Sanatarkat istuntoselostukset

Maanantai 22. marraskuuta 2010 - Strasbourg

17. Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen (lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt) – Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen (lääkkeitä koskevat yhteisön lupa- ja valvontamenettelyt) (keskustelu)

  Puhemies. – (EN) Esityslistalla on seuraavana yhteiskeskustelu

– Christofer Fjellnerin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta laatima mietintö ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)) (A7-0290/2010), ja

– Christofer Fjellnerin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta laatima mietintö ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)) (A7-0289/2010).

  Christofer Fjellner, esittelijä. – (SV) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, viimeinkin voimme käydä täysistunnossa keskustelua uudesta lainsäädännöstä, joka koskee lääkkeitä koskevaa tiedottamista. Se, mistä pian keskustelemme, on viimeinen osa joidenkin mukaan lääkkeitä koskevaan pakettiin liittyvästä kiistanalaisimmasta kysymyksestä, joka on lääkkeitä koskeva tiedottaminen. Myönnän, että vasta vuosi sitten en olisi ehkä koskaan uskonut meidän tulevan täysistuntoon niin hyvässä yhteisymmärryksessä kuin mihin olemme nyt täällä parlamentissa kuitenkin päässeet. Nykyinen asiantila on pitkälti varjoesittelijöitteni ansiota. Heidän rakentavat ehdotuksensa ja heidän halunsa tehdä kompromisseja ovat auttaneet meitä pääsemään sopimukseen ja toivottavasti hyväksymään tämän mietinnön täysistunnossa merkittävällä kannatuksella.

Kysymys ei ole ainoastaan halusta tehdä kompromisseja. Ehkä vieläkin tärkeämpää mielestäni on se, että olemme ymmärtäneet haluavamme täällä parlamentissa samoja asioita ja tekevämme työtä niiden puolesta. Ensinnäkin me kaikki haluamme ennen kaikkea, että Euroopan potilaat saavat lääketuotteista parempaa ja helpommin saatavana olevaa tietoa. Toiseksi kukaan meistä ei halua reseptilääkkeiden mainontaa, ja kolmanneksi asiasta vastaavien viranomaisten on tarkastettava ja hyväksyttävä yritysten potilaille levittämät tiedot. Nämä ovat kaikille yhteisiä periaatteita, jotka ovat helpottaneet sopimukseen pääsemistä. Tämän vuoksi meidän oli jokseenkin pakko myös laatia komission ehdotus uudelleen.

Haluan korostaa viittä asiaa, joihin keskityimme laatiessamme uudelleen komission alkuperäistä lainsäädäntöehdotusta. Ensimmäinen niistä oli se, että yritimme muuttaa lainsäädännön näkökulmaa – muutimme painopistettä lääkeyritysten oikeudesta levittää tietoa nykyiseen potilaiden oikeuteen saada tietoa ja tähän liittyen yritysten velvollisuuteen julkaista ja tarjota näitä tietoja. Toiseksi yritimme tiukentaa kaikkia poikkeuksia välttääksemme mahdolliset porsaanreiät mainonnalle – jota kukaan meistä ei halua. Kolmanneksi varmistimme, että yritysten tarjoamat lääkkeitä koskevat tiedot tarkistetaan ja että ne ovat luotettavia siinä mielessä, että lääkeviranomaisen on täytynyt käydä ne läpi jossain vaiheessa. Neljänneksi toteamme, ettei mitään lääkeyhtiöiltä mahdollisesti tulevia tietoja saa antaa potilaille tai yleisölle elleivät nämä ole ensin niitä pyytäneet. Kenenkään ei pitäisi koskaan saada lääkkeitä koskevia tietoja pyytämättä. Olemme näin olleen hylänneet kaikki niin sanotut työntökanavat, kuten radio-, televisio- tai lehtimainokset. Viimeiseksi haluan korostaa, että yhtiöt ovat vain yksi lenkki tiedotusketjussa. Monissa Euroopan maissa terveydenhuollon ja yhteiskunnan on otettava paljon nykyistä enemmän vastuuta.

Joistakin asioista olemme eri mieltä. Tältä osin haluaisin vain esittää kysymyksen ja kehottaa kollegojani itse asiassa hyväksymään poikkeuksen niiden tietojen osalta, joita lääkärit antavat hoitamilleen potilaille, toisin sanoen, että näihin tietoihin ei tarvitse soveltaa samanlaista tarkastusprosessia kuin muihin tietoihin. Kerron esimerkin, joka voisi aiheuttaa ongelmia, ellei tällaista poikkeusta hyväksytä. Ruotsissa lääkäri ei nimittäin voisi antaa englanninkielistä pakkausselostetta ruotsia ymmärtämättömälle potilaalle sen vuoksi, ettei pakkausselostetta koskaan voitaisi hyväksyä Ruotsissa, koska englanti ei ole maan virallinen kieli.

Lopuksi osoitan sanani neuvostolle, joka ei valitettavasti ole läsnä – mikä on ollut sille hyvin ominaista tässä asiassa. Pidän neuvoston poissaoloa valitettavana. Halusin todella ottaa neuvoston lausunnot ja perustelut huomioon helpottaakseni keskustelua, mutta tähän mennessä vastauksena on ollut lähes aina täydellinen kieltäytyminen. On ollut vaikeaa kuunnella osapuolta, joka ei anna minkäänlaisia tietoja.

Olemme päässeet tässä asiassa yhteisymmärrykseen. Olen varma, että myös neuvosto, mikäli se alkaa käsitellä tätä aihetta perusteellisesti, löytää yhteisymmärrykselle jokseenkin samat edellytykset, jotka me olemme nyt luoneet. Neuvosto ei kuitenkaan saa yrittää säännöstellä tietoja säästääkseen rahaa. Siihen tilanteeseen emme halua joutua. Emme usko, että vähemmän tietoa saaneita potilaita on millään tavoin helpompi käsitellä tai että tulisi halvemmaksi olla antamatta tietoja. Kehotan neuvostoa ottamaan viestikapulan käteensä, jotta voimme yhdessä varmistaa, että lääkkeitä koskevaa tiedotusta Euroopassa parannetaan potilaiden tähden.

  John Dalli, komission jäsen. – (EN) Arvoisa puhemies, kun minua kuultiin komission jäsenehdokkaana, tein selväksi, että pidän potilaille tiedottamista erittäin tärkeänä asiana. Potilaat ovat erittäin kiinnostuneita omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Nykyisin lääkkeitä koskevien tietojen saatavuus Euroopassa on kuitenkin hyvin vaihtelevaa: voidaan jopa sanoa hyvin epäoikeudenmukaista.

Se, saavatko potilaat asianmukaisia tietoja, riippuu kielestä, tietoteknisistä taidoista ja usein jopa yhteiskuntaluokasta ja sosiaalisista verkostoista. Tämä ei ole kestävä lähestymistapa Euroopassa, jossa pyritään voittamaan nykyiset terveysongelmat ja eriarvoisuus. Komission alkuperäisen ehdotuksen keskeinen päämäärä on siis edelleen perusteltu, ja kiitän parlamenttia ja erityisesti esittelijäänne Fjellneriä siitä, että olette vieneet tätä tärkeää asiaan eteenpäin.

Uskon kuitenkin vahvasti – kuten korostin myös kuulemiseni aikana – että meidän on lähestyttävä asiaa potilaan näkökulmasta. Meidän on kysyttävä, mitä tietoja potilaat tarvitsevat, ei sitä, mitä tietoja teollisuus ehkä haluaa tarjota. Meidän on varmistettava, ettemme ajaudu suoraan kuluttajille suunnattuun mainontaan, jota potilaat eivät selvästikään halua.

Kiitän siis jälleen parlamenttia siitä, että se on omaksunut juuri tämän kannan. Tällä tavoin komissio voi hyväksyä monia keskeisistä tarkistuksistanne esittäessämme muutetut ehdotuksemme. Tämä koskee erityisesti tietojen julkaisemista koskevaa velvoitetta, kysymystä, mitä tietoja ehdotuksessa on käsiteltävä, sekä tiedonjakelukanavia ja valvontamekanismeja.

