Index 
 Înapoi 
 Înainte 
 Text integral 
Procedură : 2008/0257(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentelor :

Texte depuse :

A7-0153/2010

Dezbateri :

PV 21/09/2010 - 9
CRE 21/09/2010 - 9

Voturi :

PV 22/09/2010 - 5.4
Explicaţii privind voturile
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P7_TA(2010)0331

Dezbateri
Marţi, 21 septembrie 2010 - Strasbourg Ediţie JO

9. Farmacovigilenţa medicamentelor [modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004] - Farmacovigilenţa (modificare a Directivei 2001/83/CE) (dezbatere)
Înregistrare video a intervenţiilor
PV
MPphoto
 
 

  Preşedinte. – Următorul punct pe ordinea de zi îl reprezintă dezbaterea comună privind următoarele rapoarte:

– raportul elaborat de dna McAvan, în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, privind propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa cu privire la medicamentele de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a Agenţiei Europene pentru Medicamente (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010); şi

– raportul elaborat de dna McAvan, în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, privind propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).

 
  
MPphoto
 

  Linda McAvan, raportoare. – Dle preşedinte, sunt sigură că toată lumea din această sală a luat medicamente la un moment dat. Siguranţa acestor produse este de o importanţă vitală pentru sănătatea publică.

Săptămâna trecută, la o întâlnire cu experţii pentru a discuta aceste noi propuneri legislative, ni s-a reamintit că anul 2010 marchează a cincizecea aniversare a talidomidei. Oricine de vârsta mea îşi va reaminti cu siguranţă ce însemna talidomida: imagini cu copii născuţi fără membre. Am tras învăţăminte din acea experienţă şi, cu trecerea anilor, guvernele au dezvoltat sisteme de farmacovigilenţă, care să monitorizeze siguranţa medicamentelor, deoarece a devenit clar că doar testele clinice nu vor fi niciodată suficiente, pentru a asigura că, atunci când introducem medicamente pe piaţa publică, vom cunoaşte de dinainte toate efectele secundare.

Au fost făcute progrese. Săptămâna trecută, experţii ne-au spus că, cu ameliorările pe care le-am realizat deja, după doar câteva cazuri de talidomidă am fi identificat problema. În anii '60, 2 000 de cazuri fuseseră deja înregistrate până când problema a fost desluşită.

În ultimii ani în Europa, am lucrat la nivel european pentru a concepe un sistem coerent între statele membre şi Agenţia Europeană pentru Medicamente din Londra în ceea ce priveşte farmacovigilenţa. Este foarte clar că trebuie să colaborăm. Cu un eşantion de 500 de milioane de persoane, este mult mai uşor şi mai rapid să se identifice o reacţie adversă, decât să lucrăm separat la nivel naţional.

Crearea Agenţiei pentru Medicamente, a unei reţele de agenţii în fiecare ţară, bazate pe legislaţia UE, ne-a ajutat să înregistrăm astfel de progrese. Instrumentele practice pe care le-am creat – cum ar fi baza de date EudraVigilance, cea mai mare din lume – ne-a ajutat să reducem timpul de care avem nevoie pentru identificarea reacţiilor adverse.

Avem însă nevoie de noi îmbunătăţiri. De la talidomida din anii '60, ne-am confruntat cu probleme legate de medicamente cum ar fi Vioxx şi, foarte recent, cu medicamentul pentru diabet Avandia. Cred că pachetul de propuneri legislative asupra căruia au căzut de acord deputaţii europeni şi Consiliul, care a fost negociat în prima lectură şi care va fi prezentat în faţa acestui Parlament mâine, este unul foarte bun, care va continua să îmbunătăţească pe viitor farmacovigilenţa la nivelul Uniunii Europene.

Care sunt schimbările fundamentale? În primul rând, a fost înfiinţat Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, care este un comitet din ce în ce mai puternic, ce deosebeşte siguranţa medicamentelor de aprobarea acestora ca atare. Comisia va fi compusă din experţi, nu numai din guvernele naţionale, ci şi din rândurile pacienţilor şi ale personalului din domeniul asistenţei medicale. Îmbunătăţim informarea pacienţilor, raportarea directă de către pacienţi la autorităţile naţionale şi o notă în prospectele informative pentru pacienţi, prin care oamenii sunt încurajaţi să anunţe orice reacţii adverse.

Se va aplica un simbol negru pe noile produse. În acest moment, personalul în domeniul asistenţei medicale ştie atunci când recomandă pacienţilor un produs nou. Acesta ştie că o atenţie specială ar trebui acordată reacţiilor adverse, dar tu, ca pacient nu ştii acest lucru.

Publicul va fi mai bine informat: un portal web unic privind medicamentele, care să cuprindă integral diferitele informaţii despre siguranţa medicamentelor, prospectul informativ pentru pacient – genul de informaţii pentru care, în prezent, ai nevoie de ore întregi pentru a le aduna. Întreprinderile vor câştiga prin simplificarea procedurilor, evitând înregistrările duble şi eliberând resurse pentru o activitate de cercetare mai importantă. Acestea sunt schimbări care cred că vor îmbunătăţi mult întregul sistem de farmacovigilenţă în Europa.

În sfârşit, aş dori să le mulţumesc celor care ne-au ajutat să ajungem unde suntem astăzi, precum şi raportorilor alternativi pentru acest raport. Este un dosar foarte complex şi suntem norocoşi să avem printre noi colegi care cunosc atât de bine domeniul. Dolores Montero, din cadrul preşedinţiei spaniole a Consiliului, este astăzi aici cu noi. Aceasta împreună cu echipa sa au făcut o treabă excelentă, ca de altfel şi secretariatul Parlamentului, Jo Wood de la Grupul Socialist şi propriul meu cercetător, Kiri Hanks, care ne-a ajutat şi a avut o contribuţie majoră la prezentarea clară a problemelor.

De asemenea, aş dori să mulţumesc secretariatelor Comisiei şi Consiliului şi multiplelor organizaţii, care au trimis informaţii şi care ne-au ajutat să înţelegem problemele din punctul lor de vedere – organizaţiilor de pacienţi, grupurilor de farmacişti, de doctori, de întreprinderi şi de legislatori naţionali.

A fost o muncă în echipă deosebită şi trebuie acum să lucrăm împreună pentru a pune legislaţia corect în aplicare.

 
  
MPphoto
 

  Antonio Tajani, vicepreşedinte al Comisiei. (FR) Dle preşedinte, doamnelor şi domnilor, dl comisar Dalli nu poate participa la şedinţa din seara aceasta pentru a aborda această chestiune personal şi vă prezintă scuzele sale.

Cu toate acestea, am plăcerea de a-i ţine locul cu ocazia adoptării oficiale a unui acord în prima lectură privind problema importantă a farmacovigilenţei. Daţi-mi voie să profit de această ocazie pentru a le mulţumi tuturor celor care au lucrat neobosit pentru ajungerea la acest acord, în special raportorilor, co-raportorilor şi raportorilor alternativi, în special dnei McAvan, raportoarea în numele comisiei competente. Mulţumită propunerii care va fi supusă votului în Parlament mâine, pacienţii vor fi mai bine protejaţi împotriva reacţiilor adverse la medicamente.

De fapt, sistemul farmacovigilenţei cu privire la medicamentele de uz uman în Uniunea Europeană trebuie consolidat şi modernizat. Nu numai că va oferi o mai bună protecţie pentru sănătatea publică; acest sistem va permite, de asemenea, pieţei interne să funcţioneze corect, iar reglementărilor şi procedurilor existente să fie raţionalizate. În plus, va creşte transparenţa legislaţiei şi participarea pacienţilor în domeniul farmacovigilenţei.

În sfârşit, odată cu noul comitet ştiinţific în materie de farmacovigilenţă creat în cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente, aceasta din urmă va asigura accesul la competenţa medicală şi ştiinţifică cu cel mai înalt grad de specializare pentru evaluarea siguranţei medicamentelor şi pentru recomandarea de măsuri de reducere a riscurilor.

Comisia este încântată că instituţiile au putut să ajungă la o poziţie comună prenegociată înainte de vacanţa de vară şi aprobă întru totul conţinutul acordului la care s-a ajuns. În cadrul acestui acord, amendamentul propus de reacordare a gradului de director al AEM a fost suprimat, iar Comisia urmează să publice următoarea declaraţie:

„Ca urmare a solicitării Parlamentului European şi a Consiliului privind gradul de încadrare a şefului Agenţiei Europene pentru Medicamente, Comisia, pentru a nu întârzia adoptarea acestei propuneri importante, îşi ia angajamentul de a republica anunţul pentru postul următorului şef al Agenţiei Europene pentru Medicamente cu gradul de AD15, în loc de AD14.

Comisia consideră că locul potrivit pentru a aborda această chestiune este dezbaterea orizontală aflată în desfăşurare privind rolul agenţiilor UE, în cadrul grupului de lucru interinstituţional privind agenţiile. Dezbaterea referitoare la acest aspect este deschisă în cadrul grupului de lucru interinstituţional şi, dacă această discuţie duce la concluzii diferite cu privire la nivelul potrivit de publicare, atunci stabilirea gradului ar putea fi rediscutată în vederea unor viitoare publicări.”

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi, raportoare pentru aviz a Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie.(FR) Dle preşedinte, voi folosi un minut acum şi încă un minut mai târziu. Aş dori să vorbesc mai întâi în calitate de raportoare pentru aviz a Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, şi să îi mulţumesc raportoarei, dnei McAvan, pentru acest raport.

Aş dori să spun că este foarte important în acest domeniu să se asigure o mai bună protecţie şi informare a pacienţilor, dar şi să se combată presiunea exercitată de industria farmaceutică, care a dorit să obţină raportări privind efectele secundare şi să analizeze şi să interpreteze rezultatele.

La nivelul Comisiei pentru industrie, cercetare şi industrie – şi, mai mult, la nivelul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară – am reuşit, prin urmare, să ne asigurăm că, în ceea ce priveşte raportările, medicii şi pacienţii vor fi singurii în măsură să raporteze efectele secundare în vederea transmiterii acestora către autorităţile naţionale.

