūrė farmakologines sistemas vaistų saugumui stebėti, nes tapo aišku, jog vien klinikinių tyrimų niekada nepakaks visai iš anksto žinomai informacijai apie šalutinį vaistų, patekusių į viešąją erdvę, poveikį užtikrinti.

Esama teigiamų pokyčių. Praeitą savaitę ekspertai papasakojo, kad dėl šių teigiamų pokyčių problemai nustatyti užtenka keleto vaisto „Thalidomide“ vartojimo atvejų. Septinto dešimtmečio pabaigoje problema buvo įvardyta tik po 2 tūkst. šio vaisto vartojimo atvejų.

Pastaraisiais metais Europoje dirbome, kad Europos lygmeniu sukurtume nuoseklią valstybių narių ir Londone esančios Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo sistemą. Nekyla abejonių, kad turime dirbti kartu. Susitelkus 500 mln. žmonių gerokai paprasčiau ir greičiau nustatyti nepageidaujamą reakciją nei dirbant atskirai nacionaliniu lygmeniu.

Tokią pažangą galėjome pasiekti sukūrę Vaistų agentūrą, kiekvienoje šalyje veikiančių agentūrų tinklą, kuris vadovaujasi ES teisės aktais. Mūsų sukurtos praktinės priemonės, kaip antai didžiausia pasaulyje duomenų bazė Eudravigilance, padeda mums sutaupyti laiko nustatant nepageidaujamą reakciją.

Tačiau teigiamų pokyčių reikia daugiau. Po septintame dešimtmetyje patirtos vaisto „Thalidomide“ vartojimo problemos sunkumų kilo dėl tokių vaistų kaip „Vioxx“, o neseniai – dėl vaisto nuo diabeto „Avandia“. Manau, kad šis EP narių ir Tarybos patvirtintas teisės aktų paketas, dėl kurio buvo deramasi per pirmąjį svarstymą ir kuris bus pateiktas Parlamentui rytoj, yra labai geras ir dėl jo pagerės farmakologinis budrumas Europos Sąjungoje.

Kokie yra pagrindiniai pokyčiai? Pirma, sukuriamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, t. y. sustiprintas saugumo komitetas, kuriuo vaistų saugumas atskiriamas nuo vaistų patvirtinimo. Jį sudarys ne tik nacionalinių vyriausybių paskirti ekspertai, bet ir pacientai bei sveikatos priežiūros specialistai. Tobuliname pacientų informavimą, numatome suteikti pacientams galimybę tiesiogiai pranešti nacionalinėms valdžios institucijoms apie nepageidaujamą reakciją į vaistus, taip pat raginame žmones apie tai pranešti pacientams skirtame informaciniame lapelyje.

Nauji produktai bus žymimi juodu ženklu. Šiuo metu sveikatos priežiūros specialistai žino, kai jums, pacientui, skiria naują produktą. Jie žino, kad gali pasireikšti nepageidaujama reakcija, tačiau jūs, pacientai, to nežinote.

Viešai bus teikiama daugiau informacijos: bus sukurta pagal „vieno langelio“ principą veikianti interneto svetainė, kurioje bus skelbiama įvairi informacija apie vaistų saugumą, pacientams skirtas informacinis lapelis, t. y. visa informacija, kurią norint surinkti reikia sugaišti keletą valandų. Pranašumai įmonėms – supaprastintos procedūros, atsisakyta informacijos teikimo dubliavimo ir galimybė laisvus išteklius skirti svarbesniam mokslinių tyrimų darbui. Manau, kad dėl šių pasikeitimų labai pagerės visa farmakologinio budrumo sistema Europoje.

Galiausiai norėčiau padėkoti žmonėms, kurių dėka pasiekėme pažangą, taip pat savo šešėliniams pranešėjams. Šie dokumentai yra labai sudėtingi, ir mums pasisekė, kad turime tokių ekspertų. Dolores Montero iš Tarybai pirmininkaujančios Ispanijos dalyvauja šiandieniame mūsų susitikime. Kartu su savo komanda ji atliko puikų darbą, taip pat labai gerai dirbo Parlamento sekretoriatas, Jo Wood iš Socialistų frakcijos, taip pat mano darbuotoja tyrėja Kiri Hanks, kuri mums labai padėjo ir prisidėjo prie to, kad išsiaiškintume svarstomus klausimus.

Taip pat norėčiau padėkoti Komisijos ir Tarybos sekretoriatams, daugeliui informaciją teikusioms organizacijoms, padėjusioms mums suprasti pacientų organizacijų, farmacininkų grupių, gydytojų, įmonių ir nacionalinių reguliuotojų požiūrį į svarstomus dalykus.

Puikiai padirbėjome kaip komanda, o dabar turėsime dirbti kartu, kad tinkamai įgyvendintume teisės aktus.

  Antonio Tajani, Komisijos pirmininko pavaduotojas. – (FR) Pone pirmininke, ponios ir ponai, Komisijos narys J. Dalli atsiprašo, kad negalėjo atvykti šį vakarą į susitikimą ir pats pakalbėti šiuo klausimu.

Vis dėlto man malonu jį pakeisti oficialiai pritariant susitarimui per pirmąjį svarstymą dėl svarbios temos – farmakologinio budrumo. Pasinaudodamas proga norėčiau padėkoti visiems, kurie nenuilstamai dirbo, kad pasiektų šį susitarimą – pranešėjams, bendriesiems pranešėjams ir šešėliniams pranešėjams, visų pirma atsakingo komiteto pranešėjai L. McAvan. Dėl rytoj Parlamentui balsuoti teikiamo pasiūlymo pacientai bus geriau apsaugoti nuo nepageidaujamos reakcijos į vaistus.

Iš tikrųjų žmonėms skirtų vaistų farmakologinė budrumo sistema Europos Sąjungoje turi būti stiprinama ir atnaujinama. Dėl jos ne tik bus geriau saugoma visuomenės sveikata, bet ir tinkamai veiks vidaus rinka, taip pat bus racionalizuotos dabartinės taisyklės bei procedūros. Be to, teisės aktais bus padidintas skaidrumas ir užtikrintas pacientų dalyvavimas farmakologinio budrumo srityje.

Galiausiai įkūrus naują mokslinį farmakologinio budrumo komitetą Europos vaistų agentūroje, ši agentūra suteiks galimybę pasinaudoti labai specializuotų mokslinių tyrimų ir medicininėmis žiniomis, siekiant įvertinti vaistų saugumą ir rekomenduoti rizikos mažinimo priemones.

Komisija džiaugiasi, kad institucijos sugebėjo prieiti prie bendros pozicijos išankstiniu derybiniu susitarimu prieš vasaros atostogas ir visiškai pritaria pasiekto susitarimo turiniui. Pagal šį susitarimą siūlomas pakeitimas atkurti Europos vaistų agentūros direktoriaus pareigoms skirtą kategoriją yra išbrauktas, taigi Komisija planuoja paskelbti šį pareiškimą:

„Vadovaudamasi Europos Parlamento ir Tarybos pateiktu prašymu dėl Europos vaistų agentūros vadovo lygio pareigų ir siekdama kuo greičiau priimti šį svarbų pasiūlymą, Komisija įsipareigoja dar kartą paskelbti apie laisvą vietą kito Europos vaistų agentūros vadovo pareigoms eiti, nustatant joms AD15, o ne AD14 kategoriją.

Komisijos nuomone, tinkama vieta šiam klausimui spręsti – vykstančios horizontalios diskusijos apie ES agentūrų vaidmenį tarpinstitucinėje darbo grupėje dėl agentūrų. Diskusijos šiuo klausimu vyksta tarpinstitucinėje darbo grupėje, ir jeigu dėl jų bus priimtos kitokios išvados ir jos bus atitinkamu lygmeniu paskelbtos, tuomet klausimą dėl šios kategorijos skyrimo galėtume svarstyti dar kartą ir ateityje apie tai paskelbti.“

  Michèle Rivasi, Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomonės referentė. – (FR) Pone pirmininke, dabar pakalbėsiu vieną minutę, o vėliau – dar vieną. Visų pirma norėčiau kalbėti kaip Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomonės referentė ir padėkoti L. McAvan už šį pranešimą.

Norėčiau pasakyti, kad šiame sektoriuje labai svarbu pacientams teikti geresnę apsaugą ir geresnę informaciją, taip pat kovoti su farmacijos pramonės, norėjusios surinkti šalutinio vaistų poveikio ataskaitas ir išanalizuoti bei išaiškinti rezultatus, suvaržymais.

Todėl Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitete, taip pat Aplinkos, sveikatos apsaugos ir maisto saugos komitete mums pavyksta užtikrinti, kad renkant ataskaitas būtent gydytojai ir pacientai galės pranešti apie šalutinį vaistų poveikį ir ši informacija bus perduodama nacionalinėms valdžios institucijoms.

Dėl analizės ir aiškinimo valstybėms narėms tenka atsakomybė išsiaiškinti ir stebėti nepageidaujamą reakciją į vaistus. Paaiškėjo, kad kilus H1N1 gripo protrūkiui būtent Švedijos nacionalinės valdžios institucijos nurodė narkolepsiją, nors iki šiol H1N1 vakcina nebuvo siejama su tokiu šalutiniu poveikiu. Tai labai svarbu. Kita vertus, labai nusivyliau, kad nepasiekėme finansinės nepriklausomybės nuo nacionalinių valdžios institucijų.

Galiausiai dėl patikrinimų pasiekta tikra pažanga įsteigus šį Farmakologinio budrumo komitetą, atskirtą nuo Žmonėms skirtų vaistų komiteto, taip pat tikiuosi, kad pacientams bus teikiama daugiau informacijos arba ant pakuočių informacinių lapelių, arba per padidintą budrumą.