Ensinnäkin kannatan tarkistusta, jossa todetaan, että lääketeollisuudella on oltava velvollisuus eikä vain oikeus tarjota tiettyjä lääkkeitä koskevia tietoja. Tämä on erittäin tärkeä muutos.

Toiseksi sen osalta, mitä tietoja on julkaistava, olen yleisesti ottaen samaa mieltä siitä, etteivät tiedot saisi sisältää lääketuotteiden välisiä vertailuja, koska tätä voidaan pitää mainontana. Nämä ovat tietenkin erittäin olennaisia tietoja potilaille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille, mutta koska niitä voidaan käyttää väärin myynninedistämiseen, niitä on säänneltävä tarkasti. Teemme jäsenvaltioiden kanssa tällaista kehystä koskevaa yhteistyötä terveysteknologia-arviointien alalla.

Yhdyn myös siihen näkemykseen, että ehdotusten on koskettava lääketeollisuuden eikä kolmansien osapuolien, kuten toimittajien ja tutkijoiden, tarjoamaa tietoa. Tiedämme kuitenkin, että tässä on olemassa harmaa alue, joka jättää mahdollisuuksia väärinkäytöksille. Siksi olen sitä mieltä, että tällaiset osapuolet on velvoitettava ilmoittamaan, ovatko ne saaneet lääketeollisuudelta taloudellisia tai muita etuja.

Kolmanneksi olen osittain samaa mieltä tiedotuskanavia koskevista tarkistuksistanne. Kaikki eivät kuitenkaan käytä Internetiä. Meidän on vältettävä pahentamasta eriarvoisuutta jättämällä lääkkeitä koskevan tiedotuksen ulkopuolelle ne, jotka eivät käytä digitaalisia viestintävälineitä. Tämän vuoksi lääketeollisuudella olisi mielestäni oltava mahdollisuus laatia painettua materiaalia omasta aloitteestaan eikä vain pyynnöstä. Tätä materiaalia voitaisiin käyttää kansalaisten pyynnöstä tai terveydenhoitoalan ammattilaisten välityksellä.

Neljänneksi tietojen valvonnan osalta olen samaa mieltä siitä, että toimivaltaisten viranomaisten on periaatteessa hyväksyttävä sellaiset tiedot, joita ei ole hyväksytty jo myyntiluvan myöntämisprosessin aikana. Mielestäni Euroopan on kuitenkin kiinnitettävä tarkasti huomiota niihin perustuslaillisiin huolenaiheisiin, joita eräät jäsenvaltiot ovat esittäneet sen osalta, miten tietojen tarkistaminen ja ilmaisunvapaus sovitetaan yhteen. Näiden jäsenvaltioiden pitäisi voida harjoittaa avointa valvontaa riippumatta siitä, onko tällainen avoin valvonta heillä jo nyt käytössä.

Monissa parlamentin tarkistuksissa viitataan muista kuin lääketeollisuuden lähteistä saatavaan tietoon. Tässä yhteydessä haluan painottaa olevani täysin samaa mieltä siitä poliittisesta päämäärästä, että lääketeollisuuden antamiin lääkkeitä koskeviin tietoihin liittyvät aloitteet, joista tänään keskustelemme, on lisättävä laajempaan ja kattavampaan potilaille annettavia tietoja koskevaan asialistaan. Kyllä, on muitakin erittäin tärkeitä lähteitä, joita on hyödynnettävä mahdollisimman täysipainoisesti, mutta niitä ei pidä käsitellä näissä ehdotuksissa.

Komissio on jo nyt velvoitettu laatimaan kertomus pakkausselosteen luettavuudesta. Sen vuoksi on vielä liian aikaista tehdä tätä asiaa koskevia muutoksia. Myöskään jokaisen eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon tiivistelmässä mainitun kliinisen tutkimuksen kohdalle ei ole mahdollista lisätä linkkiä Eurydicen kliinisiä tutkimuksia koskevaan tietokantaan. Yleinen tietokantojen välinen linkki olisi riittävä.

Arviointilausunnon julkista tiivistelmää ei pitäisi liittää eurooppalaiseen myyntilupaan, sillä se on jo yleisesti saatavana EMA-sivuston välityksellä. Myönnän, että lääketeollisuuden antamien tietojen lisäksi on jo olemassa useita eurooppalaisia ja kansallisia tietokantoja ja portaaleja, jotka tarjoavat tietoja lääkkeistä. Ne vain eivät ole yhteydessä toisiinsa. Ehdotan, että lääketurvaa koskevan direktiivin nojalla äskettäin luotua tulevaa lääkkeitä koskevaa eurooppalaista verkkoportaalia käytetään tiedonsaannin keskuksena.

Tässä yhteydessä myönnän täysin tarpeen saada laajemmin tietoa taudeista ja niiden ehkäisystä. Potilaita kiinnostavat kaikki erilaiset hoitovaihtoehdot eivätkä vain lääkkeitä koskevat tiedot. Nykyisillä lääkkeisiin keskittyvillä ehdotuksilla tähän tarpeeseen ei kuitenkaan voida vastata. Komissio pystyy kuitenkin hyvin toimimaan eurooppalaisena tiedonvälittäjänä. Katson, että tehtävämme on luoda yhteys muiden luotettavien tiedon tarjoajien, kuten jäsenvaltioiden tai potilasjärjestöjen, välille. Eurooppalainen toiminta voi tuoda lisäarvoa, ja monia tiedotustyökaluja, kuten EU:n terveysportaali, on jo käytössä.

Hyvät parlamentin jäsenet, ei liene yllättävää, että tarkan pohdinnan jälkeen komissio ei voi hyväksyä kaikkia tarkistuksia. Esimerkiksi kansalaisten oikeus esittää valituksia on tärkeä EU:n periaate. Tätä ei ole asianmukaista eikä myöskään tarpeen toistaa. Seuraamusten taso on vahvistettava kansallisella eikä unionin tasolla. Luettelo komission kannoista kaikkiin ehdotettuihin tarkistuksiin on annettu parlamentin tutustuttavaksi.

Lopuksi haluan jälleen kiittää parlamenttia ja jäsen Fjellneriä sekä varjoesittelijöitä heidän tärkeästä panoksestaan. Toivon, että tämänviikkoinen äänestys auttaa parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada tietoa ja saa neuvoston vakuuttuneeksi siitä, että ehdotuksista on ryhdyttävä keskustelemaan perusteellisesti.

  António Fernando Correia De Campos, teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnon valmistelija. – (PT) Arvoisa puhemies, hyvät kollegat, komission jäsen Dalli, potilailla on oltava oikeus tietää mahdollisimman paljon sairaudestaan ja sen hoitamisessa käytettävistä saatavana olevista lääkkeistä. Mutta miten voimme erottaa tiedotuksen mainostamisesta? Mistä ja miten on mahdollista saada objektiivista ja puolueetonta tietoa? Tällä hetkellä tekstistä on olemassa useita voimassa olevia tulkintoja, minkä vuoksi niitä on yhdenmukaistettava ja vahvistettava näin yksilön itsemääräämisoikeutta. Tietojen on oltava luotettavia, viranomaisten vahvistamia, riippumattomia, helposti saatavana ja kohdennettu keskivertoyleisölle, jotka eivät ole asiantuntijoita. Tarkoitus on varmistaa, että loppukäyttäjät ovat tietoisempia ja vastuullisempia kansalaisia. Euroopan lääkeviraston (EMA) tietojen levittämisen hyväksymistä koskevaa määräaikaa on jatkettava 60 päivästä 120 päivään. Hylkäämisperusteiden ilmoittamista koskeva vaatimus antaa hylkäämisille painoarvoa ja tasapainottaa lopputulosta. EMAlla on tärkeä rooli ensisijaisena objektiivisen tiedon lähteenä. Lopuksi haluan onnitella esittelijä Fjellneriä hänen työstään ja todeta olevani iloinen siitä, että hän hyväksyi lähes kaikki ne ehdotukset, jotka sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnon valmistelijana esitin.

