Rapporti verbatim tad-dibattiti

It-Tlieta, 22 ta' Ottubru 2013 - Strasburgu

1. Ftuħ tas-seduta

PRESIDE: MIGUEL ÁNGEL MARTÍNEZ MARTÍNEZ
Vicepresidente

(Se abre la sesión a las 8.30 horas)

2. Dokumenti mressqa: ara l-Minuti

3. Deċiżjoni dwar proċedura urġenti

El siguiente punto en el orden del día es la decisión sobre tres urgencias:

propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican determinadas directivas en los ámbitos del medio ambiente, la agricultura, la política social y la salud pública debido al cambio de estatuto de Mayotte respecto de la Unión (COM(2013)0418 - C7-0176/2013 - 2013/0192(COD))

  Carl Schlyter, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety. − Mr President, the procedure started when Mayotte had a referendum and then decided to change status. Then the Commission made the proposal to adapt certain rules to the new status. It chose the correct legal basis based on the different directives’ original legal bases. We have three in environment, one in agriculture and also the coming fishery ones. Adaptations were required in all those cases, mostly to give Mayotte more time. However, the Council approved the correct legal basis and chose a special route in the Treaty in 355. That means that it is a Council decision, taking away the prerogative of Parliament to have the ordinary legislative procedure, thereby undermining what is given to us in the Treaty and the power that is conferred to us in the Treaty.

Therefore, we would like to protest against changing the legal basis. We sought advice from the Committee on Legal Affairs and they came to exactly the same conclusion as our Legal Service, namely that the correct legal basis is what the Commission proposed – that it should be a normal legislative procedure. We need to take a quick decision. If we want to follow the normal procedure, I would urge the Council to withdraw its legal basis and to accept the Commission’s legal basis. Then we, as a Parliament, could take our responsibility and quickly vote through these measures, because they will need to take effect on 1 January 2014.

However, we cannot accept them changing the legal basis and taking the power so that we are only consulted. In that case, we would have to take them to the Court. So our recommendation would be to take the Council to the Court if they do not change the legal basis. We should, therefore, vote ‘minus’ on all three if you agree with what the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety wants to do. To the Council, which is not even present here today, I would like to say ‘nice try, but no thanks’.

(El Parlamento rechaza la solicitud de aplicación del procedimiento de urgencia)⁽¹⁾

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican determinados reglamentos en el ámbito de la pesca y la salud animal debido al cambio de estatuto de Mayotte respecto de la Unión (COM(2013)0417 - C7-0175/2013 - 2013/0191(COD))

  Ferreira, João (GUE/NGL), en nome da Comissão das Pescas. – Senhor Presidente gostaria, em nome da Comissão das Pescas, de recomendar ao Parlamento a rejeição do pedido de aplicação do processo de urgência submetido pelo Conselho relativamente a este dossiê.

O prazo fixado pelo Conselho não permite à nossa comissão dar a devida atenção a esta proposta. Apesar disso, queria aqui dizer que tomamos boa nota das preocupações apresentadas pelo Conselho e queria sublinhar que a Comissão das Pescas tem por objetivo ultimar a sua posição o mais brevemente possível, de forma a permitir uma decisão do Parlamento também o mais breve possível, tendo em conta que a mudança de estatuto de Maiote produzirá efeitos a partir do dia 1 de janeiro de 2014.

Dito isto, não posso deixar de aqui clarificar também que não acompanhamos a proposta do Conselho relativamente à base jurídica desta proposta. A Comissão das Pescas irá ainda decidir qual a base jurídica mais apropriada e essa decisão será transmitida ao Conselho em devido tempo. Mas, não sendo de descartar a devida consideração do artigo do Tratado relativo às regiões ultraperiféricas, atendendo às propostas em apreço, que cobrem aspetos centrais da legislação da UE no domínio das pescas, parece-nos que a codecisão é a base mais adequada podendo, no entanto, ser considerada a eventualidade de uma dupla base jurídica. Portanto, recomendávamos também a rejeição deste pedido do Conselho.

(El Parlamento rechaza la solicitud de aplicación del procedimiento de urgencia)⁽²⁾

Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 2010/18/UE del Consejo debido al cambio de estatuto de Mayotte (14220/2013 - C7-0355/2013 - 2013/0189(NLE))

  Elisabeth Schroedter, in namen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten. − Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Im Namen des Beschäftigungsausschusses möchte ich dem Parlament empfehlen, diese Dringlichkeit zurückzuweisen. Auch der Beschäftigungsausschuss ist der Meinung, er müsste in einem normalen Zeitrahmen und in Ruhe darüber befinden, ob es diese Ausnahme gibt. Bis zum November haben wir diese Zeit nicht, weil es nur ganz wenige Wochen sind und auch unsere Fristen nicht eingehalten werden.

Der Beschäftigungsausschuss will dazu nicht sagen, wie er am Ende zu einer Schlussfolgerung kommt, aber er macht deutlich, wie es auch die anderen Ausschüsse gemacht haben, dass wir doch sehr große Fragen in Bezug auf die Rechtsgrundlage haben und dass wir zuerst die Stellungnahme des Juristischen Ausschusses kennen müssen, ehe wir darüber abstimmen. Deswegen empfehle auch ich Ihnen im Namen des Beschäftigungsausschusses, diese Dringlichkeit abzulehnen.

(El Parlamento rechaza la solicitud de aplicación del procedimiento de urgencia)⁽³⁾

(1) Para más detalles: véase el Acta.

(2) Para más detalles: véase el Acta.

(3) Para más detalles: véase el Acta.

4. Apparat mediku dijanjostiku in vitro - Apparati mediċi (dibattitu)

  El Presidente. − El punto siguiente en el orden del día es el debate conjunto sobre:

– el informe de Peter Liese, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (A7 0327/2013), y

– el informe de Dagmar Roth-Behrendt, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre los productos sanitarios (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (A7 0324/2013).

  Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin. − Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Worüber reden wir heute, wenn wir über Medizinprodukte sprechen? Wir sprechen über Produkte, die die Sicherheit für Patienten gewährleisten sollen, die ihnen helfen sollen bei Krankheiten und bei Leiden, und die Ärzten helfen sollen, damit sie sicher sein können, dass sie nur die besten Produkte haben, wenn sie ihren Patienten helfen wollen. Und wir sprechen über die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie.

Schaffen wir denn diesen Spagat mit dieser Gesetzgebung? Wie ist es denn bisher? Bisher ist es so, dass die Ärzte sagen: Wenn es sein kann, dass z. B. Hunderte von Hüftgelenken, fehlerhaft waren und mit großen Kosten für das Gesundheitssystem wieder herausoperiert werden müssen, aber auch mit großen Leiden für die Patienten, dann kann etwas nicht in Ordnung sein. Und deshalb brauchen wir ein neues System für Medizinprodukte. Das alte ist inzwischen so antiquiert, dass es nicht mehr unsere Bedingungen des heutigen Tages erfüllt. Wir brauchen ein besseres System.

Was brauchen wir in einem besseren System? Wir brauchen die bestmöglichen Stellen, die diese Produkte zertifizieren sollen. Diese Stellen müssen beste wissenschaftliche Begleitung haben. Ist das ein Grund für die europäische Industrie, fast panisch oder hysterisch zu reagieren? Ich bin der Überzeugung, nein. Ich bin der Überzeugung, wenn es stimmt, dass die europäische Industrie innovativ ist und gute Produkte produziert, dann muss die europäische Industrie auch keine Angst haben, zu den bestausgebildeten Stellen in den Mitgliedstaaten zu gehen und dort ein Verfahren zu durchlaufen, das vier Monate dauert. Vier Monate sind nichts im Verhältnis zur Entwicklungszeit eines Produktes oder zur Lebenszeit eines Produktes. Da sprechen wir jeweils über Jahre.

Wenn das so ist, wenn wir es also mit dieser Gesetzgebung schaffen können, mit guten notifizierenden Stellen, einer guten Ausbildung, einer guten wissenschaftlichen Begleitung mehr Sicherheit zu schaffen, warum herrscht dann so eine Hysterie? Ich kann es nicht beantworten. Herr Kommissar, vielleicht können Sie es beantworten. Ich würde mir manchmal bei der Kommission wünschen, dass das Wort Patientensicherheit genauso häufig fallen würde wie das Wort Wettbewerbsfähigkeit, aber, Herr Kommissar, da können Sie sicher noch lernen, und da kann auch die Europäische Kommission noch lernen.

Ich bin der Überzeugung, dass wir es heute mit dem Vorschlag aus dem Umweltausschuss geschafft haben, einen Schritt weiterzukommen. Es ist nicht perfekt: Europäische Ärzte sagen, wir hätten für Hochrisikoprodukte eine zentrale Zulassung haben müssen, das habe ich nicht geschafft, aber mit dem, was heute auf dem Tisch liegt, schaffen wir wohl trotzdem einen großen Schritt, vielleicht keinen Meilenstein, aber einen großen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit.

Und was gehört denn noch dazu, außer dem Auf-den-Markt-bringen? Dazu gehört noch, dass Medizinprodukte, wenn sie wieder aufbereitet werden, d. h. wenn sie gereinigt werden und an einem anderen Patienten eingesetzt werden, ein hohes Sicherheitsniveau haben. Haben Sie das so heute? Nein, das haben Sie nicht. Wir haben keine einheitlichen Standards innerhalb der Europäischen Union, jeder innerhalb der Europäischen Union kann mehr oder weniger tun, was er möchte – mit unterschiedlichen Bedingungen, mit unterschiedlichen Kriterien. Wir haben keine Ahnung, wie viele der Infektionen, die es in Krankenhäusern oder in anderen Fällen gibt, auf unzulänglich wiederaufbereitete Produkte zurückzuführen sind.

Deshalb sagen wir: Produkte, die entweder zum einmaligen Gebrauch ausgeschrieben sind, die also so konzipiert sind, dass sie nie wieder zu reinigen sind, sollen auch nicht wieder gereinigt werden, oder jemand muss ein Wunder vollbringen, oder der Hersteller hat nicht die Wahrheit gesagt. Nur diese beiden Möglichkeiten gibt es dabei, und bei Produkten, die wiederaufbereitet werden sollen, muss sichergestellt sein, dass das in bester Qualität überall in der Europäischen Union geschieht, nicht nur in ein, zwei oder drei Ländern in der EU, und dass derjenige, der wiederaufbereitet, auch bereit ist, dafür die Haftung zu übernehmen.

Ich bin der Überzeugung, dass wir mit der Gesetzgebung etwas tun, was wir schon vor Jahren hätten tun müssen, und ich hoffe, dass die Kolleginnen und Kollegen genügend Respekt vor Patientensicherheit und vor der Überzeugung der Ärzte haben, dass sie heute Nachmittag in der Beschlussfassung der großen Mehrheit des Ausschusses folgen.

  Peter Liese, Berichterstatter. − Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Ja, es gibt Probleme im Bereich der Medizinprodukte. Das gilt auch für die Diagnostikprodukte. So hat zum Beispiel die zuständige Behörde in Deutschland, das Paul-Ehrlich-Institut, festgestellt, dass jahrelang ein HIV-Test mit CE-Kennzeichnung auf dem Markt war, der deutlich mehr falsch-negative Ergebnisse hatte als andere Tests. Das heißt, der Test sagte „kein Virus vorhanden“, in Wirklichkeit war der Patient aber schon HIV-infiziert – mit allen entsprechenden Folgen, zum Beispiel bei einer Bluttransfusion oder bei sexuellen Kontakten. Deswegen ist die vorliegende bisherige Gesetzgebung nicht ausreichend, sie schützt Patienten nicht ausreichend, und wir müssen etwas verbessern.

Ich freue mich darüber, dass es in vielen Punkten Konsens gibt. Zum Beispiel darüber, dass wir unangemeldete Kontrollen brauchen. Wenn wir das schon vor einigen Jahren gehabt hätten, wäre der PIP-Skandal viel früher entdeckt worden, und Tausenden von Frauen wäre Leid erspart geblieben.

Wir als EVP unterstützen eine Stärkung der benannten Stellen und auch die Einführung von sogenannten special notified bodies für besondere Hochrisikoprodukte. Aber wir haben uns von Anfang an gegen eine staatliche Vorabzulassung ausgesprochen und auch gegen eine zentrale Zulassung bei der EMA. Eine Vorabzulassung bringt nicht unbedingt mehr Sicherheit. Das sehen wir bei Arzneimitteln, bei denen das System gilt, und trotzdem ist die Liste der Skandale lang. Ich nenne Vioxx, ich nenne Mediator, ich nenne die neue Form der Antibabypille. Und wir hätten auch praktische Probleme gesehen und Probleme bei der Innovation, die wir dringend für die Patienten brauchen. Deswegen ist es gut, dass der ursprüngliche Vorschlag vom Tisch ist.

Genauso energisch widerspreche ich aber auch denjenigen, zum Beispiel aus der Industrie, die sagen, wir brauchen überhaupt kein zusätzliches Sicherheitsnetz, und auch im Einzelfall soll nicht durch eine europäische Expertengruppe hingeschaut werden. Ich finde, wir haben da einen guten Kompromiss erzielt, den wir durch Änderungsanträge aus der EVP und anderen Fraktionen heute Mittag nochmals verbessern können. Ich möchte darauf hinweisen, dass wir beispielsweise die 23 Untergruppen, die der Ausschuss beschlossen hat, abschaffen wollen, um das System etwas übersichtlicher zu gestalten.

Wir haben im Bereich der Diagnostika zusätzlich ein bewährtes System der gemeinsamen technischen Standards, der CTS, und wir haben die Referenzlabore, die auch eine wichtige Aufgabe bei der Überprüfung von Hochrisikoprodukten übernehmen. Insgesamt können wir wirklich sagen, wir tun einen großen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit, ohne dass wir die Innovationen in der Industrie abwürgen.

Auf einen besonderen Aspekt möchte ich hinweisen, den der Ausschuss beim Thema Diagnostik, bei den DNA-Tests, beschlossen hat. DNA-Tests können ganz gewaltige Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben. Es gibt Erkrankungen, die nicht behandelbar sind, und die man in einem sehr frühen Stadium diagnostizieren kann, wo noch lange keine Symptome da sind, etwa die Chorea Huntington. Das ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie führt im Alter von etwa 50 Jahren – mal etwas früher, mal etwas später – zu schweren Symptomen und unausweichlich auch zum Tode. Es gibt keine Therapie. Man kann das einem jungen Menschen etwa mit 18 Jahren anhand der genetischen Information sagen. Hier ist es wichtig, die Konsequenzen vorher zu bedenken. Es gibt keine Therapie, es kann zu großen psychologischen Problemen führen, es kann zu Problemen mit Arbeitgebern und Versicherungen führen.

Deswegen hat der Ausschuss beschlossen, dass solche Tests eben nicht auf dem Marktplatz oder über das Internet von irgendwem angeboten werden, sondern nach einer fachkundigen Beratung in einem medizinischen Umfeld. Da gibt es unterschiedliche Traditionen in den Mitgliedstaaten, ob das immer ein Arzt sein muss. Deswegen haben wir nochmals einen Antrag zum Plenum, dass das auch andere fachkundige Leute machen können. Aber es muss eben in einem medizinischen Umfeld geschehen. Ich bin dankbar, dass der Ausschuss mit großer Mehrheit dieses Prinzip der informierten Zustimmung angenommen hat. Das ist ja auch ein Prinzip der Charta der Grundrechte.

Zum Schluss möchte ich mich bei allen bedanken, die mitgeholfen haben, dass wir bei beiden Berichten jetzt dieses vorliegende Ergebnis haben: bei Frau Roth-Behrendt als Berichterstatterin für Medizinprodukte, bei den Schattenberichterstatterinnen und Schattenberichterstattern der andern Fraktionen, beim Sekretariat und bei der Kommission. Ich möchte mich gerne möglichst bald auch beim Ministerrat bedanken; leider ist die Bank leer. Der Ministerrat muss sich mal an die Arbeit machen! Vierzehn Monte, nachdem die Kommission den Vorschlag vorgelegt hat, gibt es noch nicht zu einem einzigen Artikel eine Position. Wir brauchen aber schnell eine Entscheidung, Planungssicherheit für die Wirtschaft und vor allen Dingen mehr Sicherheit für die Patienten. Wir müssen uns mit dem Rat gemeinsam an die Arbeit machen, damit vor der Europawahl diese beiden Dossiers abgeschlossen werden können!

  Neven Mimica, Member of the Commission. − Mr President, the two proposals on medical devices and in vitro diagnostics that we are debating today are of the highest importance for patient safety. Current legislation has shown shortcomings far beyond the PIP breast implant scandal. This was a case of fraud which, even with the toughest pre-market controls, could not have been prevented. But we need better clarity for innovative and borderline products. We need stricter requirements for notified bodies and for their oversight of manufacturers. Without changing the law, unannounced audits will not become obligatory. With such unannounced audits, even the PIPS scandals – though it was a case of fraud – would have been detected much earlier.

These are just a few examples of why the revision is needed – and it is needed urgently in order to fully restore the trust of patients, consumers and healthcare professionals in the regulatory system. For this reason, let me thank the rapporteurs, Ms Roth-Behrendt and Mr Liese, together with the shadow rapporteurs, for their determination, expertise and personal commitment towards advancing these two important files. I will not explain to you the details of the Commission’s proposals again, as you are well aware of them. Instead, let me address two key elements which have been subject to particularly intensive discussions over the last couple of months, including in Parliament.

As regards the system for the approval of devices, the Commission’s proposal was to maintain a system of self-certification by the manufacturer in the case of low risk – and of verification by notified bodies in the case of medium-risk – medical devices. In high-risk cases, the Commission has proposed allowing public authorities to have a second look at the assessment by the notified bodies in specific cases, for instance where the product is particularly innovative or where particular problems have occurred with the category of products. This was meant as an exceptional safeguard. In fact, our impact assessment assumed that something like 50 products would be scrutinised per year.

Different changes have been proposed in your committees. I have no problem accepting that the Commission proposal can be improved. It may not have considered sufficiently, for example, how to ensure the necessary technical and scientific expertise for the scrutiny, but overall I believe that the scrutiny procedure, as a form of exceptional safeguard, is the best compromise to ensure a high level of patient safety while avoiding two burdensome processes.

For the reprocessing of single-use medical devices, I strongly believe that we need European rules that fill the current regulatory gap. The Commission has proposed strict rules on reprocessing based on the latest scientific evidence. It would allow the practice of reprocessing to develop further under clear and safe conditions, leading to potential savings for healthcare systems.

I have followed attentively the different ideas that have been put forward in Parliament on reprocessing, and I am, of course, open to carefully analysing the amendments you will be voting on after this debate in order to see whether they would further improve patient protection. Apart from these issues, there are many other suggestions from Parliament which I am happy to consider favourably. You propose, for example, strengthening the provisions on ethics committees or on minors and incapacitated patients. I am open to these changes, as long as they remain in line with the provisions that are currently being negotiated in the context of the proposed regulation on clinical trials on pharmaceuticals. Similarly, there are a number of specific issues on the proposal concerning in vitro diagnostics which, in my view, are also valid and acceptable in principle. This concerns, for example, in-house exemption and counselling and informed consent in the field of genetic tests.

I am very interested now in hearing your views on these, as well as on other issues on which you think the Commission proposals need to be improved. I cannot give you a final position on all details, but I will commit myself to carefully analysing all the amendments you adopt on both of these proposals. My guiding principle will be the aim of ensuring the highest level of patient and consumer safety, whilst making sure that innovation continues to flourish. I count on you to give a strong mandate to the rapporteurs, Ms Roth-Behrendt and Mr Liese, which will pave the way for successful negotiations, so that together we can deliver for citizens by concluding these important files within the current parliamentary term.

  Edite Estrela, relatora de parecer da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais. − Senhor Presidente, na minha qualidade de relatora do parecer da Comissão do Emprego, quero felicitar os colegas Dagmar Roth-Behrendt e Peter Liese pelo bom trabalho realizado e agradecer-lhes a boa colaboração.

A Comissão do Emprego tratou deste assunto numa perspetiva de segurança dos trabalhadores e utilizadores. Não são apenas os enfermeiros e os médicos que estão expostos ao risco. São todos os que manuseiam os dispositivos médicos, como os cuidadores em contexto ambulatório e nos estabelecimentos alternativos de prestação de cuidados médicos, os técnicos de laboratório, bem como os trabalhadores auxiliares, nomeadamente os que se ocupam da limpeza, os que trabalham nas lavandarias e os agentes penitenciários, etc..

As instituições de saúde têm de garantir aos seus funcionários a formação adequada para o uso correto dos dispositivos médicos, para evitarem os ferimentos com seringas e a transmissão de infeções associadas, de forma a garantir a utilização segura das novas tecnologias médicas e das técnicas cirúrgicas.

  Nora Berra, rapporteure pour avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs. − Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je voudrais, en tant que rapporteure de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, saluer la volonté de la Commission d'encadrer les dispositifs médicaux afin de répondre aux enjeux de sécurité sanitaire et aux évolutions de ce secteur. Je voudrais saluer le travail des rapporteurs et des rapporteurs fictifs sur un texte qui propose la clarification des obligations des fabricants, qui met en place des organisations notifiées, qui prévoit la vigilance et la surveillance du produit, qui introduit également une traçabilité couplée à une base de données européenne qui permettra un suivi plus fin des signaux à travers l'Europe et le cas échéant, de coordonner l'action des pouvoirs publics. En effet, nous ne voulons plus revivre le scandale des prothèses mammaires, qui a entraîné des recommandations divergentes à travers l'Europe.

Si le projet de la commission de l'environnent, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a repris la plus grande partie des recommandations de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, deux questions nous posent encore un problème. D'une part, celle du retraitement: il faut encadrer cette pratique, qui doit être de la compétence des États, et il ne paraît pas envisageable de prévoir que tous les dispositifs soient réutilisables. D'autre part, sur la procédure de mise sur le marché de dispositifs innovants à risques, la commission IMCO a soutenu le principe d'une évaluation collégiale et publique de ces dispositifs. La commission ENVI a privilégié une approche au cas par cas, sur un champ plus large, je continue de penser qu' il est essentiel de fournir une prévisibilité juridique aux fabricants. Nous devons nous assurer que nous n'allons pas gripper l'innovation dans un des secteurs les plus porteurs pour la croissance.

Je voudrais féliciter le rapporteur Peter Liese pour l'encadrement des tests génétiques, des tests d'autodiagnostics en particulier, en prévoyant plus d'informations, le consentement préalable et l'accompagnement des patients, sachant que les résultats de ces tests peuvent avoir des conséquences importantes pour eux.

  Mairead McGuinness, on behalf of the PPE Group. – Mr President, I would like to thank the rapporteur for the very detailed and collaborative work with the shadows. This piece of legislation affects every single citizen of Europe. I think that is an absolute fact – if not now, then certainly in the future. So it is absolutely crucial that we get it right.

I think what is of concern to us is that people did not understand how the system worked. Let us be absolutely clear: the industry works with notified bodies, and they certify the product. In theory, that should work very well, but examples have shown where it has failed us. So we are trying to improve on this position. It is a pity it takes a crisis to provoke action, but already there have been huge improvements in the system. I think it is worth stating for the record here in plenary that the Commission and the Member States have carried out joint audits of notified bodies. You have had eleven to date, and in two cases notified bodies have been asked temporarily to stop working. So when you check, you get results. That is what we are trying to do in reviewing the medical devices legislation.

I want to mention four key points: one is to strengthen special notified bodies. We are doing that, and I think it is very important with high-risk devices that only specialised notified bodies are able to certify these products. Secondly, we have an additional layer of scrutiny in particular cases where products demand that additional scrutiny, and we have details in the text. But we also need much tighter post-market surveillance, so that when a problem is detected there is feedback of that information right through the system and there is a rapid reaction to it. I think that is crucial for the effective regulation of medical devices.

Commissioner, you mentioned the issue of the reprocessing of medical devices. This is very complex, and I think we need to stick closely to the Commission proposal. However, I think we need more careful consideration of this. Some Member States ban reprocessing, others allow it; some have standards, others do not. I would ask that you come back to us with a detailed proposal on that issue in the future.

  Gilles Pargneaux, au nom du groupe S&D. – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Madame le Rapporteur, Monsieur le Rapporteur, ce règlement vise à renforcer la sécurité sanitaire et à combler les lacunes apparues lors des tests de résistance. Cette révision répond, en partie, aux préoccupations que nous avons exprimées dans notre résolution parlementaire sur le scandale des prothèses PIP, le 14 juin 2012.

Toutefois, elle relègue au second plan les considérations relatives à la sécurité du patient et à la santé publique. C'est pourquoi j'ai pleinement soutenu ma collègue Dagmar Roth-Behrendt dans sa volonté de réorganiser le texte pour remettre la sécurité du patient au cœur du règlement.

Concernant l'autorisation préalable de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables de classe 3, j'ai, dès le départ, été favorable aux propositions faites par Mme Roth-Behrendt. Pour arriver à un consensus, elle a été contrainte d'affaiblir sa position initiale, jusqu'à s'en écarter complètement. Je le regrette, car le compromis obtenu n'est pas suffisant. Il propose un mécanisme de contrôle non systématique et non contraignant. J'aurais préféré une évaluation systématique préalable et indépendante. Mais nous voterons tout de même ce compromis, car c'est la solution du moins pire.

Quant à l'éventuel retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, je n'y suis pas favorable, car il peut exposer les patients à des risques sanitaires. De plus, sa rentabilité n'est pas prouvée. C'est pourquoi il serait préférable que les États membres qui le souhaitent puissent bénéficier d'une dérogation leur permettant d'interdire le retraitement au niveau national.

  Rebecca Taylor, on behalf of the ALDE Group. – Mr President, I welcome Dr Liese’s report on IVD devices, which is being voted on later today. I believe that the considerable efforts made by the rapporteur and shadows, both on this and on the Roth-Behrendt report on medical devices, have resulted in legislation that will meet the needs of patients, healthcare professionals and device manufacturers.

In relation to high-risk devices, I am pleased that we have now reached a workable and more streamlined procedure than was adopted in committee. Authorising high-risk IVD devices to a scientific committee of the Medical Device Coordination Group will lead to safer devices and greater transparency without being overly bureaucratic. I hope Parliament will adopt these provisions.

Unfortunately, there remain elements in the IVD text which are of concern for the Liberal Group. We cannot support amendments 72 or 271, which restrict genetic medicine unnecessarily. Genetic tests range from those informing you of an increased risk of diabetes through to tests diagnosing an incurable, life-threatening illness such as Huntington’s disease. I believe the rapporteur has created a framework that responds to the problems stemming from genetic tests for life-threatening conditions but has applied this framework to all genetic tests, which risks damaging current routine medical practice.

Genetic testing is not just about diagnosing serious inherited disorders. In cancer, for example, genetic screening can ascertain sensitivity to treatments, thus producing test results that are risk based rather than deterministic. For these reasons, as well as the fact that the EU has no legal power to regulate national medical practice, we oppose those amendments and support instead amendments 255 and 256, which seek solutions to the problem identified by the rapporteur without damaging developments in the field of genetic medicine.

We also cannot accept amendments 42, 68 and 205, which could have a severe impact on public health – primarily sexual health – in Europe by making all high-risk devices, including HIV tests, prescription only. This threatens public health policies in France and the UK which seek to make HIV tests easily available to high-risk groups. Amendments 268 and 205 will do the same in various different ways. The ALDE Group would like to support this report, but the concerns I have outlined may prevent us from doing so.

  Margrete Auken, for Verts/ALE-Gruppen. – Hr. formand! Her står stålbedste – steel granny – med kunstige knæ og kunstig hofte og en stor bevidsthed om, hvor vigtigt det er, at der er fuld kontrol med, at de ting, der bliver monteret ind i os, er sikre nok. Industriens modstand mod ordentlig kontrol og deres påstand om, at det bliver for bøvlet, er ærlig talt upassende, når man tænker på, hvad det er, det drejer sig om. Jeg synes, vi har fået en god linje, og jeg vil gerne her takke først og fremmest selvfølgelig ordførerne, altså Peter Liese og Dagmar Roth-Behrendt, for et flot arbejde og et godt samarbejde. Jeg synes, vi står med et rimeligt fint resultat. Til Peter Liese vil jeg gerne sige specielt, at jeg synes, det er godt, at vi har fået de etiske komitéer til at stå stærkt i arbejdet, og også, at vi har fået krav om kvalificeret rådgivning i forbindelse med genetiske tests. Og så til dem, der er bekymrede for, om vi alligevel har fået en tilstrækkelig restriktiv godkendelsesprocedure: Hvis vi får fuld åbenhed - og her altså også fuld åbenhed for den type forskere, der er i stand til at gennemskue, om testene er lavet korrekt, altså kan se metode og set-up og har adgang til alle resultater - så har vi gode chancer for, at vi hen imod slutningen af det kan nå frem til at få et sikkert system. Jeg mener så samtidig, at vi skal opfordre medlemslandene til, at man kriminaliserer de industrier, der begrænser sikkerheden, fordi det er menneskers helbred, der står på spil. Så tak for hele arbejdet, og sikrer vi også åbenheden, så er jeg i hvert fald også sikker.

  Alda Sousa, em nome do Grupo GUE/NGL. – Senhor Presidente, estamos hoje a discutir e amanhã iremos votar dois dossiês que são de uma importância extrema para todos os cidadãos e cidadãs da Europa.

Não se trata, apesar de alguns aspetos técnicos, de dossiês técnicos. Trata-se de dossiês que põem, de facto, a questão da segurança dos cidadãos e cidadãs europeus em primeiro lugar e no centro das preocupações.

E também creio que não estamos a falar de consumidores, estamos a falar do direito dos cidadãos e das cidadãs à informação e à segurança, à máxima segurança possível, quer no que diz respeito aos diagnósticos, quer no que diz respeito aos dispositivos médicos. E desse ponto de vista gostaria de agradecer aos relatores o excelente trabalho que foi feito em conjunto.

Creio que a questão de alguma desadequação com as práticas clínicas poderá e deverá ser resolvida agora na sequência das negociações e da discussão, que também recomeça a partir daqui, mas creio que é extremamente importante o facto de haver a garantia na proposta que, em relação aos dispositivos de alto risco, não há diferenças no sistema de aprovação entre um cidadão que more na Lituânia e um cidadão que more em Portugal, porque todos e todas merecem o mesmo nível de segurança.

  Derek Roland Clark, on behalf of the EFD Group. – Mr President, I am against this report because I am a libertarian. I want to let the people decide what is best for them, and several UK organisations agree with me, especially on Amendment 40. The Commission document is a real dog’s breakfast. It lists among the regulatory instruments everything from sticking plasters to X-ray machines, taking in elbow implants, lung implants, breast implants, even presumably the metal implant in my own left ankle, which is now all metal and pieces of plastic and I am perfectly okay.

The impact of this will, of course, be in over-the-counter sales, and here we have small and medium-sized enterprises at risk. You are going to drive up unemployment at a time when we already have over-unemployment; many young people out of work, when they could be working in shops selling this sort of thing. It will only produce more red tape, and the SMEs will then suffer. And who picks up the bill? Who picks up the pieces? Why, the big pharma. They will make hay while the sun shines, when all the time everybody in the EU thinks it is all about them as individuals. It is not. It is all about the big companies.

  Jolanta Emilia Hibner (PPE). - Panie Przewodniczący! Dzisiaj stajemy przed bardzo istotnym problemem, który dotyczy nowelizacji przepisów o wyrobach medycznych i diagnostyce. Czego dotyczą te wyroby medyczne? Pokusiłam się o sprawdzenie, co my tak naprawdę chcemy uregulować. Są to: zastawki, rozruszniki serca, protezy różnego typu, implanty piersi, soczewki oka. W diagnostyce chodzi o testy DNA, badania na obecność HIV itd. Proszę Państwa, czy wzbudza to jakiekolwiek kontrowersje? Nie widzę żadnych. Przecież zdrowie pacjenta jest nadrzędną kwestią w tej nowelizacji. Pacjent jest w tym wszystkim najważniejszy. Jeżeli dyskutujemy w tej chwili o tym, że producenci muszą mieć specjalne uprawnienia, bo inaczej ich produkty nie będą sprzedawane, to pytam, dlaczego, sami będąc ludźmi, nie próbujemy zrozumieć tych, którzy rzeczywiście często potrzebują naszej pomocy.

Druga sprawa – bardzo często producenci bronią się przed ubezpieczeniem. Jeżeli kupujemy samochód, to mamy gwarancję. Tak samo tutaj potrzebna jest gwarancja na różne produkty. Dzisiaj firma produkuje, jutro przestaje istnieć. Takie są prawa rynku. Musimy mieć absolutną pewność, że wszystkie produkty medyczne są najwyższej jakości, są dostępne, certyfikowane i niezawodne. To jest przesłanie dla każdego producenta – niezawodność produktu.

  Christel Schaldemose (S&D). - Hr. formand! Kunstige hofter, der invaliderer folk i stedet for at hjælpe dem. Brystimplantater, der lækker farlige stoffer. Eller underlivsnet, der giver smerter. Listen over skandaler med medicinsk udstyr er lang. Nu står vi med en lovgivning, som i bund og grund kunne hjælpe på dette område. Hjælper det så? Problemet er, at det kommer det kun delvist til at gøre. Vi får med dette forslag, som ligger på bordet, lukket nogle smuthuller. Desværre ikke dem alle sammen. Vi Socialdemokrater, med Dagmar Roth-Behrendt i spidsen, har kæmpet for en central godkendelsesmyndighed for at sikre, at vi ikke fik skandaler i fremtiden. Men højrefløjen her i huset har tænkt mere på industrien end på patienterne. Og en central godkendelsesmyndighed har ellers været noget, som både læger og patienter har ønsket sig. Det er rigtig, rigtig ærgerligt!

Men når det så er sagt, så bliver det heldigvis en lille bitte smule bedre for patienterne. Det bliver en smule mere sikkert i fremtiden. Vi vil kunne få lidt mere kontrol, og vi vil kunne lave uanmeldte besøg rundt omkring på fabrikkerne, så vi skal selvfølgelig også tage det med. Jeg tror, jeg vil bruge Dagmars ord: "Det her, det er et skridt fremad, men det er desværre ikke nogen milepæl for patienterne i fremtiden!".

(Taleren accepterer at besvare et blåt kort-spørgsmål (forretningsordenens artikel 149, stk. 8))

  Margrete Auken (Verts/ALE), Blåt-kort-spørgsmål. – Hr. formand! Tak, Christel! Jeg er jo et meget langt stykke enig med dig, men vil du ikke mene, at hvis vi faktisk får fuld åbenhed, så vi er sikre på, at dem, der prøver at snyde, ikke har mulighed for det og ikke kan gemme sig, så har vi løst dramatiske sider af dette problem, og så kan vi bedre tillade, at der bliver taget højde for f.eks. bekymringerne for de små og mellemstore virksomheder, fordi de ikke har chancen for at undslippe den effektive kontrol?

  Christel Schaldemose (S&D), Blåt-kort-svar. – Hr. formand! Tak for det, Margrete! Jo, åbenhed er vigtigt. Og det er også et skridt på vejen. Men jeg tror bare ikke, at et regelsæt om åbenhed i sig selv vil kunne løse problemerne, når der er næsten 80 bemyndigede organer i hele Europa. Det havde været bedre at samle kompetencerne ét sted. Det ville have givet os bedre mulighed for at kontrollere tingene og sikre, at vi kunne forhindre korruption, samt sikre, at vi kunne få mere sikre produkter for patienterne. Men åbenheden er klart et skridt på vejen.

  Holger Krahmer (ALDE). - Herr Präsident! Die Patienten in Europa erwarten zu Recht, dass, wenn sie Bedarf an Medizinprodukten haben, diese auch sicher sind. Wenn man ins Krankenhaus kommt – das steht bei mir selber jetzt bevor –, dann vertraut man dem Arzt und erwartet, dass das, was dort passiert, gut geprüft ist und hohen Sicherheitsstandards entspricht.

Wir müssen bei der Debatte, die wir hier führen, über ein System, wie wir die Zulassung von solchen Produkten regeln, auch sehr genau darauf achten, dass das, was wir da tun, praxistauglich bleibt. Das, was der Gesundheitsausschuss federführend beschlossen hat, ist eben nicht praxistauglich. Wir bilden eine Vielzahl von Komitees und Ausschüssen mit unklaren Kompetenzen. Am Ende des Tages verlängern wir dort vor allem wahrscheinlich Verfahren für die Zulassung von Medizinprodukten, ohne dass das tatsächlich Auswirkungen auf die Sicherheit der Produkte hat.

Ich will auch darauf hinweisen, dass die bedauerlichen Vorfälle mit Medizinprodukten, die wir in Europa zu verzeichnen haben, nur zu einem verschwindend geringen Prozentsatz mit Qualitätsproblemen der Produkte zu tun haben, die tatsächlich auf die Hersteller zurückzuführen sind. Dies sind die allerwengisten Fälle. Die meisten Vorfälle passieren bei der Implementierung, bedauerlicherweise im Krankenhaus, häufig auch in der Anwendung. Es tut uns nicht gut, hier eine Debatte zu führen, die sich auf die schwarzen Schafe konzentriert und auf diejenigen, die mit krimineller Energie unterwegs sind. Das sind die wenigsten Marktteilnehmer, die allermeisten sind eben daran interessiert, gute Produkte auf den Markt zu bringen, und wollen im Wettbewerb bestehen.

Wir gehen deshalb den richtigen Weg, wenn wir uns heute dazu entscheiden, den Systemwechsel eben nicht zu vollziehen, sondern zu sagen, wir stärken special notified bodies, die Risiko-III-Produkte zulassen. Wir müssen mehr investieren in Marktüberwachung, um solche Fälle wie mit den Brustimplantaten möglichst zu vermeiden, und eben auch anerkennen, dass es nicht sehr zielführend ist, die Wiederaufbereitung von Single-use-Produkten einfach zu verbieten. Das scheint mir auch nicht praxistauglich zu sein, denn Gesundheitssysteme stehen eben bedauerlicherweise unter Kostendruck. Und da ist möglicherweise ein Verbot keine praxistaugliche Lösung.

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). - Monsieur le Président, il est vrai qu'il y a eu, ces dernières années, énormément de problèmes de sécurité avec les dispositifs médicaux à risques, dont le plus médiatique était les PIP. Ce scandale a éclaté en 2010 et il s'agissait, c'est vrai, d'une fraude de la part de l'industriel. Mais contrairement à ce que dit M. Krahmer, on s'est aperçu qu'il y avait une chaîne de responsabilité défaillante, dont trop de maillons avaient laissé la fraude durer beaucoup trop longtemps. Les autorités nationales et les organes notifiés ont fait preuve d'une intolérable négligence.

Nous avions, dans ce contexte, adopté une résolution en juin 2012 et notre groupe, les Verts, avaient introduit un système d'autorisation avant mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classe 2B et 3 allant plus loin que la proposition de la rapporteure. Je regrette que ce système n'ait pas été retenu par la Commission dans sa proposition législative.

Il y a tout de même un paradoxe, en effet: il existe des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments, alors que pour les dispositifs médicaux à hauts risques, tout ce qui touche aux implants, il n'y a pas du tout d'autorisation de mise sur le marché. Il est quand même assez aberrant qu'on ne soit pas arrivé à ce système. Aujourd'hui, on propose un système d'organismes notifiés spéciaux qui sont indiqués pour les dispositifs à risques, avec un contrôle renforcé de leur travail par les autorités. C'est vraiment un minimum, acceptable, et qui ne doit pas être encore affaibli.

Je suis assez satisfaite, en revanche, que nous ayons obtenu une évaluation clinique comparative par rapport aux traitements déjà existants pour la même indication, qu'il s'agisse de dispositifs médicaux ou de médicaments, ainsi que l'évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux à hauts risques. Pour nous, elle est essentielle avant la mise sur le marché.

Enfin, nous avons pu demander d'interdire toutes les substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques. À l'heure actuelle, elles sont interdites pour les cosmétiques et les jouets, nous demandons aujourd'hui qu'elles le soient aussi pour les dispositifs médicaux.

  Richard Seeber (PPE). - Herr Präsident! Ich möchte mich bei den Berichterstattern und bei den Schattenberichterstattern noch einmal herzlich bedanken. Ich denke nämlich, dieser Kompromiss, den wir jetzt vorliegen haben, ist wirklich unterstützbar. Es sind vielleicht noch ein paar Details, die man ändern könnte, aber grundsätzlich haben wir uns darauf geeinigt, dass die Patientensicherheit an vorderster Stelle steht. Die Zugänge sind vielleicht von den Fraktionen her ein bisschen unterschiedlich, doch ich glaube, was wir hier gewählt haben, hat in der Praxis wirklich einen Sinn. Und, wenn man das europäische mit dem amerikanischen System vergleicht, so hat das europäische System den Riesenvorteil, dass wir eben nicht ein schwerfälliges, zentralisiertes System haben, sondern eines, das regionalisiert ist.

Hier zu sagen, nur eine zentrale Stelle garantiert höchste Sicherheit und verhindert Korruption, ist meiner Ansicht nach einfach falsch. Das zeigt wirklich die Geschichte: Zentrale Stellen haben die gleiche Fehlerquote wie regionalisierte Stellen. Wenn wir uns das europäische System anschauen, so stellen wir auch fest, dass im Schnitt Medizinprodukte in Europa 43 Monate früher auf den Markt kommen als in den USA. Und Sicherheit ist das Entscheidende für die Patienten und in dem Sinne auch für die Gesundheit, weil je schneller ich Produkte verfügbar habe, desto besser ist es auch für die Patienten.

Natürlich muss ich gewährleisten, dass Fehler verhindert werden. Unangemeldete Kontrollen, Implantatepass usw. gehören dazu. Aber insgesamt ist der Riesenvorteil des europäischen Systems die Flexibilität. Und diese Flexibilität müssen wir uns erhalten, und ich glaube, hier müssen wir auch weiter daran feilen. Wie gesagt, Arbeitsplätze rechtfertigen nicht alles. Das ist ganz klar. Aber es ist auch eine Tatsache, dass es hier ein sehr innovativer Sektor ist. Das ist ein Hundert-Milliarden-Markt, wo sehr viele Menschen arbeiten, und es kommen zehntausend Patentanmeldungen aus diesem Sektor pro Jahr. Das sind 7 % der Gesamtpatentanmeldungen.

Diesen Wettbewerbsvorteil für die Patienten müssen wir auch in Europa nutzen. Ich halte den Kompromiss für tragfähig, und wie gesagt: Noch einmal ein klares Bekenntnis gegen jeglichen Zentralismus hier.

  Andrés Perelló Rodríguez (S&D). - Señor Presidente, estamos en el siglo XXI, aunque por los recortes que se hacen en sanidad en algunos países parezca que estamos en el XIX, y en este siglo hemos tenido algunos problemas, como el escándalo de las prótesis mamarias, que, si bien es un tema de fraude, nos indica que habría que cambiar algunas cosas. Por eso, el trabajo que ha hecho mi colega Dagmar Roth-Behrendt para conseguir, en un tema tan complejo y que colisiona con intereses como es este, que se identifiquen bien las prótesis, los productos médicos, que el etiquetado sea claro, que la supervisión quede garantizada, que la transparencia permita hacer efectiva la trazabilidad en cada producto y que los controles a los fabricantes sean estrictos y se puedan llevar a cabo inspecciones sin previo aviso, era lo mínimo que este Parlamento podía exigir para estar a la altura de las circunstancias y para hacer frente al primer objetivo que hay que proteger, que es la salud de los pacientes.

Hablamos de prótesis que acompañan el resto de la vida a las personas dentro de su cuerpo y en este tema no se pueden poner coartadas o excusas, como que si exigimos más transparencia y más medidas de control habrá más desempleados. Otra vez no, por favor. Se trata de la salud de las personas frente a intereses que a veces son meras coartadas para no hacer lo que tenemos que hacer. Por eso les felicito. Era un tema muy complejo, lo han hecho muy bien y han sabido resolver esta colisión de intereses a favor de la salud y de los pacientes, que son a quienes hemos de tener en cuenta en este Parlamento.

  Milan Cabrnoch (ECR). - Pane předsedající, domnívám se, že zprávy, které projednáváme, se v některých bodech dostávají do konfliktu se subsidiaritou. Domnívám se, že není na místě, aby evropská norma rozhodovala o tom, které zdravotní prostředky budou na předpis a které budou volně prodejné. To je rozhodnutí jednotlivých členských států.

Nárůst administrativy neúměrně prodraží celý systém a zhorší v konečném důsledku dostupnost inovací pro pacienty. Proto musíme být velmi opatrní při rozhodování o tom, jak daleko s administrativními regulacemi zajdeme. Autorizaci pro zdravotní prostředky před jejich uvedením na trh pokládáme za příliš tvrdý krok. Prodraží se, zvýší se administrativa a nakonec se stejně podvodům a zločinům nezabrání. K problematice genetických testů a poradenství zaznívají velké pochybnosti od odborníků z naší země, kteří se obávají snížení dostupnosti této specifické péče pro pacienty. Zasahujeme tím z oblasti regulace trhu do oblasti řízení poskytování zdravotní péče, což nám nepřísluší.

  Zofija Mazej Kukovič (PPE). - Podpiram kompromise v poročilu, ki so razumni in ki dodajajo novo kvaliteto poročilom.

Omejujejo centralizem, zahtevajo kakovost, povečujejo varnost pacientov in seveda zaupanje pacientov.

Nujno je, da se kot politiki dovolj zavedamo pomena zdravja za vse tiste, ki ga še imajo, in za vse tiste, ki so ga že izgubili. Zaupanje in varnost sta tu ključnega pomena.

Si lahko predstavljamo bolečino nezaupanja za osebe z omejenimi zmožnostmi, ki jim medicinski pripomočki predstavljajo vključenost, ki jim predstavljajo dostojanstvo.

