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Procedura : 2012/0023(COD)
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PV 10/09/2012 - 29
CRE 10/09/2012 - 29

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PV 11/09/2012 - 10.11
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Pełne sprawozdanie z obrad
Poniedziałek, 10 września 2012 r. - Strasburg Wersja poprawiona

29. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) - Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) (debata)
zapis wideo wystąpień

  La Présidente. - L'ordre du jour appelle la discussion commune sur:

- le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la pharmacovigilance (modification de la directive 2001/83/CE) (COM(2012)0052 - C7-0033/2012 – 2012/0025(COD)) (A7-0165/2012), et

- le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la pharmacovigilance (modification du règlement (CE) n° 726/2004 (COM(2012)0051 – C7-0034/2012 –2012/0023/COD)) (A7-0164/2012).


  Linda McAvan, rapporteur. − Madam President, pharmacovigilance is of course about the safety of medicines and monitoring medicines on the market for potential side effects. Two years ago, Parliament and the Council signed off a major reform of the European system. We had not expected to be back here tonight updating that legislation before it took effect, but that was before the Mediator case in France, which highlighted potential weaknesses in what we had already agreed.

My big priority in the course of negotiations over the last few weeks has been to strengthen the hand of regulators in the pharmaceutical system and, by doing so, to improve patient safety. Two things struck me when I looked at the Mediator case. Firstly, safety issues had been discussed at the European Medicines Agency on a number of occasions among regulators, but no formal referral had ever been made, and the issue was dropped. The company withdrew the medicine from markets in some countries for commercial reasons. The second issue which struck me was that the French and Italian authorities had requested a safety study from Servier back in 2000 because of these concerns, but that study was not finished until almost a decade later. By that time the medicine had been withdrawn because of the vigilance of a regional pharmacovigilance expert in France.

So, when we looked at the revision, we made several key changes. The first is that, in future, companies will be under much more scrutiny when they voluntarily withdraw a medicine from the market anywhere in the world: this must be reported to the EMA and questions can be asked. Secondly, whenever there is any concern about safety, there will now be an automatic trigger which will lead to an investigation at European level. There will not be national discretion over that decision. Thirdly, when a post-authorisation safety study is requested, that study will have to be carried out. Drugs which are subject to a study will now be labelled with a black triangle so that health professionals and the public know that drug is subject to a post-authorisation safety study. What struck me about the French case was that the French regulator said that it did not have the powers to actually make a post-authorisation safety study happen. This cannot be allowed to happen again.

Commissioner, two outstanding issues came up during the course of negotiations which MEPs hope you will comment on tonight. The first was the issue of fee regulation for the EMA. We need enough money to be able to carry out our pharmacovigilance work properly. The second is the issue of the black box of essential information on the patient information leaflet. You have sent me a letter about these matters and I know that you say that the Commission will look very carefully at both these issues. I hope you will make a comment on this.

Finally, I should like to thank all the shadow rapporteurs who are here this evening for the all the hard work they have put in on this dossier. I thank the Danish Presidency, the Commission and the Council Presidency. The Council Presidency helped us expedite the work quickly so that we could reach an agreement before the summer so that it takes effect at the same time as the other changes to the pharmacovigilance legislation.


  John Dalli, Member of the Commission. − Madam President, honourable Members, I am glad to be here for the formal endorsement of a first reading agreement on the important proposals on post-market control of medicines, the so-called Pharmacovigilance. Pharmacovigilance makes a crucial contribution to public health and is key to the safety of patients.

May I take this opportunity to thank all those who worked very hard to make this agreement possible – in particular Ms McAvan, rapporteur for the lead committee, who has successfully facilitated the early conclusion of this dossier.

The stress test following the Mediator case identified certain gaps in our legislation. The proposal under consideration today will strengthen the transparency and reporting requirements of the 2010 package on pharmacovigilance. In particular, more categories of products will be subject to increased monitoring with a view to improving the reporting of adverse reactions to such medicines.

In addition, there will be greater transparency of the reasons for the withdrawal, interruption or non-renewal of the marketing of a product, as companies will have to declare the reasons for these. This will help to minimise the risk that a product falls through the net and thus escapes scrutiny when safety concerns are identified.

The confidence of patients in medicinal products is essential for therapeutic compliance; such confidence can only be achieved and maintained if patients trust our system. I am pleased that the proposal on which Parliament will vote tomorrow addresses the gaps identified in the existing pharmacovigilance legislation.

The Commission stands fully behind this agreement and is very pleased that it was concluded between the institutions before the summer break. As part of the agreement, with respect to the legislation on fees related to pharmacovigilance activities, the Commission makes the following statement:

On 18 June 2012, the Commission launched a public consultation on a concept paper concerning the introduction of fees for Pharmacovigilance, as set out in Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, which is open for comments until 15 September 2012.

After examination of the comments received, the Commission will prepare an impact assessment which is one of the necessary steps in the legislative process before the Commission puts forward a legislative proposal. The Commission will continue to work on this file as a priority with the intention of presenting a legislative proposal as soon as possible to the European Parliament and the Council.


