Fullständigt förhandlingsreferat

Måndagen den 22 november 2010 - Strasbourg

17. Information om läkemedel (gemenskapsregler för läkemedel) - Information om läkemedel (gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över läkemedel) (debatt)

  Talmannen. – Nästa punkt är en gemensam debatt om

– betänkandet av Christofer Fjellner, för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)) (A7-0290/2010), och

– betänkandet av Christofer Fjellner, för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)) (A7-0289/2010).

  Christofer Fjellner, föredragande. − Herr talman, kära kolleger, herr kommissionsledamot! Då är vi äntligen framme vid plenumbehandlingen av den nya lagstiftningen om läkemedelsinformation. Det vi nu ska behandla är den sista delen av vad vissa kallar den mest kontroversiella i läkemedelspaketet, nämligen läkemedelsinformation. Jag ska erkänna att jag så sent som för ett år sedan nog aldrig skulle ha trott att vi skulle gå till plenum tillsammans så pass eniga som vi ändå är här i parlamentet. Att så är fallet är till stor del mina skuggföredragandes förtjänst. Det är deras konstruktiva förslag och deras kompromissvilja som har bidragit till att vi kan nå enighet och förhoppningsvis anta detta betänkande med ett väldigt stort stöd i plenum.

Nu handlar det inte bara om kompromissvilja. Jag tror nästan att det är ännu viktigare att vi har insett att vi vill och strävar åt samma håll här i parlamentet. För det första att vi alla först och främst vill ha bättre och mer tillgänglig information om läkemedel till Europas patienter. För det andra att ingen av oss vill ha reklam för receptbelagda läkemedel, och för det tredje att den information som når patienterna och som sprids av företag måste vara kontrollerad och godkänd av berörda myndigheter. Det är principer som alla ställt upp på och som har gjort det lättare för oss att komma överens. Men därför har vi också känt oss tvungna att skriva om kommissionens förslag ganska rejält.

Jag vill lyfta fram fem saker som vi har fokuserat på när vi har skrivit om kommissionens ursprungliga förslag till lagstiftning. Det första är att vi har försökt byta perspektiv i lagstiftningen – från att handla om läkemedelsföretags rätt att sprida information till att nu handla om patienters rätt till tillgång på information, och därmed företags skyldighet att offentliggöra och tillhandahålla informationen. För det andra har vi försökt strama upp alla de undantag som fanns för att undvika eventuella kryphål för reklam – det som ingen vill ha. För det tredje har vi sett till att läkemedelsinformation som kommer från företag är kontrollerad och tillförlitlig för att den måste ha passerat någonstans genom läkemedelsmyndigheter. Det fjärde som vi gjort är att vi har sagt att all information som kan komma från läkemedelsföretag är något som inte ska nå patienter eller allmänhet utan att de först efterfrågar den. Man ska aldrig oombedd mötas av läkemedelsinformation. Därför har vi sagt nej till alla så kallade push-kanaler, såsom annonser i exempelvis radio, tv och tidningar. Den sista saken jag skulle vilja peka på är att företag endast är en länk i informationskedjan. Sjukvården och det offentliga samhället måste i många länder runtom i Europa ta ett mycket större ansvar än de gör i dag.

Det finns saker vi är oense om. När det gäller det skulle jag bara vilja stanna upp vid en fråga och uppmana mina kolleger att faktiskt acceptera det undantag som gäller information som läkare ger till patienter de behandlar, dvs. att sådan information inte behöver gå igenom samma kontrollprocess som annan information. Jag har ett konkret exempel som skulle kunna bli ett problem om man inte accepterar ett sådant undantag, nämligen om exempelvis en läkare i Sverige inte skulle kunna ge en engelsk bipacksedel till en patient som inte förstår svenska, därför att den aldrig skulle kunna blir godkänd i Sverige eftersom engelska inte är ett officiellt språk där.

Jag vill avsluta med att rikta mig till ministerrådet som tyvärr inte är här, vilket har känts lite talande i denna fråga. Jag har saknat ministerrådet. Jag har verkligen velat ta hänsyn till rådets synpunkter och argument för att underlätta behandlingen, men än så länge har jag nästan bara mött ett blankt nej. Det har varit svårt att lyssna på någon som inte ger detaljer.

Vi har lyckats bli överens i denna fråga. Jag är övertygad om att ministerrådet också, om de där börjar diskutera frågan i detaljer, faktiskt kommer att möta ungefär samma förutsättningar för enighet som vi har skapat här. Men rådet får inte försöka sträva efter att ransonera information för att spara pengar. Det är inte något som vi vill möta. Vi tror inte att sämre informerade patienter på något sätt är lättare att hantera, eller att det är billigare att undanhålla information. Jag uppmanar ministerrådet att ta stafettpinnen, så att vi tillsammans kan se till att Europa får en bättre läkemedelsinformation för patienternas skull.

  John Dalli, ledamot av kommissionen. – (EN) Herr talman! När jag frågades ut av parlamentet i samband med min nominering till kommissionsledamot gjorde jag mycket klart att information till patienter är ett mycket viktigt ämne för mig. Patienter är mycket intresserade av sin egen hälsa och välbefinnande. I dag är emellertid informationen om läkemedel i Europa väldigt skiftande, för att inte säga orättvis.

Om patienterna får den information de behöver beror på språk, it-kunskaper och ofta även social klass och nätverk. Detta är ohållbart för ett Europa som strävar efter att komma till rätta med dagens hälsoproblem och ojämlikheter på hälsoområdet. Grundtanken i kommissionens ursprungliga förslag är därför berättigad, och jag tackar parlamentet, och framför allt er föredragande Christofer Fjellner, för att ni har fört detta viktiga förslag framåt.

Som jag också framhöll vid utfrågningen är jag emellertid övertygad om att vi måste behandla detta ärende ur ett patientperspektiv. Vi måste fråga oss vilken information patienter behöver, inte vilken information läkemedelsindustrin kan tänka sig att tillhandahålla. Vi måste se till att vi inte rör oss i riktning mot reklam som riktar sig direkt till konsumenterna, vilket patienterna helt klart inte vill.

Jag upprepar att det gläder mig att parlamentet har intagit just denna ståndpunkt. Tack vare det kan kommissionen godta många av era centrala ändringsförslag. Det rör sig särskilt om skyldigheten att offentliggöra information, frågan om vilken information som omfattas, informationskanalerna och kontrollmekanismerna.