  Claude Turmes, Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomonės referentas. – (FR) Pone pirmininke, vaistai, be abejo, yra kelių milijardų vertas verslas ir todėl dėl šių dokumentų buvo vykdomas aršus lobizmas. Vienas teigiamas Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto pasiektas dalykas yra tas, kad mums pavyko išlaikyti vidaus rinką atvirą. Stebėjome visus mano kolegų išaiškintos nepageidaujamos reakcijos aspektus, o svarbiausia, nepaisant farmacininkų lobizmo, mums pavyko užtikrinti, kad vaistams patekus į rinką kontrolė nesusilpnėtų ir kad pacientams būtų teikiama informacija. Iš tikrųjų viena iš siūlomų idėjų buvo leisti prospektus ir santraukas, o tai būtų buvusi labai bloga mintis.

Apgailestauju, kad vienai minčiai, kurią pasiūliau savo pranešime dėl taip pat gydomosios naujų vaistų pridėtinės vertės testavimo, nebuvo pritarta. Šiandien susiduriame su didelių įmonių strategija, pagal kurią patentui nustojus galioti jos pakeičia keletą molekulių ir pradeda didžiulę rinkodaros kampaniją. Šiandien daug įmonių daugiau pinigų išleidžia rinkodarai nei moksliniams tyrimams, o dėl to nauji vaistai kainuoja daugiau ir neturi beveik jokios pridėtinės vertės, palyginti su esamais pigesniais vaistais.

Iš tikrųjų privalome tai kruopščiai išnagrinėti per kitą svarstymą. Mūsų nacionalinės sveikatos sistemos žlunga dėl sąnaudų ir reikia imtis visų priemonių, galinčių palengvinti šią naštą. Tai, kad nenustatyta pareiga įvertinti vaistų gydomąją pridėtinę vertę, – tikra mūsų teisės aktų spraga.

  Pilar Ayuso, PPE frakcijos vardu. – (ES) Pone pirmininke, Komisijos nary, visų pirma norėčiau atkreipti dėmesį į pranešėjos L. McAvan atliktą darbą ne tik dėl jo turinio, bet ir dėl jos darbo metodų, nes ji dirbo kartu su šešėliniais pranešėjais. Taip pat norėčiau padėkoti Ispanijos vyriausybės ekspertams už jų indėlį siekiant šio susitarimo.

Farmakologinio budrumo sistemos tikslas Europos Sąjungoje – didinti su į rinką patekusių vaistų saugumu susijusį budrumą, skaidrumą ir informacijos perdavimą, visų pirma atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir atsiradusią nepageidaujamą reakciją į vaistus.

Svarbu atkreipti dėmesį, kad sukurtas Europos farmakologinio budrumo komitetas, vertinantis ir teikiantis rekomendacijas Europos vaistų agentūrai dėl Europos Sąjungoje parduodamų vaistų saugumo. Pasiektas labai svarbus sprendimas, pagal kurį valstybės narės ir už prekybą vaistais atsakingi asmenys praneša apie įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus duomenų bazei Eudravigilance.

Eudravigilance bus vienintelis informacijos šaltinis, tačiau kartu bus pranešta ir tos valstybės narės, kurioje įtariama nepageidaujama reakcija, kompetentingai institucijai, o tai labai svarbu.

Taip pat svarbu pabrėžti beatsirandančią galimybę vartotojams pranešti apie bet kokią nepageidaujamą reakciją ir šiuo tikslu agentūros kuriamą ir valdomą Europos vaistų saugumo interneto svetainę, kuri savo ruožtu yra susieta su visų valstybių narių interneto svetainėmis, nes tik taip ji padės pagerinti visuomenės žinias apie vartotojams skirtų vaistų saugumą.

Galiausiai negalime pamiršti, kad atsižvelgiant į svarbų farmakologinio budrumo vaidmenį apsaugant visuomenės sveikatą, šios direktyvos ir šio reglamento priėmimas labai prisidės prie šios apsaugos gerinant ne tik esamas procedūras, bet ir skirtingų valstybių narių veiksmų koordinavimą.

  António Fernando Correia De Campos, S&D frakcijos vardu. – (PT) Pone pirmininke, tendencija siekti didesnio naujų vaistų saugumo, pagal kurią vaistai turi tapti visiškai žinomi tik tada, kai patenka į rinką, reiškia, jog mums reikia veiksmingesnės negu iki šiol buvusi farmakologinio budrumo sistemos.

Susidūrėme su tipine rizikos valdymo problema, tačiau dabar padarėme ją žmonėms prieinamesnę makronacionaliniu ir supranacionaliniu lygmenimis.

Pastaruosius dešimtmečius nauji vaistai atliko svarbų vaidmenį užtikrinant visuomenės sveikatą, taip pat siekiant pažangos sveikatos priežiūros srityje. Vis dėlto nepageidaujama reakcija į vaistus išlieka viena iš penkių dažniausiai pasireiškiančių mirčių ligoninėje priežasčių.

Pateiktais pasiūlymais stiprinamas vaistų indėlis į šiuolaikinės visuomenės sveikatą per visoje ES taikomą farmakologinio budrumo sistemą, taip gerinant koordinavimą ir skaidrumą. Jų tikslas – nepageidaujamos reakcijos stebėsena, ankstyvas nustatymas, pranešimai ir vertinimas.

Nauji vaistai bus žymimi simboliu, reiškiančiu, kad jie vis dar kruopščiai tikrinami. Vartotojai bus skatinami dalyvauti jų stebėsenoje; nacionaliniu lygmeniu bus skatinama atlikti veiksmingumo tyrimus; bus naujai suvokiamas poveikis aplinkai; Europos Sąjungos stebėsenos institucijos bus stiprinamos pasitelkiant Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą.

Dėl šių priežasčių, pone pirmininke, šiuos siūlymus vertinu palankiai. Sveikinu pranešėją ir Komisiją, taip pat Tarybai pirmininkaujančią Ispaniją su šiuo bendradarbiavimu. Dėl šių priežasčių palankiai vertinu šiame teisės aktų pakete pateiktus pasiūlymus ir džiaugiuosi patvirtindamas galutinį dokumentą, kuris rytoj bus pateiktas Parlamentui.

  Antonyia Parvanova, ALDE frakcijos vardu. – Pone pirmininke, visų pirma norėčiau padėkoti Lindai McAvan už jos ypatingus protinius gabumus dirbti su šiais itin techniškais dokumentais, taip pat šešėliniams pranešėjams, Komisijai ir Tarybai už vaisingą bendradarbiavimą siekiant susitarimo per pirmąjį svarstymą, kuriuo paruošiama dirva saugesnei, našesnei ir skaidresnei farmakologinei sistemai Europoje. Būdama ALDE frakcijos šešėlinė pranešėja labai džiaugiuosi dėl šio susitarimo, sudaryto kai Tarybai pirmininkavo Ispanija, taip pat dėl galutiniame tekste griežtai įtvirtintos Parlamento pozicijos.

Galima būtų teigti, kad šiandien nagrinėjame ne tokius įdomius dokumentus iš viso farmacinių dokumentų paketo, tačiau farmakologinis budrumas iš tikrųjų yra labai svarbus, siekiant užtikrinti tam tikrų pagrindinių principų, kuriais vadovavosi ALDE frakcija kurdama pacientų pasitikėjimą gydymu vaistais, laikymąsi. Eudravigilance kūrimas ir sklandus veikimas, informacijos apie nepageidaujamą reakciją į vaistus rinkimas platesniu Europos mastu, taip pat geresnis veiksmų su nacionalinėmis valdžios institucijomis ir farmacinėmis įmonėmis koordinavimas – tai pagrindiniai žingsniai, kuriais siekiama užtikrinti, kad su vaistų vartojimu susijusi rizika būtų tinkamai ir laiku įvertinta.

Pacientų saugumas bus taip pat sustiprintas, nes valdžios institucijoms suteikiama galimybė reikalauti veiksmingumo vertinimų po to, kai suteikiamas leidimas prekiauti vaistu. Šiuo atveju pirmą kartą galėsime panaudoti sveikatos technologinius vertinimus nerizikuodami pacientų sveikata.

Skaidrumas – tai vienas iš pagrindinių Parlamento principų per derybas. Siekiant išvengti netinkamo turimos informacijos panaudojimo skaidresnis pranešimas apie farmakologinio budrumo veiklą padidins pacientų pasitikėjimą gydymu, taip pat jų saugumą užtikrinančiomis valdžios institucijomis.

Baigdama pasakysiu, kad farmakologinės sistemos Europoje pokyčiai sustiprins Europos piliečių pasitikėjimą ir suvokimą apie jų vartojamus vaistus. Šiuo atžvilgiu labai palankiai vertinu raginimą plačiai ir išsamiai peržiūrėti pacientams skirtą informacinį lapelį. Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą mums tenka atsakomybė užtikrinti kuo didesnį būsimosios Europos farmakologinės sistemos saugumą, veiksmingumą ir skaidrumą.

  Michail Tremopoulos, Verts/ALE frakcijos vardu. – (EL) Pone pirmininke, norėčiau taip pat padėkoti pranešėjai L. McAvan už jos puikiai parengtą pranešimą ir savo kolegei M. Rivasi iš Žaliųjų frakcijos / Europos laisvojo aljanso frakcijos už jos kruopštų darbą.

Iš pradžių nerimavome, kad šiuo projektu palaikoma tendencija, pagal kurią vaistai yra pernelyg skubiai pateikiami rinkai vadovaujantis greitąja leidimų išdavimo tvarka prieš tai neatlikus kruopščių klinikinių tyrimų, manydami, kad bus sustiprinta farmakologinio budrumo ir rizikos analizės, taip pat pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus sistema.

Iš pradžių tam prieštaravome ir atsižvelgdami į pilietinės visuomenės reikalavimus taip pat pareikalavome prieš vaistui patenkant į rinką taikyti griežtas leidimų procedūras, pagal kurias būtų teikiama lyginamųjų klinikinių tyrimų rezultatų ataskaita kartu su vaisto pridėtinės gydomosios vertės įrodymu.

Manau, kad šiuo kompromisu mėginama apeiti šį klausimą stiprinant Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą, taip pat stiprinant piliečių pranešimų teikimo tvarką.

