Predsednik. – Naslednja točka je skupna razprava o naslednjih poročilih:
– poročilu gospe McAvan v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kar zadeva farmakovigilanco zdravil za humano uporabo (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010); in
– poročilu gospe McAvan v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance (COM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).
Linda McAvan, poročevalka. – Gospod predsednik, prepričana sem, da je vsak v tej dvorani že jemal farmacevtske izdelke. Varnost teh izdelkov je izrednega pomena za javno zdravje.
Prejšnji teden so nas na srečanju strokovnjakov, ki so se pogovarjali o tej novi zakonodaji, spomnili, da leto 2010 predstavlja 50. obletnico talidomida. Vsakdo moje starosti se zagotovo spomni, kaj je talidomid pomenil: posnetki otrok, ki so se rodili brez okončin. Ta izkušnja je dala nova spoznanja in z leti so vlade za spremljanje varnosti zdravil razvile sisteme farmakovigilance, kajti postalo je jasno, da samo klinično preskušanje nikoli ne more dati zagotovila, da ob uvedbi zdravila že vnaprej poznamo vse stranske učinke.
Prišlo je do izboljšav. Prejšnji teden so nam strokovnjaki povedali, da bi glede na že izvedene izboljšave potrebovali le peščico primerov talidomida, da bi dejansko opredelili problem. V šestdesetih letih prejšnjega stoletja pa je bilo potrebnih 2 tisoč primerov, preden so problem zaznali.
V zadnjih letih se v Evropi razvija enoten sistem za farmakovigilanco, pri čemer sodelujejo države članice in Evropska agencija za zdravila v Londonu. Popolnoma jasno je, da moramo sodelovati. V skupini 500 milijonov ljudi se neželeni učinki zdravil mnogo lažje in hitreje opazijo.
Tak napredek smo dosegli s pomočjo oblikovanih agencij za zdravila in mreže v vsaki državi, kar podpira zakonodaja EU. Praktična orodja, ki smo jih oblikovali, kot je podatkovna zbirka Eudravigilance, ki je največja na svetu, nam pomagajo skrajšati čas, potreben za zaznavo neželenih učinkov.
Vendar so potrebne nadaljnje izboljšave. Po talidomidu v šestdesetih letih prejšnjega stoletja smo imeli težave z zdravili, kot so Vioxx, in zelo nedavno z zdravili za sladkorno bolezen Avandia. Prepričana sem, da so ti zakoni, o katerih so se dogovorili evropski poslanci in Svet in glede katerih se je pogajalo na prvi obravnavi, jutri pa se bo o njih glasovalo v tem parlamentu, zelo dober sveženj, ki bo v Evropski uniji še izboljšal farmakovigilanco.
Katere so ključne spremembe? Prvič, oblikovanje Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance, okrepljen odbor za varnost, ki varnost zdravil ločuje od odobritve medicinskih izdelkov. V njem bodo strokovnjaki ne le iz nacionalnih vlad, ampak tudi bolniki in zdravstveni delavci. Izboljšujemo informacije za paciente, neposredno poročanje bolnikov nacionalnim organom in navodila za uporabo, ki ljudi spodbujajo, da poročajo o vseh neželenih učinkih.
Na novih izdelkih bo črn simbol. Trenutno zdravstveni delavci vedo, kdaj vam kot bolniku dajo nov izdelek. Seznanjeni so, da morajo spremljati predvsem neželene učinke, vi pa kot bolniki tega ne veste.
Izboljšalo se bo obveščanje javnosti: spletni portal „vse na enem mestu“ o zdravilih bo združeval različne informacije o varnosti zdravila in navodila za uporabo, kar so informacije, za pridobitev katerih morate zdaj porabiti več ur. To bo v korist podjetij, saj se bodo izboljšali postopki, zmanjšalo podvajanje pri poročanju, sredstva pa se bodo sprostila za pomembnejše raziskovalno delo. To so spremembe, za katere sem prepričana, da bodo znatno povečale celoten sistem farmakovigilance v Evropi.
Na koncu bi se želela zahvaliti ljudem, ki so nam pomagali priti do sem, kjer smo danes, pa tudi svojim poročevalcem v senci. To je zelo zapletena dokumentacija in imeli smo veliko srečo, da so med nami tako strokovni kolegi. Danes je z nami Dolores Montero iz španskega predsedstva Sveta. S svojo ekipo je odlično opravila delo tako kot sekretariat Parlamenta, Jo Wood iz Skupine socialdemokratov in moj raziskovalec, Kiri Hanks, ki je največ prispeval in nam pomagal, da smo pojasnili zadeve, ki so predložene.
Rada bi se zahvalila tudi sekretariatoma Komisije in Sveta in številnim organizacijam, ki so nam pošiljale podatke in pomagale razumeti vprašanja z njihovega zornega kota, to so organizacije bolnikov, skupine farmacevtov, zdravniki, podjetja in nacionalni zakonodajalci.
Skupaj smo se zelo potrudili, zdaj pa moramo sodelovati, da se bo zakonodaja ustrezno izvajala.
Antonio Tajani, podpredsednik Komisije. – (FR) Gospod predsednik, gospe in gospodje, komisar Dalli se ni mogel udeležiti tega večera, da bi se osebno lotil tega vprašanja, in se vam za to opravičuje.
Vendar pa mi je v čast, da ga lahko nadomestim pri formalnem sprejetju sporazuma na prvi obravnavi o pomembni tematiki farmakovigilance. Naj to priložnost izkoristim za zahvalo vsem, ki ste neutrudno delali, da bi dosegli dogovor, predvsem poročevalcem, soporočevalcem in poročevalcem v senci, še zlasti gospe McAvan, poročevalki za pristojni odbor. Po zaslugi predloga, o katerem se bo jutri glasovalo v Parlamentu, bodo bolniki bolje zaščiteni pred neželenimi učinki zdravil.
Pravzaprav naj bi se sistem farmakovigilance za zdravila za humano uporabo v Evropski uniji okrepil in moderniziral. Ta sistem ne bo nudil le boljše zaščite javnega zdravja, omogočal bo tudi pravilno delovanje notranjega trga in racionalizacijo sedanjih predpisov in postopkov. Poleg tega bo zakonodaja povečala preglednost in sodelovanje bolnikov na področju farmakovigilance.
In kot zadnje, novi znanstveni odbor za farmakovigilanco, oblikovan pod okriljem Evropske agencije za zdravila, EAZ, bo zagotavljal dostop do najbolj posebnega strokovnega in medicinskega znanja, ki je na voljo za oceno varnosti zdravil, in priporočal ukrepe za zmanjševanje tveganj.
Komisija je zadovoljna, da so institucije še pred poletnimi počitnicami zmogle oblikovati skupno stališče, in v celoti podpira vsebino doseženega dogovora. V tem novem dogovoru se je izbrisala predlagana sprememba o ponovni vzpostavitvi položaja direktorja EAZ, Komisija pa bo objavila naslednjo izjavo:
„Na zahtevo Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s položajem vodje Evropske agencije za zdravila se Komisija, da bi ne zavlačevala sprejetja tega pomembnega predloga, zavezuje, da bo ponovno objavila prosto delovno mesto za naslednjega vodjo Evropske agencije za zdravila v razredu AD15 namesto AD14.
Komisija meni, da je horizontalna razprava, ki trenutno poteka o agencijah EU v medinstitucionalni delovni skupini za agencije, pravi kraj za obravnavo vprašanja. Razprava v medinstitucionalni delovni skupini o tem vidiku je odprta in če bo pripeljala do drugačnih sklepov glede ustrezne ravni objave, potem bomo v zvezi s prihodnjimi objavami o tej razvrstitvi v razred ponovno razmislili.
Michèle Rivasi, pripravljavka mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko. – (FR) Gospod predsednik, vzela si bom le minuto, nato pa govorila še dodatno minuto. Najprej bi rada spregovorila kot pripravljavka mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in se poročevalki, gospe McAvan, zahvalila za to poročilo.
Povedala bi rada, da je zelo pomembno, da se v tem sektorju bolnikom zagotovita večja zaščita in boljša obveščenost in se bori proti pritisku, ki ga izvaja farmacevtska industrija, ki je hotela zbrati poročila o stranskih učinkih in analizirati in pojasniti rezultate.
Na ravni Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in še bolj Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane nam je uspelo zagotoviti, da bodo pri zbiranju poročil zdravniki in bolniki tisti, ki bodo lahko poročali o stranskih učinkih, o čemer se bodo obvestili nacionalni organi.
Pri analizi in razlagi pa so države članice odgovorne za odkrivanje in spremljanje škodljivih učinkov zdravil. V zvezi z izbruhom gripe H1N1 je postalo jasno, da so švedski organi omenjali narkolepsijo, čeprav do zdaj cepiva H1N1 še niso povezali s takšnimi stranskimi učinki. To je zelo pomembno. Na drugi strani sem zelo razočarana, da nismo dosegli finančne neodvisnosti od nacionalnih organov.
Glede nadzora je bil dosežen znaten napredek v zvezi z Odborom za farmakovigilanco, ki je ločen od Obora za zdravila za humano uporabo, in upam, da bodo imeli bolniki na voljo več informacij bodisi v navodilih za uporabo bodisi v smislu ultra-vigilance.