För det första stöder jag ändringsförslaget om att läkemedelsindustrin måste ha en skyldighet och inte bara en rätt att tillgängliggöra viss läkemedelsinformation. Detta är en mycket viktig ändring.

När det gäller den information som offentliggörs håller jag dessutom med om att denna information inte bör omfatta jämförelser mellan läkemedel, eftersom detta kan betraktas som reklam. Naturligtvis är denna information av stor betydelse för patienter och sjukvårdspersonal, men eftersom den kan missbrukas i reklamsyften behövs ett strikt regelverk. Vi samarbetar med medlemsstaterna om ett sådant regelverk när det gäller utvärdering av medicinska metoder.

Jag delar också uppfattningen att förslagen bör röra den information som läkemedelsindustrin tillgängliggör, och inte information som tillgängliggörs av tredje man som journalister och forskare. Vi är emellertid medvetna om att det finns en gråzon som ger utrymme för missbruk. Därför anser jag att tredje män bör vara skyldig att uppge om de har tagit emot pengar eller andra förmåner från läkemedelsindustrin.

När det gäller informationskanalerna kan jag delvis godta era ändringsförslag. Alla har emellertid inte tillgång till internet. Vi måste undvika att befästa ojämlikheter genom att utesluta dem som inte använder sig av digitala kommunikationsverktyg från tillgången till information om läkemedel. Därför anser jag att läkemedelsindustrin och inte bara på begäran utan även på eget initiativ bör kunna utarbeta utkast till skriftligt material. Denna typ av utkast skulle kunna användas på begäran av allmänheten eller via sjukvårdspersonal.

När det gäller kontrollen av informationen håller jag med om att information som inte redan har godkänts under processen för godkännande för försäljning i princip alltid måste godkännas i förväg av de behöriga myndigheterna. Jag anser emellertid att EU noga bör uppmärksamma de konstitutionella problem som vissa medlemsstater har tagit upp och deras farhågor för att förhandsgodkännanden inte är förenliga med yttrandefriheten. Dessa medlemsstater bör ges möjlighet att kontrollera informationen när någon exponeras för den, oavsett om de redan tillämpar en sådan kontroll.

Flera av parlamentets ändringsförslag rör information från andra källor än läkemedelsindustrin. Låt mig i det avseendet framhålla att jag helt och hållet delar den politiska ambitionen att låta förslagen om industribaserad information om läkemedel, som vi diskuterar i dag, ingå i en bredare och mer övergripande agenda om patientinformation. Ja, det finns andra mycket viktiga källor som måste utnyttjas så mycket som möjligt, men dessa förslag är inte rätt plats att ta upp detta i.

Kommissionen har redan åtagit sig att utarbeta en rapport om hur bipacksedlarna ska bli lättare att läsa. Därför skulle varje ändring på detta område föregripa denna rapport. Dessutom är det inte genomförbart att för varje klinisk studie som nämns i sammanfattningen av de offentliga europeiska utredningsprotokollen införa en länk till Eurydice-databasen om kliniska prövningar. En allmän länk mellan databaser räcker.

Sammanfattningen av de offentliga europeiska utredningsprotokollen bör inte bifogas EU-godkännandet att släppas ut på marknaden, eftersom allmänheten redan har tillgång till sammanfattningen via Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats. Jag medger att det utöver den information som läkemedelsindustrin tillhandahåller redan finns ett antal europeiska och nationella databaser och portaler som tillhandahåller information om läkemedel. Det som saknas är att de inte är kopplade till varandra. Jag föreslår att den europeiska läkemedelswebbportal som nyligen inrättades genom direktivet om säkerhetsövervakning av läkemedel används som en central punkt för att få tillgång till information.

I detta avseende erkänner jag utan omsvep att det behövs mer allmän information om sjukdomar och hur man förebygger dem. Patienter är intresserade av olika behandlingsalternativ, inte bara att få information om läkemedel. Detta ryms emellertid inte ramen för de aktuella förslagen, som just är inriktade på läkemedel. Trots det kan kommissionen fungera som knutpunkt för information på EU-nivå. Som jag ser det är vår roll att koppla samman andra tillförlitliga tillhandahållare av information som medlemsstater eller patientorganisationer. Åtgärder på EU-nivå kan ge ett mervärde och många verktyg, exempelvis EU:s hälsoportal, är redan på plats.

Kära ledamöter! Ni blir säkert inte förvånade över att det finns vissa ändringsförslag som kommissionen efter moget övervägande inte kan godta. Medborgarnas rätt att klaga är exempelvis en grundläggande EU-princip. Det är varken lämpligt eller nödvändigt att upprepa detta. Påföljdernas omfattning bör fastställas på nationell nivå och inte genom EU-lagstiftning. En förteckning över hur kommissionen ställer sig till samtliga ändringsförslag har överlämnats till parlamentet.

Låt mig avslutningsvis än en gång tacka parlamentet, Christofer Fjellner och skuggföredragandena för era viktiga bidrag. Jag hoppas denna veckas omröstning kommer att underlätta patienters tillgång till information och övertyga rådet om att det måste inleda grundliga diskussioner av förslagen.

  António Fernando Correia De Campos, föredragande för yttrandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi. – (PT) Herr talman, mina damer och herrar, kommissionsledamot Dalli! Patienter bör ha rätt att få veta så mycket som möjligt om sin sjukdom och de läkemedel som finns för att behandla den. Men hur gör vi för att skilja information från reklam? Var och hur kan vi få objektiv och opartisk information? Det finns olika tolkningar av den nu gällande texten. Dessa måste harmoniseras så att den enskildes suveränitet stärks. Informationen måste vara tillförlitlig, ha godkänts av myndigheter, vara oberoende, tillgänglig och rikta sig till en bred allmänhet utan expertkunskaper. Syftet är att slutanvändaren ska bli bättre informerad och en ansvarsfullare medborgare. Fristen för den europeiska läkemedelsmyndighetens indirekta godkännande bör ökas från 60 till 120 dagar. Kravet på att ange skälen till ett avslag ger tyngd åt sådana avslag och skapar ett balanserat slutresultat. Europeiska läkemedelsmyndigheten har en viktig roll som den främsta källan till objektiv information. Avslutningsvis vill jag gratulera föredraganden Christofer Fjellner till hans arbete och säga att det gläder mig att han godtog nästan alla förslag jag lade fram som föredragande för yttrandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi.