Antras klausimas, kurį norėjau iškelti, susijęs su vaistų poveikiu aplinkai ir rizika, dėl kurio galiausiai negalėjome rasti kompromiso. Komisija turėtų numatyti standartinę pareigą stebėti poveikį aplinkai per farmakologinio budrumo sistemą ir apie jį pranešti, taip pat šiuos duomenis palyginti su įmonių pateiktų tyrimų rezultatais įgyvendinant naujų vaistų patvirtinimo ir leidimo prekiauti tvarką.

Deja, kompromisiniame tekste mums tepavyko įtraukti reikalavimą valstybėms narėms apsvarstyti kitą poveikio aplinkai stebėsenos etapą, o Komisijai pateikti ataskaitą, kurioje būtų analizuojamas problemos mastas ir išsiaiškinamas poreikis keisti dabartinius teisės aktus.

  Milan Cabrnoch, ECR frakcijos vardu. – (CS) Pone pirmininke, ponios ir ponai, aš taip pat norėčiau padėkoti pranešėjai už jos darbą rengiant šį pranešimą, taip pat visiems jums už šiam darbui skirtą dėmesį.

Farmakologinio budrumo direktyva beveik 10 metų nebuvo iš esmės keičiama ir todėl norėčiau pasakyti, kad jau seniai laikas ją peržiūrėti iš esmės. Visada pasisakau už tai, kad pacientai būtų geriau informuojami ir kad jie būtų visaverčiai gydytojų partneriai. Be abejo, turima informacija šiems pokyčiams turi didelę reikšmę, o ši informacija taip pat apima duomenis apie vaistus, jų poveikį ir jų šalutinį poveikį.

Duomenų apie vaistų poveikį sukaupimas vienoje vietoje, taip pat tinkamas ir sklandus dalijimasis informacija tarp nacionalinių kompiuterių sistemų šioje srityje lems didesnį piliečių išmanymą apie vaistus ir pasitikėjimą jais, taip pat galės padėti užkirsti kelią mirtims, pvz., skubiai iš prekybos pašalinant nesaugius vaistus. Taigi šios priemonės padės gerinti sveikatą, didinti sveikatos priežiūros kokybę ir saugumą.

  Jiří Maštálka, GUE/NGL frakcijos vardu. – (CS) Ponios ir ponai, diskutuojame rimta tema apie vaistus. Vaistai gydo, tačiau taip pat gali labai pakenkti sveikatai. Kaip jau čia buvo minėta, paaiškėjo, kad nepageidaujama reakcija į vaistus yra penkta dažniausiai nustatoma mirčių ligoninėse priežastis. Todėl siekiant užtikrinti pacientų saugumą, būtina stipri, skaidri ir veikli farmakologinio budrumo sistema.

Tvirtai tikiu, kad dokumentų tekste kartu pasiekėme didelių teigiamų pokyčių, o per derybas dėl šių teisės aktų pasiūlymų – geresnės pacientų apsaugos.

Labai palankiai vertinu tiesioginių pranešimų sistemą, pagal kurią pacientai visoje Europoje gali tiesiogiai teikti ataskaitas dėl nepageidaujamo vaistų poveikio. Dėl šios sistemos galima bus anksčiau nustatyti nepageidaujamą poveikį ir pacientai galės pranešti apie poveikį, apie kurį sunku kalbėtis su, pvz., savo gydytoju, nes tai susiję su psichologiniais ar lytiškumo veiksniais. Be to, pacientai galės teikti informaciją internetu arba, jeigu neturi kompiuterio, kitais būdais, ir tai yra gerai.

Sustiprinome pacientų teisę į informaciją, pagerindami prieigą prie jos per Europos interneto svetainę ir farmakologiniam budrumui skirtą Europos duomenų bazę. Ypatingas dėmesys buvo skiriamas duomenų apsaugai šioje srityje. Pasiekėme gerų rezultatų, tačiau nemažai dalykų reikia tobulinti: padidinti kompetentingų valdžios institucijų sprendimų priėmimo skaidrumą, užtikrinti pagrindinius išteklius šių institucijų darbui atlikti, užtikrinti jų nepriklausomumą ir tvarius biudžetus, taip pat pagaliau priimti griežtus reikalavimus dėl interesų konflikto, siekiant užtikrinti, kad komerciniai interesai neturėtų įtakos sprendimams, priimamiems pacientų saugos srityje. Baigdamas taip pat norėčiau padėkoti pranešėjai už puikų bendradarbiavimą.

  Peter Liese (PPE). – (DE) Pone pirmininke, pone A. Tajani, ponios ir ponai, norėčiau prisijungti prie kitų dėkojusiųjų L. McAvan, taip pat norėčiau padėkoti šešėlinei pranešėjai P. Ayuso iš Europos liaudies partijos (krikščionių demokratų) frakcijos ir pripažinti jos didelį darbą. L. McAvan ir šešėliniai pranešėjai parodė puikius darbo rezultatus, dėl kurių balsuosime rytoj. Pacientų saugumas gerokai pagerės ir, mano nuomone, svarbiausia pažanga, kurią pasiekėme, – tai daug geresnės informacijos teikimas pacientams, – mums tai iš esmės pavyko be didesnių nesutarimų.

Duomenų bazė ir interneto svetainė, kuri bus įdiegta visose valstybėse narėse kiekvienos iš jų kalba, pagerins pacientams teikiamos informacijos kokybę ir visų pirma padės keliaujantiems pacientams. Šiandien visi keliaujantys Europoje, jei gauna informacinį lapelį užsienio kalba, atsiduria dar nepalankesnėje padėtyje nei vidutinis pacientas, nesuprantantis, kas jame parašyta. Iš tikrųjų labai praverstų, jeigu interneto svetainėje jie galėtų gauti informaciją bet kuria kalba.

Pagal šį pasiūlymą, kuriam yra pritarta beveik be pastabų, gerokai labiau pagerės informavimas nei pagal G. Verheugeno pasiūlymą, pavadintą „Informacija pacientui“. Šiuo klausimu dirbame ir labai teigiamai pasikalbėjome su pranešėju C. Fjellneriu. Žinoma, turėsime papildyti įgyvendinant farmakologinį budrumą atlikto darbo rezultatus, vis dėlto L. McAvan ir šešėliniai pranešėjai padarė didžiulę pažangą.

Galiausiai taip pat džiaugiuosi, kad peržiūrėsime pacientams skirtus informacinius lapelius. Manau, kad Komisija taip pat turėtų imtis veiksmų šioje srityje ir ji turėtų veikti greitai. Apmaudu, kad nepriėjome prie išvados dėl pacientams skirto informacinio lapelio santraukos. Komisija klydo pasiūlydama juodą langelį, nes jis žmones gąsdina. Galbūt turėtume dar kartą pagalvoti apie galimybę svarbiausius klausimus pateikti tinkama forma. Tai yra dar viena tema, kurią turėsime aptarti ateityje. Dar kartą norėčiau padėkoti visiems, prisidėjusiems prie šių teigiamų rezultatų.

  Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Pone pirmininke, pone A. Tajani, taip pat norėčiau padėkoti L. McAvan ir kitiems prie šio pranešimo prisidėjusiems šešėliniams pranešėjams.

Pirma, norėčiau pakalbėti apie pacientus ir Europos sveikatos priežiūros sistemą. Privalome skirti laiko, kad paaiškintume pacientams apie jiems skiriamus vaistus, kad jie tikrai žinotų, ką vartoja ir suprastų galimą nepageidaujamą šalutinį vaistų poveikį. Kita vertus, taip pat privalome skatinti pacientus būti visiškai atvirus su savo gydytoju ar vaistus išduodančiu vaistininku. Tik taip realiai veiks tai, ko reikalaujame, t. y. bus užtikrintas kuo didesnis vaistų saugumas.

Labai palankiai vertinu šį pranešimą, nes tai tolesnis žingsnis registruojant šalutinį poveikį visoje Europoje taip, kad ir sveikatos priežiūros specialistai, ir farmacijos pramonė galėtų ištirti tokį šalutinį poveikį ir kuo greičiau į jį reaguoti. Kai kurios valstybės narės turi labai geras sistemas tokiems veiksmams atlikti. Kitas žingsnis – standartizuoti ir sujungti šias sistemas. Šiuo atveju tinka senas posakis, kad visuma yra daugiau nei jos dalių suma. Labai džiaugčiausi, jeigu per plenarinį posėdį šiai direktyvai būtų pritarta absoliučia balsų dauguma.

  Corinne Lepage (ALDE). – (FR) Pone pirmininke, taip pat norėčiau pasveikinti L. McAvan atlikus tokį darbą. Susitarimai per pirmąjį svarstymą nebėra labai populiarūs šiame Parlamente, nes, tiesą sakant, dažnai jais sumažinamos Parlamento galios, tačiau šis susitarimas per pirmąjį svarstymą yra, be abejo, labai geras. Privalau taip pat pasakyti, kad mūsų šešėlinė pranešėja A. Parvanova labai gerai padirbėjo.

Padaryta didelė pažanga, ypač dėl vieno man itin svarbaus aspekto: skaidrumo. Mano nuomone, skaidrumas turėtų būti taisyklė, o ribota galimybė – išimtis. Tai yra labai svarbu, jeigu norime judėti besusidarančių priešingų ekspertinių žinių link. Neturėtų būti leidžiama neatskleisti informacijos apie nuosavybės teises, paaukojant informaciją apie sveikatą ir aplinką. Dėl šių priežasčių pateikiau keletą pasiūlymų, kaip užtikrinti didelį skaidrumą. Norėčiau, kad eitume dar toliau, tačiau gautas rezultatas patenkinamas.

Dėl paties teksto svarbi yra viena nuostata, kuri gali atrodyti nepagrįsta, tačiau turbūt tokia nėra: kalbu apie Komisijos prašymą spręsti vandens ir dirvos taršos farmacijos produktų liekanomis klausimą, o prireikus – įvertinti šių teisės aktų poveikį.