Claude Turmes, pripravljavec mnenja Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov. – (FR) Gospod predsednik, zdravila so seveda posel, vreden več milijard, zato je bilo pri tej zadevi veliko lobiranja. Zelo pozitivno je, da smo v Odboru za notranji trg in varstvo potrošnikov uspeli ohraniti odprt notranji trg. Ukvarjali smo se z vsemi vidiki nadzora neželenih učinkov, ki so jih pojasnili moji kolegi, predvsem pa nam je kljub farmacevtskemu lobiju uspelo zagotoviti, da nadzor med dajanjem v promet ne oslabi in se zagotovi obveščanje bolnikov. Pravzaprav je bila ena od predlaganih zamisli, da bi izdali prospekte ali povzetke, kar pa sploh ne bi bilo dobro.
Žal mi je, da edina zamisel, ki sem jo predlagal v svojem poročilu, in sicer zamisel o preizkušanju dodane vrednosti novih zdravil, ni bila sprejeta. Danes se srečujemo s strategijo velikih podjetij, ki ob izteku patenta spremenijo le nekaj molekul in začnejo z obsežno tržno kampanjo. Številna podjetja danes za trženje namenijo več sredstev kot za raziskave in posledično imamo nova zdravila, ki veliko stanejo in v primerjavi z že obstoječimi cenejšimi zdravili nimajo skoraj nič dodane vrednosti.
To moramo ob naslednjem pregledu res natančno preučiti. Naši nacionalni zdravstveni sistemi se rušijo zaradi stroškov, zato je treba sprejeti vsak ukrep, ki jim lahko ponudi razbremenitev. Dejstvo, da se preizkušanje dodane vrednosti ne zahteva, je resnična vrzel v naši zakonodaji.
Pilar Ayuso, v imenu skupine PPE. – (ES) Gospod predsednik, komisar, najprej bi rada izpostavila delo, ki ga je opravila poročevalka, gospa McAvan, in to ne le vsebino poročila, ampak tudi njene metode, ker je sodelovala z vsemi poročevalci v senci. Za prispevek k temu dogovoru bi se rada zahvalila tudi strokovnjakom iz španske vlade.
Namen tega sistema farmakovigilance v Evropski uniji je okrepiti vigilanco, preglednost in poročanje v zvezi z varnostjo zdravil, ko so ta dana v promet, še zlasti glede njihovih profilov tveganja in neželenih učinkov, ki jih lahko povzročajo.
Pomembno je omeniti oblikovanje Evropskega odbora za farmakovigilanco, ki bo izvedel oceno in izdal priporočila Evropski agenciji za zdravila glede vprašanj varnosti, ki se lahko pojavljajo v povezavi z zdravili, ki se prodajajo v Evropski uniji. Dosežena rešitev je zelo pomembna za države članice in tiste, odgovorne za trženje zdravil, ki v podatkovno zbirko Eudravigilance pošljejo obvestilo o domnevnih neželenih učinkih.
Eudravigilance bo edini vir informacij, vendar pa bo, kar je zelo pomembno, hkrati obveščen pristojni organ v državi članici, kjer se domneva, da se je pojavil neželeni učinek.
Prav tako je pomembno poudariti možnost, ki potrošnikom omogoča, da poročajo o vseh neželenih učinkih, v zvezi s tem pa je agencija vzpostavila spletni portal o varnosti evropskih zdravil, ki ga bo tudi upravljala in ki je v zameno povezan s portali v vseh državah članicah in bo pomagal izboljšati seznanjenost javnosti o varnosti zdravil, ki se uživajo.
Nenazadnje, ne smemo pozabiti, da bo sprejetje te direktive in uredbe glede na to, da farmakovigilanca igra temeljno vlogo pri zaščiti javnega zdravja, znatno prispevalo k temu ne le z izboljšanjem sedanjih postopkov, ampak tudi z usklajevanjem ukrepov različnih držav članic.
António Fernando Correia De Campos, v imenu skupine S&D. – (PT) Gospod predsednik, dejstvo, da je vse močnejša težnja, da se varnostne lastnostih novih zdravil v celoti predstavijo po tem, ko so ta že dana v promet, pomeni, da potrebujemo sistem farmakovigilance, ki bo učinkovitejši od dosedanjega.
Spopadamo se s tipičnim problemom upravljanja tveganj, vendar imajo ljudje na makro in nadnacionalni ravni zdaj boljši dostop.
V zadnjih desetletjih so nova zdravila igrala izjemno pomembno vlogo v javnem zdravju in pri napredku v zdravstvenem varstvu. Vendar pa neželeni učinki zdravil ostajajo peti najpogostejši vzrok smrti v bolnišnicah.
Vloženi predlogi krepijo prispevek zdravil k modernemu javnemu zdravju s sistemom farmakovigilance na ravni EU, ki se odraža v izboljšanem usklajevanju in preglednosti. Ti cilji so spremljanje, zgodnje odkrivanje, poročanje in ocena neželenih učinkov.
Nova zdravila bodo imela simbol, ki bo pomenil, da so ta še vedno pod drobnogledom. Uporabniki se bodo spodbujali, da sodelujejo pri spremljanju; na nacionalni ravni se bodo spodbujale študije; krepilo se bo novo zavedanje o okoljskih učinkih in nadzorni organi Unije bodo močnejši v obliki Odbora za oceno tveganja farmakovigilance.
Zato pozdravljam predloge, gospod predsednik. Čestitam poročevalki in Komisiji za njihov duh sodelovanja, pa tudi španskemu predsedstvu. Zato pozdravljam predloge v tem zakonodajnem svežnju in z zadovoljstvom podpiram končni dokument, ki bo jutri predložen Parlamentu.
Antonyia Parvanova, v imenu skupine ALDE. – Gospod predsednik, naj se najprej zahvalim Lindi McAvan za neverjetno bistroumnost, s katero se je lotila te zelo tehnične zadeve, pa tudi poročevalcem v senci, Komisiji in Svetu za plodno sodelovanje, ki je bilo ključnega pomena za ta sporazum, dosežen na prvi obravnavi, ki utira pot varnejšemu, učinkovitejšemu in preglednejšemu sistemu farmakovigilance v Evropi. Kot poročevalka v senci za skupino ALDE toplo pozdravljam ta sporazum, sklenjen pod španskim predsedstvom, in dejstvo, da stališče Parlamenta ostaja trdno vpeto v končno besedilo.
Nekateri morda porečejo, da se danes ukvarjamo z manj vznemirljivim dokumentom v farmacevtskem svežnju, vendar je farmakovigilanca dejansko bistvena pri zagotavljanju spoštovanja nekaterih ključnih načel, ki so stališče skupine ALDE usmerila k zaupanju bolnikov v farmacevtsko zdravljenje. Razvoj nemotenega delovanja Eudravigilance, ki bo v širšem evropskem obsegu zbirala neželene učinke na zdravila, kot tudi boljše sodelovanje z nacionalnimi organi in farmacevtskimi podjetji sta glavna koraka za zagotavljanje ustrezne in pravočasne ocene tveganj pri uporabi zdravil.
Z možnostjo, da organi študijo učinkovitosti zahtevajo po tem, ko je bilo zdravilo odobreno in je v prometu, se bo okrepila tudi varnost bolnikov. Da bi se izognili ogrožanju življenja bolnikov, bomo prvič lahko uporabili oceno zdravstvene tehnologije.
Med pogajanji je bila preglednost eno od vodilnih načel Parlamenta. Preglednejša komunikacija o farmakovigilančnih dejavnostih bo s preprečevanjem zlorabe razpoložljivih informacij okrepila zaupanje bolnikov v zdravljenje in organe, ki jamčijo za njihovo varnost.
Za zaključek naj povem, da naj bi bile spremembe, uvedene v sistem farmakovigilance v Evropi, orodje za krepitev zaupanja evropskih državljanov in boljše poznavanje zdravil, ki jih jemljejo. V zvezi s tem trdno podpiram poziv k temeljitejšemu in celovitejšemu pregledu navodil za bolnike. Odgovorni smo za javno zdravje, ki naj zagotavlja najvišjo raven varnosti, učinkovitosti in preglednosti evropskega sistema farmakovigilance, ki se bo izvajal v prihodnje.
Michail Tremopoulos , v imenu skupine Verts/ALE. – (EL) Gospod predsednik, tudi jaz bi se rad zahvalil poročevalki, gospe McAvan, za dobro pripravljeno poročilo in kolegici poslanki v Skupini Zelenih/Evropske svobodne zveze, gospe Rivasi, za izčrpno delo.
Sprva nas je skrbelo, da ta osnutek podpira težnjo, da bi se zdravila dajala v promet prenagljeno, brez podrobnega kliničnega preskušanja in po hitrem postopku odobritve, pri čemer je bilo v ozadju razmišljanje o okrepljenem sistemu farmakovigilance in analizi tveganj ter poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Sprva smo temu nasprotovali in v skladu z zahtevami civilne družbe zahtevali stroge postopke za izdajo dovoljenj, preden se zdravila dajo v promet, med temi postopki pa bi se skupaj z dokazom o dodani terapevtski vrednosti predložilo poročilo o rezultatih primerjalnih kliničnih preskušanj.