  Cristian Silviu Buşoi, föredragande för yttrandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd. – (EN) Herr talman! Jag vill gratulera föredraganden och de andra kolleger som har bidragit i detta ärende. Jag vill också gratulera kommissionsledamot John Dalli. Jag anser att vi har nått ett bra resultat och att betänkandet nu är mer patientinriktat än det ursprungliga förslaget.

Nuförtiden söker patienter i allt högre utsträckning hälsorelaterad information så att de aktivt kan vara delaktiga i beslut som rör deras hälsa. Patienter tenderar också att söka information på nätet. Den information som finns på nätet är inte lätt att kontrollera. Förr eller senare måste vi emellertid ta itu med det problemet. Att avstå från att göra något åt problemet för att det är för komplicerat kommer inte att leda till att det försvinner.

Därför stöder jag strikta regler för att registrera och övervaka webbplatser, och att man ska tillgängliggöra en förteckning över registrerade webbplatser så att patienterna kan vara säkra på att de är tillförlitliga. Dessutom behövs skyddsmekanismer och betänkandet innehåller sådana, nämligen att den information som kan göras tillgänglig begränsas till information som har godkänts av de behöriga myndigheterna.

Just därför har vi i utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd antagit ett antal ändringsförslag som rör reklam. När det rör sig om information som inte sker i reklamsyfte har vi ändrat skrivningen från ”före spridning” till ”innan de görs tillgängliga” i enlighet med principen om att endast efterfrågad information ska tillhandahållas. Patienter ges således tillgång till information om de behöver det.

  Horst Schnellhardt, för PPE-gruppen. – (DE) Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! När man tänker på hur vi debatterade detta kommissionsförslag under förra valperioden – där vi gick från att helt förkasta förslaget till att jubla åt allt som lades fram – måste jag säga att jag är mycket entusiastisk över den text vi nu har framför oss. Föredraganden och hans medföredragande förtjänar stort tack för att de har fört samman denna omfattande palett av uppfattningar till en sammanhållen ståndpunkt. Jag anser att nyckelorden här är ”patientinriktad”. Vi har med andra ord inte distraherats av ovidkommande detaljer utan frågat oss vad patienten behöver. Det är bra att vi har slagit fast att patienter kan få information från en rad olika källor, och inte bara från en källa. Jag vill emellertid upprepa att läkaren även i fortsättningen måste vara den kontaktpunkt som patienten kan lita på och att läkaren måste ha ett inflytande över de beslut som fattas. Det garanterar vi genom att förbjuda reklam och se till att den information som patienterna ges har kontrollerats och godkänts av en myndighet. Det innebär att informationen bygger på vetenskapliga uppgifter, så att patienter kan lita på den.

Det stämmer givetvis att inte alla kan hitta denna information via internet. Det är därför vi har olika kanaler. Jag tror emellertid att internet är så utbrett att vi inte behöver vara oroliga på den punkten. Jag hoppas bara att rådet nu har modet att ta itu med denna fråga. Detta är oerhört viktigt, och det krävs ett snabbt agerande. Våra patienter förväntar sig det. Först då har vi gjort ett bra arbete.

  Gilles Pargneaux, för S&D-gruppen. – (FR) Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Så här i början av tjugohundratalet behöver patienter verkligen lämplig information så att de kan bli fullt delaktiga i sin behandling, veta var de kan få behandling, tillsammans med sjukvårdspersonal avgöra vilken behandling som är bäst och till punkt och pricka följa den planerade behandlingen.

Nuförtiden kräver patienter oberoende, jämförbar information som är skräddarsydd efter den enskildes behov. Tyvärr uppfyllde Europeiska kommissionens förslag till ändring av direktivet inte helt och hållet EU-medborgarnas behov. Förslagen öppnade dörrarna till direktreklam från läkemedelsföretagens sida, vilket vi anser inte alls svarar mot patienterna verkliga behov.

Varken allmänheten eller medlemsstaterna vinner på detta. Tvärtom innebär det mer byråkrati, ökade kostnader och större risker för patienterna.

Just därför lade vi ursprungligen fram ett förslag om att förkasta dessa texter och därmed tvinga kommissionen att ändra sina förslag. Tack vare denna strategi, som antogs av min kollega Carl Schlyter från Verts/ALE-gruppen, kunde vår föredragande Christofer Fjellner – som jag hyllar – göra en övergripande översyn av kommissionens förslag.

Samtidigt lade vi fram ett sextiotal ändringsförslag i syfte att på ett bättre sätt skydda våra medborgares hälsa och för att underlätta patienters tillgång till oberoende, jämförbar information som skräddarsytts efter den enskildes behov. Att miljöutskottet antog dessa ändringsförslag innebar att vi kunde lägga större vikt vid patienters rätt till information, i stället för att läkemedelsbolagen ska ha rätt att välja om de vill, eller inte vill, tillhandahålla denna information

Mot bakgrund av kompromissändringsförslagen, och med tanke på de positiva förändringarna av sakinnehållet de senaste månaderna, har vi beslutat att dra tillbaka vårt förslag att förkasta texterna. I dess ändrade form har förslaget till betänkande lyckats väga upp Europeiska kommissionens ursprungliga förslag.

Trots det kommer vi att fortsätta att kritisera att sjukvårdspersonal används för att dela ut broschyrer och information från läkemedelsbolag till sina patienter utan någon kontroll från hälsovårdsmyndigheternas sida. På samma sätt kommer vi att motsätta oss att läkemedelsindustrin får tillåtelse att bedriva kampanjer, särskilt informationskampanjer, som rör vacciner.

Information får inte spridas fritt av läkemedelsbolag. Erfarenheten visar att vi måste vara ytterst vaksamma – och vad som hände med läkemedlet Mediator visar just hur vaksamma vi måste vara – och se till att vi når en balans. Det är det vi har försökt med detta förslag till betänkande.

  Antonyia Parvanova, för ALDE-gruppen. – (EN) Herr talman! På min grupps skuggföredragandes vägnar vill jag gratulera Christofer Fjellner till hans utmärkta arbete.

ALDE-gruppen välkomnar detta betänkande, som äntligen fastställer tydliga ramar för tillhandahållandet av information om läkemedel till patienter. Patienter måste få objektiv information och det måste finnas en tydlig distinktion mellan information och reklam. Därför bör information om receptbelagda läkemedel vara strikt reglerad.

Särskild uppmärksamhet har även ägnats nya medier – främst webbplatser på internet – där man har definierat tydliga skyddsmekanismer, utvecklat mekanismer för övervakning av innehåll och sett till att det finns specifika bestämmelser för att se till regelverket verkligen efterlevs.