  Martin Callanan (ECR). – Pone pirmininke, mūsų šešėlinė pranešėja Marina Yannakoudakis atsiprašo, kad šią savaitę negalėjo atvykti į Strasbūrą ir manęs paprašė labai padėkoti Lindai McAvan už labai našų bendradarbiavimą su kitomis frakcijomis rengiant šiuos teisės aktus.

Jų tikslas – stiprinti žmonėms skirtų vaistų Bendrijos farmakologinio budrumo sistemą, ir mes, be abejo, manome, kad pasiekėme susitarimą, kuriuo, pirma, bus užtikrinama tvirtesnė rizikos vertinimo sistema, antra, geresnė leidimų prekiauti, taip pat poregistracinių saugumo ir efektyvumo tyrimų sistema, trečia, veiksmingesnis pranešimo apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistus būdas ir ketvirta, be abejo, didesnis skaidrumas ir vaistų saugumas.

Be to, pacientai turės geresnę prieigą per interneto svetainę prie informacijos apie galimą vaistų šalutinį poveikį, ir mūsų nuomone, šios priemonės bus visų pirma naudingos Europos pacientams ir piliečiams, taip pat jomis bus išaiškintas ir supaprastintas Komisijos, valstybių narių, rizikos vertinimo komitetų ir farmacijos įmonių vaidmenys, užtikrinant kuo didesnį pacientų saugumo lygmenį visoje ES.

  Marisa Matias (GUE/NGL). – (PT) Pone pirmininke, visų pirma norėčiau padėkoti ir pasveikinti pranešėją, taip pat visus šiame procese dalyvavusius narius.

Kaip žinome, nepageidaujama reakcija į vaistus yra penktoji dažniausia mirties ligoninėse priežastis, o mes galime nepaliaudami kartoti, kad stipri ir skaidri farmakologinio budrumo sistema būtina. Dabar turime galimybę padidinti jau esamų vaistų saugumą ne tik per laboratorinius tyrimus, kuriais ne visada iš anksto nustatomos problemos.

Jeigu reikia konkrečių pavyzdžių pateisinti naujos sistemos svarbą, tereikia pažiūrėti, kas atsitiko su H1N1 gripo vakcina: ji buvo paskubomis pateikta rinkai, tačiau nustatytas šalutinis poveikis nebuvo tinkamai ištirtas, ir visą tyrimą vis dar delsiama atlikti.

Todėl turime ir toliau tobulinti šias priemones. Pagal direktyvą užtikrinama, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai aktyviau dalyvaus nustatant sunkumus. Šalių ir Europos Sąjungos bendradarbiavimas gali iš tikrųjų būti toks žaidimas, kuriame visi laimi.

  Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Pone pirmininke, Komisijos nary, diskutuojame apie farmakologinį budrumą. Tai yra svarbus farmacinio paketo, su kuriuo dirbome kurį laiką, ramstis, o šis susitarimas per pirmąjį svarstymą suteiks pacientams geresnę apsaugą nuo rizikos, susijusios su vaistų vartojimu. Todėl šis susitarimas – didžiulis žingsnis į priekį pacientų saugumo link, nes reti atvejai gali būti greičiau nustatomi ir prireikus nesaugūs vaistai gali būti pašalinti iš rinkos.

Iš tiesų mes neišrandame farmakologinio budrumo iš naujo; mes paprasčiausiai geriname padėtį, pasitelkdami daugiau žinių apie su vaistais susijusią riziką dėl geresnio kompetentingų institucijų bendradarbiavimo. Tokio reglamentavimo esmė – pagerinti mūsų žinias apie nepageidaujamą reakciją į vaistus pasitelkiant Europos vaistų agentūroje sukurtą duomenų bazę Eudravigilance, tapsiančią vienintele visos informacijos apie vaistus gavimo ir konsultacijos vieta. Taip pagerės kompetentingų institucijų ryšiai.

Nacionalinės valdžios institucijos taip pat galės geriau iš naujo įvertinti rizikos ir naudos pusiausvyrą, įvesdamos ir integruodamos visus gautus signalus bei naujus duomenis, taip pat atitinkamai pritaikydamos informaciją sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams. Vis dėlto turime būti atsargūs, kad neišgąsdintume pacientų perdėtais įspėjimais, suteikdami jiems per daug informacijos apie tai, kas galiausiai gali tapti žalinga.

Vaistai – sudėtingi produktai. Apie juos reikia aiškinti, suteikti apie juos tinkamą informaciją, tačiau labai svarbu nesėti baimės. Šiandien akivaizdu, kad pakuotėse esantys informaciniai lapeliai nebėra tokie aktualūs. Kartais sunku perskaityti, kas juose parašyta. Dabar svarbu kartu su visais partneriais išspręsti klausimą, kaip jie turi būti pakeisti, kad pagerėtų pacientų suvokimas, o svarbiausia – kad jie pasitikėtų vaistais.

  Bernadette Vergnaud (S&D). – (FR) Pone pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, farmakologinis budrumas, kurį apima vaistų šalutinio poveikio analizė ir jų pašalinimas iš rinkos pavojaus atveju, nesulaukė didelio dėmesio, palyginti su visu farmacinių dokumentų paketu. Vis dėlto ši sistema yra labai svarbi mūsų sveikatos sistemų saugumui bei kokybei, ir nors, Komisijos nary, džiaugiuosi jus matydamas, apgailestauju, kad J. Dalli neatvyko.

Sunerimau dėl Komisijos pasiūlymų, kuriais siekiant naudos farmacijos įmonėms kilo grėsmė farmakologinio budrumo sistemoms. Laimė, dėl Parlamento ir Tarybos atlikto darbo padėtis šiek tiek pagerėjo. Todėl nebus galima apibendrinti iš anksto išduodamų leidimų prekiauti naujais vaistais. Galime taip pat pasidžiaugti pasiekta pažanga dėl skaidrumo.

Vis dėlto galvoju, kad šis susitarimas – tai prarasta galimybė pagerinti farmakologinį budrumą ir labiausiai nerimauju dėl garantijų stokos užtikrinant sistemos nepriklausomumą. Taigi nors Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto vaidmuo yra sustiprintas, jis nėra visiškai nepriklausomas nuo leidimus prekiauti išduodančio Europos komiteto. Iš patirties žinome, kad šis komitetas nėra linkęs laikytis savo sprendimų. Nėra jokios nuostatos dėl nacionalinių struktūrų. Be to, apgailestauju, kad valstybės narės neturi pranešti apie Europos komitete esančių ekspertų interesų konfliktus.

Galiausiai, o tai yra svarbiausias dalykas, šiuo sprendimu remiama geriausios nepriklausomybės garantijos pabaiga: viešasis farmakologinio budrumo veiklos finansavimas, nes didžioji šios veiklos dalis ateityje bus finansuojama iš privačių mokesčių.

Sveikinu L. McAvan, pagerinusią pradinį Komisijos pasiūlymą, tačiau kadangi yra keletas probleminių klausimų, abejoju, ar reikia priimti šį dokumentų paketą po pirmojo svarstymo. Jeigu būtume pasinaudoję mums skirtu laiku, būtume galėję padidinti pacientų pasitikėjimą saugiais, aukštos kokybės farmacijos produktais.

  Frédérique Ries (ALDE). – (FR) Pone pirmininke, farmakologinis budrumas dėl vaistų turėtų būti kaip transfuzinis budrumas dėl kraujo ir organų budrumas dėl organų: visapusis draudimo polisas. Tai pasakęs, iš tikrųjų turėčiau pasakyti menamai visapusis draudimo polisas, nes žinome, – ir tai buvo pasakyta, – kad vaistų vartojimas, net griežtai laikantis informaciniame lapelyje pateiktų reikalavimų, neapsieina be šalutinio poveikio.

Kartais nuo jų net mirštama; kasmet miršta 197 tūkst. žmonių per metus, kaip savo aiškinamojoje dalyje nurodė L. McAvan, taip pat šią popietę ji paminėjo tragiškus šio sektoriaus istorijos įvykius.

Ši statistika yra nepriimtina. Šie skaičiai turi būti gerokai sumažinti imantis veiksmingesnio visų grandžių bendradarbiavimo. Dėl šių priežasčių remiu visus šia kryptimi padarytus pasiūlymus: geresnį koordinavimą per duomenų bazę Eudravigilance; geresnį pacientų informavimą ir, kaip jau buvo sakyta, geresnį informavimą dviem prasmėmis (tai paaiškino M. Rivasi ir C. Turmes), taip pat tikrą naujo Europos farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto darbo skaidrumą.

Galiausiai nepriklausomos ekspertinės žinios – prie šios klausimo vis grįšiu – yra mūsų politikos alfa ir omega. Jos yra būtinos, norint padidinti pacientų pasitikėjimą.

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Visų pirma norėčiau pasveikinti L. McAvan ir visus, dirbusius su farmakologinio budrumo direktyva ir reglamentu. Šiuose dokumentuose nagrinėjami klausimai labai svarbūs sveikatos sistemai, tačiau dar svarbesni pacientų saugumui. Vadovaujantis statistiniais duomenimis, kasmet beveik 200 tūkst. žmonių miršta dėl šalutinio vaistų poveikio, apie 50 proc. pacientų nevartoja vaistų kaip pataria gydytojai ir daugiau nei 70 proc. pacientų norėtų gauti patikimos informacijos apie vaistus ir procedūras internete. Todėl akivaizdu, kad pasikeitus vaistų registravimo principams tapo svarbu įdiegti sistemą, pagal kurią pasitelkiant internetą galima bus teikti patikimą informaciją apie vaistus.

Vis dėlto be tinkamų medicinos personalo, pacientų ir farmacijos įmonių pranešimų apie šalutinį vaistų poveikį nebus geros farmakoterapijos saugumo stebėsenos. Taip yra todėl, kad būtina pastebėti tam tikrus signalus, įspėjančius apie galimas problemas, ir jų pagrindu imtis veiksmų. Toks yra naujas žingsnis visiško atvirumo ir informacijos skaidrumo farmakologijos srityje link.