Prepričan sem, da ta kompromis poskuša to zaobiti s krepitvijo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance v Evropski agenciji za zdravila in s krepitvijo postopka za poročanje civilistov.
Druga točka, ki jo želim omeniti, je povezana z vplivom na okolje in tveganje zdravil, glede katere na koncu nismo uspeli doseči kompromisa. Komisija naj bi prek sistema farmakovigilance standardno uvedla obveznost spremljanja vpliva na okolje in poročanje o tem, podatke pa naj bi primerjali z rezultati preskusov, ki so jih med postopki odobritve in izdaje dovoljenja za nova zdravila predstavila podjetja.
Na žalost nam je uspelo v besedilo kompromisa vključiti le poziv državam članicam, da na naslednji stopnji preučijo spremljanje vpliva na okolje, Komisija pa naj bi predstavila poročilo, v katerem bi razčlenila obseg problema in ugotovila, ali je treba sedanjo zakonodajo spremeniti ali ne.
Milan Cabrnoch, v imenu skupine ECR. – (CS) Gospod predsednik, gospe in gospodje, tudi jaz bi se rad zahvalil poročevalki za delo pri pripravi tega poročila in vsem vam za pozornost, ki ste jo namenili temu delu.
Direktiva o farmakovigilanci se že skoraj deset let ni bistveno spremenila, zato bi rad izpostavil, da celovit pregled te direktive že močno zamuja. Povsem podpiram bolnike, ki naj bi bili bolje obveščeni in polnopravni partnerji zdravnikov. Razpoložljivost informacij nedvomno igra temeljno vlogo v tej spremembi, zadevne informacije pa zajemajo tudi podatke o zdravilih, njihovem delovanju in stranskih učinkih.
Združevanje podatkov o učinkih na enem mestu kot tudi ustrezna, gladko potekajoča izmenjava podatkov med nacionalnimi računalniškimi sistemi na tem področju bo pri državljanih vodilo k večji ozaveščenosti in večjemu zaupanju v zdravila, lahko pa tudi pomaga preprečiti usodne posledice, na primer s hitrim umikom zdravil, ki niso varna, iz prodaje. Ti ukrepi bodo tako pomagali izboljšati zdravje in kakovost ter varnost zdravstvene oskrbe.
Jiří Maštálka, v imenu skupine GUE/NGL. – (CS) Gospe in gospodje, razpravljamo o resni tematiki, ki vključuje zdravila. Zdravila ohranjajo življenje, vendar mu lahko tudi zelo pretresljivo škodujejo. Kot je že bilo omenjeno, so neželeni učinki zdravil peti najpogostejši vzrok smrti pri bolnikih v bolnišnici. Močen, pregleden in proaktiven sistem farmakovigilance je tako bistven za zagotavljanje varnosti bolnikov.
Trdno sem prepričan, da smo med pogajanji o teh zakonodajnih predlogih skupaj dosegli pomembno izboljšanje besedila in boljšo zaščito bolnikov.
Toplo pozdravljam sistem neposrednega obveščanja, v katerega lahko bolniki iz vse Evrope neposredno predložijo poročila o neželenih učinkih. Ta sistem bo omogočil, da se z neželenimi učinki seznanimo prej, bolniki pa bodo lahko pošiljali poročila glede učinkov, o katerih bi se morda težko pogovorili z zdravnikom, ker, na primer, vključujejo psihološke ali spolne dejavnike. Bolniki bodo poročila lahko pošiljali prek interneta ali z uporabo drugih metod, kar je dobro za tiste, ki nimajo računalnika.
Z izboljšanim dostopom do informacij, kar omogočata oblikovanje evropskega spletnega portala in vzpostavitev evropske podatkovne zbirke o farmakovigilanci, smo okrepili pravice bolnikov do obveščenosti. Posebna pozornost se je namenila varstvu osebnih podatkov na tem področju. Dosegli smo dobre rezultate, vendar je še veliko stvari, ki jih je treba izboljšati: večja preglednost pri sprejemanju odločitev pristojnih organov, zagotovitev nujnih sredstev tem organom, da bodo lahko opravljali svoje delo, in zagotovitev njihove neodvisnosti ter trajnostnih proračunov in nenazadnje sprejetje strogih zahtev glede navzkrižja interesov, da na sprejemanje odločitev na področju varnosti bolnikov, ne vplivajo komercialni interesi. Na koncu bi se poročevalki prav tako rad zahvalil za odlično sodelovanje.
Peter Liese (PPE). – (DE) Gospod predsednik, gospod Tajani, gospe in gospodje, rad bi se pridružil zahvalam poročevalki, gospe McAvan, prav tako bi se rad zahvalil gospe Ayuso, poročevalki v senci za Skupino Evropske ljudske stranke (Krščanskih demokratov) za trdo delo. Gospa McAvan in poročevalci v senci so dali dobre rezultate, o katerih bomo glasovali jutri. Varnost bolnikov se bo znatno izboljšala in po mojem mnenju je zagotavljanje bistveno boljše obveščenosti bolnikov najpomembnejši napredek, ki smo ga v veliki meri dosegli brez večjih polemik.
Podatkovna zbirka in spletni portali, ki se bodo uvedli v vseh državah članicah in vseh jezikih, bosta izboljšala informacije, ki bodo na voljo bolnikom in bodo še zlasti v pomoč dejavnim bolnikom. Vsakdo, ki dandanes potuje po Evropi in dobi navodila o uporabi zdravila v tujem jeziku, je še v slabšem položaju kot povprečni bolnik, ki ne razume brošure. Če bo prek spletnega portala informacije mogoče dobiti v vseh jezikih, bo to zagotovo v veliko pomoč.
Ta predlog, sprejet skoraj brez pripomb, bo informacije precej bolj izboljšal kot predlog, ki ga je gospod Verheugen predložil pod naslovom „Informiranje pacientov“. To je tisto, s čimer se ukvarjamo, in s poročevalcem, gospodom Fjellnerjem, sem imel zelo pomemben razgovor. Seveda bomo morali k rezultatu ukvarjanja s farmakovigilanco še kaj dodati, vendar so gospa McAvan in poročevalci v senci dosegli ogromen napredek.
Na koncu prav tako pozdravljam dejstvo, da bomo ponovno pregledali navodila za uporabo zdravil. Prepričan sem, da bi si morala Komisija prav tako prizadevati na tem področju in hitro ukrepati. Žalosten sem, ker nam ni uspelo doseči sklepa o povzetku navodil za uporabo zdravil. Komisija je naredila napako, ko je predlagala črno skrinjico, kajti ljudem se črna skrinjica zdi zastrašujoča. Morda bi morali ponovno premisliti o pripravi povzetka najpomembnejših točk v ustrezni obliki. To je prav tako tema za prihodnost. Še enkrat bi se rad zahvalil vsem, ki so prispevali k tem pozitivnim rezultatom.
Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Gospod predsednik, gospod Tajani, tudi jaz bi se rada toplo zahvalila gospe McAvan in poročevalcem v senci, ki so sodelovali pri poročilu.
Prvič, rada bi pozvala bolnike in evropski sistem zdravstvenega varstva. Vzeti si moramo čas, da bolnikom pojasnimo predpisana zdravila, da res vedo, kaj jemljejo, in so seznanjeni z morebitnimi neželenimi stranskimi učinki zdravil. Po drugi strani pa moramo bolnike spodbujati, da so povsem odkriti do svojega zdravnika ali lekarnarja, ki jim zdravila izdaja. Le tako bo to, k čemur pozivamo, dejansko tudi delovalo, povedano drugače, zagotoviti je treba, da so zdravila čim bolj varna.
Poročilo toplo pozdravljam, ker je to še en korak k beleženju stranskih učinkov po vsej Evropi na način, ki zdravstvenemu osebju in farmacevtski industriji omogoča, da raziščejo in se odzovejo na te stranske učinke, kakor hitro je mogoče. Nekatere države članice že imajo zelo dobre sisteme za to. Naslednji korak je standardizacija in združitev teh sistemov. Tudi v tem primeru velja staro reklo, da je celota več kot le vsota posameznih delov. Zelo vesela bi bila, če bi se ta direktiva na plenarnem zasedanju sprejela z absolutno večino.
Corinne Lepage (ALDE). – (FR) Gospod predsednik, naši poročevalki, gospe McAvan, bi rada čestitala za njeno delo. Sporazumi, doseženi na prvi obravnavi, v tem parlamentu niso nič več priljubljeni, ker, če smo pošteni, ti pogosto zmanjšajo pristojnosti Parlamenta, ta pa je brez dvoma zelo dober sporazum na prvi obravnavi. Reči moram tudi, da je naša poročevalka v senci, gospa Prvanova, odlično opravila delo.
Dosežen je bil znaten napredek, še zlasti v zvezi z vidikom, ki ga zelo cenim: preglednostjo. Zame bi morala biti preglednost pravilo, omejen dostop pa le izjema. To je zelo pomembno, če se želimo premakniti k nasprotnemu strokovnemu mnenju, ki se oblikuje. Nič več naj ne bi bilo mogoče, da bi se uveljavljala pravica zadržati informacije o lastninskih pravicah na račun informacij o zdravju in okolju. Zato sem predložila več predlogov sprememb, da bi zagotovila visoko raven preglednosti. Želim si, da bi šli še dlje, vendar je izid, ki smo ga dosegli, zadovoljiv.