  Pilar Ayuso, en nombre del Grupo PPE. – Señora Presidenta, señor Comisario, ante todo quiero destacar el gran trabajo de la señora McAvan, la ponente, y también del resto de los ponentes en la sombra, para llegar a este acuerdo en primera lectura, lo que era muy importante, puesto que entraba en vigor la reglamentación que habíamos aprobado en 2010, y era necesario retocarla. No porque fuese mala legislación —la legislación era muy buena—, sino porque, como se ha dicho, ocurrieron los acontecimientos recientes, de todos conocidos, y demostraron que había una cierta laguna que era necesario corregir para que no volviera a ocurrir, y había que reforzar puntos concretos de la vigilancia y la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.

Por eso, a partir de ahora, como se ha dicho, los titulares de una autorización de comercialización de un medicamento que no renueven, retiren, o pidan la retirada o suspendan la autorización, tendrán la obligación de declarar las razones reales y los motivos que les han llevado a esta retirada o a la suspensión de la autorización del medicamento.

Esto es un gran logro, en aras de la transparencia, y va a evitar que el titular de una autorización de comercialización intente esconder las verdaderas razones de su decisión. Además, en el caso de que cualquiera de estas acciones se lleve a cabo en un tercer país, deberán ser informados todos los Estados miembros concernidos donde se comercialice ese medicamento.

Todo ello va a mejorar la transferencia y la seguridad sin que por ello se sobrecargue demasiado a la Agencia Europea de Medicamentos y a las agencias nacionales.

La segunda modificación importante que se ha conseguido es que todos los productos autorizados que estén sujetos a un estudio de seguridad postautorización se incluyan automáticamente en una lista de productos sujetos a este seguimiento.

Por último, no podemos olvidar que la farmacovigilancia desempeña un papel fundamental y, por eso, este Pleno debe aprobar esta propuesta.


  Karin Kadenbach, im Namen der S&D-Fraktion. – Frau Präsidentin! Auch von meiner Seite nochmals herzlichen Dank an Linda McAvan und die Schattenberichterstatter. Ich glaube, hier hat die Europäische Union sehr schnell agiert. Etwas, das 2010 als modern und wirksam gegolten hat, sich jedoch innerhalb kürzester Zeit als nicht ausreichend erwiesen hat, muss jetzt so schnell wie möglich gemeinsam in Ordnung gebracht werden. Diese Schlupflöcher müssen geschlossen werden. Das vorliegende Papier zeigt ganz genau, wo wir ansetzen müssen.

Wir brauchen die Transparenz, wir brauchen die Geschwindigkeit, weil wir das Vertrauen der Patienten und Komsumenten in die Arzneimittel brauchen. Und wir brauchen vor allem das Vertrauen in das System. Wir brauchen die enge Zusammenarbeit, um Medikamente, die einmal in Europa zugelassen worden sind, auch später überwachen zu können, um sicherstellen zu können, dass unerwünschte und vor allem aber auch schädliche Nebenwirkungen schnellstmöglich erfasst werden und dass der gesamte europäische Markt in kürzestmöglicher Zeit informiert wird. Das heißt, dass ein Medikament nicht einfach still und heimlich vom Markt verschwindet, wenn die Produzenten erkannt haben, dass es eventuell schädliche Nebenwirkungen hat, sondern dass aufgeklärt werden muss. Wir brauchen diese Transparenz, wir brauchen die Dringlichkeit und wir brauchen auch die längeren Überwachungsfristen.

Was wir ganz speziell brauchen, ist das enge Zusammenarbeiten mit dem Patienten, aber auch mit dem Personal in den Gesundheitsberufen, denn ich glaube, das Pharmakovigilanzpaket kann schlussendlich nur dann wirken, wenn alle darum wissen, das heißt, dass diese Informationen auch zusammenfließen. Ein solches Gesetz hat nur dann wirklich Wirkung, wenn Patientinnen und Patienten mit dem Beipacktext etwas anfangen können und wenn auf der anderen Seite – wie von Linda McAvan angesprochen wurde – auch die EMA die entsprechenden finanziellen Voraussetzungen hat, um all die ihr überantworteten Aufgaben in Zukunft erfüllen zu können.


  Antonyia Parvanova, on behalf of the ALDE Group. – Madam President, let me start by congratulating Linda McAvan on a successful leadership on this dossier and by praising the work accomplished by the Danish Presidency, the Commission and all political groups in making possible a prompt and necessary agreement on such a crucial issue. Less than two years after the case in France, we shall review the remaining gaps and loopholes in our European pharmacovigilance framework. All the European institutions and stakeholders are demonstrating today that when patient safety is at stake, actions can be taken swiftly and effectively.

The ALDE group welcomes the agreement, which will be put to the vote tomorrow, upgrading our new framework adopted in 2010 with a clear focus on transparency, efficiency, follow-up mechanisms and the reinforcement of the monitoring of drugs placed on the market but subject to post-authorisation studies.

I particularly welcome two key elements of the future provisions to be implemented: the obligation for companies to communicate the reasons for withdrawing a product from the market and the automatic trigger of the emergency procedure when this decision is taken due to safety concerns. We must indeed keep in mind that, in addition to guaranteeing the highest level of patient safety, the good functioning of our pharmacovigilance system is also a tool to reinforce European citizens’ confidence and understanding of the medicines they are taking. As decision-makers, we have a public health responsibility, which we are taking today in ensuring the efficiency of our system and adapting it when necessary.

To conclude, I would like to mention the need to provide sufficient resources for the European Medicines Agency to assume effectively its new missions. I understood that the Commission is already working on this issue and I hope it will come up with the relevant proposal without undue delay.


