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Proċedura : 2008/0257(COD)
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Testi mressqa :

A7-0153/2010

Dibattiti :

PV 21/09/2010 - 9
CRE 21/09/2010 - 9

Votazzjonijiet :

PV 22/09/2010 - 5.4
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P7_TA(2010)0331

Dibattiti
It-Tlieta, 21 ta' Settembru 2010 - Strasburgu Edizzjoni riveduta

9. Farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali (emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) - Farmakoviġilanza (emenda tad-Direttiva 2001/83/KE) (dibattitu)
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  El Presidente. − El siguiente punto es el debate conjunto sobre

– el informe de Linda McAvan, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) (A7-0153/2010), y

– el informe de Linda McAvan, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).

 
  
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  Linda McAvan, rapporteur. − Mr President, I am sure everybody in this room has taken pharmaceutical products at some time or other. The safety of those products is of paramount importance for public health.

Last week, at a meeting of experts to talk about this new legislation, we were reminded that 2010 marks the 50th anniversary of thalidomide. Anybody my age will certainly remember what thalidomide meant: the images of children born with no limbs. Lessons were learned from that experience, and, over the years, governments developed pharmacovigilance systems to monitor the safety of medicines, because it became clear that clinical trials alone would never be enough to ensure that, when we put medicines out into the public domain, we would know all the side effects in advance.

Improvements have been made. Last week, experts told us that, with the improvements we have already made, it would have taken only a handful of cases of thalidomide to actually identify the problem. In the 1960s, it took 2 000 cases before the problem was picked up.

In recent years in Europe, we have been working at European level to develop a coherent system between Member States and the European Medicines Agency in London on pharmacovigilance. It is very clear that we need to work together. With a pool of 500 million people, it is much easier and quicker to pick up an adverse reaction than working separately at national level.

The creation of the Medicines Agency, a network of agencies in each country, underpinned by EU law, has helped us to make such progress. The practical tools we have created – like the EudraVigilance database, the biggest in the world – help us to reduce the amount of time we need to identify adverse reactions.

But we need further improvements. Since thalidomide in the 1960s, we have seen problems with drugs like Vioxx and, very recently, with the diabetes drug Avandia. I believe that the package of laws that MEPs and the Council have agreed on, negotiated at first reading and to be put to this House tomorrow, is a very good package and one which will further improve pharmacovigilance in the European Union.

What are the key changes? First, there is the creation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which is a beefed-up safety committee that separates medicine safety from the approval of medical products. It will include experts, not just from national governments, but also from among patients and healthcare professionals. We are improving information to patients, direct patient reporting to national authorities, and a notice on patient information leaflets encouraging people to report any adverse reactions.

There will be a black symbol on new products. At the moment, healthcare professionals know when they give you, as a patient, a new product. They know they should be looking out especially for adverse reactions but you, as a patient do not know this.

There will be better public information: a one-stop-shop web portal on medicines, bringing together all the different information about medicine safety, the patient information leaflet – the kind of information that at the moment you have got to spend hours putting together. There will be gains for companies in terms of streamlining procedures, cutting out duplication in reporting and freeing up resources for more important research work. These are changes which I believe will vastly improve the whole system of pharmacovigilance in Europe.

Finally, I would like to thank the people who have helped us get where we are today, as well as my shadow rapporteurs. It is a very complex dossier and we were very lucky to have such expert colleagues amongst us. Dolores Montero, from the Spanish Council Presidency is here with us today. She and her team did an excellent job, as did the Parliament’s secretariat, Jo Wood from the Socialist Group and my own researcher, Kiri Hanks, who made a major contribution to getting the issues clarified, on the table, and helping us.

I should also like to thank the Commission and Council secretariats, and the many organisations who sent in information and who helped us to understand the issues from their point of view – patients’ organisations, pharmacists’ groups, doctors, companies and the national regulators.

This has been a great team effort and we now have to work together to implement the legislation properly.

 
  
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  Antonio Tajani, vice-président de la Commission. − Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, le commissaire Dalli regrette de ne pouvoir être présent ce soir pour aborder cette question lui-même et vous prie de bien vouloir l'excuser.

J'ai toutefois le plaisir de le remplacer pour l'adoption formelle d'un accord en première lecture dans l'important dossier de la pharmacovigilance. Permettez-moi de profiter de cette occasion pour remercier tous ceux qui ont œuvré sans relâche à l'obtention de cet accord, notamment les rapporteurs, corapporteurs, rapporteurs fictifs et surtout Mme McAvan, rapporteure pour la commission au fond. Grâce à la proposition qui sera soumise au vote du Parlement demain, le patient sera mieux protégé contre les effets indésirables des médicaments.

En effet, le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l'Union européenne va être renforcé et modernisé. Non seulement il offrira une meilleure protection de la santé publique, mais ce système permettra également d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de rationaliser la réglementation et les procédures actuelles. En outre, la législation va accroître la transparence et la participation des patients dans le domaine de la pharmacovigilance.

Enfin, avec le nouveau comité scientifique en matière de pharmacovigilance créé au sein de l'Agence européenne des médicaments, l'EMA va assurer un accès au savoir-faire scientifique et médical le plus pointu pour évaluer la sécurité des médicaments et préconiser des mesures de réduction des risques.

La Commission est très heureuse qu'une position commune prénégociée ait pu se dégager entre les institutions avant les vacances d'été et elle se rallie pleinement à la substance de l'accord conclu. Dans le cadre de cet accord, l'amendement proposé visant à relever le grade du directeur de l'EMA a été supprimé et la Commission publiera la déclaration suivante:

"Faisant suite à la demande du Parlement européen et du Conseil portant sur le grade du directeur de l'Agence européenne des médicaments, la Commission, soucieuse de ne pas retarder l'adoption de cette importante proposition, s'engage à republier l'avis de vacance en vue du recrutement du prochain directeur de l'EMA au grade AD/15 au lieu du grade AD/14.

La Commission estime qu'il est indiqué de traiter cette question dans le cadre du débat horizontal relatif au rôle des agences de l'Union européenne au sein du groupe de travail interinstitutionnel sur les agences. L'examen de cette question est ouvert dans le groupe de travail interinstitutionnel. Si, au terme de cet examen, il devait être conclu que le grade approprié doit se situer à un niveau différent, il pourrait en être tenu compte dans les publications ultérieures de ce poste."

 
  
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  Michèle Rivasi, rapporteure pour avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie. − Monsieur le Président, je vais prendre une minute et je réinterviendrai une minute après. J'interviens pour l'instant en tant que rapporteure pour avis de la commission ITRE et je tiens à remercier Mme McEwan, rapporteure pour ce rapport.

Je voudrais dire que, sur ce dossier, il était très important d'avoir une meilleure protection des patients, une meilleure information, mais aussi de lutter contre la mainmise de l'industrie pharmaceutique qui voulait avoir le recueil des effets secondaires, qui voulait avoir l'analyse et l'interprétation.

Au niveau de la commission ITRE – et d'ailleurs aussi au niveau de la commission ENVI –, nous avons donc obtenu qu'en ce qui concerne le recueil, ce soient les médecins et les patients qui puissent notifier les effets secondaires pour les transmettre aux autorités nationales.

En ce qui concerne l'analyse et l'interprétation, il est de la responsabilité des États membres de détecter et de suivre les effets indésirables des médicaments. On a constaté, dans le contexte de la grippe H1N1, que ce sont les autorités nationales suédoises qui ont parlé de la narcolepsie alors que, jusqu'à présent, on ne connaissait pas ces effets secondaires par rapport à cette vaccination. C'est très important. En revanche, je suis très déçue que nous n'ayons pas obtenu l'indépendance financière des autorités nationales.

Enfin, sur le contrôle, il y a eu une véritable avancée par rapport à ce comité de pharmacovigilance, qui est distinct du comité des médicaments à usage humain, et j'espère que l'information est également plus importante au niveau des patients, que ce soit sur la notice ou par rapport à l'ultravigilance.

 
  
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  Claude Turmes, rapporteur pour avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs. − Monsieur le Président, les médicaments sont bien sûr aussi un business de plusieurs milliards et c'était donc un dossier qui était soumis à bien des pressions du lobby. En commission IMCO, un grand point positif est d'avoir réussi à garder le marché intérieur ouvert. Nous avons travaillé sur tous les aspects que mes collègues ont expliqués sur la surveillance des effets indésirables et, face au lobby pharmaceutique, nous avons surtout obtenu qu'il n'y ait pas d'affaiblissement des contrôles lors de la mise sur le marché et que l'information au patient soit garantie. En effet, une des idées qui circulaient était de faire des prospectus, en fait de résumer, ce qui aurait été très mauvais.