När det gäller material som sjukvårdspersonal får för att dela ut till sina patienter har jag även en personlig reflektion. Det finns inget objektivt skäl att undanta sådant material från den bestämmelse som rör innehåll, framför allt inte eftersom vi vet att läkare är den källa till information som patienterna har störst förtroende för.

Därför kommer jag personligen att rösta emot ändringsförslag 88 och jag hoppas att vi är konsekventa under omröstningen och ser till att vi kan behålla de stora förbättringar av kommissionens förslag som detta betänkande innebär.

  Miroslav Ouzký, för ECR-gruppen. – (CS) Herr talman! Först och främst vill jag betona att detta är ett av de betänkanden som jag fullständigt kan ställa mig bakom. Under hela min politiska karriär har jag kämpat för att varje medborgare själv ska få bestämma över sin hälsa, men detta kan bara ske om de får korrekt information.

Som Horst Schnellhardt redan har påpekat har vi sedan förra valperioden kämpat för att göra framsteg i denna fråga. Nu tycker jag att dessa ändlösa debatter om att vi inte klarar av att skilja mellan reklam och information enbart verkar löjliga, om ni förlåter mitt språkbruk. Vi klarar alla att skilja mellan information som vi begär och information som tvingas på oss. Vi bör öppna dörrarna på vid gavel för alla information som begärs. Låt oss inte glömma att vi lever i en globaliserad värld, och låt oss inte tvinga EU-medborgare att söka information på amerikanska webbplatser.

ORDFÖRANDESKAP: ROBERTA ANGELILLI
Vice talman

  Jiří Maštálka, för GUE/NGL -gruppen. – (CS) Fru talman! I likhet med Miroslav Ouský har även jag ägnat hela min yrkeskarriär som läkare åt frågan om hur jag kan ge bättre information till mina patienter. Det tillhör emellertid god sed att först gratulera föredraganden till dennes utmärkta arbete. Det vill jag också göra, med undantag för lite kritik som jag återkommer till längre fram.

När vi började förhandlingarna om detta förslag hade utnämningen av den nya kommissionen medfört två problem. För det första hade frågan överförts till en ny kommissionsledamot och för det andra visste vi inte om vi skulle fortsätta det arbete vi hade inlett eller förkasta det befintliga dokumentet och börja om från början.

I likhet med såväl de flesta av er som kommissionsledamot Jahn Dalli håller jag med om att det ursprungliga kommissionsförslaget inte var bra, eftersom det inte tog upp patienternas och konsumenternas behov. Därför ville vi inte slösa tid på att arbeta med det gamla dokumentet. Vi enades om att förkasta läkemedelsbolagens reklamkampanj. Vi avskrev tryckta medier som en kommunikationskanal och vi enades om att patienter hade rätt att få vet vem som stod bakom informationen, och att bolagen var ansvariga för all information som de spred.

Jag är lite förvånad över att Christofer Fjellner på nytt lägger fram ett ändringsförslag i kammaren som vi förkastade i utskottet och som skulle vara ett steg tillbaka och gå emot den ändrade ordalydelsen i förslaget. Om detta ändringsförslag antas får jag svårt att rösta för vad som på det stora hela är ett ganska bra betänkande.

  Anna Rosbach, för EFD-gruppen. – (DA) Fru talman, herr kommissionsledamot! Jag håller med föredraganden om att fokus bör ligga på patientsäkerhet och information till patienter. Patienter, sköterskor och läkare bör alla ha tillgång till bästa tänkbara information om ett visst läkemedel. De läkare jag har talat med vill ha större tillgång till opartisk information om läkemedel, både för egen del och för patienter och annan sjukvårdspersonal. De vill även att beskrivningarna av preparaten ska standardiseras, eftersom de främst använder internet för att hitta information om vilken effekt ett visst läkemedel har. Här jämför de den aktiva ingrediensen i samma medicin från olika inhemska och utländska tillverkare. Därför är det oerhört viktigt att läkemedelsbolagen inser vilket ansvar de har, hur viktigt det är att informationen är saklig och tekniskt korrekt och att den inte tolkas som reklam. Vi vet att läkemedelsbolagen måste sälja sina produkter, men ansvarsskyldighet stärker faktiskt konsumenternas förtroende för ett preparat.

  Franz Obermayr (NI). – (DE) Fru talman! Patienternas välbefinnande står i centrum. För att gardera sig tar läkemedelsföretagen ofta med alla smärre biverkningar i bipacksedlarna, vilket naturligtvis i hög grad komplicerar saken. Det händer att förvirrade patienter på eget initiativ ändrar dosen eller upphör med medicineringen.

Dessutom bidrar strömmen av information via internet, som inte alltid är pålitlig, i stor utsträckning till förvirringen och osäkerheten. Certifierade webbsidor är ett steg i rätt riktning, men det räcker inte. Vi måste dessutom i första hand se till att göra informationen begriplig, även för dem som saknar kunskaper om sjukvård och läkemedel. Bipacksedeln måste vara läslig och otvetydig. Teckenstorleken bör ökas, framför allt med tanke på äldre människor.

Tyvärr finns det tredjeländer som drar fördel av den höga skyddsnivån inom den europeiska läkemedelssektorn. Både originalläkemedel och förfalskningar kan köpas receptfritt i stora mängder i de turkiska basarerna. Vi måste därför också ställa krav på dessa tredjeländer för att helt och hållet få slut på denna svarta marknad.

  Salvatore Tatarella (PPE). – (IT) Fru talman, mina damer och herrar! Syftet med det direktiv vi diskuterar i dag är att harmonisera innehållet och kvaliteten i den läkemedelsinformation som är tillgänglig för alla EU-medborgare. Samtidigt som man i direktivet betonar rätten att göra reklam fastställer man i slutändan patientens rätt till information. Vi måste ge alla EU-medborgare samma möjlighet att få tillgång till läkemedelsinformation.

Huvudsyftet med detta direktiv är att göra de europeiska patienterna bättre informerade, så att de kan ha en mer välunderrättad inställning till läkemedel. Var och en av oss, och framför allt läkemedelsindustrin, måste ha samma målsättning, nämligen att tillhandahålla information som är riktig och användbar och samtidigt tillgänglig för alla medborgare utan urskillning.

Jag anser att det finns två särskilt viktiga punkter i direktivet. Först och främst måste medborgarna, genom riktig information, få möjlighet att använda läkemedlen på rätt sätt, så att de har en gynnsammare inverkan på deras hälsa, medan riskerna för felanvändning av läkemedel minimeras. För det andra kan riktig och effektiv information öka medborgarnas medvetenhet om den kostnadsbörda som läkemedel utgör för de offentliga utgifterna.