  Cristian Silviu Buşoi, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnon valmistelija. – (EN) Arvoisa puhemies, haluan onnitella esittelijää ja muita kollegoja, jotka ovat osallistuneet tämän asiakirjan laatimiseen. Haluan onnitella myös komission jäsentä Dallia. Mielestäni pääsimme hyvään lopputulokseen, ja nyt mietintö on paljon potilaslähtöisempi kuin alkuperäinen ehdotus.

Nykyisin potilaat etsivät yhä enemmän terveyteen liittyvää tietoa, jotta he voisivat osallistua aktiivisesti terveyttään koskevaan päätöksentekoon. Yleensä potilaat etsivät tietoa myös Internetistä. Internetissä tätä tietoa ei ole helppo valvoa, mutta ennemmin tai myöhemmin meidän on ryhdyttävä ratkomaan tätä ongelmaa, joka ei katoa, jos vain olemme tekemättä mitään siksi, että ongelma on liian monimutkainen.

Sen vuoksi kannatan tiukkojen sääntöjen antamista verkkosivustojen rekisteröinnille ja seurannalle sekä rekisteröityjen verkkosivustojen luettelon käyttöön tarjoamista, jotta potilaat voivat olla varmoja lähteensä luotettavuudesta. Tarvitaan myös suojatoimia, ja mietinnössä niitä annetaan, nimittäin rajoittamalla tietojen tarjoaminen vain toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin tietoihin.

Tässä tarkoituksessa olemme sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnassa hyväksyneet useita mainontaa koskevia tarkistuksia, joissa keskitytään muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävien tietojen yhteydessä muuttamaan sana "levittää" sanaksi "tarjota" noudattaen niin sanottua vetoperiaatetta, jonka mukaan potilaiden on mahdollista saada tietoja niitä tarvitessaan.

  Horst Schnellhardt, PPE-ryhmän puolesta. – (DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, kun otetaan huomioon, miten käsittelimme tätä komission ehdotusta edellisen parlamentin aikana – mielipiteet vaihtelivat suoranaisesta hylkäämisestä kaiken hyvän ylistämiseen – minun on todettava, että olen erittäin innossani siitä, mitä nyt on esitetty. Tämän vuoksi meidän on esitettävä suuret kiitokset esittelijälle ja hänen yhteisesittelijöilleen siitä, että he ovat yhdistäneet nämä moninaiset mielipiteet yhtenäiseksi kannaksi. Mielestäni avainsana tässä on potilaslähtöisyys. Toisin sanoen emme ole antaneet toisarvoisten asioiden häiritä vaan olemme kysyneet, mitä potilaat tarvitsevat. Mielestäni olemme tehneet oikein varmistaessamme, että potilailla on mahdollisuus saada tietoa useista lähteistä eikä vain yhdestä. Haluan kuitenkin toistaa, että lääkärin on oltava jatkossakin potilaalle luotettava yhteyshenkilö, ja hänellä on ehdottomasti oltava vaikutusvaltaa päätöksissä. Takaamme tämän kieltämällä mainonnan ja varmistamalla että viranomainen on tarkistanut ja hyväksynyt potilaiden saamat tiedot. Tämä tarkoittaa, että ensinnäkin tiedot perustuvat tieteellisiin tosiasioihin, joten potilaat voivat luottaa niihin.

On tietenkin totta, etteivät kaikki pysty saamaan näitä asioita selville Internetin kautta. Tämän vuoksi meillä on kuitenkin erilaisia kanavia, ja mielestäni ne ovat niin laajoja, ettei meidän tarvitse olla tästä huolissamme. Toivon vain, että neuvostolla on nyt vihdoin rohkeutta käsitellä asiaa. Asia on todella tärkeä. Toimenpiteisiin on ryhdyttävä nopeasti. Potilaamme odottavat sitä. Sitten olemme tehneet hyvää työtä.

  Gilles Pargneaux, S&D-ryhmän puolesta. – (FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, 2000-luvun alussa potilaat tarvitsevat erityisesti asianmukaista tietoa, jotta he voivat osallistua täysimääräisesti hoitoprosessiin, tietää, mistä hoitoa saa, päättää parhaasta hoitomuodosta terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa ja noudattaa tarkasti hoitosuunnitelmaa.

Nykyisin potilaat vaativat riippumatonta ja vertailevaa tietoa, joka on räätälöity yksilön tarpeisiin. Valitettavasti Euroopan komission esittämät direktiivin tarkistamista koskevat ehdotukset eivät vastanneet asianmukaisella tavalla Euroopan kansalaisten ilmaisemiin tarpeisiin. Nämä ehdotukset avasivat oven lääkeyhtiöiden suoramainonnalle, jolla ei mielestämme mitenkään voida vastata potilaiden todellisiin tarpeisiin.

Kansalaisilla sen enempää kuin jäsenvaltioillakaan ei ole mahdollisuutta saada tästä mitään. Sen sijaan tämä tarkoittaa, että byrokratia lisääntyy ja potilaille aiheutuu enemmän kustannuksia ja riskejä.

Näistä syistä esitimme alun perin asiakirjojen hylkäämistä koskevan ehdotuksen ja vaadimme näin komissiota tarkistamaan ehdotuksiaan. Tämä lähestymistapa, jonka myös kollegani Schlyter Vihreät / Euroopan vapaa allianssi -ryhmästä hyväksyi, antoi esittelijällemme Fjellnerille – jota kiitän – mahdollisuuden ryhtyä tarkistamaan komission ehdotuksia perinpohjaisesti.

Samalla esitimme noin 60 tarkistusta tavoitteenamme suojella paremmin kansalaistemme terveyttä ja lisätä potilaiden mahdollisuuksia saada riippumatonta, vertailevaa tietoa, joka on räätälöity yksilön tarpeisiin. Kun nämä tarkistukset hyväksyttiin ympäristövaliokunnassa, pystyimme painottamaan enemmän potilaiden oikeutta saada tietoa sen sijaan, että lääketeollisuudelle annettaisiin mahdollisuus tarjota näitä tietoja.

Kun otetaan huomioon tehdyt kompromissitarkistukset, ja koska tekstiin on tehty viime kuukausina myönteisiä muutoksia, olemme päättäneet peruuttaa tekstin hylkäämistä koskevan ehdotuksemme. Mietintöluonnoksessa, sellaisena kuin se on muutettuna, on onnistuttu luomaan vastapaino Euroopan komission alkuperäisille ehdotuksille.

Vastustamme kuitenkin edelleen sitä, että terveydenhoitoalan ammattilaisia käytetään lääkeyhtiöiden toimittamien esitteiden ja tietojen jakamiseen, vaikkeivät terveysviranomaiset ole näitä tarkistaneet. Vastustamme myös lääketeollisuuden toteuttamien kampanjoiden, etenkin rokotteisiin liittyvien tiedotuskampanjoiden, hyväksymistä.

Lääkeyhtiöt eivät saa jakaa tietoa vapaasti. Kokemus on osoittanut, että meidän on oltava erittäin tarkkana – ja se mitä tapahtui Mediator-lääkkeiden tapauksessa, itse asiassa osoittaa, miten tarkkana meidän on oltava – ja varmistettava, että saavutamme tasapainon, kuten olemme tässä mietintöluonnoksessa pyrkineet tekemään.

  Antonyia Parvanova, ALDE-ryhmän puolesta. – (EN) Arvoisa puhemies, ryhmäni varjoesittelijän puolesta haluan onnitella Christofer Fjellneriä hänen tekemästään suurenmoisesta työstä.

ALDE-ryhmä on tyytyväinen tähän mietintöön, jossa luodaan viimeinkin selkeä kehys lääkkeitä koskevien tietojen potilaille tarjoamiselle. Potilaille on tiedotettava objektiivisesti, ja tiedottaminen ja mainonta on erotettava selkeästi toisistaan. Sen vuoksi reseptilääkkeitä koskevaa tiedotusta on säänneltävä tiukasti.

Myös uusiin tiedotusvälineisiin – pääasiassa Internet-sivustoihin – on kiinnitetty erityistä huomiota määrittämällä selkeitä suojatoimia, kehittämällä sisällön seurantamekanismeja ja varmistamalla asianmukaisesta lain noudattamisesta huolehtiminen.