În ceea ce priveşte analiza şi interpretarea, statele membre sunt responsabile de detectarea şi monitorizarea reacţiilor adverse la medicamente. S-a aflat că, în ceea ce priveşte izbucnirea gripei H1N1, autorităţile suedeze au fost acelea care au făcut referire la narcolepsie, deşi, până acum, vaccinul H1N1 nu a fost asociat cu astfel de efecte secundare. Acest lucru este foarte important. Pe de altă parte, sunt foarte dezamăgită că nu am obţinut independenţa financiară faţă de autorităţile naţionale.

În sfârşit, în ceea ce priveşte controalele, s-au înregistrat progrese reale în ceea ce priveşte Comitetul în materie de farmacovigilenţă, care este separat de Comitetul pentru medicamente de uz uman, şi sper ca pacienţii să fie mai bine informaţi, fie prin prospecte însoţitoare sau din punctul de vedere al ultravigilenţă.

 
  
MPphoto
 

  Claude Turmes, raportor pentru aviz al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor.(FR) Dle preşedinte, medicamentele sunt, desigur, o afacere care valorează miliarde şi, prin urmare, acest dosar a făcut obiectul unui lobby foarte intens. Unul din punctele pozitive privind Comisia pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor a fost acela că am reuşit să menţinem piaţa internă deschisă. Am abordat toate aspectele supravegherii reacţiilor adverse explicate de colegii mei şi, mai presus de toate, am reuşit, dincolo de lobby-ul farmaceutic, să asigurăm menţinerea severităţii controalele la punerea pe piaţă şi garantarea informării pacienţilor. De fapt, una din ideile propuse a fost aceea de a publica prospecte sau rezumate, ceea ce ar fi fost o idee foarte proastă.

Îmi pare rău că ideea pe care am prezentat-o în raportul meu, de a testa şi valoarea adăugată terapeutică a noilor medicamente, nu a fost adoptată. Ne confruntăm astăzi cu o strategie a marilor întreprinderi care, oricând expiră un brevet, schimbă câteva molecule şi lansează o campanie vastă de introducere pe piaţă. Astăzi, multe întreprinderi cheltuiesc mai mult pe marketing decât pe cercetare şi, drept urmare, avem de-a face cu noi medicamente care costă scump şi care nu au aproape nicio valoare adăugată în comparaţie cu medicamentele mai ieftine.

Trebuie, într-adevăr, să analizăm acest lucru în detaliu cu ocazia următoarei revizuiri. Sistemele naţionale de sănătate se prăbuşesc sub greutatea costurilor şi orice măsură care le poate oferi o reducere a acestora trebuie aplicată. Faptul că nu există nicio obligaţie de a testa valoarea adăugată terapeutică este o lacună a legislaţiei noastre.

 
  
MPphoto
 

  Pilar Ayuso, în numele Grupului PPE.(ES) Dle preşedinte, dle comisar, în primul rând aş dori să evidenţiez munca depusă de raportoare, dna McAvan, nu numai cu privire la conţinutul raportului, ci şi la metodele pe care le-a folosit, deoarece a muncit cot la cot cu raportorii alternativi. Aş dori, de asemenea, să le mulţumesc experţilor din partea guvernului spaniol pentru contribuţia lor la acest acord.

Scopul acestui sistem de farmacovigilenţă în Uniunea Europeană este de a consolida vigilenţa, transparenţa şi comunicarea în ceea ce priveşte siguranţa medicamentelor, după ce acestea au fost lansate pe piaţă, în special în ceea ce priveşte evaluarea riscului pe care îl prezintă şi reacţiile adverse pe care le pot avea.

Este important de subliniat crearea Comitetului european în materie de farmacovigilenţă, care va evalua şi va face recomandări Agenţiei Europene pentru Medicamente privind problemele de siguranţă care pot apărea în legătură cu medicamentele vândute în Uniunea Europeană. Soluţia la care s-a ajuns atât pentru statele membre, cât şi pentru cei responsabili de introducerea pe piaţă a medicamentelor, de a notifica baza de date EudraVigilance în legătură cu reacţiile adverse bănuite este foarte importantă.

EudraVigilance va fi singura sursă de informaţii, iar autoritatea competentă din cadrul statelor membre unde se bănuieşte că a apărut o reacţie adversă va fi informată în acelaşi timp, ceea ce este foarte important.

De asemenea, este important de subliniat posibilitatea ce se deschide consumatorilor, care vor putea să comunice orice reacţie adversă şi, în acest sens, crearea şi gestionarea de către Agenţie a unui portal web privind siguranţa medicamentelor care, la rândul său, este legat de portalurile din fiecare stat membru şi va ajuta la îmbunătăţirea cunoştinţelor publicului despre siguranţa medicamentelor pe care le ia.

În sfârşit, nu putem uita că dat fiind că farmacovigilenţa joacă un rol fundamental în protejarea sănătăţii publice, adoptarea acestei directive şi a acestui regulament va avea o contribuţie semnificativă la protecţia publicului nu numai prin îmbunătăţirea procedurilor actuale, ci şi prin coordonarea acţiunilor între diferitele state membre.

 
  
MPphoto
 

  António Fernando Correia De Campos, în numele Grupului S&D.(PT) Dle preşedinte, faptul că există o tendinţă din ce în ce mai pregnantă ca profilul de siguranţă a noilor medicamente să devină cunoscut pe deplin doar după ce acestea au fost lansate pe piaţă înseamnă că avem nevoie de un sistem de farmacovigilenţă mai eficient decât până acum.

Ne confruntăm cu o problemă tipică de gestionare a riscurilor, dar am făcut-o acum mai accesibilă populaţiei la un nivel macro şi supranaţional.

În ultimele decenii, noi medicamente au jucat un rol vital în sănătatea publică şi în progresele făcute în sistemul de sănătate. Cu toate acestea, reacţiile adverse la medicamente rămân a cincea dintre cele mai frecvente cauze de deces în spitale.

Propunerile prezentate consolidează contribuţia medicamentelor la un sistem de sănătate publică modern printr-un sistem de farmacovigilenţă la nivelul UE, îmbunătăţind astfel coordonarea şi transparenţa. Obiectivele acestora sunt monitorizarea, detectarea precoce, raportarea şi evaluarea reacţiilor adverse.

Noile medicamente vor avea inscripţionat un simbol, care să anunţe dacă acestea fac încă obiectul unor verificări. Utilizatorii vor fi încurajaţi să ia parte la monitorizarea lor; studii privind eficacitatea vor fi promovate la nivel naţional; va exista o nouă sensibilizare privind efectele asupra mediului; iar organismele de monitorizare comunitare vor fi consolidate prin Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).

Prin urmare, dle preşedinte, salut propunerile prezentate. O felicit pe raportoare şi, de asemenea, felicit Comisia, precum şi preşedinţia spaniolă pentru spiritul lor de cooperare. Prin urmare, salut propunerile prezentate în acest pachet legislativ şi sunt bucuros să aprob documentul final care va fi prezentat Parlamentului mâine.

 
  
MPphoto
 

  Antonyia Parvanova, în numele Grupului ALDE. – Dle preşedinte, daţi-mi voie mai întâi să îi mulţumesc Lindei McAvan pentru incredibila pătrundere cu care a abordat acest dosar foarte tehnic, precum şi raportorilor alternativi, Comisiei şi Consiliului pentru cooperarea lor fructuoasă, care a fost crucială în ajungerea la un acord în prima lectură, deschizând drumul către un sistem de farmacovigilenţă mai sigur, mai eficient şi mai transparent în Europa. În calitate de raportoare alternativă a Grupului ALDE, salut cu căldură acest acord încheiat în timpul preşedinţiei spaniole şi faptul că poziţia Parlamentului rămâne ferm inclusă în textul final.

Se poate spune că avem de-a face astăzi cu un dosar mai puţin interesant din cadrul „pachetului medicamente”, însă farmacovigilenţa este de fapt crucială în asigurarea respectării unor principii-cheie care au stat la baza poziţiei Grupului ALDE, orientată către încrederea pacienţilor în tratamentele farmaceutice. Dezvoltarea şi funcţionarea corectă a EudraVigilance, colectând reacţiile adverse la medicamente la nivel macroeuropean, precum şi coordonarea mai bună cu autorităţile naţionale şi întreprinderile de medicamente, sunt paşi importanţi către garanţia că riscurile legate de utilizarea medicamentelor sunt evaluate corect şi la timp.

Siguranţa pacienţilor va fi de asemenea consolidată, cu posibilitatea ca autorităţile să solicite studii de eficacitate după ce un produs a fost autorizat pe piaţă. Pentru prima dată aici, vom putea să utilizăm evaluarea tehnologiei referitoare la sănătate pentru a evita periclitarea vieţilor pacienţilor.

Transparenţa a fost unul din principiile de bază ale Parlamentului pe parcursul negocierilor. Evitând în acelaşi timp folosirea greşită a informaţiilor disponibile, o comunicare mai transparentă referitoare la activităţile de farmacovigilenţă va spori încrederea pacienţilor în tratamentul lor, precum şi în autorităţile care le garantează siguranţa.

În încheiere, schimbările efectuate în cadrul sistemului de farmacovigilenţă din Europa ar trebui să fie un instrument care să consolideze încrederea şi înţelegerea cetăţenilor în medicamentele pe care le iau. În această privinţă, salut cu căldură apelul pentru o revizuire mai amplă şi cuprinzătoare a prospectului informativ pentru pacient. Avem o responsabilitate faţă de sănătatea publică de a garanta siguranţa, eficienţa şi transparenţa în cel mai înalt grad în cadrul viitorului sistem european de farmacovigilenţă care va fi pus în aplicare.

 
  
MPphoto
 

  Michail Tremopoulos, în numele Grupului Verts/ALE.(EL) Dle preşedinte, şi eu aş dori să îi mulţumesc raportoarei, dnei McAvan, pentru raportul său bine elaborat şi colegei mele din Grupul Verts/ALE, dna Rivasi, pentru munca sa minuţioasă.

Preocuparea noastră iniţială a fost că această versiune preliminară favorizează tendinţa ca medicamentele să fie lansate rapid pe piaţă, fără teste clinice aprofundate, urmând o procedură de autorizare rapidă, pe ideea că va exista un sistem consolidat de farmacovigilenţă şi de analiză a riscurilor, precum şi de raportare a efectelor nedorite ale medicamentelor.