Je regrette qu'une idée que j'avais lancée dans mon rapport n'ait pas été retenue, c'était l'idée de tester également la valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments. Nous sommes aujourd'hui confrontés à une stratégie des majors qui, chaque fois qu'un brevet arrive à expiration, changent quelques molécules, font une grosse campagne de marketing – aujourd'hui, il y a davantage d'argent qui est consacré au marketing qu'à la recherche dans beaucoup de compagnies –, ce qui implique que nous avons de nouveaux médicaments qui coûtent cher et qui n'ont presque aucune valeur ajoutée par rapport aux médicaments existants, qui seraient moins chers.

Lors d'une prochaine révision, il faudrait absolument examiner aussi cela en détail. Nos systèmes de santé nationaux croulent sous les coûts et chaque mesure qui peut les alléger devrait être prise. Le fait qu'il n'y ait pas d'obligation de tester la valeur ajoutée thérapeutique constitue une vraie lacune dans notre législation.

 
  
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  Pilar Ayuso, en nombre del Grupo PPE. – Señor Presidente, señor Comisario, ante todo quiero destacar el trabajo de la ponente, la señora McAvan, no solamente el fondo sino también la forma, porque ha trabajado en colaboración con todos los ponentes alternativos. También quiero agradecer a los expertos de la Administración española su contribución a este acuerdo.

El objeto de este sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea es reforzar la vigilancia, transparencia y comunicación en relación con la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, especialmente en lo que se refiere a los perfiles de riesgo de los mismos y a las reacciones adversas que puedan producir.

Hay que destacar la creación del Comité Europeo de Farmacovigilancia, que evaluará y emitirá recomendaciones a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los problemas de seguridad que puedan aparecer con los medicamentos comercializados en la Unión Europea. Es muy importante la solución a la que se ha llegado para la notificación a la base de datos Eudravigilance de la sospecha de reacciones adversas, tanto por parte de los Estados miembros como por parte de los responsables de la comercialización de los medicamentos.

Eudravigilance será la única fuente de información, pero simultáneamente se informará a la autoridad competente del Estado miembro donde se sospecha que se ha producido la reacción adversa, y esto es muy importante.

También hay que destacar la posibilidad que se abre a los consumidores de poder comunicar cualquier reacción adversa y, en este sentido, la creación y gestión por parte de la Agencia de un portal europeo sobre la seguridad de los medicamentos, que enlace a su vez con los portales de cada Estado miembro, va a ayudar a mejorar el conocimiento de los ciudadanos sobre la seguridad de los medicamentos que consumen.

Y, por último, no podemos olvidar que, dado que la farmacovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública, la aprobación de esta Directiva y este Reglamento va a contribuir notablemente a dicha protección al mejorar no solo los procedimientos actuales sino también la coordinación de las actuaciones entre los distintos Estados miembros.

 
  
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  António Fernando Correia De Campos, em nome do Grupo S&D. – Senhor Presidente, o facto de haver uma tendência crescente para que o perfil de segurança dos novos medicamentos só venha a poder ser inteiramente conhecido após a sua entrada no mercado impõe a necessidade de um sistema de farmacovigilância mais eficaz do que até aqui.

Estamos perante um típico problema de gestão do risco, mas, a nível macro e supranacional, tornámo-lo mais próximo dos cidadãos agora.

Os novos medicamentos têm desempenhado, ao longo das últimas décadas, um papel fundamental na saúde pública e nos avanços nos cuidados de saúde. As reacções adversas causadas por medicamentos continuam a ser, no entanto, a quinta causa de morte hospitalar.

As propostas apresentadas reforçam a contribuição dos medicamentos para a moderna saúde pública através de um sistema comunitário de farmacovigilância, melhorando a coordenação e a transparência. Têm como objectivo a monitorização, detecção precoce, comunicação e avaliação de reacções adversas.

Os novos medicamentos terão um símbolo gráfico que menciona estarem ainda sob escrutínio. Estimula-se a participação do utente no controlo, estimulam-se estudos de eficácia a nível nacional, abre-se nova sensibilidade às consequências ambientais e aperfeiçoam-se as instituições comunitárias de controlo, o PRAC.

É por isso que me congratulo, Sr. Presidente, com as propostas. Felicito a relatora e também a Comissão pelo espírito de cooperação, bem como a Presidência de Espanha. Congratulo-me, por isso, com as propostas apresentadas neste pacote legislativo, acolhendo com agrado o documento final que será votado amanhã.

 
  
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  Antonyia Parvanova, on behalf of the ALDE Group. – Mr President, let me first thank Linda McAvan for the incredible intelligence with which she has tackled this very technical dossier, as well as the shadow rapporteurs, the Commission and the Council for the fruitful cooperation which has been crucial in reaching this first reading agreement, paving the way towards a safer, more efficient and more transparent pharmacovigilance system in Europe. As shadow rapporteur for the ALDE Group, I very much welcome this agreement concluded under the Spanish Presidency, and the fact that Parliament’s position remains firmly included in the final text.

One may say that we are dealing today with a less exciting dossier within the pharma package, but pharmacovigilance is actually crucial in ensuring observance of some of the key principles which have guided the ALDE position towards patients’ trust in pharmaceutical treatments. The development and smooth functioning of Eudravigilance, collecting Adverse Drug Reactions at the larger European scale, as well as the better coordination with national authorities and pharmaceutical companies, are major steps towards making sure risks relating to the use of medicinal products are duly assessed in a timely manner.

Patient safety will also be reinforced, with the possibility for authorities to request efficacy studies after a product has been authorised on the market. For the first time here, we will be able to use health technology assessment in order to avoid putting patients’ lives at risk.

Transparency has been one of Parliament’s guiding principles during the negotiations. While avoiding any misuse of the information available, more transparent communication about pharmacovigilance activities will enhance patients’ trust in their treatment, as well in the authorities that guarantee their safety.

To conclude, the changes made to the pharmacovigilance system in Europe should be a tool to reinforce European citizens’ confidence and understanding of the medicines they are taking. In this regard, I very much welcome the call for a broader and complete review of the Patient Information Leaflet. We have a public health responsibility to guarantee the highest level of safety, efficiency and transparency in the future European pharmacovigilance system to be implemented.

 
  
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  Μιχάλης Τρεμόπουλος, εξ ονόματος της ομάδας Verts/ALE. – Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να ευχαριστήσω και εγώ την εισηγήτρια, κυρία McAvan, για το πολύ καλά δουλεμένο σχέδιο έκθεσης καθώς και τη συνάδελφό μου στην Ομάδα των Πρασίνων, κυρία Rivasi, για την αναλυτική της εργασία.

Η ανησυχία μας εξ αρχής ήταν ότι στο παρόν σχέδιο υποβόσκει μια τάση να εισάγονται εσπευσμένα φάρμακα στην αγορά χωρίς ενδελεχείς κλινικές δοκιμές και με συνοπτικές διαδικασίες αδειοδότησης, με το σκεπτικό ότι θα υπάρχει ένα ενδυναμωμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ανάλυσης κινδύνων και αναφοράς των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων.

Αυτό μας βρήκε αντίθετους εξ αρχής και, σε συνάφεια με τα αιτήματα της κοινωνίας των πολιτών, ζητήσαμε πιο αυστηρές διαδικασίες αδειοδότησης πριν ένα φάρμακο μπει στην αγορά, ταυτόχρονα με την παράθεση των αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών δοκιμών αλλά και την απόδειξη της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας.

Πιστεύω ότι με το συμβιβαστικό κείμενο έγινε προσπάθεια να καμφθεί αυτό το ζήτημα μέσα από την ενδυνάμωση της επιστημονικής επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αλλά και την ενδυνάμωση της διαδικασίας αναφορών από τους πολίτες.

Το δεύτερο σημείο στο οποίο θα ήθελα να σταθώ είναι το θέμα των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων στο οποίο δεν καταφέραμε τελικά μια συμβιβαστική λύση. Η Επιτροπή θα έπρεπε, μέσω της φαρμακοεπαγρύπνησης, να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρίες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων.

Δυστυχώς, καταφέραμε να έχουμε στο συμβιβαστικό κείμενο μόνο μία έκκληση αφενός στα κράτη μέλη να σκεφτούν το επόμενο στάδιο για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και αφετέρου στην Επιτροπή να προβαίνει σε αναφορά που θα αναλύει το μέγεθος του προβλήματος και το κατά πόσο χρειάζεται τροποποίηση στην υφιστάμενη νομοθεσία.

 
  
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  Milan Cabrnoch, za skupinu ECR. – Vážený pane předsedo, vážení kolegové, dovolte, abych také já poděkoval paní zpravodajce za práci, kterou odvedla při přípravě zprávy, a vám všem za to, s jakou pečlivostí jste se touto prací zabývali.