Haluaisin myös kommentoida omasta puolestani sitä materiaalia, jota annetaan terveydenhoitoalan ammattilaisille potilaille jaettavaksi. Ei ole mitään objektiivista syytä käsitellä tämän materiaalin tarjoamista eri tavalla kuin muunlaisen sisällön tarjoamista varsinkaan, kun tiedämme, että lääkärit ovat potilaille kaikkein luotettavin tiedonlähde.

Tämän vuoksi äänestän tarkistusta 88 vastaan ja toivon meidän äänestävän yhdenmukaisesti, jotta voimme säilyttää tärkeimmän parannuksen, jonka mietintö tuo komission ehdotukseen.

  Miroslav Ouzký, ECR-ryhmän puolesta. – (CS) Arvoisa puhemies, aluksi haluan korostaa, että tämä on yksi niistä mietinnöistä, joita kannatan täysin. Olen kampanjoinut koko urani sen puolesta, että jokainen kansalainen voisi itse huolehtia terveydestään, mutta se onnistuu vasta sitten, kun ihmiset saavat asianmukaista tietoa.

Kuten Horst Schnellhardt täällä jo totesi, olemme kampanjoineet edellisestä istuntokaudesta lähtien saadaksemme edistystä aikaan tässä asiassa. Ikuiset keskustelut siitä, ettemme pysty erottamaan mainontaa ja tiedotusta toisistaan, kuulostavat nyt naurettavilta, jos sallitte ilmaisun. Me kaikki osaamme kyllä erottaa toisistaan tiedon, jota olemme pyytäneet, ja tiedon, jota meille tuputetaan. Meidän olisi avattava ovet kaikille pyydetyille tiedoille. Älkäämme unohtako, että elämme globaalistuneessa maailmassa, ja älkäämme pakottako Euroopan kansalaisia etsimään tietoa yhdysvaltalaisilta verkkosivustoilta.

Puhetta johti
varapuheenjohtaja Roberta ANGELILLI

  Jiří Maštálka, GUE/NGL-ryhmän puolesta. – (CS) Arvoisa puhemies, olen jäsen Ouzkýn tavoin omistanut lääkärin urani sen kysymyksen pohtimiseen, miten voin tarjota paremmin tietoa potilailleni. On kuitenkin tapana ensiksi kiittää esittelijää hänen hyvästä työstään, ja sen haluan tehdäkin, tosin esittämällä myös hieman kritiikkiä, johon palaan myöhemmin.

Kun aloimme neuvotella tästä ehdotuksesta, kohtasimme uuden komission valinnan jälkeen kaksi ongelmaa. Ensinnäkin asia oli siirretty uuden komission jäsenen käsiteltäväksi, ja toiseksi meidän oli ratkaistava, jatkammeko jo aloitettua työtä vai heitämmekö olemassa olevan asiakirjan menemään ja aloitamme alusta.

Kuten useimmat teistä, samoin kuin komission jäsen Dalli, olin sitä mieltä, ettei komission alkuperäinen ehdotus ollut hyvä, koska siinä ei vastattu potilaiden ja kuluttajien tarpeisiin. Emme siis halunneet hukata aikaa yhteistyöhön, joka perustuisi vanhaan asiakirjaan. Päätimme hylätä lääkeyhtiöiden järjestämät mainoskampanjat. Jätimme pois painotuotteiden käytön viestintäkanavana, ja olimme samaa mieltä siitä, että potilailla on oikeus tietää, kuka tietoja antaa, ja että yhtiöt olivat vastuussa kaikesta levittämästään tiedosta.

Olen melko yllättynyt siitä, että Christofer Fjellner antaa jälleen täysitunnon käsiteltäväksi tarkistusehdotuksen, jonka hylkäsimme valiokunnassa ja joka olisi askel huonompaan suuntaan, toisin kuin ehdotuksen tarkistettu sanamuoto. Jos tällainen ehdotus hyväksytään, minun on vaikea äänestää tämän yleisesti ottaen asianmukaisen asiakirjan puolesta.

  Anna Rosbach, EFD-ryhmän puolesta. – (DA) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, olen esittelijän kanssa samaa mieltä siitä, että painopisteen on oltava potilaiden turvallisuudessa ja tiedon tarjoamisessa potilaille. Potilailla, sairaanhoitajilla ja lääkäreillä pitäisi kaikilla olla mahdollisuus saada parasta mahdollista tietoa tietystä lääketuotteesta. Lääkärit, joiden kanssa olen keskustellut, haluavat sekä itselleen että potilaille ja muille alan ammattilaisille paremmat mahdollisuudet saada lääkkeistä puolueetonta tietoa. He haluavat myös, että valmisteiden kuvaukset standardoidaan, sillä he etsivät tietoa lääkkeiden vaikutuksista pääasiassa Internetistä. He vertailevat kotimaassa ja ulkomailla eri yhtiöiden valmistamien samojen lääkkeiden vaikuttavia aineita. Sen vuoksi on äärimmäisen tärkeää, että lääkeyhtiöt ymmärtävät vastuunsa ja sen, miten tärkeää on, että heidän antamansa tiedot ovat virheettömiä ja teknisesti asianmukaisia ja ettei niitä ole annettu mainontatarkoituksessa. Lääkeyhtiöiden on myytävä tuotteitaan, sen me tiedämme, mutta vastuullisuus itse asiassa lisää kuluttajien luottamusta valmisteeseen.

  Franz Obermayr (NI). – (DE) Arvoisa puhemies, tärkeintä on potilaiden hyvinvointi. Turvatakseen selustansa lääkeyhtiöt usein lisäävät pakkausselosteeseen kaikki pienimmätkin sivuvaikutukset, mikä tietenkin hankaloittaa asioita huomattavasti. Hämmentyneet potilaat muuttavat annostusta itse tai lopettavat lääkkeen ottamisen.

Lisäksi Internetin tietotulva, jossa osaan tiedoista voi luottaa ja osaan ei, lisää huomattavasti hämmennystä ja epävarmuutta. Sertifioidut verkkosivustot ovat askel oikeaan suuntaan, mutta tarvitaan muutakin. Myös se on ensisijaisen tärkeää, että tiedot annetaan sellaisessa muodossa, jota ymmärtävät muutkin kuin ne, joilla on lääketieteen tai farmasian alan pätevyys. Pakkausselosteen on oltava yksiselitteinen ja luettava. Fonttikokoa on suurennettava erityisesti iäkkäitä silmällä pitäen.

On valitettavasti todettava, että eräät kolmannet maat hyötyvät Euroopan lääkealan korkeatasoisesta suojelusta. Näin ollen turkkilaisissa basaareissa myydään vapaasti suuria määriä sekä alkuperäisiä että väärennettyjä lääkkeitä. Näin ollen meidän on myös velvoitettava nämä kolmannet maat lopettamaan kokonaan tämä mustan pörssin kauppa.

  Salvatore Tatarella (PPE). – (IT) Arvoisa puhemies, hyvät kollegat, käsittelemämme direktiivin tarkoituksena on yhdenmukaistaa niiden lääkkeitä koskevien tietojen sisältöä ja laatua, jotka ovat kaikkien unionin kansalaisten saatavilla. Vaikka direktiivissä painotetaankin oikeutta mainostaa, siinä kuitenkin viime kädessä puolustetaan potilaan oikeutta saada tietoa. Meidän on annettava kaikille Euroopan kansalaisille samat mahdollisuudet saada lääkkeitä koskevia tietoja.

Direktiivin pääasiallisena tarkoituksena on parantaa potilaiden tiedonsaantia, jotta he voivat olla paremmin perillä lääkkeisiin liittyvistä asioista. Jokaisella meistä, ja varsinkin lääketeollisuudella, on oltava sama tavoite, joka on paikkansa pitävien, hyödyllisten ja samalla erotuksetta kaikkien kansalaisten saatavana olevien tietojen tarjoaminen.