V besedilu je pomembna določba, ki se morda zdi zanemarljiva, vendar verjetno ni. Sklicujem se na zahtevo Komisiji, naj obravnava vprašanje onesnaženja vode s farmacevtskimi ostanki in, če je potrebno, oceniti vpliv te zakonodaje.
Martin Callanan (ECR). – Gospod predsednik, Marina Yannakoudakis, naša poročevalka v senci, se opravičuje, ker ta teden ne more biti v Strasbourgu, vendar pa me je prosila, naj se posebej zahvalim Lindi McAvan, ki je pri pripravi osnutka te zakonodaje plodno in dobro sodelovala z drugimi skupinami.
Njen cilj je okrepiti sistem farmakovigilance zdravil za ljudi in vsekakor smo prepričani, da smo dosegli sporazum, ki bo zagotovil, prvič, trdnejši sistem za ocene tveganj, drugič, izboljšan sistem za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter študije varnosti in učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, tretjič, boljša in učinkovitejša sredstva za poročanje o neželenih učinkih zdravil in četrtič, večja preglednost in varnost zdravil.
Bolniki bodo prek spletnega portala lažje dostopali do informacij o morebitnih stranskih učinkih zdravil, glede teh ukrepov pa smo prepričani, da bodo koristni predvsem za državljane, hkrati pa bodo pojasnili in poenostavili vloge Komisije, držav članic in odborov za oceno tveganj ter farmacevtskih podjetij pri zagotavljanju najvišje možne ravni varnosti bolnikov v Evropi.
Marisa Matias (GUE/NGL). – (PT) Gospod predsednik, naj začnem z zahvalo poročevalki in vsem poslancem, ki so sodelovali v tem postopku.
Kot vsi vemo, so neželeni učinki zdravil peti najpogostejši vzrok smrti v bolnišnici in tega ni mogoče prevečkrat poudariti, zato je močan in pregleden sistem farmakovigilance bistven. Zdaj imamo priložnost, da povečamo varnost zdravil, ki so že na voljo, tako da presežemo laboratorijske preskuse, s katerimi problemov ne moremo vedno predvideti, preden se pojavijo.
Če bi bili za utemeljitev pomena novega sistema potrebni konkretni primeri, si lahko pogledamo, kaj se je zgodilo s cepivom za gripo H1N1: cepivo je bilo naglo poslano na trg, odkriti stranski učinki se niso dovolj skrbno raziskali, polna preiskava pa se še vedno odlaša.
Zato moramo te ukrepe še naprej izboljševati. Ta direktiva zagotavlja, da bodo zdravstveni delavci in bolniki bolj dejavno sodelovali pri prepoznavanju težav. Sodelovanje med državami in Unijo je dejansko igra, kjer gre za več kot vsoto posameznih delov.
Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Gospod predsednik, komisar, razpravljamo o farmakovigilanci. To je pomemben steber farmacevtskega svežnja, s katerim se že kar nekaj časa ukvarjamo, ta sporazum, dosežen na prvi obravnavi, pa bo bolnikom nudil boljšo zaščito pred tveganji, povezanimi z uporabo zdravil. Zato je ta sporazum velik korak naprej glede varnosti bolnikov, kajti redke vzorce bo mogoče hitreje odkriti, nevarna zdravila pa umakniti, kadar bo potrebno.
Farmakovigilance pravzaprav ne izumljamo še enkrat, ampak na podlagi boljšega poznavanja zdravil, kar je posledica boljšega sodelovanja med pristojnimi organi, preprosto le izboljšujemo razmere. Smisel te direktive je, da se glede na razvoj podatkovne zbirke Eudravigilance v Evropski agenciji za zdravila, ki bo postala enotna točka pridobivanja in pregledovanja informacij, povezanih z vsemi zdravili, izboljša naše poznavanje negativnih učinkov. To bo pomagalo izboljšati komunikacijo med pristojnimi organi.
Nacionalni organi bodo z vnašanjem in vključevanjem vseh signalov ali novih podatkov lažje ponovno ocenili razmerje med tveganji in koristmi ter informacije prilagodili za zdravstvene delavce in bolnike. Vendar moramo biti previdni, da bolnikov s pretiranimi svarili in preštevilnimi informacijami ne bomo prestrašili, kar se lahko izkaže kot škodljivo.
Zdravila so zapleteni izdelki. Treba jih je pojasniti, zagotoviti ustrezne informacije, predvsem pa ne smemo vzbujati pretiranega strahu. Danes je jasno, da navodila za uporabo zdravil niso več ustrezna. Včasih jih je težko brati. Zdaj se moramo skupaj z vsemi partnerji lotiti, kako to urediti, da se bo pri bolnikih izboljšalo razumevanje in predvsem zaupanje v zdravila.
Bernadette Vergnaud (S&D). – (FR) Gospod predsednik, komisar, gospe in gospodje, farmakovigilanca, ki zajema analizo stranskih učinkov zdravil in pozive za njihov umik s trga, kadar gre za opozorilo, je vzbudila malo zanimanja. Vendar je bistvena za varnost in kakovost naših zdravstvih sistemov in čeprav sem vesela, da vas vidim, komisar, obžalujem, da je gospod Dalli odsoten.
Osupnili so me predlogi Komisije, ki so ogrožali sisteme farmakovigilance v korist farmacevtskih podjetij. Na srečo so se razmere zaradi dela Parlamenta in Sveta nekako izboljšale. Tako za nova zdravila ne bo mogoče posploševati predhodnega dovoljenja za promet. Prav tako smo lahko zadovoljni z napredkom, doseženim na področju preglednosti.
Kljub temu mislim, da je ta sporazum zamujena priložnost za izboljšanje farmakovigilance in me zlasti skrbi, ker je premalo jamstev v zvezi z neodvisnostjo sistema. Čeprav se je vloga Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance okrepila, ta ni povsem neodvisen od evropskega odbora, ki izdaja dovoljenja za promet. Iz izkušenj vemo, da ta odbor nerad odstopi od svojih odločitev. Glede nacionalnih struktur pa ni prav nobene določbe. Prav tako mi je žal, da državam članicam ni treba poročati o morebitnih navzkrižjih interesov med strokovnjaki v evropskem odboru.
Na koncu še najresnejša točka, kajti ta sporazum odpravlja najboljše zagotovilo neodvisnosti: javno financiranje farmakovigilančnih dejavnosti, ki se bodo v prihodnje večinoma financirale z zasebnimi sredstvi.
Gospe McAvan čestitam za izboljšanje prvotnega predloga Komisije, ker pa je kar nekaj problematičnih vprašanj, dvomim, da bo dokument zaključen v eni sami obravnavi. Če bi si vzeli čas, bi lahko povečali zaupanje bolnikov v varne, visokokakovostne farmacevtske izdelke.
Frédérique Ries (ALDE). – (FR) Gospod predsednik, farmakovigilanca naj bi bila za zdravila to, kar je hemovigilanca za kri in vigilanca organov za organe: izčrpna zavarovalna polica. Pri tem naj povem, da bi dejansko morala reči kvazi izčrpna zavarovalna polica, kajti vemo, kot je že bilo rečeno, da jemanje zdravil, čeprav se strogo držimo navodil za uporabo, ni brez neželenih reakcij.
Včasih je celo usodno. Gre za 197 000 smrti letno, kot je naša poročevalka, gospa McAvan, izpostavila v svoji obrazložitvi danes popoldne, prav tako pa je danes poudarila tragična obdobja, ki so zaznamovala zgodovino tega sektorja.
Ti statistični podatki so nesprejemljivi. Z učinkovitejšim sodelovanjem vseh členov v verigi je treba to število bistveno zmanjšati. Zato sem podprla vse predloge v tej smeri: boljše usklajevanje prek podatkovne zbirke Eudravigilance, izboljšano obveščanje bolnikov in, kot je bilo rečeno, boljše obveščanje v obeh pomenih, kot sta to pojasnila gospa Rivasi in gospod Turmes, ter resnična preglednost pri delu novega Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance.
Na koncu še neodvisno strokovno znanje, h kateremu se vedno znova vračam in ki je alfa in omega vseh naših politik. To je bistveno, če želimo okrepiti zaupanje bolnikov.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Najprej bi rada čestitala gospe McAvan in vsem, ki ste se ukvarjali z direktivo in uredbo o farmakovigilanci. Vprašanja, ki jih ti dokumenti obravnavajo, so zelo pomembna za zdravstveni sistem, predvsem pa so pomembni za varnost bolnikov. Statistični podatki kažejo, da vsako leto umre skoraj 200 tisoč ljudi zaradi stranskih učinkov zdravil, ki so jih jemali, približno 50 % bolnikov zdravil ne jemlje v skladu z zdravniškimi priporočili in več kot 70 % bolnikov si želi na internetu pridobiti zanesljive informacije o zdravilih in postopkih. Zato je očitno, da je s spremembo načel v zvezi z registracijo farmacevtskih izdelkov postalo bistveno, da se uvede sistem, ki bo ob uporabi interneta zagotavljal zanesljive podatke o zdravilih.