Si lahko predstavljamo trpljenje žensk, ki jim odstranijo dojke za posledicami raka in potrebujejo silikonski vsadek, v katerega dvomijo.

Kompromisni predlogi prinašajo rešitve, prinašajo tudi skrajšanje birokratskih postopkov in s tem tudi boljši dostop za specializirana, mala in srednje velika podjetja na trg medicinskih pripomočkov.

Nenazadnje tudi zdravstvene blagajne, ki so tekom krize zelo okrnjene, bodo ob novi preglednosti lažje obvladovale stroške medicinskih pripomočkov in vseh pripomočkov tudi za diagnosticiranje.

Hvala in čestitke poročevalcem.

  Françoise Grossetête (PPE). - Monsieur le Président, les implants mammaires PIP, les prothèses de hanche défectueuses sont autant de scandales qui ont entamé largement la confiance des patients et qui font qu'aujourd'hui, notre devoir, c'est de conjuguer sécurité et innovation, car les patients ont absolument besoin des progrès de l'industrie.

Nous avons eu affaire à des fraudes, dues aux failles du système d'homologation des dispositifs médicaux. Il s'agit d'un simple marquage CE, le même que celui nécessaire à l'homologation des grille-pain. Ces fraudes montrent bien que ce marquage présente de graves lacunes.

Alors aujourd'hui, pour redonner confiance aux utilisateurs, nous devons tout d'abord être extrêmement rigoureux quant aux critères d'accréditation des organismes notifiés, que nous devons renforcer. Certes, il ne fallait pas imposer une autorisation de mise sur le marché, car c'est une procédure trop longue et trop lourde qui aurait entravé l'innovation. Redonner la confiance, cela passe aussi par des audits inopinés aléatoires et par des sanctions, telles que la suspension ou le retrait. Et surtout il faut éviter à tout prix le retraitement des dispositifs à usage unique. Je suis absolument convaincue que le dispositif médical à usage unique assure une plus grande sécurité qu'un matériel stérilisé et reconditionné. Il y a d'ailleurs beaucoup trop de diversité dans les États membres à cet égard.

Pour terminer, je dirai que ce dont nous avons absolument besoin, c'est d'une "matériovigilance" très rigoureuse, de même que nous avons une pharmacovigilance pour les médicaments.

  Thomas Ulmer (PPE). - Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Ich bleibe sitzen, weil ich mich noch nicht entschließen konnte, ein neues Gelenk einbauen zu lassen. Vielleicht ist das eine Ironie des Schicksals bei diesem Thema.

Wir sehen hier ganz deutlich den Spagat zwischen Industrie und Patientenrechten, der uns nicht leichtfällt und jetzt hier auch wieder mit einer sehr deutlichen Schärfe ausgetragen wurde. Das ist das Typische der Gesundheitspolitik, die Wahrheit liegt meistens dazwischen. Wir sollten uns nicht auseinanderdividieren lassen, da wir alle in erster Linie für die Patientensicherheit verantwortlich sind. Das ist unser höchstes Ziel in dieser Fragestellung.

Was brauchen wir dringend? Schnelle, einfache Lösungen, die aber nicht fahrlässig sein dürfen, die wissenschaftlich sicher sein müssen, die nicht zu kompliziert sein dürfen, die nachhaltig sein müssen und nachvollziehbar. All diese Fragestellungen sind außerordentlich wichtig. Wir können mit dem jetzigen Kompromiss leben. Wir werden nach einigen Jahren eine Revision machen müssen, um zu sehen, wie unsere Dinge funktioniert haben.

Ermahnen möchte ich noch einmal dahingehend, dass Skandale nicht geeignet sind, Politik zu machen, sondern wir müssen uns an die Mehrheit der ordentlichen Patienten und Industriebetriebe halten.

Intervenciones con arreglo al procedimiento de solicitud incidental de uso de la palabra («catch the eye»)

  Danuta Jazłowiecka (PPE). - Panie Przewodniczący! Wysoki poziom opieki nad pacjentami jest podstawą bezpieczeństwa zdrowia europejskiego społeczeństwa . Elementami tej wysokiej jakości opieki są przede wszystkim dostęp pacjentów do najwyższej jakości wyrobów medycznych zapewniających najwyższy poziom bezpieczeństwa, ochrona niepełnoletnich obywateli Europy oraz dorosłych, którzy są niezdolni do decydowania i wyrażania zgody na różne badania, a także przeprowadzanie – przed badaniem przez komisję etyki – pozytywnej oceny skuteczności klinicznej stosowanych wyrobów medycznych. Sprawozdanie zawiera cały szereg równie ważnych elementów dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta . Cieszę się, że podjęliśmy ten temat w Parlamencie Europejskim i mam nadzieję, że odpowiedzialne wdrażanie rekomendowanych w sprawozdaniu rozwiązań zapewni większe bezpieczeństwo pacjentów i producentów wyrobów medycznych.

  Σπύρος Δανέλλης (S&D). - Κύριε Πρόεδρε, τα πρόσφατα σκάνδαλα με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη και τα εμφυτεύματα ισχίου χωρίς σήμανση CE αποδεικνύουν αναμφίβολα ότι οι ευρωπαίοι καταναλωτές είναι εκτεθειμένοι σε κινδύνους που απειλούν την υγεία τους. Για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητο να λάβουμε άμεσα δραστικά μέτρα τα οποία θα ρυθμίζουν την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά κατηγορία, με κοινούς κανόνες στην ελεύθερη, πλην όμως ασφαλή, ενιαία εσωτερική αγορά.

Η πρόταση της Επιτροπής δίνει δυσανάλογη έμφαση στη διάθεση των προϊόντων στην αγορά και στην ελεύθερη κυκλοφορία τους εις βάρος της ασφάλειας υγείας των ασθενών. Εμείς προτείνουμε αφενός την περαιτέρω ρύθμιση, σε επίπεδο κατασκευής των προϊόντων αυτών, με αυστηρότερους ελέγχους σε ό,τι αφορά την αδειοδότηση λειτουργίας των κοινοποιημένων φορέων και αφετέρου τη ρύθμιση της ίδιας της χρήσης των προϊόντων. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς ότι η απόφαση εφαρμογής κοινών κανόνων στα κράτη μέλη συνιστά επιτακτική ανάγκη.

(Ο Πρόεδρος διακόπτει τον ομιλητή.)

  Petru Constantin Luhan (PPE). - În primul rând, consider acest raport un raport de compromis, însă strict necesar în momentul de faţă. Aş vrea să atrag atenţia asupra câtorva aspecte extrem de importante.

Unul se referă la omologarea procedurilor de omologare, care este un proces extrem de greoi şi nefacil, mai ales pentru unele state noi membre ale Uniunii Europene. Cred că Comisia Europeană ar trebui să se focuseze mult mai intensiv în acest sens şi ar trebui să găsească standarde comune pentru toate statele membre.

Un al doilea aspect se referă la inovare, şi anume gradul de inovare al aparaturilor din statele membre este extrem de diferit. Uniunea Europeană ar trebui să se asigure, printr-o strategie concretă, că toţi pacienţii din toate statele membre, indiferent de puterea lor de cumpărare, au acces la aparatură inovatoare.

Nu în ultimul rând, avem nevoie de specializarea personalului, printr-un benchmarking efectiv, să transferăm cunoştinţele dintr-un stat în altul (vorbitorul a fost întrerupt)

  Biljana Borzan (S&D). – Gospodine predsjedavajući, u zadnja dva desetljeća otkad je na snazi dosadašnja direktiva napravljeni su krupni koraci prema naprijed u rasponu od zubnih plombi do pejsmejkera. Stoga je vrijeme da i legislativa napravi korak naprijed. Najviše koristi od napretka, naravno, imali su pacijenti, zato se inovacije moraju stalno poticati, ali svakako, nikako ne utječući na sigurnost pacijenata odnosno potičući da pacijenti dobiju siguran i kvalietan proizvod. Smatram da Europa ima najbolje liječnike na svijetu, no izuzetno je važno da pacijent, kada povjerava svoje zdravlje i svoj život liječniku, zna da će dobiti siguran i kvalitetan proizvod, a također liječnik mora znati da raspolaže s takvom opremom. Zato nam je potrebna nužna nova regulativa koja će pronaći ravnotežu između potrebe za što bržim puštanjem na tržište novih i potencijalno spasonosnih uređaja… (predsjedavajući je zastupnici oduzeo riječ)

  Phil Prendergast (S&D). - Mr President, like other speakers, I have listened to the entire debate here in the Chamber this morning. What I would say is that those people who have had defective products and implants put into their bodies, which require them to undergo constant care, constant hospital attendances, reassessments and re-evaluating their status and what the product was put in their body for and whether it is going to deteriorate and cause them undue hardship – it is and it does. They worry about having these defective products in their bodies, and it is often very costly to have them corrected. I think any legislation to improve the licensing of these products that are deemed fit for use should never come under the aegis of cost. They should be fit for purpose, they should be safe and they should be in the best interest of the patient.

  Αντιγόνη Παπαδοπούλου (S&D). - Κύριε Πρόεδρε, σε αυτήν την εποχή της κρίσης αξιών και της άγριας εκμετάλλευσης ανθρώπου από άνθρωπο, οφείλουμε να καταπολεμήσουμε τις σκανδαλώδεις συμπεριφορές, την αισχροκέρδεια και την εγκληματική αμέλεια ενισχύοντας τους μηχανισμούς ελέγχου ποιότητας, ειδικά για προϊόντα υψηλού κινδύνου, για ομοιόμορφη εφαρμογή σε ολόκληρη την Ευρώπη. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι ενσωματωμένοι αυτόματοι απινιδωτές και τα τεχνικά εμφυτεύματα σε ασθενείς πρέπει να ελέγχονται αυστηρά, τόσο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής τους, όσο και στην πράξη, όταν χρησιμοποιούνται από τους ασθενείς. Οφείλουμε να διασφαλίσουμε - και πιστεύω πως η παρούσα οδηγία κινείται προς αυτή την κατεύθυνση - ότι ελαττωματικά προϊόντα δεν θα κυκλοφορούν στην αγορά, όπως συνέβη στο παρελθόν, και ότι θα παρέχονται ασφάλεια, προστασία, αυστηρές ποιοτικές προδιαγραφές, σωστές διαδικασίες και κυρίως προσιτές τιμές για όλους, σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(Fin de las intervenciones con arreglo al procedimiento de solicitud incidental de uso de la palabra («catch the eye»))

  Neven Mimica, Member of the Commission. − Mr President, I have listened with great interest to today’s lively and thorough debate, which has confirmed the convergent path of the Commission’s and Parliament’s views, proposals and positions on these two important files.

I would like to thank once again the rapporteurs, Mrs Roth-Behrendt and Mr Liese, not least for their drive and determination in the handling of these files over the past year. It is clear that compromise will be required on all sides in order to reach agreement on the two proposals within the term of the current legislature. I am convinced, however, that it is possible to find solutions to all the issues that need to be resolved. I reiterate my personal commitment towards bringing these important proposals to a successful conclusion.

Your strong mandate, which I have every reason to expect and welcome, would be a major contribution to paving the way to finally setting up these proposals. We shall all have to work on some pending issues in order to ensure a safe and efficient system for the pre-market assessment of medical devices.

I noted with appreciation that there is openness on both sides – I reiterate the Commission’s openness – towards dealing further with reprocessing provisions, as well as with the scope, leading to a binding outcome and management of the scrutiny procedure. We all have to work on what is not an easy balance between patient safety and the industry’s need – especially that of SMEs – to keep the existing innovative and competitive edge of European manufacturers. This balance would be easier to strike if our point of departure and arrival were to remain one of no compromise on patient safety.

I am even thinking ahead to future procedures, once we can be sure that the proposed regulation works and that the notification body – particularly the special notification body – fully meets the regulation’s requirements. At that point in the review process we could think about shifting the focus of the scrutiny from pre-market, product-based scrutiny to post-market, procedure-based scrutiny in terms of clinical and vigilance data that would actually enable and facilitate the work of the special notification body.

So there is work to be done, even after we all agree on the new set-up of this regulation. I remain confident that we can succeed in concluding these files by spring 2014 and without undue delay. It is an ambitious but achievable goal if it is supported from all sides. Therefore, I very much appreciate that the Lithuanian Presidency is equally committed to starting interinstitutional negotiations by the end of this year. We have a duty to patients and consumers to deliver under the current legislature. I have every confidence that we can succeed in this endeavour.

  Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin. − Herr Präsident! Wenn ich dieser Debatte heute gefolgt bin, dann haben sich fast alle Kolleginnen und Kollegen für mehr Patientensicherheit ausgesprochen und dafür, dass wir das System verbessern müssen. Also hoffe ich, dass auch alle für die Kompromisse aus dem Gesundheitsausschuss und gegen andere Änderungsanträge stimmen. Denn andere Änderungsanträge, die auf dem Tisch liegen, schwächen das System zum Teil.

Wenn ich denjenigen zuhöre, die sagen, die Industrie muss wettbewerbsfähig sein, dann ist die Frage doch überhaupt nicht, ob wir das wollen oder nicht. Natürlich wollen wir eine wettbewerbsfähige Industrie. Aber natürlich wollen wir auch keine Produkte, die schaden. Und wenn ich dann höre, das Zulassungsverfahren darf nicht kompliziert sein, dann frage ich Sie allen Ernstes, sind 130 Tage zu lang für ein innovatives Produkt? Für ein Produkt, das jahrelang entwickelt wird und jahrelang auf dem Markt ist? Und wenn dann jemand sagt: Ja, aber wer weiß, ob es dabei bleibt, dann kann ich nur sagen, wenn das im Gesetz vorgeschrieben ist, gilt das genauso wie es bisher bei den Arzneimitteln vorgeschrieben war.

Ich bitte Sie auch wirklich zu bedenken, dass wir bei der Abstimmung heute Mittag auch über Dinge entscheiden wie die Wiederaufbereitung. Wir haben hier unterschiedliche Meinungen gehört. Es gibt Kollegen, die sagen, es darf gar nicht wiederaufbereitet werden. Davor habe ich Respekt. Wiederaufbereitung kann gefährlich sein, wenn die Standards nicht hoch sind. Andere Kollegen sagen, es sei realitätsfern, wenn man die Wiederaufbereitung von Einmalgebrauch, von single use, verbieten würde. Dann frage ich mich, wenn das realitätsfern ist, warum ist es dann single use gekennzeichnet? Das ist doch realitätsfern: Eine Kennzeichnung zuzulassen, die offensichtlich nicht stimmt. Das erlauben wir nirgendwo sonst. Wenn etwas als single use gekennzeichnet ist, ist es single use: Einmalgebrauch, sonst darf es so nicht gekennzeichnet werden. Bei jedem Schokoladenriegel wären Sie empört, wenn etwas anderes gekennzeichnet wäre. Das dürfen wir dabei auch nicht zulassen.

Ich unterstütze den Kommissar darin, die Präsidentschaft etwas anzutreiben. Die Präsidentschaft ist bestimmt bezaubernd, und jetzt hier auch vertreten, nachdem der Haushalt demnächst diskutiert wird. Das Geld ist sicher spannender als Medizinprodukte, die schienen nicht so aufregend zu sein für die Präsidentschaft, die jetzt eingetroffen ist. Aber ich kann Ihnen nur sagen: Wenn Sie es in der Arbeitsgruppe nicht schaffen, die Mitgliedstaaten anzutreiben, dann sitzen wir noch in fünf Jahren ohne Gesetzgebung da. Das ist die Aufgabe einer Präsidentschaft, das ist die Aufgabe einer Arbeitsgruppe, und ich hoffe, dass der zuständige Minister sein Möglichstes tut, dass jetzt ein bisschen Geschwindigkeit in die agh kommt, und er auch den Mut hat, Triloge mit dem Parlament zu beginnen, ohne ein abschließendes Mandat zu haben.

  Peter Liese, Berichterstatter. − Herr Präsident! Ich bedanke mich bei den Kolleginnen und Kollegen für die vielfältige Unterstützung. In den wesentlichen Punkten sind wir uns einig.

Ich möchte nochmals zwei Punkte aufgreifen. Einige Redner haben die Formulierung zur genetischen Beratung zur informierten Zustimmung, angesprochen und gesagt, dass wir dort bestimmte medizinische Praktiken in den Mitgliedstaaten behindern würden. Wir haben sehr sorgfältig gearbeitet und sehr lange über diese Formulierung gestritten. Sie ist jetzt wirklich praxistauglich.

Was Rebecca Taylor angesprochen hat, dass wir beispielsweise bei Krebserkrankungen die Möglichkeit haben, gezielt zu behandeln, haben wir berücksichtigt. Selbstverständlich! In dem ganzen Bericht finden sich viele Formulierungen, damit diese sogenannten companion diagnostics auf den Markt kommen und dass sie sicher sind. Hier ist auch keine genetische Beratung vorgeschrieben. Das haben wir ja sehr sorgfältig austariert.

Ich bedanke mich beim Kommissar für die Unterstützung, insbesondere für seine positiven Worte zum Vorschlag bei der Ethik-Kommission. Das haben wir noch nicht so intensiv diskutiert, aber hier ist das Parlament, wenn wir das heute Mittag beschließen, ganz klar der Meinung, dass wir die Zustimmung einer Ethik-Kommission brauchen, wenn klinische Prüfungen in diesem Bereich durchgeführt werden. Und wenn Sie den Text ganz genau lesen, der Bericht Wilmott zu klinischen Prüfungen sagt eigentlich das Gleiche, man muss da nur ein bisschen interpretieren, bei uns liegt das klar auf dem Tisch. Deswegen wissen Sie auch, wo das Parlament in dieser Frage steht.

  El Presidente. − Enhorabuena, señor Liese, por un trabajo que ha sido reconocido tanto por la Comisión como por todos los colegas que han intervenido al respecto.

Se cierra el debate.

La votación tendrá lugar hoy a las 11.30 horas.

Declaraciones por escrito (artículo 149 del Reglamento)

  Pavel Poc (S&D), písemně. – Občané EU očekávají, že zdravotnické prostředky, které se v jejich zemích používají, jsou bezpečné. Jejich důvěra byla ale narušena sérií skandálů – prsní implantáty s průmyslovým silikonem, kyčelní náhrady, ze kterých se pacientům do těla uvolňoval kobalt a ionty chromu, a také další případy jasně poukázaly na fakt, že současná legislativa není schopna zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků. Byl to právě Evropský parlament, který v reakci na tyto události přijal dne 14. června 2012 usnesení a vyzval Komisi, aby vypracovala právní rámec, který zaručí bezpečnost lékařské technologie. Tento návrh máme nyní na stole, zdá se však, že někteří za rok a několik měsíců zapomněli, co nás k němu vlastně přivedlo, a snaží se ho neustále oslabovat. Zpravodajka udělala maximum pro dosažení kompromisu a její návrh jednoznačně zvýší bezpečnost pacientů v EU. Dalo se nicméně udělat více, kdyby neexistoval silný tlak některých zúčastněných stran na to, aby byl návrh „vyvážený“. To v praxi znamená, jak naznačili někteří poslanci, že by se mělo najít řešení, které by vyhovovalo jak pacientům, tak i celému sektoru výroby, distribuce a prodeje zdravotnických prostředků. Podle mého názoru je ale bezpečnost pacientů na prvním místě a jejich důvěru neposílí kompromisní řešení, ale jasná pravidla, která podobným skandálům účinně předchází.

5. Abbozz ta' baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 - it-taqsimiet kollha (dibattitu)

  El Presidente. − El punto siguiente en el orden del día es el debate sobre el informe de Monika Hohlmeier y Anne E. Jensen, en nombre de la Comisión de Presupuestos, sobre la Posición del Consejo relativa al proyecto de presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2014 (13176/2013 - C7-0260/2013 - 2013/2145(BUD)) (A7-0328/2013).

  Monika Hohlmeier, Berichterstatterin. − Herr Präsident, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen und Kollegen! Zunächst einmal zum Haushalt des Europäischen Parlaments und der anderen Institutionen, bevor ich mir erlaube, zumindest zwei, drei Bemerkungen zum laufenden Haushaltsverfahren insgesamt zu machen.

Beim Haushalt des Europäischen Parlaments haben wir eine sehr verantwortungsvolle Position in großer Mehrheit auch im Haushaltsausschuss verabschieden können. Der Ursprungsvorschlag lag ja bei 3,58 % Steigerung. Wir haben das dann im Bereich der estimates auf 3,29 % abgesenkt und dann anschließend die Verhandlungen zum Beamtenstatut abgewartet, sodass es dann nach den entsprechenden Änderungen tatsächlich zu einer Steigerung von 2,31 % gekommen ist, also einer deutlichen Reduzierung. Wir hatten uns als Haushaltsausschuss und als Kolleginnen und Kollegen darauf verständigt, dass unser Ziel 1,9 % ist. Nach den Verhandlungen mit dem Präsidium haben wir jetzt eine sehr moderate Steigerung von 1,9 % erreicht. Das Bemerkenswerte an den 1,9 % ist, dass wir allein Kosten für das Ende der Legislaturperiode in Höhe von 2,2 % haben. Dieser Haushalt hat also überhaupt keinen Anstieg, sondern ist ein Minushaushalt.

Des Weiteren haben wir gleichzeitig die Kosten für die Integration Kroatiens integriert, und wir haben auch noch eine Risikovorsorge getroffen. Hier wende ich mich ausdrücklich an den Rat. Ich halte es für äußerst problematisch, in Bezug auf potenziell ausstehende Urteile des Europäischen Gerichtshofs keinerlei Risikovorsorge zu betreiben, was die Gehaltsanpassungen der Beamten betrifft. Ich muss sagen, dass ich es für sehr problematisch halte, dass wir uns, wenn man zum Ende des Jahres mit einem Urteil rechnet, nicht einmal teilweise darauf einstellen sollen, dass es potenziell auch ein positives Urteil geben könnte. Sollte es dieses nicht geben, kann das Geld jederzeit wieder zurückfließen. Dann ist das kein Problem. Aber keinerlei Risikovorsorge zu betreiben, halte ich regelrecht für fahrlässig.

Dies sehe ich auch übrigens im Gesamtzusammenhang mit den Haushaltsverhandlungen. Ich war schon sehr erstaunt, dass ich bis zum Freitag der Auffassung war, dass wir einen soliden Haushalt dahingehend haben, dass wir zahlungsfähig sind. Dass ich am Freitagmittag einer anderen Meinung war, dass wir plötzlich nicht mehr zahlungsfähig sein sollen, halte ich doch für einen problematischen und einen schwierigen Vorgang, der so in Bezug auf den Kommissionshaushalt und die generellen Haushaltsverhandlungen nicht akzeptabel ist.

Ich möchte zu den anderen Institutionen dasselbe in Bezug auf die Gehaltsanpassungen sagen. Beim Europäischen Auswärtigen Dienst haben wir eine besondere Herausforderung, die betrifft 6 Millionen Euro für die zusätzliche Sicherheit, und dann eine spezielle Frage in Bezug auf die Europan Special Representatives, die anstatt in Einzelplan III eigentlich in den Haushalt des EADs gehören würden.

Wir streben zudem eine engere Zusammenarbeit mit dem Ausschuss der Regionen und dem Wirtschafts- und Sozialausschuss an. Im Besonderen war es beim Ausschuss der Regionen immer schwierig, die politischen Kernfunktionen zu stärken. Dies soll durch diese Zusammenarbeit möglich werden, und damit soll auch die politische Kernfunktion der beiden Ausschüsse verbessert werden.

Ein letzter Punkt noch zum EuGH: Der EuGH hat ein besonderes Problem. Bei meinen kürzlichen Konsultationen mit dem EuGH musste ich feststellen, dass die Mindestlaufzeiten der Verfahren bei zwei Jahren liegen, zum Teil darüber. Das ist ein äußerstes Risiko für den Haushalt, da wir zum Teil Verfahren haben, bei denen es Sicherheitshinterlegungen von Firmen geben muss, und wenn die Verfahren mehr als zwei Jahre dauern, kann das zu erheblichen Kosten führen. Wir werden uns hier über die Personalfragen dringendst unterhalten müssen.

  Anne E. Jensen, ordfører. − Hr. formand! Det budget for Kommissionen for budgetåret 2014, som Parlamentet vil stemme om i morgen, er et sparebudget. For selv om vores forslag ligger godt ½ % over Rådets tal i forpligtelsesbevillinger og knap 1 % højere i betalingsbevillinger, er der samlet tale om et budget, der vil ligge 5-6 % lavere end indeværende års budget.

Der er ikke mange medlemslande, der kan opvise nationale budgetter, der har en tilsvarende nedgang i udgifterne, så når det fremhæves, at vi skal være sparsommelige og vise forståelse for medlemslandenes manglende betalingsevne på baggrund af krisen og store budgetunderskud, må vi konstatere, at vi viser denne forståelse.

Parlamentet har i behandlingen af budgettet for 2014 taget udgangspunkt i den politiske aftale om den flerårige budgetramme for 2014-2020, som blev indgået i juni, men som vi jo endnu ikke har godkendt. Vi mangler fortsat at få godkendt ændringsbudget 8 med de 3,9 mia. EUR, der skal betales i indeværende år. Vi mangler nogle lovtekster, og vi mangler nedsættelsen af arbejdsgruppen for egne indtægter. Forhåbentlig kan alt dette blive bragt på plads i november, men det betyder selvfølgelig, at hele forhandlingen om EU's budget for 2014 kommer til at foregå parallelt med afklaringen af de sidste udestående spørgsmål. Jeg håber dog, at vi kan få et godt samarbejde med det litauiske formandskab, med hr. Rimkūnas, om at finde en løsning for næste års budget.

Hvor er det så, vi afsætter flere bevillinger? Jamen, det er områder, der kan styrke den økonomiske vækst, områder, der kan øge sikkerheden i Europa, bekæmpe kriminalitet, og som kan afhjælpe flygtningeproblemer i Mellemøsten og nogle af de flygtningestrømme, vi ser på vej til EU.

Vi har indarbejdet Kommissionens ændringsmeddelelse 1, der indeholder aftalen om at fremskynde investeringer for 200 mio. EUR i forskning, uddannelse og innovation, og generelt har vi genindsat de beløb, Kommissionen har foreslået, men enkelte steder er vi gået over Kommissionens niveau. Det gælder penge til igangsættelse af den digitale dagsorden, Digital Agenda, og forskning i fremtidige teknologier, som jo er et emne, der er på statschefernes kommende topmøde, og jeg håber, at de fine ord, vi sikkert vil høre i den forbindelse, om behovet for, at EU kommer med på den digitale udvikling, også kan omsættes i handling.

Som ofte før er der afsat for få penge til at leve op til EU's forpligtelser i forhold til flygtninge i Mellemøsten. Det ser vi hvert år. Kommissionen regner med, at Parlamentet nok vil levere pengene, og det gør vi så, men jeg mener, det er uheldigt, at Kommissionen ikke på forhånd kommer med et realistisk bud.

Budgetrammen for udenrigspolitikken er meget stram, og derfor har vi måttet gøre brug af fleksibilitetsinstrumentet i forbindelse med udenrigspolitikken. Vi har også brugt fleksibilitetsinstrumentet i finansieringen af regionalpolitikken, hvor det er ekstra penge til Cypern og fonden for fattige og udsatte personer, der gør rammen meget stram, og det er også her, vi skal finde pengene til indsatsen for bekæmpelse af ungdomsledighed.

Vi har hævet bevillingen til en række agenturer, som får nye opgaver inden for finanssektoren, inden for transport, inden for retsområdet, flere penge til Frontex, og vi afviser på det skarpeste Kommissionens tanke om, at de agenturer, der vokser, skal hente ressourcerne fra andre agenturer.

Jeg vil gerne sige tak til skyggeordførerne for et rigtigt godt samarbejde om budgettet. Det har været meget konstruktivt. Budgettet vil blive vedtaget med et bredt flertal. Jeg ved, at Socialisterne gerne ville have haft et større budget for betalingsbevillingerne ved at fremskynde betalingsbevillinger. Vi er alle sammen enige om, at vi har et kæmpe problem med ubetalte regninger, men der var altså ikke bred opbakning til den løsning, som Socialisterne foreslog. Med det her vil jeg sige tak, hr. formand.

  Algimantas Rimkūnas, President-in-Office of the Council. − Mr President, honourable Members of the European Parliament, ladies and gentlemen, as President of the Council it is my pleasure to attend the European Parliament’s debate on the draft budget of the European Union for the financial year 2014. On 10 September, I had the honour to present to you in detail the Commission’s position on the draft budget as adopted on 2 September, and last week, at the budgetary trilogue, we had the opportunity to discuss the amendments which the European Parliament intends to vote on.

I would like to stress that the Council fully shares the European Parliament’s political priorities. We both agree that the EU budget is one of the tools to promote growth and employment in the European Union. However, the overall level of appropriations retained should be sufficient but not overestimated. Let me now point out some of the issues to which the Council attaches particular importance.

Firstly, the Council regrets the significant increase in appropriations that the European Parliament intends to vote on, especially when they go beyond the Commission’s initial proposal. We believe that this approach is not the most appropriate at a time when the Member States are facing difficulties and having to make sacifices.

Secondly, the Council considers that the ceilings of the multiannual financial framework (MFF) should be respected. The Council is particularly concerned about the European Parliament’s idea of drastically reducing the margins available under the MFF ceilings and to propose the use of the flexibility instrument for a number of headings, leaving no leeway to cope with unforeseen situations in 2014.

To conclude, let me reiterate the Council’s hope and conviction that the existing excellent climate of constructive interinstitutional cooperation will prevail during the rest of the budgetary procedure, leading to a mutually-satisfying agreement on the budget 2014. I share the view of Ms Jensen that we will be able to bridge the gap between our respective positions in order to adopt the 2014 budget in a timely manner for the benefit of the citizens of the European Union.

PRESIDE: ALEJO VIDAL-QUADRAS
Vicepresidente

  Janusz Lewandowski, Member of the Commission. − Mr President, we are discussing next year’s 2014 budget in a context that is not very favourable, and I can only agree with Ms Jensen that it would be better to negotiate next year, with the Multiannual Framework 2014-2020 as a stable point of reference – not only agreed on politically, but as legislation. As a point of detail, I would like to remind you that seven years ago, everything was done in May and June, leaving six months for the Member States, the beneficiaries – all sorts of beneficiaries – to prepare the new generation of programmes. We are now at the end of October, and we still do not have the stable basis for the next seven years.

It would also be better to discuss next year’s budget with the 2013 budget solved. Already now, as you know, we are slowing down compensation due to cash-flow problems, and we need to take into account the fact that the necessary reinforcement of 3.9 % is not coming on time to call for money this year. Therefore, I think Parliament needs to respond. I very much welcome the fact that the only chance – I repeat, the only chance – to continue paying out this year is to go for the revenue side – that is, for Draft Budget No 6, which has already been agreed in the Council, and I very much welcome the extraordinary effort of Parliament to agree to it this week. That is the only way to avoid stopping payments this year.

So the context is not very favourable; also, as has been mentioned, the ceilings for 2014 are not that good when it comes to accommodating all the needs of the European Union. But this is the reality, so I very much welcome Parliament’s reading; not only because it mainly restores our draft proposal for next year but also because it integrates the so-called amending letter which provides corrections to next year’s budget.

I also welcome the efforts by Parliament’s Committee on Budgetary Affairs to restore the level of administrative expenditure. This is not for administration, it is for the proper and timely implementation of the operational programmes. This is generally reoriented, with the restoration of the draft budget towards growth opportunities – especially for the younger generation – and investment in growth, so this is the right direction. I see that it also has to do with mobilisation of the flexibility instrument for commitments of EUR 274 million – more than the Commission was asking for – and this is a fund especially for the most deprived people.

The central issue, drawing on the lessons of the past and of this year’s budget, is the level of payments – a full amount of payments in order to compensate for what it should be obligatory to pay out in 2013. That is true, the ceiling level for the next year is EUR 8 billion less than for this year, also accommodating the amending budget. We have an accumulation of problems resulting from artificial under-budgeting in previous years. It cannot continue. Therefore, our proposal is to go up to the ceilings, and Parliament also proposes to go beyond the ceiling in some cases, via the flexibility instrument.

There is slight disagreement on the centralised agencies, as our proposal was in line with our commitment for all the institutions to cut the number of posts by 5 % in five years, and now I see an increase of almost 4 % for the decentralised agency. That is not quite in line with our commitment to cut, if we are growing.

Another legal concern is about the fund for European aid to the most deprived. I am not contesting the need for this. However, it should be done as part of the overall allocation to structural funding, so if we are increasing aid to deprived persons by EUR 1 billion in this period in the future, that is at the cost of some lines in cohesion policy. I note also the transfer of appropriations for special representatives for Common Foreign and Security Policy to the section of the External Action Service. I think this is inconsistent with point 24 of the draft interinstitutional agreement. Also, there is the transfer of pension funds from Parliament for Members of Parliament to the Commission. However, I see this as a problem of the overall institutional framework and the pension system of the institutions.

Everything will be done in more detail in our letter of execution, also our comments on pilots and preparatory actions. Thank you for doing a lot of work before the holidays, which has made the evaluation much easier. Now we need goodwill to properly shape the difficult 2014 budget, not forgetting that we still have some jobs to do regarding the overall framework for seven years and compensating for what is missing in this year’s 2013 budget.

  José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Ponente de opinión de la Comisión de Asuntos Exteriores. − Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, desde la Comisión de Asuntos Exteriores hemos contemplado con preocupación la reducción importante del 10,5 % en créditos de compromiso y del 8,2 % en créditos de pago.

Entendemos que estas reducciones en el anteproyecto de presupuesto no están en sintonía y no son compatibles, primero, con las cantidades previstas en el marco financiero plurianual y, en segundo lugar, con las ambiciones previstas en el Tratado de Lisboa. En ese sentido, y muy particularmente, me quiero referir a la política de vecindad. Tenemos citas importantes, como la próxima Cumbre de Vilna, y, en ese sentido, creo que deberíamos hacer un esfuerzo importante.

También quisiera referirme a la política de vecindad sur, con los desafíos que tenemos en relación con los países de la Primavera Árabe, Egipto, Siria y el proceso de paz en Oriente Próximo. Y al mismo tiempo, señor Comisario, entendemos que hay que dotar suficientemente las acciones del nuevo Servicio Europeo de Acción Exterior. Por lo tanto, esperamos que en este debate presupuestario, señor Presidente, el Parlamento esté a la altura de sus responsabilidades y dotemos convenientemente la dimensión externa de nuestro proyecto político.

  Peter Šťastný, rapporteur for the opinion of the Committee on International Trade. − Mr President, here is my short message from the Committee on International Trade. Over the past years, international trade has been a viable tool for mitigating the negative impact of the economic and financial crisis and has registered a positive trend. As a result of EU activity, important trade agreements have been concluded with South Korea, Colombia, Peru, Moldova, Ukraine, Georgia and, just last week, with Canada. Others are ongoing, particularly with Japan, the USA, and, from last week also, with China. Given the positive impact that trade policy can have on the daily lives of EU citizens, the relevant budget lines should receive sufficient financial and human resources.

We appreciate the substantial increase in funding for the Partnership Instrument, but we deplore the reduction for Aid for Trade, a key measure for the least-developed countries. We support the extension of PA Euromed innovation, but we strongly warn the Commission not to fund new EU business centres or increase funds for existing centres without fully reflecting on, and reviewing the role and the functioning of, the existing structures in Asia. I hope the general rapporteur will take into account the concerns and appreciation of the Committee on International Trade.

  Jens Geier, Verfasser der Stellungnahme des mitberatenden Haushaltskontrollausschusses. − Herr Präsident! Herr Kommissar Lewandowski, Herr Minister! Der Haushaltskontrollausschuss erledigt quasi wie in einer Geldausgabenpipeline die Arbeit, die der Haushaltsausschuss startet, indem er sich anderthalb Jahre später über die Rechtsgrundlagen bei der Geldverwendung dieses Haushalts Klarheit verschafft.

Wir stoßen da auf teilweise erschreckend hohe Fehlerraten bei der Ausgabe von europäischen Geldern durch die Mitgliedstaaten, weil es ja 80 % der Ausgaben des europäischen Haushalts sind, die durch die Mitgliedstaaten verwendet und verwaltet werden.

Im Jahr 2011 sind es nicht weniger als 4,5 Milliarden Euro gewesen, die die Kommission korrigiert hat. Finanzkorrekturen bedeuten in diesem Zusammenhang auch Wiedereinziehungen, d. h. Geld, das aus den Mitgliedstaaten wieder zurückgeholt wird und in den europäischen Haushalt zurückfließt. Der Haushaltskontrollausschuss schlägt vor, dass dieses Geld in Zukunft im Haushalt verbleibt und nicht am Jahresende wieder an die Mitgliedstaaten ausgezahlt wird. Dies könnte dazu beitragen, die Haushaltskürzungen, die wir erleben, ein Stück weit auszugleichen und gleichzeitig diejenigen, die mit dem Geld nicht sauber umgehen, zur Rechenschaft zu ziehen.

  Sven Giegold, Verfasser der Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses für Wirtschaft und Währung. − Herr Präsident! Herr Kommissar, Herr Minister! Unser Beitrag als ECON-Ausschuss zum europäischen Haushalt ist ja begrenzt, aber er betrifft nichtdestotrotz einen entscheidenden Bereich, nämlich die Frage, ob die Reformen im Bereich der Finanzmärkte nun tatsächlich ernsthaft umgesetzt werden oder nicht. Das macht den größten Teil des Haushalts aus, die Zuweisung an die Agenturen. Es ist nicht konsistent. Bei uns im Ausschuss besteht darüber Einvernehmen, dass wir, Rat und Parlament, auf Vorschlag der Kommission einerseits immer neue delegierte Rechtsakte beschließen, gleichzeitig aber den Agenturen nicht die Mittel zur Verfügung stellen, um das wirklich umzusetzen.

Das gilt noch mehr im Bereich des Finanzmarktverbraucherschutzes, wo wir auch weitreichende Vorschläge gemacht haben, es aber an der Umsetzung mangelt. Die Kürzungen sind deshalb nicht angemessen. Wir haben jedoch andere Kürzungsvorschläge gemacht, mit denen das zu kompensieren wäre, und es wäre gut, wenn sowohl die Kommission als auch der Rat sich dieser Vorschläge annehmen und jetzt eben nicht die so wichtige Finanzaufsicht massakrieren würden.

  Csaba Őry, A Foglalkoztatási és Szociális Bizottság véleményének előadója. − A Foglalkoztatási és Szociális Bizottság véleményadójaként néhány mondatban összefoglalnám a főbb megjegyzéseinket és prioritásainkat. Mindenekelőtt sajnáljuk, hogy a 2014-es költségvetés mintegy 6%-kal szűkebb az előző évinél, ugyanakkor üdvözöljük, hogy a csökkentések ellenére a versenyképesség, növekedés és a foglalkoztatás területeknél mintegy 3%-os bővülést tapasztalhatunk. Fontosnak tartjuk azt, hogy minél hamarabb meglegyen nyilvánvalóan a többéves költségvetési keret, hisz szükség van erre a 2020-as stratégia megvalósítása érdekében is. És üdvözöljük, hogy az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezésre megfelelő összegek állnak rendben.

Üdvözöljük a front loadingot, tehát az ütemezést első időre koncentrálni. És fölhívjuk a tagállamokat, hogy hatékonyan és gyorsan használják föl ezeket a pénzeket. Fontosnak tartjuk a globalizációs alapot, bár a felső határt egy kicsit szűknek érezzük. Ugyanakkor a migráns és kiküldött munkavállalók megfelelő támogatására szolgáló információs központokat ugyancsak hangsúlyoznánk. A munkavállalói részvétel projektet, a szociális védjegyre irányuló kísérleti projektet, a fogyatékosságra szolgáló hálózatot. Ezek lennének a főbb prioritások, plusz még a szociális alap és a szegényeket támogató alap fokozott támogatása.

  Jutta Haug, Verfasserin der Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. − Herr Präsident, meine Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen! Der Umweltausschuss ist höchst besorgt, dass schon mit den Mitteln, die die Kommission für den Haushalt 2014 im Bereich Umwelt, Klima, Gesundheit vorgeschlagen hat, die wirklich anstehenden Aufgaben nicht bewältigt werden können. Die darauf noch einmal vom Rat vorgenommenen Kürzungen sind völlig indiskutabel!

Der Umweltausschuss hat deshalb vorgeschlagen, auf jeden Fall zum Kommissionsentwurf zurückzukehren, bei einigen Haushaltszeilen sogar darüber hinaus zu gehen. Ich bin sehr froh, dass der Haushaltsausschuss dieses Konzept akzeptieren konnte. Wir werden also weiterhin versuchen, mit den wenigen Mitteln, die uns zur Verfügung stehen, das Beste zu machen. Deshalb haben wir auch vorgeschlagen, Anreize für gute Aktionen in den Regionen zu schaffen. Nicht Geld, sondern die Ehre soll da zählen. Regionen, die einen klimafreundlichen Ansatz hinsichtlich des Verkehrs, der Umwelt, der Energie und der Abfälle verfolgen, sollten mit einer Auszeichnung bedacht werden. So fordere ich noch einmal die Kommission auf, möglichst rasch einen Entwurf für einen solchen Preis vorzulegen.

  Reinhard Bütikofer, Verfasser der Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie. − Herr Präsident! Herr Minister, von Ihnen haben wir wieder die übliche leere Rhetorik gehört. Natürlich teilen Sie die Prioritäten des Parlaments, und praktisch tun Sie das Gegenteil! Im März letzten Jahres hat der Rat beschlossen, dass in Bezug auf Forschung und Entwicklung die Ansätze nicht unterhalb des Niveaus von diesem Jahr liegen sollen. Faktisch findet das Gegenteil statt. In diesen Bereichen wird für 2014 um eine Milliarde gekürzt! Das Programm für die kleinen und mittleren Unternehmen, COSME, wird um 20 % gekürzt! Horizont 2020 wird gegenüber dem Stand des Forschungsrahmenprogramms für dieses Jahr um 16 % gekürzt! Obwohl jeder weiß, dass diese Initiativen für Beschäftigung, für Forschung, für Wettbewerbsfähigkeit, für einen Ausweg aus der Krise besonders wichtig sind, wird genau da der Sparkommissar drangelassen. Der Rat hält sich nicht an seine Versprechungen, und der Rat hält sich nicht an die Prioritäten! Dieses ist kein Sparhaushalt, das ist ein Selbstverstümmelungshaushalt!

Dass die Bürger Europas zynisch reagieren, wenn Sie eine solche Propaganda machen, eine solche Rhetorik an den Tag legen und sich nicht daran halten, das kann man eigentlich verstehen.

  Isabelle Durant, rapporteure pour avis de la commission des transports et du tourisme. − Monsieur le Président, je parlerai d'abord au nom de la commission des transports et du tourisme, ensuite au nom de mon groupe, sur le budget en général.

D'abord, au nom de la commission des transports, je me réjouis qu'une partie de nos demandes, en ce qui concerne les moyens de l'EMSA, l'agence pour la sécurité maritime, et les nouvelles missions de surveillance des mers qu'elle va devoir effectuer aient été satisfaites. Heureusement d'ailleurs, parce que nous allons également voter sur le rapport de mon collègue Taylor concernant la question des pollutions maritimes. Par ailleurs, nous avons préservé, dans le budget, les moyens de l'agence ferroviaire, et je m'en réjouis aussi.

Je m'exprime à présent au nom de mon groupe sur l'ensemble du budget. Et ici, Monsieur le Commissaire, je ne suis vraiment pas heureuse de ce qui se passe. Nous avons aujourd'hui un budget 2014 qui est, pour la première fois depuis longtemps, en baisse très nette par rapport au budget de l'année précédente. C'est évidemment la conséquence du cadre financier pluriannuel, de ce mauvais cadre financier pluriannuel, que nous n'aurions jamais dû adopter, que vous avez choisi d'adopter et qu'une majorité a choisi d'adopter, en échange de prétendues garanties en béton.

Ces garanties en béton, c'était que le Conseil allait payer ses arriérés et que tout irait bien. Or, hier et encore aujourd'hui, voilà que la comédie reprend, que le Conseil nous dit: "non, nous ne paierons pas ce que nous devons payer" et que la Commission nous dit: "nous serons en cessation de paiement le 14 novembre". Je trouve que, vraiment, on se fiche de nous, on montre une image de l'Union européenne qui est complètement déplorable.

Soyons honnêtes: puiser dans la réserve pour imprévus pour combler le budget 2014, c'est vraiment du bricolage. Ce bricolage, nous devrons finir par le payer. Il n'y a aucune raison que cela résolve le problème, puisque nous devrons bien un jour combler le trou que nous aurons creusé ailleurs.

Je crois donc qu'aujourd'hui, et mon collègue Bütikofer l'a dit, le budget 2014 est en retrait dans une série de domaines: la recherche et le développement, le développement rural, les Fonds structurels, la politique migratoire, la politique étrangère, et ce ne sera pas facile à expliquer à la veille des élections européennes.

Enfin, comme vous vous en doutez, nous continuons à regretter l'allocation de sommes énormes au réacteur expérimental ITER. Ces moyens pourraient être utilisés à bien meilleur escient. Pour toutes ces raisons, mon groupe s'abstiendra sur le budget.

(L'oratrice accepte de répondre à une question «carton bleu» (article 149, paragraphe 8, du règlement))

  Sajjad Karim (ECR), blue-card question. – Mr President, my blue card was actually for the previous speaker, but I am quite happy to put it to this one.

I hear from that side of the House lots of talk about cuts and about how European citizens are going to suffer, but I hear nothing at all about the actual cuts that are required: the cuts in over-regulation and the cuts in the over-burdensome regulation that is imposed on our SMEs and our businesses. Why is that side of the House not intent on joining with us in making sure that we bring about the sorts of cuts that are necessary to allow our SMEs to develop and to allow our businesses to move forward? Why is all the concentration purely on populist lines in this way?