Mielestäni direktiivissä on kaksi erityisen tärkeää seikkaa. Ensinnäkin kansalaisille on oikeiden tietojen avulla annettava mahdollisuus käyttää lääkkeitä oikein, jotta lääkkeillä olisi enemmän hyödyllisiä vaikutuksia heidän terveyteensä ja jotta samalla minimoidaan lääkkeiden väärinkäyttöön liittyvät riskit. Toiseksi tarkka ja tehokas tiedotus voi lisätä kansalaisten tietoisuutta siitä, miten lääkekustannukset rasittavat julkista taloutta.

Meidän on joka tapauksessa oltava tiettyjen asioiden osalta todella tarkkana. Tarkoitan ennen kaikkea lääkkeitä koskevan tiedotuksen piilomainonnaksi muuttumisen vaaraa. Meidän on vältettävä sitä vaaraa, että tieteelliseksi luultu tieto peittääkin alleen vähemmän jalon pyrkimyksen vaikuttaa potilaisiin ja saada heidät ostamaan tiettyä lääkettä. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että meillä on tehokkaita välineitä, joilla tietoja voidaan valvoa, ja etenkin niitä tietoja, joita potilaat voivat saada Internetistä.

Lopuksi toivon, että valiokunta tarjoaa keinoja tietojen valvomiseen niin, että niiden luotettavuus voidaan taata. Tämä valvonta on annettava riippumattomien alan organisaatioiden tehtäväksi, jotta puolueettomuus voidaan taata paremmin.

  Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, komission jäsen Dalli totesi puheenvuorossaan, että meidän on keskityttävä potilaisiin. Vaikka komission alkuperäisessä ehdotuksessa pyrittiinkin asettamaan markkinat etusijalle, olemme nyt onnistuneet – monien laajalla enemmistöllä hyväksyttyjen tarkistusten avulla – asettamaan ihmiset etusijalle ja ottamaan näin huomioon sen, mitä komission jäsen Dalli totesi.

Potilaan oikeutta saada muuhun kuin myynninedistämiseen tarkoitettua laadukasta tietoa reseptilääkkeiden hyödyistä ja riskeistä tarvittiin kiireellisesti. Tarvitsemme tätä asetusta. Mainonnan maailma on minulle tuttu – olen hankkinut työkokemukseni mainonnan ja suhdetoiminnan alalla – ja tiedän, että mainonnan ainoa päämäärä on myyminen. Meidän tehtävämme on kuitenkin tarjota tietoa. Mielestäni tässä mietinnössä ja siihen liittyvissä tarkistuksissa vastuumme tiedon tarjoajina otetaan asianmukaisesti huomioon.

Arvoisa komission jäsen, koska lääkekustannukset muodostavat suuren osan terveydenhoitomenoista, kehotan teitä varmistamaan, että potilaat saavat riittävästi tietoa, ja keskittymään jatkossakin ennaltaehkäisyyn ja terveyden edistämiseen liittyviin aloitteisiinne. Yhdessä voimme onnistua.

  Marina Yannakoudakis (ECR). – (EN) Arvoisa puhemies, kuinka usein ihmettelemme käyttämiemme lääkkeiden sivuvaikutuksia? Kuinka usein toivomme saavamme enemmän tietoa tuotteista ja sairauksista? Tässä mietinnössä käsitellään näitä kysymyksiä ja yleisön tarvetta saada tietoa.

Oli tärkeää muuttaa alkuperäisten neuvoston ehdotusten painopistettä sekä korostaa potilaan oikeutta saada tietoa eikä lääkeyhtiöiden mahdollisuutta tarjota tietoa. Tämä onnistui kieltämällä suoraan kuluttajille suunnattu reseptilääkkeiden mainonta.

Lisäksi oli tärkeää tunnustaa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja terveydenhoitoalan ammattilaiset tärkeimmiksi tietolähteiksi. Tässäkin onnistuttiin.

Potilaille tiedottamista koskeva direktiivi lähettää vahvan signaalin potilaan oikeuksista.

Onnittelen esittelijää vaikean asian käsittelemisestä ja sellaisen kattavan direktiivin laatimisesta, jota toivon meidän kaikkien kannattavan yksimielisesti.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Arvoisa puhemies, Euroopan unionissa puolustamme kuluttajan, tässä tapauksessa potilaan, tietoisuuden periaatetta, ja pyrimme siihen, että kansalaiset ottavat osittain vastuuta omasta terveydestään. Politiikkoina velvollisuutemme on kuitenkin suojella potilaita virheelliseltä ja harhaanjohtavalta tiedolta. Niin teemme tänään.

Näyttää siltä, että lääkkeitä koskevien tietojen yleinen saatavuus Euroopan unionissa vaihtelee. Tiedotuksen ja mainonnan välinen ero hämärtyy. Kannatan siksi parlamentin kantaa, jolla tiedottaminen ja mainonta pyritään määrittelemään selvemmin. On tärkeää, että potilaat saavat luotettavia objektiivisia tietoja omalla äidinkielellään, että tiedot on kohdennettu muille kuin asiantuntijoille ja että tietoja on helppo ymmärtää ja saada kuluttajien erityistarpeita unohtamatta. Meidän on suojeltava sekä potilaita että lääkäreitä piilomainonnalta, sillä heidän keskinäinen suhteensa on hoitoprosessissa erityisen tärkeä.

Elämme aikaa, jolloin maiden väliset rajat katoavat ja tieto voi meidän itsemme tavoin kulkea vapaasti. Tämän vuoksi meidän on varmistettava eurooppalaisten potilaiden hyvinvointi tietyin suojatoimin. Onnittelen näin ollen esittelijää hänen erinomaisesta työstään ja toivon, että jatkossa me kaikki olemme terveempiä ja tiedonsaantimme helpottuu.

  Milan Cabrnoch (ECR). – (CS) Arvoisa puhemies, lääkedirektiiviä ei ole juurikaan muutettu lähes 10 vuoteen, joten sitä olisi pitänyt tarkistaa jo aikoja sitten. Kannatan täysin sitä, että potilaat saavat kattavia tietoja ja että heistä tehdään lääkäreiden tasavertaisia kumppaneita, jotka osallistuvat päätöksentekoon ja jotka myös kantavat osittain vastuun tehdyistä päätöksistä.

Tietojen saatavuudella on tässä muutoksessa kiistatta olennainen merkitys. Näillä tiedoilla tarkoitetaan tietenkin lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä, koskevia tietoja. Potilailla pitäisi olla mahdollisuus saada tuotteesta tietoa paitsi painetussa myös sähköisessä muodossa. Heillä täytyisi olla mahdollisuus saada tietoa, joka on riippumatonta, objektiivista, kattavaa ja totta ja joka on saatavana ymmärrettävässä muodossa ja selvällä kielellä. Kiitän esittelijää hänen hyvästä työstään. Kannatan hänen ehdotustaan.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Arvoisa puhemies, onnittelen esittelijä Christofer Fjellneriä ja hänen varjoesittelijöitään. Vaikeista olosuhteista ja voimakkaasta vastatuulesta huolimatta mietinnössä on päästy todellakin erittäin hyvään tulokseen. Komission ehdotusta on parannettu huomattavasti. Mainonta kielletään ehdottomasti edelleen: tietoja ei anneta radiossa, televisiossa tai lehdissä, vaan potilaiden on aktiivisesti etsittävä tiedot itse. Kantani perustuu siihen ajatukseen, että potilaat ovat vastuullisia ihmisiä. He haluavat olla asioista perillä, ja haluaisin todella auttaa heitä tässä. Haluan myös, että potilaalla on tiedotuksessa keskeinen asema. Haluan keskittyä kahteen keskeiseen asiaan. Olen itse sanonut erittäin selkeästi – muun muassa sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnassa sekä ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa – että haluan Internetiin terveysportaaleja ja samoja tietoja painettuihin tiedotusvälineisiin. Kansalaiset etsivät usein tietoja Internetistä, jossa he usein törmäävät huonoon ja valvomattomaan tietoon. Siksi meidän on vastattavat tähän vaihtoehdolla, joka on valvottu tieto. Ensimmäinen onnistuminen oli lääketurvatoiminta ja sellaisten lääketurvaa koskevien verkkoportaalien hyväksyminen, jotka sisältävät pakkausselosteita ja lääkkeitä koskevaa tietoa. Arvoisa komission jäsen, haluaisin kuitenkin mennä vieläkin pidemmälle ja olisin halunnut kattavia Internet-portaaleja, jotka tarjoavat tietoa myös sairauksista ja niiden ehkäisystä. Mikäli olen ymmärtänyt teitä oikein, kannatatte tätä periaatteessa, mutta ette ehkä ole todennut sitä tämän asian yhteydessä. Haluaisin komission jäsenen ilmoittavan selvästi, kannattaako hänkin tätä. Pidän tätä hyvin, hyvin tärkeänä asiana.

  Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Arvoisa puhemies, haluan onnitella esittelijäämme Fjellneriä siitä erinomaisesta työstä, jota hän on tehnyt monen kuukauden ajan näiden kahden mietinnön parissa. Sanon tämän erityisesti sen vuoksi, että olemme odottaneet tätä asiakirjaa vuosien ajan. Vanhimmat meistä parlamentin jäsenistä muistavat, että kun lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä aikanaan tarkistettiin, halusimme puhua siitä, miten potilaita valistettaisiin lääkkeistä ja hoidoista mutta valitettavasti tiedottamisen ja mainonnan ero ei ollut täysin selvä.

Nykyisin tiedotus ei saa olla peiteltyä mainontaa, ja itse asiassa näissä mietinnöissä painopiste ei ole enää yhtiöiden oikeudessa levittää tietoa vaan potilaiden oikeudessa saada tietoa. Perusajatus on siis täysin erilainen, ja siksi potilaat ovat nyt etusijalla. Vastustamme myös tiedon tarjoamista pyytämättä, mikä vähentää tietojen jakelukanavia ja näin ollen myös mainonnan vaaraa.

Potilaat etsivät itse haluamansa tiedot, joita ei ole tuputettu heille radion tai television, sanomalehtien tai aikakauslehtien välityksellä. Tämä itse asiassa erottaa sen mainonnasta. Joitakin tietoja on siis tarkistettava ennalta. Kansallisten viranomaisten on tehtävä nämä tarkistukset, joiden avulla on voitava luoda asiantuntevia ja puolueettomia verkkosivustoja ja käyttää asiaa koskevia painotuotteita, kuten komission jäsen Dalli selitti.

Näin ollen meillä on kaikki edellytykset varmistaa laadukkaiden tietojen, objektiivisten tietojen, eli sellaisten tietojen tarjoaminen, joita potilaat ovat kauan odottaneet. Tämän vuoksi neuvoston on ehdottomasti täytettävä velvollisuutensa ja hyväksyttävä tämä, sillä emme voi sallia sitä, että verkkosivustoilta löytyy mitä tahansa tietoja. Olemme odottaneet 10 vuoden ajan. Neuvostolla on ollut 10 vuotta aikaa tehdä päätöksensä.

  Alajos Mészáros (PPE). – (HU) Arvoisa puhemies, myös Christofer Fjellner ansaitsee kiitokset mietinnöstä, sillä olemme jo kauan tarvinneet ehdotusta, joka tarjoaa potilaille enemmän ja parempaa tietoa heille määrätyistä ja heidän käyttämistään reseptilääkkeistä. Laadukas tieto on erittäin tärkeää, ja se auttaa parantamaan terveydenhoidon edellytyksiä. Kun potilaat saavat riittävästi tietoa, he noudattavat todennäköisemmin tarvitsemaansa hoitoa ja ymmärtävät paremmin heidän hoitoonsa liittyviä päätöksiä.

Emme tarvitse ainoastaan EU:n säädösten yhdenmukaistamista. Meidän on myös varmistettava kansanterveyden parantuminen tarjoamalla paikkansa pitävää tietoa. Myös lääkeyhtiöillä on tässä tärkeä rooli. Meidän on kuitenkin myös varmistettava, ettei kaupallinen myynninedistäminen johda lääkkeiden liikakäyttöön.

EU:n jäsenvaltioissa lääkkeitä koskevien tietojen tarjoamiseen liittyy nykyisin monenlaisia ongelmia. Joissakin jäsenvaltioissa potilaiden on vaikea saada jopa aivan perustietoja heille määrätyistä lääkkeistä. Tämä aiheuttaa vakavaa eriarvoisuutta EU:n terveydenhoidossa. Internetissä saatavana olevien tietojen lisäksi meidän on tarjottava opastusta myös perinteisten tiedotuskanavien kautta. Tarkoituksemme ei kuitenkaan ole varmistaa, että lääkeyhtiöillä on oikeus tarjota tietoa, vaan antaa potilaille mahdollisuus saada tietoa. On tehtävä ero tiedottamisen ja mainonnan välillä. Mielestäni myös potilaiden ja lääkäreiden välinen viestintä on tärkeää, sillä lääkkeen määräävän lääkärin on oltava potilaan ensisijainen tiedonlähde. Muita tiedotuskanavia olisi käytettävä ainoastaan näiden tietojen täydentämiseen.

  Zuzana Roithová (PPE). – (CS) Arvoisa puhemies, kiitän kovasti esittelijää siitä työstä, jota hän on tehnyt näiden säädösten parissa, joiden avulla parannetaan Euroopan unionin potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeitä koskevia tietoja sekä näiden tietojen laatua. Lääkärinä voin todeta, että pakkausselosteissa olevat tiedot ovat luotettavia ja ymmärrettäviä lääkäreille. Nyt ne on kirjoitettava niin, että myös maallikot ymmärtävät niitä. Aiomme kuitenkin myös lopettaa Internetin harhaanjohtavan mainonnan, jolla ihmisiä rohkaistaan ostamaan lääkkeitä, jotka eivät paranna potilaita ja jotka voivat tämän lisäksi jopa vahingoittaa heitä. Globaalissa digitaalisessa ympäristössä verkkosivustojen sisältöä ei ole kuitenkaan helppo säännellä. Haluan kuitenkin korostaa jälleen, että ongelman ratkaisemiseksi on pantava mahdollisimman pian täytäntöön ehdotus, jolla otetaan käyttöön turvallisille verkkosivustoille myönnettävät luotettavuusmerkinnät. Vasta sitten voidaan varmistaa turvallinen lääkkeitä koskeva sisältö Internetissä riippumatta siitä, missä päin maailmaa sivuston ylläpitäjä sijaitsee. Tällainen suunnitelma sisällytettiin myös mietintööni kuluttajien luottamuksesta digitaaliseen ympäristöön.

  Mario Pirillo (S&D). – (IT) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, käsiteltävänä oleva mietintö on äärimmäisen tärkeä, koska sen avulla voidaan yhdenmukaistaa EU:n lainsäädäntöä, joka koskee potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeitä koskevia tietoja, ja ennen kaikkea koska sen avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat enemmän tietoa reseptilääkkeistä.

Nämä tiedot on esitettävä verkkosivustoilla avoimesti ja riippumattomasti. Tämän varmistamiseksi toimivaltaisten kansallisten tai Euroopan unionin viranomaisten on tarkistettava kaikki tiedot, niin että voidaan estää niiden muuttuminen lääkkeiden piilomainonnaksi mahdollisesti tuotantoyhtiöiden toiminnan tuloksena.

Lopuksi kehotan kiinnittämään samalla tavalla huomiota myös reseptilääkkeiden esitteissä oleviin tietoihin. Tältä osin mielestäni ensisijaisesti lääkäreiden ja proviisoreiden on annettava potilaille tarkempia tietoja varmistaakseen, että tämä ymmärtää perusteellisesti, miten lääkettä on käytettävä.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Arvoisa puhemies, hyvät kollegat, pidämme asetusta myönteisenä, sillä sen tarkoituksena on tarjota yhdenmukainen lainsäädäntökehys niitä muuhun kuin myynninedistämiseen tähtääviä reseptilääkkeitä koskevia tietoja varten, joita lääkeyhtiöt saattavat tarjota yleisölle, sekä jättää mainontaa koskeva kielto ennalleen.