I varje fall måste vi vara mycket uppmärksamma och stränga på vissa punkter. Jag hänvisar framför allt till risken att information om läkemedel förvandlas till förklädd reklam. Vi måste undvika risken att förment vetenskaplig information döljer en avsevärt mindre ädel avsikt, nämligen att påverka patienterna och styra dem mot inköp av en speciell medicin. Det är därför väsentligt att ha effektiva verktyg för att kontrollera informationen, framför allt den som patienterna kan få via internet.

Avslutningsvis hoppas jag därför att utskottet kommer att tillhandahålla sätt att kontrollera informationen så att man garanterar dess riktighet. Dessa kontroller bör anförtros åt hängivna, oberoende organisationer för att erbjuda större garantier för opartiskhet.

  Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Fru talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! I sitt anförande sade kommissionsledamot John Dalli själv att vi måste inrikta oss på patienten. Trots att man i kommissionens ursprungliga förslag snarare tenderade att ställa marknaden i centrum har vi nu – genom en rad ändringsförslag som har antagits med stor majoritet – i stället lyckats ställa människorna i centrum och därvid tagit hänsyn till vad kommissionsledamot John Dalli har sagt.

Det fanns ett brådskande behov av patientens rätt till högkvalitativ information, utan försäljningssyfte, om fördelarna och riskerna med receptbelagda läkemedel. Vi behöver denna förordning. Jag kommer själv från reklamvärlden – jag har min yrkesbakgrund inom reklam och PR – och jag vet att reklamen har ett enda syfte, nämligen att sälja. Men vår uppgift är att tillhandahålla information. Jag anser att man i detta betänkande och i de motsvarande ändringsförslagen tar vederbörlig hänsyn till vårt ansvar att tillhandahålla information.

Herr kommissionsledamot! Eftersom läkemedelskostnaderna utgör en stor andel av vårdutgifterna uppmanar jag dig att arbeta för att se till att patienterna är välinformerade och att du fortsätter att inrikta dig på dina initiativ, förebyggande och hälsofrämjande. Tillsammans kommer vi att bli framgångsrika.

  Marina Yannakoudakis (ECR). – (EN) Fru talman! Hur ofta undrar vi inte över biverkningarna av de läkemedel vi använder? Hur ofta vill vi inte ha mer information om produkter och sjukdomar? I detta betänkande tar man upp dessa frågor och allmänhetens behov av information.

Den ändrade inriktningen i jämförelse med de ursprungliga förslagen från rådet var viktig, liksom tonvikten på patientens rätt att få tillgång till information, i motsats till möjligheten att läkemedelsföretagen tillhandahåller information. Detta uppnåddes genom förbud mot direkt konsumentreklam för receptbelagda läkemedel.

En viktig fråga var dessutom erkännandet av den nationella kompetenta myndigheten och av yrkespersoner verksamma inom sjukvården som den viktigaste informationskällan. Även detta har uppnåtts.

Direktivet om information till patienter är ett kraftfullt budskap om patienternas rättigheter.

Jag gratulerar föredraganden för att han har tagit itu med ett svårt ärende och lagt fram ett heltäckande direktiv som jag hoppas att vi alla enhälligt kommer att stödja.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE) . – (LT) Fru talman! I EU stöder vi principen om konsumentens, i detta fall patientens, medvetenhet och har som målsättning att medborgarna delvis ska ta ansvar för sin egen hälsa. Vår plikt som politiker är emellertid att skydda patienterna från felaktig och vilseledande information. Det är vad vi gör i dag.

När det gäller allmänhetens tillgång till information om läkemedel verkar det som om situationen varierar inom EU. Skillnaden mellan information och reklam håller på att bli mindre tydlig. Jag stöder därför parlamentets ståndpunkt, där man strävar efter en tydligare definition av information och reklam. Det är viktigt för patienterna att få pålitlig, objektiv information på sitt modersmål, att den ska vara utformad för lekmän och lätt att förstå och att få tillgång till, samtidigt som man tänker på konsumenternas särskilda behov. Lika mycket som patienterna måste vi skydda läkarna för dold reklam eftersom deras relation är särskilt viktig i behandlingsprocessen.

Vi lever i en tid då gränserna försvinner och informationen kan röra sig fritt, precis som vi själva. Därför måste vi tillämpa vissa garantier för att säkerställa de europeiska patienternas välbefinnande. Jag gratulerar därför föredraganden till hans utmärkta arbete och hoppas att vi alla kommer att bli friskare och att vi på ett lättare sätt får tillgång till information.

  Milan Cabrnoch (ECR). – (CS) Fru talman! Läkemedelsdirektivet har inte ändrats i någon större utsträckning på nästan tio år, och en översyn av detta direktiv borde därför ha gjorts för länge sedan. Jag stöder helt att patienterna får fullständig information, att de betraktas som jämställda med läkarna, att de deltar i besluten och att de också tar sin del av ansvaret för dessa beslut.

Tillgång till information kommer otvivelaktigt att spela en grundläggande roll i denna förändring. Sådan information inbegriper helt klart information om läkemedel, däribland dem som är receptbelagda. Patienterna bör ha tillgång till information om en produkt och inte bara i tryckt utan också i elektronisk form. De bör ha tillgång till information som är oberoende, objektiv, heltäckande, sann och tillgänglig i begriplig form och på ett begripligt språk. Jag vill tacka föredraganden för hans goda arbete. Jag stöder detta förslag.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Herr talman! Jag vill tacka föredraganden, Christofer Fjellner, och hans skuggföredragande. Under svåra villkor, och trots att man har fått kämpa i hård motvind, har ett mycket gott resultat åstadkommits med detta betänkande. Kommissionens förslag har förbättrats avsevärt. Ett strängt förbud mot reklam återstår: Det kommer inte att finnas någon information på radio, i TV eller i tidskrifter. I stället måste patienterna aktivt söka informationen. Jag baserar min ståndpunkt på att patienter är ansvariga människor. De vill bli informerade och jag vill gärna hjälpa dem att bli det. Därför vill jag också att patienten ska stå i centrum för informationen. Jag vill koncentrera mig på två viktiga punkter: Jag har själv tydligt sagt – däribland i utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet – att jag vill se hälsoportaler på internet och liknande information i de tryckta medierna. Våra medborgare letar ofta upp saker och ting på internet, där de ofta stöter på dålig och okontrollerad information. Vi måste därför bemöta detta med ett alternativ: kontrollerad information. Säkerhetsövervakning av humanläkemedel var en första framgång, med införandet av säkerhetsportaler för läkemedel som inbegrep bipacksedlarna och information om läkemedlen. Jag skulle emellertid vilja gå längre och hade velat se heltäckande internetportaler som också tillhandahåller information om sjukdomar och förebyggande åtgärder. Om jag har förstått er rätt stöder ni detta i princip, men ni kanske inte har sagt det i detta dokument. Jag skulle vilja att kommissionsledamoten gör ett tydligt uttalande om att han också stöder detta. Jag anser att det är en synnerligen viktig fråga.

  Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Fru talman! Jag vill gratulera vår föredragande, Christofer Fjellner, till det utmärkta arbete han under flera månader har lagt ner på dessa två betänkanden. Jag säger detta särskilt därför att vi har väntat i åratal på denna text. De äldsta parlamentsledamöterna bland oss kommer säkert ihåg att, när läkemedelslagstiftningen reviderades, ville vi ta upp frågan om att undervisa patienterna om läkemedel och behandlingar, men att det tyvärr fanns en viss förvirring om information och reklam.

Nu för tiden får inte information vara förklädd reklam, och tonvikten i dessa betänkanden ligger inte längre på företagens rätt att lämna information utan på patienternas rätt att ha tillgång till den. Den logiska grunden skiljer sig därför helt och därför prioriteras patienterna. Dessutom säger vi nej till icke begärd information, en åtgärd som kommer att minska distributionskanalerna och därigenom riskerna för reklam.

Patienterna själva kommer att söka efter den information de vill ha, information som inte påtvingas dem genom radio eller TV, tidningar eller tidskrifter. Det är detta som skiljer information från reklam. Man kommer därför att behöva kontrollera viss information på förhand. Sådan förhandskontroll måste utföras av de nationella myndigheterna och där måste man tillåta att man skapar objektiva specialistwebbsidor och användning av speciellt tryckt material, vilket kommissionsledamot John Dalli har förklarat.

Alla villkor är därför på plats för att garantera information av god kvalitet, objektiv information, information som patienterna länge har väntat på. Därför att det nödvändigt att rådet tar sitt ansvar och går med på detta, eftersom vi inte kan tillåta att man hittar vilken information som helst på webbsidorna. Vi har väntat i hela tio år på att rådet ska fatta ett beslut.

  Alajos Mészáros (PPE). – (HU) Fru talman! Christofer Fjellner förtjänar också tack för betänkandet, eftersom vi länge har behövt ett förslag om att ge patienterna mer och bättre information om de receptbelagda läkemedel som de ordineras och använder. Information av hög kvalitet är mycket viktig och bidrar till förbättrade sjukvårdsvillkor. När patienterna informeras på ett adekvat sätt är det mer troligt att de följer den nödvändiga behandlingen och att de bättre kommer att förstå de beslut som gäller deras egen behandling.

Vi behöver inte bara harmonisering av EU-förordningar. Vi måste också garantera en förbättring av folkhälsan genom tillhandahållande av korrekt information. Läkemedelsföretagen spelar också en viktig roll när det gäller denna information. Vi måste emellertid också se till att det inte blir någon överkonsumtion av läkemedel på grund av marknadsföring.

Det finns i dag många problem med tillhandahållande av information om läkemedel i EU:s medlemsstater. I vissa medlemsstater har patienterna svårt att få tillgång till den mest grundläggande informationen om de läkemedel som skrivs ut åt dem. Detta ger upphov till allvarlig ojämlikhet inom sjukvården i EU. Förutom den information som är tillgänglig på internet måste vi också ge vägledning via de traditionella kanalerna. Men vårt mål är inte att se till att läkemedelsföretagen har rätt att tillhandahålla information utan att ge patienterna möjlighet att få information. Vi måste skilja mellan information och reklam. Jag anser att kommunikationen mellan patienterna och läkarna också är viktig, eftersom den läkare som skriver ut medicinen måste vara den främsta informationskällan för patienten. Andra informationskanaler bör endast tjäna till att komplettera denna information.

  Zuzana Roithová (PPE). – (CS) Fru talman! Jag välkomnar i hög grad föredragandens arbete för att skapa bestämmelser för att förbättra tillgängligheten för och kvaliteten hos läkemedelsinformationen för de europeiska patienterna. Som läkare kan jag säga att informationen i bipacksedlarna är pålitlig och begriplig för läkare. Nu måste den också skrivas så att även lekmän kan förstå den. Vi syftar emellertid också till att göra slut på vilseledande reklam på internet som uppmuntrar människor att köpa produkter som inte bara är verkningslösa utan som till och med kan skada patienterna. Det är emellertid inte lätt att reglera webbinnehållet i en globaliserad digital miljö. Jag vill åter betona att lösningen är att så snart som möjligt genomföra förslaget om att införa en pålitlighetsmärkning för säkra webbsidor. Först då blir det möjligt att garantera ett tillförlitligt innehåll när det gäller läkemedel på internet, oavsett var i världen operatören av webbsidan befinner sig. En sådan plan ingick också i mitt betänkande om konsumentförtroende i den digitala miljön.

  Mario Pirillo (S&D). – (IT) Fru talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Det betänkande som diskuteras är mycket viktigt, eftersom man genom det kommer att göra det möjligt att harmonisera den europeiska lagstiftningen om tillgång till information om läkemedel, och framför allt därför att man härigenom kommer att se till att patienterna får mer information om receptbelagda läkemedel.

Registreringen av denna information på webbsidorna måste vara öppen och oberoende. För att garantera detta måste all information granskas av de relevanta nationella eller europeiska myndigheterna för att förhindra att den blir dold reklam för läkemedel, kanske genom produktionsbolagens åtgärder.

Slutligen kräver jag att samma uppmärksamhet också ges den information som finns i broschyrerna för receptbelagda läkemedel. I detta avseende skulle jag föredra att läkarna eller apotekarna är de som förser patienterna med detaljerade upplysningar för att garantera den fullständiga förståelse av läkemedelsutskrivningen som krävs.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Fru talman, mina damer och herrar! Vi anser att förordningen är något positivt, eftersom man på detta sätt syftar till att skapa en harmoniserad ramlagstiftning för information som inte är reklam om receptbelagda läkemedel som läkemedelsförtagen kan delge allmänheten genom att inte ändra förbudet mot reklam.