Svarbi farmakologinio budrumo dalis – informacijos apie vaistus skelbimas internete visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis, pateikiant ją tokia forma, kad visi pacientų suprastų jos turinį. Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad internete, kuris yra labai geras informacijos šaltinis, gali taip pat būti ir klaidingos informacijos. Todėl būtina vykdyti nuolatinę sistemos stebėseną ir ją atnaujinti, nes jos veiksmingumas labai svarbus.

Be to, svarbūs pasiūlymai dėl Europos Sąjungos stebėsenos sistemos skaidrumo didinimo, panaudojant viešus posėdžius informacijai apie šalutinį poveikį rinkti. Tai yra naudinga priemonė stebėsenai vykdyti, ypač jeigu joje dalyvaus visa visuomenė, o ne tik nedidelė specialistų grupė, ir dėl to, be abejo, padidės pacientų pasitikėjimas vaistais.

  Nessa Childers (S&D). – Pone pirmininke, sveikinu savo kolegę Lindą McAvan parengus šį pranešimą. Turint omenyje, kad kasmet beveik 200 tūkst. žmonių ES miršta dėl nepageidaujamos reakcijos į paskirtus vaistus, palankiai vertinu naują visos ES sistemą, skirtą vaistams, kurių vartojimui jau pritarė gydytojai, stebėti. Nepageidaujama reakcija į vaistus – penktoji dažniausia mirčių ligoninėse priežastis Europoje.

Pagal šiuos teisės aktus bus nustatytos taisyklės ir procedūros vaistų saugumo profiliui stebėti po to, kai jais prekiauti suteiktas leidimas ir jie pasirodo rinkoje. Įgijusios naujų galių nacionalinės ir ES valdžios institucijos galės sutelkti dėmesį į didėjančią netikrų ir padirbtų vaistų problemą, kuri kelia didžiulę grėsmę visuomenės sveikatai. Kuo naujesnę informaciją apie plačiai vartojamų vaistų saugumą turi sveikatos priežiūros sektorius ir atskiri pacientai, tuo geriau visų Europos piliečių sveikatai ir saugumui.

Todėl palankiai vertinu Europos vaistų interneto svetainę, kuri bus sukurta ir sujungta su visų valstybių narių nacionalinėmis vaistų interneto svetainėmis ir kurioje pacientai galės susirasti informacijos apie jų vartojamų vaistų saugumą.

  Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Pone pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, šia priemone siekiama sustiprinti ir racionalizuoti farmakologinio budrumo sistemą Europos Sąjungoje: tokie plataus užmojo siekiai yra numatyti L. McAvan pranešimuose, kurių tikslas – iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir atitinkamai Direktyvą 2001/83/EB.

Dėl glaudžių ir veiksmingų Europos Tarybos ir Parlamento, taip pat už šią sritį atsakingo Parlamento komitetų darbo santykių mums pavyko pasiekti etapą, kai galime surengti diskusijas apie pasiūlymą, kurio tikslas – pagerinti ES farmakologinio budrumo sistemą, taip pat užbaigti nuoseklų Europos Sąjungos daugiau nei dešimtmetį šioje srityje vykdomą darbą.

Pagrindiniais šių pranešimų, kuriuose siūlomos priemonės kuo geriau apsaugoti visuomenės sveikatą pagal visoje Europoje suderintus standartus, aspektais gali būti laikoma supaprastinimas, skaidrumas ir racionalizavimas.

Juose nurodoma išsami serija veiksmų, apimančių geresnį nacionalinių ir tarptautinių suinteresuotųjų subjektų, siekiančių užtikrinti naują, geriau informuotą ir aktyvesnį piliečių, kuriems suteikiamas labai svarbus vaidmuo sistemoje, dalyvavimą, vaidmens bei atsakomybės apibrėžimą, didesnį informacijos apie vaistų saugumą skaidrumą, veiksmų, susijusių su pranešimais apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, jų fiksavimą ir įvertinimą, supaprastinimą.

Dabartinė farmakologinio budrumo sistema turi taip pat būti pagerinta, skatinant glaudesnį bendradarbiavimą Europos, nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis. Veiksmingas dalyvavimas visais trimis lygmenimis iš tikrųjų užtikrins naudingą keitimąsi informacija apie šalutinį vaistų poveikį.

Naująja farmakologinio budrumo sistema, pertvarkyta į tinklą ir veikiančia internete, galima bus užtikrinti aukštą keitimosi informacija lygį ir saugumą pacientams, nacionalinėms valdžios institucijoms ir sveikatos priežiūros specialistams.

  Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) Vaistų pramonė – tai pagrindinis Europos Sąjungos sektorius dėl tiesioginių jo sąsajų su kiekvieno iš mūsų sveikata ir jo ekonominio potencialo. Manau, kad direktyva ir reglamentas, dėl kurio diskutuojame, padės pagerinti vaistų priežiūros sistemą. Dėl jos nacionalinėms ir Europos valdžios institucijoms, kurios nuolat palaikys ryšį su pacientų organizacijomis ir vaistų pramonės atstovais, bus lengviau keistis informacija. Galimybė susipažinti su duomenimis apie nepageidaujamą reakciją į vaistus turi būti suteikta ne tik valdžios institucijoms ir sveikatos priežiūros specialistams, bet ir pacientams. Pacientai turi būti informuojami apie jų vartojamų vaistų savybes ir ši informacija turi būti aiškiai nurodyta pacientams skirtame informaciniame lapelyje.

Pacientai turi lengvai atpažinti naujus vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas prekiauti, taip pat tuomet, kai nepageidaujama reakcija į juos dar nėra žinoma ir kai juose yra naujų veikliųjų medžiagų. Turi būti vykdoma nuolatinė stebėsena ir nuolat, bent kas penkerius metus, turi būti rengiama atitinkamų vaistų saugumo ataskaita. Didelis šalutinis poveikis gali būti nustatytas net praėjus 30 metų nuo leidimo prekiauti vaistais suteikimo. Galiausiai noriu pabrėžti investavimo į farmacijos mokslinius tyrimus bei naujausias medicinos technologijas ir pacientų saugumo bei farmacijos pramonės augimo tarpusavio sąsają.

  Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Pone pirmininke, Komisijos nary A. Tajani, ponios ir ponai, pagrindinis šio pasiūlymo tikslas – patikrinti vaistų, kuriais leidžiama viešai prekiauti, saugumą.

Teigiamų ar neigiamų reakcijų patikrinimų ir vertinimų niekada nebus per daug. Apskaičiuota, kad dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistus Europos Sąjungoje kasmet miršta 197 tūkst. žmonių. Atliekant klinikinius tyrimus dažnai gali būti nenustatytas šalutinis vaistų poveikis, jeigu jis pasireiškia retai, tik po ilgo vartojimo arba kartu su kitais vaistais.

Vaistų vartojimo stebėsena ir pranešimas apie nepageidaujamą reakciją į vaistus privalo išlikti Europos visuomenės sveikatos politikos prioritetu. Esant gerai farmakologinio budrumo sistemai, apie nepageidaujamą reakciją į vaistus turėtų galimybę pranešti sveikatos priežiūros specialistai, bendrovės ir patys pacientai, taip pat pagal ją turėtų būti nustatomi signalai galimoms problemoms nurodyti.

Po šių signalų turi sekti veiksmai, galintys apimti pokyčius, susijusius su vaistų išrašymu, geresniu informavimu apie jų vartojimą arba, kai nepageidaujama reakcija į vaistus yra didelė, visišku vaistų pašalinimu iš prekybos.

Dėl pasiūlymo sustiprinti bendradarbiavimą farmakologinio budrumo srityje gali atsirasti daugybė pranašumų, nes pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus skaičius yra didesnis, t. y. galima greičiau nustatyti retesnius atvejus.

Tai reiškia, kad prireikus nesaugūs vaistai gali būti greičiau pašalinti iš rinkos. Visos valstybės narės turi ir toliau atlikti pagrindinį vaidmenį ES farmakologinio budrumo sistemoje.

Pone pirmininke, savo kalbą baigsiu pabrėždama leidimo pacientams tiesiogiai pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistus svarbą. Deja, šiuo metu tiesiogiai pranešti leidžiama tik keliose valstybėse narėse, taigi džiaugiuosi sakydama, kad tose šalyse, kuriose tokia sistema veikia, ji nesukėlė sunkumų kompetentingai institucijai.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Iš viso šio dokumento, mano nuomone, svarbiausi du dalykai: paciento įtraukimas į informavimo sistemą ir tai, kad visa informacija, patikima informacija, bus pasiekiama vienoje vietoje. Tie skaičiai – per metus apie porą šimtų tūkstančių mirčių nuo šalutinio vaistų poveikio – iš tiesų yra bauginantys.

Kitas dalykas – valstybėse labai nevienodi rezultatai dėl šalutinio poveikio, t. y. tokių atvejų registras. Tarkim, mano šalyje yra apie 170 atvejų, o kitose šalyse bent kelis sykius daugiau. To priežastys, kad teikiant informaciją tiesiogiai nedalyvavo pacientai. Gydytojai dažnai baiminasi pranešti atitinkamą informaciją, galbūt bijodami būti apkaltinti netinkama veikla.

Ypač džiugu, kad pacientai, besirūpinantys savo sveikata, galės patys pranešti nacionalinėms institucijoms apie neigiamą šalutinį vaistų poveikį.

Kitas dalykas – skatinti Europos Sąjungos valstybių institucijas aktyviau reaguoti į atitinkamus pranešimus. Kol kas situacija tokia, kad informaciją apie šalutinį poveikį pateikti vėluoja apie 50 proc. valstybių. Puiku, kad nuo šiol į vaistų saugumo kontrolės sistemą bus įtraukti ir gamintojai, ir vartotojai, ir kontroliuojančios institucijos. Reikia bendro požiūrio, grįsto ne baime, o atsakomybe.