  Isabelle Durant (Verts/ALE), Réponse "carton bleu". – Nous y répondons quand même. Évidemment, je suis d'accord avec vous sur le fait qu'il faut simplifier la vie des PME. Par contre, si vous leur simplifiez la vie, mais que vous leur coupez les budgets pour tout ce qui concerne la recherche, la promotion et le redéploiement, c'est un peu paradoxal. Donc je vous suis sur la facilitation, mais je ne vous suis absolument pas sur toutes ces coupes qui sont extrêmement préjudiciables aux PME précisément.

  Γεώργιος Σταυρακάκης, Εισηγητής της γνωμοδότησης της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης. − Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, συνάδελφοι, είναι ευρέως αποδεκτό ότι η πολιτική συνοχής αποτελεί το κύριο και το πιο κατάλληλο επενδυτικό μέσο που μπορεί να οδηγήσει την Ευρωπαϊκή Ένωση στην ανάκαμψη από τη κρίση, στην ανάπτυξη και στην δημιουργία θέσεων απασχόλησης, καλύπτοντας επακριβώς τις επενδυτικές ανάγκες των περιφερειών. Η πολιτική συνοχής συμβάλλει επίσης αποφασιστικά στην πραγματική μείωση των περιφερειακών ανισοτήτων και στην επίτευξη της κοινωνικής, οικονομικής και εδαφικής συνοχής.

Για αυτό τον λόγο θεωρώ απαράδεκτη την μείωση των πόρων από το Συμβούλιο, τη στιγμή μάλιστα που οι πρόσφατες διαθέσιμες εκτιμήσεις φαίνεται να δείχνουν ότι περίπου 20 δισ. ευρώ σε λογαριασμούς, κυρίως στο πλαίσιο της συνοχής, θα παραμείνουν απλήρωτοι έως το τέλος του 2013 και θα πρέπει να μεταφερθούν στον Προϋπολογισμό του 2014.

Εμείς, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, οφείλουμε να διασφαλίσουμε, και γι' αυτό εργαζόμαστε κύριε Πρόεδρε, ώστε να είναι επαρκής η χρηματοδότηση όλων των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως εκείνων των πολιτικών που έχουν ως επιδίωξή τους την ανάπτυξη, τις θέσεις εργασίας και τις επενδύσεις.

  Vasilica Viorica Dăncilă, Raportoare pentru aviz, Comisia pentru agricultură şi dezvoltare rurală. − În calitate de reprezentant al Comisiei pentru agricultură şi dezvoltare rurală, vreau să subliniez necesitatea adoptării de măsuri pentru a soluţiona problema creditelor de angajament neplătite, ca o condiţie prealabilă necesară pentru a asigura demararea cu succes a noii perioade de programare 2014-2020, în special având în vedere nivelul redus de credite de plată destinate dezvoltării rurale în cadrul proiectului de buget 2014.

Deşi bugetul destinat plăţilor directe şi măsurilor de piaţă din cadrul FEGA va fi majorat în 2014 cu 0,3 % faţă de 2013, atât pentru creditele de angajament, cât şi pentru cele de plată trebuie măsuri practice pentru a răspunde nevoilor în creştere legate de introducerea progresivă a plăţilor directe în cadrul UE-12 şi de crearea fondului pentru gestionarea crizelor în agricultură.

Vreau să îmi exprim îngrijorarea privind aplicarea mecanismului de disciplină financiară, ceea ce înseamnă că, pentru un număr ridicat de fermieri din cadrul Uniunii, se va aplica o reducere de aproximativ 5 % la nivelul plăţilor directe aferente exerciţiului financiar 2014.

  Morten Messerschmidt, ordfører for udtalelse fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender. − Hr. formand! På vegne af Udvalget om Konstitutionelle Anliggender vil jeg gerne indlede med at takke ordførerne for det store arbejde, der har været udført, ikke mindst fru Anne Jensen, som har leveret en stor indsats for at få denne betænkning og denne aftale på plads.

Jeg vil gerne sige først, at en af de ting, som ærgrer mig, og som har ærgret Udvalget om Konstitutionelle Anliggender, er, at budgettet alene er fremadrettet. Der er ikke meget fokus på evaluering af de tidligere programmer, som har været gennemført, f.eks. oplysningskampagnen forud for valget til Europa-Parlamentet i 2009. Det ville have været godt at have en evaluering af, hvad der virkede, og hvad der ikke virkede dengang, inden man satte flere ressourcer i søen forud for næste års valg til Parlamentet i 2014.

Det samme gør sig gældende i forhold til Borgernes Europaår. Ingen ved reelt, hvad vi fik ud af det. Ingen ved, om man nåede ud til nogen af unionsborgerne osv., om pengene overhovedet blev brugt til noget fornuftigt. Den form for evaluering, også i forhold til borgerinitiativet, der har ganske store problemer, havde vi i Udvalget om Konstitutionelle Anliggender gerne set indeholdt i næste års budget.

Når jeg alligevel indleder med at takke ordførerne, så er det selvfølgelig, fordi der har været en meget stor velvilje over for de andre prioriteringer, som vi i AFCO-udvalget har lagt frem. Det gælder selvfølgelig om, at vi nu får et mindre budget - et budget, som afspejler den krise, der er ude i medlemslandene, og som derfor kan tages alvorligt, også af de folk her i salen, der ikke taler om andet end krisen og nedskæringer. Det er fornuftigt, at EU følger med den situation, som er ude i medlemslandene. Så tak for det store arbejde, der har været leveret, og den imødekommenhed, som trods alt også er tilkommet os.

  Dominique Riquet, au nom du groupe PPE. – Monsieur le président, Monsieur le Ministre, Monsieur le Commissaire, je tiens tout d'abord à remercier Anne Jensen pour l'excellente collaboration qu'elle a instaurée sur ce travail difficile.

Le budget 2014 constituera la première application du cadre financier pluriannuel de l'Union tel qu'il serait sur le point d'être adopté mais, en baisse de 6 % par rapport à 2013, il ne présente aucune marge et l'ensemble de ses lignes est sous contrainte.

Dans ce cadre financier pluriannuel, les priorités du Parlement sont, je le rappelle, l'emploi des jeunes, l'éducation, la formation, la recherche, l'innovation, les petites et moyennes entreprises, l'investissement dans les projets d'infrastructure, et ce sont précisément ces lignes qui ont été soumises à un arbitrage négatif de la part du Conseil et que nous avons essayé de rétablir avec nos faibles moyens.

La situation est d'autant plus complexe que plus de la moitié du budget sera utilisée pour solder les anciens programmes et qu'il y aura une impasse budgétaire sur les paiements de plus de 20 milliards en 2014.

La proposition du Parlement rétablit, comme l'a dit notre rapporteure, la proposition de la Commission. Elle va au-delà, en l'absence de marge résiduelle, en utilisant très modérément l'instrument de flexibilité. Le préfinancement sur 2014-2015 des mesures liées à l'emploi des jeunes tel que décidé dans le cadre des négociations sur le cadre financier n'est qu'une mesure de circonstance. Le chômage des jeunes risque malheureusement d'atteindre encore des sommets dans deux ans, alors que les crédits à notre disposition se seront réduits.

Comment le Conseil envisage-t-il l'avenir de l'Europe? Il lui attribue sans cesse de nouvelles compétences tout en diminuant ses moyens. Qui peut faire plus avec moins? Personne! La question migratoire en a d'ailleurs récemment constitué un exemple tragique. Nous sommes en crise économique et financière depuis 2008, et loin de donner de nouvelles perspectives à l'Europe, le nouveau cadre financier illustre, par ce budget 2014, qu'il nous embarque dans six années de récession européenne.

L'euroscepticisme progresse en Europe, dit-on, mais les plus eurosceptiques, je le crains, siègent aujourd'hui au Conseil.

  Eider Gardiazábal Rubial, en nombre del Grupo S&D. – Señor Presidente, Comisario Lewandowski, Ministro Rimkūnas, hoy debatimos aquí las propuestas y la Posición final que este Parlamento va a llevar a las negociaciones con el Consejo sobre el presupuesto 2014 y me gustaría empezar agradeciendo a la ponente, señora Jensen, el trabajo y el esfuerzo realizados por conseguir una posición común de este Parlamento.

Los socialistas hemos presentado casi 300 enmiendas y teníamos unos objetivos muy claros: utilizar al máximo las herramientas presupuestarias disponibles para aumentar las líneas presupuestarias en aquellas áreas que nos parecían prioritarias. Innovación en las PYME, investigación y desarrollo, programa de lucha contra la violencia de género o programa europeo de ayuda a los más desfavorecidos han sido líneas incrementadas por el Grupo socialista. Y también hemos puesto especial atención, por supuesto, en la iniciativa de empleo juvenil y en la política de acción exterior y cooperación al desarrollo, aumentando en 200 millones de euros líneas relativas a la cooperación descentralizada, la reducción de la pobreza, la ayuda humanitaria o la ayuda a los refugiados.

Pero —como se ha visto aquí—, si hay un verdadero consenso es en el problema de pagos que estamos teniendo en estos momentos y que llevamos arrastrando varios años, porque la actitud del Consejo, sinceramente, es inexplicable. La hemos calificado como miope, como irracional, como inactiva, pero ya no sabemos qué tenemos que hacer en este Parlamento para conseguir que el Consejo reaccione. Y por culpa de la actitud del Consejo tenemos que convocar inexplicablemente esta semana una reunión extraordinaria de comisión para salvar in extremis de la suspensión de pagos a la Unión Europea. Y esto no es una sorpresa. Llevamos advirtiendo al Consejo que estamos arrastrando un problema de pagos en los últimos años, y ese problema no solo no se está solucionando sino que cada vez es más grave. Empezamos con 11 000 millones de déficit, el año pasado fueron 16 000 millones y este año, según las cifras de la Comisión Europea, vamos a acabar con 20 000 millones de déficit. Esto es una situación insostenible, y pedimos al Consejo que, por favor, reaccione y ponga encima de la mesa el dinero para pagar programas que ya se han realizado.

  George Lyon, on behalf of the ALDE Group. – Mr President, as shadow rapporteur on the Parliament budget, I would first of all like to welcome the real-terms freeze in the European Parliament budget, despite the one-off exceptional cost of the election year. I would like to thank Ms Hohlmeier and the other shadows for their hard work – both in the joint working group and in the conciliation – in achieving this very good result.

The harsh reality, of course, is that we are living from day to day in budgetary terms. Following the commitments agreed in the MFF back in the boom times of 2007, it is now proving very difficult for Member States laden with debt to honour the bills as they come in today. That is why we are rolling forward in this budget – as we have done in the two previous ones – an ever-growing number of bills that are unpaid due to cash-flow problems. Indeed, the Committee on Budgets last week estimated that around EUR 20 billion would be rolled forward from 2013 into 2014, even if DAB 6 and DAB 8 are agreed.

I hope we can recognise that there are genuine difficulties on both sides of this debate and that we can work together with Council to get an agreement on the MFF, DAB 6 and DAB 8. We have seen the sorry state that the US got itself into over the budget. Let us ensure that we in Europe can find compromises and agreement, and that we can deliver for our citizens.

  Richard Ashworth, on behalf of the ECR Group. – Mr President, Council was absolutely right to propose a reduced budget for this Parliament, and I want to say that I agree very strongly with my colleague Mr Karim’s very sensible call for a disciplined approach from this House. Indeed, I think the rapporteurs have made a great effort to reflect that decreased budget, and we therefore support the general direction that they have taken.

They have included a number of very sensible proposals. We specifically welcome the additional payments under Heading 1A. This is just the kind of priority that the budget should be setting. Jobs – particularly youth employment – and growth, research and development, and the digital economy are surely the most urgent priorities for this House. We have also seen in recent weeks how there is an urgent need for us to reinforce our efforts with FRONTEX. These are the areas which have greatest potential to deliver results and to deliver value for money. But what I cannot do is support the Commission’s proposals in general.

I very strongly agree with the Lithuanian Presidency’s comments earlier. I think it is unwise for the Commission to propose such slim margins and, indeed, to exceed other ceilings. This is always likely to expose the budget to the risk of deficit later in the year. Furthermore, I think that relying on the flexibility instrument to overcome these shortfalls is equally unwise. Flexibility instruments should be kept in reserve for genuinely unforeseen circumstances. To use it in this manner exposes the budget to risk.

Finally, we should remember that this 2014 budget is the year-one budget for the seven-year financial framework. How can we approve this budget without first gaining Parliament’s prior approval for the whole of the MFF? In order to do that, we need the urgent resolution of draft amending budgets 6 and 8. I call on Parliament and Council to resolve that situation urgently.

  Jürgen Klute, im Namen der GUE/NGL-Fraktion. – Herr Präsident! Den Berichterstatterinnen möchte ich für ihre Arbeit danken. Ich denke, sie haben einen Bericht vorgelegt, der das hergibt, was aus Sicht des Parlaments möglich ist. Die Vorlage des Haushalts seitens der Kommission und des Rates halte ich allerdings für ein Armutszeugnis.

Jeder von uns weiß, dass die Arbeitslosigkeit, insbesondere die Jugendarbeitslosigkeit und die Armut in den Krisenländern, aber auch in einigen osteuropäischen Nicht-Euro-Ländern in den letzten Jahren extrem gestiegen ist, und dass wir einen Haushalt brauchen, der dazu geeignet ist, die Wirtschaft in diesen Ländern zu stabilisieren und anzuregen, Arbeitsplätze zu schaffen, insbesondere für Jugendliche. Wir alle wissen das. Auch der Rat und auch die Kommission wissen das. Trotzdem ist der Haushalt um 6 % gekürzt worden.

Kommissar Lewandowski hat letzte Woche im Haushaltsausschuss mitgeteilt und bestätigt, dass ein Großteil der Gelder, die für 2014 zur Verfügung stehen werden, gebraucht werden, um die alten Programme aus dem laufenden MFR zu finanzieren. 50 %, hat Kommissar Lewandowski gesagt, werden dafür gebraucht. Dann haben wir nicht nur eine nominelle Kürzung von 6 %, sondern es ist im Vergleich zu dem, was 2013 zur Verfügung stand, fast nur die Hälfte, was für die neuen Programme zur Verfügung steht. Das ist definitiv zu wenig, und damit wird dieser Haushalt zu nichts anderem als zu einem Potemkinschen Dorf.

Mit diesem Haushalt kann man die EU-Bürgerinnen und -Bürger nicht überzeugen und begeistern. Man treibt die Bürgerinnen und Bürger den rechten Parteien und den Euro-Kritikern in die Hände. Ich denke, das müssen sich die Leute, die diesen Haushalt vorgelegt haben, hinter die Ohren schreiben.

  Claudio Morganti, a nome del gruppo EFD. – Signor Presidente, onorevoli colleghi, siamo quasi giunti al punto di non ritorno, al capolinea di questa Unione europea ormai snaturata.

Emblematico è il rimpallo tra Commissione, Parlamento e Consiglio su questo bilancio. Il Consiglio, infatti, promette impegni solo a parole, ma poi nella realtà si comporta in maniera differente, proponendo tagli indiscriminati. Posso anche capire la posizione degli Stati membri: l'Europa impone vincoli di bilancio rigidissimi e poi pretende che si trovino le risorse per finanziare le politiche di Bruxelles. Si tratta quindi di un gigantesco equivoco che dovrebbe essere chiarito. Ora però non possiamo permetterci di disattendere gli impegni già presi e i pagamenti vanno assolutamente onorati nel minor tempo possibile per salvare almeno quel minimo di credibilità che è rimasta.

Sono lieto che venga ribadita finalmente la necessità di una sede unica per questo Parlamento. Forse non salveremo l'Europa, ma sicuramente contribuiremo a ridare dignità a questa Istituzione che noi rappresentiamo; 200 milioni l'anno non sono pochi, specialmente in un periodo di ristrettezza e crisi economica ed è una vergogna il modo in cui li buttiamo via per venire qui a Strasburgo ogni mese.

  Philip Claeys (NI). - Opnieuw is er geld tekort, en opnieuw is er niemand in de Europese Commissie of in de traditionele fracties van dit Parlement die er ook maar over denkt om de tering naar de nering te zetten en de nodige besparingen door te voeren.

Neen, het zijn opnieuw de lidstaten, de belastingbetalers in de lidstaten, die weer eens de rekening moeten gaan betalen. Welnu, het wordt meer dan tijd om de EU te gaan ontvetten en om de buitensporige geldverspilling aan te pakken. Denk maar eens aan ons eigen Parlement, waar wij meer dan 200 miljoen euro besteden aan nieuwe gebouwen, of 600.000 euro aan het uitreiken van een filmprijs, of 60 miljoen euro aan een nutteloze reclamecampagne die niemand begrijpt.

Wij moeten nutteloze instanties als het Economisch en Sociaal Comité of het Comité van de Regio's of de eigen diplomatieke dienst opdoeken. Wij moeten fraude met EU-middelen beter opsporen en harder aanpakken. Overal in de lidstaten moet bespaard worden. Welnu, het wordt hoog tijd dat ook de EU eens het voorbeeld gaat geven.

  Sidonia Elżbieta Jędrzejewska (PPE). - Panie Przewodniczący! Rok 2014 będzie rokiem szczególnym. Będzie to pierwszy rok nowego wieloletniego budżetu unijnego, w którym beneficjenci będą musieli nauczyć się nowych zasad, będą musieli na nowo zrozumieć, w jaki sposób mogą korzystać z pieniędzy unijnych. Jest to także rok – należy to jasno powiedzieć tym, którzy uważają, że nie ma w nim oszczędności – w którym budżet unijny będzie de facto mniejszy niż w roku obecnym. Ja ubolewam nad tym, ponieważ uważam, że Unii Europejskiej potrzeba więcej pieniędzy inwestycyjnych, więcej pieniędzy, by wzmocnić gospodarkę, i więcej pieniędzy na to, by wspólnie działać w Unii Europejskiej.

Tym bardziej było przykre dla mnie, kiedy zobaczyłam stanowisko Rady dotyczące roku 2014, które proponuje dalej idące cięcia, cięcia wobec już i tak moim zdaniem skromnej propozycji Komisji Europejskiej. Tym cięciom osobiście mówię „nie” i tym cięciom powiedziała „nie” Komisja Budżetowa. Przywracamy stanowisko Komisji Europejskiej w większości linii budżetowych oraz dodatkowo wzmacniamy te części budżetu Unii Europejskiej, które są istotne zwłaszcza dla innowacyjnej gospodarki, wzrostu i przyszłości. To są linie budżetowe, które finansują program Horyzont 2020, dla nauki, linie które wspierają program Erasmus Plus, który sprzyja edukacji, wymianie młodzieży i nie tylko młodzieży, wspieraniu europejskiej przestrzeni edukacyjnej, oraz program COSME, który sprzyja średniej i małej przedsiębiorczości oraz budowaniu miejsc pracy – jakże ważnej kwestii w obecnej sytuacji Unii Europejskiej.

Stanowisko, które Parlament Europejski przyjmie w tym tygodniu, uważam za bardzo zdyscyplinowane. Unii Europejskiej i beneficjentom potrzebne są środki, które i tak są bardzo skromne.

  Ивайло Калфин (S&D). - Днес ние обсъждаме бюджета за 2014 г., защото спазваме процедурата. И трябва още в началото да поясним, че бюджет за 2014 г. няма да приемем в този вид, ако преди това не довършим приемането на многогодишната финансова рамка. За да се случи това през ноември, очакваме Съветът да направи няколко ясни стъпки, за които се договорихме още през юли. Всеки път, когато се създава един бюджет, се спазват два принципа: единият принцип е за продължително действие (или т.нар. „going concern“), а другият е за предпазливост. Страх ме е, че с бюджета, който обсъждаме днес, и двата принципа са нарушени.

По отношение на продължителното действие – това, което Съветът ни предлага в становище към Комисията, е да се намалят ангажиментите с 9 милиарда евро в сравнение с тази година. И забележете, намалението е точно в области, които биха били най-полезни за Европейския съюз и за страните членки – изследвания, иновации, младежка мобилност и Еразъм, малки и средни предприятия, информационни и комуникационни технологии. Именно в тях се предлага бюджетът да бъде съкратен. Това е абсурдно и ще доведе до повече проблеми.

Второ – принципът за предпазливост. Предложението за бюджет за следващата година – особено в частта „Плащания“ – е изключително опасно, тъй като още от тази година ние ще имаме около 20 милиарда пренесени плащания за следващата година, което е три пъти повече, отколкото три години назад. Това означава, че през следващата година Европейския съюз е пред реална опасност да спре плащанията. Кого ще засегне това? Ще засегне регионите, ще засегне страните членки, ще засегне икономиките. Заради това не можем да приемем това, което Съветът предлага.

  Hynek Fajmon (ECR). - Pane předsedající, zpráva o postoji Rady k návrhu souhrnného rozpočtu na příští rok je plná kritiky na adresu členských států. Parlament permanentně kritizuje postoj Rady, protože ta usiluje o úspory a redukce výdajů. Já tuto pozici Parlamentu nesdílím. Položme si otázku, proč Rada usiluje o úspory. Jsem přesvědčen o tom, že to dělá z čiré nutnosti dané hospodářskou situací v členských státech. To není z důvodu nevůle, ale z důvodu špatné hospodářské situace a ten my musíme vzít na vědomí a akceptovat, a nikoliv proti němu systematicky bojovat.

Jestliže národní ekonomiky a národní rozpočty stagnují, nemůže ani evropský rozpočet růst. Moji podporu tedy opačná politika mít nemůže. Naopak vyzývám ke střízlivosti, úsporám a hledání rozpočtového kompromisu, abychom v roce 2014 mohli řádně hospodařit. Jedno sídlo Evropského parlamentu a slučování podobných agentur by mohly přinést velké úspory.

  Alda Sousa (GUE/NGL). - Senhor Presidente, mais austeridade e um darwinismo social mais do que anacrónico parece ser esta a conceção que o Conselho e a Comissão têm sobre o rumo da União Europeia.

Ainda o quadro financeiro plurianual não foi aprovado pelo Parlamento, apesar de ter havido um entusiasmo e um acordo entre os três maiores grupos, e já temos um orçamento para 2014 que consagra austeridade.

Há diminuições de pagamentos nas áreas que são ditas prioritárias: o crescimento, o emprego, a investigação científica e a ajuda aos mais carenciados.

Há também uma inexplicável reserva que está pendente no que diz respeito à ajuda ao processo de paz no Médio Oriente e à ajuda aos refugiados da Palestina.

O meu grupo apresentou mais de 300 alterações na Comissão dos Orçamentos porque era necessário corrigir estas coisas, mas a minha pergunta em relação a esta suborçamentação é a seguinte: quantos orçamentos retificativos é que vamos ter em 2014 quando se aprovar um orçamento deste tipo para o próximo ano?

  Frank Vanhecke (EFD). - Ik ben een beetje buiten adem, maar dat zal mij toch niet beletten om te zeggen dat ik denk dat wij hier een kans missen om op een ernstige wijze om te springen met het geld van de belastingbetaler. Want wij weten toch allemaal dat er binnen deze Europese instellingen – en wij zijn zelf een soort belastingparadijsje op zich – dat er drastisch bespaard kan worden binnen alle Europese instellingen, eigenlijk zonder dat één enkele Europese burger het zelfs maar zou merken.

Ik denk bijvoorbeeld aan het afschaffen van instellingen die hun nut allang kwijt zijn. Ik denk aan het Economisch en Sociaal Comité, het Comité van de Regio's, samen goed voor een besparing van zo'n 200 miljoen euro per jaar. Ik denk aan het in het algemeen zuinig omspringen met belastinggeld, wat wij níet doen. Ook niet in dit Parlement, en de voorbeelden zijn legio: van het Huis van de Europese geschiedenis, de wagenparken, tot en met de verspillingen voor de Europese propagandacampagnes om kiezers naar de stembus te lokken.

Wat hier zou moeten voorliggen is een voorstel van het Parlement om grote besparingen te realiseren, opnieuw een gemiste kans.

  Hans-Peter Martin (NI). - Herr Präsident! Als überzeugter Pro-Europäer habe ich wieder einmal nur 60 Sekunden Zeit, Ihnen die Leviten zu lesen.

Meine Damen und Herren! Was abgeht rund um den Nachtragshaushalt, wo behauptet wird, es sei kein Geld da, ist Heuchelei, ist absurd! 82 Änderungsanträge habe ich im Haushaltsausschuss eingebracht, beginnend endlich mit der Einstellung der Subventionen zum Luxus-Zusatzpensionsfonds für EU-Abgeordnete, wo sich viele unserer Kollegen verspekuliert haben. Ihr Risiko, nicht das des europäischen Steuerzahlers! Millioneneinsparungen sind möglich beim Mobiliar, Milliardeneinsparungen sind möglich bei Dingen wie dem Kernfusionsreaktor ITER. Alle 82 Anträge wurden einfach abgeschmettert. Nur in einem Fall habe ich Ihre Zustimmung bekommen, bei der Herrichtung der Diensträume, für das Europäische Parlament 25,9 Millionen allein für das kommende Jahr. Ich habe die Kürzung um die Hälfte vorgeschlagen; 500 000 Euro wurden als Einsparung genehmigt.

Merken Sie wirklich nicht, dass Sie mit dieser Politik des Nichtsparens, des Nichtbegreifens die Wähler genau den Falschen in Massen zutreiben und dass Sie sich mit diesem Verstecken hinter dieser Verschwendungssucht genau zu denjenigen machen, die die Renationalisierung und den Rechtsradikalismus in Europa fördern?

  Edit Herczog (S&D). - Én mint a szocialisták árnyék-jelentéstévője szólnék hozzá a Hohlmeier-jelentéshez. Köszönöm Hohlmeier asszonynak és George Lyonnak az együttműködést. Az egyéb intézmények tekintetében, a kiválóság fenntartása mellett, a hatékonyságra törekedtünk. A Külügyi Szolgálat kapcsán fontos kiemelni, hogy az itt dolgozók egy része egyre kevésbé biztonságos körülmények között dolgozik. A biztonság megteremtéséhez szükséges költségvetési forrásokat elő kell teremteni. Az Európai Parlament tekintetében sikerült a költségeket, a többi intézményhez hasonlóan, az infláció szintjén tartanunk. Itt a költségvetési kihívást a választási évhez kapcsolódó pluszköltségek, a horvát bővítéssel kapcsolatos pluszköltségek, és a Lisszaboni Szerződés végrehajtása, azaz a monitorozás feltételeinek megteremtése jelentette.

Sikerült az Európai Parlament politikai karakterét megőriznünk és betartanunk a költségvetési fegyelmet. Köszönöm képviselőtársaimnak, hogy együtt dolgozhattunk!

  Nicole Sinclaire (NI). - Mr President, businesses – small, medium and large – have been contacting me in their droves about this much-vaunted EU investment, this mythical EU money that the pro-European argument says the UK is so heavily dependent on.

Let us put aside the argument that EU money actually does not exist. The fact is that there have been no calls, from 2000 onwards, for grants. This is because delays in agreeing budgets have led to indecision and confusion over such EU funds. Civil society, the bedrock of democracy, is promised EU grants, but again there has been too much uncertainty and, more disastrously, inaction.

I note, on the other hand, that the EU is not too slow when taking our money – our taxpayers’ money – but is too arrogant and negligent in throwing back some crumbs. No wonder the people of the United Kingdom have decided – and want to decide in a referendum – that they no longer want to be part of this sham and that they want to spend their money in the United Kingdom, not propping up some failing countries across Europe.

  Frédéric Daerden (S&D). - Monsieur le Président, Monsieur le Ministre, grandes ont été ma déception et mon incompréhension quand j'ai reçu, au cours de l'été, la position du Conseil sur le budget 2014. En effet, dans l'accord politique de nos chefs d'État en juin sur le CFP – CFP globalement décevant d'ailleurs –, figuraient néanmoins plusieurs éléments positifs, qui n'ont pas trouvé leur concrétisation dans la position du Conseil: programme pour la compétitivité des PME, Horizon 2020, Erasmus Plus ou encore l'initiative pour l'emploi des jeunes. Tous ces programmes devaient voir leurs dépenses des exercices ultérieurs anticipées. C'est ce qu'a proposé la Commission, c'est ce qu'ont rejeté les ministres des finances, en totale contradiction avec leurs chefs d'État.

Dans ce contexte, je me réjouis que le Parlement, dans sa proposition, rétablisse les montants de la Commission, et aille parfois au-delà dans le domaine social. La réduction globale du budget européen est déjà difficile à accepter, alors respectez, au moins lors du trilogue, les promesses et annonces faites dans ces domaines, notamment sociaux, car ces dépenses sont indispensables pour l'avenir et la confiance de nos concitoyens.

  Ildikó Gáll-Pelcz, a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményének előadója − Az IMCO szakbizottság véleménye felelőseként szeretném elmondani, hogy örülök annak, hogy ez a javaslat megszületett, ez a vélemény megszületett, ez a riport megszületett, mert stabilitást és kiszámíthatóságot üzen az Európai Unió polgárainak. Fontosnak tartottam azt is véleményemben, hogy jól lehatároltuk már a kezdetek kezdetén a feladatköröket és a lehetőségeket. Köszönet ezért a raportőröknek, akik kiváló koordinációs és szakmai munkát végeztek. Örülök annak is, hogy az IMCO szakbizottságban megfogalmazott javaslatok támogatásra találtak a BUDGET szakbizottságban és remélem, hogy a plenáris ülésen is. Véleményem szerint ezeket jól kitárgyaltuk és megfelelően elő is készítettük.

Három prioritásra szeretném felhívni a képviselőtársaim figyelmét. Az első az egységes piaci fórumnak a jelentősége, ami az érintetteknek a bevonását támogatja az előző évek szerint. Kiemelném a saját pilot projekt javaslatomat, a „Your Europe Travel”-t, amiben a mobilalkalmazáson keresztül a polgárok sokkal jobban tudnak választ kapni az őket érintő kérdésekre és felvetésekre. Fontosnak tartom a fogyasztóvédelmi és a vámügyi programoknak a támogatását.

  Jan Mulder, Rapporteur voor advies van de Commissie burgerlijke vrijheden en binnenlandse zaken. − Bijzonder vriendelijk, mijnheer de Voorzitter, dat u mij alsnog het woord geeft, nadat ik eerst te laat was.

Wat betreft de houding van de Commissie burgerlijke vrijheden ten aanzien van de begroting 2014: wij ondersteunen in het algemeen het zuinige beleid dat onze rapporteur voorstelt. Alle begrip ervoor dat als overal in Europa bezuinigd moet worden, dat ook bij ons in de Europese Unie moet gebeuren.

De commissie heeft echter een aantal uitzonderingen goedgekeurd die gelukkig door de rapporteur zijn overgenomen. Die uitzonderingen zullen niet verrassend zijn. Als wij kijken naar de gebeurtenissen in Lampedusa, dan is het buitengewoon noodzakelijk dat Frontex, EASO en andere instanties die veel te maken hebben met asielzoekers, extra geld krijgen. Dat is het standpunt van de Commissie burgerlijke vrijheden. Dat is verwezenlijkt in het begrotingsvoorstel van het Parlement en ik hoop dat de Raad dat straks zal gaan ondersteunen.

Intervenciones con arreglo al procedimiento de solicitud incidental de uso de la palabra («catch the eye»)

  Mairead McGuinness (PPE). - Mr President, it is strange that we are actually talking about 2014, given that we postponed the vote on the MFF. You may shrug your shoulders, Commissioner, but I think lots of people are confused about what is going on, and I do not think that is helpful.

Budgetary processes are complex, and I compliment those on the Committee on Budgetary Affairs who are trying to make sense of a situation which appears quite senseless to many of us. There are a few points that I think are worth making. There is a debate amongst the populace: cut the budget. It sounds good back home, but when you cut the European Union budget, you cut the budget back home too, because Europe can do less.

I want, in particular, to express some concerns about the delayed vote on the MFF. The Committee on Agriculture and Rural Development has voted through the reform of the common agricultural policy. It kicks in on 1 January 2014. We need clarity around the budget to make sure that the payments, which are vital to all farmers across the European Union, are maintained.

  Andrej Plenković (PPE). – Gospodine predsjedavajući, kao član Odbora za proračune čestitam kolegicama Jensen i Hohlmeier na radu koji je pridonio današnjem izvješću koje je pred nama. Istaknuo bih kako je važno da ovaj proračun, koji je, istina, manji za 6 % nego onaj iz 2013. ipak pošalje pozitivnu poruku uoči konačnog usvajanja višegodišnjeg financijskog okvira te da upravo u provedbu u prvoj godini nove financijske perspektive stavi programe koji se odnose na mlade, na srednja i mala poduzeća te na sve ono što će pridonijeti gospodarskom rastu i zapošljavanju jer je to ključni prioritet Europske unije i to je ono što europska javnost i naši građani u ovom trenutku od nas očekuju. Čestitam kolegici Hohlmeier koja je uspjela pokazati racionalnost Europskog parlamenta u smanjenju određenih stavki našega proračuna za iduću godinu, a drago mi je da su u glavi 5. predviđena dodatna sredstva za povećavanje sredstava za administraciju s obzirom na hrvatsko članstvo u Europskoj uniji, kao i u glavi 6. na kompenzacije, što će omogućiti Hrvatskoj da u prvim godinama članstva bude i dalje neto korisnik europskoga proračuna, a posebno očekujemo učinkovito iskorištavanje sredstava iz kohezijske politike.

  Josefa Andrés Barea (S&D). - Señor Presidente, el comercio internacional puede ser una posibilidad y un punto de salida de la crisis. Así nos lo han dicho la Comisión, los Estados y distintos informes que hemos debatido en este Parlamento. Se han aumentado varias líneas relacionadas con el comercio, pero no lo suficiente, porque tenemos grandes retos por delante, como el acuerdo de los Estados Unidos y China, que se nos vende como una posible salida de la crisis.

Pero no solamente son necesarios nuevos acuerdos, sino también la mejora de los actuales, sobre todo en relación con el tema del control en aduanas, la lucha contra la piratería y las falsificaciones, la ayuda a la OIT para que los acuerdos internacionales sean también sustento de la ayuda al desarrollo. Y me quejo, como muchos parlamentarios lo han hecho aquí, de la desaparición de las pequeñas y medianas empresas… (texto inaudible) …la crisis a través de las PYME y que, sin embargo, no se le dote presupuestariamente.

  Angelika Werthmann (ALDE). - Herr Präsident! Ich möchte eine lange Geschichte sehr kurz fassen. Zum Aktuellen: Ich glaube, es kann keiner von uns annehmen, dass wir wirklich erst seit diesem Wochenende wissen, dass uns die Zahlungsunfähigkeit droht. Ich darf in diesem Zusammenhang an jenen sogenannten Deal vom letzten Dezember erinnern, und spätestens nach den Entwicklungen im Frühjahr sollte uns allen klar gewesen sein, was kommen kann und wovor wir jetzt eigentlich wirklich stehen.

Ich frage mich daher, wann unsere Finanzminister einmal verstehen werden, dass es zwar sehr gut ist, zu den verschiedenen Programmen ja zu sagen, aber dann muss ich bitte auch zahlen können. Ich kann nicht heute etwas zusagen, und morgen vergesse ich meine Zahlungsverpflichtungen. Es scheint das Zahlen wirklich ein Fremdwort zu werden.

Ich möchte noch kurz einen ganz wichtigen Punkt ansprechen: die anhaltende Krise. Nach wie vor sind die Fragen der Jugendarbeitslosigkeit ungeklärt. Viele Bürger merken, dass hier gar nichts passiert, und in diesem Zusammenhang darf ich zu verstärkten Investitionen in die Förderung von Bildung und von Investitionen in KMU, Forschung und Innovation aufrufen. Einen Dank auch an unsere beiden Berichterstatterinnen.

  Juan Andrés Naranjo Escobar (PPE). - Señor Presidente, mañana, con la votación de las enmiendas al presupuesto, se abre un tiempo político de gran responsabilidad para el Consejo y este Parlamento, tiempo —como digo— de responsabilidad y espero que de fructífera conciliación. Necesitamos unos presupuestos para el crecimiento y el empleo, unos presupuestos que ayuden a consolidar las reformas estructurales de los Estados miembros, que sean solidarios con los esfuerzos y sacrificios que se están haciendo para aumentar la productividad y la competitividad, para conseguir también lo que este Parlamento exige a los Estados miembros, que es el equilibrio macroeconómico en sus cuentas.

No podemos desaprovechar en el sexto año de crisis ningún elemento que sirva de palanca para consolidar y ampliar nuestro tejido industrial, sin el cual no puede haber un futuro social y económico para la Unión Europea. No nos podemos permitir defraudar a los 23 millones de pequeñas y medianas empresas que esperan un impulso eficaz para cumplir su misión como emprendedores y generadores de empleo ni a más de 24 millones de personas que están en busca de empleo.

Cada diputado, cada grupo político, cada gobierno, tiene su tarea, pero todas con el mismo objetivo: alcanzar un acuerdo presupuestario a la altura del reto que nos imponen los tiempos.

(Fin de las intervenciones con arreglo al procedimiento de solicitud incidental de uso de la palabra («catch the eye»))

  Janusz Lewandowski, Member of the Commission. − Mr President, managing budgets – both at national and European level – is nowadays becoming the management of shortages. Why is it even more dramatic at European level these days? It is because we have cuts of six per cent for next year. Not a single national budget is being reduced by six per cent in real terms, and this is at a time when projects are maturing. Therefore, people in the capitals of Europe are waiting for compensation for eligible projects, including leading research and development beneficiaries in the UK. They are also waiting for compensation.

We have real tools in our investment margins to promote growth and to deal with youth unemployment. We also have a backlog from the previous year, from the ongoing financial perspective. This really is a dramatic management of shortages. For these reasons, we need more than ever the goodwill and skill shown by Ms Jensen and Ms Hohlmeier in order to shape a rational budget for 2014, which would be a budget for more Europe and more competences with less money. This is the answer to Mr Claeys, who asked for savings. Yes, this is about dramatic savings at a time when we need more Europe for eurozone reconstruction as well.

The answer to Mr Karim, who asked for deregulation, is that this has been started. We now have all the regulations in the pipeline, but we do not see this as being necessary for next year. We have started considering how to deregulate what might be unnecessary burdens, especially for small and medium-sized companies, for the next year.

  Algimantas Rimkūnas, President-in-Office of the Council. − Mr President, I noted with interest the various points raised during this debate and will inform my colleagues at the Council accordingly. This debate has certainly helped to clarify our respective positions. Let me assure you that the Council will do its utmost to reach an agreement on the 2014 budget within the deadlines foreseen by the Treaty.

I would like to draw your special attention to the budget of the current year. First of all, I am glad to inform you that the Council has reached an agreement on all outstanding draft amending budgets relating to 2013. Draft amending budget No 7 has already been legally adopted by the Council on 7 October and yesterday, at the request of the Commission, the Council advanced the formal adoption of draft amending budget No 6 through a written procedure. The Council will formally adopt its position on the other amending budgets on 30 October at the latest. With that, the Council has made all possible efforts to leave only issues related to 2014 pending for the upcoming meetings of the Conciliation Committee, including the EUR 3.9 billion to which we committed ourselves by agreeing on draft amending budget No 2 earlier this year.

On the basis of these decisions, the Council will have approved a total of EUR 11.6 billion in additional payment appropriations. This large amount will need to be financed by Member States through higher contributions to the Union’s budget. As I mentioned, the Council endorsed draft amending budget No 6 and the related letter of amendment which will result in a further EUR 2.7 billion of national contributions to the Union budget. Financing all these additional amounts will mean a major effort for the Member States, which at the same time face a difficult economic situation and important constraints on their national budgets.

By providing these appropriations through the different amending budgets, the Council has agreed to make full use of the amount available in 2013 under the ceiling for repayments in the multiannual financial framework. All legal options to provide additional payment appropriations this year have now been exhausted. I would like to stress that draft amending budget No 9 is for us equally as important as draft amending budget No 8. Both amending budgets deal with solidarity and burden-sharing among Member States, but given the above-mentioned additional financial engagements by Member States, we have to make every possible effort to find the necessary funding within the existing ceiling.

I hope we also can count on your solidarity and will have a European Parliament vote in favour of the remaining draft amending budgets. If we fail to reach that target, the Commission would clearly be unable to pay any more bills in 2013, with all the disastrous consequences for ongoing EU finance programmes and projects.

  Monika Hohlmeier, Berichterstatterin. − Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Zunächst einmal geht mein Dank an die Ratspräsidentschaft, an die Kommission, im Besonderen aber auch an meine Kolleginnen und Kollegen Mitberichterstatter und die Kollegin Anne Jensen für die sehr gute Zusammenarbeit.

Ich möchte jedoch einige Punkte aufzählen, bei denen ich glaube, dass wir uns haushalterisch grundsätzlich in Schwierigkeiten befinden. Zunächst einmal dahingehend, dass für das Haushaltsjahr 2013 und 2014 der Bereich Forschung und Innovation besonders betroffen ist. Wenn wir in der Europäischen Union vorwärts kommen wollen und auch den Industriestandort stärken wollen, dann werden wir Schwerpunkte setzen müssen in Forschung und Innovation. Wenn wir das nicht tun, haben wir erhebliche Schwierigkeiten. Ich hätte mir gewünscht, dass die Europäische Kommission angesichts eines 135-Milliarden-Haushalts in der Lage gewesen wäre, einen etwas größeren globalen Transfer zu finden. Wenn es nur 200 Millionen gewesen wären, dann wäre unsere Aufgabe in Bezug auf Umschichtung gerade zugunsten von Forschung und Innovation deutlich leichter und auch die Entlastung des Haushalts 2014 leichter.

Des Weiteren sehe ich es kritisch, dass wir zugleich die massiven Schädigungen an diesem europäischen Haushalt beziehungsweise auch an der Europäischen Union durch organisierte Kriminalität zu schwach angehen. Ich denke an den Mehrwertsteuerbetrug in zweistelliger Millionenhöhe, Zigarettenschmuggel, Drogenhandel, IT-Kriminalität, Menschenhandel, Sklavenarbeit, Kinderhandel, Organhandel – dafür haben wir so wenige Leute zur Verfügung, dass es eigentlich beschämend ist. Bis zum letzten Jahr wurde es nicht für notwendig gehalten, dass man FRONTEX, Europol und Eurojust entsprechend aufbaut, und auch bei EASO sind die Zahlen in der Relation niedrig.

Wenn wir nicht genügend Geld haben, dann müssen wir aber auch beschließen, welche Aufgaben prioritär sind und welche Aufgaben nachrangig. Das bedeutet, dieser Aufgabe werden wir uns nicht entziehen können, wenn die Mitgliedstaaten derzeit nicht genügend finanzielle Mittel zur Verfügung haben.

  Anne E. Jensen, ordfører. − Hr. formand! Jeg vil sige tak til alle deltagere i debatten i dag. Jeg håber, at det demonstrerer for både Kommissionen og Rådet, at vi har haft en meget, meget seriøs og indgående behandling af budgettet.

Hr. Rimkūnas sagde, at man som udgangspunkt ikke syntes, at vi skulle gå over Kommissionens budget. Og nej, Rådet har jo villet gå under Kommissionens budget. Men jeg vil nu påpege, at der er nogle ting, som vi har peget på – f.eks. den digitale dagsorden, f.eks. flere penge til Eurosur og Frontex – som imødekommer nogle helt aktuelle problemstillinger, som jeg også tror, man vil kunne se venligt på i Rådet. Dertil kommer, at vi jo har haft ønske om at stemme om en række pilotprojekter og forberedende aktioner, hvor der ikke er noget lovgrundlag, men hvor vi tester gode ideer, og det ønsker vi selvfølgelig også at kunne finde plads til inden for budgettet.

Så er der spørgsmålet om agenturerne, hvor vi har en uenighed med Kommissionen, der mener, at man skal have en automatik, hvor de agenturer, der vokser, i princippet skal finansieres af de andre agenturer. Vi går helt ind for, at de skal spare arbejdskraft lige som andre dele af Kommissionen og EU-institutionerne i takt med, at man har hævet arbejdstiden med 1 % om året, men vi ønsker ikke denne automatik. Jeg vil sige, der er kommet en meddelelse fra Kommissionen om udviklingen frem til 2020. Den bakker vi ikke op om i Parlamentet, og man kan ikke sige, at når vi stemmer for budgetrammen 2014-2020, så er vi gået ind for det, der står i den meddelelse. Det er noget, vi skal diskutere.

Med hensyn til betalingerne: Regningerne skal betales, og jeg er glad for at høre fra hr. Rimkūnas, at vi den 30. oktober skulle have alle disse ændringsbudgetter på plads, for det vil jo så betyde, at det ikke kommer til at indgå i debatten om budgettet for 2014, som jeg mener, vi skal kunne diskutere for sig. Men jeg må sige, at der alligevel er lidt betingelser knyttet til. Jeg kan forstå, at man fra Rådets side siger, at man ikke vil sige endeligt ja til ændringsbudget 8, de 3,9 mia., førend vi har sagt ja til den flerårige budgetramme, og så bider tingene jo lidt sig selv i halen.

Jeg håber, at vi kan få løst alle de her problemer i løbet af den kommende måned, så vi, når vi når frem til den 13. november, har en god løsning på budgettet.

(Taleren accepterer at besvare et blåt kort-spørgsmål (forretningsordenens artikel 149, stk. 8))

  Bernd Posselt (PPE), Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Herr Präsident! Ich möchte die Kollegin nur fragen, ob Sie nicht überhaupt die Agenturen in dieser Form für überflüssig hält. Wir haben eine Grundrechteagentur in Wien, die macht Doppelarbeit mit dem Europarat, Doppelarbeit mit der Kommissarin Reding, Doppelarbeit mit dem Europaparlament. Würde es nicht genügen, wenn man die zuständigen Organe damit befassen würde, statt eine Flut von Agenturen zu errichten?