Vendar pa brez pravilnega poročanja zdravstvenega osebja, bolnikov in farmacevtskih podjetij o vseh stranskih učinkih ne bo dobrega spremljanja varnosti farmakoterapije. Najprej je namreč treba opaziti nekatere signale, ki kažejo na morebitne probleme, potem pa je treba na tej podlagi ukrepati. To je nov korak k popolni odprtosti in preglednosti informacij na področju farmakologije.
Pomemben element farmakovigilance je objava informacij o zdravilih na internetu v vseh uradnih jezikih Evropske unije v obliki, ki bo omogočala, da vsebino razumejo vsi bolniki. Vendar pa je treba pozornost usmeriti na dejstvo, da internet ni le dober vir informacij, ampak lahko vsebuje tudi lažne informacije. Zato je potrebno nenehno spremljanje in posodabljanje sistema, ker je najpomembnejše, da je učinkovit.
Prav tako so pomembni predlogi glede večje preglednosti sistema Unije, po katerih naj bi javne obravnave uporabili za zbiranje podatkov o stranskih učinkih. To je koristno orodje za spremljanje, še zlasti, če bo v njih lahko sodelovala vsa družba in ne le majhne skupine strokovnjakov, kar bo zagotovo povečalo zaupanje bolnikov v zdravila.
Nessa Childers (S&D). – Gospod predsednik, kolegici, Lindi McAvan, čestitam za njeno poročilo. Glede na skoraj 200 tisoč smrti, ki jih v EU letno povzročijo neželeni učinki predpisanih zdravil, pozdravljam nov sistem na ravni EU, ki bo spremljal varnost zdravil, katerih uporabo so zdravniki že odobrili. Neželene reakcije so v Evropi peti najpogostejši vzrok smrti v bolnišnici.
Zakonodaja bo določila pravila in postopke za spremljanje varnostnih lastnosti zdravil, ko so se ta že odobrila in dala v promet. Nove pristojnosti bodo nacionalne organe in organe EU opremile, da se bodo usmerili v vse večji problem ponarejenih zdravil, ki za javno zdravje predstavljajo ogromno nevarnost. Bolj ko bodo informacije, ki so glede varnosti zdravil v splošni rabi na voljo zdravstvenemu sektorju in posameznim bolnikom, posodobljene, bolje bo to za zdravje in varnost vseh evropskih državljanov.
Zato pozdravljam evropski spletni portal za zdravila, ki se bo oblikoval in povezal z nacionalnimi spletnimi portali za zdravila v vsaki državi članici, kjer bodo bolniki lahko našli informacije o varnosti zdravil, ki jih jemljejo.
Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Gospod predsednik, komisar, gospe in gospodje, namen tega ukrepa je okrepiti in racionalizirati sistem farmakovigilance v Evropski uniji: to so ambiciozni cilji, določeni v poročilih gospe McAvan, katerih namen je spremeniti Uredbo (ES) št. 726/2004 oziroma Direktivo 2001/83/ES.
Zaradi tesnega in učinkovitega delovnega odnosa med Evropskim svetom in Parlamentom ter parlamentarnimi odbori, ki so odgovorni za to področje, smo prišli do točke, kjer danes lahko razpravljamo o predlogu, ki želi izboljšati sistem farmakovigilance v EU in skleniti dosledno delo, ki ga je Evropska unija na tem področju opravila v več kot desetletju.
Na poenostavitev, preglednost in racionalizacijo lahko gledamo kot na ključne točke teh poročil, ki predlagata ukrepe za zagotovitev najboljše možne zaščite javnega zdravja na podlagi standardov, usklajenih v vsej Evropi.
Poročili navajata obsežen sklop ukrepov, ki zajemajo vse od boljše opredelitve vlog in odgovornosti glavnih nacionalnih in mednarodnih zainteresiranih skupin, ki skušajo zagotoviti dejavno sodelovanje bolnikov, ki so bolje obveščeni in dobijo temeljno vlogo v sistemu, do povečanja preglednosti informacij, ki se nanašajo na varnost zdravil, in poenostavitve dejavnosti sporočanja, beleženja in ocene domnevnih neželenih učinkov.
S tesnejšim sodelovanjem na evropski, nacionalnih in regionalnih ravneh je treba izboljšati tudi sedanji sistem farmakovigilance. Učinkovito sodelovanje na vseh teh treh ravneh bo dejansko omogočilo donosno izmenjavo informacij o stranskih učinkih zdravil.
Ko se bo novi sistem farmakovigilance organiziral kot mreža z internetno podporo, bo lahko omogočal visoko raven izmenjave informacij in varnosti, kar bo v pomoč bolnikom, nacionalnim organom in zdravstvenim delavcem.
Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) Farmacevtska industrija je v Evropski uniji ključni sektor, ker je neposredno povezana z zdravjem vseh in gospodarskim potencialom. Prepričan sem, da bosta direktiva in uredba, o katerih razpravljamo, pomagali izboljšati sistem nadzora zdravil. To bo spodbudilo izmenjavo informacij med nacionalnimi in evropskimi organi, ki bodo v nenehnem stiku z organizacijami bolnikov in predstavniki farmacevtske industrije. Podatki o neželenih učinkih zdravil bodo dostopni ne le organom in zdravstvenim delavcem, ampak tudi bolnikom. Bolnike je treba obveščati o vseh lastnostih zdravil, ki jih jemljejo, informacije o tem pa morajo biti natančno opredeljene v navodilih za uporabo.
Bolniki morajo imeti možnost prepoznati nova zdravila, ki so dobila dovoljenja v času, ko neželeni učinki še niso bili znani, in ki vsebujejo nove aktivne snovi. Varnost ustreznih zdravil je treba redno spremljati, in sicer vsaj vsakih pet let, čemur sledi priprava rednih poročil. Hude neželene učinke zdravila je mogoče odkriti celo 30 let po izdaji dovoljenja za promet. Nenazadnje bi želel poudariti medsebojno odvisnost med naložbami v raziskave v farmaciji in inovativne zdravstvene tehnologije ter varnostjo bolnikov in rastjo farmacevtske industrije.
Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Gospod predsednik, komisar Tajani, gospe in gospodje, glavni cilj tega predloga uredbe je preveriti varnost po njihovi odobritvi za javno uporabo.
Preverjanj in ocen pozitivnih ali negativnih učinkov nikoli ne more biti preveč. Po ocenah naj bi negativni učinki zdravil v Evropski uniji vsako leto povzročili 197 tisoč smrti. Pri kliničnih preskušanjih se lahko zgodi, da neželenih učinkov zdravil ne zaznajo, če so redki ali se pojavijo šele po dolgotrajni uporabi ali ob interakciji z drugimi zdravili.
Sledenje uporabe zdravil in poročanje o neželenih učinkih je in mora ostati prednostna naloga za evropsko politiko javnega zdravja. Dober sistem farmakovigilance mora omogočati, da zdravstveno osebje, podjetja in tudi bolniki sami poročajo o neželenih učinkih, prav tako pa omogoča odkrivanje signalov, ki kažejo na morebitne težave.
Tem signalom morajo nato slediti ukrepi, ki lahko vključujejo spremembe načina predpisovanja zdravila, boljše informacije o njegovi uporabi ali, če so neželeni učinki hujši, o popolnem umiku zdravila.
Predlog o okrepitvi sodelovanja na področju farmakovigilance lahko zagotavlja številne prednosti, ker se poveča nabor sporočenih neželenih učinkov, kar pomeni, da bo redkejše vzorce mogoče hitreje odkriti.
Zato bo nevarna zdravila mogoče hitreje umakniti s trga, če bo to potrebno. Vse države članice morajo ostati osrednji akterji v sistemu farmakovigilance v EU.
Zaključila bom, gospod predsednik, s poudarkom pomena neposrednega poročanja bolnikov o negativnih učinkih zdravil. Na žalost trenutno le nekaj držav članic omogoča neposredno poročanje, vesela pa sem, da lahko izpostavim, da, kjer pa se izvaja, sistem ni povzročil preobremenitve pristojnega organa.
Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE) – (LT) Po mojem mnenju sta najpomembnejša elementa celotnega dokumenta vključitev bolnika v informacijski sistem in dejstvo, da bodo vse informacije, zanesljive informacije, dostopne na enem mestu. Te številke so resnično zastrašujoče – približno 200 tisoč jih vsako leto umre zaradi stranskih učinkov zdravil.
Naslednja zadeva je dejstvo, da je beleženje primerov s stranskimi učinki v državah članicah zelo neenakomerno. Recimo, da je v moji državi okrog 170 primerov, v drugih državah pa so te številke vsaj nekajkrat večje. Razlog za to je, da bolniki niso bili neposredno vključeni v zagotavljanje informacij. Zdravniki se pogosto bojijo poročati o ustreznih informacijah, ker se morda bojijo, da bi jih obdolžili neustreznega ravnanja.
Predvsem me veseli, da bodo lahko bolniki, ki jih skrbi njihovo zdravje, nacionalne organe obveščali o negativnih stranskih učinkih zdravil.
Institucije v državah članicah Evropske unije je treba pozvati, naj se dejavneje odzivajo na poročila. Trenutno je stanje takšno, da je približno polovica držav članic pri zagotavljanju podatkov o stranskih učinkih počasna. Odlično je, da bodo proizvajalci, potrošniki in nadzorne institucije odslej vključeni v sistem za nadzor varnosti zdravil. Potrebno je skupno stališče, ki temelji na odgovornosti in ne strahu.