Iniţial, ne-am opus acestui lucru şi, în conformitate cu solicitările societăţii civile, am făcut apel la proceduri de autorizare stricte premergătoare punerii pe piaţă a unui medicament, pe parcursul cărora să fie prezentat un raport privind rezultatele unor teste clinice comparative, alături de dovada valorii sale adăugate terapeutice.

Cred că acest compromis încearcă să ocolească această problemă prin consolidarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a procedurii de raportare de către public.

Al doilea aspect pe care doresc să îl abordez se referă la impactul şi riscul pentru mediu pe care le implică medicamentele, întrucât în această privinţă nu am putut până la urmă să ajungem la un compromis. Comisia ar trebui să introducă o obligaţie-standard, prin intermediul sistemului de farmacovigilenţă, pentru ca impactul asupra mediului să fie monitorizat şi raportat şi pentru ca aceste informaţii să fie comparate cu rezultatele testelor prezentate de întreprinderi pe parcursul procedurii de aprobare şi de autorizare a noilor medicamente.

Din păcate, tot ceea ce am reuşit să includem în textul de compromis a fost o solicitare conform căreia statele membre să ia în considerare noua etapă de monitorizare a impactului asupra mediului şi Comisia să prezinte un raport de analiză a anvergurii acestei probleme şi necesitatea modificării legislaţiei actuale.

 
  
MPphoto
 

  Milan Cabrnoch, în numele Grupului ECR.(CS) Dle preşedinte, doamnelor şi domnilor, şi eu aş dori să îi mulţumesc raportoarei pentru munca depusă în elaborarea acestui raport, precum şi dvs. tuturor pentru atenţia pe care aţi acordat-o acestui subiect.

Directiva privind farmacovigilenţa nu a fost modificată în mod semnificativ de aproape zece ani şi, prin urmare, aş dori să subliniez că de mult se impune o revizuire exhaustivă a acestei directive. Sunt întru totul în favoarea faptului ca pacienţii să fie mereu mai bine informaţi şi parteneri maturi ai medicilor. Fără îndoială că disponibilitatea informaţiilor joacă un rol fundamental în această schimbare, iar informaţiile respective includ, de asemenea, date despre medicamente, efectele acestora, precum şi efectele lor secundare.

Unificarea datelor privind efectele medicamentelor într-un singur loc, alături de funcţionarea adecvată şi corectă a punerii în comun a informaţiilor între sistemele informatice naţionale din acest domeniu, va determina o mai mare sensibilizare şi o mai mare încredere în medicamente din partea cetăţenilor şi poate, de asemenea, să contribuie la prevenirea unor urmări fatale, spre exemplu, prin retragerea rapidă de pe piaţă a medicamentelor nesigure. Aceste măsuri vor ajuta, prin urmare, la îmbunătăţirea sănătăţii şi a calităţii şi siguranţei sistemelor de asistenţă medicală.

 
  
MPphoto
 

  Jiří Maštálka, în numele Grupului GUE/NGL.(CS) Doamnelor şi domnilor, dezbatem o temă serioasă, care se referă la medicamente. Medicamentele protejează viaţa, dar pot fi, de asemenea, şi foarte dăunătoare. Aşa cum s-a spus deja aici, efectele adverse ale medicamentelor s-au dovedit a fi a cincea dintre cele mai frecvente cauze de deces la pacienţii din spitale. Un sistem de farmacovigilenţă puternic, transparent şi proactiv este, prin urmare, esenţial pentru asigurarea siguranţei pacienţilor.

Sunt convins că, pe parcursul negocierilor referitoare la aceste propuneri legislative, am realizat împreună o îmbunătăţire importantă a textului şi o protecţie mai bună a pacienţilor.

Salut cu deosebită căldură sistemul de notificare directă, prin care pacienţii din toată Europa pot prezenta direct rapoarte privind reacţiile adverse. Acest sistem va face posibilă depistarea precoce a reacţiilor adverse şi prezentarea de către pacienţi a unor rapoarte privind efectele despre care le este greu să vorbească cu medicul lor, de exemplu, deoarece presupun factori psihologici sau sexuali. De asemenea, pacienţii vor putea să trimită informaţii atât prin internet, cât şi folosind alte metode, ceea ce este bine pentru persoanele care nu au calculator.

Am consolidat dreptul pacienţilor la informare îmbunătăţind accesul la informaţii, prin înfiinţarea portalului web european şi instituirea unei baze de date europene privind farmacovigilenţa. S-a acordat o atenţie deosebită protecţiei datelor cu caracter personal în acest domeniu. Am obţinut rezultate bune, dar lucrurile mai trebuie îmbunătăţite: o mai mare transparenţă în luarea deciziilor de către autorităţile competente, asigurarea unor resurse esenţiale pentru ca aceste autorităţi să îşi facă treaba, garantarea faptului că sunt independente şi că dispun de bugete durabile, şi, nu în ultimul rând, adoptarea unor cerinţe stricte cu privire la conflictele de interes în vederea garantării faptului că deciziile luate în domeniul siguranţei pacienţilor nu sunt influenţate de interese comerciale. În concluzie, şi eu aş dori să îi mulţumesc raportoarei pentru excelenta cooperare.

 
  
MPphoto
 

  Peter Liese (PPE).(DE) Dle preşedinte, dle Tajani, doamnelor şi domnilor, aş dori să adaug şi eu mulţumirile mele raportoarei, dna McAvan, şi aş dori, de asemenea, să îi mulţumesc dnei Ayuso, raportoarea alternativă a Grupului Partidului Popular European (Creştin-Democrat), cu recunoştinţă pentru activitatea intensă. Dna McAvan şi raportorii alternativi au obţinut rezultate bune, pentru care vom vota mâine. Siguranţa pacienţilor va fi îmbunătăţită în mod semnificativ şi, după părerea mea, cel mai important progres înregistrat este furnizarea de informaţii considerabil mai bune pacienţilor, în general fără controverse majore.

Baza de date şi portalul web, care va fi introdus în toate statele membre în toate limbile, vor îmbunătăţi informaţiile disponibile pentru pacienţi şi vor fi de ajutor în special pacienţilor care călătoresc. Oricine călătoreşte astăzi în Europa şi primeşte un prospect informativ pentru pacient într-o limbă străină este la fel de dezavantajat ca şi pacientul obişnuit care nu poate nici el să înţeleagă prospectul. Posibilitatea de a obţine informaţii în orice limbă prin intermediul portalului web va fi în mod categoric de mare ajutor.

Această propunere, care a fost acceptată aproape fără comentarii, va îmbunătăţi considerabil informarea mult mai mult decât propunerea prezentată de dl Verheugen denumită „Informarea pacientului”. Acesta este subiectul la care lucrăm şi am avut discuţii pozitive cu raportorul, dl Fjellner. Va trebui să completăm, desigur, rezultatele lucrărilor privind farmacovigilenţa, însă dna McAvan şi raportorii alternativi au înregistrat totuşi progrese uriaşe.

În sfârşit, salut, de asemenea, faptul că vom revizui prospectele informative pentru pacienţi. Cred că şi Comisia ar trebui să facă eforturi în acest domeniu şi să ia rapid măsuri. Sunt mai degrabă trist că nu am putut să ajungem la o concluzie privind rezumatul prospectului informativ pentru pacient. Comisia a făcut greşeala de a propune o cutie neagră, dar oamenii au fost intimidaţi de cutia neagră. Poate ar trebui să analizăm încă o dată dacă este posibil să fie realizat un rezumat al celor mai importante aspecte într-o formă adecvată. Acesta este, de asemenea, un subiect pentru viitor. Aş dori, de asemenea, să le mulţumesc încă o dată tuturor celor care au contribuit la obţinerea acestor rezultate pozitive.

 
  
MPphoto
 

  Karin Kadenbach (S&D).(DE) Dle preşedinte, dle Tajani, aş dori şi eu să îi mulţumesc foarte mult dnei McAvan, alături de raportorii alternativi care au contribuit la raport.

În primul rând, aş dori să fac apel la pacienţi şi la sistemul european de asistenţă medicală. Trebuie să găsim timpul să le explicăm pacienţilor despre medicamentele care le sunt prescrise, astfel încât aceştia să ştie cu adevărat ceea ce iau şi să înţeleagă posibilele efecte secundare nedorite ale medicamentelor. Pe de altă parte, pacienţii trebuie, de asemenea, încurajaţi să fie foarte cinstiţi cu medicul sau farmacistul care le prescrie medicamente. Acesta este singurul mod în care va funcţiona în realitate ceea ce noi urmărim, cu alte cuvinte, garanţia că medicamentele sunt cât se poate de sigure.

Salut acest raport cu căldură, deoarece el reprezintă un pas înainte către înregistrarea efectelor secundare în întreaga Europă, într-un mod în care atât personalul din sistemul de asistenţă medicală, cât şi cel din industria farmaceutică să poată investiga şi răspunde la aceste efecte secundare pe cât de repede cu putinţă. Unele state membre au deja sisteme foarte bune care fac acest lucru. Următorul pas este de a standardiza şi de a combina aceste sisteme. Vechea zicală, conform căreia întregul este mai mult decât suma părţilor acestuia, se aplică şi în acest caz. Aş fi foarte mulţumită dacă această directivă ar fi adoptată în şedinţă plenară cu majoritate absolută.

 
  
MPphoto
 

  Corinne Lepage (ALDE).(FR) Dle preşedinte, aş dori la rândul meu să o felicit pe raportoare, dna McAvan, pentru munca depusă. Acordurile în prima lectură nu mai sunt foarte frecvente în acest Parlament, deoarece, dacă ar fi să spunem adevărul, ele reduc adesea competenţele Parlamentului, dar acesta este, fără îndoială, un bun acord în prima lectură. De asemenea, trebuie să spun că raportoarea noastră alternativă, dna Parvanova, a făcut o treabă excelentă.

Au fost înregistrate progrese considerabile, în special în ceea ce priveşte un aspect la care eu ţin foarte mult: transparenţa. Pentru mine, transparenţa ar trebui să fie regula, iar accesul restricţionat excepţia. Este absolut vital, dacă dorim să progresăm către o contra-expertiză care este în curs de dezvoltare. Nu ar trebui să fie posibilă exercitarea dreptului de a păstra secrete informaţiile privind drepturile de proprietate în defavoarea informaţiilor privind sănătatea şi mediul. Acesta este motivul pentru care am depus câteva amendamente, pentru a garanta un nivel ridicat de transparenţă. Aş fi preferat să facem mai multe, dar rezultatul pe care îl avem este satisfăcător.