I förslaget betonas skillnaden mellan reklam och information. Tillhandahållandet av information baseras på principerna om aktiv forskning. Läkarna måste fortsätta att vara den viktigaste källan till information om läkemedel. Andra källor, som betraktas som kompletterande och som inbegriper tidskrifter och tidningar, bör behållas.

Huvudinriktningen är patientens rätt till information med aktivt deltagande av organisationer som företräder medborgare, framför allt patienter. Vi har röstat för betänkandet.

  Mairead McGuinness (PPE). – (EN) Fru talman! Vi vill alla att patienter ska använda den befintliga information som är tillgänglig för dem. Vi måste skapa medvetande bland medborgarna om användningen av den information som för närvarande är tillgänglig.

Jag stöder kollegerna här i parlamentet som säger att vi inte bör göra reklam för produkter och vill säga till de berörda företagen att den bästa formen av reklam är att förmedla högkvalitativ information till konsumenterna. Om en produkt fungerar för medborgaren är det nämligen ett tydligt budskap om att den kommer att användas där den behövs. Naturligtvis behöver vi allmänläkare som förmedlar medicinsk och vetenskaplig information till sina patienter. Ofta sker inte detta på bästa möjliga sätt.

Slutligen behöver vi också vara tydliga om hur läkemedel ges till medborgare av olika åldersgrupper. I dag skrivs de ut utan att man granskar fallet under ett år. Detta är mycket farligt och vi behöver ha en mycket strängare och regelbunden kontroll av hur patienterna vårdas. Annars kommer vi att få medicinska problem.

  John Dalli, kommissionsledamot. – (EN) Det är mycket glädjande att se ett så positivt engagemang om ett så viktigt ärende och det allmänna samförståndet om den tilltro som har ställts till de principer och idéer som ligger till grund för hur man ska gå vidare med detta förslag.

Som jag har sagt tidigare var det mycket viktigt att vi ändrade inriktningen för det ursprungliga förslaget till ett patientinriktat förslag baserat på patientens perspektiv.

Jag har följt debatten i parlamentet mycket noga. Jag har talat med många av er för att förstå vad man talar om och jag anser – som jag fastslog i mina ursprungliga kommentarer – att det vi har är ett mycket positivt dokument som vi nu bör bygga vidare på för att komma fram till en slutlig överenskommelse.

Jag vill göra några korta kommentarer till vad ni har sagt. När det gäller de tidigare förhandskontrollerna av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som nämndes av António Fernando Correia De Campos anser jag att 120 dagar skulle vara något överdrivet och vi kommer att i stället att föreslå omkring 60 dagar.

Att kontrollera internet är en avskräckande uppgift och att kontrollera webbsidor som innehåller information för patienter är viktigt – men vi förstår alla att det också är svårt. De punkter som togs upp av Cristian Silviu Buşoi och Françoise Grossetête om de strikta regler som gäller för internet är mycket viktiga och detta är något som vi bör utveckla.

Den nära kontakt som läkaren behöver fortsätta att ha i relationen till patienten är också mycket viktig, vilket påpekades av Horst Schnellhardt och även, på deras eget sätt, av Gilles Pargneaux och Antonyia Parvanova.

Jag håller med om att läkarna inte bör instrumentaliseras av läkemedelsindustrin, men å andra sidan bör läkaren vara ett bra medium för att förmedla informationen. I detta sammanhang måste vi, som Anna Rosbach har framhållit, se till att den information som läkarna förfogar över också är objektiv.

Min sista punkt gäller den heltäckande portalen om sjukdomar som nämndes av Anja Weisgerber. Jag måste säga att, när det gäller läkemedel, täcks denna fråga redan av den lagstiftning om säkerhetsövervakning av humanläkemedel som vi föreslår. Det är något svårare när det gäller sjukdomar. Vi har redan en portal om sällsynta sjukdomar, men när det gäller det övergripande spektrumet av sjukdomar har vi börjat ta itu med denna fråga. Det visar sig emellertid vara mycket invecklat och, som ni förstår, är det en mycket omfattande process.

Jag vill tacka er för det arbete som har gjorts i detta ärende. Jag vill åter tacka föredraganden och medföredragandena för det arbete de har gjort, och som jag har sagt, hoppas jag att vi slutligen kommer att få ett dokument som vi kan fortsätta att arbeta på.

Kommissionens ståndpunkt om parlamentets ändringsförslag:

(KOM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD))

Ändringsförslag:

Följande ändringsförslag kan godtas direkt: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 och 69.

Följande ändringsförslag kan godtas i princip: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 och 78.

Följande ändringsförslag godtas med vissa omformuleringar: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 och 70.

Följande ändringsförslag kan delvis godtas: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 och 79.

Följande ändringsförslag kan inte godtas: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 och 73.

(KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Ändringsförslag:

Följande ändringsförslag kan godtas direkt: 2 och 7.

Följande ändringsförslag kan godtas i princip: 6

Följande ändringsförslag godtas med vissa omformuleringar: 1

Följande ändringsförslag kan delvis godtas: 9, 10 och 12.

Följande ändringsförslag kan inte godtas: 3, 4, 5, 8 och 11.

  Christofer Fjellner, föredragande. − Fru talman! Det gläder mig att kommissionen började med att peka på just att tillgången på läkemedelsinformation i dag är så väldigt olika runtom i Europa. Vi har nämligen verkligen strävat efter att försöka att se till att alla får god tillgång och att harmonisera tillgången. Samtidigt har jag haft ett eget krav och sagt att informationen inte ska bli sämre eller mindre i något land. Jag vet att detta är något som många har oroat sig för i bland annat Sverige, där vi sedan lång tid har haft ett system som kallas Fass. Jag vill nu direkt vända mig till dem och säga att såsom parlamentet har röstat här är det inte bara en möjlighet att få behålla Fass, utan dessutom en möjlighet för andra länder att införa liknande system.

Annars är det ju ganska lustigt som regleringarna ser ut i dag i Europa, där vem som helst får säga vad som helst om läkemedel som är receptbelagda, förutom de som tillverkar läkemedlen, dvs. de som borde veta mest. Därför är jag glad att vi har slagit fast att de inte bara har rätt utan faktiskt skyldighet att sprida viss grundläggande information. De måste nämligen också bidra, eftersom det trots allt de som sitter på mycket av informationen.