  Marina Yannakoudakis, on behalf of the ECR Group. – Madam President, patient safety should always be our first priority. Recent misleading information about the drug Mediator led to hundreds, may be even thousands, of deaths. This reinforces the importance of this report. We need rules to protect patients from dangerous side effects of drugs.

It is hoped that this report will close the existing loophole, thus forcing companies to declare the withdrawal of drugs on safety grounds. This being the case, an emergency evaluation will automatically be triggered. I am pleased to say the Members working on this report acted swiftly and reasonably.

Could there have been other changes? Yes, but now was not the right time. I am pleased that Parliament put patient safety first by reacting rapidly, rather than seeking a long drawn-out revision of this legislation. I congratulate the rapporteur on her work.


  Oreste Rossi, a nome del gruppo EFD. – Signora Presidente, onorevoli colleghi, anzitutto desidero ringraziare l'on. Linda McAvan per il lavoro svolto, che condivido.

Con l'entrata in vigore delle nuove disposizioni viene rafforzato in modo sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali. Gli obiettivi strategici generali del nuovo regolamento e della nuova direttiva sono in linea con gli obiettivi generali della normativa dell'Unione europea in campo farmaceutico e la loro finalità è soprattutto quella di tutelare maggiormente la salute dei cittadini e garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali per uso umano.

Sono favorevole alla proposta in quanto ritengo indispensabile, al fine di tutelare i pazienti, rafforzare i sistemi di farmacovigilanza in modo da garantire una maggiore trasparenza delle procedure, migliorando l'efficacia del prodotto.

Recenti casi hanno dimostrato l'esigenza di un ulteriore miglioramento del sistema. È opportuno definire continuamente il profilo di tollerabilità di un farmaco nelle reali condizioni di impiego e promuovere la razionalità di impiego dei medicinali tra la popolazione.


  Jiří Maštálka, za skupinu GUE/NGL. – Paní předsedající, i já se chci připojit k těm, kteří děkují paní kolegyni zpravodajce Lindě McAvan za velký kus práce, který odvedla na tomto legislativním návrhu.

Jsem velmi rád, že po úspěšném trialogu bude možné dosáhnout dohody v prvním čtení. Jsem si jist, že změny k nedávno přijaté legislativě, na kterých jsme se dohodli, povedou k větší bezpečnosti léčiv, lepší ochraně pacientů v Evropě a přinesou více koordinace a kooperace.

Takovéto změny byly třeba, aby se do budoucna zabránilo opakovaní podobných skandálů, jako byl případ léku Mediator.

Chci ale zdůraznit, že ani dokonalá legislativa nebude nic platná, pokud nebude řádně implementována a její dodržování nebude důsledně vynucováno.

Ekonomická krize a s ní související škrty zasahují také sektor zdravotnictví, rozpočty národních a evropských agentur pro léčiva nevyjímaje.

Je proto důležité zajistit, aby příslušné orgány na národní i evropské úrovni dostaly přiměřené zdroje a vyškolený personál, aby mohly plnit všechny důležité úkoly, které jsme jim touto novou legislativou zadali.


  Franz Obermayr (NI). - Frau Präsidentin! Die Überwachung von Medikamenten ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung ist unbedingt notwendig, zumal Arzneimittel an einer vergleichsweise geringen Patientenzahl erprobt wurden. Oft ergeben sich neue Erkenntnisse erst, wenn das Medikament am Markt ist.

Arzneimittel, die eine zusätzliche Überwachung brauchen oder einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden, sollten mit einem schwarzen Symbol entsprechend gekennzeichnet werden. Außerdem müssen Ärzte, Patienten und Behörden rechtzeitig – d. h. schnellstmöglich – erfahren, wenn und warum ein bis dahin als unbedenklich geltendes Arzneimittel vom Markt genommen wird. Es kann ja nicht sein, dass Investoren von Pharmakonzernen früher informiert werden als Ärzte und Apotheker. Denn die Überwachung von Arzneimitteln, so gut sie ist, nützt dem Patienten erst dann, wenn er rechtzeitig vor einem gefährlichen Medikament gewarnt wird.


  Peter Liese (PPE). - Frau Präsidentin, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen und Kollegen! Was im Fall Mediator passiert ist, war wirklich ein Riesenskandal. Wir wissen nicht genau, wie viele Menschen ihr Leben gelassen haben, man spricht von 500 bis 2 000, aber jeder Todesfall ist einer zuviel. Es gab ein unverantwortliches Handeln der Firma, aber es gab eben leider auch Gesetzeslücken. Diese Gesetzeslücken müssen dringend geschlossen werden. Deswegen bedanke ich mich sehr bei Linda McAvan, bei den Schattenberichterstattern und Schattenberichterstatterinnen, insbesondere in der EVP-Fraktion Pilar Ayuso, und bei Kommissar John Dalli, der den Vorschlag zügig gemacht hat und das ganze Verfahren sehr konstruktiv begleitet hat.

Es ist wichtig, dass in Zukunft präzise Gründe angegeben werden, wenn ein Medikament nicht weiter vermarktet wird – da darf niemand im Unklaren gelassen werden –, und es ist auch wichtig, dass dann die Informationen zwischen den Mitgliedstaaten sachkundig und präzise geteilt werden, damit sich solche Fälle nicht wiederholen.