Směrnice o farmakovigilanci nebyla významně upravována skoro celých deset let, a proto mi dovolte upozornit na fakt, že komplexní revize této směrnice je více než nutná. Plně podporuji, aby byl pacient vždy lépe informován a zároveň aby byl pro lékaře plnohodnotným partnerem. Zásadní úlohu v této změně bezpochyby sehraje právě dostupnost informací a mezi tyto informace pochopitelně patří i informace o lécích, jejich účincích i nežádoucích účincích.

Sjednocení informací o účincích léků na jednom místě, stejně tak jako dobrá, fungující výměna informací mezi národními informačními systémy v této věci povedou ke zlepšení informovanosti, ke zvýšení důvěry občanů v léky a mohou zabránit fatálním následkům, např. rychlým stažením nebezpečného přípravku z prodeje. Tedy toto opatření pomůže zlepšit zdraví, kvalitu a bezpečnost zdravotní péče.

 
  
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  Jiří Maštálka, za skupinu GUE/NGL. – Kolegyně a kolegové, projednáváme závažné téma, které se týká léčiv. Léčiva zachraňují životy, ale mohou je také výrazným způsobem poškodit. Jak zde bylo zmíněno, je prokázáno, že nežádoucí účinky léčiv jsou pátou nejčastější příčinou úmrtí pacientů v nemocničních zařízeních. I proto je pevný, transparentní a proaktivní systém farmakovigilance nezbytně nutný pro zajištění bezpečnosti pacientů.

Jsem přesvědčen, že během vyjednávání o těchto legislativních návrzích se nám společně podařilo dosáhnout výrazného zkvalitnění textu a lepší ochrany pacientů.

Velmi vítám systém přímého informování, prostřednictvím kterého mohou pacienti v celé Evropě přímo podávat zprávy o nežádoucích účincích. Díky tomuto systému se nežádoucí účinky mohou odhalit dříve, pacienti podají zprávu i o takových účincích, o kterých by mohli mít problém hovořit se svým lékařem, např. psychologického nebo sexuálního charakteru. Pacienti mohou podávat informace jak prostřednictvím internetu, tak i jinými způsoby, což je dobré pro osoby, které nezacházejí s počítačem.

Podařilo se nám také podpořit právo pacientů na informace, a to zlepšením přístupu k informacím vytvořením evropského webového portálu a otevřením evropské databáze farmakovigilance. Zvláštní pozornost byla věnována i ochraně osobních údajů v této oblasti. Dosáhli jsme dobrých výsledků, ale je potřebné leccos zlepšit: zvýšit transparentnost rozhodování kompetentních autorit, zajistit nezbytné zdroje těmto autoritám pro jejich činnost, zajistit jejich nezávislosti a udržitelný rozpočet a v neposlední řadě také přijmout striktní požadavky, co se týče konfliktu zájmů, aby bylo možné garantovat, že rozhodnutí přijatá v oblasti bezpečnosti pacientů nejsou ovlivněna obchodními zájmy. Závěrem chci poděkovat paní zpravodajce za výtečnou spolupráci.

 
  
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  Peter Liese (PPE). - Herr Präsident, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich möchte mich dem Dank an die Berichterstatterin Linda McAvan anschließen und möchte auch unserer Schattenberichterstatterin in der EVP-Fraktion, Pilar Ayuso, für die Arbeit Dank und Anerkennung zollen. Linda McAvan und die Schattenberichterstatter haben ein gutes Ergebnis abgeliefert, über das wir morgen abstimmen werden. Die Sicherheit der Patienten wird deutlich verbessert, und aus meiner Sicht ist der größte Fortschritt, dass es weitgehend ohne große Kontroversen dazu gekommen ist, dass wir wesentlich bessere Informationen für Patienten bekommen.

Diese Datenbank, dieses Web-Portal, das wir in allen Mitgliedstaaten in allen Sprachen bekommen werden, verbessert die Information für die Patienten, und es ist vor allen Dingen auch eine Hilfe für mobile Patienten. Wenn man heute in Europa unterwegs ist und einen Beipackzettel in einer fremden Sprache bekommt, dann ist man doch noch hilfloser als der durchschnittliche Patient, der den Beipackzettel schon nicht versteht. Wenn ich ihn dann aus dem Internet über dieses Web-Portal in allen Sprachen bekommen kann, dann ist das sicherlich eine ganz große Hilfe.

Dieser Vorschlag, der jetzt weitgehend geräuschlos angenommen wurde, verbessert die Information sehr viel mehr als der Vorschlag, den Herr Verheugen unter dem Titel „Patienteninformation“ vorgelegt hat. An dem arbeiten wir ja, und ich habe ein sehr gutes Gespräch mit dem Berichterstatter Christofer Fjellner geführt. Wir werden das, was jetzt hier bei der Pharmakovigilanz herausgekommen ist, natürlich noch ergänzen müssen, aber trotzdem ist das, was Linda McAvan und die Schattenberichterstatter erreicht haben, schon ein Riesenfortschritt.

Zum Schluss begrüße ich auch, dass wir die Beipackzettel überarbeiten wollen. Ich denke, da sollte die Kommission sich auch anstrengen und das schnell machen. Ich bin etwas traurig, dass wir die Zusammenfassung des Beipackzettels so noch nicht beschließen konnten. Die Kommission hatte sicher den Fehler gemacht, einen schwarzen Kasten vorzuschlagen; der schwarze Kasten war abschreckend. Vielleicht sollten wir aber auch noch einmal darüber nachdenken, ob es eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte in einer angemessenen Form geben kann. Auch das ist ein Thema für die Zukunft. Nochmals vielen Dank an alle, die an dem guten Ergebnis mitgewirkt haben.

 
  
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  Karin Kadenbach (S&D). - Herr Präsident, Herr Kommissar! Ein herzliches Dankeschön auch von meiner Seite an Linda McAvan und an die Kolleginnen und Kollegen, die als Schattenberichterstatterinnen und Schattenberichterstatter hier mitgearbeitet haben.

Lassen Sie mich aber zuerst noch einen Appell an die Patientinnen und Patienten und an das europäische Gesundheitssystem richten. Wir sollten und müssen uns die Zeit nehmen, auf der einen Seite auf die Patientinnen und Patienten einzugehen, wenn wir ihnen Medikamente verschreiben, damit sie wirklich wissen, was sie nehmen, dass sie über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen informiert werden, und auf der anderen Seite auch die Ehrlichkeit der Patientinnen und Patienten ihrem Arzt, ihrer Ärztin oder ihrer Medikamente abgebenden Stelle gegenüber einzufordern. Denn nur dann kann in Wirklichkeit funktionieren, was wir hier fordern, nämlich dass Medikamente so sicher wie nur irgend möglich sind.

Ich begrüße das vorliegende Papier sehr, denn es ist ein weiterer Schritt dahin, dass Nebenwirkungen in ganz Europa so erfasst werden, dass sowohl das medizinische Personal als auch die pharmazeutische Industrie so schnell wie möglich auf diese Wirkungen eingehen und reagieren kann. Wir haben in den einzelnen Mitgliedstaaten schon sehr gute Systeme dafür, und der nächste Schritt ist, diese guten Systeme zu vereinheitlichen und zusammenzufassen. Auch in diesem Fall gilt ein altes Sprichwort: Das Ganze ist mehr als die Summe seiner Einzelteile. Ich würde mich freuen, wenn die vorliegende Richtlinie im Plenum mit absoluter, großer Mehrheit angenommen wird.

 
  
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  Corinne Lepage (ALDE). - Monsieur le Président, à mon tour je voudrais féliciter notre rapporteure, Mme McAvan, pour le travail accompli. Les accords en première lecture n'ont plus vraiment la cote dans cette maison car ils conduisent souvent, il est vrai, à réduire le pouvoir du Parlement, mais celui-ci est incontestablement un très bon accord de première lecture. Je dois également dire que notre rapporteure fictive, Mme Parvanova, a effectué un excellent travail.

Les avancées sont non négligeables, notamment dans un domaine qui m'est cher: celui de la transparence. Pour moi, la transparence doit être la règle, et la restriction de l'accès, l'exception. C'est absolument essentiel si l'on souhaite aller vers une contre-expertise qui se développe. Le droit de garder secrètes les informations relatives au droit de propriété ne doit pas pouvoir s'exercer au détriment des informations sur la santé et sur l'environnement. C'est pourquoi j'avais déposé plusieurs amendements tendant à garantir un niveau élevé de transparence. J'aurais préféré que l'on aille plus loin, mais le résultat est d'ores et déjà satisfaisant.

Sur le texte lui-même, une disposition – qui pourrait peut-être paraître anecdotique, mais qui ne l'est probablement pas – est importante: c'est celle de la demande faite à la Commission de se pencher sur la question de la pollution des eaux et des sols par les résidus pharmaceutiques, assortie d'une évaluation pour mesurer, si nécessaire, l'impact de cette législation.