  Anne E. Jensen, Ordfører, Blåt kort-svar. − Jamen, jeg vil da være enig med hr. Posselt i, at hvis man skal spare på agenturerne, så skal man se på, hvilke vi vil have, og hvilke vi ikke vil have. Det er faktisk den vej, jeg synes, vi skal arbejde frem: se på, om der er muligheder for sammenlægning af agenturer, og om der er agenturer, vi ikke længere har brug for. Det er den måde, man skal gøre det på. Jeg skal ikke forholde mig til det konkrete agentur, han peger på, om det er det, vi skal have eller ikke skal have. Men vi skal ikke have grønthøsterbesparelser, hvor man på automatisk vis nedskærer alle agenturer og gør det umuligt for dem at arbejde, eller på tilfældig vis nedskærer agenturer.

Vi er nødt til at se på de konkrete agenturer, hvilke der er behov for, og hvilke der ikke er behov for, og så vil jeg sige, at det jo ikke skal være sådan, at fordi vi har en geografisk spredning og har agenturer fordelt rundt omkring i forskellige byer i Europa, så kan vi ikke drive tingene effektivt. Hvis der er behov for sammenlægninger, så må vi komme ud over hele spørgsmålet om den geografiske spredning. Det er den vej, jeg mener vi skal gå.

  El Presidente. − Se cierra el debate.

La votación tendrá lugar mañana a las 12.00 horas.

Declaraciones por escrito (artículo 149 del Reglamento)

  Liem Hoang Ngoc (S&D), par écrit. – Il faut évoquer dans ce débat les négociations en cours sur le cadre financier pluriannuel (CFP). Les États membres doivent tenir parole et respecter les conditions raisonnables qu'ils ont acceptées en juin: combler le déficit de paiement pour 2013, adapter les bases légales de la PAC et de la politique de cohésion, mettre en place un groupe de travail sur les ressources propres et proposer un budget 2014 qui ait comme priorités l'emploi et la croissance.

Sur ce dernier point, alors que l'investissement – public comme privé – est toujours en berne, proposer de réduire la rubrique 1a, "Compétitivité pour la croissance et l'emploi", de 9,3 % en paiements par rapport à 2013, comme l'a fait la Commission en juin, était déjà difficilement acceptable. Mais que le Conseil propose de réduire cette enveloppe de plus de 400 millions supplémentaires est tout bonnement inadmissible.

La même observation est valable pour les Fonds structurels et la politique de cohésion: - 9,3 % dans la proposition de la Commission, c'est encore 200 millions de trop pour le Conseil! Il appartient désormais au Parlement d'envoyer un signal au Conseil en adoptant un budget qui reflète les réalités économiques et sociales en Europe.

  Theodor Dumitru Stolojan (PPE), în scris. – Realizarea obiectivelor prevăzute prin politicile europene, buna funcționare a instituțiilor și mecanismelor europene depind de modul în care bugetul pe anul 2014 asigură resursele financiare necesare. Este însă regretabil că statele membre, în cadrul Consiliului nu au ajuns încă la un acord pentru acoperirea golului de resure creat în anul 2013. Uniunea Europeană are nevoie de acest acord în cel mai scurt timp. Orice întârziere începe să provoace dereglări în aplicarea politicilor europene și în funcționarea instituțiilor europene și pune sub semnul întrebării întregul buget pe anul 2014.

(La sesión, suspendida a las 11.20 horas, se reanuda a las 11.30 horas)

ΠΡΟΕΔΡΙΑ: ΑΝΝΥ ΠΟΔΗΜΑΤΑ
Αντιπρόεδρος

6. Ħin tal-votazzjonijiet

  Πρόεδρος. - Το επόμενο σημείο στην ημερήσια διάταξη είναι η Ώρα των ψηφοφοριών.

(Για τα αποτελέσματα και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις ψηφοφορίες: Βλέπε Συνοπτικά Πρακτικά.)

6.1. Kwoti tariffarji għall-inbid (A7-0293/2013 - Iuliu Winkler) (votazzjoni)

6.2. Għajnuna makrofinanzjarja lir-Repubblika Kirgiża (A7-0334/2013 - Vital Moreira) (votazzjoni)

- Μετά από την ψηφοφορία της έκθεσης Winkler:

  Potito Salatto (PPE). - Signora Presidente, ha chiuso la votazione in un decimo di secondo. Molti di noi non hanno votato, va rifatta la votazione per favore.

  President. − I think it was ok. It was approved and we have left enough time for people to vote.

6.3. Apparat mediku dijanjostiku in vitro (A7-0327/2013 - Peter Liese) (votazzjoni)

- Πριν από την ψηφοφορία επί του νομοθετικού ψηφίσματος:

  Peter Liese, Berichterstatter. − Frau Präsidentin! Ich möchte mich bei allen Kolleginnen und Kollegen bedanken, vor allen Dingen bei den Schattenberichterstattern, dass wir dieses Ergebnis erzielt haben. Wir werden die Patientensicherheit stärken, aber aus meiner Sicht keine unnötige Bürokratie schaffen.

Jetzt müssen wir mit dem Rat verhandeln. Ich appelliere an den Rat, schnell ein Mandat zu erteilen. Und wir sollten jetzt die Schlussabstimmung aussetzen, damit wir noch vor der Europawahl ein endgültiges Ergebnis erzielen können, um Planungssicherheit für die Industrie, aber vor allen Dingen mehr Sicherheit für die Patienten zu erreichen. Deswegen bitte ich darum, die Schlussabstimmung auszusetzen.

(η αίτηση της αναπομπής εγκρίνεται)

6.4. Apparati mediċi (A7-0324/2013 - Dagmar Roth-Behrendt) (votazzjoni)

- Πριν από την ψηφοφορία επί του παραρτήματος VII:

  Peter Liese (PPE). - Frau Präsidentin! In Abstimmung mit Frau McGuinness möchte ich einen mündlichen Änderungsantrag stellen.

Wir haben ein verschärftes Verfahren, spezielle notifizierte Stellen für Hochrisikoprodukte der Klasse III. Da denken wir alle an Herzschrittmacher oder an Dinge, die ins Gehirn eingepflanzt werden. Es fallen aber nach dem Vorschlag der Kommission auch einfache OP-Geräte darunter, also einfache Metallgeräte, mit denen man nur kurzfristig beschäftigt ist und die nicht eingepflanzt werden. Um klarzustellen, dass wir das nicht meinen, würden wir gerne zwei mündliche Änderungsanträge stellen.

Annex VII, das liegt Ihnen beides schriftlich vor in Ihren Unterlagen. Ich lese es aber trotzdem vor, damit es ganz klar ist. Einmal geht es um Nummer 4.2. Unserer Ansicht nach soll es heißen:

are active devices intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the central nervous system through direct contact with these parts of the body, in which case they are class 3.’

Wie gesagt, das liegt schriftlich vor.

Beim zweiten Mal geht es um Nummer 4.3. Da wollen wir nur die beiden Worte „active devices“ hinzufügen.

Ich bitte um Unterstützung für diese beiden mündlichen Änderungsanträge. Danke.

  Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin. − Frau Präsidentin! Wir wären bereit gewesen, diesen mündlichen Änderungsantrag zu unterstützen, wenn die EVP sich an ihre Abmachung gehalten hätte, bei Änderungsantrag 374 beim zweiten Teil mit einem Minus zu stimmen, und nicht dort bereits den Anwendungsbereich einzugrenzen. Was sie jetzt versuchen, ist, den Anweisungsbereich doppelt einzugrenzen, deshalb stimmen wir gegen diesen mündlichen Änderungsantrag und lassen ihn bitte nicht zu.

(The oral amendment was not accepted)

- Before the vote on the legislative resolution:

  Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin. − Frau Präsidentin! Wir haben nunmehr abgestimmt, und ich bitte Sie ebenso wie im Fall der In-vitro-Diagnostika, über die legislative Entschließung nicht abzustimmen, sondern ein Mandat zu Verhandlungen zu erteilen, und das bitte in namentlicher Abstimmung.

(η αίτηση αναπομπής εγκρίνεται)

- Μετά από τις ψηφοφορίες:

  Димитър Стоянов (NI). - Исках да се изкажа срещу това да се гласуват процедурни въпроси с поименно гласуване, защото гражданите се объркват и когато гледат нашите гласувания си мислят, че това е реалното гласуване по същество на самия доклад. Аз гласувам постоянно против тази практика, която според мен е непрозрачна, но гражданите се объркват и мислят, че аз по същество гласувам против самото нещо, което е положено на гласуване. Противоречи на Правилника такива въпроси да се подлагат на поименно гласуване, затова ще ви помоля това повече да не се прави.

  President. − We take note of your remarks but this is not a procedural issue.

VORSITZ: MARTIN SCHULZ
Präsident

7. Għoti tal-Premju Sakharov (seduta formali)

  Der Präsident. − (Die Mitglieder des Parlaments erheben sich und spenden anhaltenden Beifall.)

Meine sehr geehrten Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen, verehrte Gäste! Ihr Willkommensgruß hat es gezeigt: Es ist für uns ein außergewöhnlicher Tag. Ein außergewöhnlicher Moment, in dem wir Sie, Frau Aung San Suu Kyi, als die Preisträgerin des Sacharow-Preises 1990 23 Jahre später hier bei uns im Europäischen Parlament begrüßen dürfen. Das ist ein großer Moment, ein Moment, auf den eine ganze Generation in Ihrem Land, aber auch hier in Europa gewartet hat!

Als Sie diesen Preis nicht entgegennehmen konnten, den wir Ihnen im Jahr 1990 verliehen haben, waren Sie im Gefängnis, und in Ihrer Vertretung war Ihr Sohn im Europäischen Parlament. Vielleicht haben wir einen Augenblick Zeit, noch einmal zurückzuschauen zu der Verleihung des Jahres 1990.

(Das Video der Zeremonie aus dem Jahr 1990 wird abgespielt.)

(Beifall)

Die Rede, liebe Aung San Suu Kyi, die ich eigentlich hier halten sollte, ist 1990 gehalten worden. Dem, was der Präsident des Europäischen Parlaments, Enrique Baron Crespo, damals gesagt hat, habe ich heute nichts hinzuzufügen, mit einer Ausnahme: Zwischen der Preisverleihung, die in diesem Jahr stattfinden sollte, und heute liegen 23 Jahre. Das sind 23 Jahre Leid, das sind 23 Jahre Unterdrückung. Das sind 23 Jahre Momente, wie Sie das oft selbst ausgedrückt haben, wo Sie das Gefühl hatten, nicht mehr Teil einer realen Welt zu sein, sondern eingeschlossen zu sein, abgekoppelt zu sein von der Entwicklung Ihres Landes, von der Entwicklung der Welt draußen, 23 Jahre, in denen Sie kämpfen mussten, um die Kraft zu behalten, die Sie aber am Ende behalten haben, die man braucht, wenn man einen Gedanken nicht aufgibt: Dass, egal, was auch immer passiert, die Diktatur irgendwann besiegt wird. Sie sind als die Frau mit einer Blume im Haar ein Symbol für eines: Dass, egal wie lange es dauert, die Menschen, die die Kraft aufbringen, für die Demokratie zu kämpfen, sich am Ende durchsetzen werden.

Dass Sie heute hier sind, ist nicht nur ein großer Sieg für die Demokratie, es ist ein großes Beispiel einer großen Frau für die Beharrlichkeit, für die Freiheit des eigenen Volkes, für die eigene Freiheit, sich nicht brechen zu lassen in dem Kampf, den Sie gewonnen haben.

Sie haben gekämpft! Sie haben gelitten! Aber das Allerwichtigste ist, Sie haben gewonnen! Und deshalb ist es mir eine große Ehre, im Namen des Europäischen Parlaments mit 23-jähriger Verspätung, aber real, hier Ihnen den Sacharowpreis des Jahres 1990 überreichen zu dürfen. Ich gratuliere Ihnen dazu von ganzem Herzen, und ich danke Ihnen im Namen – wie ich glaube – aller Menschen in der freien Welt. Sie sind ein großes Symbol für Freiheit und Demokratie!

(Anhaltender Beifall)

  Aung San Suu Kyi, Winner of the 1990 Sakharov Prize. − Mr President, this is for me a joyous and a deeply meaningful occasion: a joyous one because I have been given the opportunity to thank all of you for the support that you have given me and my party and all those who believe in democracy in Burma for over two decades. It is deeply meaningful because the Sakharov Prize was very meaningful. It was given to me in 1990. That was a year of great significance in the history of Burmese politics. That was the year in which the first democratic elections in over two decades were held in my country. In these elections my party, the National League for Democracy, won over 82 % of the seats that were contested, but we were never allowed to take office; we were never allowed to even call Parliament; we were never allowed to implement the wishes of the people, as had been expressed through those elections. Instead, our party was repressed. Our people were persecuted, and we had to struggle on for a couple more decades before reaching this stage.

Where are we now? I think we have to look at this in a very practical way. We have made progress since 1990, but we have not made sufficient progress. But before I talk about this, I would like to say a few words about what the prize meant to me at that time.

I had become familiar with Professor Sakharov through the writings of others, as well as through his own writings. I was sent a copy of his memoirs while I was under house arrest, and I remember the day when I received it, because whenever I received books from my family at that time, it was always a very exciting moment for me – this was my contact with the outside world, and I got into the habit of always smelling the books before I read them. There is something very nice about the smell of fresh printer’s ink. This was for me the beginning of a very pleasurable few hours reading a new book.

When I read Professor Sakharov’s book, I was struck by the fact that he was so down to earth and so practical and scientific in his approach to politics. I have to confess that I did not quite understand some of his scientific comments, but it made me feel very good simply to be reading them. I remember reading them on a very sunny day – sunny like today here in Strasbourg (but of course we have many more sunny days in Burma), and thinking that this was a happy occasion for me – even though I was under house arrest – to be able to read something by a man whom I admired, a man whom I saw as a great champion of human rights and freedom of thought.

(Applause)

Freedom of thought is essential to human progress. If we stop freedom of thought, we stop progress in our world. Because of this, it is so important that we teach our children – our young people – the importance of freedom of thought. Freedom of thought begins with the right to ask questions, and our people in Burma have not had this right for so long that some of our young people do not quite know how to ask questions. One of the tasks we have set ourselves in my party, the National League for Democracy, is to teach our young people to ask questions and not to accept everything that is done to them without asking why. ‘Why?’ is one of the most important words in any language. You have to know why the world is the way it is, or you have to want to know. If you do not have this curiosity, and if you do not have the intelligence to be able to express this curiosity in terms that others can understand, then we will not be able to contribute towards progress in our world.

How many of our people over these past few decades ever asked themselves why they had to submit to the authority of people who did not have the mandate of the general public? I do not think very many did. It was taken for granted that those who had power and authority could do exactly as they pleased.

This was something that we could not accept. During the years of repression, many of our people were arrested almost on a daily basis, and we had to teach them to ask those who came to arrest them: ‘Why?’ We had to teach them their basic rights, and we had to say to them that, if somebody came to arrest them in the middle of the night, they had the right to ask: ‘Do you have a warrant?’ Even that many of our people did not know. I have to confess that one of those who took our teachings very seriously and asked those had come to arrest him if they had a warrant, received the reply: ‘Don’t be silly. We have already decided how many years you are going to be imprisoned for’. So this is the kind of society in which we had to live for many years.

But we have made progress. That, I think we admit, we recognise. Not sufficient progress. Our people are just beginning to learn that freedom of thought is possible, but we want to make sure that their right to think freely and to live in accordance with their conscience is preserved. This right is not yet 100 % guaranteed. We still have to work very hard before the basic law of the land – which is the Constitution – will guarantee us the right to live in accordance with our conscience. That is why we insist that the present constitution must be changed into a truly democratic one. I think Professor Sakharov would agree that, if we are to be firmly on the road to democracy – that is to say, if we are to adopt a system that respects the will of the people – it would not do to have a constitution that subjects the people to the authority of one particular organisation – an unelected organisation, which is the military.

I have often said – sometimes to the annoyance of many of my colleagues – that I have a great fondness for the Burmese military. This is very natural, because my father was a founder of the army, and I was brought up to love it and to look upon it as our family. And one of the great aims – the main aims – of our democratic movement was to bring about national reconciliation, which means reconciliation between the then ruling army and the civilians who wanted democracy.

We are still trying to achieve such a reconciliation but, in order to achieve this reconciliation, we need the help of all our friends all over the world. I accept – and I am very proud to accept – that it is the people of my country who must do most, who must work hardest and who will ultimately be responsible for the democratisation of our country. But, at the same time, in this day and age, we cannot ignore the fact that the weight of international opinion is immense and that the world has great power over any particular society anywhere. We are in the age of globalisation, which has its drawbacks and problems, but it also has great advantages in that nowhere in the world can people ignore what other people think.

(Applause)

This brings me back to freedom of thought. Because you are in a position to be able to think freely and to be able to live in accordance with your conscience, you have great power, you have great strength in your endeavours to help our people to engage in freedom of thought and to be able to live in accordance with their conscience. When the European Parliament, the European Union, the European Commission, the free world recognised our Movement for Democracy in Burma, it gave us the strength to go on, despite great odds. There were those who told us that we should give up because we were trying to achieve the unachievable, but I have never thought that anything that human beings wanted to achieve for the society in which we live was beyond reach. We only have to have the will and the determination to pursue our goals.

Our goals are very simple. Our people simply want to live in dignity and in peace. We want to be free from want and free from fear. These are the freedoms that are recognised as most important by the Community of Nations, as reflected in the United Nations Charter of Human Rights. Because we wish to live free from want and free from fear, we have had to face want and we have had to face our own fears and overcome them. This we have managed to do because of the solidarity, not just of our own people, but of the world at large.

Solidarity is a beautiful word because it means that you reach out to those who are different from you and who have to cope with different circumstances, because we recognise that we all share the same human needs and the same values. It is the values that count most of all: the value of freedom of thought, the value of democratic practices, the value of respect for your fellow human beings. I have never claimed that democracy was the perfect system, because we human beings are not perfect. We are not capable of producing a system that is perfect. But I think there is something rather nice and challenging about imperfection. If we were all perfect, I think it would be a very boring world but, as it is – because we have to cope every day with our imperfections – every day can become a day of excitement. You wake up and say to yourself: ‘Now, which one of my many imperfections shall I work on today?’ And that makes it very interesting and very challenging.

But it is more important that we work on the imperfections of societies and of laws and practices that truly hurt us as human beings and that erode the foundation of human dignity. It is because of this that we feel that our quest for democracy is not yet at an end. We will not achieve perfection, as I said earlier, but we do want to get to the point where we can say that the laws of the land and the institutions of our society guarantee that our people can live in human dignity as far as it is possible for human beings to do so.

We all have to be responsible for ourselves. I accept the concept that respect for yourself must be at the foundation of respect for others. It is only if you respect yourself as a human being and have faith in your ability to achieve what should be achieved that you will be able to help others. You in the European Union are fortunate to have been born in countries – well perhaps you were not born in those countries, but you have made those countries the kind of countries – where you could live as dignified human beings. There are many countries in the European Union now which, at the time when we started our Movement for Democracy in 1988, did not yet enjoy the fruits of a democratic society.

It is sad – but I am proud and sad at the same time – to say that the democratic revolution started in Burma before it started in the Czech Republic or Slovakia or Romania or ... I can name a great number of countries which only started getting onto the road to democracy in 1989 – a whole year after we had started.

(Applause)

But they outstripped us; they went forward and we were left behind. But now we are on the road towards democracy. We have not got there yet, and we would like you to be aware of the fact that we still need your help and support, and your understanding that we still need to make a lot more progress before we can say we are where Professor Sakharov would have wished us to be – and he would have wished us to be in a place where freedom of thought was the birthright of every single citizen of our country.

To achieve this position of a society which would have had the approval of Professor Sakharov, we will have to work a lot harder. Our people will have to do the greater part of the work, but I believe that all of you can help us in our endeavours. I have always said that there is no hope without endeavour. Hope has no meaning unless we are prepared to work to realise our hopes and dreams, but in order to do that we need to have friends. We need those who believe in us. Friends ultimately are those who believe in us enough to want to help us in whatever it is that we are trying to achieve. So I would like to take this opportunity, as I thank you for the Sakharov Prize, to say that I hope you will be our friends in our continuing endeavour to achieve democratic rights for our people.

I hope you will give us the understanding that we need to resolve the many problems that our country is having to face today. I hope we will have your help in freeing our people from want and fear, because it is a fact that fear is still very much part of our society. Unless we are free from fear, we will not be able to give our children the kind of future that we would like them to have. The future of our country is in our young people, as the future of the world is in the hands of our young people.

We would like you to understand that we need help with education, health and inclusive development, so that the future of our country might be safe and the future of our children and our young people assured. But in order to achieve progress in those areas, we need basically the kind of political system that will give our people the right to shape their own destiny.

When the fathers of the independence movement were working to free our country from colonial rule, they said: ‘We want the right to shape our own destiny’. This is still what we need in Burma: the right of our people to shape our own destiny. We want to be able to decide what we think is best for ourselves. We want to be able to learn to sort out our differences; we want to be able to reach a united position in spite of our differences, because Burma is a country of many peoples, opinions, religions and races. We all have to come together and create unity out of diversity so that the destiny that we build may be one that is right not just for now but for generations to come. And as we work to achieve such an end, we hope that you will be with us to point out our mistakes whenever we need to know that we have made mistakes; to help us when you think we are doing the right thing; and always to remember that, ultimately, we are one, whether we are Europeans or Asians, or whether we are Africans, Australians or Americans. We are all one because of our shared, common human values, based on the belief that we have the right to the birthright of every human being, which is a dignified and secure existence.

Security, freedom, dignity: if we had these three, we could say that it has been worthwhile being born into this world, and I would like all the young people of Burma and all over the world to be able to feel that it was right that they have been born into this world. I would not like our young people to ask this question: ‘Why were we born at all?’ I want them to ask every kind of question; but for them to question why they have been born into a situation which does not assure them of their right to dignity and to freedom from want and from fear – that is not the kind of question I would wish anybody to ask.

So may I conclude by saying once again how much I appreciate all that you have done to support our people in their endeavours to live with their conscience freely and proudly. I would like to say that there will come a time when our people too can make our own contribution to the world. I am confident that the young people of Burma now will one day be valued citizens of the world, helping to promote those rights and those achievements of which Professor Sakharov would have approved.

(The House accorded the speaker a standing ovation)

  Der Präsident. − Meine Damen und Herren! Wir hören zum Abschluss dieser Zeremonie die Europa-Hymne, zu Ehren von Frau Aung San Suu Kyi.

(Die Europa-Hymne wird gespielt.)

(Anhaltender Beifall)

ΠΡΟΕΔΡΙΑ: ΑΝΝΥ ΠΟΔΗΜΑΤΑ
Αντιπρόεδρος

8. Ħin tal-votazzjonijiet (tkomplija)

  Πρόεδρος. - Η Ώρα των ψηφοφοριών συνεχίζεται.

(Για τα αποτελέσματα και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις ψηφοφορίες: βλέπε Συνοπτικά Πρακτικά.)

8.1. Ir-riċiklaġġ tal-bastimenti (A7-0132/2013 - Carl Schlyter) (votazzjoni)

- Πριν από την ψηφοφορία επί της πρότασης της Επιτροπής:

  Carl Schlyter (Verts/ALE). - Madam President, I can be really brief. This is coming back to us after successful conclusion of the negotiations, and I would like to thank the shadow rapporteurs, and also the Commission for its assistance in facilitating this deal, which actually places demands on facilities so that the practice known as ‘beaching’ is not possible any more, and that is a great step forward.

  Janez Potočnik, Member of the Commission. −

Commission’s position on amendments by Parliament

Report Carl Schlyter Schylter (A7-0132/2013)

DECLARATION BY THE COMMISSION ON THE PROCEDURE OF ADOPTION OF IMPLEMENTING ACTS

The Commission underlines that it is contrary to the letter and to the spirit of regulation (EU) n. 182/2011 (OJ L 55 of 28.2.2011, p. 13) to invoke Article 5§4, subparagraph 2, point b) in a systematic manner. Recource to this provision must respond to a specific need to depart from the rule of principle which is that the Commission may adopt a draft implementing act when no opinion is delivered. Given that it is an exception to the general rule established in Article 5§4 recource to subparagraph 2, point b), cannot be simply seen as a ‘discretionary power’ of the Legislator but must be interpreted in a restrictive manner and thus must be justified.

8.2. Statistika Ewropea dwar id-demografija (A7-0050/2013 - Csaba Sógor) (votazzjoni)

8.3. Is-Saħħa u d-Drittijiet Sesswali u Riproduttivi (A7-0306/2013 - Edite Estrela) (votazzjoni)

- Πριν από την ψηφοφορία επί της έκθεσης Estrela:

  Alexander Graf Lambsdorff (ALDE). - Frau Präsidentin! Ich verstoße nur ungern gegen das zweite Gebot. Aber die Wege des Herrn sind manchmal unergründlich. Vor dieser Abstimmung zum Bericht Estrela gehen hier gefälschte oder zumindest manipulative Abstimmungsempfehlungen durch die Reihen. Ich würde alle Kollegen, mit denen man respektvoll unterschiedlicher Auffassung sein kann, doch bitten, von solchen Praktiken Abstand zu nehmen. Es ist der Würde des Hauses nicht angemessen, absenderlose Fehlinformationen hier unter den Abgeordneten zu verteilen. Das ist ein sehr kontroverser Bericht, das wissen wir, aber ich würde darum bitten, auch damit der Huissier-Dienst hier nicht für politische Zwecke missbraucht wird. Herzlichen Dank.

(Beifall)

  Crescenzio Rivellini (PPE). - Signora Presidente, il voto è libero e non bisogna condizionare nessuno, perché proprio per questi argomenti sensibili ogni deputato deve essere libero con la propria coscienza di votare.

  Ashley Fox (ECR). - Madam President, on behalf of the ECR Group I would like you to exercise your discretion under Rule 162 and refer this matter back to Committee. There are 71 requests for splits and separate votes, as well as an alternative motion for resolution. There is clearly no agreement on this report, and I would say that, as there is no majority position, it is right that this goes back to Committee.

  President. − The Chair is aware of the issue. I want to inform you that the President has considered the matter and has decided to proceed with the vote.

(Protests)

I suggest that we do not open a discussion.

  Sergio Paolo Francesco Silvestris (PPE). - Signora Presidente, penso che su una richiesta ribadita dall'Aula e ampiamente condivisa, la Presidenza possa rivedere la sua posizione e rinviare la discussione in commissione. Le decisioni della Presidenza non sono dogmi di fede, se c'è una proposta ribadita dalla maggioranza dell'Aula, io la invito a tenerne conto.

  President. − I have just informed the House that the President himself has considered the matter and has decided to proceed with the vote.

(Loud protests)

There are rules in this House, colleagues, and we shall proceed with the vote.

  Bruno Gollnisch (NI). - Madame le Président, ma motion d'ordre se fonde sur l'article 159 de notre règlement. Une demande de renvoi en commission a été faite. Vous avez objecté la décision du Président de cette assemblée pour que cette motion de renvoi en commission ne soit pas discutée. Mais la décision du Président de cette assemblée ne peut pas prévaloir contre le texte parfaitement clair du règlement. À partir du moment où cette motion vous a été soumise, il fallait la soumettre à la discussion et ensuite la mettre au vote. Ce qui s'ensuit,et qui viole ce règlement, est parfaitement illégal.

  La Présidente. - Monsieur, je suis désolée, vous n'êtes peut-être pas bien informé, mais il n'y a pas eu de demande de renvoi.

  Elmar Brok (PPE). - Frau Präsidentin! Ich hätte gegen den Antrag der Rücküberweisung gestimmt. Aber jede Fraktion hat das Recht, einen Antrag zu stellen, und über den muss abgestimmt werden. Ich finde, sonst ist das nicht in Ordnung, wir müssen auch mit dem Minderheitenrecht dieses Hauses ordentlich umgehen.

(anhaltender Beifall)

  President. − Let me inform you about the procedure. Mr Fox did not ask to refer the report. (Just a minute colleagues.) He asked the President to consider the matter. This is a different issue and this is based on a different article. If you want to submit a request, that is a different matter, but none has yet been submitted.

  Ashley Fox (ECR). - Madam President, I think it might calm tempers here if I did make a request to have a vote to refer it back to committee. But you are correct: I did ask for the President to exercise his discretion under Rule 162. I do not criticise your ruling.

  President. − The request has to be on behalf of a political group. Who is in favour of the proposal by Mr Fox? We will have short speeches from the political groups on the request by Mr Fox, one in favour and one against. Who wishes to speak in favour of Mr Fox’s request?

  Martin Callanan (ECR). - Madam President, your original ruling was correct. After that Ashley Fox did, on behalf of our Group, request that it be referred back. Can I suggest that you just take a vote on that? Do not ask for speeches, just take a vote on the referral back, and then presumably that will help to satisfy those who feel very strongly about this issue.

(Applause)

  Hannes Swoboda (S&D). - Madam President, this issue is clear, and Mr Fox confirmed your ruling. We have already voted on Amendment 1 and, according to the ruling, a referral back to committee has to be requested before the vote. We have already started voting, so have to continue with the votes.

(Loud heckling from the floor)

  President. − Mr Swoboda, according to the rules, we put the request by Mr Fox to the vote by roll-call vote. Colleagues, this is the only way to take a proper decision. Please make a decision through your voting rights.

(The request to refer the report back to committee was adopted)

  Mikael Gustafsson (GUE/NGL). - Fru talman! Jag måste bara säga att det är en otrolig märklig situation vi nu har genomgått här.

Som ordförande för Jämställdhetsutskottet blir jag väldigt upprörd över att höra att det inte finns en majoritet i utskottet. Det är klart att det finns en majoritet, annars skulle detta betänkande inte vara i den här kammaren. Att bara skjuta upp det här beslutet är bara att göra allt man kan för att inte vi ska fatta beslut.

Jag har ordet! (I have the floor!) Det är väldigt märkligt. Det kommer inte att betyda någonting i slutresultatet, för vi kommer fortfarande att ha samma majoritet i utskottet. Vad vill ni att vi ska göra i utskottet? Vi har samma majoritet i utskottet nu som vi har imorgon, som vi hade igår.

  President. − Colleagues, according to the rules, the request had to be put to the vote. The vote took place and there is a decision to postpone. We shall now proceed with the vote on the Tannock report. We shall not continue the discussion on the issue. I shall give the floor only to the rapporteur, Ms Estrela.

  Edite Estrela, relatora. − Senhora Presidente, eu esperava que o discurso que acabámos há pouco de ouvir tão inspirador, tão inteligente, de tanta sensibilidade, pudesse servir de exemplo para alguns colegas tão intolerantes em relação à opinião dos outros.

Lamento a decisão que este Parlamento acabou de tomar. Este assunto é um assunto que já foi debatido neste mandato e foi aprovado várias vezes por este Parlamento.

Na comissão FEMM houve … A intolerância está à vista mas não é por gritarem mais alto que têm razão. Há pouco, a nossa convidada não precisou de gritar para se fazer ouvir, falou baixo, foi ouvida, foi aplaudida, os senhores falam muito alto mas não têm razão.

Nós vamos, na comissão FEMM, de acordo com a decisão que foi tomada, analisar o assunto, mas recordo que foi aprovado por 17 votos a favor, 7 contra e 7 abstenções. É preciso respeitar as votações que são feitas nas comissões parlamentares especializadas. E não é desrespeitando o mandato que nós temos que somos respeitados pelos nossos cidadãos. Senhora Presidente, este Parlamento hoje deu aqui uma prova de que muitas vezes não merecemos a confiança dos nossos eleitores.

  President. − We shall now proceed with the Tannock report.

8.4. Drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel (A7-0325/2013 - Charles Tannock) (votazzjoni)

8.5. L-awtoritajiet lokali u s-soċjetà ċivili (A7-0296/2013 - Corina Creţu) (votazzjoni)

- Μετά από την ψηφοφορία επί της παραγράφου 44:

  Corina Creţu, rapporteur. − Madam President, I would just like to thank all my colleagues for their cooperation and support. I put forward the following amendment for insertion: ‘having regard to the resolution adopted by the European Parliament on local authorities and development cooperation on 15 March 2007’.

(The oral amendment was accepted)

8.6. Reviżjoni tal-Edukazzjoni (A7-0314/2013 - Katarína Neveďalová) (votazzjoni)

8.7. Fondi tal-UE ta' qabel l-adeżjoni: sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni (A7-0318/2013 - Monica Luisa Macovei) (votazzjoni)

8.8. Sikurezza tal-pazjent (A7-0320/2013 - Oreste Rossi) (votazzjoni)

8.9. Prattiki ta' reklamar qarrieqi (A7-0311/2013 - Cornelis de Jong) (votazzjoni)

- Μετά από τις ψηφοφορίες:

  Jacky Hénin (GUE/NGL). - Madame la Présidente, je voudrais dire publiquement que sur le rapport Estrela, la présidence a fait preuve d'un véritable ostracisme. Systématiquement, vous avez donné la parole aux gens de droite et quand nous avons demandé la parole pour faire un rappel au règlement, vous avez refusé. Une telle attitude est inadmissible.

  President. − I just want to underline the fact that the Chair has respected the Rules of Procedure.

That concludes the vote.

9. Spegazzjonijiet tal-vot

  Πρόεδρος. - Το επόμενο σημείο στην ημερήσια διάταξη είναι οι αιτιολογήσεις ψήφου.

9.1. Kwoti tariffarji għall-inbid (A7-0293/2013 - Iuliu Winkler)

Written explanations of vote

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. − Aprovo o presente relatório. Nesta fase, considero que o regulamento proposto assenta numa abordagem razoável. Precisamos de acompanhar a execução deste contingente pautal específico que não implica um aumento geral do contingente pautal global para vinho cuja importação é autorizada aos Balcãs ocidentais, mas altera unicamente a sua distribuição, corrigindo a suposta posição desfavorável dos exportadores de vinho kosovares. Além disso, parece que o nível do contingente vinícola atribuído ao Kosovo se baseia nas trocas comerciais anteriores desse produto e, como este é o método habitualmente aplicado para determinar os níveis dos contingentes, parece não existir qualquer atribuição desproporcionada de vinho ao Kosovo em comparação com os contingentes pautais individuais atribuídos à restante região dos Balcãs ocidentais.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. − Pritariau šiai rezoliucijai. ES Tarybos reglamentu Nr. 1215/2009 nustatyta išskirtinių prekybos priemonių, skirtų Europos Sąjungos stabilizavimo ir asocijavimo procese dalyvaujančioms arba su juo susijusioms šalims ir teritorijoms, sistema. Šiuo reglamentu suteikiama galimybė išimtinai ir neribotais kiekiais į ES rinką be muito įvežti beveik visas prekes iš Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Kroatijos, Kosovo, buvusiosios Jugoslavijos Respublikos, Makedonijos, Juodkalnijos ir Serbijos. Kosovui šio reglamento nuostatos iki šiol nebuvo taikomos ir jis gali naudotis tik bendrąja tarifine kvota, tačiau, kai kitos šalys išnaudoja šią bendrąją tarifinę kvotą, Kosovo eksportuotojai netenka galimybės lengvatinėmis sąlygomis patekti į ES rinką. Pritariu šio reglamento priedo pakeitimui suteikti Kosovui 20 000 hl tarifinę vyno kvotą.

  John Bufton (EFD), in writing. − Against. I voted against this report as my party opposes the tariffs.

  Maria Da Graça Carvalho (PPE), por escrito. − Congratulo-me com o relatório hoje aprovado pelo Parlamento Europeu porque visa introduzir um mecanismo que permite evitar a insegurança jurídica no que diz respeito aos contingentes pautais disponíveis no dia da entrada em vigor do presente regulamento e evitar que o volume global das concessões ultrapasse 50 000 hl.

  Lara Comi (PPE), per iscritto. − Ho votato a favore di questa proposta di regolamento. Già in via di principio sono favorevole al libero scambio, ma in questo caso lo sono a maggior ragione perché trovo che i due effetti immediati non vadano ad impattare sulle produzioni italiane: infatti, se da un lato si aiuta un'economia in via di sviluppo e la si avvicina all'orbita di influenza dell'Unione Europea, dall'altro lato ciò avviene a scapito esclusivamente dei produttori di vino degli altri Paesi del mondo, senza alterare il totale delle quote all'importazione. Mi sembra un buon compromesso, benché si debba vigilare sia perché i produttori kosovari rispettino gli standard tecnici richiesti nel nostro mercato, sia perché la quota riservata a questi vini non sia sproporzionata rispetto al resto del mondo.

  Vasilica Viorica Dăncilă (S&D), în scris. − Consider că stabilirea unui sistem de măsuri comerciale excepţionale în favoarea ţărilor şi teritoriilor participante sau legate de procesul de stabilizare şi de asociere pus în aplicare de către Uniunea Europeană este de bun augur.

  Edite Estrela (S&D), por escrito. − Votei favoravelmente o relatório relativo ao contingente pautal vinícola, uma vez que irá permitir assegurar condições equitativas para as importações de vinho para a UE a partir de toda a região dos Balcãs ocidentais.

  Diogo Feio (PPE), por escrito. − O regulamento pretende criar condições equitativas relativamente às importações de vinho para a UE a partir de toda a região dos Balcãs Ocidentais, abrangendo o Kosovo. Note-se que o contingente pautal específico para vinho originário do Kosovo não implica um aumento geral do contingente pautal global para vinho importado dos Balcãs.

  João Ferreira (GUE/NGL), por escrito. − O Regulamento (CE) n.º 1215/2009 do Conselho cria um sistema de medidas comerciais excecionais a favor dos países e territórios que participam ou estão ligados ao processo de estabilização e associação da UE. Na prática, concede uma isenção de direitos aduaneiros, excecional e ilimitada em relação ao mercado da UE, a quase todos os produtos originários da Albânia, Bósnia-Herzegovina, Croácia, Kosovo, antiga República jugoslava da Macedónia, Montenegro e Sérvia. Esta liberalização assimétrica violaria, em circunstâncias normais, as regras sobre não discriminação da OMC. No entanto, estas preferências comerciais em relação aos Balcãs Ocidentais são explicitamente autorizadas por uma derrogação da OMC até 31 de dezembro de 2015. São medidas, portanto, tomadas no quadro da OMC que acolhem as suas lógicas. Todos os países dos Balcãs Ocidentais beneficiam de regimes comerciais preferenciais, nomeadamente de contingentes pautais individuais, ao abrigo de Acordos de Estabilização e de Associação ou de Acordos Provisórios relativamente ao comércio. É agora atribuído um contingente pautal específico para vinho de 20 000 hl ao Kosovo e reduzido proporcionalmente, de 50 000 hl para 30 000 hl, o contingente pautal anual global para o vinho oriundo do conjunto destes países. Deste modo, não é alterado o volume total das concessões. Ainda assim, não votámos favoravelmente este relatório.

  Lorenzo Fontana (EFD), per iscritto. − La relazione riguarda il tema delle importazioni di vino: s’intende modificare il contingente tariffario generale e relativo a tutti i Paesi dei Balcani, assegnandone uno specifico al Kosovo per un ammontare di 20.000 hl riducendo a 30.000 hl il contingente rimanente per tutti gli altri. Esprimo voto contrario al testo in quanto i costi di produzione e le regole diverse in termini di controlli, porterebbero l'ingresso di prodotti che potrebbero fare concorrenza sleale al vino dei Paesi Membri.

  Ildikó Gáll-Pelcz (PPE), írásban − Az 1215/2009/EK rendeletben előírt preferenciális tarifális elbánás nem alkalmazandó többek között a borra. E rendelet értelmében a bor importálása valamennyi nyugat-balkáni országból globális vámkontingens alkalmazásával történik, rögzítve a vámmentesen vagy alacsonyabb vámmal importálható bormennyiséget. Szavazatommal támogattam e jelentést, ugyanis jómagam is úgy vélem, hogy a javasolt rendelet ésszerű megközelítésen alapul, amely célja, hogy egyenlő versenyfeltételeket teremtsen valamennyi nyugat-balkáni országból származó bor uniós behozatala vonatkozásában.

  Elisabetta Gardini (PPE), per iscritto. − Allo stato attuale, la quantità di vino importabile dell'Albania, della Bosnia-Erzegovina, della Croazia, del Kosovo, dell'ex Repubblica iugoslava di Macedonia, del Montenegro e della Serbia, in esenzione dai dazi o con dazi inferiori, è soggetta a una serie di quote, ossia a un contingente tariffario globale previsto da un regolamento del Consiglio, e a un contingente tariffario individuale specifico, concesso da una serie di accordi di stabilizzazione e associazione conclusi con l´UE da tutti gli Stati precedentemente elencati, ad eccezione del Kosovo. Di conseguenza il Kosovo non gode di un contingente tariffario individuale. Il regolamento votato oggi si propone di correggere questo svantaggio assegnando al Kosovo un contingente tariffario specifico, che, ragionevolmente, sarà dedotto dal contingente globale previsto nel regolamento del Consiglio. In questo modo la quota globale di vino che questo gruppo di Paesi può esportare nell´UE, godendo di un trattamento tariffario preferenziale, rimarrà intatta.

  Juozas Imbrasas (EFD), raštu. − Balsavau už šį dokumentą. ES nustatyta išskirtinių prekybos priemonių, skirtų Europos Sąjungos stabilizavimo ir asocijavimo procese dalyvaujančioms arba su juo susijusioms šalims ir teritorijoms, sistema. Šiuo reglamentu faktiškai suteikiama galimybė išimtinai ir neribotais kiekiais į ES rinką be muito įvežti beveik visas prekes iš Albanijos, Bosnijos ir Hercegovinos, Kroatijos, Kosovo, buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos, Juodkalnijos ir Serbijos. Su išvardytomis šalimis, išskyrus Kosovą, ES sudariusi stabilizacijos ir asociacijos susitarimus arba laikinuosius susitarimus dėl prekybos ir su prekyba susijusių reikalų. Kosovas gali naudotis tik bendrąja tarifine kvota, tačiau, kai kitos šalys išnaudoja šią bendrąją tarifinę kvotą, Kosovo eksportuotojai netenka galimybės lengvatinėmis sąlygomis patekti į ES rinką. Šiuo siūlomu pakeitimu yra ištaisoma ši situacija ir Kosovui suteikiama 20 000 hl tarifinė vyno kvota.

  Philippe Juvin (PPE), par écrit. – J'ai soutenu ce rapport. Le règlement (CE) n°1215/2009 du Conseil du 30 novembre 2009 accorde des préférences tarifaires aux Balkans occidentaux ne s'appliquant toutefois pas aux importations de vin. Des accords de stabilisation et d'association ou des accords intérimaires mis en place avec plusieurs pays des Balkans occidentaux permettent alors des contingents tarifaires spécifiques pour ces pays, concernant le vin. Le Kosovo n'a pas signé d'accord de ce type et ne peut bénéficier que du contingent tarifaire global. Le règlement proposé vise donc à attribuer au Kosovo un contingent tarifaire spécifique (qui sera déduit du contingent tarifaire global) afin qu'il puisse développer son potentiel d'exportation de vin vers l'Union. Je me félicite de l'adoption, à une large majorité, de ce rapport.

  Clemente Mastella (PPE), per iscritto. − Abbiamo accolto favorevolmente, oggi, in seduta plenaria, la proposta di regolamento dell'onorevole Winkler, che intende correggere l'allegato I del regolamento (CE) n. 1215/2009 del Consiglio, in merito all'esportazione del vino per il Kosovo. Quest'ultimo, a differenza di altri paesi dei Balcani occidentali, non avendo concluso accordi di stabilizzazione e associazione con l'UE, può beneficiare solo del contingente tariffario generale stabilito dal regolamento (CE) n. 1215/2009.

Tuttavia, una volta che tale contingente tariffario globale viene esaurito dagli altri paesi, gli esportatori del Kosovo perdono l'accesso preferenziale al mercato dell'UE. Noi crediamo sia fondamentale creare parità di condizioni all'interno dell'Unione europea e poiché gli esportatori di vino kosovari si trovano attualmente in una presunta posizione sfavorevole rispetto ad altri esportatori dei Balcani occidentali, noi appoggiamo tale proposta di modifica del regolamento.

È inoltre giusto sottolineare che tale modifica apporterebbe cambiamenti semplicemente nelle ripartizioni.

  Barbara Matera (PPE), per iscritto. − Ho votato favorevolmente alla relazione dell'on. Iuliu Winkler, sui contingenti tariffari per i vini, perché credo nel potenziale commerciale che questo possa offrire alle regioni balcaniche non ancora parte dell'Unione. La problematica dei procedimenti di stabilizzazione e associazione dell'Unione Europea fa riferimento al regolamento (CE) n. 1215/2009 del Consiglio del 30 novembre 2009, che istituisce misure eccezionali ai Paesi coinvolti da tali procedimenti. L'accesso eccezionale e illimitato al mercato dell'UE in franchigia doganale per la quasi totalità dei prodotti originari dell'Albania, della Bosnia-Erzegovina, della Croazia, del Kosovo, dell'ex Repubblica iugoslava di Macedonia, del Montenegro e della Serbia permette una graduale, ma importante, integrazione economica, in vista di una futura entrata nell'Unione di tali Paesi.

  Véronique Mathieu Houillon (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur du rapport sur les contingents tarifaires pour le vin, qui apporte une modification technique en attribuant au Kosovo un contingent tarifaire spécifique de 20 000 hl pour le vin, lequel est déduit du contingent global de 50 000 hl prévu pour le vin en provenance des Balkans occidentaux, sur le marché de l'Union.