Ehdotuksessa korostetaan mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa. Tietojen tarjoaminen perustuu aktiivista tutkimusta koskeviin periaatteisiin. Lääkäreiden on oltava jatkossakin pääasiallinen lääkkeitä koskevan tiedon lähde. Muut lähteet, joita pidetään täydentävinä ja joita ovat muun muassa aikakauslehdet ja sanomalehdet, on säilytettävä.

Painopiste on potilaan oikeudessa saada tietoa sekä kansalaisia, erityisesti potilaita, edustavien järjestöjen aktiivisessa osallistumisessa. Äänestimme ehdotuksen puolesta.

  Mairead McGuinness (PPE). – (EN) Arvoisa puhemies, haluaisimme kaikki nähdä potilaiden käyttävän heidän saatavanaan olevia tietoja. Meidän on tiedotettava kansalaisille paremmin tällä hetkellä saatavana olevien tietojen käyttömahdollisuudesta.

Kannatan kollegoja, jotka sanovat, ettemme saisi mainostaa tuotteita, ja totean asianomaisille yhtiöille, että laadukkaan tiedon tarjoaminen kuluttajille on paras mainonnan muoto, sillä jos tuotteesta on kansalaiselle hyötyä, se on selvä merkki siitä, että lääkettä käytetään siihen, mihin pitääkin. Yleislääkäreiden on tietenkin välitettävä lääketieteellistä ja tieteellistä tietoa potilailleen. Tämä ei aina tapahdu parhaalla mahdollisella tavalla.

Lopuksi meidän on myös oltava selvillä siitä, miten lääkkeitä määrätään eri ikäryhmiin kuuluville kansalaisille. Niitä määrätään nykyisin vuodeksi ilman että tilannetta tarkistetaan tänä aikana. Tämä on erittäin vaarallista, ja meidän on arvioitava säännöllisesti paljon tarkemmin, miten potilaista huolehditaan. Muussa tapauksessa syntyy lääketieteellisiä ongelmia.

  John Dalli , komission jäsen. – (EN) On todella ilahduttavaa nähdä näin paljon myönteistä sitoutumista näin tärkeään asiaan sekä yhteistä luottamusta niihin perusperiaatteisiin ja -käsitteisiin, joiden pohjalta ehdotusta on vietävä eteenpäin.

Kuten aiemmin totesin, oli erittäin tärkeää siirtää alkuperäisen ehdotuksen painopiste potilaan näkökulmaan perustuvaan potilaslähtöiseen ehdotukseen.

Olen seurannut parlamentissa käytävää keskustelua hyvin uutterasti. Olen puhunut teistä monien kanssa kuullakseni, mistä puhutaan, ja mielestäni meillä on – kuten aiemmissa kommenteissani totesin – erittäin myönteinen asiakirja, jonka pohjalta meidän olisi nyt jatkettava työtämme päästäksemme lopulliseen yhteisymmärrykseen.

Haluan kommentoida lyhyesti sitä, mitä olette sanoneet. Jäsen Correian mainitsemien EMAn ennakkotarkastusten osalta olen sitä mieltä, että 120 päivää on vähän liikaa, ja itse asiassa aiomme ehdottaa noin 60:tä päivää.

Internet on pelottava haaste, ja potilaille tarkoitettuja tietoja sisältävien verkkosivustojen valvonta on elintärkeää – mutta me kaikki ymmärrämme, että se on myös vaikeaa. Cristian Silviu Buşoin ja Françoise Grossetêten esittämät huomiot Internetiä koskevista tiukoista säännöistä ovat todella tärkeitä, ja näitä meidän täytyisi kehittää.

Myös se, että lääkärillä on oltava jatkossakin keskeinen asema suhteessa potilaaseen, on erittäin tärkeää, kuten jäsen Schnellhardt sekä omalla tavallaan myös jäsenet Pargneaux ja Parvanova totesivat.

Yhdyn siihen, ettei lääketeollisuus saa käyttää lääkäreitä välineenään, mutta toisaalta lääkärin täytyisi olla hyvä välikappale, jonka läpi tieto kulkee. Meidän on varmistettava, että myös lääkäreillä oleva tieto on objektiivista, kuten jäsen Rosbach totesi.

Viimeinen huomioni liittyy kattavaan sairauksia koskevaan portaaliin, jonka jäsen Weisgerber mainitsi. On todettava, että lääkkeiden osalta tämä otetaan jo huomioon ehdottamassamme lääketurvatoimintaa koskevassa lainsäädännössä. Sairauksien osalta asia on hieman vaikeampi. Meillä on jo harvinaisia sairauksia koskeva portaali, mutta koko sairauskirjon osalta olemme päässeet alkuun ja yritämme ratkoa tätä ongelmaa. Tämä on kuitenkin osoittautunut melko monimutkaiseksi, ja kuten varmasti ymmärrätte, äärimmäisen laaja-alaiseksi tehtäväksi.

Haluan siis kiittää teitä asian eteen tehdystä työstä. Kiitän jälleen esittelijää ja yhteisesittelijöitä heidän tekemästään työstä ja kuten totesin, toivon, että lopulta saamme aikaan asiakirjan, jonka pohjalta voimme jatkaa työtämme.

Komission kanta parlamentin esittämiin tarkistuksiin:

(KOM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD))

Tarkistukset:

Välittömästi hyväksyttävät tarkistukset: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 ja 69

Periaatteessa hyväksyttävät tarkistukset: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 ja 78

Tarkistukset, joiden hyväksyminen edellyttää sanamuodon muuttamista: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 ja 70

Osittain hyväksyttävät tarkistukset: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 ja 79

Hylätyt tarkistukset: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 ja 73.

(KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Tarkistukset:

Hyväksyttävät tarkistukset: 2 ja 7

Periaatteessa hyväksyttävät tarkistukset: 6

Tarkistukset, joiden hyväksyminen edellyttää sanamuodon muuttamista: 1

Osittain hyväksyttävät tarkistukset: 9, 10 ja 12

Hylätyt tarkistukset: 3, 4, 5, 8 ja 11

  Christofer Fjellner, esittelijä. – (SV) Arvoisa puhemies, olen tyytyväinen siihen, että komissio toi ensimmäiseksi esiin sen tosiasian, että lääkkeitä koskevien tietojen saanti on tällä hetkellä Euroopan unionissa erittäin vaihtelevaa, koska olemme yrittäneet todella kovasti varmistaa, että kaikilla on hyvät mahdollisuudet saada tietoa, ja yhdenmukaistaa näitä mahdollisuuksia. Samanaikaisesti omana vaatimuksenani oli, etteivät nämä tiedot saa olla huonompia tai niukempia missään yksittäisessä maassa. Tiedän, että monet olivat tästä huolissaan tietyissä maissa, myös Ruotsissa, jossa meillä on jo kauan ollut käytössä niin sanottu Fass-järjestelmä. Puhun nyt suoraan näille ihmisille ja totean, että parlamentin äänestystulos tarkoittaa paitsi sitä, että Fass on mahdollista säilyttää, myös sitä, että vastaavia järjestelmiä voidaan ottaa käyttöön myös muissa maissa.

Muilta osin tietenkin säännöt ovat Euroopassa nykyisin melko omituisia, sillä kuka tahansa voi sanoa reseptilääkkeistä mitä tahansa, paitsi näiden lääkkeiden valmistajat; toisin sanoen ne, joiden pitäisi tietää näistä lääkkeistä eniten. Tämän vuoksi olen tyytyväinen siihen, että olemme vahvistaneet, ettei valmistajilla ole ainoastaan oikeutta vaan heillä on myös velvollisuus levittää tiettyjä perustietoja. Myös heidän on osallistuttava, sillä loppujen lopuksi juuri heillä on hallussaan paljon tietoa.

Komission jäsenelle haluan vain todeta, että olen erittäin tyytyväinen huomatessani, että näytämme olevan samaa mieltä kaikista minulle tärkeistä näkökohdista tässä työssä. Uskon komission ja parlamentin olevan nyt yhteisymmärryksessä. Tämä luo neuvostolle huomattavia paineita ottaa asia käsiteltäväksi rakentavassa mielessä ja jatkaa sen työstämistä. Rehellisesti sanottuna, vaikka ehdotuksessa onkin asioita, joita komissio on ilmoittanut vastustavansa, väitän edelleen, että tavoitteemme ovat olennaisilta osin hyvin samanlaiset, esimerkiksi painotuotteiden ja sen osalta, että voimme auttaa ehdotuksessa maita, joilla on perustuslaillisia ongelmia – Ruotsi mukaan luettuna – ratkaisemaan nämä ongelmat.