 
  
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  Martin Callanan (ECR). - Mr President, Marina Yannakoudakis, our shadow rapporteur, sends her apologies; she is unable to be in Strasbourg this week but she has asked me to pay particular credit to Linda McAvan for the very fruitful and cooperative way that she has worked with the other groups in drafting this legislation.

The aim of it is to strengthen the Community pharmacovigilance system of medicinal products for human use and we certainly believe that we have reached an agreement which will ensure, firstly, a more robust system of risk assessment, secondly, an improved system for marketing authorisations and post-authorisation safety and efficacy studies, thirdly, a better and more efficient means of reporting of any adverse drug reactions and fourthly, of course, greater transparency and medicinal safety.

Patients will also have better access, through web portals, to information regarding potential side effects of medicines, and these measures, we believe, will be of benefit first and foremost to European patients and citizens, but will also clarify and simplify the roles of the Commission, Member States, and risk assessment committees and pharmaceutical companies in ensuring the highest possible levels of patient safety throughout the EU.

 
  
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  Marisa Matias (GUE/NGL). - Senhor Presidente, quero, antes de mais, começar por agradecer e dar os parabéns à relatora, assim como a todos os colegas que estiveram envolvidos neste processo.

Sabemos que os efeitos adversos dos medicamentos são a quinta causa de morte hospitalar – nunca é demais repeti-lo – e um sistema forte e transparente de vigilância dos fármacos é fundamental. Temos agora a oportunidade de reforçar a segurança dos medicamentos que já se encontram disponíveis, indo para além dos testes de laboratório, que nem sempre antecipam os problemas.

Se exemplos concretos fossem necessários para justificar a importância de um novo sistema, veja-se o que se passou com a vacina contra a gripe H1N1: rapidez na colocação da vacina no mercado e incúria na averiguação dos efeitos secundários que se detectaram e que retardam ainda uma investigação completa.

É por isso que é necessário continuarmos a aprofundar este caminho. Esta directiva garante um envolvimento mais activo dos profissionais de saúde e dos doentes na identificação das dificuldades. De facto, a cooperação entre países e a União pode ser um jogo de soma positiva.

 
  
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  Françoise Grossetête (PPE). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, nous discutons de la pharmacovigilance. C'est un pilier important du "paquet pharma" sur lequel nous travaillons depuis un certain temps, et cet accord de première lecture va permettre de mieux protéger les patients face aux risques qui sont liés à l'utilisation des médicaments. Cet accord est donc un grand pas pour la sécurité des patients, car des caractéristiques rares pourront être détectées plus rapidement et des médicaments non sûrs pourront ainsi être rapidement retirés du marché, le cas échéant.

En réalité, il ne s'agit pas de réinventer la pharmacovigilance, mais simplement d'améliorer les choses à partir d'une meilleure connaissance des risques qui sont liés aux médicaments, grâce à une plus grande coopération entre les autorités compétentes. L'intérêt de cette réglementation porte sur une meilleure connaissance des effets indésirables, grâce au développement, au sein de l'Agence européenne du médicament, de la base de données EudraVigilance, qui va devenir le point unique de saisie et de consultation pour toute information liée à un médicament. Cela permettra ainsi d'améliorer la communication entres les autorités compétentes.

Les autorités nationales auront aussi une plus grande capacité pour réévaluer le rapport bénéfice-risque, en captant et en intégrant de façon réactive tous les signaux ou les nouvelles données, et pour adapter en conséquence l'information à fournir aux professionnels de santé et aux patients. Mais il faut aussi être vigilant, pour ne pas effrayer le patient avec des avertissements qui seraient excessifs; la mise à disposition d'une information trop abondante pourrait finalement être nuisible.

Un médicament est un produit complexe. Il convient de l'expliquer, de bien informer et surtout de ne pas alarmer à outrance. On le voit bien, aujourd'hui, la notice a perdu de sa pertinence. Elle est parfois difficilement lisible. Il faudrait, dès maintenant, réfléchir à son évolution, avec l'ensemble des partenaires, pour une meilleure compréhension des patients et surtout pour donner confiance aux patients dans le médicament.

 
  
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  Bernadette Vergnaud (S&D). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, la pharmacovigilance, qui consiste à analyser les effets secondaires des médicaments et à demander leur retrait du marché en cas d'alerte, n'a suscité que peu d'intérêt au milieu du paquet pharmaceutique. Il s'agit pourtant d'un sujet essentiel pour la sécurité et la qualité de nos systèmes de santé, et je ne peux – même si je suis heureuse de vous voir, Monsieur le Commissaire – que déplorer l'absence de M. Dalli.

Car j'étais consternée par les propositions de la Commission, qui mettaient en péril les systèmes de pharmacovigilance au bénéfice des firmes pharmaceutiques. Heureusement, les travaux du Parlement et du Conseil ont permis d'améliorer quelque peu la situation. Il ne sera ainsi pas possible de généraliser les autorisations anticipées de mise sur le marché de nouveaux médicaments. On peut aussi se féliciter des progrès en matière de transparence.

Mais je pense que cet accord constitue une occasion manquée d'améliorer la pharmacovigilance et je m'inquiète surtout de l'absence de garanties d'indépendance du système. Ainsi, si le rôle du comité d'évaluation des risques est renforcé, il n'est pas totalement indépendant du comité européen accordant la mise sur le marché. Or, on le sait d'expérience, ce comité a des réticences à revenir sur ses décisions. Quant aux structures nationales, absolument rien n'est prévu sur le sujet. Ensuite, je regrette que les États membres n'aient pas à communiquer les éventuels conflits d'intérêts des experts siégeant au comité européen.

Enfin, et c'est le plus grave, cet accord entérine la fin de la meilleure garantie d'indépendance, à savoir le financement public des activités de pharmacovigilance, qui seront désormais financées majoritairement par des redevances privées.

Je félicite Linda McAvan d'avoir pu obtenir des avancées par rapport à la proposition initiale de la Commission, mais au vu de certains points problématiques, je m'interroge sur la pertinence qu'il y avait à conclure ce dossier en lecture unique, alors que, en prenant le temps, on aurait pu renforcer la confiance des patients envers des produits pharmaceutiques de qualité et sécurisés.

 
  
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  Frédérique Ries (ALDE). - Monsieur le Président, la pharmacovigilance doit être aux médicaments ce que l'hémovigilance est au sang, et l'organovigilance pour les organes, c'est-à-dire une assurance tous risques. En ayant dit cela, je devrais dire, en fait, une assurance presque tous risques, puisque nous savons – cela a été dit – que la prise de médicaments, même dans le respect scrupuleux des notices, n'est pas sans effets indésirables.

Elle est parfois mortelle même, 197 000 décès par an, c'est rappelé par notre rapporteure, Mme McAvan, dans son exposé des motifs, comme elle a d'ailleurs rappelé, cet après-midi également, les épisodes dramatiques qui ont jalonné l'histoire en la matière.

Cette statistique est inacceptable. Elle devrait être fortement réduite par une collaboration plus efficace entre tous les acteurs de la chaîne. C'est pourquoi j'appuie toutes les propositions qui vont dans ce sens: une meilleure coordination à travers la base de données EudraVigilance, une information renforcée des patients et, cela a été dit aussi, une information qui fonctionne dans les deux sens – Mme Rivasi et M. Turmes l'ont expliqué – et une transparence réelle du travail du nouveau comité européen de pharmacovigilance.

Je conclus, Monsieur le Président, parce que l'indépendance de l'expertise – et j'y reviendrai toujours – constitue l'alpha et l'oméga de toutes nos politiques. Elle est essentielle ici pour renforcer la confiance des patients.

 
  
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  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). - Chciałabym rozpocząć od gratulacji dla pani McAvan oraz wszystkich, którzy pracowali nad dyrektywą i rozporządzeniem na temat nadzoru farmakologicznego. Kwestie zawarte w tych dokumentach są bardzo ważne dla systemu zdrowotnego, ale przede wszystkim dla bezpieczeństwa pacjentów. Jak pokazują statystyki, z powodu skutków ubocznych przyjmowanych leków rocznie umiera blisko 200 tysięcy osób, ok. 50% pacjentów nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniem lekarzy, a ponad 70% pacjentów chciałoby uzyskać wiarygodne informacje na temat leków i procedur w internecie. Widać zatem, że wraz ze zmianą zasad rejestracji produktów farmaceutycznych konieczne stało się wprowadzenie systemu, który – wykorzystując internet – będzie dostarczał rzetelnych informacji o lekach.

Jednak bez prawidłowego zgłaszania wszystkich skutków ubocznych leków przez personel medyczny, pacjentów oraz przedsiębiorstwa, nie będzie dobrego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Najpierw należy bowiem dostrzec pewne sygnały wskazujące na potencjalne problemy i na ich podstawie podejmować działania. Jest to nowy krok w stronę całkowitej jawności i przejrzystości informacji z dziedziny farmakologii.