  Jean-Luc Mélenchon (GUE/NGL), par écrit. – Ce rapport vise à faire bénéficier le Kosovo des mêmes préférences commerciales pour l'exportation de vin vers l'Union que celles déjà accordées aux pays des Balkans. Ces préférences sont accordées en vertu du processus de stabilisation et d'association liant ces pays à l'Union. D'une manière générale, la libéralisation des échanges que promeut ce processus est néfaste en l'absence d'harmonisation sociale, écologique et sanitaire des conditions de production. Ce problème se pose particulièrement pour le vin. Ses conditions de production peuvent être mauvaises sur le plan écologique, nuire à la santé des citoyens (exposition aux pesticides) et aux productions locales de qualité victimes de dumping. Je m'oppose donc par principe à ce texte qui contribue un peu plus à la libéralisation des échanges sans contrepartie. Je considère que l'ensemble de la politique commerciale de l'Union devrait être revue dans le sens d'un protectionnisme solidaire et écologique. S'agissant en particulier du Kosovo, je déplore que l'Union ait engagé avec ce territoire un processus d'association alors qu'il n'est pas reconnu internationalement comme un État. Je m'oppose donc aussi à ce texte car il s'inscrit dans le cadre de la reconnaissance par l'Union d'un prétendu État, qui n'est en réalité qu'une ceinture autour de la plus puissante base militaire US en Europe.

  Nuno Melo (PPE), por escrito. − A União Europeia concede um acesso excecional ilimitado ao mercado da UE, com isenção de direitos, à quase totalidade dos produtos originários dos países e territórios que beneficiam do Processo de Estabilização e de Associação, através do Regulamento (CE) n.º 1215/2009 do Conselho, de 30 de novembro de 2009, com exceção do vinho e de baby beef, que permanecem sujeitos a contingentes pautais. O objeto destas medidas consiste em revitalizar as economias dos Balcãs Ocidentais graças a um acesso privilegiado ao mercado da UE. O desenvolvimento económico daí resultante favorecerá a estabilidade política em toda a região. O Kosovo demonstrou o seu potencial de exportação de vinho para a União e os exportadores precisam de um quadro estável e fiável. Com a presente proposta é aprovado um contingente pautal de 20.000 hl de vinho para o Kosovo, que deve ser deduzido aos 50.000 hl, previstos no Regulamento (CE) n.º 1215/2009.

  Willy Meyer (GUE/NGL), por escrito. − He votado en contra del presente informe porque, pese a regular un tema de grandísima importancia para los agricultores europeos, supone un reconocimiento jurídico de la República de Kosovo. Dicha República fue el producto de una intervención militar de carácter imperialista. EE.UU. impuso un proceso artificial de separación e independencia a Serbia para afianzar sus intereses políticos y económicos en la región. Mi posición es fuertemente contraria a este tipo de intervenciones del imperialismo norteamericano y por ende no reconozco a la República de Kosovo como un Estado soberano, sino como un protectorado artificial creado por EE.UU. Por ello he votado en contra de este informe.

  Alexander Mirsky (S&D), in writing. − This draft regulation aims to establish specific wine quotas for Kosovo. The procedures on implementing provisions had to be aligned to the new system of delegated and implementing acts. I do not know of any such country; I voted against.

  Tiziano Motti (PPE), per iscritto. − Con il regolamento (CE) n. 1215/2009 del Consiglio del 30 novembre 2009, l’Unione europea ha accordato un accesso eccezionale e illimitato al mercato dell’UE in franchigia doganale per quasi tutti i prodotti originari dei Paesi che beneficiano del processo di stabilizzazione e associazione, tranne per il vino e il “baby-beef”, che rimangono soggetti a contingenti tariffari. Scopo di tali misure è dare nuovo impulso alle economie dei paesi dei Balcani occidentali grazie all’accesso privilegiato al mercato dell’UE. Si ritiene che lo sviluppo economico favorirà a sua volta la stabilità politica nell’intera regione. Tali preferenze commerciali sono state concesse per un periodo che scade il 31 dicembre 2015 e si applicano attualmente alla Bosnia-Erzegovina, alla Serbia, all’Albania, alla Repubblica di Croazia, all’ex Repubblica iugoslava di Macedonia, al Montenegro e al Kosovo. Il Kosovo non ha concluso accordi di stabilizzazione e associazione specifici e può quindi unicamente beneficiare del contingente tariffario generale. Una volta che tale contingente tariffario sia stato esaurito da altri Paesi, gli esportatori del Kosovo non hanno alcun accesso preferenziale al mercato dell’UE. Ritengo legittima dunque la proposta di assegnare a tale Paese un contingente tariffario specifico extra di 20 000 hl, se ciò può contribuire ad una stabilizzazione delle condizioni democratiche del Paese.

  Rareş-Lucian Niculescu (PPE), în scris. − Am votat în favoarea raportului. În acest context consider că instituţiile UE ar trebui să fie preocupate de situaţia creată prin impunerea de către Rusia a unui nou embargo asupra livrărilor de vinuri din Republica Moldova. Acest nou embargo, instituit sub pretextul unor deficienţe calitative, reprezintă o încercare a Rusiei de a compromite parcursul european al Republicii Moldova şi de a o menţine în sfera sa de influenţă. Rusia dă din nou dovadă de un comportament abuziv în ceea ce priveşte accesul produselor agricole pe piaţa sa internă, la fel cum face şi în cazul produselor UE.

  Alfredo Pallone (PPE), per iscritto. − Il regolamento (CE) n. 1215/2009 regola i contingenti tariffari e le misure commerciali applicabili ai paesi terzi legati all'UE da accordi di partenariato commerciale, franchigia doganale, accesso al mercato dell'Unione.

Il regolamento prende in considerazione svariati prodotti che quindi godono di particolari libertà di commercio in relazione alla quantità commerciabile e alle esenzioni dai dazi. La modifica del testo riguarda quindi l'introduzione del vino nella lista di questi prodotti, stabilendo un contingente tariffario favorevole alla filiera vinicola europea.

  Maria do Céu Patrão Neves (PPE), por escrito. − O regulamento proposto assenta numa abordagem razoável que pretende criar condições equitativas relativamente às importações de vinho para a UE a partir de toda a região dos Balcãs Ocidentais. O relatório salienta que a atribuição de um contingente pautal específico para vinho originário do Kosovo não implica um aumento geral do contingente pautal global para vinho cuja importação é autorizada aos Balcãs ocidentais, mas altera unicamente a sua distribuição, corrigindo a suposta posição desfavorável dos exportadores de vinho kosovares. Além disso, o nível do contingente vinícola atribuído ao Kosovo baseia-se nas trocas comerciais anteriores desse produto e, como este é o método habitualmente aplicado para determinar os níveis dos contingentes, parece não existir qualquer atribuição desproporcionada de vinho ao Kosovo em comparação com os contingentes pautais individuais atribuídos à restante região dos Balcãs Ocidentais ao abrigo dos acordos de estabilização e associação ou dos acordos provisórios. Por estes motivos, e atendendo à urgência deste procedimento legislativo para não perturbar o comércio depois de 31 de dezembro de 2013, votei favoravelmente a presente proposta.

  Aldo Patriciello (PPE), in writing. − Because the EU has no Stabilisation and Association Agreement or Interim Agreement with Kosovo, Kosovo can benefit solely from the global tariff quota established in the current Regulation on global tariff quotas for wine. But Kosovan exporters then lose preferential access to the EU market when this global tariff quota is exhausted by other countries. As Kosovo has demonstrated its potential to export wine to the EU, it makes sense to fix this asymmetry by allocating a specific tariff quota for wine specifically to Kosovo. In order to promote level competition regarding imports of wine into the EU from all western Balkan countries, I voted in favour of this proposal.

  Crescenzio Rivellini (PPE), per iscritto. − Oggi è stata votata in plenaria la relazione dell'on. Winkler riguardante i contingenti tariffari per i vini.

Il regolamento (CE) n. 1215/2009 del Consiglio prevede che le importazioni di vino provenienti da tutti i paesi dei Balcani occidentali siano soggette ad un contingente tariffario globale di 50 000 hl che stabilisce la quantità di vino importabile in esenzione dai dazi o con dazi inferiori ed è accessibile solo subordinatamente all'esaurimento dei contingenti previsti dai rispettivi accordi di stabilizzazione sugli scambi commerciali stabiliti tra i paesi dei Balcani e l'UE.

Il Kosovo non ha concluso alcun accordo di stabilizzazione con l'UE e può quindi beneficiare in relazione al vino solo del contingente tariffario generale stabilito dal regolamento. Quando tale contingente viene esaurito dagli altri paesi, gli esportatori del Kosovo perdono l'accesso preferenziale al mercato dell'UE.

È quindi opportuno, come proposto dal relatore, approvare una proposta di regolamento che corregga questa asimmetria modificando l'allegato I del regolamento (CE) n. 1215/2009 ed assegnando al Kosovo un contingente tariffario specifico di 20 000 hl, che verrà dedotto dal contingente globale di 50 000 hl.

Tale approccio creerà parità di condizioni per quanto riguarda le importazioni di vino nell'UE da tutti i paesi dei Balcani occidentali modificando semplicemente la ripartizione del contingente tariffario.

  Raül Romeva i Rueda (Verts/ALE), in writing. − In favour. The issue at stake: in the case of wine, the regulation established a global annual quota of 50 000 hl, which all Balkan countries could have used after the exhaustion of their individual quotas established under the individual stabilisation and association agreements. The exception is Kosovo, the only country with no such agreement and hence with no individual quota. The problem is, therefore, that as soon as other countries start using the global quota, they would soon fill it up, thus leaving Kosovo deprived of the possibility to export duty-free to the EU. Since Kosovo has good export potential for its wine, The COM proposes to allocate an individual quota for Kosovo of 20,000 hl/year in the framework of Regulation 1215/2009, which would be deducted from the global quota (reduced to 30,000 hl/y).

  Sergio Paolo Francesco Silvestris (PPE), per iscritto. − Ho espresso parere favorevole alla proposta di regolamento che si basa su un approccio ragionevole volto a creare parità di condizioni per quanto riguarda le importazioni di vino nell'UE da tutti i paesi dei Balcani occidentali. Sottolineo che l'assegnazione di un contingente tariffario specifico per il vino originario del Kosovo non comporta alcun aumento complessivo del contingente tariffario globale per il vino che può essere importato dai Balcani occidentali, ma ne modifica semplicemente la ripartizione, correggendo la presunta posizione sfavorevole degli esportatori di vino kosovari. Sembra inoltre che il livello del contingente di vino assegnato al Kosovo sia definito in base ai precedenti scambi commerciali di tale prodotto e, poiché questo è il metodo seguito solitamente per determinare i livelli dei contingenti, la quota di vino assegnata al Kosovo non appare sproporzionata rispetto ai contingenti tariffari individuali concessi agli altri paesi dei Balcani occidentali per lo stesso prodotto nel quadro degli accordi di associazione e stabilizzazione o degli accordi interinali.

  Dubravka Šuica (PPE), napisan. − Još od 2000. godine EU je omogućila zemljama „Zapadnog Balkana” neograničen bescarinski pristup tržištu za gotovo sve proizvode. Odluka je imala za cilj revitalizaciju posrnulih gospodarstava navedenih zemalja i njihovo približavanje europskim integracijama. Srbija, BiH, Crna Gora, Makedonija i Albanija imaju potpisan Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju Europskoj uniji. U skladu s tim sporazumom gore navedene zemlje koriste pogodnosti Uredbe Vijeća o uvođenju izvanrednih trgovinskih mjera. Carinske kvote za vino su također uređene tom Uredbom na način da se stavlja na raspolaganje cjelokupna carinska kvota od 50 000 hl za vino za sve korisnike prema načelu „tko je prvi, ima prednost”. Kosovo, zbog specifičnosti situacije oko priznanja neovisnosti, nema potpisan Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju. Time se kosovski izvoznici vina i gospodarstvo dovode u diskriminacijski položaj u odnosu na zemlje u okruženju jer nemaju pojedinačne carinske kvote. Kosovski poduzetnici pokazali su potencijal za izvoz vina i stoga im je neophodno osigurati stabilan pristup tržištu EU-a kako bi multiplikacijski efekt izvoza djelovao na rast BDP-a. Uvođenje godišnje carinske kvote od 20 000 hl za izvoz vina u EU ispravlja takav nepravedan položaj. Bitno je naglasiti kako ova Uredba ne utječe na vinski sektor Unije jer se obujam povlastica ne mijenja.

  Kay Swinburne (ECR), in writing. − It is right that this proposed regulation has been brought forward to address any disadvantages that Kosovan wine exporters may face when exporting wine to the EU market. Therefore, I voted in favour of this proposal to allocate a specific tariff quota for wine to Kosovo, so that it may build on the ability it has already demonstrated to generate wine exports to the Member States.

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. – J'estime que le règlement proposé se fonde sur une analyse raisonnable, qui consiste à vouloir aplanir les conditions régissant les importations de vins des Balkans occidentaux sur le marché de l'Union. Je tiens à souligner que l'attribution d'un contingent tarifaire spécifique pour le vin provenant du Kosovo n'entraînerait pas un accroissement général du contingent tarifaire global autorisé pour l'importation de vins des Balkans occidentaux, mais affecterait simplement sa répartition, en corrigeant la position, présumée défavorable, des exportateurs de vins kosovars.

De surcroît, il apparaît que le niveau des contingents vinicoles octroyés au Kosovo est fixé sur la base de ce qu'était la commercialisation de ce produit dans le passé et que, comme c'est là la méthode utilisée traditionnellement pour déterminer les niveaux des contingents, le vin du Kosovo ne semble pas faire l'objet d'une attribution disproportionnée en comparaison des contingents tarifaires individuels alloués pour le vin aux autres pays des Balkans occidentaux au titre des accords de stabilisation et d'association ou des accords intérimaires. C'est pourquoi, à ce stade de la procédure, le rapporteur ne souhaite pas apporter d'amendements à la proposition de la Commission.

  Nuno Teixeira (PPE), por escrito. − A União tem um quadro pautal excecional para quase todos os produtos provenientes da Bósnia e Herzegovina, Sérvia, Albânia, Croácia, Macedónia, Montenegro e Kosovo, acordado pela Organização Mundial do Comércio até 31 de dezembro de 2015. Este tratamento preferencial de acesso ao mercado da União não se aplica aos vinhos, uma vez que foi imposta uma quota de importação. Contudo, nos Acordos de Estabilização e Associação e nos Acordos Interinos, estão estabelecidas quotas específicas para os produtos vinícolas do respetivo país. No entanto, o Kosovo fica completamente excluído, usufruindo apenas da quota global de importação. Voto a favor deste relatório, por considerar importante corrigir esta assimetria que prejudica o mercado vinícola do Kosovo face aos seus pares.

  Angelika Werthmann (ALDE), schriftlich. − Um eine nachteilige Behandlung eines Wirtschaftspartners zu vermeiden, ist es sinnvoll (im Bereich des Imports von Wein aus den Westbalkanländern, mit der Zuweisung eines einzelnen Zollkontingents für Wein aus dem Kosovo die gleichen Ausgangsbedingungen für alle Beteiligten zu schaffen.

  Iva Zanicchi (PPE), per iscritto. − Il regolamento (CE) n. 1215/2009 del Consiglio del 30 novembre 2009 istituisce un sistema di misure commerciali eccezionali applicabili ai paesi e territori che partecipano o sono legati al processo di stabilizzazione e di associazione dell'Unione europea.

In pratica, esso accorda un accesso eccezionale e illimitato al mercato dell'UE in franchigia doganale per la quasi totalità dei prodotti originari dell'Albania, della Bosnia-Erzegovina, della Croazia, del Kosovo, dell'ex Repubblica iugoslava di Macedonia, del Montenegro e della Serbia. Una tale liberalizzazione asimmetrica costituirebbe solitamente una violazione alle disposizioni dell'OMC in materia di non discriminazione; tuttavia, queste preferenze commerciali per i paesi dei Balcani occidentali sono autorizzate esplicitamente con deroga dell'OMC sino al 31 dicembre 2015.

Ad eccezione del Kosovo, tutti i paesi sopraelencati hanno concluso con l'UE accordi di stabilizzazione e associazione o accordi interinali sugli scambi commerciali e sulle questioni connesse. La relazione dell'onorevole Winkler riguarda le misure tariffarie a favore dei vini provenienti dal Kosovo, con il quale non c'è ancora un accordo di stabilizzazione e di associazione.

La misura che verrà applicata è in linea con la stessa tipologia di prodotti provenienti dalla Serbia e pertanto ho espresso il mio voto favorevole.

  Inês Cristina Zuber (GUE/NGL), por escrito. − O Regulamento (CE) n.º 1215/2009 do Conselho cria um sistema de medidas comerciais excecionais em favor dos países e territórios que participam ou estão ligados ao processo de estabilização e associação da UE. Na prática, concede uma isenção de direitos aduaneiros excecional e ilimitada em relação ao mercado da UE a quase todos os produtos originários da Albânia, Bósnia-Herzegovina, Croácia, Kosovo, antiga República jugoslava da Macedónia, Montenegro e Sérvia. São medidas, portanto, tomadas no quadro da OMC e acolhendo as suas lógicas. Todos os países dos Balcãs Ocidentais beneficiam de regimes comerciais preferenciais, nomeadamente de contingentes pautais individuais, ao abrigo de Acordos de Estabilização e de Associação ou de Acordos Provisórios relativamente ao comércio. É agora atribuído um contingente pautal específico para vinho de 20 000hl ao Kosovo e reduzido proporcionalmente de 50 000 hl para 30 000 hl o contingente pautal anual global para o vinho oriundo do conjunto destes países. Deste modo, não é alterado o volume total das concessões.

9.2. Għajnuna makrofinanzjarja lir-Repubblika Kirgiża (A7-0334/2013 - Vital Moreira)

Written explanations of vote

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. − Aprovo o presente relatório, tendo em conta que antes dos dramáticos acontecimentos de 2010, o crescimento económico era esperado para se recuperar. No entanto, a revolta popular de abril de 2010 e, mais importante, a escalada do conflito étnico em junho levou a uma grave deterioração das perspetivas económicas. Tendo ainda em conta que, em 2010, o Quirguizistão solicitou formalmente a assistência macrofinanceira da UE (MFA) para complementar o apoio do FMI e que a Comissão avaliou a situação e as necessidades de financiamento macroeconómicas da República do Quirguizistão, tendo sido as principais conclusões da avaliação que os acontecimentos políticos trágicos do ano passado e as despesas sociais e a reconstrução relacionados deixaram importantes necessidades de financiamento externo e fiscal para o período de 2011-12. Embora essas necessidades estejam sendo parcialmente cobertas pela comunidade internacional, ainda há necessidades residuais substanciais. A fim de complementar os recursos disponibilizados pelo FMI, a Comissão propõe fornecer um MFA, no montante de até 30 milhões de euros, à República do Quirguistão.

  Laima Liucija Andrikienė (PPE), raštu. − Balsavau už makrofinansinės pagalbos Kirgizijos Respublikai suteikimą dotacijų ir paskolų išraiška. Pritariu numatomai iki 30 mln. eurų paramai, kuri bus skirta ekonomikos stabilizavimui remti ir Kirgizijos mokėjimų balanso poreikiams padengti. Manau, kad makrofinansinė pagalba šiai šaliai yra ypatingai svarbi, nes jos dėka suteikiama galimybė efektyviau kovoti su ekonominėmis ir socialinėmis problemomis šalyje. 2010 metais Kirgizijos Respublikoje įvykę etninio smurto išpuoliai sutrikdė šalies ekonomiką ir turėjo tiesioginės įtakos prekybos, turizmo ir žemės ūkio produkcijos srautų mažėjimui.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. − Balsavau už šį siūlymą dėl makrofinansinės pagalbos skyrimo Kirgizijos Respublikai. 2009 m. Kirgiziją sukrėtė pasaulinė krizė. Netrukus po to jos ekonomines problemas dar labiau pagilino visuotinis maištas, per kurį buvo nuverstas prezidento Bakijevo režimas. Žuvo daug žmonių, apie 300 000 buvo priversti palikti savo gyvenamąją vietą. Tarptautinė bendruomenė, palaikydama Kirgizijos valdžios institucijų pastangas sušvelninti šių įvykių pasekmes, įsipareigojo skirti paramą šiai šaliai. Europos Sąjunga siekia Kirgizijai suteikti 30 mln. EUR finansinę paramą. Makrofinansine pagalba Komisija sieks struktūrinių reformų, skirtų bendram makroekonomikos valdymui ir tvaraus augimo sąlygoms gerinti (viešųjų finansų valdymo skaidrumas ir efektyvumas, fiskalinės reformos ir finansinis stabilumas). Pritariu, kad ES pagalbą turėtų teikti tik jei Kirgizijos Respublika laikosi veiksmingų demokratinių mechanizmų ir užtikrina pagarbą žmogaus teisėms. Komisija turi stebėti šių sąlygų laikymąsi.

  Paolo Bartolozzi (PPE), per iscritto. − Il voto di oggi segna un passo importante nell'attività di sostegno che l'Unione europea porta avanti con la sua politica di vicinato.

Grazie all'assistenza finanziaria che verrà fornita, la Repubblica del Kirghizistan – gravemente colpita nel 2010 da un'esplosione di violenza interetnica – potrà infatti portare avanti quei processi di stabilizzazione e quelle riforme costituzionali che permetteranno al paese di continuare il cammino già intrapreso verso la stabilità democratica ed economica.

Come Presidente della delegazione parlamentare per i rapporti tra il Parlamento europeo e l'Asia centrale – e quindi anche con il Kirghizistan – ho seguito costantemente l'evolversi di questo processo. Dopo quasi due anni di lavoro, ho quindi sostenuto con soddisfazione il risultato dell'impegno dimostrato dalle istituzioni nel raggiungere un accordo con una rapida procedura di seconda lettura.

Questo esito permetterà, infatti, dopo un lungo periodo di stallo burocratico, il rilascio del sostegno finanziario e garantirà al Kirghizistan il supporto di cui ha bisogno per proseguire il proprio impegno verso lo sviluppo, la stabilità, la condivisione dei valori democratici e la crescita economica. Sono convinto che il ripristino della sostenibilità finanziaria e sociale del paese influirà positivamente anche sul ruolo che il Kirghizistan gioca nella stabilità strategica regionale.

  Adam Bielan (ECR), na piśmie. − Panie Przewodniczący! Z uwagi na bogactwa naturalne oraz kwestie bezpieczeństwa międzynarodowego, współpracę z regionem Azji Środkowej należy postrzegać jako jedną z kluczowych inwestycji politycznych. Region ten zajmuje również znaczące miejsce w naszej strategii wobec państw WNP. Nie mniej istotne jest zaangażowanie w tych krajach w kontekście konieczności wzmacniania pozycji Wspólnoty w stosunkach z Rosją. Pomoc makrofinansowa dla Kirgistanu, określona na trzydzieści milionów euro, ma na celu wsparcie stabilizacji gospodarczej państwa dotkniętego międzynarodowym kryzysem finansowym. W mojej opinii pozwoli to na rozszerzenie wpływów oraz zacieśnienie wzajemnych relacji z Biszkekiem, szczególnie w połączeniu z dodatkowymi środkami na rzecz wspierania rządów prawa. Dzięki takim inicjatywom Unia Europejska uzyskuje jednocześnie możliwość podejmowania działań w zakresie promocji instytucji demokratycznych.

  Слави Бинев (EFD), в писмена форма. − Уважаеми колеги, подкрепих предложеното на моята политическа група да бъде прекратена процедурата за предоставяне на макрофинансова помощ на Киргизката република, тъй като се предлага ЕС да предостави на Киргизстан помощ в размер на 30 млн. евро с цел да се подкрепи икономическото стабилизиране на страната. Аз смятам, че ЕС трябва първо да инвестира в просперитета на страни членки, имащи нужда от подкрепа, каквато е България и едва след това да подпомага държави извън Съюза.

  John Bufton (EFD), in writing. − My party voted in favour of Amendment 1 as it calls for Council funding for the Kyrgyz Republic to be rejected. Macro-financial decisions should be left to the discretion of the individual Member States as they are best equipped to decide if, and in which way, they are willing to support poorer regions.

  Lara Comi (PPE), per iscritto. − La cooperazione allo sviluppo è un capitolo di bilancio che si è spesso tentati di tagliare, soprattutto quando si è in crisi. Ma sarebbe come se un contadino risparmiasse sui semi perché il raccolto non è stato buono: si tratterebbe di miopia politica, oltre che di mancanza di solidarietà. In questo caso, in cui l'UE fornisce al Kyrgyzstan assistenza, metà in prestiti e metà in sovvenzioni, per migliorare la propria bilancia dei pagamenti, abbiamo la possibilità di incidere sullo sviluppo di un Paese dell'Asia Centrale, nella speranza che il nostro investimento sia fruttifero e che il potere d'acquisto che sarà generato sia rivolto anche verso i nostri prodotti.

  Rachida Dati (PPE), par écrit. – Si le Kirghizistan n'est pas membre de l'Union européenne, son rôle stratégique pour l'Union européenne et la nécessité d'assurer la stabilité dans cette région justifient pleinement cette assistance. Par ce geste fort, on comprend que la bonne santé économique et financière de ce pays est donc un intérêt commun de l'UE et de la République kirghize.

  Diogo Feio (PPE), por escrito. − Estou de acordo que seja dada assistência macrofinanceira à República do Quirguistão.

  João Ferreira (GUE/NGL), por escrito. − Votamos a segunda leitura do acordo sobre a concessão de assistência macrofinaceira (AMF) à República do Quirguistão. Aquando da votação em primeira leitura, expressamos a nossa oposição. Mantemos a mesma posição. A Comissão propõe disponibilizar o montante máximo de 30 milhões de euros, metade sob a forma de empréstimos e outra sob a forma de subvenções. Esta concessão da AMF está diretamente associada à realização de reformas estruturais e macroeconómicas nos setores da segurança social, educação e gestão das finanças públicas. Exigências que a União Europeia impõe para conceder a ajuda, à boa maneira da condicionalidade associada aos programas ditos de ajustamento estrutural, como aquele de que o povo português é vítima. Não podemos concordar. Por isso, apoiámos a alteração que propunha a rejeição da posição do Conselho. Lamentavelmente, foi reprovada.

  Elisabetta Gardini (PPE), per iscritto. − Al termine di una serie di negoziati interistituzionali che sono iniziati nel giugno 2012, con il voto di oggi, si da assistenza macrofinanziaria alla Repubblica del Kirghizistan. L´Unione europea si impegna quindi a stanziare 30 milioni di euro, la metà sotto forma di donazioni e la metà sotto forma di prestiti, per contribuire al riequilibrio della bilancia dei pagamenti di questo paese.

  Juozas Imbrasas (EFD), raštu. − Pritariau tam, kad ES suteiktų Kirgizijos Respublikai makrofinansinę pagalbą, kurios suma-30 mln. EUR. Ši pagalba padės patenkinti 2012 m. likutinius Kirgizijos Respublikos išorės finansavimo poreikius, kuriuos nustatė Komisija. Makrofinansinė pagalba ir su ja susieta ir reformų programa padės Kirgizijos Respublikai sumažinti trumpalaikius finansavimo poreikius, kartu paremiant politikos priemones, skirtas vidutinės trukmės laikotarpiu pasiekti tvirtesnį mokėjimų balansą ir fiskalinį tvarumą ir skatinti tvarų augimą. Ši makrofinansinė pagalba padės pagerinti viešųjų finansų valdymo veiksmingumą ir skaidrumą.

  Philippe Juvin (PPE), par écrit. – J'ai voté contre la proposition de rejet de la position du Conseil, qui aurait remis en cause les négociations menées par mon collègue Vital Moreira visant à offrir une assistance macro-financière à la République kirghize à hauteur de 30 millions d'euros.

  Jarosław Kalinowski (PPE), na piśmie. − Obecna sytuacja polityczna w Kirgistanie jest trudna i ulega systematycznemu pogorszeniu. Od rewolucji w 2010 roku permanentnie dochodzi do protestów w całym kraju. Nie zapowiada się jednak na kolejny zryw, gdyż opozycja jest podzielona i zmarginalizowana, a władza centralna osłabiona. Poza sprawami wewnętrznymi, Kirgistanem targają również zamieszki na granicy z Uzbekistanem i Tadżykistanem. Prowadzi to do dezintegracji kraju i destrukcji aparatu państwowego, co skutkuje groźną dla regionu destabilizacją. Podział polityczny państwa na północ i południe oraz niewydolność gospodarki powodują, że Kirgistan nie jest w stanie samodzielnie przeobrazić się w zdrowy organizm.

Jeżeli Unia Europejska ma wspierać stabilność pokoju na świecie, powinniśmy udzielić Kirgistanowi pomocy. Jest to szczególnie ważne, także ze względu na to, że leży on na skrzyżowaniu interesów USA i Rosji, które walczą tam o strefę wpływów. Dalszy rozkład i destrukcja Kirgistanu miałyby bardzo negatywny wpływ na sytuację w regionie, zwłaszcza z perspektywy wydarzeń związanych z sukcesją władzy w Uzbekistanie i Kazachstanie.

  Véronique Mathieu Houillon (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur du rapport qui accorde une aide macrofinancière de 30 millions d'euros à la République kirghize. Cette aide sera accordée pour moitié sous forme de dons et pour moitié sous forme de prêts. L'économie kirghize a connu un ralentissement important de sa croissance en 2009, la Commission européenne a conclu qu'il existait un besoin important de financement extérieur.

  Jean-Luc Mélenchon (GUE/NGL), par écrit. – Je salue la volonté de lutte contre la fraude et la corruption dans cette région du monde. En fait, il s'agit d'un prétexte sans consistance. La conditionnalité des aides au bon respect de la doxa néolibérale est autrement plus consistante. Elle est inadmissible. En effet, l'assistance macrofinancière (AMF) doit être "compatible avec le programme économique soutenu par le FMI", le tout sous un contrôle régulier de la Commission et du FMI pour veiller au "respect des étapes d'ajustement structurel". L'Union européenne joue depuis 2007, avec la mise en place de l'AMF, le rôle de chien de garde du FMI dans son voisinage. En 2011, l'Union saignait le peuple géorgien, voilà le tour du Kirghizstan pour achever la série. Quand on songe que le rapporteur, le social-démocrate Vital Moreira, sera également en charge du suivi du grand marché transatlantique, cela n'est vraiment pas de bon augure. Je vote contre.

  Nuno Melo (PPE), por escrito. − Em 2009, a República do Quirguizistão foi afectada pela crise mundial. Pouco tempo depois, os seus problemas económicos foram agravados por uma revolta popular que, em abril de 2010, depôs o regime do Presidente Bakiyev acusado de corrupção e de falta de democracia. Perante a situação de vazio de poder, em junho de 2010 eclodiram conflitos étnicos no sul do país, com o registo de 470 mortes e cerca de 300 000 deslocados. Apesar destes acontecimentos trágicos, o novo governo provisório conseguiu a aprovação de reformas democráticas graças a um referendo constitucional realizado a 27 de junho de 2010. Em outubro de 2010, tiveram lugar eleições livres para o parlamento, permitindo estabelecer a primeira democracia parlamentar da região. Dessas eleições saiu um grande governo de coligação. Face à estabilidade que tem vindo a ser apresentada, aprovamos esta assistência macrofinanceira para ajudar o Quirguizistão a ultrapassar os seus problemas de abrandamento do crescimento do PIB e de aumento do défice orçamental.

  Willy Meyer (GUE/NGL), por escrito. − Me he abstenido en la votación del presente informe debido a que, pese a tratarse de un tema referente a la ayuda macrofinanciera a la que me opuse enérgicamente en su momento, esta votación se refiere a los mecanismos procedimentales para la entrega definitiva de la ayuda. Al tratarse de una ayuda macrofinanciera ya pactada, no corresponde a este informe, de carácter técnico, establecer ningún tipo de condicionamiento a la ayuda. La ayuda macrofinanciera concedida supone un ataque a la soberanía del país, de la misma forma que la Troika ha asestado golpes a diferentes países de la Unión Europea. Esta ayuda incluye el tradicional paquete con la condicionalidad del FMI que obliga a la introducción de políticas neoliberales y supone un ataque a la soberanía de Kirguizistán, sin embargo esta votación versa sobre aspectos técnicos de una ayuda ya aprobada. Por ello me he abstenido en la votación del presente informe.

  Louis Michel (ALDE), par écrit. – Le Kirghistan a connu des moments difficiles ces dernières années. En 2009, l’économie kirghize a été touchée par la crise financière internationale et en juin 2010 par des violences ethniques. Ces événements ont perturbé l'activité économique, créant des besoins substantiels en termes de dépenses publiques pour la reconstruction et l'aide sociale, et ont entraîné d'importants déficits budgétaires et de financement extérieur. Étant donné que le Kirghizstan est un partenaire important pour l'Union en Asie centrale et est en passe de devenir la première démocratie parlementaire dans cette région, il est important que l'Union soutienne ce pays, notamment en l'aidant à parachever l'État de droit, et à promouvoir la réconciliation inter-ethnique. Il n'en demeure pas moins que les défis restent nombreux, spécialement sur le plan du respect des droits humains (ex: les violences liées au genre, l'enlèvement des femmes en vue de mariages forcés, les discriminations basées sur l'orientation sexuelle et le droit à être défendu équitablement).

  Alexander Mirsky (S&D), in writing. − The Kyrgyz economy was hit hard by the international financial crisis, and by ethnic violence in June 2010 which disrupted economic activities creating a substantial public expenditure gap. This assistance is an exceptional financial instrument of untied and undesignated financial support, which aims at restoring a beneficiaryʼs sustainable external finance situation. Since it is underpinned by the implementation of a policy programme containing strong adjustment and structural reform measures designed to improve the countryʼs financial situation, I voted in favour.

  Tiziano Motti (PPE), per iscritto. − Nel 2009 la Repubblica kirghisa è stata colpita dalla crisi globale. Poco dopo, i problemi economici sono stati aggravati da una rivolta popolare che nell'aprile del 2010 sancì la fine del regime del presidente Bakiyev, accusato di corruzione e mancanza di democrazia. Nel vuoto di potere che è venuto a crearsi, nel giugno 2010 esplose la violenza interetnica nel Sud del paese, con il pesante bilancio di 470 vittime e quasi 300.000 sfollati. Nonostante questi tragici eventi, il nuovo governo ad interim ha ottenuto un voto a favore delle riforme democratiche in un referendum costituzionale tenuto il 27 giugno 2010. Nel giugno 2011 l'FMI ha concluso con le autorità della Repubblica kirghisa un accordo successivo (sotto forma di extended credit facility) per l'importo di 106 milioni di dollari USA a sostegno di un ampio programma di aggiustamento e di riforme dell'economia da attuarsi nel periodo compreso fra la metà del 2011 e la metà del 2014. Davanti agli sforzi democratici, è ragionevole e doverosa un’ulteriore apertura comunitaria di credito a questo Stato sostenendo questa risoluzione.

  Katarína Neveďalová (S&D), písomne. − Kirgizsko prešlo v roku 2010 náročnou a traumatizujúcou tranzíciou. Ekonomika krajiny bola hlboko zasiahnutá finančnou krízou a násilnosťami spätými s revolúciou v krajine. Tieto udalosti mali za následok to, že sa z Kirgizska stala momentálne prvá demokracia z pomedzi súčasných stredoázijských republík. Tieto republiky sa vyznačujú navonok demokratickými zriadeniami a aj viacerými demokratickými inštitúciami a princípmi, zostávajú však naďalej viac alebo menej autoritárske. Kirgizsko patrí medzi najchudobnejšie krajiny v regióne, na rozdiel od Kazachstanu alebo Uzbekistanu neoplýva ani nerastným bohatstvom ani rozlohou. Ešte v roku 2010 sa medzinárodná komunita rozhodla prispieť sumou 1,1 miliardy dolárov, Európska únia prisľúbila pomoc do výšky 117,9 milióna EUR v rámci Makro finančnej pomoci (MFA). Takýto typ finančnej považujem za mimoriadne dôležitý. Sama som mala možnosť navštíviť Kirgizsko v roku 2010 a 2012 a zúčastniť sa na pozorovateľskej misie. Stabilizácia Kirgizska je kľúčová nielen pre krajinu samotnú, ale aj pre celý stredoázijský región. Musíme však byť obozretní pri prerozdeľovaní týchto finančných prostriedkov, preto podporujem stanovisko Rady, ktorá žiada jasné pravidlá pre toto prerozdeľovanie.

  Maria do Céu Patrão Neves (PPE), por escrito. − Votei favoravelmente a presente resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre a posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção da decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à concessão de assistência macrofinanceira à República Quirguiz. O apoio político e económico da UE à incipiente democracia parlamentar da República do Quirguizistão constituirá um forte sinal político do apoio da UE às reformas democráticas na Ásia Central, em consonância com a política da UE para a região, patente na estratégia para a Ásia Central 2007-2013 e nas declarações dos líderes da UE.

  Catherine Stihler (S&D), in writing. − Following the political upheaval in 2010, the EU has pledged financial assistance to the Kyrgyz Republic. I support this initiative.

  Kay Swinburne (ECR), in writing. − I support this approval of the Council position on the provision of macro-financial assistance to the Kyrgyz Republic. I hope that this macro-financial assistance instrument, along with other measures identified in the current IMF programmes, can prove to be a positive tool in efforts to support economic stabilisation and social development in the Kyrgyz Republic, as well as fostering the building of democratic institutions.

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. – Je me suis prononcé en faveur de la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption de la décision du Parlement européen et du Conseil accordant une assistance macrofinancière à la République kirghize.

  Nuno Teixeira (PPE), por escrito. − Em junho de 2010 eclodiram conflitos étnicos no sul da República do Quirguizistão com o registo de 470 mortes e cerca de 300.000 deslocados. Apesar destes acontecimentos trágicos, o novo governo provisório conseguiu a aprovação de reformas democráticas, tendo tido a aprovação das mesmas através de um referendo constitucional realizado a 27 de Junho de 2010. Concordo com o relatório que visa apoiar a República do Quirguizistão na adoção de um quadro adequado de reformas macroeconómicas e estruturais, assim como contribuir para a manutenção da estabilidade económica e democrática no país durante este período crítico. Sendo assim, sou favorável à mobilização de uma assistência macrofinanceira no montante máximo de 30 milhões de EUR a favor da República do Quirguizistão, metade sob forma de empréstimos e outra metade sob forma de subvenções, complementando, desta forma, os recursos disponibilizados pelo FMI.

  Jacek Włosowicz (EFD), na piśmie. − Obroty Kirgistanu w handlu zagranicznym w 2012 roku osiągnęły poziom 7,267 miliarda dolarów i tym samym wzrosły o 11,8 % w porównaniu z 2011 rokiem – poinformował kirgiski minister gospodarki Temir Sarijew. Zgodnie z przytoczonymi przez niego danymi import wzrósł o 26,1 %. Temu zjawisku towarzyszył nieco mniejszy spadek eksportu – o 15,5 %. Nie uwzględniając złota, eksport zwiększył się o 7,7 %. Sarijew stwierdził, że największymi partnerami handlowymi Kirgistanu spośród krajów WNP są Rosja i Kazachstan. Sprowadza się z nich przede wszystkim produkty naftowe, zboże i węgiel. Wśród krajów dalszej zagranicy największe znaczenie posiadają Chiny, Szwajcaria, Turcja, Japonia i Zjednoczone Emiraty Arabskie. Do krajów WNP Kirgistan eksportuje przede wszystkim produkty rolne, spożywcze i tekstylia, zaś do krajów dalszej zagranicy złoto, wyroby skórzane, złom metali i chemikalia nieorganiczne.

  Iva Zanicchi (PPE), per iscritto. − Alla fine di difficili negoziati che hanno trovato per lungo tempo Consiglio e Parlamento su posizioni diverse sulla procedura legata alla nuova comitologia, il Parlamento col voto odierno ha accordato un'assistenza macrofinanziaria di 30 milioni di euro alla Repubblica kirghisa per riequilibrare la bilancia dei pagamenti di questo paese.

  Inês Cristina Zuber (GUE/NGL), por escrito. − Votámos a segunda leitura do acordo à concessão de assistência macrofinaceira (AMF) à República do Quirguizistão. Aquando da votação em primeira leitura expressámos a nossa oposição, que mantemos. A Comissão propõe disponibilizar o montante máximo de 30 milhões de euros, metade sob a forma de empréstimos e metade sob a forma de subvenções. Esta concessão da AMF está diretamente associada à realização de reformas estruturais e macroeconómicas nos setores da segurança social, educação e gestão das finanças públicas. Exigências e chantagens inaceitáveis que a União Europeia impõe e faz para conceder a ajuda. Não podemos concordar. Por isso, apoiámos a alteração que propunha a rejeição da posição do Conselho.

9.3. Apparat mediku dijanjostiku in vitro (A7-0327/2013 - Peter Liese)

Oral explanations of vote

  Marian Harkin (ALDE). - Madam President, I was happy to support this report because currently the legislation that ...

(Interruption from the President)

I was happy to support this report because the legislation we currently have in place is not robust enough to fully ensure that low-quality, in vitro medical devices are not placed on the market. We have a duty with regard to patient safety; indeed, that is our first duty. But it is not our only duty. We also have to ensure that we have a streamlined, effective system which ensures new technologies get to market as soon as they are fully approved.

The principle of subsidiarity is also important, and the issue of prescription policies for class D devices should be at national level and not at EU level, in my view. This proposal regulates products’ safety, and not medical or other practices set out at national level.

Finally, I was fully supportive of the ALDE amendments put forward with our EPP colleagues, which aligned our position with that on the medical devices directive.

  Jim Higgins (PPE). - Madam President, while I welcome this regulation, which was the result of the French breast implant scandal, I would warn against knee-jerk legislation. I welcome the decision today to refer the report back to committee. When adopted, this regulation will replace the existing directive, and we hope it will address inconsistencies in Member States’ interpretation of current rules, thus increasing the protection of public health and safety and removing obstacles to the internal and external market.

Medical devices are a very large employer in my country, employing 25 000 people in total. My constituency, particularly Galway, is very dependent on this industry. Therefore it was important that this report not place unnecessary barriers on manufacturers. This is a highly sensitive and technical area. I welcome the opportunity to dedicate further time to this report in order to ensure that we get the balance right. Essentially we need to guarantee the highest level of consumer protection but also avoid placing unnecessary burdens on manufacturers.

  Anna Záborská (PPE). - Návrh smernice reguluje trh s diagnostickými pomôckami používanými in vitro a pri stanovovaní, pri analyzovaní DNA. Ide o stanovenie minimálnych štandardov, napríklad aj pri používaní DNA testov. Dôležité je najmä to, že v budúcnosti by sa malo v celej Európskej únii zaviesť povinné poradenstvo kvalifikovanými pracovníkmi. Dôležitá je najmä otázka informovaného súhlasu, ktorý patrí k základným právam garantovaným v charte európskej únie. Len informovaní pacienti môžu prevziať zodpovednosť za často veľmi vážne rozhodnutia týkajúce sa ich života a zdravia.

Written explanations of vote

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. − Aprovo o presente relatório, tendo em consideração que a proposta da Comissão centra-se bastante na qualidade do produto. Contudo, há que salientar que os especialistas e muitas organizações internacionais, como o Conselho da Europa, a OCDE e a Sociedade Europeia de Genética Humana formularam reiteradamente a sua posição de que, em muitos casos, mais importante do que a qualidade do produto é o quadro em que o produto é aplicado. Especialmente no caso dos testes de ADN é extremamente importante respeitar o princípio do consentimento esclarecido. Isto também foi solicitado várias vezes pelo Parlamento Europeu. Assim, proponho alterações nesta matéria. É consensual que a União Europeia não deve pretender limitar o acesso dos doentes aos testes de ADN, mas que deve ser sempre facultado aconselhamento genético apropriado sobre as consequências, antes da realização do teste. Para respeitar o princípio da subsidiariedade, devem ser os Estados-Membros a regulamentar os pormenores, e os Estados-Membros devem ter a possibilidade de ir mais longe do que o exigido pelo regulamento.

  Laima Liucija Andrikienė (PPE), raštu. − Balsavau už rezoliuciją dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų. Diagnostikos medicinos prietaisai (IVD) yra vieni iš svarbiausių medicinos prietaisų ir gali būti visų terapijų, įskaitant farmacijos produktus ir chirurgiją, pagrindas. Tinkama diagnostika yra esminis faktas ligų prevencijai ir efektyviam gydymui užtikrinti. Į rinką patekus žemos kokybės IVD padidėja rizika, kad tyrimų rezultatai bus klaidinantys ir pritaikytas gydymo metodas neatneš teigiamų rezultatų ar net sukels grėsmę paciento gyvybei. Kadangi minėtieji prietaisai gali laisvai cirkuliuoti bendrojoje ES rinkoje ir jiems nėra nustatytos nacionalinės sienos, privalome užtikrinti kuo didesnę saugą naudojant šiuos prietaisus. Kitaip tariant, šimtai tūkstančių įvairių tipų medicinos prietaisų, šiuo metu parduodamų Europos Sąjungos rinkoje – nuo pleistrų, švirkštų, kateterių ir kraujo mėginių ėmimo prietaisų iki įmantrių implantų ir gyvybės palaikymo technologijų – turi būti saugūs ne tik pacientams, bet ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie juos naudoja arba tvarko, ir nespecialistams, kurie su jais turi sąlytį. Pritariu pranešėjo nuomonei, kad turi būti sugriežtinta šalių narių vykdoma kontrolė šių prietaisų naudojime ir patikrinimai gali būti vykdomi be išankstinio įspėjimo.