Miroslav Mikolášik (PPE). – (SK) Cilj farmakovigilance je zagotoviti, da bodo bolniki in s tem pristojni organi v podatkovno zbirko Eudravigilance poročali o vseh in ne le resnih neželenih učinkih. Vse informacije o neželenih učinkih zdravil bodo tako prvič zbrane na enem mestu, kar bo predstavljalo dragocen instrument raziskav. Na tej podlagi je mogoče sprejeti ukrepe, kot so spremembe metod predpisovanja zdravil, boljše zagotavljanje informacij o uporabi zdravil in celo umikih s trga.
Podpiram predloge, ki si prizadevajo spodbuditi obveščene bolnike, ki bodo v spremni brošuri imeli na voljo vse pomembne podatke o zdravilu. Sistem naj bi bolnike ne le obveščal, ampak jih spodbudil, da poročajo o vseh neželenih učinkih. Proizvajalci ne smejo skrivati neželenih stranskih učinkov izdelka, kot se je to, na primer, zgodilo v primeru hormonske kontracepcije. Obe poročili gospe McAvan predstavljata napredek, ki bo z zagotovitvijo dostopa do varnejših zdravil v EU v korist vseh bolnikov, in pravni okvir za pristojne organe.
Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Gospod predsednik, najprej bi se rada toplo zahvalila poročevalki in poročevalcem v senci za odlično delo. Učinkovit nadzor zdravil ščiti državljane Evrope in obenem daje več moči odgovornim bolnikom.
Zame sta še zlasti pomembni dve točki: varnost spletnega portala za zdravila in navodila za bolnike. Pozitivna novica je, da bo jutrišnja resolucija v vseh državah članicah uvedla spletne portale za varnost zdravil, kjer bo treba objavljati vsa odobrena navodila za bolnike in druge informacije. S tem se bo končalo nevzdržno stanje. V številnih državah članicah navodil za uporabo za bolnike ni mogoče objaviti na spletu. Vendar to ni v skladu s stvarnim življenjem številnih državljanov, ki uveljavljajo svojo pravico do prostega pretoka v Evropski uniji. Zdaj si bodo lahko navodila za uporabo v svojem jeziku naložili na spletu kjerkoli v Evropi. To bo koristno tudi za bolnike, ki so navodila za uporabo izgubili.
Obenem želim, da se navodila za uporabo izboljšajo, in sem zelo zadovoljna z resolucijo, ki poziva Komisijo, naj predloži osnutek zakonodaje za to področje.
Michèle Rivasi (Verts/ALE). – (FR) Gospod predsednik, rada bi se vrnila k vplivu zdravil na okolje.
Evropa ima od leta 1965 merila za pridobitev dovoljenja za promet. Obstajajo tri merila, in sicer učinkovitost, varnost in farmacevtska kakovost zdravil, nobenega pa ni za vpliv zdravil na okolje. Kot veste, estrogen, ki so ga našli v rečni vodi, spreminja spol pri ribah. Prav tako veste, da so ravni ostankov zdravil v čistilnih napravah in odpadni vodi iz bolnišnic, visoke.
O tej zadevi je potekala precej obsežna razprava in v direktivi o farmakovigilanci se je končno upoštevala v obliki uvodne izjave, ki Komisijo poziva, naj objavi poročilo o obsegu problema, ki bo temeljilo na podatkih Evropske agencije za zdravila, Evropske agencije za okolje in držav članic, in oceno o ustreznosti ali koristnosti spremembe zakonodaje EU o zdravilih ali drugih področjih.
Od Komisije želim natančno poročilo na podlagi teh podatkov, ker to posredno vpliva na zdravje človeka, in sicer gre za številne primere, kjer uživanje vode povzroči opredeljene stranske učinke.
Herbert Dorfmann (PPE). – (DE) Gospod predsednik, gospod Tajani, gospe in gospodje, menim, da je pomembno, da se danes tukaj pogovarjamo o tej tematiki, vašo pozornost pa bi rad usmeril na še zlasti eno področje, in sicer razpoložljivost informacij in predvsem navodila za uporabo za bolnike v več jezikih. Sam sem predstavnik jezikovne manjšine in živim v eni od najbolj priljubljenih turističnih regij v Evropski uniji. V vsaki državi se navodila za uporabo v uradnem jeziku zagotavljajo skupaj z zdravilom. V moji regiji, na primer, je posledica tega, da precejšen delež ljudi teh navodil za uporabo preprosto ne razume. To ni le moteče, ampak tudi nevarno.
Ta direktiva mora zdaj omogočiti, da bodo bolniki lahko od doma prek spleta dostopali do informacij o navodilih za zdravila, iste informacije pa bodo na voljo tudi v lekarnah. Če bi te informacije lahko predstavili še v kratki, povzeti obliki, bi to lahko v več jezikih natisnili v samih navodilih za uporabo, ne da bi nam bilo treba celotnih brošur dodati k vsakemu zdravilu.
Oreste Rossi (EFD). – (IT) Gospod predsednik, podpiramo pristop poročevalke, ker poudarja pomen preverjanja varnosti zdravil in izboljšanja preglednosti farmakovigilančnih dejavnosti.
Severna liga se je osredotočila na nekatere vidike: omogočanje neposrednega dostopa do podatkovne zbirke s poročili o domnevnih neželenih učinkih za bolnike, uvedba pristojbin po presoji držav članic, s katerimi naj bi se plačevale ocene farmakovigilance, in opredelitev sestave in pristojnosti odborov za oceno tveganj, s čimer se državam članicam, zdravstvenim delavcem in bolnikom omogoča, da odigrajo svojo vlogo.
Na žalost v Evropi, ki vse bolj razmišlja o povprečni življenjski dobi in kakovosti življenja in jima posveča vse več pozornosti, zdravil ni težko zlorabiti. Do neželenih interakcij lahko pride med medicinskimi izdelki in fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so namenjena medicinski uporabi, pri čemer pri občutljivih posameznikih ti lahko zajemajo od najpreprostejših alergičnih reakcij do resnično hude izčrpanosti.
Eno od takšnih stanj, ki ga še ne razumemo v celoti in jo na žalost ni lahko zdraviti, je multipla kemična občutljivost: tisti, ki jih prizadene, ne morejo več normalno živeti, ker ne prenesejo stika z nobenim kemičnim sredstvom.
Zato je pomembno, da Evropska unija sprejme ukrepe, s katerimi bo javnost poučila in usposobila za informirano uporabo zdravil.
Horst Schnellhardt (PPE). – (DE) Gospod predsednik, gospe in gospodje, če se ozremo na začetek razprave o tem problemu lani v zadnjem parlamentarnem obdobju, smo lahko le polni občudovanja do dosežkov poročevalcev. To, kar so dosegli s sklenitvijo postopka po prvi obravnavi, je odlično. Dobro opravljeno! To je pomemben instrument, kot jih je danes že veliko izjavilo. Najbolj me je presenetilo dejstvo, da so se države članice brez nasprotovanja strinjale z vzpostavitvijo podatkovne zbirke s povezavami po vsej Evropi.
Želel bi dodati še nekaj. Bolje bi morali izkoristiti priložnosti, ki jih nudita Evropska agencija za zdravila in podatkovna zbirka Eudravigilance, zato pozivam Komisijo, da to stori, da se v Evropi izboljša in spodbuja kakovost zdravstvenega varstva in kakovost izdelkov. To je pomemben korak v pravo smer.
Vendar pa ne želim, da bi se preveč pozornosti namenilo poročilom posameznih državljanov o stranskih učinkih. Zagotoviti bi morali, da do tega ne bo prihajalo. V podatkovno zbirko naj bi vnesli le poročila, ki se predložijo, da bi se izvedla strokovna preiskava. Če nekdo le kritizira izdelek, še nima nujno pravice, da se njegova kritika dokumentira v podatkovni zbirki.
Dominique Riquet (PPE). – (FR) Gospod predsednik, komisar, rad bi le na kratko spregovoril in najprej čestital vsem, ki so se ukvarjali s to temo, nato pa kljub vsemu izrazil začudenje, da je bila v razpravi spregledana točka, in sicer navzkrižna farmakovigilanca.
Pravzaprav je poročilo vertikalno, s stališča enega samega izdelka, izredno izčrpno, opravljeno delo pa izjemno. Vendar pa večino težav povzroča skupni učinek zdravil, saj je 92 % bolnikov deležnih več zdravljenj. Zdravilo, ki vertikalno ne povzroča nobenih posebnih stranskih učinkov, ima lahko izredno toksične stranske učinke, če se uporablja skupaj z drugim zdravilom.
Najpomembnejše je, da imamo dostop do podatkovne zbirke o navzkrižnih učinkih zdravil, ki naj bi bila na voljo strokovnjakom kot tudi bolnikom. To je še toliko pomembneje, ker številni bolniki jemljejo zdravila, ki se izdajajo na recept in se nato zdravijo še sami brez kakršnih koli informacij o morebitnih izredno toksičnih navzkrižnih učinkih na splošno.
Mislim, da smo se tega vprašanja dotaknili, nismo pa ga obravnavali, kar je velika škoda.