Ważnym elementem nadzoru farmakologicznego jest umieszczenie informacji o lekach w internecie we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej w taki sposób, aby ich treść była zrozumiała dla wszystkich pacjentów. Należy jednak zwrócić uwagę, że internet – oprócz tego, że jest bardzo dobrym źródłem informacji – może zawierać wiele fałszywych informacji, dlatego konieczne jest, aby cały czas prowadzić monitoring i aktualizować wypracowany system, ponieważ najważniejsza jest jego efektywność.

Istotne są również propozycje dotyczące zwiększenia przejrzystości unijnego systemu nadzoru poprzez wykorzystanie przesłuchań publicznych do gromadzenia informacji o skutkach ubocznych. Jest to pożyteczne narzędzie w sprawowaniu nadzoru, zwłaszcza jeśli całe społeczeństwo, a nie tylko wąskie grono specjalistów będzie mogło brać w nim udział, co z pewnością zwiększy zaufanie pacjentów do leków.

 
  
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  Nessa Childers (S&D). - Mr President, I congratulate my colleague, Linda McAvan, on her report. With almost 200 000 deaths per year in the EU caused by adverse reactions to prescribed drugs, I welcome the new EU-wide system to monitor the safety of medicines which have already been approved for use by doctors. Adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death in Europe.

This legislation will set out rules and procedures for monitoring the safety profile of medicinal products once they have been authorised and placed on the market. The new powers will also equip national and EU authorities to target the growing problem of forged or falsified medicines, which pose an enormous threat to public health. The more up-to-date information available to the healthcare sector and to individual patients on the safety of medicines in common use, the better it is for the health and safety of all European citizens.

I therefore welcome the European medicines web portal, which will be created and linked to national medicines web portals in each Member State, and where patients will be able to find information about the safety of the medicine they are taking.

 
  
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  Paolo Bartolozzi (PPE). - Signor Presidente, onorevoli colleghi, signor Commissario, con questo provvedimento si vuole rafforzare e razionalizzare il sistema di farmacovigilanza dell'Unione europea. Sono questi gli ambiziosi obiettivi che si propongono le relazioni McAvan, modificative rispettivamente del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE.

Grazie a un lavoro di concertazione serrata ed efficiente tra Consiglio e Parlamento europeo e delle stesse commissioni parlamentari competenti per il merito si è potuto giungere a discutere oggi una proposta che punta a migliorare il sistema di farmacovigilanza comunitario e a perfezionare la consistente e più che decennale attività dell'Unione europea in questo settore.

Semplificazione, trasparenza e razionalizzazione possono essere considerati i punti chiavi di queste due relazioni che propongono misure volte a garantire la migliore protezione possibile della salute pubblica, sulla base di standard armonizzati in tutta Europa.

Si fa riferimento infatti a una vasta gamma di interventi, che vanno da una maggiore definizione di ruoli e responsabilità dei principali soggetti nazionali e sovranazionali interessati a un nuovo e più consapevolmente attivo coinvolgimento del paziente, al quale si riconosce un ruolo di attore fondamentale nel sistema, al rafforzamento della trasparenza delle informazioni riguardo alla sicurezza dei medicinali, alla semplificazione delle attività di comunicazione, registrazione e valutazione dei presunti effetti collaterali negativi.

L'attuale sistema di farmacovigilanza deve essere migliorato anche grazie a una più stretta collaborazione ai livelli europeo, nazionale e regionale. Un'efficace partecipazione a tutti e tre questi livelli garantirà infatti un proficuo scambio di informazioni riguardanti le reazioni collaterali dei medicinali.

Il nuovo sistema di farmacovigilanza, quindi, riorganizzato come una rete, anche tramite supporto web, sarà in grado di assicurare un elevato livello di informazioni condivise e sicure a favore dei pazienti, delle autorità nazionali e degli operatori sanitari.

 
  
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  Marian-Jean Marinescu (PPE). - Industria farmaceutică este un sector cheie pentru Uniunea Europeană atât datorită legăturii directe cu sănătatea fiecăruia dintre noi cât şi datorită potenţialului economic. Cred că directiva şi regulamentul în discuţie vor contribui la ameliorarea sistemului de supraveghere a medicamentelor. Va avea loc un schimb de informaţii între autorităţile naţionale şi cele europene, care vor fi în contact permanent cu organizaţii de pacienţi şi cu reprezentanţii industriei farmaceutice. Datele referitoare la efectele adverse ale medicamentelor trebuie să fie accesibile autorităţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii dar şi pacienţilor. Pacienţii trebuie să fie înştiinţaţi de toate caracteristicile medicamentului pe care îl folosesc şi această informaţie trebuie precizată clar în prospectul medicamentului.

Noile medicamente, care au fost autorizate în momentul în care nu se cunosc încă toate efectele adverse şi conţin substanţe active noi, trebuie să poată fi uşor identificate de către pacienţi. Trebuie să existe o monitorizare regulată şi să se elaboreze un raport periodic, cel puţin la cinci ani, referitor la securitatea respectivelor medicamente. Efecte adverse dramatice pot fi descoperite chiar şi după 30 de ani de la autorizarea unui medicament pe piaţă. Şi nu în ultimul rând, vreau să subliniez interdependenţa între investiţia în cercetarea farmaceutică şi în tehnologii medicale inovative şi securitatea pacienţilor şi dezvoltarea industriei farmaceutice.

 
  
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  Licia Ronzulli (PPE). - Signor Presidente, onorevoli colleghi, commissario Tajani, verificare la sicurezza dei medicinali una volta che ne è stato autorizzato l'uso pubblico è l'obiettivo primario di tale proposta di regolamento.

I controlli e le valutazioni degli effetti positivi o negativi non sono mai eccessivi. Si stima che ogni anno gli effetti collaterali dei farmaci causino 197 000 decessi nell'Unione europea. Spesso le sperimentazioni cliniche possono rilevare gli effetti collaterali se questi insorgono di rado, dopo un uso prolungato del farmaco o se derivano dall'interazione con altri medicinali.

Monitorare il consumo dei farmaci e segnalarne gli effetti collaterali è, e deve rimanere, una priorità della politica europea in materia di sanità pubblica. Un buon sistema di farmacovigilanza deve essere in grado di permettere agli operatori sanitari, alle aziende e ai pazienti stessi di segnalare gli effetti collaterali dei farmaci, oltre a consentire il rilevamento dei segnali che indicano una potenziale presenza di problemi.

Una volta individuati tali segnali occorre agire, ad esempio modificando il modo in cui il medicinale viene prescritto, migliorando l'informazione sull'uso del farmaco o procedendo nel completo ritiro del prodotto in caso di particolare gravità degli effetti collaterali.

La proposta di rafforzamento della cooperazione in materia di farmacovigilanza potrà offrire numerosi vantaggi, in quanto permetterà di operare su un maggior numero di segnalazioni, per una più rapida individuazione dei modelli anche più rari.

Sarà così possibile ritirare più velocemente dal mercato i medicinali pericolosi qualora ve ne sia bisogno. Tutti gli Stati dovranno continuare a essere gli attori principali del sistema di farmacovigilanza nell'Unione europea.

Concludo, Presidente, sottolineando come sia importante consentire la segnalazione diretta da parte dei pazienti degli effetti collaterali di questi farmaci. Oggi, purtroppo, solo un numero limitato di Stati accetta la segnalazione diretta e mi piace sottolineare che nei paesi in cui è utilizzata non comporta alcun sovraccarico di lavoro per l'autorità competente.

 
  
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  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). - Iš viso šio dokumento, mano nuomone, svarbiausi du dalykai: tai yra paciento įtraukimas į informavimo sistemą ir tai, kad visa informacija, patikima informacija, bus pasiekiama vienoje vietoje. Tie skaičiai – per metus apie porą šimtų tūkstančių mirčių nuo šalutinio vaistų poveikio – iš tiesų yra bauginantys.

Kitas dalykas – valstybėse labai nevienodi rezultatai dėl šalutinio poveikio, t. y. tokių atvejų registras. Tarkim, mano šalyje yra apie 170 atvejų, o kitose šalyse bent kelis sykius daugiau. To priežastys, kad teikiant informaciją tiesiogiai nedalyvavo pacientai. Gydytojai dažnai baiminasi pranešti atitinkamą informaciją, galbūt bijodami būti apkaltinti netinkama veikla.

Ypač džiugu, kad pacientai, besirūpinantys savo sveikata, galės patys pranešti nacionalinėms institucijoms apie neigiamą šalutinį vaistų poveikį.