Meine Kollegin Anja Weisgerber und ich haben dann zusätzlich zu dem, was die Kommission ohnehin vorgeschlagen hat, diesen Änderungsantrag eingebracht zur Arzneimittel-Faktenbox. Ich möchte betonen, im Englischen sollten wir nicht von blackbox sprechen, sondern von drug factbox. Es muss nämlich nicht unbedingt ein schwarzer Kasten sein. Das war ja vielleicht einer der Gründe, warum dieser Vorschlag, den die Kommission ja schon einmal gemacht hat, in der Vergangenheit abgelehnt wurde. Ein schwarzer Kasten ist möglicherweise nicht die richtige Möglichkeit, auf solche Dinge hinzuweisen. Aber wir müssen den Beipackzettel verbessern.

In den USA hat sich ein System der Arzneimittel-Faktenbox bewährt. Wir haben immer noch das Problem, dass unsere Beipackzettel zu kompliziert sind. Und ich sage etwas vereinfacht und überspitzt, es gibt zwei Sorten von Patienten: Die einen lesen den Beipackzettel gar nicht, weil sie ohnehin nichts verstehen, und werfen ihn weg. Eine andere Sorte liest ihn ganz sorgfältig, ist erschrocken über die vielen potenziellen Nebenwirkungen und nimmt anschließend das Medikament nicht ein. Beides habe ich als Arzt erlebt. Beides ist natürlich falsch. Wir brauchen eine Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Patienten. Bei wichtigen Nebenwirkungen muss man schnell einen Arzt aufsuchen. Man muss aber auch das Medikament einnehmen, wie es vorgeschrieben ist. Das ist gerade bei Antibiotika wichtig, man darf nicht das Medikament absetzen, wenn es einem etwas besser geht, dann können Resistenzen entstehen.

All so etwas könnte in einer solchen Arzneimittel-Faktenbox sehr viel besser dargestellt werden, als das in den jetzigen Beipackzetteln der Fall ist. Und, wie gesagt, in den USA hat sich dieses Mittel bewährt. Deswegen danke ich sehr, dass der Kommissar zugesagt hat, es in die weiteren Prüfungen mit aufzunehmen, und hoffe, dass wir dazu schnell einen möglichst präzisen Vorschlag bekommen.


  Monika Flašíková Beňová (S&D) - Stresový test právnych predpisov v oblasti farmakovigilancie preukázal, že v systéme Európskej únie existujú zásadné nedostatky, ktoré musíme riešiť, lebo žiadne nedostatky v oblasti bezpečnosti liekovej politiky si nemôžeme dovoliť.

Spomínaný liek Mediator bol prostredníctvom vnútroštátnych postupov zaregistrovaný v mnohých Európskych krajinách a napriek tomu, že prvé správy o nežiaducich účinkoch jeho základnej účinnej látky, v ktorých boli vyjadrené obavy o možné poruchy srdcových chlopní, sa objavili už v roku 1999, sa liek Mediator vo veľkom rozsahu v Európe predpisoval až do roku 2009, kedy bol stiahnutý z trhu a bol predpísaný piatim miliónom ľudí. Odhaduje sa tiež, že počet úmrtí, ktoré súvisia s týmto liekom, je až do dvoch tisíc životov, do dvoch tisíc ľudí.

Napriek tomu, že o obavách v súvislosti s liekom diskutovali regulačné orgány na rôznych stretnutiach na európskej úrovni, a napriek všetkým riadne preukázaným obavám, nebolo prijaté žiadne rozhodnutie, na základe ktorého by sa tento liek postúpil na vedecké posúdenie na úrovni Európskej únie. Regulačné orgány neurobili žiadne ďalšie opatrenia.

Tieto skutočnosti veľmi jasne preukazujú, že bezpečnosť liekovej politiky a liekov na úrovni Európskej únie musí byť posilnená. Preto podporujem zámer zrevidovať legislatívu z roku 2010 a zároveň chcem zdôrazniť, že v záujme verejného zdravia je potrebné dosiahnuť túto zmenu čo najskôr. Takisto by som sa veľmi chcela poďakovať pani spravodajkyni za vynikajúco pripravené stanovisko.


  Frédérique Ries (ALDE). - Madame la Présidente, chers collègues, nous ne connaîtrons probablement jamais le nombre de décès imputables au Mediator, mis sur le marché pour traiter le diabète et souvent prescrit, en réalité, comme coupe-faim. Quoi qu'il en soit, cette faillite d'un système a occasionné trop de victimes, en tous cas en France, où il aura fallu – cela a déjà été dit – attendre 2009 pour retirer ce médicament du marché, cela six ans après que la même décision eut été prise en Italie et en Espagne.

Ce scandale a bien évidemment servi de catalyseur aux révisions dont nous débattons ce soir, révisions impératives au vu de cette pratique répandue mais risquée de commercialisation de médicaments hors prescription.

Les carences de la législation que nous avons adoptée dans ce même hémicycle, il y a tout juste deux ans, sont clairement pointées. Le cadre législatif est renforcé là où cela s'est avéré nécessaire. Oui, il est essentiel d'obliger les fabricants à préciser les motifs pour lesquels ils sont amenés à retirer un médicament du marché ou à ne pas renouveler son autorisation. Oui, il faut rendre systématique cette alarme, ce déclenchement de la procédure d'urgence lorsque des praticiens soulignent que cette prise du médicament entraîne des effets secondaires chez leurs patients.