  Miroslav Mikolášik (PPE). – (SK) Farmakologinio budrumo sistemos tikslas – užtikrinti, kad pacientai, taigi ir atitinkamos valdžios institucijos, pateiktų duomenų bazei Eudravigilance visą informaciją, o ne tik apie rimtus nepageidaujamos reakcijos atvejus. Taigi pirmą kartą visa informacija apie nepageidaujamą reakciją į vaistus bus sutelkta vienoje vietoje ir taps vertinga mokslinių tyrimų priemonė. Jos pagrindu galima imtis veiksmų, kaip antai keisti vaistų skyrimo metodus, geriau teikti informaciją apie vaistų vartojimą ir net juos pašalinti iš rinkos.

Remiu pasiūlymus, kuriais siekiama paskatinti pacientų informuotumą visą reikiamą informaciją apie vaistą jiems pateikiant pridedamame informaciniame lapelyje. Pagal šią sistemą pacientai turi būti ne tik informuojami, bet ir skatinami pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistus. Gamintojai neturi slėpti jokio šalutinio vaisto poveikio, kaip, pvz., nutiko su hormoniniais kontraceptiniais vaistais. Abu L. McAvan pranešimai reiškia pažangą ir bus naudingi visiems pacientams, nes jiems suteikiama galimybė gauti saugesnius vaistus ES, o kompetentingoms institucijoms – teisės sistema.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Pone pirmininke, pirma, norėčiau labai padėkoti pranešėjai ir šešėliniams pranešėjams už jų puikų darbą. Veiksminga vaistų priežiūra užtikrina Europos piliečių apsaugą ir kartu suteikia daugiau galių atsakingiems piliečiams.

Svarbiausi man yra du dalykai: vaistų saugumo interneto svetainė ir pacientams skirtas informacinis lapelis. Gera žinia yra ta, kad pagal rytdienos rezoliuciją vaistų saugumo interneto svetainės bus įdiegtos visose valstybėse narėse, ir jose turės būti skelbiama visa patvirtina informacija, teikiama pacientams skirtame informaciniame lapelyje, taip pat kitokia informacija. Ir tai bus netinkamos padėties pabaiga. Daugelyje valstybių narių negalima pacientams skirto informacinio lapelio skelbti internete. Vis dėlto tai neatitinka daugelio piliečių, besinaudojančių laisvo judėjimo Europos Sąjungoje teise, realaus gyvenimo. Dabar jie galės parsisiųsdinti pacientams skirtus informacinius lapelius iš interneto savo kalba, būdami bet kurioje Europos vietoje. Ši sistema taip pat pravers pacientams, pametusiems savo informacinius lapelius.

Taip pat norėčiau, kad pacientams skirtas informacinis lapelis būtų tobulinamas ir džiaugiuosi, kad rezoliucijoje Komisijos prašoma pateikti atitinkamą teisės akto projektą.

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). – (FR) Pone pirmininke, norėčiau grįžti prie vaistų poveikio aplinkai.

Nuo 1965 m. Europa yra nustačiusi kriterijus, pagal kuriuos suteikiami leidimai prekiauti. Kriterijų yra trys, t. y. vaistų veiksmingumas, saugumas ir farmacinė kokybė, tačiau nieko nekalbama apie vaistų poveikį aplinkai. Kaip žinote, dėl į upes patenkančio estrogeno pasikeičia žuvų lytis. Taip pat žinote, kad nuotekų valymo stotyse ir ligoninių nuotėkose yra daug vaistų liekanų.

Dėl šio klausimo buvo daug kalbėta; buvo surengta diskusija, ir galiausiai į tai atsižvelgta farmakologinio budrumo direktyvos konstatuojamoje dalyje, kurioje reikalaujama, kad Komisija, atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros, Aplinkos agentūros ir valstybių narių pateiktus duomenis, turėtų parengti ataskaitą, kurioje būtų įvertintas problemos mastas ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia arba ar būtų naudinga iš dalies keisti ES teisės aktus vaistų ar kitose srityse.

Noriu, kad atsižvelgdama į šiuos duomenis, Komisija pateiktų tinkamą ataskaitą, nes tai turi netiesioginės įtakos žmonių sveikatai, mat daugeliu atvejų nustatyto šalutinio poveikio priežastis buvo vandens vartojimas.

  Herbert Dorfmann (PPE). – (DE) Pone pirmininke, pone A. Tajani, ponios ir ponai, manau, kad svarbu, jog šiandien čia diskutuojame šia tema ir norėčiau atkreipti dėmesį į vieną atskirą sritį, t. y. informacijos turėjimą, o svarbiausia – pacientams skirtą informacinį lapelį keliomis kalbomis. Priklausau kalbinei mažumai ir gyvenu viename populiariausių Europos Sąjungos turizmo regionų. Visose šalyse perkant vaistus pateikiamas pacientams skirtas informacinis lapelis valstybine kalba. Pvz., mano regione daugelis žmonių paprasčiausiai nesupranta, kas tame lapelyje parašyta. Tai ne tik erzina, bet ir kelia pavojų.

Dabar pagal šią direktyvą pacientai galės susipažinti su informacija, nurodyta pacientams skirtame informaciniame lapelyje, namie internete, ir tokia pati informacija bus vaistinėse. Jeigu dar galėtume pateikti šią informacija sutrumpintai, ją galima būtų spausdinti ant paties pacientams skirto informacinio lapelio keliomis kalbomis ir nereikėtų prie kiekvieno vaisto pridėti brošiūrų.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Pone pirmininke, ponios ir ponai, palaikome pranešėjos požiūrį, nes ji pabrėžia vaistų saugumo patikrinimo svarbą ir farmakologinio budrumo veiklos skaidrumą.

Šiaurės lyga sutelkė dėmesį į tam tikrus aspektus: leisti pacientams tiesiogiai pasinaudoti ES duomenų baze, kurioje yra pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją; leisti valstybėms narėms savo nuožiūra taikyti mokesčius už farmakologinio budrumo vertinimus; apibrėžti rizikos vertinimo komitetų sudėtį ir galias, siekiant leisti valstybėms narėms, sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams atlikti savo vaidmenį.

Deja, toje Europoje, kuri vis rūpestingesnė ir dėmesingesnė gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės klausimams, netinkamam vaistų vartojimui nėra kliūčių. Gali pasireikšti vaistų ir kaip vaistų vartojamų augalų apsaugos produktų nepageidaujama sąveika, o jautriems asmenims ji gali pasireikšti nuo paprastos alerginės reakcijos iki iš tikrųjų sekinančios būsenos.

Viena iš tokių būsenų, kuri vis dar nėra visiškai perprasta ir, deja, kurią nelengva išgydyti, – jautrumas daugialypėms cheminėms medžiagoms: tie žmonės, kurie jį patiria, negali normaliai gyventi, nes nebegali ištverti jokio kontakto su bet kuriuo cheminiu produktu.

Todėl svarbu, kad Europos Sąjunga imtųsi veiksmų ir mokytų visuomenę atsakingai vartoti vaistus.

  Horst Schnellhardt (PPE). – (DE) Pone pirmininke, ponios ir ponai, pažvelgę atgal į praėjusius metus, kai per paskutinę Parlamento sesiją pradėjome diskutuoti apie šią problemą, tegalime žavėtis pranešėjų laimėjimais. Tai, kad šiam procesui yra pritarta po pirmojo svarstymo, yra nuostabu. Puikus darbas! Tai – svarbi priemonė, kaip jau šiandien minėjo daugelis žmonių. Mane labai nustebino tai, kad valstybės narės sutiko be prieštaravimų įkurti duomenų bazę su sąsajomis visoje Europoje.

Norėčiau pasakyti dar vieną dalyką. Turėtume geriau pasinaudoti Europos vaistų agentūros ir duomenų bazės Eudravigilance teikiamomis galimybėmis ir kreipiuosi į Komisiją tai padaryti, kad pagerintume ir paremtume sveikatos priežiūros kokybę ir produktų Europoje kokybę. Tai – svarbus žingsnis teisinga linkme.

Vis dėlto nenoriu, kad per daug dėmesio būtų skirta atskirų piliečių pranešimams apie šalutinį poveikį. Turėtume užtikrinti, kad taip neatsitiktų. Pranešimai turėtų būti įtraukti į duomenų bazę tik tada, kai juos išnagrinės ekspertai. Tik todėl, kad kažkas sukritikavo produktą, neturi būti suteikta teisė užfiksuoti šią kritiką duomenų bazėje.

  Dominique Riquet (PPE). – (FR) Pone pirmininke, Komisijos nary, trumpai pakalbėsiu, norėdama visų pirma pasveikinti nagrinėjusius šią temą, o paskui vis dėlto išreikšti savo nuostabą, nes vienam dalykui nebuvo skirta dėmesio, t. y. kryžminiam farmakologiniam budrumui.

Iš tikrųjų žvelgiant vertikaliai, kaip į vieną produktą, šis pranešimas yra labai išsamus, ir buvo atliktas puikus darbas. Vis dėlto daugumą problemų lemia sukauptųjų vaistų poveikis, nes 92 proc. atvejų pacientams yra skiriamas sudėtinis gydymas. Vaistas, kuris žvelgiant vertikaliai neturi ypatingo šalutinio poveikio, galėtų tapti labai nuodingas vartojamas su kitu vaistu.

Labai svarbu, kad galėtume pasinaudoti duomenų baze apie kryžminį vaistų poveikį ir, be to, ja turėtų naudotis ne tik specialistai, bet ir patys pacientai. Tai yra dar svarbiau, turint omenyje, kad daugelis pacientų vartoja jiems paskirtus vaistus, o paskui taip pat gydosi patys, apskritai neturėdami jokios informacijos apie itin toksišką kryžminį vaistų poveikį.

Manau, kad apie šį klausimą buvo užsiminta, tačiau neišnagrinėta, ir dėl to labai gaila.