Lopuksi haluan puhua niille jäsenille, jotka eivät ole sitä mieltä, että tarvitsemme lääkäreitä ja lääkäreiden tarjoamia tietoja koskevaa poikkeusta. Olen henkilökohtaisesti sitä mieltä, että lääkärillä, joka löytää yhtiön julkaiseman kliinisen kokeen, on oltava oikeus antaa se potilaalle, mikäli lääkäri pitää kokeen tietoja merkityksellisinä, tai että lääkärillä, joka löytää pakkausselosteen muulla kuin jäsenvaltion virallisella kielellä, on oltava oikeus tulostaa nämä tiedot ja antaa ne potilaalle. Siinä tapauksessa meidän on kuitenkin äänestettävä niin, että lääkäri voi itse tehdä päätöksen eikä tämä direktiivi määrää, mitä lääkäreiden täytyy antaa potilailleen. Vastuu on aina lääkärillä, emmekä saa säännellä sitä täällä.

  Puhemies. – (IT) Yhteiskeskustelu on päättynyt.

Äänestys toimitetaan keskiviikkona 24. marraskuuta 2010.

Kirjalliset lausumat (työjärjestyksen 149 artikla)

  John Attard-Montalto (S&D), kirjallinen. – (EN) Kuluttajatuotteita koskevasta tiedottamisesta on tullut olennaisen tärkeää. Lääkkeitä koskeva tiedottaminen on erityisen arkaluonteista. On tärkeää tehdä ero tiedottamisen ja mainonnan välillä. Käsitellessään tätä mietintöä Euroopan parlamentti luo lääkkeitä koskevia suojatoimia. Yhtenä esimerkkinä on se, että painotuotteet on toimitettava Euroopan lääkevirastolle (EMA) analysoitavaksi 90 päivää ennen kuin ne toimitetaan edelleen kuluttajille. Yksi tärkeä asia, jota ei ole käsitelty, on hintoja koskeva tiedotus. Tällä vaalikaudella olen korostanut lääkkeiden korkeita hintoja Maltalla verrattuna samojen lääkkeiden hintoihin muualla Euroopan unionissa. Hintaero ei ole vähäinen vaan se on uskomattoman suuri. Joidenkin lääkkeiden hinta on Maltalla kaksinkertainen tai jopa suurempi verrattuna hintoihin muualla Euroopassa. Kun esitin komissiolle asiaa koskevia kysymyksiä, minulle vastattiin aina, että asia kuuluu kansallisen hallituksen toimivaltaan. Olen vahvasti sitä mieltä, ettei EMAn pitäisi olla kuluttajien suojakilpenä vain lääkkeitä koskevien tietojen alalla, vaan silloin, kun kuluttajat joutuvat maksamaan lääkkeistä räikeää ylihintaa eivätkä kansalliset hallitukset kykene ratkaisemaan ongelmaa, EMAn pitäisi pystyä puuttumaan ongelmaan.

  Slavi Binev (NI) , kirjallinen. – (EN) Olen tyytyväinen niihin lääkkeitä koskevaa tiedottamista koskevassa mietinnössä oleviin säännöksiin, joissa korostetaan kuluttajien oikeutta saada tietoa. Tämän osalta haluaisin kiinnittää huomiotanne Euroopan komission käynnistämään tupakkadirektiivin tulevia tarkistuksia koskevaan Internetissä toteutettavaan julkiseen kuulemiseen. Aloite on epäilemättä kiitettävä ja kannatan sitä.

Haluan kuitenkin kuulla parlamentin ja neuvoston kannan, sillä tutustuttuani ehdotuksiin, pidän joitakin niistä äärimmäisinä, järjettöminä ja tietyssä määrin olen jopa yllättynyt, että ne on otettu mukaan keskusteluun. Tarkoitan tiettyjä ehdotettuja vaihtoehtoja, kuten sellaisen yksinkertaistetun yhtenäisen pakkauksen käyttöönottoa, joissa ei ole tunnusmerkkejä, myytävien tuotteiden esillepanon kieltämistä ja lisäaineiden käytön kieltämistä tupakkatuotteiden tuotannossa.

Mielestäni uusia asetuksia laadittaessa on otettava huomioon todellisuus. Tupakkaa koskevia äärimmäisiä kieltoja ja rajoittavia sääntelytoimia pitäisi käsitellä varovasti. Tämä on kasvava ongelma, ja haluan, että tästä signaalista keskustellaan. Komissio tekee ehdotuksia, mutta se ei aina pysty ehdotuksillaan antamaan parasta kaikille jäsenvaltioille. Keskustelu tästä asiasta on välttämätöntä!

  Siiri Oviir (ALDE) , kirjallinen. – (ET) Mielestäni on hyvä asia, että tämän ehdotuksen tuloksena direktiivin ja asetuksen painopiste on siirretty lääkkeiden valmistajista potilaisiin. On äärimmäisen tärkeää lisätä potilaiden reseptilääkkeitä koskevaa tietämystä, jotta voidaan välttää kaupallisista tekijöistä johtuva lääkkeiden liikakäyttö. Valitettavasti monessa jäsenvaltiossa lääkevalmistajat ovat ottaneet tavaksi ankaran lobbauksen tarjoten monenlaisia etuja, jotka varmasti vaikuttavat lääkäreiden päätöksiin. On sanomattakin selvää, että liiketoiminnalliset edut eivät aina ole samoja kuin potilaan edut, ja tämän vuoksi direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen on tärkeää, jotta voidaan luoda selkeä kehys reseptilääkkeitä koskevien tietojen tarjoamiselle. Selkeä kehys auttaisi edistämään lääkkeiden järkevää käyttöä ja olisi potilaiden edun mukainen. Mainonta ja tiedottaminen on todella erotettava selvemmin toisistaan, vaikka suoraan potilaille suunnattu reseptilääkkeiden mainonta pysyykin asiaa koskevissa ehdotuksissa kiellettynä.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), kirjallinen. – (EN) Ympäristövaliokunta on tehnyt muutamia tärkeitä parannuksia komission ehdotukseen, jonka alkuperäisellä sanamuodolla ei olisi estetty kaikkea suoraan potilaille suunnattua reseptilääkkeiden mainontaa. Reseptilääkkeitä ei voida rinnastaa tavanomaisiin kuluttajatuotteisiin. Niitä ei saa markkinoida kuten autoja tai kosmetiikkaa, vaan niiden jakelu pitäisi antaa kliinisten asiantuntijoiden tehtäväksi. Olen siis tyytyväinen siihen, että reseptilääkkeiden mainonta televisiossa, radiossa ja painetuissa tiedotusvälineissä on edelleen kielletty. Terveydenhoitoalan ammattilaiset ovat edelleen luotettavin lääkkeitä koskevan tiedon lähde. En siis voi kannattaa esittelijän tarkistusta, joka antaisi terveydenhoitoalan ammattilaisille mahdollisuuden antaa suoraan potilaalle lääkeyhtiöiltä saatua hyväksymätöntä lisämateriaalia. Tämä tarjoaisi selkeän mahdollisuuden mainontaan, jota kuitenkin haluamme välttää ja joka olisi ristiriidassa suoraan potilaalle suunnattua mainontaa vastustavan kantamme kanssa. Tämä on erityisen epäasianmukaista siksi, että suoraan lääkeyhtiöltä saadulla materiaalilla olisi potilaan silmissä materiaalin antaneen lääkärin legitiimiys. Yleisesti ottaen komission ehdotukseen verrattuna mietintö tarjoaa potilaille parannuksia, emmekä saa heikentää näitä parannuksia antamalla lääkeyhtiöiden suunnata mainontansa suoraan potilaille lääkärin vastaanotolla.