Maintenant, nous devons rester réalistes pour que ce système de veille sanitaire fonctionne efficacement. Il appartient aux autorités nationales et à l'Agence européenne de Londres de mieux contrôler les acteurs commerciaux du secteur et de faire preuve de plus d'indépendance à leur égard.


  Tadeusz Cymański (EFD). - Panie Przewodniczący! Chciałbym wyrazić uznanie dla sprawozdawczyni oraz kontrsprawozdawców, którzy w bardzo szybkim tempie wypracowali projekt dwóch sprawozdań, mając na uwadze planowane jeszcze na ten rok pilne wdrożenie nowych przepisów. Z zadowoleniem przyjmuję zasadę, że to Komisja Europejska i zależna od niej Agencja Leków będą ponosić większą odpowiedzialność za bezpieczeństwo farmaceutyków. Szerokie uprawnienia agencji, między innymi związane z przyznawaniem producentom licencji handlowych ważnych na terenie całej Unii Europejskiej, nie łączyły się do tej pory z obowiązkiem nie tylko ostrzegania o wykrytych zagrożeniach, ale również interwencji na poziomie krajowym. W głośnej sprawie zabójczego leku we Francji przez długie lata instytucje europejskie nie były w stanie doprowadzić do zakazu stosowania tego leku w kraju jego pochodzenia, podczas gdy z obrotu wycofywały go kolejne państwa członkowskie. Wiemy, że doszło do konfliktu interesów organu nadzorującego i producentów leku, którzy go finansowali. Zdajemy sobie sprawę ze zbyt silnej pozycji koncernów farmaceutycznych. Walka jest trudna, ale możliwa, i należy ją kontynuować.


  Marisa Matias (GUE/NGL). - Eu também quero associar-me àqueles que foram os comentários dos colegas em relação à relatora Linda McAvan, que fez um excelente trabalho. Hoje podemos dizer que os doentes europeus estão muito mais seguros com esta nova alteração à legislação e ao regulamento e a proteção dos pacientes é, de facto, uma das prioridades que temos. Por tudo isto, por não querer repetir as palavras que já aqui foram ditas, porque apenas posso apoiá-las em toda a sua dimensão, quero deixar duas notas que me foram surgindo ao longo deste debate.

A primeira tem a ver com o facto de a crise económica estar a trazer retrocessos no domínio dos cuidados de saúde e no domínio da saúde pública. Portanto, aproveitando o facto de estar aqui, Senhor Comissário, queria também chamar a atenção que nós não podemos deixar que a crise económica impeça que o pacote das três legislações associadas aos medicamentos - incluindo a farmacovigilância, os medicamentos falsificados e a informação aos pacientes - seja colocado numa lista de espera, portanto usar a crise como desculpa para que os pacientes não tenham acesso a todos os cuidados que devem ter, a informações e a medicamentos de qualidade. Nós não podemos, de maneira nenhuma, aceitar que isso aconteça!

E uma segunda nota, que me veio durante este debate, porque em 2010, quando votámos a primeira leitura da diretiva, e agora estamos aqui em 2012 e eu vejo o retrocesso que houve e que foi, de facto, um retrocesso, nós estamos a falar da qualidade dos medicamentos. Mas hoje, em 2012, o que era um caso raro em 2010 é uma epidemia e, em Portugal, há pessoas a morrer e na Grécia há pessoas a morrer por falta de acesso a medicamentos e este não é um problema dos laboratórios farmacêuticos, é um problema deste laboratório aqui. Eu, sinceramente, gostava muito que nós conseguíssemos responder a estes problemas porque os medicamentos representaram avanços na saúde pública e nos cuidados de saúde e também não podemos deixar de fora estes problemas que são essenciais para a vida das pessoas.


  Françoise Grossetête (PPE). - Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je tiens à féliciter le rapporteur, mais aussi le commissaire Dalli pour la réactivité dont il a fait preuve suite à l'affaire du Mediator. Grâce à cette réactivité, des tests de résistance ont été réalisés sur la législation que nous venions de voter concernant la pharmacovigilance. Et ces tests de résistance ont pu être tirés, justement, de l'affaire du Mediator.

Or, on s'est rendu compte que notre législation comportait des faiblesses. Aujourd'hui, nous apportons des réponses aux différents points faibles que nous avions constatés, et c'est ainsi que nous renforçons la transparence, la communication en ce qui concerne la sécurité des médicaments.

Cependant, j'estime qu'il subsiste un point faible. Je regrette que cette nouvelle législation n'aborde pas la question centrale de la prescription hors AMM, qui représente en réalité 15 à 20 % de la totalité des prescriptions, voire davantage dans certains domaines (entre autres pédiatrique, psychiatrique ou cancérologique). Le médecin peut, en effet, être amené à prescrire des médicaments hors AMM lorsque les autres solutions thérapeutiques pour une pathologie donnée sont limitées ou inexistantes.

Cette prescription peut donc s'avérer utile, mais n'est pas sans danger car elle est réalisée en dehors d'une quelconque validation des autorités sanitaires. Surtout, elle ne donne lieu, en matière de pharmacovigilance, qu'à très peu de remontées d'effets indésirables de la part des professionnels de la santé, qui redoutent que ces informations permettent d'établir leur responsabilité.