Olivier Chastel, predsedujoči Svetu. – (FR) Gospod predsednik, gospe in gospodje, najprej želim čestitati gospe McAvan in različnim poročevalcem, prav tako pa tudi španskemu predsedstvu in Komisiji za delo, ki so ga opravili, da bi dosegli ta uravnotežen sporazum, ki je tako pomemben za vse evropske bolnike.
Ta dokumentacija je dejansko poseben primer evropske dodane vrednosti v življenju naših sodržavljanov, uporaba teh določb pa nam bo nedvomno omogočila, da bomo navzdol obrnili število medicinskih primerov, ki jih povzročajo neželeni učinki zdravil, ki predstavljajo dejavnik, ki je celo še danes, kot nam je bilo že pojasnjeno, eden od glavnih vzrokov smrti, še zlasti v bolnišnicah. Povsem upravičeno lahko na prvi obravnavi pozdravimo glasovanje o teh jasnih in učinkovitih novih pravilih farmakovigilance.
Prav tako upam, da bomo lahko do konca belgijskega predsedovanja pozdravili sporazum glede drugih zadev v farmacevtskem svežnju. Predsedstvo je namreč v sodelovanju s Parlamentom in Komisijo sprejelo ukrepe, da bi napredovali z dokumenti, ki so najpomembnejši za naše sodržavljane in še zlasti evropske bolnike in farmacevtski sektor.
Antonio Tajani, podpredsednik Komisije. – (IT) Gospod predsednik, gospe in gospodje, prepričan sem, da današnja razprava, v kateri je sodelovalo toliko poslancev, kaže na pomen sporazuma, ki so ga dosegle institucije EU.
Komisija, Svet in Parlament državljanom Evropske unije pošiljajo močan signal, ki ga bodo še okrepili dokumenti o ponarejenih zdravilih in informacijah, ki naj bi jih zagotovili bolnikom in ki se bodo, upam, hitro odobrili. Tudi sam čutim zaskrbljenost, ki je bila izražena med razpravo o smrti, ki jo povzročajo zdravila, ki niso skladna s pravili, kot je povedala gospa Ronzulli. Čestitam ji, da je danes v Parlament prišla s svojo hčerko. To je dober znak: to pomeni, da mladi Evropejci rastejo v duhu, naklonjenem Evropi.
Prav tako se strinjam z besedami gospoda Dorfmanna in sem prepričan, da je edino prav, da lahko vsak od nas izrazi svoje mnenje v lastnem jeziku in se seznani s tem, kaj standardi, ki jamčijo našo varnost, pomenijo v naših lastnih jezikih, vključno s svetom zdravil. Sam sem velik podpornik večjezičnosti v vseh sektorjih, vključno s tistimi, ki mi običajno povzročajo skrbi.
Tudi sam bi pomiril gospo Vergnaud glede njenih pomislekov. Zahvaljujem se ji v imenu celotne Evropske komisije, in čeprav se nam komisar Dalli danes ni mogel pridružiti, ga bomo vsekakor spomnili, naj pospeši to razpravo, sam pa ga bom seznanil z vsemi opažanji poslancev, ki so sodelovali na današnjem zasedanju.
Komisija se vam iskreno zahvaljuje, ker smo skupaj sodržavljanom EU lahko poslali močno sporočilo.
podpredsednik Komisije.(FR) Kar zadeva vprašanje, ki ga je gospa Rivasi izpostavila glede strožjih pravil v zvezi z okoljskimi tveganji, prav tako menimo, da je pomembno upoštevati vidik varstva okolja, in sprejemamo predlog Parlamenta, naj Komisija pripravi poročilo, kjer je to ustrezno, skupaj z zakonodajnim predlogom glede okoljske nevarnosti zdravil.
To priložnost bi rad izkoristil, da poslance spomnim, da so bili okoljski vidiki že vključeni kot izhodišče delovanja v sporočilu Komisije o prihodnosti farmacevtskega sektorja, ki je bil sprejet v okviru farmacevtskega svežnja, predstavljenega decembra 2008.
Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))
Predlogi sprememb:
Neposredno sprejemljivo: sprememba 74 (celotno besedilo, sklop št. 1, sporazumni predlog spremembe). Komisija je naklonjena sprejetju kompromisnega besedila sozakonodajalcev.
Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kar zadeva farmakovigilanco zdravil za humano uporabo (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
Predlogi sprememb:
Neposredno sprejemljivo: sprememba 41 (celotno besedilo, sklop št. 1, sporazumni predlog spremembe). Komisija je naklonjena sprejetju kompromisnega besedila sozakonodajalcev.
Linda McAvan, poročevalka. – Gospod predsednik, najprej bi se rada odzvala na nekatere izpostavljene točke.
Kolegi so govorili o preglednosti: mislim, da je to, kar smo dosegli, velik preboj na področju preglednosti. Količina informacij, ki bodo prek spletnih portalov postale javne, je bistveno večja od tega, kar že imamo.
Glede neodvisnosti dela farmakovigilance: prav predlog spremembe tega parlamenta je ločil postopek odobritve od farmakovigilance in zagotavlja, da je odbor za farmakovigilanco tisti, ki pripravi priporočilo, ki ga je mogoče zavreči le, če obstaja zelo močan razlog. Torej smo pri zagotavljanju in izboljšanju te neodvisnosti opravili pomembno nalogo.
Komisija: ko bo ta zakonodaja jutri odobrena, je pred Komisijo ogromno dela. Mislim, da bomo v Parlamentu dosegli veliko večino. Veliko dela bo potrebnega glede navodil za uporabo za bolnike, saj so organizacije bolnikov in posamezni bolniki z njimi zelo nezadovoljni. Rešitev ste skušali najti v Komisiji. Niti ena ni bila sprejeta. Vendar si želimo sodelovati z vami, da bomo zagotovili dobra navodila za uporabo.
Navodila ne morejo biti register vsega mogočega, kar se bolniku lahko zgodi, kajti s tem bi navodila v očeh povprečnega bolnika postala nekoristna. Biti morajo smiselna. Informacije morajo biti razporejene glede na pomembnost. Pri tem moramo sodelovati z vami.
Izvedli boste študijo o vplivih zdravil na okolje. To je zelo pomembno in želimo uporabiti črn simbol. Želimo, da se ta simbol razvije, ne želimo, da potem izgine, kot se je zgodilo z zdravili za otroke, zdravili v pediatriji. Želimo si, da bi ta simbol kmalu imeli.
Spletni portali pomenijo ogromno dela za države članice. Ko bodo vzpostavljeni, naj bi tudi že delovali in imeli časovni razpored. Bistveno je, kot je dejala Komisija, da ljudje informacije dobijo v svojem jeziku, države članice pa morajo prav tako vzpostaviti svoj sistem neposrednega poročanja. To za nacionalne agencije pomeni veliko dela.
Za Evropsko agencijo za zdravila se bo obseg dela povečal, zato moramo zagotoviti ustrezne vire. O tem smo med pogajanji na dolgo razpravljali in želimo, da se to zgodi.
Še enkrat se zahvaljujem vsem, ki ste sodelovali. Upam, da bomo jutri dosegli veliko večino in se lahko začne pravo delo, ki bo nekaj pomenilo v praksi, za človeška življenja.
Predsednik. – Razprava je zaključena.
Glasovanje bo potekalo jutri ob 12.00.
Pisne izjave (člen 149)
Sergio Berlato (PPE) , v pisni obliki. – (IT) Zdravila bistveno prispevajo k zdravju državljanov Evropske unije. Vendar lahko včasih povzročajo resne stranske učinke, ki po besedah Komisije povzročijo približno 5 % sprejemov v bolnišnico in smrti. V zadnjih letih so se zabeležili primeri zdravil, ki so pri bolnikih povzročila drugotne učinke, ki še zdaleč niso zanemarljivi, čeprav so se tržila v skladu z zahtevanimi postopki nadzora. Te razmere poudarjajo, da mora Unija uporabiti učinkovito politiko farmakovigilance, katere namen je varovanje zdravja evropskih državljanov. Prepričan sem, da mora učinkovit sistem farmakovigilance omogočiti pravočasno seznanjenje pristojnih organov s stranskimi učinki zdravila in predvsem, kadar je potrebno, hiter umik nevarnih zdravil s trga. Prav tako v poročilu, o katerem razpravljamo, podpiram predloge, ki si prizadevajo izboljšati sodelovanje med državami članicami na področju farmakovigilance in okrepiti merila za izdajo dovoljenj za promet z novimi zdravili. Nazadnje pa pozivam Komisijo, da razmisli o pregledu sestave navodil za uporabo zdravil z namenom izboljšati obveščenost o uporabi zdravila.