  Olivier Chastel, einantis Tarybos Pirmininko pareigas. – (FR) Pone pirmininke, ponios ir ponai, visų pirma norėčiau pasveikinti L. McAvan ir kitus pranešėjus, taip pat Tarybai pirmininkaujančią Ispaniją bei Komisiją atliktus tokį darbą, siekiant šio suderinto susitarimo, kurio taip reikia visiems Europos pacientams.

Iš tiesų šie dokumentai – tai konkretus Europos pridėtinės vertės dėl mūsų piliečių gyvybių pavyzdys, o įgyvendinę šias nuostatas, be abejo, galėsime peržiūrėti daugelį medicinos atvejų, kai pasireiškė nepageidaujama reakcija į vaistus, ir šis veiksnys, kuris net šiandien, kaip jau buvo čia kalbėta, yra vienas iš pagrindinių mirčių, ypač ligoninėse, priežasčių. Turime už ką palankiai vertinti šį balsavimą po pirmojo svarstymo dėl šių aiškių ir veiksmingų naujų farmakologinio budrumo taisyklių.

Taip pat tikiuosi, kad iki Belgijos pirmininkavimo Tarybai pabaigos galėsime pasidžiaugti susitarimu dėl kitų farmacijos paketo dokumentų. Iš tiesų Tarybai pirmininkaujanti valstybė ėmėsi veiksmų kartu su Parlamentu ir Komisija, kad pastūmėtų į priekį šiuos mūsų piliečiams, visų pirma Europos pacientams, taip pat farmacijos sektoriui gyvybiškai svarbius dokumentus.

  Antonio Tajani, Komisijos pirmininko pavaduotojas. – (IT) Pone pirmininke, ponios ir ponai, manau, kad šiandien mūsų surengtos diskusijos, kuriose dalyvauja tiek daug EP narių, rodo šio ES institucijų pasiekto susitarimo svarbą.

Komisija, Taryba ir Parlamentas siunčia aiškų signalą Europos Sąjungos piliečiams ir tai patvirtins faktinės bylos, – kurioms bus, tikiuosi, greitai pritarta, – dėl padirbtų vaistų ir pacientams teikiamos informacijos. Taip pat palaikau šiose diskusijose išreikštą nerimą dėl vaistų, kurie, kaip minėjo L. Ronzulli, neatitinka normų, sukeltų mirčių. Taip pat džiaugiuosi, jog ji atvyko į šiuos rūmus su savo kūdikiu. Tai yra geras ženklas: jis reiškia, kad jauni europiečiai auga palaikydami Europai palankų požiūrį.

Taip pat pritariu H. Dorfmanno žodžiams ir manau, kad paprasčiausiai teisinga, jog kiekvienas iš mūsų galėtume kalbėti savo gimtąja kalba ir savo kalba suprasti, ką reiškia mūsų saugumą užtikrinantys standartai, įskaitant standartus vaistų pasaulyje. Labai remiu daugiakalbystę visuose sektoriuose, įskaitant tuos, už kuriuos paprastai esu atsakingas.

Taip pat norėčiau nuraminti B. Vergnaud dėl jai susirūpinimą keliančių klausimų. Dėkoju jai visos Europos Komisijos vardu, net jeigu Komisijos narys J. Dalli, deja, negalėjo prie mūsų šiandien prisijungti; jis, be abejo, padėtų paspartinti šias diskusijas, tad jam pranešiu apie EP narių, dalyvavusių šiandienos susitikime, įžvalgas.

Komisija jums nuoširdžiai dėkoja, nes kartu galėjo nusiųsti rimtą žinią mūsų ES piliečiams.

– (FR) Dėl M. Rivasi iškelto klausimo dėl griežtesnių taisyklių, susijusių su vaistų pavojaus aplinkai vertinimu, mes taip pat manome, kad svarbu atsižvelgti į aplinkosaugos aspektą ir pritariame Parlamento siūlymui, kad Komisija turėtų pateikti ataskaitą ir atitinkamą pasiūlymą dėl teisės akto, reglamentuojančio vaistų keliamo pavojaus aplinkai vertinimą.

Taip pat norėčiau pasinaudoti galimybe priminti gerbiamiems Parlamento nariams, kad aplinkos aspektai jau įtraukti kaip vieni iš veiksmų į Komisijos komunikatą dėl farmacijos sektoriaus ateities, priimtą prieš dabartinį teisėkūros pasiūlymą kaip 2008 m. gruodžio mėn. pateikto farmacinio paketo dalis.

Priedas. Komisijos pozicija

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)).

Pakeitimai:

Tiesiogiai taikomi: Pakeitimas 74 (visas tekstas, 1 blokas, kompromisinis dalinis pakeitimas). Komisija palaiko vienų iš teisės aktų leidėjų pasiūlytą kompromisinį tekstą.

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

Pakeitimai:

Tiesiogiai taikoma: 41 pakeitimas (visas tekstas, 1 blokas, kompromisinis dalinis pakeitimas). Komisija palaiko vienų iš teisės aktų leidėjų pasiūlytą kompromisinį tekstą.

  Linda McAvan, pranešėja. – Pone pirmininke, visų pirma norėčiau atsakyti į kai kuriuos užduotus klausimus.

Kolegos kalbėjo apie skaidrumą: manau pasiekėme didžiulį lūžį atsižvelgiant į skaidrumą. Per interneto svetaines viešai pateikiamos informacijos mastas labai išaugs, palyginti su šiandien turima informacija.

Dėl su farmakologiniu budrumu susijusio darbo nepriklausomumo: šis Parlamentas pasiūlė dalinį pakeitimą, pagal kurį leidimai prekiauti atskiriami nuo farmakologinio budrumo ir užtikrinama, kad rekomendaciją teiks Farmakologinio budrumo komitetas, ir ją galima panaikinti tik turint labai rimtą priežastį. Taigi atlikome didžiulį darbą sukurdami nepriklausomumą ir jį pagerindami.

Dėl Komisijos: jai teks nuveikti daug darbų tuomet, kai šiems teisės aktams bus rytoj pritarta. Manau, kad šis Parlamentas balsuos balsų dauguma. Teks atlikti daug darbų dėl pacientams skirto informacinio lapelio. Pamėginote surasti sprendimą Komisijoje. Tačiau ji nepritarė. Vis dėlto norime dirbti kartu su jumis, kad parengtume gerus pacientams skirtus informacinius lapelius.

Informaciniame lapelyje negali būti visos informacijos apie tai, kas gali nutikti pacientui, nes žvelgiant vidutinio paciento akimis jis tampa nenaudingas. Jis turi būti prasmingas. Jame informacija turi būti teikiama pagal svarbą. Mums reikės kartu dėl to padirbėti.

Planuojate atlikti tyrimą dėl vaistų poveikio aplinkai. Tai labai svarbu, todėl norime matyti juodą simbolį. Norime, kad jis būtų sukurtas; nenorime, kad jis dingtų, kaip atsitiko su vaikams skirtais vaistais, būtent pediatrijos srities vaistais. Norime netrukus jį pamatyti.

Valstybėms narėms teks nuveikti labai daug su interneto svetainėmis susijusio darbo. Norime matyti jas sukurtas ir veikiančias, taip pat jų sukūrimo tvarkaraštį. Komisija pasakė, kad labai svarbu, jog žmonės gautų informaciją savo gimtąja kalba, o valstybės narėms teks sukurti savo tiesioginių pranešimų sistemas. Nacionalinėms agentūroms teks labai daug darbo.

Europos vaistų agentūrai darbo padaugės, taigi mes turėsime suteikti jai tinkamų išteklių. Apie tai ilgai diskutavome per derybas ir norėtume, kad tai vyktų.

Dar kartą dėkoju visiems suinteresuotiesiems. Tikiuosi, kad rytoj bus balsuojama balsų dauguma ir tada tikruoju darbu galima bus realiai įgyvendinti pokyčius, atsiliepsiančius žmonių gyvenimui.

  Pirmininkas. – Diskusijos baigtos.

Balsavimas vyks rytoj 12 val.

Raštiški pareiškimai (Darbo tvarkos taisyklių 149 straipsnis)

  Sergio Berlato (PPE), raštu. – (IT) Vaistai labai prisideda prie Europos Sąjungos piliečių sveikatos. Vis dėlto kartais dėl jų pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, dėl kurio, anot Komisijos, 5 proc. žmonių patenka į ligonines ir tiek pat jų miršta. Pastaraisiais metais buvo užfiksuoti vaistų vartojimo atvejai, kai šalutinis vaistų poveikis pacientams buvo labai didelis, nors jie buvo parduodami laikantis reikiamos kontrolės procedūros. Tokiomis aplinkybėmis padidėja būtinybė Europos Sąjungai pasinaudoti veiksminga farmakologinio budrumo politika, kurios tikslas – apsaugoti Europos piliečių sveikatą. Manau, kad esant veiksmingai farmakologinio budrumo sistemai bus laiku kompetentingoms valdžios institucijoms pranešta apie vaistų šalutinį poveikį, o svarbiausia, prireikus, pavojingus vaistus galima bus pašalinti iš rinkos. Taip pat pasisakau už diskutuojamame pranešime pateiktus pasiūlymus, kurių tikslas – pagerinti valstybių narių bendradarbiavimą farmakologinio budrumo srityje ir sugriežtinti leidimų prekiauti naujais vaistais išdavimo kriterijus. Galiausiai kreipiuosi į Komisiją, kad ji svarstytų galimybę peržiūrėti informacijos ant vaisto pakuotės turinį, siekiant pagerinti teikiamą informaciją apie vaisto vartojimą.