Il est dommage que ma proposition, faite avec ma collègue Frédérique Ries, de mandater l'Agence européenne des médicaments pour développer, en collaboration avec les autorités nationales compétentes, des lignes directrices sur ce point, n'ait pas été retenue dans le compromis final. Un encadrement plus rigoureux de ce type de prescriptions permettrait de maintenir l'équilibre entre la nécessité d'éviter l'utilisation abusive des médicaments et le besoin de combler les lacunes thérapeutiques pour répondre à des besoins médicaux particuliers.

Je terminerai en disant que le Mediator a souvent été utilisé, dans un cas sur cinq, hors AMM. Je pense qu'il est vraiment fondamental de faire preuve de vigilance à cet égard, et j'attends la réponse du commissaire Dalli.


  Anja Weisgerber (PPE). - Frau Präsidentin! Zunächst möchte ich der Berichterstatterin Linda McAvan zu ihrer erneut hervorragenden Arbeit ganz herzlich gratulieren. Eine gute Arzneimittelüberwachung schützt die europäischen Bürger. Zugleich stärken wir auch den mündigen Patienten. Es war daher sehr wichtig, die durch den Mediator-Fall wirklich offen gewordenen und aufgedeckten Sicherheitslücken schnellstmöglich zu schließen.

Fortan muss eine Firma, die Arzneimittel vom Markt nimmt, angeben, aus welchen Gründen sie dies tut. Über die Europäische Arzneimittelagentur werden auch die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert – eine Tatsache, die auch im europäischen Binnenmarkt zum Schutz der Patienten unerlässlich ist.

Ein Punkt liegt mir besonders am Herzen: die bessere Lesbarkeit von Beipackzetteln. Viele Patienten klagen wirklich über die Komplexität der Packungsbeilagen: zu schwer, zu unverständlich, zu unleserlich, zu unübersichtlich. Ein Thema, das insbesondere die ältere Bevölkerung thematisiert, aber nicht nur die ältere Bevölkerung. Einige Patienten werden auf der Suche nach wichtigen Informationen sogar dermaßen von den Nebenwirkungen abgeschreckt, dass sie das Medikament erst gar nicht nehmen. Deshalb habe ich mich zusammen mit Peter Liese dafür eingesetzt, dass der Beipackzettel für die Patienten besser lesbar wird und eine Arzneimittel-Faktenbox auf dem Beipackzettel die wichtigsten Informationen einschließlich der Nebenwirkungen in einfacher Sprache und grafisch hervorgehoben darstellt.

Ich freue mich sehr über das Verhandlungsergebnis und darüber, dass die Europäische Kommission, Herr Kommissar Dalli, auch zugesagt hat, einen Bericht zur besseren Lesbarkeit vorzustellen. Ich hoffe, dass die Kommission ihre Zusage einhält und dies auch möglichst bald tut. Mich würde interessieren – und ich nehme da gerne die Gelegenheit wahr, dass Kommissar Dalli heute hier ist –, ob es dazu schon konkrete Ideen gibt. Das würde mich wirklich interessieren. Vielen Dank, dass die Kommission dies aufgegriffen hat, denn ich glaube, es ist wirklich ein großer Schritt in Richtung Patientenfreundlichkeit, wenn wir die Beipackzettel verbessern und besser lesbar machen!


  Erik Bánki (PPE). - Tisztelt Elnök Asszony! Először is szeretném én is megköszönni Linda McAvan asszonynak azt a gyors, precíz és pontos munkát, amit ebben az ügyben végzett. És azt gondolom, hogy egy kiemelt fontosságú ügyről van szó, amely bizonyítja azt, hogy ebben az esetben képes a Bizottság és a Parlament is együttműködni. Remélem ennek az együttműködésnek eredményeképpen rövidesen meg is születik a megállapodás, amely az ügy rendezéséhez feltétlenül fontos. Van néhány nagyon fontos dolog, amire rávilágított ez a történet. Elsősorban az, hogy a biztonsági kockázatokra való figyelemfelhívás tekintetében még mindig vannak hiányosságok. Nem győzöm hangsúlyozni, hogy ilyen esetekben is éppen a legszegényebb, legtudatlanabb rétegek vannak kiszolgáltatva.

Hiszen ahogy képviselőtársaim is elmondták – Peter Liese képviselő úr is hivatkozott erre – hosszúak, bonyolultak azok a leírások, amelyek a gyógyszerek mellékhatásairól szólnak. Ezeket az emberek nagy része el sem olvassa, illetve nem is képes megérteni azt, ami bennük le van írva. Ezért is nagyon fontos, hogy a betegek bizalmát vissza tudjuk állítani azáltal, hogy gyorsan és pontosan reagálunk azokra a visszaélésekre, amelyek sajnos ezen a területen is megtörténhetnek. Elég csak visszagondolnunk egy 4-5 éves történetre, amikor a H1N1 vírus elleni védőoltások terjesztése pl. Magyarországon komoly belpolitikai feszültséget keltett. De ez nemcsak nálunk, hanem több európai országban is megtörtént.