În ceea ce priveşte textul propriu-zis, o dispoziţie – care poate părea secundară, dar care probabil că nu este – este importantă: mă refer la solicitarea adresată Comisiei de a aborda problema poluării apei şi solului cu reziduuri farmaceutice şi, la nevoie, de a evalua impactul acestei legislaţii.

 
  
MPphoto
 

  Martin Callanan (ECR). – Dle preşedinte, Marina Yannakoudakis, raportoarea noastră alternativă, vă prezintă scuzele sale; domnia sa nu a putut să fie la Strasbourg în această săptămână, dar m-a rugat să îi mulţumesc în special Lindei McAvan pentru modul foarte fructuos şi cooperant în care a lucrat cu celelalte grupuri în elaborarea acestor proiecte legislative.

Ele vizează consolidarea sistemului comunitar de farmacovigilenţă cu privire la medicamentele de uz uman şi avem convingerea că am ajuns la un acord care va asigura, în primul rând, un sistem mai puternic de evaluare a riscului, în al doilea rând, un sistem îmbunătăţit pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi pentru realizarea de studii privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor ulterior autorizării lor, în al treilea rând, mijloace mai bune şi mai eficiente pentru raportarea oricărei reacţii adverse la medicamente şi, în al patrulea rând, bineînţeles, o mai mare transparenţă şi siguranţă privind medicamentele.

Pacienţii vor beneficia, de asemenea, de un acces mai bun, prin portaluri web, la informaţii privind efectele secundare ale medicamentelor, iar aceste măsuri, credem noi, vor fi, în primul rând, în avantajul pacienţilor şi cetăţenilor, dar vor clarifica şi simplifica în egală măsură rolul Comisiei, al statelor membre şi al comitetelor pentru evaluarea riscurilor şi al întreprinderile farmaceutice în asigurarea celor mai ridicate niveluri de siguranţă pentru pacienţii în întreaga UE.

 
  
MPphoto
 

  Marisa Matias (GUE/NGL).(PT) Dle preşedinte, aş dori să încep, în primul rând, prin a-i mulţumi raportoarei şi prin a o felicita, alături de ceilalţi deputaţi care au fost implicaţi în acest proces.

După cum ştim, reacţiile adverse la medicamente reprezintă a cincea dintre cele mai întâlnite cauze de deces – nu poate fi spus destul de des –, iar un sistem puternic şi transparent de farmacovigilenţă este esenţial. Avem acum ocazia de a consolida siguranţa medicamentelor care sunt deja disponibile, depăşind etapa de laborator, care nu acţionează mereu înainte ca problemele să apară.

Dacă a fost nevoie de exemple concrete pentru a justifica importanţa noului sistem, trebuie doar să ne uităm la ce s-a întâmplat cu vaccinul împotriva gripei H1N1: vaccinul a fost lansat în grabă pe piaţă, dar efectele secundare care au fost detectate nu au fost investigate cu atenţia cuvenită şi sunt încă se amână o investigaţie completă.

Acesta este motivul pentru care trebuie să continuăm îmbunătăţirea acestor măsuri. Această directivă asigură că atât personalul în domeniul asistenţei medicale, cât şi pacienţii din sistemul de asistenţă medicală vor fi mai activ implicaţi în identificarea dificultăţilor. Cooperarea între ţări şi Uniune, poate, de fapt, să fie un joc câştigător.

 
  
MPphoto
 

  Françoise Grossetête (PPE).(FR) Dle preşedinte, dle comisar, dezbatem tema farmacovigilenţei. Acesta este un pilon important al „pachetului medicamente” la care lucrăm de ceva vreme, iar acest acord în prima lectură va oferi pacienţilor o protecţie mai bună faţă de riscurile asociate cu utilizarea medicamentelor. Prin urmare, acest acord este un important pas înainte în ceea ce priveşte siguranţa pacienţilor, deoarece tiparele rare pot fi identificate mai repede, iar medicamentele nesigure pot fi retrase de pe piaţă la nevoie.

De fapt, nu reinventăm farmacovigilenţa; pur şi simplu îmbunătăţim situaţia pe baza unor cunoştinţe avansate referitoare la riscurile legate de medicamente, mulţumită unei cooperări mai bune între autorităţile competente. Rostul acestui regulament este de a îmbunătăţi cunoştinţele noastre referitoare la reacţiile adverse, mulţumită dezvoltării în cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente a bazei de date EudraVigilance, care va deveni sigurul punct de colectare şi consultare a tuturor informaţiilor referitoare la medicamente. Acest lucru va ajuta la îmbunătăţirea comunicării între autorităţile competente.

Autorităţile naţionale vor putea să cântărească mai bine riscurile şi avantajele prin introducerea şi integrarea în timp real a tuturor semnalelor sau informaţiilor noi şi prin adaptarea informaţiilor pentru practicieni şi pacienţi în consecinţă. Cu toate acestea, trebuie, de asemenea, să avem grijă să nu speriem pacienţii cu avertizări excesive; furnizarea de informaţii în exces ar putea, în cele din urmă, să se dovedească a fi dăunătoare.

Medicamentele sunt produse complexe. Trebuie să furnizăm explicaţii şi informaţii corecte referitoare la ele, dar, înainte de toate, nu trebuie să fim prea alarmişti. Este clar că astăzi prospectele însoţitoare nu mai sunt la fel de pertinente. Uneori sunt dificil de citit. În prezent, este necesară o abordare, împreună cu toţi partenerii, a modului în care acestea ar trebui să fie modificate, pentru a le face mai inteligibile de către pacienţi şi, mai presus de toate, pentru a le da încredere în medicamente.

 
  
MPphoto
 

  Bernadette Vergnaud (S&D).(FR) Dle preşedinte, dle comisar, doamnelor şi domnilor, farmacovigilenţa, care presupune analizarea efectelor secundare ale medicamentelor şi solicitarea retragerii acestora de pe piaţă în eventualitatea unei alerte, a trezit puţin interes în cadrul „pachetului medicamente”. Cu toate acestea, farmacovigilenţa este esenţială pentru siguranţa şi calitatea sistemelor noastre de sănătate şi, chiar dacă sunt încântată să vă văd, dle comisar, trebuie să îmi exprim părerea de rău pentru absenţa dlui Dalli.

Am fost surprinsă de propunerile Comisiei, care au periclitat sistemele de farmacovigilenţă în avantajul întreprinderilor farmaceutice. Din fericire, mulţumită eforturilor Parlamentului şi Consiliului, situaţia a fost oarecum îmbunătăţită. Astfel, nu va fi posibilă generalizarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă obţinute anterior pentru medicamente noi. De asemenea, putem fi mulţumiţi de progresele înregistrate în ceea ce priveşte transparenţa.

Cu toate acestea, consider că acest acord reprezintă o ocazie ratată de a îmbunătăţi farmacovigilenţa şi sunt îngrijorată, mai presus de toate, de lipsa de garanţii referitoare la independenţa sistemului. Astfel, deşi rolul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă a fost consolidat, acesta nu este în totalitate independent de comitetul european care acordă autorizaţiile de introducere pe piaţă. Ştim din experienţă că acest comitet nu este dispus să revină asupra deciziilor luate. În ceea ce priveşte structurile naţionale, nu există nicio dispoziţie în acest sens. De asemenea, îmi pare rău că statele membre nu sunt obligate să raporteze posibile conflicte de interes ale experţilor care compun comitetul european.

În cele din urmă – şi acesta este lucrul cel mai grav –, acest acord aprobă sfârşitul celei mai bune garanţii de independenţă: finanţarea publică a activităţilor de farmacovigilenţă, din care majoritatea vor fi finanţate pe viitor din cotizaţii private.

O felicit pe dna McAvan pentru că a îmbunătăţit propunerea iniţială a Comisiei, dar, întrucât există o serie de chestiuni problematice, pun la îndoială închiderea acestui dosar în prima lectură. Dacă am fi acordat timpul cuvenit, am fi putut spori încrederea pacienţilor în produse farmaceutice sigure şi de înaltă calitate.

 
  
MPphoto
 

  Frédérique Ries (ALDE).(FR) Dle preşedinte, farmacovigilenţa ar trebui să fie pentru medicamente ceea ce hemovigilenţa este pentru sânge şi vigilenţa privind organele pentru organe: o poliţă de asigurare cuprinzătoare. Acestea fiind spuse, ar trebui de fapt să spun o poliţă de asigurare cvasi-cuprinzătoare, deoarece ştim – aşa cum s-a mai spus – că luarea de medicamente, chiar dacă se respectă strict prospectul însoţitor, nu se poate să nu aibă reacţii adverse.

Uneori, este chiar fatal; 197 000 de decese pe an, după cum a arătat în expunerea sa de motive raportoarea noastră, dna McAvan, subliniind, de asemenea, şi în această după-amiază episoadele tragice care au marcat istoria acestui sector.

Statistica aceasta este inacceptabilă. Ea trebuie redusă în mod semnificativ printr-o colaborare mai eficientă între toate verigile lanţului. Acesta este motivul pentru care susţin toate propunerile făcute în acest sens: o mai bună coordonare prin baza de date EudraVigilance, o mai bună informare a pacienţilor şi, aşa cum s-a spus, o mai bună informare în ambele sensuri – dna Rivasi şi dl Turmes au explicat acest lucru –, precum şi o reală transparenţă în activitatea noului comitet pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă.

În încheiere, avizul independent al experţilor – şi voi reveni iar şi iar la acest lucru – este alfa şi omega tuturor politicilor noastre. Este vital ca în acest domeniu să se consolideze încrederea pacienţilor.

 
  
MPphoto
 

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE).(PL) Aş dori să încep prin a o felicita pe dna McAvan şi pe toţi cei care au lucrat la această directivă şi la acest regulament privind farmacovigilenţa. Chestiunile abordate în aceste documente sunt foarte importante pentru sistemul de sănătate, dar, mai presus de toate, sunt foarte importante pentru siguranţa pacienţilor, Statisticile arată că aproape 200 000 de oameni mor în fiecare an din cauza efectelor secundare ale medicamentelor pe care le-au luat, în jur de 50 % dintre pacienţi nu iau medicamentele conform recomandărilor medicale şi peste 70 % dintre pacienţi ar dori să poată obţine de pe internet informaţii de încredere privind medicamentele şi procedurile. Prin urmare, este evident că, odată cu schimbarea principiilor pentru înregistrarea produselor farmaceutice, a devenit esenţială introducerea unui sistem care – folosind internetul – va furniza informaţii de încredere referitoare la medicamente.