Kitas dalykas – skatinti Europos Sąjungos valstybių institucijas aktyviau reaguoti į atitinkamus pranešimus. Kol kas situacija tokia, kad informaciją apie šalutinį poveikį pateikti vėluoja apie 50 proc. valstybių. Puiku, kad nuo šiol į vaistų saugumo kontrolės sistemą bus įtraukti ir gamintojai, ir vartotojai, ir kontroliuojančios institucijos. Reikia bendro požiūrio, grįsto ne baime, o atsakomybe.

 
  
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  Miroslav Mikolášik (PPE). - Cieľom farmakovigilancie je dosiahnuť, aby pacienti a následne príslušné orgány nahlasovali všetky, a to nielen vážne nežiaduce účinky do databázy EudraVigilance. Po prvýkrát sa tak sústredia všetky informácie o nežiaducich účinkoch liekov na jednom mieste, čo predstavuje hodnotný výskumný nástroj. Na základe toho potom môžu byť prijaté opatrenia, ako je zmena spôsobu predpisovania, lepšie poskytovanie informácií o užívaní lieku alebo dokonca stiahnutie lieku z obehu.

Podporujem návrhy zamerané na podnecovanie informovaných pacientov, ktorí budú mať k dispozícii všetky relevantné informácie o lieku v príbalovom letáku. Systém by pacientov takto nemal len informovať, ale aj podnecovať k tomu, aby nahlasovali prípadné nežiaduce účinky. Výrobcovia nesmú zamlčovať žiadne nežiaduce vedľajšie účinky produktu, ako sa to stávalo napríklad pri hormonálnej antikoncepcii. Obe správy kolegyne McAvan predstavujú pokrok pre prospech všetkých pacientov v prístupe k bezpečnejším liekom v EÚ a právny rámec pre kompetentné autority.

 
  
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  Anja Weisgerber (PPE). - Herr Präsident! Vielen Dank erst einmal an die Berichterstatterin und an die Schattenberichterstatter für die hervorragende Arbeit. Eine gute Arzneimittelüberwachung schützt die europäischen Bürger, und gleichzeitig stärken wir auch den mündigen Patienten.

Zwei Punkte liegen mir ganz besonders am Herzen: die Arzneimittelsicherheitsportale und der Beipackzettel. Die positive Nachricht ist: Wir bekommen mit diesem Beschluss morgen Arzneimittelsicherheitsportale in allen Mitgliedstaaten, auf denen die genehmigten Beipackzettel und weitere Informationen veröffentlicht werden müssen. Damit setzen wir einer unhaltbaren Situation ein Ende. Denn in vielen Mitgliedstaaten darf der Beipackzettel nicht ins Netz gestellt werden. Das entspricht aber nicht der Lebensrealität vieler Bürgerinnen und Bürger, die von ihrem Recht auf Personenfreizügigkeit Gebrauch machen. Nun können sie bald in ganz Europa Beipackzettel in ihrer Muttersprache aus dem Netz herunterladen. Auch wenn man den Beipackzettel einmal verloren hat, kann man ihn abrufen.

Gleichzeitig fordere ich eine Verbesserung der Beipackzettel und freue mich sehr über den Beschluss, die Kommission aufzufordern, hier einen eigenen Gesetzgebungsvorschlag vorzulegen.

 
  
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  Michèle Rivasi (Verts/ALE). - Monsieur le Président, je voudrais revenir sur l'impact environnemental des médicaments.

Depuis 1965, l'Europe a établi des critères pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché qui sont au nombre de trois, à savoir l'efficacité, la sécurité et la qualité pharmaceutique du médicament, mais rien sur l'impact des médicaments sur l'environnement. Or, vous savez qu'à l'heure actuelle, les œstrogènes que l'on retrouve dans les eaux de rivière changent le sexe des poissons. Vous savez également qu'on trouve aussi, dans les stations d'épuration, dans les eaux usées d'hôpitaux, des taux importants de résidus de médicaments.

On en a pas mal discuté; il y a eu un débat et, dans la directive de pharmacovigilance, cela a été finalement pris en compte sous la forme d'un considérant, qui demande à la Commission, en fonction des données fournies par l'Agence européenne des médicaments, l'Agence pour l'environnement et les États membres, de publier un rapport sur l'ampleur du problème ainsi qu'une évaluation sur l'opportunité et l'utilité de modifier la législation de l'Union européenne sur les médicaments ou dans d'autres domaines.

Ce que je demande à la Commission, c'est qu'elle fasse véritablement un rapport en fonction de ces données, parce que d'une façon indirecte, cela affecte la santé humaine, puisque dans plusieurs cas, c'est la consommation de l'eau qui a provoqué des effets secondaires constatés.

 
  
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  Herbert Dorfmann (PPE). - Herr Präsident, Herr Kommissar, geschätzte Kolleginnen und Kollegen! Ich finde es wichtig, dass wir hier über dieses Thema reden, und möchte das Augenmerk vor allem auf ein Thema lenken, und zwar die Vielsprachigkeit der Informationen und vor allem den Beipackzettel. Ich bin Angehöriger einer sprachlichen Minderheit und wohne in einer der stärksten Tourismusregionen unserer Europäischen Union. In jedem Staat werden den Medikamenten Beipackzettel in der Sprache des Staates beigelegt. Das führt z.  B. in meiner Region dazu, dass ein bedeutender Teil der Menschen Beipackzettel ganz einfach nicht versteht. Das ist nicht nur unangenehm, das ist auch gefährlich.

Wir müssen mit dieser Richtlinie nun so weit kommen, dass Informationen auf Beipackzetteln von zu Hause aus im Netz abrufbar und auch in der Apotheke verfügbar sind. Wenn wir es dann auch noch schaffen, diese Informationen gekürzt und zusammenfassend zu präsentieren, dann können diese auch auf dem Beipackzettel selbst in mehreren Sprachen abgedruckt werden, ohne dass wir den Medikamenten ganze Broschüren beilegen müssen.

 
  
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  Oreste Rossi (EFD). - Signor Presidente, onorevoli colleghi, siamo favorevoli all'impostazione della relatrice, in quanto pone l'accento sull'importanza di verificare la sicurezza dei medicinali e di migliorare la trasparenza delle attività di farmacovigilanza.

La Lega Nord ha posto la propria attenzione su alcuni aspetti: permettere l'accesso diretto del paziente alla banca dati comunitaria delle segnalazioni di sospette reazioni avverse; consentire l'introduzione di tariffe, a discrezione degli Stati membri, da corrispondere per le valutazioni inerenti la farmacovigilanza; e definire la composizione e il mandato del comitato di valutazione dei rischi al fine di riconoscere un ruolo adeguato agli Stati membri, agli operatori sanitari e ai pazienti.

Purtroppo, in un'Europa sempre più curata e attenta alla durata e alla qualità della vita è facile abusare di farmaci. Sono possibili interazioni negative tra prodotti usati a fini sanitari, medici, fitosanitari e questo nei soggetti sensibili può portare dai casi più semplici di reazioni allergiche fino a vere e proprie malattie che debilitano le persone.

Una di queste, ad oggi non ancora completamente conosciuta e che purtroppo non è facilmente risolvibile, è la sindrome chimica multipla: chi ne viene colpito non può più avere una vita normale, perché non sopporta più il contatto con alcun prodotto chimico.

È quindi importante che l'Unione europea si attivi al fine di informare e formare il cittadino all'uso consapevole del farmaco.

 
  
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  Horst Schnellhardt (PPE). - Herr Präsident, meine Damen und Herren! Wenn man bedenkt, wie wir im vergangenen Jahr, in der letzten Legislaturperiode begonnen haben, über diese Problematik zu diskutieren, dann kann man nur den Berichterstattern Hochachtung zollen. Denn das, was sie jetzt erreicht haben, nämlich nach der ersten Lesung schon einen Abschluss hinzukriegen, das ist hervorragend. Ganz toll! Das ist ein wichtiges Instrument, und wir haben es heute schon mehrmals gehört. Am meisten hat mich überrascht, dass die Mitgliedstaaten so spielend zugestimmt haben, dass sie jetzt eine Datenbank errichten und diese auch europäisch verknüpft wird.

Ich möchte bloß noch auf eines hinweisen: Wir sollten noch verstärkt – und dazu fordere ich die Kommission auf – die Möglichkeiten der Arzneimittelagentur und auch der Eudravigilanz-Datenbank nutzen, um die Qualität des Gesundheitswesens und die Qualität der Produkte in Europa besser zu entwickeln und zu fördern. Hier ist eine wichtige Voraussetzung gegeben.

Ich warne aber vor zuviel Übernahme von Meldungen einzelner Bürger über Nebenwirkungen. Davor sollten wir uns schützen und sollten diese nur fachlich untersetzen und dann in diese Datenbank einsetzen. Nicht jeder, der irgendetwas kritisiert, hat das Recht, dort dokumentiert zu werden.