Emlékszem még a lengyel miniszter asszony kiállására, aki maga buzdította arra a lengyeleket, hogy ne adassák be ezt a védőoltást, hiszen bizonytalanok a mellékhatásai, és nem lehet azokat a kockázatokat vállalni a gyermekek és a várandós anyák esetében, amelyeknek a kivizsgálására még nem volt kellő idő. Ezért azt gondolom, hogy az Uniónak felelőssége – és ez az eljárás is bizonyítja, hogy képes rá –, hogy gyorsan reagáljon. Fontos esetekben, amikor az állampolgáraink egészségéről, életéről van szó, akkor képesek vagyunk arra, hogy félretegyük a politikai vitákat, és közös úton, egymással összefogva tudjunk jelentős eredményeket elérni. Azt gondolom, hogy ez a jelentés is azt példázza, hogy érdemes ebben a kérdésben összefogásra buzdítani. Nagyon remélem, hogy ennek is gyors eredménye lesz.


  Róża Gräfin von Thun und Hohenstein (PPE). - Pani Przewodnicząca! To naprawdę dobrze, że Komisja zaproponowała rewizję dyrektywy o farmakoterapii. Sprawa bezpieczeństwa leków dostępnych na wspólnym unijnym rynku rzeczywiście ma kapitalne znaczenie dla obywateli. Parlament Europejski, ale również pozostałe instytucje europejskie muszą ciągle i systematycznie robić wszystko, co możliwe w zmieniających się czasach, w zmieniających się możliwościach zakupów, by obywatele mogli być pewni co do produktów, które są dostępne nie tylko w sklepach i aptekach, ale też w internecie. Sprawa leku Mediator, o którym tutaj mówimy, sprowokowała rewizję tej dyrektywy i rozporządzenia dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Na pewno jest to krok we właściwym kierunku. Musimy poprawić nadzór nad produktami oferowanymi na wspólnym rynku. Jest mnóstwo podróbek, jest mnóstwo substancji, które są niezwykle niebezpieczne, i brakuje ostrzeżeń i właściwej kampanii, która by mówiła obywatelom kupującym, konsumentom, które źródła są niebezpieczne, jak można sprawdzić dany lek, gdzie ich nie kupować. Wszystkie podróbki mogą być bardzo niebezpieczne, ale tutaj rzeczywiście mówimy o bezpośrednim zagrożeniu życia i zdrowia ludzkiego.

Obywatele nie są dostatecznie dobrze poinformowani o tym, jakie skutki może nieść zażycie danej substancji. Zupełnie się zgadzam z Peterem Liese, który mówi o tym, że informacja jest często zbyt skomplikowana, a czasami nie jest ona kompletna. Dlatego szczególnie gratuluję Peterowi Liese i Anji Weisgerber tej inicjatywy z Drug-Fact-Box. To rzeczywiście może bardzo poprawić sytuację konsumenta leków i może wprowadzić przepisy, które nakażą w zrozumiały sposób informować o zawartości i o skutkach spożycia danych substancji.

Krótkie pytanie do Pana Komisarza. Mówi Pan o konsultacjach. Widziałam te konsultacje. Kolejny raz zadaję pytanie: w ilu językach są one prowadzone? Czy są dostępne dla osób i instytucji, które nie posługują się językiem angielskim?


Interventions à la demande


  Miroslav Mikolášik (PPE). - Chcel som povedať jednu dôležitú vec. Ak sme sa v tomto Parlamente zhodli, že informácia pre konzumenta na potravinách musí byť vylepšená, zrozumiteľná a čitateľná, o koľko viac my musíme mať informáciu pre pacienta na príbalovom letáku, ktorá bude zrozumiteľná, čitateľná a pravdivá. Ale vrátim sa k meritu veci. Chcem poblahoželať kolegyni Linde McAvan, ktorá urobila veľký krok dopredu tým, že všetky sily tohto Parlamentu dala na revíziu tohto materiálu, ktorý zlepší vyhliadky pacientov nebyť liečený nesprávnymi liekmi.

Ako je možné, že veľa rokov bol predpisovaný liek Mediator, ktorý dokonca mal také vedľajšie účinky, že sa odhaduje, že možno až dvetisíc ľudí zomrelo na podanie tohto lieku? A okrem toho bol predpisovaný aj celkom iným spôsobom, nie na diabetes typu 2, ale bol predpisovaný na anorexiu. Tak toto by sa nemalo opakovať. Chcem len povedať toľko, že vítam túto správu.


  Elena Băsescu (PPE). - Revizuirea normelor de reglementare a farmacovigilenţei la nivelul Uniunii este necesară şi binevenită. Sistemul actual trebuie consolidat pentru a asigura o mai mare siguranţă şi pentru a elimina lacunele existente. Este foarte important ca informaţiile de pe medicamente să fie clare şi utile şi formulate pe înţelesul tuturor. Astfel, atât pacienţii, cât şi personalul medico-sanitar, vor putea acţiona în consecinţă. Totodată, efectele adverse ale produselor medicale trebuie să fie mult mai bine monitorizate. În acest fel, nu vor mai exista cazuri precum cel al medicamentului francez Mediator, de care au amintit aproape toţi colegii mei.

Transparenţa în materie de siguranţă a medicamentelor este esenţială pentru protecţia sănătăţii publice. Atrag atenţia asupra faptului că beneficiile unui medicament pentru pacienţi trebuie să acopere întotdeauna eventualele prejudicii cauzate de apariţia unor efecte adverse.