Elisabetta Gardini (PPE) , v pisni obliki. – (IT) Številna stanja se danes obravnavajo, ne da bi se morali zateči k hospitalizaciji in celo rakavi bolniki se lahko zdravijo z zdravili, ki omogočajo izvajanje zdravljenja doma. Nadzor verige zdravil zato zahteva racionalne in jasne postopke, ki bodo izboljšali kroženje informacij in preglednost vsebine, pri čemer so natančno določene vloge in odgovornosti vključenih glavnih strank. V celoti podpiram vzpostavitev osrednjega zbiranja podatkov in sistema ocenjevanja, ki lahko vključi nacionalne mreže za farmakovigilanco ter tako vzdržuje skladnost informacij. Prav res ne bi bilo mogoče izključiti filtre nacionalnih mrež, ki so edini instrument, ki lahko zagotovi objektivnost potrjevanja, kakovost kodiranja podatkov, razmerje vzročnosti in odnose s tistimi, ki so odgovorni za poročanje. To je še bolj potrebno, ko bomo odprli dodatni kanal neposrednega obveščanja z bolniki in zdravstvenimi delavci, ki bodo dragocene povratne informacije zdaj lahko hitro pošiljali v sistem farmakovigilance. Zato moram izpostaviti priložnost ukrepov usposabljanja za akterje v zdravstvu in obveščevalno kampanjo, namenjeno bolnikom, da bodo ta instrument učinkoviteje uporabljali.
Louis Grech (S&D), v pisni obliki. – Sedanji sistem farmakovigilance je treba spremeniti, da bomo imeli sistem, ki bo hitro in učinkovito deloval, da bo bolje zaščitil potrošnike. Spremljanje varnosti zdravil je lahko ključno za reševanje življenj in preprečevanje kriz na področju javnega zdravja. Nadaljnje vključevanje farmakovigilance na evropski ravni je nujno, ker povečuje število potrošnikov, ki poročajo o primerih neželenih učinkov zdravil. S povečanim obsegom poročanih vzorcev neželenih učinkov zdravil je te mogoče hitreje odkriti, kar omogoča, da se zdravila z neželenimi stranskimi učinki umaknejo s trga, ali pa se zdravilom dodajo opozorila. Podpiram spremembe, ki si z omogočanjem polnega dostopa javnosti in zdravstvenim delavcem do osrednje evropske podatkovne zbirke Eudravigilance prizadevajo še bolj zaščititi potrošnike. Tako imajo vse države članice dostop do istih informacij glede neželenih učinkov zdravil. Strinjam se, da se farmacevtska podjetja izključijo iz procesa farmakovigilance. Glede na to, da farmacevtska podjetja niso vključena v proces, se omogoča bolj pošteno poročanje o neželenih učinkih zdravil, saj je odstranjeno navzkrižje interesov, ki je sicer značilno za proces samoregulacije.
Anneli Jäätteenmäki (ALDE), v pisni obliki. – (FI) Svetovna zdravstvena organizacija je ocenila, da ponarejena zdravila predstavljajo kar 10 % svetovnega farmacevtskega trga. Pri ponarejenih zdravilih gre za zdravje ljudi in njihovo dobro počutje, zato to vprašanje vzbuja zaskrbljenost. Izboljšave na področju dostopa bolnikov do podatkov o zdravilih in neželenih učinkih so dobrodošla poteza. V prihodnje bodo informacije lažje dostopne, na primer, na novih nacionalnih in evropskih spletnih straneh, ki so namenjene varnosti zdravil. Na koncu želim izraziti podporo predlogu poročevalke, da bi morala Komisija pripraviti poročilo o vplivu zdravil na okolje in oceniti, ali je treba zakonodajo EU s področja zdravil v bližnji prihodnosti še dodatno spremeniti. Hvala.
Siiri Oviir (ALDE), v pisni obliki. – (ET) Farmakovigilanca ima v javnem zdravju zelo pomembno mesto. Stranski učinki zdravil imajo pogosto škodljive učinke na zdravje in življenje bolnikov. Številni sodni primeri so pokazali, da si farmacevtska podjetja iz komercialnih razlogov že kar nekaj časa prizadevajo prikriti neželene stranske učinke zdravil. Pozdraviti je treba, da bomo s sprejetjem predlaganih zakonodajnih aktov zaostrili merila za zagotavljanje večje zanesljivosti dovoljenj za promet ali podprli razširjeno uporabo tako imenovanega postopka za ukrepanje v nujnih primerih. Podpiram ukrepe za zagotavljanje kakovosti podatkov v sistemu farmakovigilance, zagotoviti pa bi morali tudi sredstva za učinkovito farmakovigilanco na nacionalnih ravneh. Celoten sistem mora biti za bolnike pregleden.
Daciana Octavia Sârbu (S&D), v pisni obliki. – To poročilo je pomemben korak na poti k skladnejšemu in učinkovitemu sistemu spremljanja farmacevtskih izdelkov. S povečanim številom bolnikov, ki se jih spremlja, se bo zagotovilo več informacij o novih zdravilih, kar bo organom in proizvajalcem omogočilo hitreje prepoznati morebitne težave. Številni vidiki v tem poročilu bodo prinesli koristi, predvsem pa pozdravljam poziv k nadaljnjim raziskavam vpliva farmacevtskih izdelkov na okolje in, na primer, učinkov, ki jih imajo lahko na podtalnico. Ko razpravljamo o vprašanjih zdravja, mislim, da je treba vedno poudariti vrednost preventivne medicine in pomen načela, da je bolje preprečiti kot zdraviti. Trpljenju in stroškom, povezanim z resnimi boleznimi, ki pa jih je mogoče preprečiti, se je mogoče izogniti s preprostimi odločitvami o življenjskem slogu, kar vključuje gibanje in prehrano, pri katerih se zavedamo pomena za zdravje. Tega naj bi se zavedali, ko razpravljamo o katerem koli vidiku zdravstvene politike.
Richard Seeber (PPE), v pisni obliki. – (DE) Za bolnike je bistven lahek dostop do dejanskih in neodvisnih informacij o zdravilih, kar igra pomembno vlogo tudi v raziskavah na področju neželenih učinkov in varnosti zdravil na trgu, ki se izdajajo na recept. Nova direktiva in uredba o farmakovigilanci bosta znatno izboljšali preglednost in dostop do takšnih informacij. Podlago za raziskovanje in pojasnjevanje neželenih učinkov bo zdaj zagotavljala Evropska agencija za zdravila, ki bo informacije pridobivala po vsej Evropi. Shranjevanje in obdelava podatkov ter vzpostavitev spletnih portalov za poenostavitev dostopa bodo znatno izboljšali priložnosti za bolnike, da se seznanijo z zdravili in njihovimi neželenimi učinki. In še zlasti v primeru potovanja evropski državljani ne bodo več odvisni od določenih spletnih strani, ampak bodo lahko, kadar bo to potrebno, objektivne informacije pridobili v svojem jeziku. Za zagotovitev neodvisnosti in objektivnosti informacij, bodo morali te odobriti ustrezni organi za odobritev. Po drugi strani se bo v zvezi s temi informacijami zagotovilo tudi prosto oglaševanje. Dejstva o novem zdravilu bodo navajala aktivne snovi, ki so bile prvič odobrene. Vsi ti ukrepi bodo povečali preglednost in bolnikom olajšali iskanje farmacevtskih podatkov v jasni in nezapleteni obliki.
Olga Sehnalová (S&D), v pisni obliki. – (CS) Farmakovigilanca je pomemben del sistema zaščite javnega zdravja, ki zmanjšuje tveganja in povečuje prednosti zdravil. Še zlasti pomembno je oceniti in spremljati varnost zdravil v prvih letih njihove uporabe. V okviru postopka izdaje dovoljenj, preden so zdravila dana v promet, se najprej in predvsem ocenijo podatki iz predkliničnih in kliničnih študij. Vendar pa številnih stranskih učinkov ni mogoče odkriti pred začetkom dejanske uporabe zdravil. Pri tem pri opredeljevanju neželenih učinkov ali sumu takšnih učinkov prav bolniki skupaj z zdravstvenimi delavci igrajo pomembno vlogo. Enako pomembna je strokovna ocena teh informacij, še zlasti ob upoštevanju pogoste vzročne zveze med neželenimi učinki in zdravljenjem. Zato podpiram novi element, ki krepi položaj bolnikov z njihovim dejavnim sodelovanjem v procesu poročanja o neželenih stranskih učinkih in visoko kakovostnim sistemom vrednotenja. V Češki republiki bolniki to možnost že imajo na spletnem portalu Nacionalnega instituta za nadzor zdravil, za katerega menim, da je primer dobre prakse za tiste države članice, kjer ta možnost še ne obstaja.
Bogusław Sonik (PPE), v pisni obliki. – (PL) Statistični podatki kažejo, da kar polovica bolnikov zdravil ne jemlje v skladu z nasvetom zdravnika, približno tri četrtine bolnikov pa si želi lažji dostop do zanesljivih informacij o delovanju zdravil in morebitnih stranskih učinkih. Predlog o nadzoru varnosti zdravil krepi varnost bolnikov in jim zagotavlja pravico do boljših informacij o uporabi in delovanju določenega zdravila. Pomemben korak k preglednosti informacij je projekt za odprtje informacijske službe, temelječe na internetu na evropski in nacionalnih ravneh. Nacionalne spletne strani bodo povezane z evropsko in bodo morale vsebovati opis lastnosti vsakega izdelka, navodila za uporabo in oceno učinkov zdravila na človekovo zdravje. Evropska agencija za zdravila bo v sodelovanju z državami članicami in Komisijo nadzorovala to podatkovno zbirko, kjer bo zbirala in primerjala informacije, kar bo del njenih nalog v okviru farmakološkega nadzora. mislim, da je to pomemben korak k zagotavljanju pravice bolnikom do boljših, zanesljivih in objektivnih informacij o farmacevtskih izdelkih.