  Elena Oana Antonescu (PPE), în scris. − Susţin propunerea de regulament care vizează consolidarea siguranţei pacientului în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, prin care Parlamentul a cerut implicarea unui comitet de etică şi a introdus dispoziţii privind consimţământul informat şi consilierea genetică. Avem nevoie de norme mai stricte privind testele genetice. Este foarte important ca testările genetice să fie efectuate de personal medical calificat şi numai după ce pacientul şi-a dat consimţământul, fiind informat corespunzător. Este îngrijorător că există companii care oferă on-line efectuarea de teste ADN, de aceea legislaţia adoptată urmăreşte reguli mai stricte în acest domeniu.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. − Balsavau už šį siūlymą, kurio tikslas –sugriežtinti medicinos prietaisų kontrolę. Komisija yra pasiūliusi du skaidresnius ir labiau prie mokslo ir technologijų pažangos priderintus šios srities reglamentus: reglamentą dėl medicinos prietaisų ir reglamentą dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų. Šiuo metu rinkoje yra daugiau kaip 500 tūkst. įvairių rūšių prietaisų, kurios vertė – maždaug 95 mlrd. eurų. Jie apima tokius produktus kaip pleistrai, kontaktiniai lęšiai, rentgeno aparatai, širdies stimuliatoriai, ŽIV kraujo testai ir kt. Pritariu siūlomoms taisyklėms, kuriomis bus patobulinti šie rinkoje esantys medicinos gaminiai, ir sugriežtinta in vitro diagnostikos medicinos prietaisų kontrolė, ypač po Europoje kilusio skandalo dėl nekokybiškų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų. Pritariu siūlymams dėl griežtesnės nepriklausomų vertinimo įstaigų priežiūros, aiškesnių gamintojų, importuotojų ir platintojų teisių ir pareigų, išplėstos medicinos prietaisų duomenų bazės. Labai svarbu, kad būtų užtikrintas geresnis prietaisų atsekamumas visoje tiekimo grandinėje bei galimybė greitai ir veiksmingai reaguoti į saugos problemas.

  Regina Bastos (PPE), por escrito. − Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são produtos que podem circular livremente no mercado comum. Não existem fronteiras nacionais para estes produtos no mercado europeu. É por esse motivo que a União Europeia tem a obrigação de assegurar o maior nível possível de segurança. Sem um diagnóstico correto não é possível um tratamento adequado nem a prevenção de doenças. Infelizmente a Diretiva em vigor não impede a comercialização de dispositivos de diagnóstico in vitro de baixa qualidade. No passado registaram-se casos em que um teste sida de baixa qualidade foi comercializado no mercado europeu com a marca CE. Neste sentido são propostas melhorias importantes para solucionar as insuficiências atuais do sistema, designadamente, o reforço do sistema de vigilância e fiscalização do mercado; a obrigatoriedade de inspeções não anunciadas às empresas; o reforço da supervisão dos Estados-Membros dos organismos notificados e a criação de uma rede de laboratórios de referência europeus que desempenha um papel importante no controlo de dispositivos médicos de risco elevado. Pelo exposto apoiei o presente relatório.

  Jean-Luc Bennahmias (ALDE), par écrit. – J'ai approuvé aujourd'hui les deux rapports concernant la mise à jour des règlements relatifs aux dispositifs médicaux. Fin 2011, le scandale des implants mammaires défectueux PIP a révélé le manque de coopération entre États membres et le dysfonctionnement du système de traçabilité des dispositifs médicaux. Plus de 400 000 implants mammaires de la société française PIP ont en effet été commercialisés dans le monde en dépit du non-respect des critères de qualité. Aujourd'hui le Parlement s'est prononcé pour de nouvelles exigences: il s'agit d'améliorer la protection des patients en renforçant la traçabilité et les contrôles pour éviter un nouveau scandale de ce type. Cela passe notamment par le renforcement de l'accès aux données cliniques afin de mieux connaitre les produits mais aussi par la mise en place d'une "carte d'implant" pour les receveurs d'implants ou encore par un plus grand partage d'informations entre les autorités nationales. J'ai une inquiétude sur la question de l'accessibilité des tests à hauts risques: il ne faudrait pas que la nouvelle législation restreigne les possibilités pour les États membres de faciliter la disponibilité de tests (notamment dépistage HIV) au public (notamment à haut risque).

  Слави Бинев (EFD), в писмена форма. − Подкрепих доклада на Петер Лизе относно ин витро диагностичните медицински изделия, защото настоящата директива не гарантира, че на пазара на Европейския съюз не се пускат нискокачествени ин витро диагностични медицински изделия. Смятам, че ЕС трябва своевременно да регулира тези въпроси и да предложи по-висока степен на безопасност предвид факта, че тези продукти се движат на свободния пазар на ЕС, включително и в България, която аз като евродепутат представлявам.

С промяната в директивата ще бъде укрепена системата за надзор на пазара, а нотифицираните органи ще бъдат значително подобрени. Подкрепям предложението за задължителни внезапни проверки на дружествата, както и въвеждането на мрежа от европейски референтни лаборатории, които да играят важна роля при контрола на високорисковите медицински изделия. Освен това съм за изцяло нова система за класификация, която е целесъобразна и се основава на международен консенсус.

  Vito Bonsignore (PPE), per iscritto. − La relazione merita un voto favorevole per aver integrato la proposta della Commissione con contributi rilevanti, attenendosi ad alcuni principi importanti.

Nel testo coordinato rilevo infatti un solido approccio improntato al principio di libertà e sussidiarietà: sulle tecnologie sensibili sotto il profilo etico, a cominciare dal test DNA, sull'ampio spazio riservato agli ordinamenti nazionali, sulla previsione del comitato etico, sull'incardinamento dei poteri di verifica, sanzionatori e dissuasivi. Altrettanto equilibrato è l'approccio nel soddisfare le esigenze di sicurezza e protezione dei pazienti e le specificità tecnologiche e produttive del settore, in relazione al ruolo della ricerca e sviluppo.

Così, nel consentire margini di flessibilità nel rispondere ad emergenze mediche, nella disciplina dei fabbricanti (cominciando dalla declaratoria), nella definizione delle banche dati, nel sistema degli organismi certificati, nei termini ragionevoli di operatività del comitato etico, nella previsione sulla pubblicazione degli studi in maniera da favorire una domanda informata e responsabile e una corrispondente cultura industriale aperta e di eccellenza: qui mi pare sia in opera una robusta applicazione del principio di realtà. Ne risulta rafforzato l'obiettivo prioritario, che è quello di garantire nei limiti del ragionevole la protezione dei consumatori nell'esercizio del diritto alla salute, in un'ottica di trasparenza, consapevolezza e responsabilità.

  John Bufton (EFD), in writing. − Against. My party voted against this report as it attempts to take HIV self-testing kits (as well as other virus testing kits including HPV, H1N1v) and mandatory genetic testing kits off the OTC market to make them prescription-only – this is good news for big pharmaceutical companies but bad news for everyone else.

  Maria Da Graça Carvalho (PPE), por escrito. − Congratulo-me com o relatório hoje aprovado pelo Parlamento Europeu especialmente pelo resultado alcançado. Visa o melhoramento da segurança do paciente. A questão da segurança dos cidadãos e das cidadãs europeus terá que vir em primeiro lugar e ser o centro das preocupações deste relatório.

  Minodora Cliveti (S&D), în scris. − Avem nevoie la nivelul Uniunii Europene de consolidarea siguranței pacientului în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (testele ADN, de diabetul zaharat, HIV, etc.). Fără un diagnostic corect nu putem asigura un tratament sau o prevenire adecvată a bolilor. Comisia a inclus îmbunătățiri majore pentru remedierea lacunelor actuale ale sistemului pentru dispozitivele medicale DIV. Organismele notificate vor fi îmbunătățite substanțial și va fi consolidată monitorizarea organismelor notificate de către statele membre. Cu toate acestea, o întărire mai puternică a sistemului propus va spori gradul de siguranță publică, monitorizarea și controlul întregului sistem de certificare.

Multe întreprinderi care oferă dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sunt IMM-uri. Prin amendamentele depuse, Parlamentul a ținut seama de capacitatea și nevoile IMM-urilor, precum și de necesitatea de a evita eforturi administrative disproporționate, costisitoare și nejustificate, însă fără compromiterea sănătății și a siguranței.

Consider, de asemenea, esențială cererea Parlamentului de implicare a unui comitet de etică și de introducere a dispozițiilor privind consimțământul informat și consilierea genetică deoarece este foarte important ca testările genetice să fie efectuate doar de personal medical calificat și numai după ce pacientul şi-a dat consimţământul, fiind informat corespunzător.

  Birgit Collin-Langen (PPE), schriftlich. − Ich habe für den Bericht gestimmt, weil ich eine stärkere Kontrolle von Medizinprodukten nach den jüngsten Skandalen, wie zum Beispiel durch die schadhaften Brustimplantate der französischen Firma PIP, für dringend notwendig halte. Wir brauchen eine Regelung, die praxistauglich ist, mehr Patientensicherheit gewährleistet und gleichzeitig übertriebene Bürokratie verhindert. Ich finde es auch angebracht, dass zukünftig unangekündigte Kontrollen in den Betrieben durchgeführt werden können. Nur so können wir vermeiden, dass nach der Zulassung eines Medizinproduktes dieses durch minderwertige Produkte ausgetauscht wird.

  Lara Comi (PPE), per iscritto. − La salute costituisce uno dei beni più preziosi per ogni singolo individuo e per la collettività nel suo complesso, oltre ad essere un fattore determinante per la crescita e lo sviluppo economico. In questa prospettiva, l'introduzione di un quadro normativo volto a migliorare la sicurezza dei dispositivi medico-chirurgici in vitro e la trasparenza nel loro utilizzo e commercializzazione si configura come un passo avanti importante per l'innalzamento del livello di salute pubblica nell'ambito dell'Unione. Consumatori e operatori sanitari non potranno dunque che beneficiare da tale regolamento europeo. Per tale ragione ho espresso il mio voto favorevolmente.

  Rachida Dati (PPE), par écrit. – Grâce à ce texte, nous pouvons nous réjouir des ambitions européennes fortes en matière renforcement de la santé et de la sécurité de l'ensemble des patients européens ayant recours à un test in vitro. Ce texte prévoit une harmonisation des règles pour ces tests au sein de l'Union européenne, pour plus de transparence, au service de la protection de la santé des Européens.

  Marielle de Sarnez (ALDE), par écrit. – Le scandale des prothèses mammaires PIP a mis en lumière les lacunes du système européen de contrôle des dispositifs médicaux. Ces produits, contrairement aux médicaments, ne nécessitent pas d'autorisation préalable de mise sur le marché d’une autorité sanitaire, il est donc indispensable de développer des règles de certification plus strictes, qui placent la sécurité des patients au premier plan. Avec la révision de ce système, les dispositifs médicaux présentant le plus de risques - comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain-, seront désormais contrôlés par des organismes spécialisés. L'accès aux données cliniques des dispositifs permettra une meilleure surveillance du marché. Lorsqu'un incident se produit dans un État un système d'alerte favorisera une réaction rapide dans les autres pays européens. Le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique peut exposer les patients à des risques sanitaires. Cette pratique est aujourd’hui interdite en France et les États qui le souhaitent pourront faire de même. Les dispositifs de diagnostic in vitro verront également leurs règles de sécurité renforcées par la mise en place, notamment, d’un comité d’éthique. Ces nouvelles mesures permettront de restaurer la confiance des consommateurs dans le secteur, tout en préservant sa capacité d'innovation.

  Jill Evans (Verts/ALE), in writing. − I voted in favour of this report on in vitro diagnostic (IVD) medical devices. They are currently covered by a separate IVD Directive that is outdated due to the limited list of IVD that are considered ‘moderate’ and ‘high’ risk. Many IVD devices can be self-certified by the manufacturer without any third-party conformity assessment. The new proposal changes this and introduces a new risk classification to ensure these devices can be sold safely. In Wales we are very proud of being the birthplace of the NHS and we work to keep high standards of medical care. This legislation will help ensure that.

  Göran Färm, Anna Hedh, Olle Ludvigsson, Jens Nilsson och Marita Ulvskog (S&D), skriftlig. − Vi svenska socialdemokrater välkomnar moderniseringen av EU:s regelverk för medicintekniska in vitro-produkter (IVDs). Människor ska kunna lita på att de produkter som finns på marknaden är ordentligt testade och säkra. Patientsäkerheten och folkhälsan fordrar att EU:s regelverk speglar den snabba utvecklingstakt som råder på marknaden. Nuvarande regelverk är föråldrat och har inte förnyats sedan 1990-talet. Detta har lett till stora skillnader i nationella regelverk mellan medlemsländer samt osäkerhet kring reglerna för vissa produkter.

Vi stöder att transparensen och informationsspridningen kring IVDs förbättras. För oss är det viktigaste att patienthälsan tryggas. Vi välkomnar särskilt det klassificeringssystem som introduceras för IVDs, då ett sådant också harmoniserar väl med EU:s generella regelverk för medicintekniska produkter. Utifrån textens utformning valde vi även att rösta för vissa ytterligare horisontella förändringar av regelverket, bland annat det nya tillsynssystem som föreslagits för anmälda organ.

  Diogo Feio (PPE), por escrito. − Os DIV são dispositivos médicos destinados a utilização fora do corpo humano in vitro e abrangem uma grande diversidade de testes, como o autoteste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN. Recorde-se que os DIV circulam livremente no espaço da UE e são já regulamentados por legislação europeia. Contudo, esta demonstrou algumas falhas que urge colmatar, sendo esse o objectivo da presente proposta, que apoio. Apoio por considerar fundamental que os DIV disponíveis no mercado europeu apresentem todas as condições de segurança e de qualidade, sem que tal imponha aos seus fabricantes requisitos de tal modo onerosos que afastem algumas PME do mercado. Encontro no relatório estas duas preocupações, o que muito me tranquiliza.

  José Manuel Fernandes (PPE), por escrito. − O relatório elaborado pelo colega Peter Liese debruça-se sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos médicos in vitro são dispositivos médicos destinados à utilização fora do corpo humano, que podem ser utilizados em laboratório ou próximo do doente, como por exemplo o autoteste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN. Considerando que, sem um diagnóstico adequado, não é possível o tratamento adequado nem a prevenção de doenças, os dispositivos médicos in vitro revestem-se de grande importância. A atual diretiva não impede a comercialização dos dispositivos médicos de DIV de baixa qualidade e já foram identificados testes de VIH que informavam que não existia vírus, quando na verdade existia e facultavam muito mais resultados negativos falsos do que os demais testes disponíveis. Concordo assim com o reforço de um sistema de vigilância e de fiscalização do mercado, com as visitas de inspeção não anunciadas às empresas e com a criação de uma rede de laboratórios de referência europeus que desempenha um papel importante no controlo de dispositivos médicos de risco elevado.

  João Ferreira (GUE/NGL), por escrito. − Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) são dispositivos destinados a utilização fora do corpo humano (in vitro), que podem ser utilizados em laboratório ou próximo do doente, abrangendo uma grande diversidade de testes, como o auto-teste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN. Sem um diagnóstico adequado não é possível o tratamento adequado nem a prevenção de doenças. A diretiva em vigor não impede a comercialização de dispositivos médicos de DIV de baixa qualidade, existindo registo de casos em que um teste de HIV de baixa qualidade (com número anormalmente elevado de falsos negativos) foi comercializado no mercado europeu. Este relatório vem assegurar maior transparência e controlo nos dispositivos médicos, assim como uma maior proteção e informação aos pacientes, conferindo maior nível de segurança aos dispositivos médicos comercializados. O relatório propõe um novo sistema de classificação (tendo em conta o risco individual e de saúde pública), a introdução do conceito de consentimento esclarecido para testes genéticos (pré-natal e para doenças que se manifestam ao longo da vida adulta), aconselhamento genético, proteção de menores e pessoas com deficiência. Votámos favoravelmente.

  Ildikó Gáll-Pelcz (PPE), írásban − Támogattam a jelentést, ugyanis véleményem szerint szigorúbban kell szabályozni a DNS-vizsgálatokkal kapcsolatos tájékoztatást is, annak érdekében hogy a páciensek hozzájussanak a szükséges információkhoz. Úgy vélem, hogy genetikai teszteket csak megfelelő tájékoztatás után lehetne végezni, mivel ezek drámai következményekkel járhatnak a biztosítók és a munkavállalók számára. Nem utolsósorban pedig pszichológiai kockázatokat is magukban hordozhatnak. Mindent alaposan végig kell gondolnunk, hogy a lehető legtöbb rendelkezésre álló információ alapján dönthessen a páciens.

  Nathalie Griesbeck (ALDE), par écrit. – Le vote de ces textes sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est important puisque ces textes auront des répercussions directes sur la santé publique européenne et donc sur la vie quotidienne des citoyens de l'Union. À la suite de la série de scandales liés à la santé dont l'affaire des prothèses mammaires PIP, il m'apparait essentiel que la nouvelle législation comble les lacunes actuelles, renforce la protection des consommateurs et restaure la confiance des patients en la médecine. Les textes que j'ai votés soutiennent des mesures plus strictes en termes de surveillance, de certification et de traçabilité des dispositifs médicaux. Les contrôles seront dorénavant beaucoup plus rigoureux pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les autres. Nous avons également décidé de réglementer le retraitement des dispositifs à usage unique de façon à mieux assurer la sécurité des patients.

  Jim Higgins (PPE), in writing. − While I welcome this Regulation, which was a result of the French breast implant scandal, I would warn against ‘knee-jerkʼ legislation which may hinder medical progress. That is why I welcome the referral of this report back to committee. Protection of consumers is paramount. Medical devices are a very large employer in Ireland, employing 25 000 people in total. My constituency, particularly Galway, is very dependent on this industry and it was therefore very important that this report not place unnecessary barriers on manufacturers. This is a highly sensitive and technical area. I welcome the opportunity to dedicate further time to this report to ensure that we get the balance right – essentially we need to guarantee the highest level of consumer protection, but also avoid placing unnecessary burdens on manufacturers, many of whom in Ireland are indigenous companies, or slowing down new life-saving products from making it to the market! Both Ireland and the EU need to protective their innovative edge. Currently, Europe has a competitive advantage over the US due to the speed with which companies can develop products.

  Juozas Imbrasas (EFD), raštu. − Balsavau už, kadangi bus geriau informuojami pacientai apie diagnostikos medicinos prietaisų naudojimą, kurių pagalba atliekami ŽIV, nėštumo arba DNR testai. Sustiprinus siūlomą sistemą padidės visuomenės saugumas, sugriežtės visos sertifikavimo sistemos priežiūra ir kontrolė.

  Philippe Juvin (PPE), par écrit. – J'ai soutenu le rapport de mon collègue Peter Liese qui pose des standards de sécurité et de santé publique élevés pour les dispositifs médicaux in vitro ainsi que les organismes notifiés chargés de surveiller ces dispositifs médicaux. Nous avons néanmoins voté contre des restrictions sur les tests d’auto-diagnostic qui les auraient rendus disponibles uniquement par ordonnance. Le texte reprend également des dispositions adoptées pour le règlement sur les essais cliniques en cour de négociation. Je me félicite donc de sa très large adoption à 525 voix pour, 21 voix contre et 132 abstentions.

  Béla Kovács (NI), írásban − Rengeteg jelenlegi úgynevezett civilizációs betegség köszönhető az élelmiszeriparnak, a környezeti ártalmaknak, a nem megfelelő életkörülményeknek. Kormányzati helyzetben minden lehetséges intézkedést megtennénk az állampolgáraink lelki és testi egészségének javítása érdekében. Mindemellett természetesen az orvostechnikai diagnosztikák minőségbiztosítása és fejlesztése is elengedhetetlen. Ez a jelentés az úgynevezett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (pl. vércukorszintmérő, HIV-tesztek, DNS-vizsgálatok) irányelv felülvizsgálatával foglalkozik. Az érvényes irányelv nem biztosítja, hogy gyengébb minőségű in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ne kerüljenek forgalomba. Igen fontos, hogy erősödik a piacfelügyelet rendszere. Kötelezőek lesznek a társaságok előre be nem jelentett ellenőrzései. Ezenfelül a Bizottság az európai referencialaboratóriumok hálózatának bevezetését javasolja. A jelentés az egészségügyi ellátás javítását segíti, így azt megszavaztam.

  Giovanni La Via (PPE), per iscritto. − Ho espresso voto favorevole alla relazione perché ritengo sia necessario tutelare la salute di tutti i cittadini dell'Unione europea attraverso una migliore regolamentazione dei dispositivi medici IVD. I suddetti dispositivi, destinati a un uso diagnostico nell'ambito dell'HIV, del DNA o dell'epatite C, hanno bisogno di un maggior controllo affinché i test di bassa qualità non siano immessi sul mercato europeo. La relazione del collega on. Liese mira pertanto a regolamentare i parametri di sicurezza, qualità ed efficienza dei dispositivi medici facendo, dunque, un passo in avanti verso una proposta legislativa più chiara e affidabile.

  David Martin (S&D), in writing. − I voted in favour of this report because it will still allow the UK to go ahead with new rules, which will mean that HIV tests will be available over the counter. This will be a progressive step forward in allowing those who suspect they may have contracted the disease to get tested much more easily. I hope this will result in a lowering in the number of people contracting the disease.

  Clemente Mastella (PPE), per iscritto. − I dispositivi medici medico-diagnostici in vitro (detti anche IVD) comprendono una vasta gamma di esami, compresi quelli autodiagnostici, come i test per l'HIV, i test del DNA e quelli per la misurazione della glicemia.

Noi condividiamo la proposta dell'onorevole Liese di apportare miglioramenti alla regolamentazione di tali dispositivi medici, essendo essi progenitori di tutte le terapie. Attualmente, purtroppo, la direttiva vigente non garantisce che non possano essere immessi sul mercato anche dispositivi IVD di bassa qualità e ciò rappresenta un danno potenziale per la tutela della salute di tutti i cittadini europei.

Tale proposta punta proprio a garantire la massima sicurezza nel mercato europeo, migliorando la vigilanza e la sorveglianza da parte degli organismi notificati, prevedendo inoltre l'introduzione di una rete di laboratori di riferimento specializzata nel settore.

Siamo infine concordi sul fatto che l'Unione europea non dovrebbe limitare l'accesso dei pazienti ai test del DNA ma, anzi, offrire una consulenza appropriata in materia genetica per informare sulle conseguenze prima dell'esecuzione del test, facendo propria la possibilità di poter adottare altre misure oltre a quelle richieste dal regolamento.

  Véronique Mathieu Houillon (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur du rapport sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui introduit des règles plus strictes concernant les tests génétiques, lesquels doivent être encadrés par des médecins ou des personnes qualifiées selon la loi nationale et avoir lieu après information et consentement explicite. J'ai voté contre la limitation des tests d'autodiagnostic sur prescription uniquement. En effet, j'estime que le test HIV, par exemple, doit pouvoir être délivré par une association, sans prescription.

  Jean-Luc Mélenchon (GUE/NGL), par écrit. – Les dispositifs médicaux in vitro sont des dispositifs médicaux destinés à un usage diagnostique en dehors du corps humain, c'est-à-dire dans un laboratoire ou à proximité du patient. Ils couvrent une très grande variété de tests, tels que des autodiagnostics pour la mesure du taux de glycémie, les tests HIV et les tests ADN. Le rapport propose diverses améliorations. Un nouveau système de classification selon le risque est proposé. Le système de surveillance du marché et de vigilance sera renforcé. Les inspections inopinées des entreprises seront obligatoires. Le rapport permet également l'instauration d'un réseau de laboratoires européens de référence. Le rapport ignore la question cruciale des conditions sociales et écologiques de production de ces dispositifs médicaux. En l'absence d'une telle harmonisation sociale, la libre circulation des dispositifs médicaux augmente les risques de délocalisation des fabricants. La France y est lourdement exposée puisqu'elle importe déjà 55 % des dispositifs médicaux consommés. Pourtant sa capacité de production continue de décliner, comme l'a montré la fermeture de l'usine Sodimedical. Je vote en faveur, pour appuyer les avancées normatives dans l'encadrement des produits. Mais je déplore une nouvelle étape de la libéralisation du marché des biens au détriment des travailleurs et de l'objectif de relocalisation des productions au plus près de leur consommation.

  Nuno Melo (PPE), por escrito. − Este relatório visa aprovar novas regras sobre os dispositivos de diagnóstico in vitro, usados em testes de gravidez, ADN ou HIV. Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro abrangem uma vasta gama de produtos, como testes de gravidez, testes de despistagem de HIV, testes de ADN, etc. Existem milhares de diferentes dispositivos com diferentes categorias de risco. As regras hoje aprovadas têm em vista garantir a segurança dos pacientes. Foram introduzidas novas regras sobre o consentimento dos pacientes sobre a utilização de um dispositivo para fins de testes genéticos, tendo sido aconselhada a criação de um comité de ética. As regras hoje aprovadas têm em vista garantir a segurança dos pacientes. Daí o meu voto favorável.

  Willy Meyer (GUE/NGL), por escrito. − He votado a favor del presente informe debido a que supone un incremento en los requisitos impuestos a las compañías del sector en el desarrollo de este tipo de equipamientos médicos. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro suponen una amplia variedad de dispositivos que pueden llegar a acarrear riesgos para la salud pública; desde test para medir la azúcar en sangre hasta para detectar el virus del VIH. Es por esto que esta nueva reglamentación propone una clasificación en función del riesgo e impone normas para que los productores mejoren la información disponible para el consumidor, así como se mejoran otros aspectos como la protección de los menores y de las personas incapacitadas, etc. He votado a favor del presente informe porque los requisitos impuestos reducen los riesgos de este tipo de dispositivos.

  Miroslav Mikolášik (PPE), písomne. − Ďakujem spravodajcovi Petrovi Liesemu za vynikajúcu prácu na správe o diagnostických pomôckach in vitro, nakoľko bezpečná a kvalitná diagnostika je základným pilierom lekárskej starostlivosti. Potreba prísnejšej regulácie vyvstala najmä vzhľadom na nedostatočne preukázanú kvalitu viacerých testov HIV či DNA, ktorých nesprávne výsledky či interpretácia môžu mať až fatálne dôsledky. Európsky systém dohľadu je potrebný vzhľadom na to, že na európskom trhu pre tieto výrobky neexistujú žiadne národné hranice. Zvlášť oceňujem snahu o posilnenie etických záruk, najmä v otázke informovaného súhlasu, keď DNA testy nemôžu byť používané bez náležitého zodpovedného odborného genetického poradenstva s cieľom poskytnúť dostatočné informácie už pred uskutočnením testu.

  Alexander Mirsky (S&D), in writing. − It is known that in vitro medical devices are devices intended for diagnostic purposes, i.e. tests which are carried out outside the human body. This product group covers a huge variety of tests, ranging from self-tests to measure blood sugar values, to HIV and DNA tests. The quality of such tests is crucial, as proper treatment is not possible without precise diagnosis. I am in favour.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE), raštu. − Pritariu pozicijai, kad būtina užtikrinti pacientų saugumą, ypač atsižvelgiant į pastaraisiais metais įvykusius incidentus dėl nekokybiškų pacientų kūnuose naudojamų medicinos preparatų. Vis tik, kaip ir medicinos preparatų atveju, noriu atkreipti dėmesį, kad siūlomas teisinis reguliavimas turi ir trūkumų. Visų pirma – siūlomos patikros procedūros, mano nuomone, gali tapti neproporcingai sudėtinga ir brangia ribojančio pobūdžio priemone.

  Tiziano Motti (PPE), per iscritto. − L'attuale quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ha dimostrato certo i propri meriti, ma negli ultimi anni è anche stato oggetto di dure critiche. In un mercato interno cui partecipano 32 paesi e che registra progressi scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli differenze nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo compromette gli obiettivi principali della direttiva, che sono la sicurezza e le prestazioni degli DMD e la loro libera circolazione. La presente revisione mira a superare questi difetti e queste differenze e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei pazienti. Non possiamo quindi che accoglierla favorevolmente.

  Katarína Neveďalová (S&D), písomne. − Zdravie a bezpečnosť diagnostický zariadení či pomôcok patrí medzi priority EÚ. Do tejto kategórie spadajú aj diagnostické pomôcky in vitro. Sú to zdravotnícke pomôcky určené na použitie pri diagnostike mimo ľudského tela, ktoré sa môže uskutočňovať v laboratóriu alebo v blízkosti pacienta, napríklad pri posteli. Spadá sem široká škála testov, ako je vlastné meranie cukru v krvi, testy na HIV a testy DNA. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú výrobky, ktoré sa voľne vyskytujú na spoločnom trhu. Aktuálna smernica avšak nezaručuje, že sa na trh nebudú uvádzať nekvalitné diagnostické zdravotnícke pomôcky takéhoto typu. Na Európsky trh sa dostal nekvalitný test na vírus HIV. Tento typ testu stanovil oveľa viac chybných negatívnych výsledkov ako iné dostupné testy na HIV. Čiže testy uvádzali neprítomnosť vírusu, hoci tam v skutočnosti bol. Tento produkt však bol pre pacientov v Európe k dispozícii niekoľko rokov. Existuje mnoho otázok, v ktorých Európska komisia navrhuje regulovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro rovnakým spôsobom ako ostatné zdravotnícke pomôcky. Na európskom trhu neexistujú pre tieto výrobky žiadne národné hranice. Preto je Európska únia povinná zaistiť najväčšiu možnú bezpečnosť.

  Wojciech Michał Olejniczak (S&D), na piśmie. − Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro obejmują rozmaite badania, takie jak samodzielne badanie poziomu cukru we krwi, badania na obecność wirusa HIV oraz testy DNA. Wniosek Komisji Europejskiej jest w dużej mierze skoncentrowany na jakości produktu. Wyeliminowanie z rynku powyższych wyrobów słabej jakości dotyczy ochrony zdrowia publicznego. W przeszłości zdarzały się sytuacje, w których wprowadzany był na rynek wyrób niskiej jakości i badania wykazywały wyniki ujemne, podczas gdy dana osoba była w rzeczywistości zarażona wirusem HIV. Było to zagrożenie dla zdrowia pacjentów przy transfuzjach krwi oraz wiązało się to z niebezpieczeństwem rozpowszechniania wirusa. Podobne sytuacje były zgłaszane w przypadku chorób zagrażających życiu, mianowicie zapalenia wątroby typu C. Te sytuacje pokazują bardzo ważną potrzebę wprowadzenia ulepszeń w systemie. Nowe usprawnienia dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są podobne do tych, które wprowadzono dla innych wyrobów medycznych, i mają na celu polepszenie pracy jednostek notyfikowanych, wzmocnienie nadzoru rynku i systemu obserwacji. Uważam, że proponowane we wniosku utworzenie sieci europejskich laboratoriów referencyjnych pomoże wyeliminowaniu wyrobów medycznych, z którymi wiąże się wysokie ryzyko. W pełni popieram wprowadzenie nowych wniosków wraz z poprawkami, ponieważ uważam, że znacznie przyczyni się to do polepszenia bezpieczeństwa zdrowia pacjentów.

  Justas Vincas Paleckis (S&D), in writing. − The list of recent health scandals has become too long. It is important to stop these issues at the beginning, the diagnostic stage. Without a sufficient diagnostic there is no proper treatment or disease prevention. Low quality HIV tests placed on the common market are a good example of how a small diagnostic mistake can lead to major consequences. In the past these low quality tests have produced false negative results, leading the patient to believe he or she is virus free. Consequently, the misinformed, infected patient will unknowingly spread HIV. It is up to the EU to ensure the highest possible safety for these IVD medical devices because there are no national borders for these products. Further strengthening of the proposed system will only continue to enhance public safety. Unannounced visits in production facilities will hold manufacturers accountable and a central approval authority is a good option for preventing future scandals. Patient security and safety should always lie at the heart of our concerns, which is why I voted in favour of this report on in vitro diagnostic medical devices.

  Alfredo Pallone (PPE), per iscritto. − La proposta di regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) è un testo che va a regolare la produzione e l'utilizzo di tali dispositivi per migliorare la tutela dei pazienti e aumentarne la fiducia.

Bisogna garantire un alto livello di protezione della salute stimolando innovazione e concorrenza nel settore produttivo. In linea con il quadro programmatico di Orizzonte 2020 la relazione intende semplificare in un unico testo le tre direttive riguardanti l'argomento.

  Antigoni Papadopoulou (S&D), in writing. − In vitro medical devices (IVO) are intended for diagnostic use covering a huge variety of tests, including self-testing for measuring blood sugar, HIV or DNA, which freely circulate in the common market. A proper diagnostic test is a prerequisite for the proper treatment of patients or prevention of diseases. The current directive should ensure that low quality IVD medical devices are not sold on the market and that deficits in the existing regulation of IVD medical devices are improved. In the past, there have been several failings; low-quality HIV tests were placed on the European market, creating a huge amount of false negative results that endangered the lives of many patients, including a huge proportion of EU patients. What we want is patient safety and protection for all, based on some scientific evidence, high-quality specifications, strict quality control, fewer bureaucratic procedures, market surveillance, respect for ethnic values and continuous effective monitoring through the EU.

  Maria do Céu Patrão Neves (PPE), por escrito. − Os dispositivos médicos de DIV são, de acordo com a sua designação, meios de diagnóstico que não só podem ser manuseados por profissionais em contexto laboratorial, mas também pelo cidadão comum, em casa. Os DIV abrangem uma grande diversidade de testes, entram os quais se destacam, pela assiduidade do seu uso ou pelo potencial impacto dos resultados que ditam, os testes para medição do nível de açúcar no sangue, os testes para o VIH ou ainda os testes genéticos. Especificamente no que se refere aos testes genéticos, pela complexidade da sua plena interpretação e compreensão, pelo caráter potencialmente devastador dos seus resultados não necessariamente corretos, pelos impactos negativos em familiares que não procuraram nem desejaram qualquer informação genética, pela facilidade de utilização abusiva, importa estabelecer um quadro legislativo adequado que previna as consequências indesejáveis do recurso a estes DIV. Eis o que mais facilmente se pode garantir através da obrigatoriedade de aconselhamento genético prévio. No respeito pelo princípio da subsidiariedade, os Estados-Membros terão uma intervenção preponderante neste domínio na regulamentação nacional a partir do estabelecido a nível europeu.

  Aldo Patriciello (PPE), in writing. − There is major concern over low quality IVD medical devices and HIV tests placed on the European market. Research has shown that these tests gave many more false negative results than other HIV tests available, which means the tests said that there was no virus but in fact there was. There is a life-threatening risk for European citizens who take the test if there is a blood transfusion which involves a false negative HIV result. People infected with HIV who receive a false negative test may put their partners at risk as well. Therefore, I voted in favour of this proposal to deal with this matter.

  Alojz Peterle (PPE), pisno. − Glasoval sem za ojačeno varnost pacientov pri uporabi diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki se uporabljajo pri testih ugotavljanja nosečnosti, sladkorne bolezni ter HIV in DNK testiranja. Pozvali smo k vzpostavitvi odbora za etiko, ter uvedbi določb za informirano soglasje bolnikov in genetsko svetovanje. Strinjam se za začetek pogajanj s Svetom in bom še naprej podpiral predloge, ki dajejo paciente v svoje središče.

  Raül Romeva i Rueda (Verts/ALE), in writing. − In favour. IVD medical devices are medical devices intended for diagnostic use outside the human body (in vitro) which may be in a laboratory or near the patient, for example, at the bedside. It covers a huge variety of tests such as a self-testing for blood sugar measuring, HIV tests and DNA tests. IVD medical devices are products that can circulate freely in the common market. There are no national borders for these products in the European market. That is why it is an obligation for the European Union to ensure the highest possible safety. The proposal is based on Articles 114 and 168 of the Treaty. Article 114 calls for high levels of protection of human health. Article 168(4) (c) gives an additional specific legal base.

  Sergio Paolo Francesco Silvestris (PPE), per iscritto. − Ho espresso parere favorevole, perché gli IVD sono dispositivi medici destinati a un uso diagnostico esterno al corpo umano (in vitro) ma molto importanti per esami di monitoraggio, screening e di diagnosi preliminare, come kit per la glicemia, test HIV e i test del DNA. L'immissione sul mercato di IDV di bassa qualità può creare gravi conseguenze a livello sanitario, non tanto per la diagnosi preliminare di falsi positivi, ma per la diagnosi di falsi negativi, che porterebbe a una diagnosi errata, con conseguenze serie, a esempio un test per HIV difettoso che conseguenze drammatiche potrebbe causare se il paziente in questione è un donatore di sangue. Per garantire la massima sicurezza possibile si adotterà un nuovo sistema di classificazione (A-D, A=dispositivo a basso rischio - D=dispositivo ad alto rischio). Molte delle società che producono tali dispositivi sono PMI, il regolamento terrà conto della capacità delle PMI di farsi carico di nuovi compiti, quindi mantenere questa situazione in linea di principio per le classi di rischio A, B e C ma di includere il rispetto dei requisiti quando si tratta di esami della classe D.

  Monika Smolková (S&D), písomne. − Podporila som správu, lebo som presvedčená, že zmeny a navrhované opatrenia môžu výraznejším spôsobom posilniť a zlepšiť súčasný stav a systém pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Chápem, že v rámci obchodu s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro sa uplatňovanie zásad voľného pohybu tovaru medzi členskými štátmi značne líši. Znepokojujúce je to, že na trh EÚ sa dostavajú často nekvalitné, životu nebezpečné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré ohrozujú nielen pacientov, používateľov, ale aj zdravotníckych pracovníkov. Myslím si, že bez ohľadu na to, či diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro budeme považovať za ,,malú sestru“ alebo za ,,rodiča“, v prvom rade musíme mať na zreteli bezpečnosť a ochranu ľudského zdravia. Aj keď v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré predstavujú širokú paletu výrobkov, sa za posledné obdobie dosiahlo viacero pozitívnych úspechov, očakávam, že v záujme odstránenia nedostatkov sa posilní systém dohľadu nad trhom, zlepší sa bezpečnosť verejnosti a dohľad nad celým systémom certifikácií a zavedie sa lepší systém pre pomôcky z najrizikovejších tried.

  Catherine Stihler (S&D), in writing. − I voted in favour of in vitro diagnostic medical devices because I support tougher rules on medical devices rather than supporting industry.

  Kay Swinburne (ECR), in writing. − I fully support these efforts to evaluate, here in the European Parliament, what we can do to improve patient health and safety, as this goal should be a priority for all MEPs. However, I do have reservations with regard to some measures outlined in this proposal, which I am concerned may place obstacles in the way of innovation without the assurances that patient safety will be improved.

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. – La proposition de la Commission se concentre beaucoup sur la qualité des produits. Or, les experts et de nombreuses organisations internationales, comme le Conseil de l'Europe, l'OCDE et la Société européenne de génétique humaine, ne cessent d'affirmer que dans de nombreux cas, le cadre dans lequel le produit est appliqué est encore plus important que la qualité du produit. Dans le cas des tests ADN, en particulier, il est très important de respecter le principe du consentement éclairé. Le Parlement européen en a lui aussi fait la demande à plusieurs reprises. Un avis juridique conclut qu'il est possible et opportun d'introduire un texte correspondant dans la proposition. Dès lors, le rapporteur propose des amendements sur cette question. Il y a un consensus sur le fait que l'Union européenne ne devrait pas s'efforcer de limiter l'accès des patients aux tests ADN mais qu'un conseil génétique approprié devrait être systématiquement proposé pour les informer des conséquences du test avant son exécution. Pour respecter le principe de subsidiarité, les États membres devraient avoir la possibilité de régler les modalités et d'aller plus loin que ce que requiert le règlement.

  Nuno Teixeira (PPE), por escrito. − Esta proposta de regulamento visa substituir a Diretiva relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sobretudo em consideração a incoerência das interpretações das regras actuais nos Estados-Membros, e, ao mesmo tempo, a protecção da segurança e saúde públicas e a eliminação de obstáculos ao funcionamento do mercado interno. Assim, pretende-se um alargamento e uma clarificação do âmbito de aplicação da legislação, o alinhamento das definições pelas práticas internacionais, a criação de um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, entre outras medidas, tendo em conta que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são dispositivos médicos destinados a utilização fora do corpo humano e que abrangem uma grande diversidade de testes, como o autoteste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN. Pelos motivos expostos, votei a favor do documento.

  Marie-Christine Vergiat (GUE/NGL), par écrit. – J'ai voté en faveur de ce rapport mettant à jour une précédente directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Ces dispositifs sont destinés à effectuer un diagnostic en dehors du corps humain, c'est-à-dire dans un laboratoire ou au chevet du patient (autodiagnostics pour la mesure du taux de glycémie, tests HIV, tests ADN, etc.). La directive actuelle ne garantit pas que les dispositifs médicaux DIV de faible qualité soient écartés du marché. Or, comme il s'agit de produits qui peuvent circuler librement sur le sacro-saint marché commun, il paraissait important de remédier aux lacunes actuelles. Le système de surveillance du marché et de vigilance sera désormais renforcé, avec des inspections inopinées obligatoires. Ce rapport introduit également la notion de "consentement éclairé" comme condition pour les tests notamment prénataux ou génétiques : désormais, un conseil génétique approprié devra être systématiquement proposé pour informer les patients des conséquences avant l'exécution du test. Comme pour le rapport Roth-Behrendt, je resterai avec le groupe de la GUE vigilante lors des négociations à venir avec le Conseil sur cette directive.

  Angelika Werthmann (ALDE), schriftlich. − Die Sicherheit und Präzision von In-vitro-Diagnostika muss garantiert werden können, eine verstärkte Kontrolle zur Verhinderung einer Verwendung von qualitativ minderwertigen Tests ist daher sehr zu begrüßen, insbesondere im Hinblick auf eine korrekte Diagnose von Krankheiten. Das Konzept der Einwilligung nach Aufklärung (informed consent) bei klinischen Studien darf nicht aufgeweicht werden, sondern sollte nach wie vor dem Patientenschutz dienen. Ich habe mich der Schlußabstimmung enthalten.

  Glenis Willmott (S&D), in writing. − British Labour MEPs raised concerns with the rapporteur that specifying that Class D devices should be available on prescription only would prevent the UK from going ahead with plans to make HIV tests available over-the-counter. Although Labour MEPs are glad that the rapporteur agreed that Member States can make the decision to allow Class D devices without a prescription, we voted against all these amendments to harmonise prescription policy. Labour MEPs feel Member States should be free to decide on which prescription policies work best in favour of public health. In the case of HIV, many at-risk groups may not feel willing or able to discuss the issue with their doctor. Whilst counselling and advice should always be available, it is vital that we increase access to testing, given that one in four people living with HIV do not know that they have it.

  Jacek Włosowicz (EFD), na piśmie. − Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są klasyfikowane zależnie od potencjalnego ryzyka związanego z ich stosowaniem: zamieszczone w wykazie A, zamieszczone w wykazie B, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do oceny działania oraz pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez nieprofesjonalistę w warunkach domowych. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do jednego lub większej liczby badań oceniających jego działanie, wykonywanych w laboratoriach analityki medycznej lub w innych odpowiednich miejscach poza przedsiębiorstwem wytwórcy.

  Inês Cristina Zuber (GUE/NGL), por escrito. − Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) são dispositivos destinados a utilização fora do corpo humano in vitro, que podem ser utilizados em laboratório ou próximo do doente, abrangendo uma grande diversidade de testes, como o auto-teste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN. A diretiva em vigor não impede a comercialização de dispositivos médicos de DIV de baixa qualidade, existindo registo de casos em que um teste de HIV de baixa qualidade (com número anormalmente elevado de falsos negativos) foi comercializado no mercado europeu. Este relatório vem assegurar maior transparência e controlo nos dispositivos médicos, assim como uma maior proteção e informação aos pacientes, conferindo um maior nível de segurança aos dispositivos médicos comercializados. Votámos favoravelmente.

9.4. Apparati mediċi (A7-0324/2013 - Dagmar Roth-Behrendt)

Oral explanations of vote

  Paolo Bartolozzi (PPE). - Signora Presidente, onorevoli colleghi, abbiamo votato oggi sulla proposta di regolamento relativa ai dispositivi medici.

Si tratta di un dossier importante che, parallelamente alla proposta sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, si propone di procedere a un riesame del contesto normativo di riferimento, che era fermo agli anni '90, per rafforzarlo e superare le divergenze interpretative nei vari Stati membri.

In seguito ad alcuni scandali sanitari – com'è già stato ricordato – è stato ritenuto importante intervenire per la sicurezza dei pazienti. Oggi abbiamo quindi espresso un nostro voto positivo a un testo che innanzitutto si è posto come obiettivo primario la difesa della salute dei pazienti europei, ma anche una migliore e maggiore definizione delle garanzie poste a loro tutela, un monitoraggio più rigoroso, una più precisa esplicitazione per gli obblighi dei fabbricanti e degli operatori sanitari.

Insomma, è stata rivolta una grande attenzione al tempo stesso al settore dei dispositivi medici al fine di garantire e tutelare la concorrenzialità, vista la sua estrema importanza in termini di innovazione e occupazione per la realtà europea, e alla tutela e sicurezza dei pazienti. L'auspicio è che si continui su queste linee nelle prossime fasi negoziali.

  Anna Rosbach (ECR). - Fru formand! Jeg tillader mig at tale om de vægtigste betænkninger sammen. Jeg har stemt for at sætte patientsikkerheden som førsteprioritet. Derfor har jeg støttet uanmeldte inspektioner og højere krav for godkendelse af medicinsk udstyr. For mig og mit parti er det vigtigt med en klar sporbarhed af implantater og åben information omkring produkterne. Derfor har jeg også støttet bedre rådgivning i forbindelse med genetisk test. Derimod har jeg stemt imod industriens ret til at genanvende engangsudstyr. Jeg havde allerhelst set et forbud mod denne praksis, og jeg forstår simpelt hen ikke de kollegaer, der har kæmpet for genanvendelse af udstyr produceret til kun at blive brugt én gang, da sikkerheden omkring genbrug kan være tvivlsom. I mine øjne er det at spille hasard med syge menneskers tillid og helbred.

  Marian Harkin (ALDE). - Madam President, this report on medical devices is a balanced one which, like the in vitro report, puts patient safety first. Recent events such as the PIP scandal and the issue of certain hip replacements causing damage to bones are clear indications that we needed to review our legislation. One of the issues which was very clear was that all the different notified bodies in the different Member States were not operating at the same high level and that such gaps in regulatory controls had to be dealt with – and they were – in this proposal.