  Zuzana Roithová (PPE). - Pane komisaři, já samozřejmě, nebo všichni vítáme, že Komise reagovala na ten tragický případ s lékem Mediator a že navrhla větší informační povinnosti členských států při stahování léků z trhu. A také posílení koordinační role Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Je ovšem chybou, že se tyto informační povinnosti netýkají také třetích zemí mimo Evropskou unii. Podporuji také zveřejňování důvodů při zamítnutí autorizace pro uvádění léků na trh. To je všechno bezvadné. Ovšem chci také apelovat na Komisi, aby i v jiných oblastech, když se zjistí problémy v členských státech, provedla analýzu dopadu evropské legislativy a okamžitě a včas navrhla její změnu.

Jako příklad uvedu podvodné katalogové společnosti, kde i přes petice evropských občanů, interpelace a usnesení Evropského parlamentu je Komise stále neschopná zjednat nápravu.

A jiným příkladem mohou být třeba více než tři roky trvající víza pro české občany ze strany Kanady.


(Fin des interventions à la demande)


  John Dalli, Member of the Commission. − Madam President, the Commission is grateful for Parliament’s support for the first reading agreement on the pharmacovigilance proposals.

With regard to the black box referred to by Mrs McAvan, there is an ongoing project to analyse the feasibility and value added of certain information that will be summarised in what is now being called the drug fact box. The studies will involve collaboration with the European Medicines Agency and national competent authorities, as well as consultations with organisations at EU level representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers and industry. The report on the readability of the package information requested by Parliament in 2010 and the outcome of the study on the drug fact box is expected to be ready by mid-2013.

I agree with Ms Matias that we cannot allow the financial crisis to punch holes in our healthcare system. Health is, in my view, a fundamental right of all our citizens. Apart from this, health is a major motor of economic growth, and cutting health is based on a major fallacy. We look forward to the adoption of the new legislation and its application, which will benefit EU citizens by strengthening both safety and transparency, and in particular to a greater number of medicinal products that will be subject to increased monitoring.


  Linda McAvan, rapporteur. − Madam President, just to respond to Mrs Grossetête, I agree that the issue of off-label use is extremely important, but I felt we needed a more in-depth discussion on the many aspects of it and I hope we will find some time in our committee to look again at this issue.

On the drug fact box, I think Mr Liese is correct. The problem people have is information overload. When you read it it is more like a lawyer’s list to get companies off the hook if anything goes wrong, which is a list of anything that could go wrong. So people do not believe the patient information leaflets, they are not useful to patients, and we do urgently need to look at this problem again.

But, finally, one special thank you I want to make is to my researcher, Ms Hanks, who has put in a tremendous amount of work over the last two-and-half years on this whole dossier of pharmacovigilence and she, like all our assistants, works extremely hard on our behalf and on behalf of the people of Europe, and often they are not so recognised in the work that we do.


  La Présidente. - La discussion commune est close.

Le vote aura lieu le mardi 11 septembre, à 12 heures.

Déclarations écrites (Article 149)


  Daciana Octavia Sârbu (S&D), în scris. – Întârzierea cu care s-a făcut retragerea de pe piaţa franceză a medicamentului „Mediator”, în ciuda problemelor raportate de aproape un deceniu, a evidenţiat practici de marketing iresponsabile şi greşeli repetate, care au avut consecinţe tragice. Este regretabil faptul că a fost nevoie să aibă loc o asemenea tragedie, care a afectat viaţa a mii de oameni, pentru a-i forţa pe cei implicaţi să retragă medicamentul de pe piaţă şi pentru a declanşa reformele legale necesare pentru a garanta siguranţa sistemului. Doresc să îi mulţumesc raportorului şi celorlalte grupuri politice care au reacţionat rapid şi cu disponibilitate la dialog pentru acoperirea golurilor din legislaţia anterioară. Faptul că poziţia Parlamentului a fost acceptată de către Consiliu este meritul echipei noastre de negociere. Sistemul nostru de monitorizare va fi mai puternic şi mai transparent şi va constitui un mod mai eficient de protejare a sănătăţii cetăţenilor europeni.


  Bernadette Vergnaud (S&D), par écrit. – Les modifications apportées à la législation sur la pharmacovigilance introduisent enfin le principe d'une évaluation automatique d'un médicament au niveau européen si celui-ci fait l'objet d'un retrait dans un Etat membre. En outre elles étendent la liste des médicaments soumis à une surveillance supplémentaire. Toutefois, la Commission s'est contentée du strict minimum après le scandale du Mediator. Il faut se rappeler que ses propositions initiales sur les textes votés en 2010 étaient tout simplement inacceptables. Nous avions dû lutter pour supprimer des mesures très favorables aux laboratoires, qui permettaient notamment de faciliter la mise sur le marché de médicaments insuffisamment testés sans que cela se justifie sur le plan thérapeutique en termes de bénéfice/risque. Ces petites modifications n'intègrent malheureusement pas les mesures fondamentales que nous avions demandées: indépendance financière, hiérarchique et intellectuelle des activités de pharmacovigilance vis-à-vis de l'industrie et des agences du médicament, et mise en œuvre de l'exigence de la démonstration d'un progrès thérapeutique pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Néanmoins, les rapports de Linda McAvan constituent tout de même un progrès, dans l'attente qu'un texte véritablement ambitieux soit proposé, dans les meilleurs délais.

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