Cu toate acestea, fără o raportare corectă privind toate efectele secundare ale medicamentelor de către personalul medical, pacienţi şi întreprinderi farmaceutice, nu va exista o monitorizare corectă a siguranţei farmacoterapiei. Acest lucru se întâmplă, în primul rând, deoarece este necesară identificarea anumitor semnale care indică posibile probleme şi luarea de măsuri pe baza acestora. Acesta este un nou pas către o deschidere completă şi transparentă a informaţiilor în domeniul farmacologiei.

Un element important al farmacovigilenţei este publicarea informaţiilor referitoare la medicamente, pe internet, în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene, într-o formă care să facă posibilă înţelegerea conţinutului de către toţi pacienţii. Cu toate acestea, ar trebui acordată atenţie faptului că internetul, pe lângă faptul că este o foarte bună sursă de informaţii, poate să conţină şi informaţii false. Prin urmare, este esenţial să fie realizată o monitorizare continuă şi o actualizare a sistemului, deoarece este extrem de important ca sistemul să fie eficient.

De asemenea, importante sunt şi propunerile referitoare la sporirea transparenţei sistemului comunitar de monitorizare prin folosirea audierilor publice pentru obţinerea de informaţii referitoare la efectele secundare. Acesta este un instrument folositor pentru realizarea monitorizării, în special dacă întreaga societate, şi nu numai un grup redus de specialişti, va putea să participe, ceea ce cu siguranţă va mări încrederea pacienţilor în medicamente.

 
  
MPphoto
 

  Nessa Childers (S&D). – Dle preşedinte, o felicit pe colega mea, Linda McAvan, pentru raportul pe care l-a elaborat. Cu aproape 200 000 de decese pe an în UE cauzate de reacţiile adverse la medicamentele prescrise, salut noul sistem al UE de monitorizare a siguranţei medicamentelor care au fost deja aprobate pentru utilizare de către medici. Reacţiile adverse reprezintă a cincea dintre cele mai des întâlnite cauze de deces în spitalele din Europa.

Această legislaţie va stabili norme şi proceduri pentru monitorizarea caracteristicilor legate de siguranţa medicamentelor, după ce acestea au fost autorizate şi lansate pe piaţă. De asemenea, autorităţile naţionale şi europene vor avea noi competenţe pentru a identifica problema din ce în ce mai pregnantă a medicamentelor contrafăcute sau falsificate, care reprezintă o ameninţare uriaşă la adresa sănătăţii publice. Cu cât mai actuale vor fi informaţiile disponibile pentru sectorul asistenţei medicale şi pentru fiecare dintre pacienţi cu privire la siguranţa medicamentelor în situaţii obişnuite, cu atât mai bine va fi pentru sănătatea şi siguranţa tuturor cetăţenilor europeni.

Prin urmare, salut ideea portalului web pentru medicamente al UE, care va fi creat şi legat de portalurile web naţionale pentru medicamente în fiecare stat membru şi unde pacienţii vor putea găsi informaţii referitoare la medicamentele pe care le iau.

 
  
MPphoto
 

  Paolo Bartolozzi (PPE).(IT) Dle preşedinte, dle comisar, doamnelor şi domnilor, această măsură intenţionează să consolideze şi să raţionalizeze sistemul de farmacovigilenţă din Uniunea Europeană: acestea sunt obiective ambiţioase stabilite de rapoartele dnei McAvan, care vizează modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 şi, respectiv, a Directivei 2001/83/CE.

Mulţumită unei colaborări strânse şi eficiente între Consiliul şi Parlamentul European şi între comisiile parlamentare responsabile de acest domeniu, am ajuns la un punct în care putem astăzi să discutăm o propunere ce vizează îmbunătăţirea sistemului de farmacovigilenţă al UE şi încheierea unei activităţi importante, realizate de Uniunea Europeană în acest domeniu de peste un deceniu.

Simplificarea, transparenţa şi raţionalizarea pot fi considerate ca fiind puncte-cheie ale acestor două rapoarte, care propun măsuri ce vizează garantarea celei mai bune protecţii a sănătăţii publice, pe baza standardelor armonizate în toată Europa.

Se face referire la o serie amplă de acţiuni, de la o mai bună definire a rolurilor şi a responsabilităţilor ce revin principalilor actori naţionali şi internaţionali, în încercarea de a se asigura o participare nouă şi mai bine informată a pacienţilor, care primesc un rol fundamental în sistem, până la o mai mare transparenţă a informaţiilor legate de siguranţa medicamentelor şi la simplificarea activităţilor necesare pentru comunicarea, înregistrarea şi evaluarea presupuselor reacţii adverse.

Sistemul actual de farmacovigilenţă trebuie de asemenea să fie îmbunătăţit printr-o cooperare mai strânsă la nivel european, naţional şi regional. Participarea efectivă a acestor trei niveluri va asigura, de fapt, un schimb profitabil de informaţii referitoare la efectele secundare ale medicamentelor.

Odată reorganizat sub forma unei reţele, cu ajutorul internetului, noul sistem de farmacovigilenţă va putea să asigure un nivel ridicat de securitate şi de utilizare în comun a informaţiilor, care să fie în avantajul pacienţilor, al autorităţilor naţionale şi al personalului în domeniul asistenţei medicale.

 
  
MPphoto
 

  Marian-Jean Marinescu (PPE). - Industria farmaceutică este un sector cheie pentru Uniunea Europeană atât datorită legăturii directe cu sănătatea fiecăruia dintre noi cât şi datorită potenţialului economic. Cred că directiva şi regulamentul în discuţie vor contribui la ameliorarea sistemului de supraveghere a medicamentelor. Va avea loc un schimb de informaţii între autorităţile naţionale şi cele europene, care vor fi în contact permanent cu organizaţii de pacienţi şi cu reprezentanţii industriei farmaceutice. Datele referitoare la efectele adverse ale medicamentelor trebuie să fie accesibile autorităţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii dar şi pacienţilor. Pacienţii trebuie să fie înştiinţaţi de toate caracteristicile medicamentului pe care îl folosesc şi această informaţie trebuie precizată clar în prospectul medicamentului.

Noile medicamente, care au fost autorizate în momentul în care nu se cunosc încă toate efectele adverse şi conţin substanţe active noi, trebuie să poată fi uşor identificate de către pacienţi. Trebuie să existe o monitorizare regulată şi să se elaboreze un raport periodic, cel puţin la cinci ani, referitor la securitatea respectivelor medicamente. Efecte adverse dramatice pot fi descoperite chiar şi după 30 de ani de la autorizarea unui medicament pe piaţă. Şi nu în ultimul rând, vreau să subliniez interdependenţa între investiţia în cercetarea farmaceutică şi în tehnologii medicale inovative şi securitatea pacienţilor şi dezvoltarea industriei farmaceutice.

 
  
MPphoto
 

  Licia Ronzulli (PPE).(IT) Dle preşedinte, dle comisar Tajani, doamnelor şi domnilor, principalul scop al acestei propuneri de regulament este de a verifica siguranţa medicamentelor, după ce acestea au fost autorizate pentru utilizarea publică.

Nu se poate vorbi niciodată de prea multe controale şi evaluări ale efectelor pozitive sau negative. Un număr estimat de 197 000 de decese pe an sunt cauzate de reacţiile adverse la medicamente (RAM) în Uniunea Europeană. Se poate întâmpla adesea ca în timpul testelor clinice efectele secundare ale medicamentelor să nu fie identificate, dacă acestea sunt rare, dacă apar doar după o utilizare prelungită sau dacă presupun o interacţiune cu alte medicamente.

Urmărirea folosirii medicamentelor şi raportarea RAM este şi trebuie să rămână o prioritate a politicii europene de sănătate publică. Un bun sistem de farmacovigilenţă trebuie să dea posibilitatea personalului din domeniul asistenţei medicală, întreprinderilor şi pacienţilor înşişi să raporteze RAM şi trebuie, de asemenea, să permită identificarea unor semnale care să indice posibile probleme.

Aceste semnale trebuie apoi urmate de măsuri, care pot presupune schimbări în modul în care este prescris un medicament, o mai bună informare despre modul în care este folosit sau, în cazurile în care natura RAM este gravă, retragerea completă a medicamentului respectiv de pe piaţă.

Propunerea de a consolida cooperarea privind farmacovigilenţa poate oferi numeroase avantaje, atâta timp cât numărul RAM raportate este mai mare, însemnând că tiparele mai rare pot fi şi ele identificate mai repede.

Prin urmare, medicamentele nesigure pot fi retrase mai repede de pe piaţă la nevoie. Toate statele membre trebuie să rămână jucători-cheie în sistemul european de farmacovigilenţă.

Voi încheia, dle preşedinte, prin sublinierea importanţei de a permite raportarea directă a RAM de către pacienţi. Din păcate, în prezent, doar câteva state membre acceptă raportarea directă şi mă bucur să subliniez că, acolo unde există, acest sistem nu a îngreunat activitatea autorităţii competente.

 
  
MPphoto
 

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE).(LT) După părerea mea, cele două elemente cele mai importante din tot acest document sunt includerea pacientului în sistemul de informare şi faptul că toate informaţiile, informaţiile sigure, vor fi accesibile într-un singur loc. Aceste cifre sunt mereu înspăimântătoare – aproximativ 200 000 de decese anual din cauza efectelor secundare ale medicamentelor.

O altă problemă este faptul că înregistrarea cazurilor de efecte secundare este foarte inegală în statele membre. Să spunem că în ţara mea, există cam 170 de cazuri, dar în alte ţări, există cel puţin de câteva ori mai multe cazuri decât atât. Acest lucru se explică prin faptul că pacienţii nu au fost direct implicaţi în furnizarea informaţiilor. Medicii se tem adesea să raporteze informaţiile pertinente, deoarece le este probabil teamă că pot fi acuzaţi de malpraxis.