 
  
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  Dominique Riquet (PPE). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, j'interviens brièvement pour, tout d'abord, féliciter toutes les personnes qui ont travaillé sur ce sujet et m'étonner tout de même d'un point qui n'a pas été traité, à savoir la pharmacovigilance croisée.

En effet, en vertical, monoproduit, le rapport est extrêmement exhaustif et le travail remarquable. Néanmoins, la plupart des ennuis proviennent de sommations médicamenteuses car les patients, dans 92 % des cas, sont polytraités. Tel médicament qui, verticalement, n'a pas d'effets secondaires particuliers, aura des effets secondaires hautement toxiques s'il est croisé avec un autre médicament.

Il est de la plus haute importance que nous puissions bénéficier d'une banque de données sur les effets croisés des médicaments, à la disposition d'ailleurs même des professionnels, mais aussi des patients. Ceci est d'autant plus nécessaire que beaucoup de patients ont des traitements sur prescription auxquels ils ajoutent des automédications, sans avoir aucune indication, en général, sur la capacité d'effets croisés parfois hautement toxiques.

Ce sujet a été, je pense, effleuré mais pas traité, et c'est extrêmement regrettable.

 
  
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  Olivier Chastel, président en exercice du Conseil. − Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les parlementaires, je souhaiterais d'abord féliciter Mme McAvan et les différents rapporteurs, ainsi que la Présidence espagnole et la Commission pour le travail accompli afin d'arriver à cet accord équilibré, mais ô combien crucial pour l'ensemble des patients européens.

Ce dossier constitue en effet un exemple concret de plus-value européenne dans la vie de nos concitoyens, et l'application de ces dispositions permettra sans aucun doute de revoir à la baisse le nombre de cas médicaux dus aux effets indésirables des médicaments, un facteur qui constitue, aujourd'hui encore – certains l'ont d'ailleurs rappelé dans cette salle –, l'une des causes principales de décès, notamment à l'hôpital. Comment ne pas se réjouir de ce vote, en première lecture, de ces nouvelles règles claires et efficaces en matière de pharmacovigilance?

J'espère, par ailleurs, pouvoir, d'ici la fin de la Présidence belge, saluer l'obtention d'un accord dans les autres dossiers du paquet pharmaceutique. La Présidence est, en effet, mobilisée pour faire évoluer, en collaboration avec le Parlement et la Commission, ces dossiers cruciaux, tant pour nos concitoyens et les patients européens en particulier, que pour le secteur pharmaceutique.

 
  
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  Antonio Tajani, Vicepresidente della Commissione. − Signor Presidente, onorevoli deputati, credo che il dibattito che si è svolto oggi con la partecipazione di tanti parlamentari dimostra l'importanza dell'accordo che si è raggiunto fra le istituzioni comunitarie.

È un segnale forte che Commissione, Consiglio e Parlamento danno ai cittadini della nostra Unione europea e che sarà rinforzato anche dai dossier che verranno approvati – mi auguro in tempi rapidi – sulle medicine falsificate e sulle informazioni da dare ai pazienti, anche perché condivido le preoccupazioni espresse nel corso del dibattito sui morti che ci sono stati a causa di medicine non rispettose delle norme, come ha sottolineato l'on. Ronzulli. Mi complimento anche per essere venuta oggi in Aula con la figlia neonata, è un buon segno, vuol dire che crescono i giovani europei con sentimenti europeisti.

Condivido anche quello che ha detto l'on. Dorfmann, e credo che sia giusto che ognuno di noi possa esprimersi nella propria lingua madre e possa conoscere nella propria lingua madre le norme che garantiscono la sua sicurezza, anche nel mondo dei medicinali. Sono un convinto sostenitore del multilinguismo in tutti i settori, compresi quelli dei quali mi occupo normalmente.

Voglio tranquillizzare anche l'on. Vergnaud per la preoccupazione, la ringrazio a nome di tutta la Commissione europea anche se il Commissario Dalli oggi purtroppo non si è riunito al collegio, ma sarà sicuramente informato di questo dibatto e riferirò tutte le osservazioni fatte da tutti gli onorevoli parlamentari che hanno partecipato alla riunione di oggi.

La Commissione vi ringrazia di cuore perché si è potuto dare insieme un segnale forte ai nostri concittadini dell'Unione europea.

Pour ce qui concerne la question qu'a posée Mme Rivasi sur le renforcement des règles relatives aux risques que font peser les médicaments sur l'environnement, nous estimons aussi qu'il est important de tenir compte de l'aspect de la protection de l'environnement, et nous acceptons la suggestion du Parlement qu'un rapport soit présenté par la Commission, assorti, le cas échéant, d'une proposition législative relative aux risques que font peser les médicaments sur l'environnement.

J'aimerais saisir la possibilité qui m'est ainsi offerte pour rappeler à Mesdames et Messieurs les députés que les aspects environnementaux ont déjà été retenus comme point d'action dans la communication de la Commission consacrée à l'avenir du secteur pharmaceutique, adoptée préalablement à la présente proposition législative dans le cadre du paquet pharmaceutique présenté en décembre 2008.

Annex – Position of the Commission

Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Amendments:

Directly acceptable: Amendment 74 (text as a whole, Block No 1, compromise amendment). The Commission is in favour of the adoption of the compromise text by the co-legislators.

Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

Amendments:

Directly acceptable: Amendment 41 (text as a whole, Block No 1, compromise amendment). The Commission is in favour of the adoption of the compromise text by the co-legislators.

 
  
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  Linda McAvan, rapporteur. − Mr President, I would first like to respond to some of the points raised.

Colleagues talked about transparency: I think that what we have achieved is a big breakthrough in transparency. The amount of information that will be made public through the web portals is a huge increase on what we have already.

On the independence of the work on pharmacovigilance: it was the amendment from this Parliament which has now separated authorisation from pharmacovigilance and makes sure it is the Pharmacovigilance Committee that will make the recommendation, which can only be overturned if there is a very strong reason. So we have done a big job in establishing this independence and improving it.

The Commission: there is a lot of work for the Commission to do after this legislation is approved tomorrow. I think we will achieve a big majority in the House. There is a lot of work to do on the patient information leaflet, with a lot of dissatisfaction from patients’ organisations and from individual patients about it. You tried to find a solution in the Commission. It was not one which found acceptance. But we want to work with you to have a good patient information leaflet.

The leaflet cannot be a repository for every possible thing that can happen to a patient, because that makes the leaflet useless in the eyes of the average patient. It has got to make sense. It has to prioritise information. We need to work with you on that.

You are going to do the study on the environmental impacts of medicine. That is very important, and we want to see the black symbol. We want that symbol developed, we do not want to see it go away, like it did on the medicines for children, the paediatric medicines. We want to see that symbol soon.

For the Member States, an awful lot of work on the web portals has to be done. We want to see these up and running and a timetable for when they are being established. It is vital, as the Commission has said, that people get information in their own language, and the Member States also have to set up their direct reporting systems. It is a lot of work for national agencies.

For the EMA, there will be an increase in work, and we have to resource it properly. We discussed this at length in the negotiations and want to see that happen.

Thank you once again to everybody concerned. I hope we will get a big majority tomorrow and then the real work can start to make a difference, on the ground, to people’s lives.

 
  
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  El Presidente. − Se cierra el debate.

La votación tendrá lugar mañana a las 12.00 horas.

Declaraciones por escrito (artículo 149 del Reglamento)

 
  
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  Sergio Berlato (PPE), per iscritto. I prodotti medicinali contribuiscono in misura essenziale alla salute dei cittadini nell'Unione europea. Tuttavia, possono presentare anche gravi effetti collaterali che, secondo la Commissione, sono la causa di circa il 5% dei ricoveri ospedalieri e dei decessi. Negli ultimi anni si sono registrati casi di medicinali che, pur essendo stati immessi in commercio al termine della prevista procedura di controllo, hanno manifestato sui pazienti effetti secondari non trascurabili. Questo contesto sottolinea la necessità per l'Unione di dotarsi di una politica efficace in materia di farmacovigilanza volta a tutelare la salute dei cittadini europei. Ritengo che un sistema efficiente di farmacovigilanza debba consentire una tempestiva segnalazione alle autorità competenti degli effetti collaterali dei medicinali e soprattutto, qualora sia necessario, di ritirare rapidamente dal mercato i farmaci pericolosi. Condivido, inoltre, le proposte contenute nella relazione in discussione volte a migliorare la cooperazione tra gli Stati membri in materia di farmacovigilanza e a rafforzare i criteri che prevedono la concessione di un'autorizzazione d'immissione in commercio di nuovi medicinali. Infine, chiedo alla Commissione di prendere in considerazione la revisione della composizione del foglietto illustrativo dei prodotti medicinali al fine di migliorare anche l'informazione sull'uso di un farmaco.