We now have a new medical devices coordination group and the new assessment committee for medical devices. Together they will ensure that there are no gaps in the very necessary regulatory controls. The report is proportionate, and we recognise that the PIP scandal was fraud. I think we have ensured an effective streamlined authorisation process which gives certainty to manufacturers and puts patient safety first.

Like Mr Higgins, I represent a country where there are 26 000 jobs in the medical devices sector – in Athlone, Sligo, Galway and elsewhere. Today we have helped to ensure the continuation of those jobs while at the same time putting patient safety first.

  Roberta Angelilli (PPE). - Signora Presidente, come dimenticare l'incidente delle protesi difettose impiantate a migliaia di persone? È gravissimo che un incidente di questa portata sia potuto accadere.

La salute è un diritto fondamentale e deve essere una priorità assoluta, per questo concordo sulla necessità di sottoporre a controlli più severi il materiale ad uso medico, migliorandone la qualità e la sicurezza proprio per ridare fiducia ai pazienti. Ciò può avvenire solo in un quadro giuridico chiaro, certo e rafforzato, quindi: garanzie e tutela per i consumatori, tracciabilità e precisi obblighi per i fabbricanti.

Tutto questo a sostegno dell'innovazione e della competitività di un settore che in Europa conta oltre mezzo milione di dipendenti, con un volume d'affari di oltre cento miliardi di euro annui. Attenzione però all'appesantimento delle procedure, soprattutto a scapito delle piccole e medie imprese.

  Diane Dodds (NI). - Madam President, the health and wellbeing of our constituents are a top priority for all of us as legislators, and I welcome much of what is in this report before Parliament today. Confidence in all aspects of health care, especially in the safety of medical devices and of medical procedures, is paramount to both healthcare professionals and patients.

As technology evolves and further innovation brings yet more progress in the field of medicine, we ought to ensure that such innovation does not come at the expense of patients’ safety. Information is also vital, and I believe that for many patients there is a vacuum of information – whether relating to benefits or risks – regarding the medical devices which are becoming more prevalent in treatment. That is a situation that must be addressed, and I believe this report can go some way to doing this.

  Seán Kelly (PPE). - Madam President, like my colleagues Ms Harkin and Mr Higgins, I too give my general approval to these recommendations – both this report and the previous one. Certainly it is right that we should try to eliminate the duplication of research and studies, and that we should eliminate inconsistencies across the European Union and help to complete the internal market. Many of the proposals go a long way to ensuring that this happens.

However, I am pleased that we have got a mandate to continue discussions with the Council, and I would hope that some of the concerns that industry has will be taken on board there. I met some representatives from my country of industries that account for EUR 7 billion in exports and employ 26 000 employees. They feel that, if it is implemented as it stands, it could lead to a three-year delay in approval for new products. This would not be good for Europe and not good for Ireland, and it certainly does not make more sense. I hope this can be addressed.

Written explanations of vote

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. − Acolho com satisfação a proposta da Comissão de rever o atual quadro regulamentar relativo aos dispositivos médicos. A revisão, a meu ver, era especialmente necessária, dado tratar-se de um quadro com vinte anos, tendo-se introduzido muitas melhorias à atual legislação. Contudo, considero que ainda se deveria introduzir no texto muitas outras alterações. Entendo que a Comissão propõe uma estrutura de texto não totalmente satisfatória, dado que não reflete a sequência de atividades que precisam de ser efetuadas antes de um dispositivo médico poder ser utilizado com segurança. No segundo capítulo já se faz referência à disponibilização dos dispositivos, à sua livre circulação, ou mesmo ao reprocessamento, antes mesmo de se mencionar a classificação dos dispositivos ou a seleção do procedimento de aprovação. A ordem utilizada também coloca a ênfase na colocação dos dispositivos no mercado e na sua livre circulação dentro da UE, deixando para segundo plano considerações como a segurança dos doentes e a saúde pública (classificação, procedimento de aprovação e investigações clínicas).

  Elena Oana Antonescu (PPE), în scris. − În lumina scandalurilor recente, cum ar fi cel al implanturilor mamare PIP, avem nevoie de o monitorizare mai strictă, de organisme de certificare puternice şi de o mai bună trasabilitate a dispozitivelor medicale, pentru a proteja pacienţii. Stabilirea unor obligaţii clare pe care producătorii şi operatorii economici trebuie să le respecte, înăsprirea normelor privind evaluarea clinică, crearea unui portal UE pentru raportarea incidentelor grave, îmbunătăţirea transparenţei informaţiilor pentru pacienţi şi consolidarea normelor de trasabilitate sunt paşi importanţi în acest sens. Salut propunerea adoptată astăzi, pentru că are potenţialul de a creşte gradul de protecţie a sănătăţii cetăţenilor, de a înlătura obstacolele din calea pieţei interne şi de a îmbunătăţii transparenţa în informarea pacienţilor.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. − Balsavau už šį siūlymą, kurio tikslas –sugriežtinti medicinos prietaisų kontrolę. Komisija yra pasiūliusi du skaidresnius ir labiau prie mokslo ir technologijų pažangos priderintus šios srities reglamentus: reglamentą dėl medicinos prietaisų ir reglamentą dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų. Šiuo metu rinkoje yra daugiau kaip 500 tūkst. įvairių rūšių prietaisų, kurios vertė – maždaug 95 mlrd. eurų. Jie apima tokius produktus kaip pleistrai, kontaktiniai lęšiai, rentgeno aparatai, širdies stimuliatoriai, ŽIV kraujo testai ir kt. Pritariu siūlomoms taisyklėms, kuriomis bus patobulinti šie rinkoje esantys medicinos gaminiai, ir sugriežtinta in vitro diagnostikos medicinos prietaisų kontrolė, ypač po Europoje kilusio skandalo dėl nekokybiškų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų. Pritariu siūlymams dėl griežtesnės nepriklausomų vertinimo įstaigų priežiūros, aiškesnių gamintojų, importuotojų ir platintojų teisių ir pareigų, išplėstos medicinos prietaisų duomenų bazės. Labai svarbu, kad būtų užtikrintas geresnis prietaisų atsekamumas visoje tiekimo grandinėje bei galimybė greitai ir veiksmingai reaguoti į saugos problemas.

  Regina Bastos (PPE), por escrito. − O presente relatório visa regulamentar as normas de segurança, a qualidade e a eficiência dos dispositivos médicos que são colocados no mercado na União Europeia. Acontecimentos recentes, como o escândalo sobre os implantes mamários fraudulentos em silicone, trouxeram estas questões à atenção do público. A legislação europeia que regulamenta este setor tem 20 anos e carece de uma revisão. Deste modo o novo regulamento garante maior segurança para os dispositivos médicos, não só para os pacientes, mas também para os profissionais de saúde que os utilizam e manipulam, assim como melhora o acesso do público e dos profissionais de saúde a informações importantes sobre os dispositivos médicos. Pelo exposto, o presente relatório mereceu o meu apoio.

  Jean-Luc Bennahmias (ALDE), par écrit. – J'ai approuvé aujourd'hui les deux rapports concernant la mise à jour des règlements relatifs aux dispositifs médicaux. Fin 2011, le scandale des implants mammaires défectueux PIP a révélé le manque de coopération entre États membres et le dysfonctionnement du système de traçabilité des dispositifs médicaux. Plus de 400 000 implants mammaires de la société française PIP ont en effet été commercialisés dans le monde en dépit du non-respect des critères de qualité. Aujourd'hui le Parlement s'est prononcé pour de nouvelles exigences: il s'agit d'améliorer la protection des patients en renforçant la traçabilité et les contrôles pour éviter un nouveau scandale de ce type. Cela passe notamment par le renforcement de l'accès aux données cliniques afin de mieux connaitre les produits mais aussi par la mise en place d'une "carte d'implant" pour les receveurs d'implants ou encore par un plus grand partage d'informations entre les autorités nationales. J'ai une inquiétude sur la question de l'accessibilité des tests à hauts risques: il ne faudrait pas que la nouvelle législation restreigne les possibilités pour les États membres de faciliter la disponibilité de tests (notamment dépistage HIV) au public (notamment à haut risque).

  Слави Бинев (EFD), в писмена форма. − Гласувах в полза на предложението на Комисията за нов регламент относно преразглеждане на съществуващата нормативна уредба за медицинските изделия, тъй като преразглеждане на уредбата, която е в сила от двадесет години, беше особено необходимо и в действащото законодателство бяха въведени много подобрения. Против бях, обаче, доклада на Дагмар Рот-Беренд, защото предвижданият незадължителен регламент на настоящия етап е нерентабилнен съобразно пазара на изделията в отделните страни членки.

Още по-сложен за изпълнение го прави и факта, че не съществуват или съществуват твърде малко на брой общи методи на оценяване (нормативни насоки) в тази област за производителите и за нотифицираните органи. По отношение на одобрението, разпространението и проследяването на медицинските продукти, смятам, че всяка държава членка трябва да продължи да прилага собственото си национално законодателство, съобразно правната си традиция и утвърдените практики.

  Arkadiusz Tomasz Bratkowski (PPE), na piśmie. − W głosowaniu poparłem sprawozdawczynię w sprawie wyrobów medycznych, gdyż w pełni zgadzam się, że bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów są niekwestionowanym priorytetem w dziedzinie zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. Do zagwarantowania wysokiego poziomu zdrowia jej obywateli konieczne jest stworzenie przejrzystych i dostosowanych do postępu naukowego przepisów dotyczących rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych. Ponadto niezbędne jest wprowadzenie zaostrzonych kontroli w tej dziedzinie, co zagwarantuje, że na rynek europejski będą trafiały tylko bezpieczne wyroby medyczne.

Trzeba jednak zaznaczyć, że w przypadku innowacyjnych wyrobów medycznych podwyższonego ryzyka, decyzja o ich wprowadzeniu na rynek nie może zależeć jedynie od jednostki notyfikowanej. Każdy wchodzący na rynek produkt medyczny powinien być podanny jednakowej ocenie według tych samych kryteriów. W chwili obecnej Unia Europejska nie dysponuje wspólnymi metodami weryfikacji, zarówno w przypadku producentów, jak i jednostek notyfikowanych. Mając powyższe na uwadze, jestem za ustanowieniem nowych mechanizmów oceny w tej dziedzinie, które zredukowałyby procedury administracyjne, a jednocześnie stałyby na straży najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz pracowników służby zdrowia.

  Zuzana Brzobohatá (S&D), písemně. − Zpráva navrhuje přísnější monitorování, posílení certifikačních orgánů a zlepšení sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Nové nařízení by mělo srovnat rozdíly ve výkladu stávajících pravidel a posílit ochranu veřejného zdraví. Zdravotnické prostředky od náplastí, kontaktních čoček a těhotenských testů až po stomatologický výplňový materiál, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty, náhrady kyčelního kloubu a krevní testy na HIV jsou regulované v rámci EU ve své stávající formě již 20 let. Vítám revizi této regulace a její obnovení k zajištění většího bezpečí pacientů. V návaznosti na skandály týkající se defektních prsních implantátů a náhrad kyčelních kloubů se domnívám, že jsou přísnější kontroly zdravotnických prostředků nezbytné pro lepší ochranu pacientů. Proto jsem tuto zprávu podpořila.

  Maria Da Graça Carvalho (PPE), por escrito. − Congratulo-me com o relatório hoje aprovado pelo Parlamento Europeu especialmente pelo resultado alcançado. Visa o melhoramento da segurança do paciente. A questão da segurança dos cidadãos e das cidadãs europeus terá que vir em primeiro lugar e ser o centro das preocupações deste relatório

  Françoise Castex (S&D), par écrit. – Le scandale des implants mammaires, c’est 500 000 prothèses portées dans le monde, 8 000 retraits d’implants, 48 cas de cancer avérés. Ces nombreux drames nous obligeaient à revoir en profondeur ces textes qui concernent directement la santé des Européens. Notre réaction a été à la hauteur, là où la Commission européenne a d’abord pêché par sa lenteur, puis par des propositions initiales insuffisantes en termes de sécurité et de santé publique. Initialement, nous avions plaidé pour une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux implantables à haut risque. Notre proposition était soutenue par les Verts et la GUE, mais elle n’a pas survécu à la très forte opposition de la droite, des libéraux et des conservateurs. Les changements introduits représentent tout de même des avancées dont je me félicite.

  Minodora Cliveti (S&D), în scris. − Rolul dispozitivelor medicale în domeniul îngrijirii sănătăţii este esenţial și, în acest context, salut propunerea de revizuire a cadrului de reglementare existent privind dispozitivele medicale. Avem nevoie, la nivelul Uniunii Europene, de îmbunătățirea legislației în vigoare și de stabilirea unor standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurând astfel un nivel crescut de protecție a sănătății pentru pacienți, utilizatori și personalul manipulant.

Revizuirea cadrului de reglementare existent va spori transparența informațiilor pentru pacienți și pentru personalul medical și va întări regulile privind informațiile despre sursa echipamentelor medicale, fără să creeze greutăți suplimentare micilor producători inovatori.

Prin votul de astăzi, Parlamentul European s-a pronunțat pentru o monitorizare și proceduri de certificare mai stricte ale echipamentelor medicale de tip implant mamar și de șold, în scopul de a asigura respectarea regulilor și identificarea sursei echipamentului. Consider că publicitatea pentru intervențiile chirurgicale cosmetice, cum ar fi implantul mamar, ar trebui să fie mai bine reglementată pentru a se asigura că pacienții sunt pe deplin conștienți de riscuri, precum și de beneficii. Au fost stabilite și responsabilități mai clare pentru reutilizarea dispozitivele de unică folosință precum și un mecanism de evaluare mai eficace și adaptat pentru dispozitivele cu risc.

  Lara Comi (PPE), per iscritto. − Negli ultimi anni, la procedura di valutazione della conformità dei prodotti medici ha mostrato notevoli lacune. Ne è una dimostrazione evidente lo scandalo delle protesi mammarie emerso nel 2011, quando si è scoperto che oltre mezzo milione di donne in tutto il mondo, hanno ricevuto protesi difettose con gravi rischi per la loro salute. Casi del genere non si devono più verificare. Ho dunque votato favorevolmente a questa relazione che mira a migliorare la vigilanza del mercato, rafforzare e razionalizzare il sistema degli organismi incaricati delle valutazioni di conformità (soprattutto sui prodotti che presentano i maggiori rischi), e garantire maggiore trasparenza e tracciabilità.

  Emer Costello (S&D), in writing. − I supported Parliament’s amendments to the proposed medical devices regulation. Over 3 500 people in Ireland were fitted with defective metal hip replacements between 2003 and 2010 while more than 1 500 women in Ireland received faulty PIP breast implants, containing industrial silicone instead of medical-grade fillers. Hundreds of thousands more have been similarly affected across Europe. These faulty medical devices then have to be replaced, causing additional distress to patients. We clearly need a better Europe-wide regulatory framework for medical devices, one that guarantees that only devices that are safe for patients are authorised, and that promotes safe innovation in this sector. We need a state-of-the-art assessment procedure for all medical devices – from hip and breast implants to surgical instruments, as well as reinforced controls over the 80 or so ‘notified bodies’ across Europe which are responsible for assessing the performance and safety of medical devices, and which should operate to common standards. I would now urge the Council to work closely with Parliament so that we can reach overall agreement on a new regulation and reassure the public concerning the safety of medical devices used across Europe.

  Rachida Dati (PPE), par écrit. – J'ai voté pour une plus grande transparence et une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux, et un meilleur accès à l'information pour les patients. Il s'agit d'une avancée significative pour la santé publique européenne, et pour une sécurité accrue des patients.

  Mark Demesmaeker (Verts/ALE), schriftelijk. − Vandaag hebben we gestemd over twee verordeningen die de veiligheid van medische hulpmiddelen moeten verhogen. Jammer genoeg heeft het Parlement niet gekozen voor een model met één controle op Europees niveau voor de meest riskante hulpmiddelen. De uitgewerkte conformiteitsprocedure voor riskante hulpmiddelen die we vandaag hebben goedgekeurd is te complex en bevat te veel uitzonderingen. Als we de Europese patiënten echt zekerheid willen bieden, en willen vermijden dat een situatie als het PIP-schandaal ooit nog voorkomt, moeten we op termijn evolueren naar een centrale Europese beoordelingsprocedure vooraleer riskante hulpmiddelen op de markt kunnen komen.

Een tweede punt dat ik wil benadrukken is het belang van goede regels voor het gebruik van genetische tests (DNA tests). Deze tests zijn vaak van bedenkelijke kwaliteit, de interpretatie van het resultaat is niet vanzelfsprekend, en de gevolgen kunnen verstrekkend zijn voor de persoon en zijn familie. Een genetische test met een voorspellende functie is niet iets om vrijblijvend mee om te springen. Ik ben dan ook blij dat het Parlement met zeer grote meerderheid heeft gestemd om de nodige begeleiding door een medisch expert voor en na de test verplicht te maken.

  Marielle de Sarnez (ALDE), par écrit. – Le scandale des prothèses mammaires PIP a mis en lumière les lacunes du système européen de contrôle des dispositifs médicaux. Ces produits, contrairement aux médicaments, ne nécessitent pas d'autorisation préalable de mise sur le marché d’une autorité sanitaire, il est donc indispensable de développer des règles de certification plus strictes, qui placent la sécurité des patients au premier plan. Avec la révision de ce système, les dispositifs médicaux présentant le plus de risques - comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain-, seront désormais contrôlés par des organismes spécialisés. L'accès aux données cliniques des dispositifs permettra une meilleure surveillance du marché. Lorsqu'un incident se produit dans un État, un système d'alerte favorisera une réaction rapide dans les autres pays européens. Le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique peut exposer les patients à des risques sanitaires. Cette pratique est aujourd’hui interdite en France et les États qui le souhaitent pourront faire de même. Les dispositifs de diagnostic in vitro verront également leurs règles de sécurité renforcées par la mise en place, notamment, d’un comité d’éthique. Ces nouvelles mesures permettront de restaurer la confiance des consommateurs dans le secteur, tout en préservant sa capacité d'innovation.

  Jill Evans (Verts/ALE), in writing. − I voted in favour of this report. Medical devices comprise more than half a million different products, ranging from adhesive bandages to pacemakers. The European market is estimated to be around EUR 100 billion annually. The current legislation on medical devices was introduced in the 1990s and a review of the legislation was planned for many years. However recent scandals, especially the one concerning breast implants, showed the need for urgent reform. This is an important issue for my constituents in Wales and I have received several letters in relation to this.

  Göran Färm, Anna Hedh, Olle Ludvigsson, Jens Nilsson och Marita Ulvskog (S&D), skriftlig. − Vi svenska socialdemokrater välkomnar moderniseringen av EU:s regelverk för medicintekniska produkter. Människor ska kunna lita på att de produkter som finns på marknaden är ordentligt testade och säkra. Patientsäkerheten och folkhälsan fordrar att EU:s regelverk speglar den snabba utvecklingstakt som råder på marknaden. Nuvarande regelverk är föråldrat och har inte förnyats sedan mitten på 1990-talet. Detta har lett till stora skillnader i nationella regelverk mellan medlemsländer samt osäkerhet kring reglerna för vissa produkter.

Med detta i beaktande stöder vi att särskilt angivna högriskprodukter med indirekt medicinsk funktion inkluderas i det medicintekniska regelverket. Trots att vi generellt manar till försiktighet i breddandet av definitionen av medicintekniska produkter anser vi att det i detta fall är motiverat. För oss är det viktigaste att patienthälsan tryggas. Utifrån textens utformning valde vi även att rösta för vissa ytterligare horisontella förändringar av regelverket, bland annat det nya tillsynssystem som föreslagits för anmälda organ.

  Diogo Feio (PPE), por escrito. − A regulamentação aplicável aos dispositivos médicos tem 20 anos, e embora tenha estabelecido os princípios basilares para o fabrico e a comercialização destes, precisa de ser melhorada e adaptada à realidade actual. Uma vez mais, a proposta pretende garantir elevados padrões de segurança para os dispositivos médicos e melhorar o procedimento aplicável à notificação de incidentes e ações corretivas de segurança, de modo a evitar que um caso como o da PIP se possa repetir no espaço na União, com o óbvio prejuízo dos utilizadores de dispositivos médicos. Ao encontrar tais preocupações reflectidas no texto, voto-o favoravelmente.

  José Manuel Fernandes (PPE), por escrito. − O relatório elaborado pela colega Dagmar Roth-Behrendt debruça-se sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e visa regulamentar as normas de segurança, a qualidade e a eficiência dos dispositivos médicos que são colocados no mercado na UE. Existem centenas de milhares de tipos de dispositivos médicos atualmente disponíveis no mercado na União Europeia como, por exemplo, os pensos rápidos, as seringas, os cateteres, os dispositivos de recolha de sangue, os implantes sofisticados e as tecnologias de suporte de vida. O quadro legislativo atual já tem 20 anos e uma revisão é agora necessária depois das insuficiências detetadas nos últimos anos, tais como a falta de transparência e a rápida aprovação e colocação no mercado de dispositivos médicos. A falta da investigação em doentes e os dados clínicos insuficientes colocam em última analise os próprios doentes em risco. Assim, importa agora garantir um novo regulamento que garanta que os dispositivos médicos são seguros, não só para os pacientes, mas também para os profissionais de saúde que os utilizam ou manipulam, sem esquecer os leigos que entram em contacto com os dispositivos mencionados.

  João Ferreira (GUE/NGL), por escrito. − Depois dos problemas graves registados em vários países relativamente aos implantes mamários de silicone e aos implantes metálicos para as ancas, a Comissão Europeia elaborou uma proposta de regulamento sobre dispositivos médicos. Os dispositivos médicos considerados neste regulamento dizem respeito a qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, implante ou software desenhados para diagnóstico, prevenção, monitorização ou tratamento de doenças, que vão desde as simples ligaduras até aos instrumentos mais complexos de suporte de vida como pacemakers ou implantes de vária ordem. O regulamento pretende aumentar a transparência dos processos, melhorar a informação aos pacientes, melhorar o controlo sob os organismos notificados, subcontratados e subsidiados, estabelecer requisitos para pessoal interno das autoridades nacionais e organismos notificados e regras mais restritas para os dispositivos que podem ser reprocessados. O objetivo da proposta foi alargado também aos dispositivos médicos para fins estéticos, visando-se melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado. O resultado final da votação enfraqueceu substancialmente a proposta que saiu da comissão especializada – do Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar. Ainda assim, são dados passos positivos face a uma situação cuja persistência é inaceitável e perigosa, pelo que votámos favoravelmente.

  Christofer Fjellner (PPE), skriftlig. − Vi stöder den harmonisering och uppstramning av regelverken för medicintekniska produkter som nu sker. Eventuella förbud mot farliga ämnen bör dock ske efter vetenskaplig nytta/risk-analys på myndighetsnivå. Inte genom politiska beslut och en nollvision mot risker. Konsekvensen av det beslut Europaparlamentet fattat blir att farliga ämnen fasas ut omedelbart, om det inte finns tekniska eller säkerhetsmässiga begränsningar som omöjliggör detta. I de fall som det gör det ska EU-kommissionen och Europaparlamentet fatta beslut om undantag i maximalt fyra år. Vi ser stora problem med detta, både vad gäller produkternas funktion, säkerhet och kostnad.

  Ildikó Gáll-Pelcz (PPE), írásban − A közelmúltban sajnos túl sok veszélyes orvosi eszköz, például csípőprotézisek, kerültek beültetésre az Unióban. Úgy gondolom, hogy azáltal, hogyha a javaslat szerint a tagállami hatóságok szigorúbban ellenőrizhetnék az orvostechnikai eszközök piacra kerülése előtti teszteket végző cégeket, a betegek biztonsága Európa-szerte is jelentősen javulni fog, így szavazatommal támogattam a jelentést.

  Nathalie Griesbeck (ALDE), par écrit. – Le vote de ces textes sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est important puisque ces textes auront des répercussions directes sur la santé publique européenne et donc sur la vie quotidienne des citoyens de l'Union. À la suite de la série de scandales liés à la santé dont l'affaire des prothèses mammaires PIP, il m'apparait essentiel que la nouvelle législation comble les lacunes actuelles, renforce la protection des consommateurs et restaure la confiance des patients en la médecine. Les textes que j'ai votés soutiennent des mesures plus strictes en termes de surveillance, de certification et de traçabilité des dispositifs médicaux. Les contrôles seront dorénavant beaucoup plus rigoureux pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les autres. Nous avons également décidé de réglementer le retraitement des dispositifs à usage unique de façon à mieux assurer la sécurité des patients.

  Sylvie Guillaume (S&D), par écrit. – Après plusieurs scandales, comme celui des prothèses mammaires PIP, il était devenu urgent, au niveau européen, de réviser les règles en vigueur en matière de dispositifs médicaux. C’est pourquoi je me suis exprimée en faveur de ce rapport afin d’éviter que nous ayons à connaître de nouveaux drames qui mettent gravement en danger la santé des citoyens. Malgré un intense lobbying industriel, j’ai soutenu l’introduction d’une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux implantables à haut risque. Ces produits à haut risque implantés dans le corps ne devraient obtenir de marquage CE qu’à des conditions strictes.

  Jim Higgins (PPE), in writing. − I welcome the referral of this report back to committee. Innovation, consumer protection and the protection of EU jobs all need to be balanced. Like the in vitro devices regulation this directive also aims to address inconsistencies in Member Statesʼ interpretation of current rules, thus increasing the protection of public health and safety, removing obstacles to the internal market, etc. And similarly to my explanation of vote on the Liese Report I would like to voice concerns concerning the prescriptive nature of the report and the need to ensure that life-saving devices make it to the market as quickly as is safely possible. We cannot allow bureaucracy to slow down medical progress. I welcome the rejection by the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety of the ‘preliminary marketing authorisationʼ as that would hinder the speed of medical progression; it would also cost the EU its innovative edge on the world market. I also welcome the increased level of transparency that this directive will ensure, as this will help to combat the counterfeit manufacturer of such products.

  Juozas Imbrasas (EFD), raštu. − Balsavau už medicinos prietaisų taisyklių pataisas, kuriomis siekiama sustiprinti šių gaminių, pavyzdžiui, krūtų implantų ar klubo sąnarių protezų, kontrolę ir atsekamumą. Europos Parlamento pasiūlytos medicinos prietaisų naudojimo taisyklių pataisos leis pacientams ir sveikatos apsaugos specialistams lengviau prieiti prie klinikinių duomenų, kurie padėtų parinkti tinkamiausią medicinos prietaisą gydymui. Atsižvelgdami į neseniai kilusius skandalus dėl brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų, EP nariai siūlo įvesti implantų registracijos korteles, kurios leistų atsekti juos turinčius pacientus ir kuo skubiau juos informuoti apie galimą jiems implantuoto prietaiso defektą. Labai svarbu tinkamai informuoti pacientus apie genetinių tyrimų pasekmes, numatyti medicinos prietaisus sertifikuojančias įstaigas ir padidintų šių prietaisų atsekamumą.

  Iñaki Irazabalbeitia Fernández (Verts/ALE), por escrito. − He votado a favor del informe ya que supone un paso adelante en la protección de la ciudadanía frente a abusos y fraudes en este ámbito, como el de los implantes de silicona defectuosos. El texto aprobado tiene, sin embargo, lagunas y partes mejorables como es la referida a evaluación de la seguridad de los nanomateriales.

  Philippe Juvin (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur du rapport de ma collègue Dagmar Roth-Behrendt, qui pose des règles importantes sur le contrôle des dispositifs médicaux après leur entrée sur le marché ainsi que sur les organismes notifiés chargés d'effectuer ces contrôles. Ces règles empêcheront qu'une nouvelle fraude comme celle effectuée par la société PIP se produise en Europe. Je me félicite de l'adoption de ce texte.

  Béla Kovács (NI), írásban − Sokkal kevesebb orvostechnikai berendezésre volna szükség hazánkban, ha tisztességes kormányzati tevékenység révén normális lakhatási, élet- és munkakörülmények volnának biztosíthatók lényegében minden dolgozni vágyó hazánkfia számára. Sajnos erre utaló törekvést csak a szavak szintjén tapasztalok, tettekben inkább az ellenkezője történik. Az adott jelentés az orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozási keretének felülvizsgálatára irányuló bizottsági javaslatot tárgyalja. Az előadó szerint a javaslat gyenge pontja, hogy a szöveg szerkezetének jobban kellene tükröznie az eszközök életciklusának logikai felépítését. Ezenkívül kiemeli az átláthatóság hiányát, szorgalmazza az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottságot (ACMD), valamint az egyszer használatos és újrafelhasználható címkék egyértelmű szabályozását. Szakmailag a módosítókkal a javaslat elfogadható és előrelépést jelent a jelenlegi állapothoz képest, így azt támogattam.

  Giovanni La Via (PPE), per iscritto. − La sicurezza in ambito sanitario è un principio fondamentale di cui dobbiamo farci portatori per assicurare un’assistenza sanitaria adeguata e che punti a ridurre i casi di mala sanità derivanti dall’utilizzo di dispositivi medici non sempre adeguati. Pertanto, ho espresso voto favorevole alla presente relazione poiché ritengo che essa, insieme a quella relativa ai dispositivi medici in vitro, mantenga fermo il correlato approccio orizzontale tra le due materie e, al tempo stesso ne distingua gli ambiti di applicazione, ove opportuno. Una maggiore sicurezza ed uniformità nell’ambito dell’utilizzo dei dispositivi medici e delle relative autorizzazioni rappresenta un buon viatico per proseguire nella strada positiva, segnata dalle indicazioni contenute nella presente relazione.

  Agnès Le Brun (PPE), par écrit. – Les dispositifs médicaux sont des instruments ou appareils qui visent à atténuer une maladie ou à compenser un handicap sans moyens pharmacologiques. Ils représentent environ un demi-million de produits différents, des bandages adhésifs aux appareillages à rayon X. Les 25 000 entreprises européennes de technologies médicales emploient plus d'un demi-million de personnes et ont déposé plus de 10 000 demandes de brevets en 2012. Face à la multiplication des incidents, tels que le scandale des prothèses PIP, le Parlement européen a révisé la législation existante. J'ai voté en faveur de ce texte car il améliore l'information et la protection de la santé des patients, ainsi que la traçabilité des dispositifs médicaux, sans entraver l'innovation. Nous avons étendu la législation aux dispositifs esthétiques (implants, lentilles à visée esthétique). Nous avons également renforcé les contrôles. Ainsi, les organismes de certification pourront désormais mener des inspections inopinées chez les fabricants, une base de données européenne permettra de signaler tout incident et un groupe d'experts européens sera chargé de coordonner les mesures nationales en cas de problème. Les dispositifs à risque innovants ou ayant provoqué des incidents par le passé devront être autorisés par des experts européens indépendants avant d'être mis sur le marché.

  Bogusław Liberadzki (S&D), na piśmie. − Głosowaliśmy dzisiaj nad projektem w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie to ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i osób obsługujących dane wyroby. Jednocześnie rozporządzeniem tym ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy w tym zakresie. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Pragnienie zapewnienia pacjentom łatwego dostępu do nowych wyrobów medycznych nigdy nie powinno być ważniejsze od potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Odnosząc się do pierwszej zasady Hipokratesa, zgodnie z którą pracownicy służby zdrowia mają przede wszystkim obowiązek nie szkodzić, poprawki, które dzisiaj przegłosowaliśmy, ułatwią publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno profesjonalistom, jak i obywatelom, aby wiedzieli, jakiego produktu powinni użyć. Mowa o produktach, które mają ulżyć pacjentom w cierpieniu i chorobie. Powinniśmy pomagać obywatelom UE, jak również lekarzom, w dostępie do najlepszych produktów, dlatego opowiedziałem się za przyjęciem rozporządzenia.

  David Martin (S&D), in writing. − I voted in favour of this report because we need tougher regulation of medical devices. When there have been scandals of defect products on the market, many patients are often left feeling vulnerable because of the lack of a traceability system. This is not acceptable.

  Jiří Maštálka (GUE/NGL), písemně. − Sektor kontroly bezpečnosti zdravotnických prostředků představuje další část naplnění jednoho z pilířů společné evropské politiky, tj. zajištění bezpečnosti pro spotřebitele. Po dlouhou dobu zůstávaly zdravotnické prostředky nepokryty. K vytvoření předloženého dokumentu mimo jiné vedly alarmující případy, jako vadné prsní implantáty. Předkládaný návrh jednak svým obsahem rozděluje zdravotnické prostředky do rizikových tříd a svým obsahem pokrývá i zdravotnické prostředky, které byly vyvinuty díky novým technologiím. Odpovědí na nové požadavky je vznik evropské databanky, která bude vést přesný přehled o povolených, certifikovaných zdravotnických prostředcích. Nařízení neporušuje princip subsidiarity, protože odpovědnost za vkládání údajů nesou jednotlivé členské státy. Velmi pozitivním prvkem je, že Komise a členské státy musí zajistit realizaci práva na informace a přístup k nim. Nařízení jako celek je příspěvkem k podpoře bezpečnosti pacientů a navrácení jejich důvěry ve zdravotní prostředky Evropské unie.

  Clemente Mastella (PPE), per iscritto. − Risulta essenziale procedere alla revisione del quadro legislativo europeo in materia di dispositivi medici, perché riteniamo sia indispensabile un suo miglioramento per la tutela della salute pubblica e dei pazienti europei.

Appoggiamo quindi questa proposta di relazione volta a rinforzare ulteriormente il quadro normativo esistente. È necessario sottoporre i dispositivi medici potenzialmente più rischiosi per i pazienti, come quelli impiantati nel corpo contenenti una sostanza medicinale o che utilizzano tessuti umani o animali, a procedure sempre più rigorose. Al comitato di valutazione di tali dispositivi, composto dai migliori specialisti, andrà affiancata una rappresentanza sia di pazienti sia di esperti dell'Agenzia europea per i medicinali.

Siamo concordi, inoltre, sul rafforzamento del personale delle autorità nazionali, affinché siano sempre più competenti, sulla necessità che i fabbricanti di medicinali abbiano la possibilità di presentare domanda ad un organismo notificato in altro Stato membro rispetto a quello di registrazione e chiediamo, inoltre, che le indagini cliniche inizino solo previo ottenimento di una valutazione positiva da parte di un comitato etico indipendente.

Sarà infine fondamentale avere sempre un occhio di riguardo nei confronti delle erogazioni economiche allo scopo di evitare inutili sprechi.

  Véronique Mathieu Houillon (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur du rapport sur les dispositifs médicaux afin d'améliorer la sécurité des patients européens. Les textes en vigueur, bien que révisés en 2007, sont dépassés par les progrès technologiques et scientifiques. Par ailleurs, l'actualité liée aux implants mammaires et aux prothèses de la hanche défectueux a mis en lumière la nécessité de renforcer l'évaluation de la conformité des dispositifs, d'améliorer la transparence et l'accès aux informations par les professionnels de la santé et les patients, ainsi que de renforcer la traçabilité : ce qui sera mis en œuvre grâce au vote de ce texte. Ce règlement couvre de nombreux produits tels que les pansements, les verres optiques, les lentilles de contact, les stimulateurs cardiaques, les tests de grossesse, les implants mammaires, etc.

  Jean-Luc Mélenchon (GUE/NGL), par écrit. – Ce règlement a le mérite de préciser les normes encadrant les dispositifs médicaux. On note un durcissement des dispositions contre la fraude. Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer. Les "dispositif à visée esthétique" sont ajoutés dans le champ de la réglementation. Le rapport interdit les mentions pouvant induire en erreur et appelle au respect du principe du consentement libre et éclairé. Encore une fois le rapport ne s'intéresse pas à la question cruciale des conditions sociales et écologiques de production de ces dispositifs médicaux. En l'absence d'une telle harmonisation sociale, la libre circulation des dispositifs médicaux favorise la délocalisation des fabricants. La France est largement concernée : elle importe déjà 55 % des dispositifs médicaux qu'elle consomme. Pourtant sa capacité de production continue de décliner, en dépit de ses capacités productives et intellectuelles. Je vote pour ces avancées normatives. Mais je déplore une nouvelle étape de la libéralisation du marché au détriment des travailleurs et de l'objectif de relocalisation des productions.

  Nuno Melo (PPE), por escrito. − Os dispositivos médicos, como implantes mamários, pacemakers e próteses da anca, deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança mais apertada em toda a UE, de acordo com o aprovado no presente relatório. As normas propostas visam também melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado europeu. Os dispositivos médicos abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, pacemakers, implantes mamários, próteses da anca, etc. Existem no mercado milhares de tipos diferentes de dispositivos, classificados em diferentes categorias de risco. Acontecimentos recentes, como o escândalo sobre os implantes mamários fraudulentos em silicone e os problemas causados por certas próteses da anca de metal sobre metal, trouxeram estas questões à atenção do público. Com estas novas regras pretende-se reforçar os controlos de segurança dos dispositivos médicos, assegurando uma melhor rastreabilidade dos mesmos e fortalecendo a supervisão dos organismos de certificação por parte das autoridades nacionais, tendo em vista garantir a segurança dos pacientes. Daí o meu voto favorável.

  Willy Meyer (GUE/NGL), por escrito. − He votado a favor del presente informe debido a que supone una mejora en la reglamentación de los productos sanitarios. La industria farmacéutica es uno de los sectores más pujantes a nivel internacional y en numerosos ocasiones desarrolla productos que suponen riesgos para la salud pública. Así lo demuestran numerosos escándalos de contaminación, enfermedades e incluso muertes por la introducción en el mercado de productos que ponían en riesgo la vida de los consumidores de este tipo de productos. El informe propone una regulación más restrictiva; solo a través de un mayor control público de estos productos se puede reducir los riesgos para la salud a los que estas empresas exponen a la población. Por ello he votado a favor del presente informe.

  Miroslav Mikolášik (PPE), písomne. − Vítam túto potrebnú revíziu legislatívy s dôrazom na zlepšenie prístupu k zdravotníckym pomôckam, ale najmä ich bezpečnosť pre pacientov. Práve bezpečnosť je kľúčovým bodom v procese ich schvaľovania na základe dostatočných klinických skúšok. Zvlášť prísnym kritériám musia podliehať tie pomôcky, ktoré sú určené na implantovanie do tela, čo sa zabezpečí vytvorením osobitných notifikovaných subjektov pre posudzovanie zhody. Takéto subjekty musia fungovať efektívne, transparentne a kvalifikovane. Chcem podčiarknuť význam nezávislej etickej komisie, ktorá musí vydať posudok ešte pred začatím klinického skúšania tak, ako je tomu aj v prípade klinických štúdií na lieky. Všetky členské štáty musia zabezpečiť riadne fungovanie takýchto komisií.

  Alexander Mirsky (S&D), in writing. − Medical devices are instruments, software or implants which are used for diagnosis, monitoring, treatment or replacement due to injury or disability. They cover a huge spectrum of products ranging from low-risk products such as corrective glasses, sticking plasters, etc. to high risk products such as pacemakers, hip implants, etc. I voted in favour, because the existing regulatory framework for medical devices dates back to 1990 and 1993 and needs to be updated substantially.

  Vital Moreira (S&D), por escrito. − Votei a favor do relatório Roth-Behrendt acerca da proposta de regulamento sobre dispositivos médicos, porém, com as mesmas reservas que sempre tenho em votar instrumentos legislativos tão longos e tão técnicos, sem poder avaliar devidamente o seu impacto. Em primeiro lugar, trata-se de uma matéria que, em grande parte, se reveste de uma natureza técnico-regulamentar que não devia figurar num instrumento legislativo do Parlamento. Cabe perguntar se não se justificaria utilizar mais generosamente a possibilidade de delegação de poderes regulamentares à Comissão. Em segundo lugar, penso que a emissão unilateral de instrumentos regulatórios sobre dispositivos médicos pode acentuar a divergência regulatória entre a União e os nossos principais parceiros económicos, aumentando as barreiras ao comércio internacional. No momento em que a União negoceia com os EUA um ambicioso tratado de comércio e investimento, incluindo a aproximação de padrões regulatórios, julgo que instrumentos legislativos como estes deveriam ser submetidos a uma avaliação de impacto sobre as suas implicações no comércio internacional da União e ser também objeto de consulta prévia no quadro do diálogo regulatório com os EUA e com outros importantes parceiros comerciais da União.

  Tiziano Motti (PPE), per iscritto. − La presente proposta è oggi adottata parallelamente a una proposta di regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), come i test ematici, che sono disciplinati dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori sono stati armonizzati, mentre le caratteristiche specifiche di ciascun settore richiedono ragionevolmente atti giuridici distinti. L'attuale quadro normativo ha dimostrato i propri meriti, ma è anche stato oggetto di dure critiche, in particolare quando le autorità sanitarie francesi hanno accertato che un fabbricante francese (Poly Implant Prothèse, PIP) per diversi anni ha apparentemente utilizzato silicone industriale anziché silicone di grado medico per la produzione di protesi mammarie, in violazione dell'autorizzazione rilasciata dall'organismo notificato, danneggiando la salute di migliaia di donne nel mondo. Mi rallegro quindi che oggi si sia presa una posizione di contrasto a future simile pratiche.

  Wojciech Michał Olejniczak (S&D), na piśmie. − Bezpieczne i innowacyjne wyroby medyczne są niezwykle ważne dla pacjentów, lekarzy i przemysłu technologii medycznej. Obejmują one szeroki zakres różnych produktów, od plastrów, przez testy ciążowe, soczewki kontaktowe i urządzenia rentgenowskie, po rozruszniki serca i testy na obecność HIV. Nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych zaproponowane przez Komisję Europejską są istotne, ponieważ mają na celu polepszenie nadzoru rynku, wzmocnienie pozycji jednostek notyfikowanych oraz zapewnienie przejrzystości identyfikowalności produktów. Wierzę, że te rozporządzenia pomogą w uniknięciu takich sytuacji, w których ujawniono wszczepienie wadliwych implantów piersi, które zawierały tani, przemysłowy silikon i które były dostępne na rynku przez ponad dziesięć lat, oraz uniknięcia katastrof związanych z implantami biodra, stentów wewnątrzczaszkowych etc. W celu zapewnienia lepszej oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa wyrobów medycznych o wysokim stopniu ryzyka, zanim zostaną one wprowadzone do obrotu, niezbędne jest wprowadzenie ulepszeń Parlamentu Europejskiego. Mając na uwadze poprawę bezpieczeństwa pacjentów i ochronę zdrowia publicznego, całkowicie popieram wniosek o wprowadzenie nowych przepisów, wraz z poprawkami ze sprawozdania Pani Roth-Behrendt.

  Siiri Oviir (ALDE), kirjalikult. − Arvestades asjaolu, et olemasolev meditsiiniseadmeid käsitlev õiguslik raamistik on juba kakskümmend aastat vana ja selles valdkonnas on toimunud palju muutusi, toetasin raportit, mille eesmärk on patsientide turvalisuse tagamine ning selleks vastavate muudatuste sisseviimine.

Üks olulisem muudatus, mis peaks tulevikus patsientide turvatunde tagama, on nn implantaadi kaardi süsteemi kehtestamine, millega patsiendid ja arstid saaksid ligipääsu turul olevate seadmete andmetele, et valida välja sobivaim ehk kvaliteetne ja ohutuim lahendus. Patsientide turvalisuse tagamiseks on oluline ka see, et ühekordseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ei tarvitataks korduvalt, mistõttu on hädavajalik seadet taaskasutavale isikule või asutusele tagajärgede eest vastutuse panemine. Võimalus raviasutustes nakatuda või saada tüsistus hooletu ja n-ö kokkuhoidliku suhtumise tõttu on lubamatu. Nimetatud suhtumine ja praktika läheb meie ühiskonnale hiljem kordades rohkem maksma.

  Justas Vincas Paleckis (S&D), in writing. − I voted in favour of this report on medical devices, because the current regulation is 20 years old and outdated, and improvements are necessary. Stronger supervision of notified bodies (which approve medical devices), unannounced checks on manufacturers, a database on medical devices for better public information, and improvements in safety concerns through a unique identifier which will provide better traceability and recall information, are needed. I support the Socialist MEP Roth-Behrendt’s report, because it also focuses on strengthening the patient-safety side of the legislation through a pre-marketing process for high-risk devices, strengthening requirements for notified bodies by increasing expertise and making it available in-house, and creating stricter conditions for multi-use medical devices. With the additions in this report, patient safety and public health would become the main focus when it comes to medical devices.

  Alfredo Pallone (PPE), per iscritto. − Da anni si sentiva il bisogno di modificare e modernizzare la regolamentazione esistente in materia di dispositivi medici.

Ho votato a favore della modifica della direttiva perché gli scandali degli ultimi anni hanno minacciato la sicurezza e la salute dei pazienti che ora, con questo nuovo regolamento, saranno garantiti sulla certezza dei prodotti, sulla produzione e sicurezza dei vari dispositivi medici. Inoltre, con l'avanzare della tecnologia, si è ritenuto necessario adattare il tessuto normativo ai nuovi macchinari andando quindi, oltre che a tutelare e garantire il paziente, ad incentivare l'innovazione e la produzione dei dispositivi medici.

  Antigoni Papadopoulou (S&D), in writing. − Since medical devices cover a huge spectrum of products used for diagnosis, monitoring, treatment or replacement following injury or disability, the present regulatory framework needs updating to be fully in line with technological and scientific advances. The current rules are interpreted and implemented in different ways by EU Member States, which puts patients’ safety and health protection at risk. The Commission underlines that all notified bodies need stronger supervision owing to insufficient transparency; manufactures need stricter controls; the public requires more information concerning medical devices; and unique monitoring systems must be in place to trace and recall any malfunctioning devices. As parliamentarians, we strongly believe that a more centralised pre-marketing authoritarian procedure for high risk devices is needed, as well as reinforcement of the qualifications of the staff of the notified bodies and stricter terms of implementation of multiple use devices. Devices labelled as single-use should be used only for single-use and not reprocessed. Despite different approaches towards the framework, we should keep in mind that the safety and protection of patients from defective medical devices should be guaranteed.