  Elisabetta Gardini (PPE), raštu. – (IT) Daugelį ligų šiandien galima gydyti nebūtinai ambulatoriškai ir net vėžiu sergantys pacientai gali būti gydomi vaistais namuose. Todėl vaistų grandinės kontrolei reikia racionalių ir aiškių procedūrų, dėl kurių pagerėtų informacijos apyvarta ir turinio skaidrumas, tiksliai apibrėžiant pagrindinių dalyvaujančių šalių vaidmenis ir atsakomybę. Visiškai pritariu centrinės duomenų surinkimo ir vertinimo sistemos, kurioje būtų sujungti nacionaliniai farmakologinio budrumo tinklai ir būtų palaikomas informacijos nuoseklumas, steigimui. Iš tikrųjų tuomet nebūtų įmanoma panaikinti nacionalinių tinklų filtro, o tai vienintelė priemonė patikrinimo objektyvumui, duomenų kodavimo kokybei, taip pat priežastinio ryšio ir santykių su tais, kurie atsakingi už pranešimus, sąsajai užtikrinti. Tai dar svarbiau, kai nusprendžiame atskleisti dar vieną tiesioginės informacijos kanalą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie dabar galės greitai pateikti savo atsiliepimus apie farmakologinio budrumo sistemą. Tuo tikslu privalau pabrėžti mokymo priemonių panaudojimo galimybę sveikatos priežiūros organizatoriams, taip pat pacientams skirtą informavimo kampaniją, siekiant užtikrinti veiksmingesnį šios priemonės taikymą.

  Louis Grech (S&D), raštu. – Būtina patobulinti dabartinę farmakologinio budrumo sistemą, kad ji veiktų greitai bei našiai, siekiant geriau apsaugoti vartotojus. Vaistų saugumo stebėsena gali būti labai svarbi išsaugant gyvybes ir užkertant kelią visuomenės sveikatos krizei. Tolesnė farmakologinio budrumo integracija Europos lygmeniu yra būtina, nes dėl jos padaugėja vartotojų, pranešančių apie nepageidaujamą reakciją į vaistus. Padidinus bendrą pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus skaičių, jie gali būti greičiau įvertinami ir taip šalutinį poveikį turintys vaistai gali būti pašalinami iš rinkos arba prie jų gali būti pateikiami įspėjimai. Pasisakau už dalinius pakeitimus, kuriais siekiama labiau apsaugoti vartotojus, suteikiant galimybę visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams susipažinti su visa Europos duomenų bazėje Eudravigilance pateikiama informacija. Taip visos valstybės narės galės pasinaudoti tokia pat informacija apie nepageidaujamą reakciją į vaistus. Pritariu, kad farmacijos įmonės neturi dalyvauti farmakologinio budrumo procese. Atsižvelgiant į šiuos faktus, farmacijos įmonių neįtraukimas į procesą reiškia sąžiningesnius pranešimus apie nepageidaujamą reakciją į vaistus, nes pašalinamas savireguliacijos procesui būdingas interesų konfliktas.

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), raštu. – (FI) Pasaulio sveikatos organizacija apskaičiavo, kad padirbti vaistai sudaro net 10 proc. viso pasaulio farmacinės rinkos. Padirbti vaistai kelia grėsmę žmonių sveikatai ir gerovei, taigi šis klausimas opus. Palankiai vertinu pažangą dėl pacientams suteiktos galimybės susipažinti su informacija apie vaistus ir jų neigiamu poveikiu. Ateityje šią informaciją bus galima gauti lengviau, pvz., per vaistų saugumui skirtas naujas nacionalines arba europines interneto svetaines. Galiausiai noriu paremti pranešėjos pasiūlymą, kad Komisija turėtų pateikti vaistų poveikio aplinkai ataskaitą ir įvertinti, ar artimiausiu metu reikės toliau iš dalies keisti ES teisės aktus dėl vaistų. Ačiū.

  Siiri Oviir (ALDE), raštu. – (ET) Farmakologinis budrumas užima svarbią padėtį visuomenės sveikatos srityje. Šalutinis vaistų poveikis dažnai daro žalą pacientų sveikatai ir kelia grėsmę jų gyvybei. Iš daugelio teisinių bylų matyti, kad dėl komercinių priežasčių farmacijos įmonės gana ilgai siekia nuslėpti nepageidaujamą šalutinį vaistų poveikį. Reikėtų palankiai vertinti tai, kad priėmę siūlomus teisės aktus sugriežtinsime kriterijus dėl didesnio leidimų prekiauti patikimumo užtikrinimo arba paremsime plačiai naudojamą vadinamąją ypatingos skubos procedūrą. Pasisakau už farmakologinio budrumo sistemos duomenų kokybės užtikrinimą, taigi turėtume skirti pakankamai išteklių našiam nacionaliniam farmakologiniam budrumui. Visa sistema turi būti pacientams skaidri.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), raštu. – Šis pranešimas – tai svarbus žingsnis siekiant darnesnės ir veiksmingesnės vaistų stebėsenos sistemos. Padidinus stebimų pacientų skaičių, padaugės informacijos apie naujus vaistus, todėl valdžios institucijos bei gamintojai galės greičiau nustatyti potencialias problemas. Dėl daugelio šio pranešimo aspektų bus naudos, tačiau palankiausiai vertinu reikalavimą atlikti tolesnius mokslinius tyrimus apie vaistų poveikį aplinkai ir jų galimą poveikį, pvz., požeminiam vandeniui. Kai tik kalbame apie sveikatos klausimus, manau, kad visada svarbu pabrėžti profilaktinės medicinos vertę, taip pat principo, kad profilaktika yra geriau nei gydymas, svarbą. Paprastai, į sveikatą atsižvelgiant priimamais sprendimais dėl gyvenimo būdo, įskaitant fizinius pratimus ir dietą, galima užkirsti kelią kančioms ir rimtų, tačiau išvengiamų ligų gydymo sąnaudoms. Niekada neturime to pamiršti, diskutuodami apie bet kurį sveikatos politikos aspektą.

  Richard Seeber (PPE), raštu. – (DE) Pacientams turi būti lengva naudotis faktine ir nepriklausoma aiškinamąja informacija apie vaistus, nes tai taip pat vaidina svarbų vaidmenį, tiriant nepageidaujamą reakciją į vaistus ir skirtų vaistų saugumą rinkoje. Naująja direktyva ir reglamentu apie farmakologinį budrumą bus gerokai padidintas skaidrumas ir galimybė susipažinti su tokia informacija. Dabar Europos vaistų agentūra surinks pagrindinę informaciją apie nepageidaujamą reakciją į vaistus ir jos paaiškinimą iš visos Europos. Dėl duomenų saugojimo ir jų tvarkymo, sukūrus interneto svetaines prieigai prie šios informacijos palengvinti, pacientai taip pat įgys daugiau galimybių sužinoti apie vaistus ir nepageidaujamą reakciją į juos. Visų pirma keliaujantiems Europos piliečiams nereikės pasikliauti viena konkrečia interneto svetaine, o prireikus jie galės gauti objektyvią informaciją savo gimtąja kalba. Vis dėlto siekiant užtikrinti informacijos nepriklausomumą ir objektyvumą, ją turės patvirtinti atitinkamos valdžios institucijos. Kita vertus, taip bus taip pat užtikrinama tokios informacijos reklamos laisvė. Faktų apie naująjį vaistą langelyje bus nurodytos pirmą kartą patvirtintos veikliosios medžiagos. Dėl visų šių priemonių padidės skaidrumas, o pacientams bus lengviau susirasti aiškiai ir nesudėtingai pateiktą informaciją apie vaistą.

  Olga Sehnalová (S&D), raštu. – (CS) Farmakologinis budrumas – svarbi pacientų sveikatos apsaugos sistemos dalis, kuria mažinama rizika ir didinama vaistų nauda. Ypač svarbu vertinti ir stebėti vaistų saugumą pirmaisiais metais, kai jie pradedami vartoti. Pagal licencijų išdavimo procedūrą, prieš tai, kai vaistai patenka į rinką, visų pirma vertinama informacija, gauta atliekant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus. Vis dėlto daugelio galimų šalutinių poveikių galima nepastebėti, kol vaistai nepradedami vartoti. Šiuo atveju pacientai kartu su sveikatos priežiūros specialistais atlieka svarbų vaidmenį nustatant nepageidaujamą reakciją į vaistus arba įtariant tokią reakciją. Kita vertus, ne mažiau svarbu, kad šią informaciją įvertintų ekspertai, visų pirma atsižvelgiant į dažną priežastinį ryšį tarp nepageidaujamo poveikio ir vaisto skyrimo. Todėl pasisakau už naująjį aspektą, kuriuo stiprinama pacientų pozicija, suteikiant jiems galimybę aktyviai dalyvauti pranešant apie nepageidaujamą reakciją į vaistus ir būti aukštos kokybės vertinimo sistemos dalyviais. Čekijos Respublikoje pacientai jau dabar gali pasinaudoti šia galimybe per Valstybės vaistų kontrolės instituto interneto svetainę, ir ją laikau gerosios patirties pavyzdžiu toms valstybėms narėms, kurios dar neturi tokios galimybės.

  Bogusław Sonik (PPE), raštu. – (PL) Iš statistikos matyti, kad net pusė pacientų nevartoja vaistų taip, kaip nurodo gydytojai, o apie du trečdaliai pacientų norėtų turėti galimybę lengvai susipažinti su patikima informacija apie vaistų poveikį ir jų galimą šalutinį poveikį. Pasiūlymu dėl vaistų saugumo priežiūros stiprinamas pacientų saugumas ir užtikrinama jų teisė gauti geresnę informaciją apie tam tikro vaisto vartojimą ir poveikį. Svarbus žingsnis informacijos apie vaistus skaidrumo link – projektas, kuriuo sukuriama internete veikianti informacijos tarnyba Europos ir nacionaliniu lygmenimis. Nacionalinės interneto svetainės bus sujungtos su Europos interneto svetaine ir jose turės būti kiekvieno vaisto savybių aprašymas, pacientams skirtas informacinis lapelis ir vaistų poveikio žmogaus sveikatai vertinimas. Europos vaistų agentūra kartu su valstybėmis narėmis ir Komisija prižiūrės šią duomenų bazę, kurioje bus renkama ir lyginama informacija ir tai bus viena iš farmakologinės priežiūros darbo dalių. Manau, kad tai – svarbus žingsnis, siekiant užtikrinti pacientų teisę į geresnę, patikimą ir objektyvią informaciją apie vaistus.