 
  
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  Elisabetta Gardini (PPE), per iscritto. –Molte patologie possono oggi essere affrontate senza ricorrere all`ospedalizzazione e persino in ambito oncologico esistono cure farmacologiche che rendono praticabile il trattamento a domicilio. Il controllo della catena del farmaco richiede quindi procedure razionali e chiare che migliorino il circolo delle informazioni e la trasparenza nei contenuti definendo con precisione ruoli e responsabilità delle principali parti in causa. Condivido pienamente la creazione di un sistema centralizzato di raccolta dati e di valutazione che sappia integrare le reti nazionali di farmacovigilanza mantenendo la coerenza dell'informazione. Non si poteva, infatti, escludere il filtro delle reti nazionali, unico strumento atto a garantire l’obiettività della validazione, la qualità della codifica dei dati, il rapporto di causalità e la relazione con i segnalatori. Ciò è ancora più necessario nel momento in cui apriamo un ulteriore canale di informazione diretta con il paziente ed i professionisti della salute che ora avranno anche la possibilità di lanciare velocemente un messaggio di ritorno prezioso al sistema di vigilanza. A tal proposito devo rilevare l’opportuna esigenza di misure di formazione per gli operatori sanitari e di una campagna d’informazione destinata ai pazienti per un più efficace impiego di tale strumento.

 
  
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  Louis Grech (S&D), in writing. – Improvements to the current system of pharmacovigilance are necessary to have a system which operates quickly and efficiently in order to better protect consumers. The monitoring of the safety of medicines can be crucial to save lives and prevent public health crises. Further integration of pharmacovigilance at the European level is necessary because it increases the number of consumers reporting incidents of adverse drug reactions (ADRs). By increasing the pool of reported ADRs patterns they can be assessed more quickly thus allowing for drugs with adverse side-effects to be withdrawn from the market or warnings added to the medicines. I support the amendments that seek to further protect consumers by allowing public and healthcare professionals full access to the central European Eudravigilance database. This allows all Member States to have access to the same information regarding ADRs. I agree to exclude pharmaceutical companies from the process of pharmacovigilance. In view of the facts, taking the pharmaceutical companies out of the process allows for more honest reporting of ADRs by removing the conflict of interest inherent in the process of self regulation.

 
  
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  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), kirjallinen. Maailman terveysjärjestö WHO on arvioinut, että lääkeväärennökset muodostavat jopa kymmenen prosenttia maailman lääkemarkkinoista. Lääkeväärennöksissä on kyse ihmisten terveydestä ja hyvinvoinnista ja siksi asia on huolestuttava. On hyvä, että potilaiden tiedonsaantia lääkkeistä ja niiden haittavaikutuksista nyt parannetaan. Jatkossa tietoa saa paremmin muun muassa sekä uusien kansallisten että eurooppalaisten lääketurvallisuutta koskevien nettisivujen kautta. Lopuksi haluan tukea raportoijan esitystä siitä, komissiota pyydetään tekemään raportti lääkkeiden ympäristövaikutuksista sekä arvioimaan, onko lääkkeitä koskevaan EU-lainsäädäntöön tarvetta tehdä vielä muitakin muutoksia lähiaikoina. Kiitos!

 
  
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  Siiri Oviir (ALDE), kirjalikult. Ravimiohutuse järelvalvel on rahvatervishoius väga oluline koht. Ravimite kõrvaltoimetel on sageli parandamatud tagajärjed patsiendi tervisele, ka elule. Paljud kohtuasjad on näidanud, et farmaatsiatehased püüavad ärilistel kaalutlustel küllalt pikalt varjata ravimite ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. On tervitatav, et vastuvõtmisele tulevate õigusaktidega karmistatakse kriteeriume, mis tagavad müügilubade suurema usaldusväärsuse ega toeta nn. kiirkorra laialdast kasutamist. Toetan ravimiohutuse järelvalvesüsteemi andmete kvaliteedi tagamise meetmeid ja leian, et tuleb tagada vahendid tõhusale riiklikule ravimiohutuse järelvalvele. Kogu süsteem peab olema patsiendile läbipaistev.

 
  
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  Daciana Octavia Sârbu (S&D), in writing. This report is an important step on the way to a more coordinated and effective monitoring system for pharmaceutical products. Increasing the number of patients who are monitored will provide more information about new drugs, allowing the authorities and manufacturers to identify potential problems more quickly. There are many aspects of this report which will bring benefits, but I especially welcome the call for further research into the environmental impacts of pharmaceutical products, and the effects they can have on ground water, for example. Whenever we discuss health issues, I think it is always important to stress the value of preventative medicine and the importance of the principle that prevention is better than cure. Simple, health-conscious decisions about lifestyle, including exercise and diet, can prevent the suffering and costs associated with serious – but preventable – diseases. We should always keep this in mind when discussing any aspect of health policy.

 
  
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  Richard Seeber (PPE), schriftlich. Für Patienten ist ein einfacher Zugang zu sachlichem und unabhängigem Hintergrundwissen über Arzneimittel essentiell und spielt außerdem für die Erforschung von Nebenwirkungen und für die Marktsicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine wichtige Rolle. Die neue Richtlinie und die neue Verordnung zur Pharmakovigilanz verbessern deutlich die Transparenz und den Zugang zu solchen Informationen. Hintergründe und Erläuterungen zu eventuellen Nebenwirkungen werden nun europaweit bei der Europäischen Agentur für Arzneimittel gesammelt. Das Speichern und Aufbereiten dieser Daten und die Errichtung von Webportalen, um den Zugang zu diesen zu erleichtern, verbessern deutlich die Möglichkeiten des Patienten, sich über Medikamente und ihre Nebenwirkungen zu informieren. Insbesondere wenn europäische Bürger sich auf Reisen befinden, sind sie nicht auf irgendwelche Websites angewiesen, sondern können sich in ihrer eigenen Sprache objektiv im Bedarfsfall Orientierung verschaffen. Die Informationen müssen nämlich durch jeweilige Zulassungsbehörden legitimiert werden, um Unabhängigkeit und Objektivität zu gewährleisten. Andererseits wird dadurch die Werbefreiheit der Angaben garantiert. Durch die neue Drug-facts-box werden neue, erstmals zugelassene Wirkstoffe gekennzeichnet. All diese Maßnahmen erhöhen die Transparenz und erleichtern es dem Patienten, sich im Pharmabereich verständlich und unkompliziert zu informieren.

 
  
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  Olga Sehnalová (S&D), písemně. Farmakovigilance je důležitou součástí systému ochrany zdraví pacientů, který snižuje rizika a zvyšuje přínos léčivých přípravků. Zejména posuzování a sledování bezpečnosti léčivých přípravků v prvních letech jejich uvedení do praxe je velmi důležité. V rámci registračního procesu před samotným uvedením léčivého přípravku na trh jsou hodnoceny především bezpečnostní informace z preklinických a klinických studií. Avšak mnohé případné škodlivé účinky léku je možné odhalit až po jeho uvedení do medicínské praxe. V této souvislosti hrají spolu se zdravotníky důležitou roli při zjišťování nežádoucích účinků či podezření na ně rovněž pacienti. Stejně důležité je však také expertní vyhodnocení těchto informací, zejména s ohledem na často nejistý kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku. Proto podporuji nový prvek posilující postavení pacientů možností jejich aktivního zapojení do procesu hlášení nežádoucích účinků a kvalitní systém hodnocení. V České republice již pacienti tuto možnost mají na webovém portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, což považuji za příklad dobré praxe pro ty členské státy, kde tato možnost zatím ještě neexistuje.

 
  
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  Bogusław Sonik (PPE), na piśmie. Statystyki podjadą, że aż połowa pacjentów przyjmuje leki niezgodnie z zaleceniem, lekarzy, a około ¾ pacjentów chciałoby mieć łatwy dostęp do wiarygodnych informacji dotyczących działania leków i ich ewentualnych skutków ubocznych Propozycja nadzoru nad bezpieczeństwem leków wzmacnia bezpieczeństwo pacjentów i zapewnią im prawo do lepszej informacji o zastosowaniach leku i jego działaniu. Ważnym krokiem ku transparentnej informacji o lekach jest projekt utworzenia internetowych portali informacyjnych zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym. Portale krajowe będą połączone z portalem europejskim i będą musiały zawierać opis charakterystyki każdego produktu, ulotkę informacyjną i jego ocenę wpływu. Europejska Agencja Leków, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, będzie sprawowała nadzór nad tą baza gdzie będzie gromadzić i porównywać informacje w ramach nadzoru farmakologicznego. Myślę, że to ważny krok w kierunku zapewnienia pacjentom prawa do lepszej, rzetelnej i obiektywnej informacji o produktach farmaceutycznych.

 
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