Sunt deosebit de mulţumită că pacienţii preocupaţi de sănătatea lor vor putea să informeze instituţiile naţionale în legătură cu efectele secundare negative ale medicamentelor.

Un alt lucru se referă la încurajarea instituţiilor din statele membre ale Uniunii Europene de a fi mai active în ceea ce priveşte răspunsul lor la raportările pertinente. Situaţia actuală este de aşa natură încât aproape jumătate din statele membre sunt lente în furnizarea de informaţii referitoare la efectele secundare. Este excelent dacă, de aici înainte, producătorii, consumatorii şi instituţiile de control vor fi toţi implicaţi în sistemul de control al siguranţei medicamentelor. Se impune o poziţie comună, bazată pe responsabilitate, nu pe teamă.

 
  
MPphoto
 

  Miroslav Mikolášik (PPE). (SK) Scopul farmacovigilenţei este de a se asigura că pacienţii şi deci autorităţile competente raportează totul, nu numai reacţii adverse grave, către baza de date EudraVigilance. Toate informaţiile privind reacţiile adverse la medicamente vor fi astfel colectate pentru prima dată într-un singur loc, acesta reprezentând un instrument preţios de cercetare. Ca urmare, pot fi adoptate măsuri pe baza acestor informaţii, cum ar fi schimbări ale metodelor de prescriere, o mai bună informare în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor şi chiar retrageri ale medicamentelor de pe piaţă.

Susţin propunerile care vizează motivarea pacienţilor informaţi, care au la dispoziţie în prospectul însoţitor toate informaţiile pertinente privind un medicament. Sistemul ar trebui nu numai să informeze pacienţii, ci şi să îi motiveze să raporteze orice reacţii adverse. Producătorii nu trebuie să ascundă niciun efect secundar advers al unui produs, aşa cum s-a întâmplat în cazul contraceptivelor hormonale, de exemplu. Ambele rapoarte ale dnei McAvan reprezintă un progres şi vor aduce avantaje tuturor pacienţilor prin accesul la medicamente mai sigure în UE şi printr-un cadru juridic pentru autorităţile competente.

 
  
MPphoto
 

  Anja Weisgerber (PPE).(DE) Dle preşedinte, aş dori în primul rând să le mulţumesc foarte mult raportoarei şi raportorilor alternativi pentru rezultatul excelent al muncii lor. Supravegherea eficientă a medicamentelor oferă protecţie pentru cetăţenii din Europa şi, în acelaşi timp, dă o putere mai mare pacienţilor responsabili.

Două elemente sunt cu precădere foarte importante pentru mine: portalul web pentru siguranţa medicamentelor şi prospectul informativ pentru pacient (PIP). Vestea bună este că rezoluţia de mâine va introduce portaluri web privind siguranţa medicamentelor în toate statele membre în care prospectul informativ pentru pacient aprobat şi alte informaţii trebuie publicate. Acest lucru va pune capăt unei situaţii de nesuportat. În multe state membre, nu există posibilitatea de a publica PIP pe internet. Totuşi, acest lucru nu este în concordanţă cu viaţa reală a multor cetăţeni, care se folosesc de dreptul de liberă circulaţie în interiorul Uniunii Europene. Acum vor putea să descarce PIP de pe internet în limba lor oriunde în Europa. Acest lucru va fi folositor şi pacienţilor care au pierdut PIP.

În acelaşi timp, doresc ca PIP să fie îmbunătăţit şi sunt foarte mulţumită în legătură cu rezoluţia prin care Comisia este invitată să prezinte un proiect legislativ pe această temă.

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi (Verts/ALE).(FR) Dle preşedinte, aş dori să revin la impactul medicamentelor asupra mediului.

Din 1965, Europa a stabilit criterii pentru obţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă. Sunt trei criterii, şi anume eficienţa, siguranţa şi calitatea farmaceutică a medicamentelor, dar nu este nimic prevăzut în legătură cu impactul medicamentelor asupra mediului. După cum ştiţi, estrogenul găsit în apele râurilor schimbă sexul peştilor. Şi după cum ştiţi, se înregistrează niveluri ridicate de reziduuri de medicamente în staţiile de purificare şi în apele reziduale din spitale.

S-a discutat destul de mult pe această temă; a avut loc o dezbatere şi, în Directiva privind farmacovigilenţa, iar acest subiect a fost luat, în sfârşit, în considerare sub forma unui considerent care solicită Comisiei să publice un raport, pe baza datelor furnizate de Agenţia Europeană pentru Medicamente, de Agenţia pentru Mediu şi de statele membre, referitor la anvergura problemei, precum şi o evaluare cu privire la pertinenţa sau utilitatea modificării legislaţiei europene referitoare la medicamente sau la alte domenii.

Ceea ce îmi doresc eu de la Comisie este un raport corect bazat pe aceste date, deoarece acest lucru afectează în mod indirect sănătatea umană în sensul că, în numeroase cazuri, consumul de apă este cel care a cauzat efectele secundare identificate.

 
  
MPphoto
 

  Herbert Dorfmann (PPE).(DE) Dle preşedinte, dle Tajani, doamnelor şi domnilor, cred că este important că dezbatem acest subiect aici astăzi şi aş dori să atrag atenţia asupra unui domeniu în mod special, şi anume asupra disponibilităţii informaţiilor şi, mai presus de toate, a prospectului informativ pentru pacient (PIP) în mai multe limbi. Sunt membru al unei minorităţi lingvistice într-una din cele mai populare regiuni turistice ale Uniunii Europene. În orice stat, un PIP în limba oficială este furnizat odată cu medicamentele. În regiunea mea, de exemplu, acest lucru are ca urmare faptul că populaţia, într-un procent semnificativ, pur şi simplu nu înţelege PIP. Acest lucru nu este doar enervant, ci şi periculos.

Această directivă trebuie acum să facă posibil accesul pacienţilor la informaţiile din PIP chiar de acasă, pe internet, precum şi disponibilitatea aceloraşi informaţii în farmacii. Dacă vom putea, de asemenea, să prezentăm aceste informaţii într-o formă succintă, ele vor putea fi imprimate chiar în PIP în mai multe limbi, fără a fi necesară includerea unor broşuri întregi pentru fiecare medicament.

 
  
MPphoto
 

  Oreste Rossi (EFD).(IT) Dle preşedinte, doamnelor şi domnilor, suntem în favoarea abordării raportoarei, deoarece subliniază importanţa verificării siguranţei medicamentelor şi îmbunătăţirea transparenţei activităţilor de farmacovigilenţă.

Liga Nordului s-a concentrat pe anumite aspecte: asigurarea accesului direct pentru pacienţi la baza de date a UE conţinând raportările privind reacţiile adverse bănuite; permiterea introducerii de onorarii, la latitudinea statelor membre, cu care să se plătească evaluările privind farmacovigilenţa; şi stabilirea alcătuirii şi a competenţelor comitetelor pentru evaluarea riscurilor cu scopul de a permite statelor membre, personalului în domeniul asistenţei medicale şi pacienţilor să îşi joace fiecare rolul.

Din păcate, într-o Europă din ce în ce mai vigilentă şi mai atentă la durata medie şi la calitatea vieţii, este uşor să se abuzeze de medicamente. Pot apărea interacţiuni adverse între produsele medicamentoase şi cele naturiste folosite în scopuri medicale, iar, la persoanele sensibile, acestea se pot manifesta de la simple reacţii alergice până la afecţiuni cu adevărat debilitante.

O astfel de afecţiune care nu este încă pe deplin înţeleasă şi, din păcate, nu este uşor de tratat, este sensibilitatea chimică multiplă: cei care sunt afectaţi de această boală nu pot duce o viaţă normală, deoarece nu mai pot lua contact cu niciun fel de produs chimic.

Prin urmare, este important ca Uniunea Europeană să ia măsuri pentru a instrui şi forma publicul în ceea ce priveşte folosirea medicamentelor în deplină cunoştinţă de cauză.

 
  
MPphoto
 

  Horst Schnellhardt (PPE).(DE) Dle preşedinte, doamnelor şi domnilor, dacă privim înapoi la modul în care am început discutarea acestei probleme anul trecut în ultimul mandat parlamentar, nu putem decât să fim plini de admiraţie faţă de realizările raportorilor. Ceea ce ei au realizat finalizând acest proces după prima lectură este un lucru excelent. Felicitări! Acesta este un instrument important, aşa cum mulţi au spus-o deja astăzi. Am fost foarte surprins de faptul că statele membre au fost de acord, fără obiecţii, cu crearea unei baze de date interconectate în toată Europa.

Aş dori să mai adaug ceva. Ar trebui să folosim mai bine oportunităţile oferite de Agenţia Europeană pentru Medicamente şi de baza de date EudraVigilance, iar eu solicit Comisiei să facă acest lucru, în vederea îmbunătăţării şi promovării calităţii sistemului de asistenţă medicală şi a calităţii produselor în Europa. Acesta este un pas important în direcţia bună.

Cu toate acestea, nu doresc să fie acordată prea multă atenţie raportărilor din partea persoanelor fizice în legătură cu efectele secundare. Ar trebui să ne asigurăm că acest lucru nu se va întâmpla. Raportările ar trebui incluse în baza de date doar după ce au fost supuse analizei specialiştilor. Doar fiindcă cineva critică un produs nu înseamnă neapărat că acest lucru îi dă dreptul de a-şi vedea critica înregistrată în baza de date.

 
  
MPphoto
 

  Dominique Riquet (PPE).(FR) Dle preşedinte, dle comisar, aş dori să iau cuvântul pe scurt, în primul rând, pentru a-i felicita pe toţi cei care au lucrat la această temă şi apoi pentru a-mi exprima mirarea totuşi faţă de faptul că a fost trecut cu vederea un aspect, şi anume farmacovigilenţa încrucişată.

De fapt, dacă îl analizăm de la un capăt la altul, din punctul de vedere al unui singur produs, raportul este exhaustiv, iar munca depusă este remarcabilă. Cu toate acestea, cele mai multe probleme sunt cauzate de efectul cumulativ al medicamentelor, întrucât, în 92 % din cazuri, pacienţii primesc tratamente multiple. Un medicament care, pe verticală, nu are niciun efect secundar deosebit, ar putea avea efecte foarte toxice dacă este combinat cu un alt medicament.