Till kommissionsledamoten vill jag bara säga att jag är väldigt glad att se att du och jag verkar vara överens på alla punkter som är centrala för mig i det här arbetet. Jag tror att kommissionen och parlamentet nu står eniga. Det sätter väldigt mycket press på rådet att på ett konstruktivt sätt ta upp denna fråga och arbeta vidare. Ärligt talat, till och med på de punkter där kommissionen påpekade att den hade invändningar till förslaget skulle jag vilja påstå att andemeningen – det vi vill åstadkomma – ligger väldigt nära, till exempel vad gäller tryckt material, och möjligheten att hjälpa de länder som har konstitutionella problem, däribland Sverige, att lösa dem i förslaget.

Jag vill avslutningsvis bara vända mig till de kolleger här som inte tycker att vi ska ha ett undantag för läkare och den information som läkare ska sprida. Jag tycker själv att en läkare som ser en klinisk studie som ett företag publicerar ska ha rätt att ge den till en patient om läkaren bedömer informationen som relevant, eller att en läkare som finner en bipacksedel på ett annat språk än det som är officiellt i den medlemsstaten ska ha rätt att skriva ut den informationen och ge den till en patient. Men då måste vi rösta för att läkarna själva får avgöra och att det inte regleras i det här direktivet vad läkare ska ge till patienter. Det är alltid läkarnas ansvar, och det ska vi inte reglera här.

  Talmannen. – Den gemensamma debatten är avslutad.

Omröstningen kommer att äga rum onsdagen den 24 november 2010.

Skriftliga förklaringar (artikel 149)

  John Attard-Montalto (S&D), skriftlig. – (EN) Information om konsumentprodukter har blivit viktig. Informationen om läkemedel är särskilt känslig. Det är viktigt att skilja mellan information och reklam. Under diskussionen om detta betänkande ställer Europaparlamentet garantier när det gäller läkemedel. Ett exempel är att trycksaker måste lämnas in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) 90 dagar i förväg för att analyseras innan de vidarebefordras till konsumenterna. En viktig del som inte tas upp är information om priserna. Under arbetet med denna lagstiftning har jag fäst uppmärksamheten på de höga priserna på Malta i jämförelse med samma läkemedel i övriga EU. Prisskillnaden är inte minimal utan otrolig. Kostnaden för vissa mediciner på Malta är dubbelt så hög eller mer i jämförelse med EU. När jag har ställt frågor om detta ämne till kommissionen har de alltid angett att detta är en fråga för den nationella regeringen. Jag är övertygad om att EMA inte bara bör skydda konsumenterna när det gäller läkemedelsinformation, utan också när konsumenterna uppenbarligen får betala för mycket för mediciner, och när de nationella regeringarna är oförmögna att hantera frågan bör EMA ha möjlighet att ta itu med den.

  Slavi Binev (NI), skriftlig. – (EN) Jag välkomnar bestämmelserna i betänkandet om information om läkemedel där man betonar konsumenternas rätt till information. I detta avseende vill jag göra er uppmärksamma på det digitala offentliga samråd som har inletts av EG i samband med kommande ändringsförslag till direktivet om tobaksvaror. Detta initiativ är utan tvekan lovvärt och jag stöder det.

Men jag skulle vilja få reda på parlamentets och rådets ståndpunkt eftersom jag, sedan jag har bekantat mig med förslagen, anser att vissa är extrema, orimliga och i viss utsträckning är jag till och med förvånad över att de tas upp till diskussion. Jag syftar på vissa av de föreslagna alternativen, till exempel införande av en förenklad, enhetlig förpackning utan emblem, förbud mot skyltning av saluförda produkter och förbud mot användningen av tillsatser vid framställning av tobaksvaror.

Jag anser att det krävs en realistisk inställning när man utarbetar nya förordningar. Extrema förbud och restriktiva regleringsåtgärder mot tobak bör behandlas med försiktighet. Detta är ett växande problem och jag vill inte att denna signal ska förbigås utan diskussion. Kommissionen kommer med förslag men de förslag den ger oss är inte alltid till gagn för alla medlemsstater. Det är nödvändigt med en debatt om denna fråga.

  Siiri Oviir (ALDE), skriftlig. – (ET) Jag anser att det är bra att fokus för direktivet och förordningen har flyttats från läkemedelstillverkarna till patienterna. Det är mycket viktigt att öka patienternas medvetenhet om receptbelagda läkemedel för att förhindra överkonsumtion av läkemedel som ett resultat av kommersiella överväganden. Tyvärr har det i många medlemsstater blivit vanligt att läkemedelsföretagen bedriver hård lobbyverksamhet och erbjuder en mängd fördelar som säkert påverkar läkarnas beslut. Det behöver inte sägas att affärsintressen inte alltid överensstämmer med patienternas intressen och därför är ändringsförslaget till direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nummer 726/2004 nödvändigt för att skapa en tydlig ram för att informera om receptbelagda läkemedel. En tydlig ram skulle bidra till att främja en rationell användning av läkemedel och vara av intresse för patienterna. Det bör förvisso göras tydligare skillnad mellan reklam och information, även om direktreklam om receptbelagda läkemedel till konsumenterna kommer att fortsätta att vara förbjuden enligt de relevanta förslagen.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), skriftlig. – (EN) Miljöutskottet har gjort några viktiga förbättringar i kommissionens förslag som, i sin ursprungliga form, inte hade inneburit att alla former av reklam för receptbelagda läkemedel direkt till patienterna hade förhindrats. Receptbelagda läkemedel kan inte jämställas med vanliga konsumtionsvaror. De bör tillhandahållas av kliniska experter och inte marknadsföras som bilar eller kosmetika. Därför välkomnar jag det fortsatta förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel på TV, i radion och de tryckta medierna. Sjukvårdspersonalen är fortfarande den mest pålitliga informationskällan om läkemedel. Därför kan jag inte stödja föredragandens ändringsförslag om att vårdpersonal skulle kunna dela ut extra, icke godkänt material från läkemedelsföretagen direkt till patienterna. Detta skulle vara en tydlig möjlighet att göra reklam, något som vi vill undvika och som skulle var oförenligt med vår ståndpunkt mot direktreklam till patienter. Det är särskilt olämpligt eftersom det material som kommer direkt från läkemedelsföretaget i patientens ögon skulle ha samma legitimitet som den läkare som skriver ut det. På det hela taget innehåller betänkandet förbättringar för patienten jämfört med kommissionens förslag och vi bör inte undergräva dessa förbättringar genom att tillåta läkemedelsföretagen att göra direktreklam till patienterna på läkarens mottagning.