Este vital să avem acces la o bază de date de efecte încrucişate ale medicamentelor şi ar trebui, mai mult decât atât, ca aceasta să fie disponibilă personalului în domeniul medical şi pacienţilor deopotrivă. Acest lucru este cu atât mai necesar cu cât mulţi pacienţi iau medicamente prescrise şi apoi mai iau şi medicamente la propria discreţie, fără a avea, în general, nicio informaţie cu privire la eventualitatea unor efecte încrucişate foarte toxice.

Cred că această problemă a fost abordată tangenţial, dar nu în profunzime, ceea ce este mare păcat.

 
  
MPphoto
 

  Olivier Chastel, Preşedinte în exerciţiu al Consiliului.(FR) Dle preşedinte, doamnelor şi domnilor, aş dori, în primul rând, să o felicit pe dna McAvan şi pe diferiţii raportori, precum şi preşedinţia spaniolă şi Comisia, pentru munca depusă în vederea ajungerii la acest acord echilibrat, atât de vital pentru toţi pacienţii europeni.

Acest dosar este, de fapt, un exemplu specific al valorii adăugate europene în vieţile cetăţenilor noştri, iar aplicarea acestor dispoziţii ne va permite, fără îndoială, să reducem numărul de cazuri medicale apărut ca urmare a reacţiilor adverse la medicamente, un factor care, chiar şi astăzi, aşa cum ni s-a amintit aici, este una din cauzele principale de deces, în special în spitale. Avem toate motivele de a saluta acest vot, în prima lectură, pentru aceste noi norme clare şi eficiente privind farmacovigilenţa.

Sper, de asemenea, ca, până la încheierea Preşedinţiei belgiene, să putem saluta acordul privind celălalt dosar din „pachetul medicamente”. Preşedinţia a luat de fapt măsuri în colaborare cu Parlamentul şi Comisia pentru a grăbi dosarele care sunt vitale atât pentru cetăţenii noştri, cât şi pentru pacienţii europeni în general şi pentru sectorul farmaceutic.

 
  
MPphoto
 
 

  Antonio Tajani, vicepreşedinte al Comisiei.(IT) Dle preşedinte, doamnelor şi domnilor, cred că dezbaterea pe care am avut-o astăzi, cu participarea a atât de mulţi deputaţi europeni, arată importanţa acordului la care s-a ajuns între instituţiile UE.

Comisia, Consiliul şi Parlamentul trimit un semnal puternic cetăţenilor Uniunii Europene, fapt care va fi confirmat şi de aprobarea – rapidă, sper – a dosarelor privind medicamentele contrafăcute şi informaţiile care trebuie furnizate pacienţilor. Împărtăşesc şi eu preocupările exprimate pe parcursul acestei dezbateri privind decesele cauzate de medicamentele care nu sunt conform normelor, aşa cum a amintit dna Ronzulli. O felicit, de asemenea, pentru venirea sa la Parlament astăzi împreună cu fetiţa sa. Acesta este un semn bun: înseamnă că tineri europeni cresc cu o atitudine proeuropeană.

De asemenea, sunt de acord cu cuvintele dlui Dorfmann şi sunt convins că este foarte corect ca fiecare dintre noi să se poată exprima în limba maternă şi să înţeleagă ceea ce înseamnă standardele care ne garantează siguranţa în propria limbă, inclusiv în domeniul medicamentelor. Sunt un mare susţinător al multilingvismului în toate domeniile, inclusiv cele care mă preocupă în mod obişnuit.

De asemenea, aş dori să o asigur pe dna Vergnaud în legătură cu preocupările dumneaei. Îi mulţumesc în numele întregii Comisii Europene, chiar dacă dl comisar Dalli nu a putut, din păcate, să ni se alăture astăzi; cu siguranţă că va trebui să grăbească această dezbatere şi îl voi informa în legătură cu toate observaţiile făcute de toţi deputaţii care au luat parte la întâlnirea de astăzi.

Comisia vă este în mod sincer recunoscătoare, deoarece, împreună, am putut să trimitem un mesaj puternic cetăţenilor noştri europeni.

vicepreşedinte al Comisiei.(FR) În ceea ce priveşte problema ridicată de dna Rivasi, referitoare la norme mai stricte privind riscurile asupra mediului cauzate de medicamente, suntem de asemenea de părere că este important să se ţină cont de aspectul legat de protecţia mediului şi acceptăm sugestia Parlamentului ca Comisia să prezinte un raport, acolo unde este cazul, însoţit de propuneri legislative privind riscurile pe care medicamentele le prezintă la adresa mediului.

Aş dori să profit de această ocazie pentru a le aminti stimaţilor membri că aspectele legate de mediu au fost deja incluse ca punct de acţiune în Comunicarea Comisiei privind evoluţia sectorului farmaceutic, adoptată anterior actualei propuneri legislative, în cadrul „pachetului medicamente” prezentat în decembrie 2008.

vicepreşedinte al Comisiei-. Anexă – Poziţia Comisiei

Propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Amendamente:

Acceptabile direct: amendamentul 74 (textul în ansamblu, blocul nr. 1, amendament de compromis). Comisia este în favoarea adoptării textului de compromis elaborat de colegislatori

Propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa cu privire la medicamentele de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a Agenţiei Europene pentru Medicamente (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

Amendamente:

Acceptabile direct: amendamentul 41 (textul în ansamblu, blocul nr. 1, amendament de compromis). Comisia este în favoarea adoptării textului de compromis elaborat de colegislatori.

 
  
MPphoto
 

  Linda McAvan, raportoare. – Dle preşedinte, aş dori mai întâi să răspund în legătură cu unele probleme ridicate aici.

Colegii mei au vorbit despre transparenţă. Cred că ceea ce am realizat este o mare reuşită în ceea ce priveşte transparenţa. Cantitatea de informaţii care vor fi făcute publice prin portalurile web reprezintă un avans uriaş faţă de ceea ce aveam deja.

În ceea ce priveşte independenţa lucrărilor de farmacovigilenţă: amendamentul Parlamentului a fost acela care a separat în prezent autorizarea de farmacovigilenţă, garantând că Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă este acela care va face recomandarea, care poate fi anulată în cazul în care există un motiv foarte puternic. Aşadar, am realizat enorm prin instituirea acestei independenţe şi prin ameliorarea ei.

Comisia: Comisia are mult de lucru după aprobarea acestei legislaţii mâine. Cred că vom obţine o majoritate importantă în acest Parlament. Este mult de lucru în ceea ce priveşte prospectul informativ pentru pacient, cu multe nemulţumiri din partea organizaţiilor de pacienţi şi a pacienţilor individuali. Aţi încercat să găsiţi o soluţie în comisie. Nu a fost una care să fie acceptată. Totuşi, noi dorim să colaborăm cu dvs. pentru a obţine un prospect informativ pentru pacient mai bun.

Prospectul nu poate conţine informaţii despre tot ceea ce i se pot întâmpla unui pacient, deoarece acest lucru l-ar face inutil în ochii unui pacient obişnuit. El trebuie să aibă sens. Trebuie să prioritizeze informaţiile. Trebuie să lucrăm împreună în privinţa acestui aspect.

Veţi realiza studiul privind impactul diferitelor medicamente asupra mediului. Acest lucru este foarte important şi dorim să vedem simbolul negru. Vrem ca acest simbol să evolueze; nu vrem ca el să dispară, aşa cum s-a întâmplat cu medicamentele pentru copii, medicamentele pediatrice. Vrem să vedem acest simbol curând.

Pentru statele membre, este foarte mult de lucru în ceea ce priveşte portalurile web. Vrem să le vedem funcţionale şi vrem o planificare a creării lor. Este vital, aşa cum a spus şi Comisia, ca oamenii să obţină informaţii în limba maternă, iar statele membre, de asemenea, trebuie să instituie sisteme de raportare directă. Şi agenţiile naţionale au foarte mult de lucru.

Pentru AEM va fi mult mai mult de lucru şi trebuie să îi acordăm resursele cuvenite. Am discutat pe larg acest aspect pe parcursul negocierilor şi doresc să văd acest lucru devenind realitate.

Le mulţumesc încă o dată celor implicaţi. Sper să obţinem o majoritate importantă mâine şi apoi poate începe adevărata muncă pentru a face ceva care chiar contează pentru vieţile oamenilor.

 
  
MPphoto
 

  Preşedinte. – Dezbaterea a fost închisă.

Votul va avea loc mâine, la ora 12.00.

Declaraţii scrise (articolul 149 din Regulamentul de procedură)

 
  
MPphoto
 
 

  Sergio Berlato (PPE), în scris.(IT) Medicamentele aduc o contribuţie esenţială la sănătatea cetăţenilor Uniunii Europene. Totuşi, acestea pot duce uneori la reacţii adverse grave care, în opinia Comisiei, sunt cauza a aproximativ 5 % din spitalizări şi decese. În ultimii ani, au fost înregistrate cazuri de medicamente care au avut reacţii adverse deloc de neglijat pentru pacienţi, deşi fuseseră comercializate urmând procedura de control necesară. Această situaţie subliniază necesitatea ca Uniunea să folosească o politică de farmacovigilenţă eficientă cu scopul de a proteja sănătatea cetăţenilor europeni. Consider că un sistem eficient de farmacovigilenţă trebuie să permită indicarea în timp util către autorităţile competente a reacţiilor adverse ale medicamentelor şi, mai ales, atunci când este necesar, retragerea rapidă de pe piaţă a medicamentelor periculoase. Susţin, de asemenea, propunerile cuprinse în raportul aflat în discuţie, care au ca scop îmbunătăţirea cooperării între statele membre în privinţa farmacovigilenţei şi consolidarea criteriilor de acordare a autorizaţiilor de comercializare pentru medicamente noi. În sfârşit, invit Comisia să ia în considerare revizuirea elaborării de prospecte pentru pachetele de medicamente cu scopul de a îmbunătăţi, de asemenea, informaţiile cu privire la utilizarea unui medicament.

 
  
MPphoto
 
 

  Elisabetta Gardini (PPE), în scris.(IT) În zilele noastre multe afecţiuni pot fi tratate fără a se recurge la spitalizare şi până şi bolnavii de cancer pot fi trataţi cu medicamente care le pot permite tratamentul la domiciliu. Prin urmare, controlul lanţului de medicamente necesită proceduri logice şi clare, care să îmbunătăţească circulaţia informaţiilor şi transparenţa conţinutului, definind cu precizie rolurile şi responsabilităţile principalelor părţi implicate. Eu susţin întru totul crearea unui sistem central de evaluare şi colectare de date care să permită integrarea reţelelor naţionale de farmacovigilenţă, menţinând coerenţa informaţiilor. Nu ar fi fost într-adevăr posibil să se excludă filtrul reţelelor naţionale, care sunt singurul instrument în măsură să garanteze obiectivitatea validării, calitatea codificării datelor, relaţia de cauzalitate şi relaţiile cu cei responsabili de raportare. Acest lucru este cu atât mai necesar cu cât deschidem un nou canal de informare directă între pacient şi specialişti în medicină, care vor avea acum posibilitatea de a trimite rapid feedback valoros sistemului de farmacovigilenţă. În acest sens, trebuie să evidenţiez necesitatea măsurilor de formare pentru operatorii din sectorul medical şi a unei campanii de informare destinate pacienţilor în scopul unei utilizări mai eficiente a acestui instrument.

 
  
MPphoto
 
 

  Louis Grech (S&D), în scris. – Îmbunătăţirile aduse actualului sistem de farmacovigilenţă sunt necesare pentru a avea un sistem care funcţionează rapid şi eficient cu scopul de a-i proteja mai bine pe consumatori. Monitorizarea siguranţei medicamentelor poate fi extrem de importantă pentru a salva vieţi şi pentru a preveni crizele de sănătate publică. O integrare avansată a farmacovigilenţei la nivel european este necesară deoarece creşte numărul consumatorilor care raportează incidente de reacţii adverse la medicamente (RAM). Prin creşterea seriei de tipuri de RAM raportate, acestea pot fi evaluate mai rapid, astfel încât medicamentele cu reacţii adverse să poată fi retrase de pe piaţă sau să se adauge măsuri de precauţie în prospectele medicamentelor. Susţin amendamentele care încearcă să îi protejeze şi mai mult pe consumatori oferindu-le specialiştilor din domeniul public şi medical acces deplin la baza centrală europeană de date EudraVigilance. Acest lucru permite tuturor statelor membre să aibă acces la aceleaşi informaţii cu privire la RAM. Sunt de acord cu excluderea companiilor farmaceutice din procesul de farmacovigilenţă. Având în vedere această situaţie, eliminarea companiilor farmaceutice din proces permite o raportare mai corectă a RAM prin eliminarea conflictului de interese inerent în procesul de autoreglementare.

 
  
MPphoto
 
 

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), în scris.(FI) Organizaţia Mondială a Sănătăţii a estimat că medicamentele contrafăcute reprezintă nici mai mult nici mai puţin de 10 % din piaţa farmaceutică mondială. Medicamentele contrafăcute sunt o problemă de sănătate şi bunăstare a oamenilor, şi astfel problema este una îngrijorătoare. Îmbunătăţirea accesului pacienţilor la informaţii despre medicamente şi reacţiile lor adverse este o mişcare binevenită. În viitor, informaţiile vor fi mai uşor accesibile, de exemplu pe noi site-uri naţionale şi europene dedicate siguranţei medicamentelor. În sfârşit, vreau să-mi exprim sprijinul pentru propunerea raportoarei conform căreia Comisiei ar trebui să i se solicite să prezinte un raport privind impactul medicamentelor asupra mediului şi să evalueze dacă legislaţia UE în domeniul medicamentelor necesită vreo modificare în viitorul apropiat. Vă mulţumesc.

 
  
MPphoto
 
 

  Siiri Oviir (ALDE), în scris.(ET) Farmacovigilenţa are o poziţie foarte importantă în domeniul sănătăţii publice. Reacţiile adverse ale medicamentelor au adesea efecte dăunătoare asupra sănătăţii şi vieţii pacienţilor. Multe cazuri juridice au arătat că scopul companiilor farmaceutice, din motive comerciale, este de a ascunde pentru un timp destul de lung reacţiile adverse nedorite ale medicamentelor. Trebuie salutat faptul că, prin adoptarea actelor legislative propuse, vom înăspri criteriile pentru a asigura o mai mare fiabilitate a autorizaţiilor de comercializare sau vom sprijinii utilizarea pe scară largă a aşa-numitei proceduri de urgenţă. Susţin măsurile destinate să asigure calitatea datelor în sistemul de farmacovigilenţă şi ar trebui să garantăm resurse pentru o farmacovigilenţă naţională eficientă. Întregul sistem trebuie să fie transparent pentru pacienţi.

 
  
MPphoto
 
 

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), în scris. – Acest raport este un pas important pe calea spre un sistem de monitorizare mai coordonat şi mai eficient pentru produsele farmaceutice. Creşterea numărului pacienţilor monitorizaţi va furniza mai multe informaţii despre medicamentele noi, permiţând autorităţilor şi producătorilor să identifice mai rapid eventualele probleme. Există mai multe aspecte ale acestui raport care vor aduce beneficii, dar salut mai ales solicitarea de continuare a cercetărilor privind impactul produselor farmaceutice asupra mediului, precum şi efectele pe care le pot avea asupra apelor subterane, de exemplu. Ori de câte ori discutăm probleme de sănătate, cred că este întotdeauna important să se sublinieze importanţa medicinii preventive şi a principiului conform căruia prevenirea este mai eficientă decât tratarea. Deciziile simple privind stilul de viaţă cu atenţie pentru sănătate, care cuprind exerciţii fizice şi regim alimentar, pot preveni suferinţa şi costurile asociate bolilor grave, dar care pot fi prevenite. Trebuie să reţinem acest lucru atunci când discutăm orice aspect al politicii în domeniul sănătăţii.

 
  
MPphoto
 
 

  Richard Seeber (PPE), în scris.(DE) Pentru pacienţi, accesul facil la informaţii privind situaţia independentă şi de fapt a medicamentelor este esenţial şi joacă, de asemenea, un rol important în cercetarea privind reacţiile adverse şi siguranţa pieţei pentru medicamentele eliberate pe bază de reţetă. Noua directivă şi noul regulament privind farmacovigilenţa vor îmbunătăţi în mod substanţial transparenţa şi accesul la astfel de informaţii. Cauza şi explicaţiile pentru orice reacţii adverse vor fi colectate de acum din toată Europa de către Agenţia Europeană pentru Medicamente. Stocarea şi prelucrarea acestor date şi înfiinţarea de portaluri web pentru a facilita accesul la acestea vor îmbunătăţi în mod substanţial posibilităţile pacienţilor de a afla mai multe despre medicamente şi reacţiile lor adverse. În special atunci când cetăţenii europeni călătoresc, aceştia nu se vor baza pe orice site-uri, ci, dacă este necesar, vor putea obţine informaţii obiective în propria lor limbă. Cu toate acestea, pentru a garanta independenţa şi obiectivitatea, informaţiile vor trebui să fie aprobate de către autorităţi de omologare competente. Pe de altă parte, acest lucru va garanta, de asemenea, libertatea de publicitate în ceea ce priveşte aceste informaţii. Noua bază de date privind medicamentele va identifica substanţele active care au fost aprobate pentru prima dată. Toate aceste măsuri vor spori transparenţa şi vor permite pacienţilor să găsească informaţii farmaceutice prezentate în mod simplu şi clar.

 
  
MPphoto
 
 

  Olga Sehnalová (S&D), în scris. (CS) Farmacovigilenţa este o parte importantă a sistemului de protecţie a sănătăţii pacientului, de reducere a riscurilor şi de creştere a beneficiilor medicamentelor. Este deosebit de important să se evalueze şi să se monitorizeze siguranţa medicamentelor în primii ani după ce acestea sunt introduse pe piaţă. În cadrul procesului de autorizare, înainte ca medicamentele să fie introduse pe piaţă, sunt evaluate în primul şi în primul rând informaţiile din studiile preclinice şi clinice. Cu toate acestea, multe reacţii adverse posibile nu pot fi descoperite decât după folosirea medicamentului. În acest context, pacienţii, împreună cu angajaţii din domeniul sănătăţii, joacă un rol important în identificarea reacţiilor adverse sau în suspectarea unor astfel de reacţii. Cu toate acestea, este la fel de important să avem o evaluare a acestor informaţii făcută de experţi, în special având în vedere frecventa relaţie de cauzalitate între o reacţie adversă şi administrarea unui medicament. Susţin prin urmare noul element care consolidează poziţia pacienţilor prin faptul că le permite acestora să se implice activ în procesul de raportare a reacţiilor adverse, şi sistemul de evaluare de înaltă calitate. În Republica Cehă, pacienţii beneficiază deja de această opţiune pe portalul web al Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor, lucru pe care îl consider a fi un exemplu de bune practici pentru acele state membre unde încă nu există o astfel de opţiune.

 
  
MPphoto
 
 

  Bogusław Sonik (PPE), în scris.(PL) Statisticile arată că jumătate dintre pacienţi nu iau medicamente în conformitate cu sfaturile medicale şi aproximativ trei sferturi dintre pacienţi ar dori să aibă acces uşor la informaţii fiabile cu privire la acţiunea medicamentelor şi posibilele reacţii adverse. Propunerea de supraveghere a siguranţei medicamentelor întăreşte siguranţa pacienţilor şi le garantează dreptul la o mai bună informare despre utilizările şi acţiunea unui anumit medicament. Un pas important în direcţia transparenţei informaţiilor despre medicamente este proiectul de a deschide un serviciu de informare pe internet, atât la nivel european cât şi la nivel naţional. Site-urile naţionale vor fi conectate cu cel european şi vor trebui să conţină o descriere a caracteristicilor fiecărui produs, un prospect informativ şi o evaluare a efectului produsului asupra sănătăţii umane. Agenţia Europeană pentru Medicamente, în cooperare cu statele membre şi Comisia, va supraveghea această bază de date, în cadrul căreia va colecta şi compara informaţiile, ca parte a activităţii sale în supravegherea farmacologică. Cred că acesta este un pas important în direcţia asigurării dreptului pacientului la informaţii mai bune, fiabile şi obiective cu privire la produsele farmaceutice.

 
Aviz juridic - Politica de confidențialitate