  Maria do Céu Patrão Neves (PPE), por escrito. − Votei favoravelmente o presente relatório que estabelece regras mais apertadas de avaliação de segurança para os dispositivos médicos. As normas hoje aprovadas pelo Parlamento Europeu visam igualmente melhorar a rastreabilidade dos DM para que, por exemplo, no caso de defeito/risco se possa rapidamente identificar os seus portadores e/ou serem retirados do mercado com a celeridade exigida. Estas novas normas procuram ainda fortalecer a supervisão dos organismos de certificação por parte das autoridades nacionais, tendo em vista garantir a segurança dos pacientes. Os organismos de certificação, que recorrem frequentemente a subcontratantes, deverão, no futuro, dispor de pessoal científico permanente com experiência e formação suficientes para avaliar a funcionalidade médica dos dispositivos. Os pacientes deverão receber um cartão de implante, de modo a poderem ser identificados e alertados no caso de se registarem incidentes com produtos similares.

  Aldo Patriciello (PPE), in writing. − The proposal for a regulation on medical devices and active implantable medical devices attempts to regulate the standards of safety, quality and efficiency of medical devices which affect citizens of the European Union. Different types of medical devices currently on the market in the European Union, such as syringes and blood sampling devices, should be required by law to be safe not only for patients but also for the healthcare professionals who handle them. Since these points are specified under this proposed regulation, I voted in favour of it.

  Alojz Peterle (PPE), pisno. − Sprejeli smo predlog predpisov za strožje spremljanje in postopke certificiranja medicinskih pripomočkov, s katerimi želimo zagotoviti njihovo polno skladnost in sledljivost. Predlog tudi poostri zahteve po več informacijah in višjih etičnih zahtevah za diagnostične medicinske pripomočke, ki se uporabljajo na primer v nosečnosti ali testiranju DNK. Predlagana zakonodaja lahko izboljša preglednost informacij za paciente in zdravstvene delavce ter okrepi predpise o sledljivosti, hkrati pa ne ustvarja dodatna bremena za inovativne majhne proizvajalce. Spremembe bi zdravnikom in pacientom omogočile dostop do podatkov s kliničnih testiranj, da bi se lažje odločili, kateri medicinski izdelek naj uporabijo. Podpiram predloge, ki dajo pacienta v središče.

  Raül Romeva i Rueda (Verts/ALE), in writing. − In favour. Implantable devices are not like medicines: when a serious incident occurs, it is not possible to just stop the treatment – the patient has to be operated on again. The recent scandals with faulty breast implants, hip replacements and other devices have underlined serious flaws in EU legislation on medical devices. The Greens/EFA supported the rapporteur, who pushed for a pre-market approval, but EPP, ALDE and ECR were strictly against. Faced with this political reality, we supported the stronger controls so as to have a better evaluation of high-risk devices before they are put on the market. We succeeded in getting our proposal that innovative high-risk devices should always be assessed against the existing reference treatment adopted. Both of these provisions are crucial for ensuring that such devices are safe for public health and actually represent added therapeutic value. We were the driving force for restrictions of hazardous substances. However, the text adopted in ENVI is not consistent (scope of medical devices covered unnecessarily wide, phase-out time too long, very narrow definition of endocrine disrupters).

  Marie-Thérèse Sanchez-Schmid (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur de ce rapport qui permet un renforcement des contrôles sur les dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou prothèses de hanche. Ces mesures visent notamment à tirer les leçons du scandale des implants mammaires défectueux de la société française PIP. On estime à 500 000 le nombre de femmes portant des prothèses PIP dans le monde, sans disposer d'outils de prévention, de traçabilité et d'identification des potentielles victimes. Le texte adopté vise à harmoniser l'interprétation des règles actuelles, à protéger davantage la santé publique, à encadrer l'évaluation du risque des dispositifs médicaux, à améliorer la transparence des informations données aux patients et à renforcer les règles de traçabilité.

  Amalia Sartori (PPE), per iscritto. − Il settore dei dispositivi medici occupa oltre mezzo milione di dipendenti e conta un mercato di cento miliardi di euro. Le aziende europee che vi operano sono principalmente piccole e medie imprese portatrici di innovazione nel settore, con più di diecimila domande di brevetto nel 2012. Ho votato a favore della presente relazione nella convinzione che sia necessario modernizzare la legislazione nel settore dei dispositivi medici per garantire maggiore sicurezza, trasparenza e tracciabilità, ma con alcuni importanti emendamenti rispetto alla posizione contenuta nella relazione della on. Roth-Behrendt. In particolare, sono contraria all’introduzione di un doppio livello di certificazione dei dispositivi medici: un primo controllo da parte degli organismi notificati e un secondo da parte di un Comitato di valutazione. Ciò burocratizzerebbe eccessivamente la procedura, che si prolungherebbe oltre la vita media dei prodotti stessi, con costi non sostenibili per le PMI, che costituiscono la maggioranza delle aziende operanti nel settore. Inoltre, in merito al riutilizzo dei dispositivi monouso, ritengo che i costi relativi ad un corretto ricondizionamento non siano tali da giustificare la posizione secondo cui rappresenterebbero un risparmio significativo per gli ospedali. Supporto, invece, la scelta di introdurre maggiori controlli sugli organismi notificati e la possibilità di acceso da parte di esperti clinici durante la valutazione.

  Andreas Schwab (PPE), schriftlich. − Nach den Vorfällen um Brustimplantate, die mit minderwertigem Industriesilikon gefüllt waren, begrüße ich die Neufassung der Medizinprodukte-Richtlinie. Auch wenn es sich dabei um einen Einzelfall mit kriminellem Hintergrund gehandelt hat, bleibt das Ziel einer europaweit einheitlichen Medizinprodukte-Regelung ein erstrebenswertes Ziel. Im Rahmen dieses Gesetzgebungsprozesses waren gefährliche Vorschläge eingebracht worden, die für viele kleine und mittelständische Unternehmen das „Aus“ bedeutet hätten. Diese Vorschläge sind mit der heutigen Abstimmung vom Tisch. Allerdings habe ich dennoch heute gegen den Entwurf in der vorliegenden Form gestimmt. Denn die ursprünglich angedachte zentrale Zulassung von Medizinprodukten ist ersatzlos gestrichen worden. Leider konnte der Anwendungsbereich des Zulassungsverfahrens und zusätzlichen Bewertungsverfahrens heute nicht so eingeschränkt werden, wie dies geplant war: Denn bei einem zu breiten Anwendungsbereich von Medizinprodukten und richtigerweise aber enger Kriterien für die Einleitung des Verfahrens kann nun eine Prüfung eines neuen Medizinprodukts herbeigeführt werden. Zwar konnten wir erreichen, dass die zusätzlichen Kosten dieses Bewertungsverfahrens nicht dem betroffenen Unternehmen auferlegt werden, jedoch ist damit der Schutz der Patienten zwar an der richtigen Stelle verbessert, die Innovationsfähigkeit der Medizinproduktehersteller aber einem Risiko ausgesetzt. Und das hilft am Ende auch den Patienten nicht im geringsten.

  Olga Sehnalová (S&D), písemně. − Podpořila jsem návrh nařízení o zdravotnických prostředcích, neboť nedávné zdravotnické skandály v Evropě bolestivě ukázaly, že systém schvalování zdravotnických prostředků má závažné trhliny. Aktualizace stávajících pravidel je proto nutná nejen kvůli těmto skandálům, ale také kvůli značnému technologickému pokroku. Vítám, že návrh zavádí například přísnější bezpečnostní kontroly, posiluje účinnější dohled nad trhem a zaručí lepší přístup k informacím pro veřejnost. Za konkrétní zlepšení pro spotřebitele považuji opatření k zavedení povinných neohlášených namátkových kontrol výrobců, což přispěje k vyšší transparentnosti, a také částečné zpřístupnění databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Pacienti budou mít konečně možnost informovat se o provedených klinických testech a certifikátech zdravotnického prostředku, který je jim implantován. Jsem naopak proti opakovanému používání zdravotnického materiálu určeného pro jedno použití, které může ohrozit bezpečnost a zdraví pacientů.

  Sergio Paolo Francesco Silvestris (PPE), per iscritto. − Accolgo positivamente la proposta della Commissione finalizzata alla revisione del quadro normativo esistente in materia di dispositivi medici. Si tratta della revisione di un quadro legislativo esistente da vent'anni che era particolarmente necessaria. In generale, concordo con i miglioramenti apportati dalla Commissione in termini di classificazione dei dispositivi medici in quattro classi secondo il livello di rischio che presentano per i pazienti. Negli ultimi anni la procedura di valutazione della conformità ha mostrato notevoli lacune, come la mancanza di trasparenza, la rapida approvazione e immissione sul mercato di dispositivi medici in assenza di adeguate indagini su pazienti e quindi di sufficienti dati clinici, con conseguenti rischi per i pazienti. Ritengo che sia necessario sottoporre i dispositivi medici potenzialmente più rischiosi per i pazienti a procedure più rigorose di quelle di una valutazione della conformità, bene quindi l'istituzione di un comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) che si occupi della valutazione caso per caso, laddove i suoi membri abbiano ritenuto necessario chiedere l'esame dei dati clinici. L'etichettatura dei dispositivi come monouso (o riutilizzabili) va rivista, in quanto ritengo che i dispositivi etichettati come monouso debbano essere realmente monouso e che le opzioni debbano essere soltanto due: monouso o riutilizzabile.

  Monika Smolková (S&D), písomne. − Podobne ako v prípade správy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro som hlasovala aj za túto správu, pretože ju považujem za dôležitú súčasť bezpečnosti, kvality a efektivity zdravotníckych pomôcok, ktorých cieľom je riešiť bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Aj keď by mohli byť do nového regulačného rámca zapracované aj niektoré ďalšie zmeny a opatrenia, som rada, že Komisia prichádza s riešením klasifikácie zdravotných pomôcok, ktoré zaraďuje do štyroch kategórii podľa miery rizika pre pacientov. Myslím si, že tieto zmeny môžu pomôcť pri odstraňovaní závažných nedostatkov, ktoré sa v minulosti objavovali. Očakávam, že zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú pre pacientov najväčšie riziká, budú podliehať prísnejším postupom a nie len posudzovaniu zhody notifikovanými orgánmi. Za veľmi znepokojujúcu informáciu považujem to, že fungovanie notifikovaných orgánov sa za posledné obdobie hodnotí ako veľmi slabé. Svedčia o tom zásadne rozdiely vykonaných hodnotení zhody, nedostatočná transparentnosť týchto organizácii, ich prebujnenosť a pod. Som presvedčená, že v záujme zlepšenia tejto situácie dôjde na národných úrovniach k posilneniu ustanovení týkajúcich sa personálneho obsadenia notifikovaných subjektov.

  Catherine Stihler (S&D), in writing. − I support the Medical Devices Regulation because I am in favour of tougher regulation of medical devices rather than supporting industry.

  Kay Swinburne (ECR), in writing. − This proposal for a regulation on medical devices is a very important one, and one on which we must deliver smart legislation that reflects the needs of patients across the EU. I hope that, following this vote today, negotiations on this proposal with Member State Governments can deliver such proportionate regulation with patient safety at its core.

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. – La Commission propose de combler les lacunes de la législation régissant actuellement les dispositifs médicaux: renforcement de la supervision des organismes notifiés afin de garantir la conformité de l’évaluation; renforcement du contrôle des producteurs au moyen d’inspections non annoncées; amélioration de l’information publique par l'extension de la base de données des dispositifs médicaux; instauration d’un identifiant unique pour améliorer la traçabilité et les rappels en cas de soucis de sécurité. Alors que la rapporteure salue les efforts de la Commission, elle regrette la fixation excessive sur la promptitude de la commercialisation des dispositifs médicaux, au détriment de la sécurité des patients. Le rapport de Dagmar Roth-Behrendt a pour but de renforcer les aspects de la législation touchant à la sécurité des patients. À cet effet, il propose la mise en place d’une procédure d’autorisation centralisée de précommercialisation, applicable aux dispositifs à haut risque, impliquant une agence publique de la santé à l’échelle de l’UE (AEM), le renforcement des critères de qualification du personnel des organismes notifiés et la présence d’une expertise maison, et le renforcement des critères régissant les dispositifs à usage multiple, fondé sur des normes de retraitement applicables à l'échelle de l'Union.

  Nuno Teixeira (PPE), por escrito. − A proposta de regulamento revoga a directiva actualmente em vigor, alargando e clarificando o âmbito de aplicação, alinhando as definições pelas práticas internacionais, bem como através de regras mais exigentes sobre a avaliação e a investigação clínicas. O documento visa questões como a classificação dos dispositivos, o sistema de aprovação dos dispositivos médicos, a rotulagem dos dispositivos como dispositivos de uso único (ou reutilizáveis) e reprocessamento de dispositivos, as investigações clínicas, a utilização do Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED), a vigilância e fiscalização do mercado e a coordenação entre os Estados-Membros e o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos. Tendo em consideração estes vários pontos, votei a favor do documento.

  Isabelle Thomas (S&D), par écrit. – Le scandale sur les prothèses mammaires PIP et le manque de vigilance mis en lumière par l'affaire des prothèses de hanche "métal contre métal" ont amené les parlementaires à faire pression sur la Commission européenne pour qu'elle révise les directives ayant trait aux dispositifs médicaux. Les négociations ont été rudes, et j'aurais souhaité que les dispositifs médicaux les plus à risque soient systématiquement et préalablement évalués au travers d’une expertise collégiale indépendante. Mais, parce que la mise en place d'un nouveau groupe d'organismes désigné par l'Agence européenne du médicament qui évaluera au préalable les dispositifs considérés comme à haut risque représente tout de même une avancée pour la sécurité des patients, j'ai soutenu ce rapport. Concernant les dispositifs à usage unique, c’est pour réglementer les pratiques de retraitement devenues trop courante en Europe qu'il était devenu urgent de l'aborder au sein d’une législation européenne. Les dispositifs à usage unique seront listés et il sera possible après une évaluation scientifique de retirer un dispositif de cette liste afin que son retraitement soit autorisé. Néanmoins, la possibilité pour les États membres d'interdire le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique a été maintenu.

  Marie-Christine Vergiat (GUE/NGL), par écrit. – J'ai voté en faveur de ce rapport relatif aux dispositifs médicaux. Par "dispositif médical" on entend l'ensemble des instruments de soins de santé, des simples pansements aux outils plus complexes tels que les stimulateurs cardiaques, les remplacements de la hanche et les implants mammaires. Après une série de révélations liées à la santé, notamment l'affaire PIP et le scandale des prothèses de hanche, nous nous devions au sein du groupe de la GUE d'être particulièrement vigilants. Ce rapport législatif, s'il est validé par le Conseil, mènera à plus grande transparence du processus d'accréditation des dispositifs médicaux, un meilleur contrôle des organismes notifiés et à un meilleur contrôle des sous-traitants et filiales. La responsabilité du fabricant sera également accrue : avant de placer un dispositif médical sur le marché, les fabricants devront s'assurer qu'ils sont couverts par une assurance responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et des dommages aux patients.

  Angelika Werthmann (ALDE), schriftlich. − Die Sicherheit von Medizinprodukten muss voll und ganz gewährleistet werden, insbesondere auch im Kontext von klinischen Prüfungen. Die Transparenz und die wissenschaftliche Expertise der gewählten Verfahren sind grundlegend. Patientensicherheit und öffentliche Gesundheit müssen bei jeder Neuregelung mitbedacht und mitbeachtet werden und sollen die Grundlage aller Entscheidungen sein.

  Glenis Willmott (S&D), in writing. − It is vital that all medical devices are completely safe, especially those that are going to be implanted into a patient's body. After recent scandals, such as the PIP breast implant case and problems with metal-on-metal hip replacements, it is clear that we need better regulation of medical devices to ensure patient safety. I therefore supported this report, which aims to ensure regulation of the medical devices industry is stricter and patients are better protected, without having a negative effect on innovation. Measures included in the new regulation include improved market surveillance, increased transparency and the introduction of a traceability system using unique identification numbers, so that in future every device can be traced and recalled if necessary. We also need more rigorous testing of devices before they enter the market, which is why I wanted to see pre-market approval for high-risk devices such as breast implants and pacemakers. I was disappointed that Conservative and Liberal Democrat MEPs gave in to heavy industry lobbying and helped to weaken this part of the proposal at committee stage.

  Jacek Włosowicz (EFD), na piśmie. − Opierając się na definicji zawartej w dyrektywie 93/43/EWG, wyrób medyczny to „narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,

• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,

• regulacji poczęć,

i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane”.

  Zbigniew Ziobro (EFD), na piśmie. − Dziękuję sprawozdawcy za przedstawienie sprawozdania o wyrobach medycznych. Jak wiadomo, wyroby te są niezbędne dla opieki zdrowotnej. Dzięki innowacyjności oraz różnorodności tej branży następuje zarówno poprawa skuteczności, jak i jakości opieki zdrowotnej. To również ważna branża o strategicznym znaczeniu dla gospodarek państw członkowskich. Kluczowe jest przede wszystkim zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom. W tym celu niezbędne są ogólnodostępne informacje oraz ostrzeżenia o wyrobach medycznych mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ważne jest także podjęcie natychmiastowych działań w sytuacji, kiedy dany wyrób medyczny okaże się szkodliwy.

  Inês Cristina Zuber (GUE/NGL), por escrito. − Depois dos problemas graves verificados em vários países relativamente aos implantes mamários de silicone e aos implantes metálicos para as ancas, a Comissão Europeia elaborou uma proposta de regulamento sobre dispositivos médicos. Os dispositivos médicos considerados neste regulamento são considerados qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, implante ou software desenhados para diagnóstico, prevenção, monitorização ou tratamento de doenças, que vão desde as simples ligaduras até aos instrumentos mais complexos de suporte de vida como pacemakers ou implantes de vária ordem. O regulamento pretende aumentar a transparência dos processos, melhorar a informação aos pacientes, melhorar o controlo sob os organismos notificados, subcontratados e subsidiados, estabelecer requisitos para pessoal interno das autoridades nacionais e organismos notificados e regras mais restritas para os dispositivos que podem ser reprocessados. O resultado final da votação enfraqueceu substancialmente a proposta que saiu da comissão especializada. Ainda assim votámos favoravelmente.

  Anna Záborská (PPE), písomne. − Návrh som podporila, pretože jeho cieľom je vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov aj personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky. Myslím si, že zdravotnícke pomôcky nachádzajúce sa na trhu Európskej únie musia byť bezpečné nielen pre pacientov, ale aj pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí ich používajú či obsluhujú, a pre laické osoby, ktoré s nimi prídu do kontaktu. Ohrození pri tom nie sú len zdravotné sestry a lekári, no tiež ošetrovatelia, zamestnanci laboratórií a pomocný personál. Zdravotnícke pomôcky musia podliehať najprísnejšej kontrole. Výrobcovia originálnych aj repasovaných pomôcok by mali zhromažďovať údaje o tom, či spĺňajú všetky požiadavky na funkčnú spôsobilosť a bezpečnosť. Ale zároveň ani prípadné zvýšené náklady nesmú ohroziť dostupnosť týchto pomôcok pre všetkých, ktorí ich potrebujú.

9.5. Ir-riċiklaġġ tal-bastimenti (A7-0132/2013 - Carl Schlyter)

Written explanations of vote

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. − Aprovo o presente relatório considerando que a causa principal do problema é o atual incentivo aos armadores para se dirigirem aos locais que apresentam normas mais baixas, dado que são eles que pagam o preço mais elevado. A meu ver, deveria ser introduzido um mecanismo destinado a financiar uma reciclagem dos navios respeitadora do ambiente. Todos os navios que utilizem os portos da União Europeia deveriam pagar uma taxa com base na tonelagem. As taxas destinar-se-iam a um fundo que ofereceria um prémio aos estaleiros de reciclagem de navios que cumprissem as disposições do presente regulamento, tornando-os competitivos. O prémio só seria pago para a reciclagem de navios que arvorem pavilhão da União Europeia há pelo menos dois anos. Tal medida aumentaria o valor dos navios da União Europeia, pois os estaleiros inscritos na lista poderiam oferecer um preço mais elevado ao armador e, como tal, dissuadir os armadores de mudar de pavilhão, ao mesmo tempo que garantiria que não se recompensa uma mudança de pavilhão de última hora.

  Laima Liucija Andrikienė (PPE), raštu. − Balsavau už rezoliuciją dėl laivų perdirbimo. Bet kuris laivas, kuriame yra įvairių pavojingų medžiagų ir kuris išvyksta iš Europos Sąjungos tam, kad būtų išmontuotas, pats yra pavojinga atlieka, taigi teisėtai išmontuotas gali būti tik Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO). Remiantis Europos Komisijos pateikiamais duomenimis, didžioji dalis išmontavimo darbų yra atliekama už EBPO ribų (pavyzdžiui, Indijoje, Pakistane, Bangladeše) naudojant ištraukimo į krantą mechanizmą, kuris turi įtakos aplinkai ir sveikatai. Esant tokiai padėčiai, laivų savininkai gali nuspręsti ne investuoti į brangiai kainuojantį savo laivų atnaujinimą, o atiduoti laivus į metalo laužą. Pritariu pranešėjo nuomonei, kad siekiant užtikrinti saugų laivų perdirbimą, būtina imtis šių priemonių: taikyti finansinį mechanizmą, kad būtų finansuojamas saugus laivo perdirbimas aplinkos atžvilgiu; sudaryti pavojingų medžiagų sąrašą visiems į ES uostus įplaukiantiems laivams; sudaryti laivo perdirbimo planą visiems perdirbti skirtiems arba senesniems negu 20 metų ES laivams, kurį turi patvirtinti kompetentingos institucijos; bei taikyti konkrečias sankcijas už pažeidimus.

  Alfredo Antoniozzi (PPE), per iscritto. − Ritengo corretto un richiamo al regolamento sulle spedizioni di rifiuti pericolosi dall'UE verso i paesi non appartenenti all'OCSE in relazione al riciclaggio delle navi.

Sono presenti numerosi materiali pericolosi a bordo ed è giusto considerare che qualsiasi nave proveniente dall'UE e destinata alla demolizione rappresenti essa stessa un rifiuto pericoloso. Nel 2009 oltre il 90% delle navi battenti bandiere dell'UE è stato demolito al di fuori dell'area OCSE, prevalentemente in Asia meridionale (India, Pakistan e Bangladesh) utilizzando il cosiddetto metodo dell'"arenamento" che comporta notevoli ripercussioni sull'ambiente e sulla salute".

Sebbene giudichi lodevole lo scopo, nutro tutt'ora dubbi sulla potenziale efficacia delle misure proposte, pertanto credo che dovremmo ulteriormente rivedere l'impianto della proposta della Commissione, in quanto vi è il pericolo che questa possa legalizzare l'esportazione dall'UE verso i paesi in via di sviluppo di navi giunte al termine del loro ciclo di vita che contengono rifiuti pericolosi. Mi associo al richiamo diffuso da alcune ONG secondo cui la demolizione di tutte le navi battenti bandiera di uno Stato dell'UE o di proprietà di quest'ultimo avvenga all'interno dei paesi dell'OCSE.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. − Pritariau šiai rezoliucijai. ES teisės aktuose jau nuo 1998 m. įtvirtintas draudimas pavojingas atliekas eksportuoti iš ES į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijai – EBPO nepriklausančias šalis. Tačiau Komisijos atlikto poveikio vertinimo duomenis, ši teisinė nuostata labai dažnai apeinama dėl laivų, ypač pačių didžiausių, perdirbimo pajėgumų trūkumo EBPO valstybėse. Egzistuoja itin didelė ir nesąžininga konkurencija tarp svarbiausiose perdirbimo valstybėse (Bangladeše, Indijoje ir Pakistane) esančių perdirbėjų ir aukštesnių techninių standartų besilaikančių jų konkurentų (ES, Turkija ir Kinija). Europos Palamentas jau du kartus išreiškė aiškią poziciją šiuo klausimu ir ragino visapusiškai įgyvendinti pavojingų atliekų, taip pat susijusių su laivų atliekomis, eksporto draudimą, aiškiai uždrausti išmontavimo ant kranto metodą, parengti pavojingų medžiagų sąrašą visiems į ES uostus įplaukiantiems laivams, taip pat įsteigti privalomomis laivybos pramonės įmokomis grindžiamą fondą siekiant užtikrinti aplinkos požiūriu tinkamą laivų perdirbimą.

  Erik Bánki (PPE), írásban − Megdöbbentő adat, hogy a Bizottság hatásvizsgálata szerint 2009-ben az uniós tagállamok lobogója alatt közlekedő hajók több mint 90%-át az OECD-államok területén kívül, többnyire Indiában, Pakisztánban és Bangladeshben bontották jelentős környezeti és egészségügyi hatásokkal járó, emberileg megalázó módon. A helyzet javítása érdekében meghozott, a hajók biztonságos és környezetkímélő újrafeldolgozásáról szóló nemzetközi egyezmény, az ún. Hongkongi Egyezmény ratifikálására és hatálybalépésére azonban még hosszú éveket kell várni. Noha Magyarország tengeri összeköttetéssel nem rendelkező országként közvetlenül nem érintett a kérdésben, fontosnak tartom, hogy már az egyezmény alkalmazása előtt az Unió minden tőle telhetőt megtegyen, hogy ezen káros gyakorlatot visszaszorítsa úgy az uniós, mint az Unión kívüli háttérrel rendelkező hajók leszerelése esetén. Mindezekre tekintettel támogattam szavazatommal az első olvasatos megállapodás létrejöttét.

  Jean-Luc Bennahmias (ALDE), par écrit. – J'ai approuvé aujourd'hui l'accord trouvé entre le Parlement européen et le Conseil sur le règlement relatif au recyclage des navires. Alors que la quasi-totalité (90% en 2009) des armateurs de l'UE contournent l'interdiction générale de transfert des déchets dangereux vers les pays non membre de l'OCDE et démantèlent leurs navires en Inde ou au Bangladesh par exemple, il est urgent de renforcer les règles. L'accord trouvé permettra, je l'espère, un démantèlement plus propre, grâce, notamment à la création d'une liste mondiale d'installations de recyclage répondant à des critères sanitaires et environnementaux minima.

  Слави Бинев (EFD), в писмена форма. − Докладът на Карл Шлитер относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за рециклирането на кораби е целесъобразен и изчерпателен, затова го подкрепям изцяло. Одобрявам измененията, които касаят механизма за финансиране на екологосъобразно рециклиране на кораби, промените относно инвентарния опис на опасни материали за всички кораби, които посещават пристанища на ЕС, плана за рециклиране на кораби от ЕС, които отиват за рециклиране или са по-стари от 20 години, изричните изисквания за съоръженията за рециклиране на кораби, особено с цел изключване на метода „на морския бряг“, както и одита и редовната инспекция на тези съоръжения и предложените наказателни санкции за някои нарушения. Смятам за изключително важно добавянето на допълнителни разпоредби, които следва да бъдат установени с цел да се гарантира, че рециклирането и третирането на отпадъци се извършват по екологосъобразен начин.

  Vilija Blinkevičiūtė (S&D), raštu. − Balsavau dėl šio pranešimo, nes svarbu netoleruoti laivų išmontavimo žmonėms ir aplinkai kenksmingomis sąlygomis. Dauguma laivų savininkų bando gauti kuo didesnį pelną parduodami savo laivus toms vietoms, kuriose nėra nustatytų darbuotojų ir aplinkos apsaugos standartų, taigi jos gali pasiūlyti didžiausią kainą. Tai aiški nesėkmė rinkoje, kenkianti darbuotojų sveikatai ir aplinkai. Turėtų būti numatytas finansinis mechanizmas, kad būtų finansuojamas aplinkos atžvilgiu saugus laivo perdirbimas. Visi laivai, įplaukiantys į ES uostus, galėtų mokėti mokestį, atsižvelgiant į jų tonažą. Mokesčiai būtų pervedami į fondą, iš kurio už realų perdirbimą būtų mokama priemoka laivų perdirbimo kompleksams, kurie laikosi šio reglamento nuostatų, taip siekiant užtikrinti jų konkurencingumą. Taip pat turėtų būti naudojamas pavojingų medžiagų sąrašas visiems į ES uostus įplaukiantiems laivams. Tinkamas sąrašas būtų pagrindinė deramo laivų perdirbimo išankstinė sąlyga. Laivo perdirbimo planas turėtų būti taikomas visiems senesniems negu 20 metų laivams, kad savininkai galėtų laiku pagalvoti apie savo atsakomybę. Tokį planą turėtų patvirtinti kompetentingos institucijos. Labai svarbu siekti užtikrinti, kad perdirbimas ir atliekų tvarkymas būtų saugus aplinkos atžvilgiu.

  Sebastian Valentin Bodu (PPE), în scris. − Vechimea medie a unei nave trimise la reciclat a variat de-a lungul timpului de la 26 de ani, în anii 90, la 32, în timpul perioadei de creștere financiară de la jumătatea anului 2000, însă este foarte probabil ca aceasta să scadă din nou în mod semnificativ ca urmare a supracapacității enorme și a crizei economice. Reciclarea adecvată a navelor necesită elaborarea unui plan de reciclare a navelor pe baza unui inventar corect. Un astfel de plan ar trebui să fie aprobat de autoritățile competente. Consider că este necesară introducerea unor dispoziții suplimentare pentru a garanta că reciclarea și tratarea deșeurilor se desfășoară în condiții de siguranță din punctul de vedere al mediului.

  Vito Bonsignore (PPE), per iscritto. − Richiamo un libro pubblicato dall'Università di Oxford ormai più di dieci anni fa, in cui si delineavano con precisione le connessioni tra l'economia di mercato, lo sviluppo economico, l'innovazione tecnologica nelle applicazioni industriali e il rispetto per l'ambiente.

Condivido la dichiarazione di principio in apertura: aggiungo che tollerare l'arenamento, oltre a costituire un rischio inammissibile per la salute e l'ambiente, nel medio termine non fa bene all'economia e rallenta lo sviluppo industriale. Dobbiamo dimostrare una capacità di leadership nell'aiutare gli operatori a guardare oltre un orizzonte immediato. È facile immaginare, ad esempio, che l'arenamento venga progressivamente confinato, per forza di consenso e quindi di codificazione positiva, alle aree del globo più instabili e soggette a corruzione, illegalità diffusa, debolezza dei quadri di governo. Un mondo nel quale i rischi sono tali da compromettere qualsiasi margine effettivo.

Apprezzo della relazione la considerazione della capacità e del valore dell'industria anche in economie extra OCSE, già in una prospettiva di quella integrazione anche produttiva che necessariamente conseguirà all'entrata in vigore della convenzione di Hong Kong. Esprimo pertanto un voto favorevole.

  John Bufton (EFD), in writing. − Against. I voted against this report as my Party believes that the individual Member States – and not the EU – should have ultimate control over this process.

  Minodora Cliveti (S&D), în scris. − La ora actuală, metoda predominantă de dezmembrare a navelor prin așa-numita „eșuare deliberată” nu reprezintă o metodă de reciclare sigură și corectă. Facilitățile de reciclare a navelor cu standarde mici sau inexistente pentru protecția lucrătorilor, a sănătății umane și a mediului, oferă prețul cel mai interesant pentru navele de deșeuri. Prin urmare, marea majoritate a flotei mondiale de nave trimise spre reciclare sunt dezasamblate pe plajele anumitor țări în condiții umane degradante și periculoase pentru mediu.

Astăzi Parlamentul European s-a pronunțat ferm împotriva practicilor extrem de periculoase și de poluante ale unei astfel de metode și consideră că trebuie să ne asigurăm că navele vechi aflate sub pavilion european sunt reciclate numai în facilitați și după standarde aprobate de UE.

Elaborarea unei liste europene a instalațiilor de reciclare a navelor va contribui la atingerea obiectivului de reciclare sigură și ecologică, precum și la o mai bună aplicare a legislației prin facilitarea controlului exercitat de statele de pavilion ale navelor trimise la reciclare.

Cerințele aplicabile instalațiilor de reciclare a navelor trebuie să se bazeze pe Convenția de la Hong Kong, dar ar trebui să aibă un caracter mai amplu pentru a atinge un nivel de protecție al sănătății umane și al mediului care să fie echivalent în linii mari cu cel din Uniune.

  Lara Comi (PPE), per iscritto. − Questa proposta giunge in plenaria dopo un lungo lavoro di negoziato con il Consiglio, supportati dalla Commissione. Pensare di imporre agli armatori europei costi che non trovano nessun omologo altrove è mero autolesionismo. Concordo con gli obiettivi ambientali, e ritengo che i Paesi più avanzati economicamente debbano dare il buon esempio, ma farsi del male è un'altra storia. Per questo motivo valuto positivamente la direzione che ha preso questo dossier dopo gli emendamenti presentati dal relatore, perché le negoziazioni interne al Parlamento, prima, e quelle con il Consiglio hanno permesso di raggiungere un buon equilibrio.

  Emer Costello (S&D), in writing. − I welcome the adoption of the agreement reached with the Council under the Irish Presidency aimed at ending the practice of certain European shipowners sending their end-of-life ships to substandard facilities on tidal beaches in third countries for dismantling. This poses a serious danger to human health and to the environment. This new Regulation will encourage the development of proper recycling facilities in countries which currently practise beaching. In future, EU-registered ships will have to be dismantled in EU-approved ship recycling facilities, which must fulfil specific requirements, be certified and be regularly inspected. The Regulation effectively implements the (as yet unratified) 2009 Hong Kong International Conventional for the Safe and Environmentally Sound Recycling of Old Ships. I would now urge the Commission to examine the feasibility of an EU financial instrument to facilitate the safe and sound recycling of ships, and, if appropriate, to bring forward proposals to establish such an instrument. The Commission should also address the issue of preventing shipowners from changing a ship’s flag state before sending it for scrapping in an attempting to circumvent their obligations under this new Regulation.

  Rachida Dati (PPE), par écrit. – Je me félicite de l'adoption de ce texte, qui prévoit de mettre fin à une pratique dangereuse et écologiquement irresponsable. Il renferme deux dimensions chères à l'Europe: il vise non seulement à écarter une menace pour l'environnement, mais il a également pour but d'assurer la protection des travailleurs chargés de démanteler nos bateaux dans des conditions souvent inacceptables.

  Christine De Veyrac (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur de ce texte car je suis favorable à la réduction des effets néfastes du recyclage des navires battant pavillon d'un État membre de l'Union européenne, sans pour autant imposer de nouvelles charges financières inutiles. Des exigences plus explicites applicables aux installations de recyclage de navires devraient être introduites pour veiller à ce que le recyclage et le traitement des déchets soient conformes au respect de l'environnement.

Je soutiens la réduction des disparités entre les opérateurs de l'Union européenne, des pays de l'OCDE et des pays tiers concernés en matière de santé et sécurité au travail et de normes environnementales.

Ce rapport vise également à faciliter la ratification de la convention de Hong Kong. Cette convention imposera à ces parties de procéder au démantèlement de leurs grands navires marchands exclusivement dans des pays qui sont parties à la convention. Il peut s'agir de pays asiatiques dont les installations de démantèlement devront alors répondre à des normes reconnues au niveau internationales. Ce faisant, l'Union européenne prône une gestion écologiquement rationnelle du démantèlement des navires.

  Ioan Enciu (S&D), par écrit. – J’ai voté en faveur de ce rapport, qui vise à imposer des normes européennes pour le démantèlement des navires battant pavillon d’un État membre de l’Union européenne. Ce règlement imposera le démantèlement de ces navires sur des chantiers respectant de nouvelles normes environnementales et sociales. C’est une évolution très positive, et je me satisfais du résultat positif du vote sur ce texte qui avait préalablement fait l’objet d’un accord entre le Parlement et les États membres. Il devrait entrer en vigueur d’ici deux à cinq ans, le temps pour un nombre suffisant d’entreprises de se conformer aux normes. Ce texte est une avancée fondamentale. Les navires en fin de vie peuvent représenter un danger important et, à ce titre, ne devraient être démantelés qu’au sein d’un pays de l’OCDE, selon un règlement de 1998. Or, plus de 90 % d’entre eux vont « mourir » en dehors de l’espace des pays de l’OCDE, souvent en Asie du Sud-Est, où leur démantèlement représente un danger pour les travailleurs. La nouvelle réglementation imposera que les navires soient démantelés dans des structures conçues, construites et exploitées d'une manière sûre et écologiquement rationnelle, qui auront obtenu un agrément de l’Union européenne.

  Edite Estrela (S&D), por escrito. − Votei favoravelmente o relatório sobre reciclagem de navios por considerar que o novo texto de compromisso inclui medidas que irão permitir travar a exportação de resíduos perigosos da UE, designadamente através do recurso ao encalhe voluntário, que tem impactes muito significativos para o ambiente e para a saúde.

  Jill Evans (Verts/ALE), in writing. − During my time as an MEP I have worked on several waste issues, including this one. I supported this report to prevent so-called ‘beachingʼ or the dumping of ships unsafely in other countries. Wales has effective policies on waste and I know that my constituents have an interest in these issues. It is right that the EU adopts legislation on this as EU companies own 37 % of the global shipping fleet.

  Diogo Feio (PPE), por escrito. − Devido aos vários materiais perigosos que se encontram a bordo de um navio, estes são considerados resíduos perigosos pelo que, presentemente, apenas podem ser desmantelados legalmente nos países da OCDE. Porém, esta obrigação é sistematicamente violada, sendo que cerca de 90 % dos navios de pavilhão de um Estado-Membro da UE foram efectivamente desmantelados em 2009 fora da OCDE, a maior parte no Sudeste Asiático, com repercussões significativas no ambiente e na saúde. A presente proposta da Comissão, que apoio, procura, assim, reduzir significativamente os impactos negativos da reciclagem de navios com pavilhão de um Estado-Membro da UE, em especial na Ásia do Sul, sem criar encargos económicos desnecessários.

  José Manuel Fernandes (PPE), por escrito. − O relatório elaborado pelo colega Carl Schlyter visa sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à reciclagem de navios. A retirada acelerada de petroleiros de casco simples, a crise económica e um importante excesso de capacidade aumentou seis vezes entre 2007 e 2009 a demolição de navios à escala mundial (de 4,2 milhões GT para 24,9 milhões GT) Devido à próxima entrada em vigor da Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão da Água de Lastro e Sedimentos dos Navios da OMI e à baixa procura de transporte de mercadorias, é expectável que aumente ainda mais. Pretende-se que seja estabelecida uma lista europeia de estaleiros de reciclagem em qualquer parte do mundo, desde que cumpram normas conformes com as da UE em matéria de proteção da saúde humana e do ambiente. Considero que um inventário adequado constitui um pré-requisito para uma reciclagem adequada de navios, sendo que a indústria naval comprometeu-se formalmente, em 2009, a elaborar inventários para os navios. Assim todos os proprietários dos navios que atracam em portos da UE deveriam elaborar um inventário, o que contribuiria grandemente para acelerar uma disposição fundamental na Convenção de Hong Kong.

  João Ferreira (GUE/NGL), por escrito. − É a segunda vez que este relatório vem a plenário, sendo que desta vez foi votado o resultado das negociações do trílogo com a Comissão e o Conselho. O texto agora em votação foi claramente enfraquecido face à proposta inicial. Como já afirmámos anteriormente, preocupam-nos quer as condições de trabalho e a garantia dos direitos dos trabalhadores, quer a proteção da saúde pública e a preservação do meio ambiente. O texto votado não dá garantias claras de que as práticas que põem em causa estes aspetos sejam banidas por regulamentação normativa. Apesar de conter aspetos importantes – como a criação de um inventário de matérias perigosas para todos os navios que atraquem em portos da UE, um plano de reciclagem específico para navios para reciclagem, assim como requisitos mais explícitos para os estaleiros de reciclagem de navios – o texto acordado não dissuade os armadores de recorrerem ao desmantelamento em varadouro. Ou seja, a mudarem de pavilhão e a transferirem o registo para reciclarem os navios em países terceiros, com normas ambientais mais permissivas, de forma mais barata, executando a operação na praia, podendo, deste modo, causar danos na saúde dos trabalhadores e no meio ambiente.

  Elisabetta Gardini (PPE), per iscritto. − E’ necessario garantire il rispetto delle regole e la tutela delle aziende che lavorano seriamente. La maggior parte delle navi battenti bandiera UE, purtroppo, viene demolito al di fuori dell’area OCSE, utilizzando il metodo dell’”arenamento”. Questa pratica comporta gravi rischi per la salute dei lavoratori e la salubrità dell’ambiente, ma consente di contenere i costi. Ritengo corretta la proposta della Commissione di istituire un elenco europeo degli impianti di riciclaggio in tutto il mondo che soddisfino determinati standard. La creazione di un Fondo destinato a concedere un premio agli impianti che si conformano alla normativa, un piano di riciclaggio obbligatorio per tutte le navi UE più vecchie di vent´anni, requisiti più espliciti in materia di impianti di riciclaggio, verifiche e ispezioni regolari degli impianti e la previsione di sanzioni penali per certe violazioni sono inoltre tutti provvedimenti che renderanno più efficace l’intervento normativo europeo.

  Françoise Grossetête (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur de cet accord, car il permettra un meilleur traitement du recyclage des navires en fin de vie sur le territoire européen. Composés de nombreuses substances dangereuses et toxiques, les navires devraient normalement obéir à des conditions de recyclage strictes, visant à protéger à la fois l'environnement et la santé des travailleurs. Pourtant, nombreux sont les navires en fin de vie qui sont envoyés pour être démantelés dans des pays tiers, où les normes sociales et environnementales de base ne sont pas respectées. Cet accord permet donc de durcir la législation en vigueur et d'établir des règles strictes s'appliquant à la fois aux navires battant pavillon européen et aux navires tiers qui entrent et sortent des ports de l'Union. Ainsi, il permettra un meilleur respect des standards environnementaux, tout en renforçant la compétitivité du marché européen du recyclage des navires, créateur de nombreux emplois dans nos ports.

  Marian Harkin (ALDE), in writing. − The whole area of ship dismantling is one which although regulated, still does not work effectively. Regulations are systematically circumvented; indeed in 2009 more than 90 % of EU flagged ships were dismantled mostly in India, Pakistan and Bangladesh, usually using the beaching method which results in environmental damage. This has implications not only for the environment itself but for health also. The position of the rapporteur included supporting a mechanism to finance proper ship recycling coupled with a ship recycling plan for all EU ships and more explicit requirements on ship recycling facilities, I am supportive of this position.

  Jacky Hénin (GUE/NGL), par écrit. – La question du démantèlement et du recyclage des navires est à la fois une question environnementale et industrielle. Plus que jamais, il faut favoriser des cycles industriels locaux à zéro déchet. L’Europe doit arrêter de faire démanteler dans les pires conditions sociales et sanitaires ses poubelles flottantes dans les pays pauvres. Le Sud ne doit pas être la poubelle de l’Europe lui permettant de briller en matière d’écologie sur le dos de la santé des travailleurs esclaves d’Inde, d’Afrique ou du Bangladesh. L’Union européenne, si elle avait une politique industrielle au service des Européens et non des armateurs, et des compagnies pétrolières, développerait une filière de recyclage des navires. Cela permettrait de développer de nouvelles technologies et de créer de nombreux emplois qualifiés. Un port comme Cherbourg déjà spécialisé dans le démantèlement des sous-marins nucléaires pourrait devenir une plateforme européenne centrale pour ce type de travaux. Le règlement propose quelques légères avancées, mais ne permet pas de toucher au cœur du problème : la faille réglementaire sur le dépavillonnement, qui permet à 90% des bateaux d'être démantelé ou échoué en Asie dans des conditions déplorables. Je n'ai donc pas pu voter pour ce rapport et me suis abstenu.

  Juozas Imbrasas (EFD), raštu. − Balsavau už šį pasiūlymą, kadangi būtų neetiška toliau toleruoti laivų išmontavimą žmonėms ir aplinkai kenksmingomis sąlygomis. Pagal ES Atliekų vežimo reglamentą pavojingų atliekų eksportas iš ES į EBPO nepriklausančias šalis uždraustas nuo 1998 m. Šis draudimas numatytas siekiant ES įgyvendinti Bazelio konvencijos dėl pavojingų atliekų tarpvalstybinių pervežimų bei jų tvarkymo kontrolės reikalavimų vadinamąjį dalinį pakeitimą dėl uždraudimo. Bet kuris laivas, kuriame yra įvairių pavojingų medžiagų ir kuris išvyksta iš ES tam, kad būtų išmontuotas, pats yra pavojinga atlieka, taigi teisėtai išmontuotas gali būti tik EBPO šalyse. Tačiau tokia teisinė nuostata labai dažnai apeinama. Remiantis Komisijos poveikio vertinimu, „2009 m. daugiau kaip 90 proc. su ES vėliava plaukiojančių laivų išmontuoti už EBPO ribų, daugiausia Pietų Azijoje (Indijoje, Pakistane ir Bangladeše), naudojant vadinamąjį ištraukimo į krantą metodą, kuris daro didelį poveikį aplinkai ir sveikatai“. Darbininkams tai kelia didelį – tiek staigų, tiek chronišką – pavojų, neįmanoma tinkamai laikyti pavojingų medžiagų, o dalis atskirai išimamų pavojingų medžiagų nėra tinkamai tvarkoma. Tai – grubiausia kapitalizmo apraiška. Dauguma laivų savininkų bando gauti kuo didesnį pelną parduodami savo laivus toms vietoms, kuriose nėra nustatytų darbuotojų ir aplinkos apsaugos standartų, taigi jos gali pasiūlyti didžiausią kainą. Tai aiški nesėkmė rinkoje, atsirandanti dėl „ypatingų sąnaudų užsakomosioms paslaugoms“, kenkiant darbuotojų sveikatai ir aplinkai.

  Philippe Juvin (PPE), par écrit. – J'ai soutenu ce rapport. Ce texte permettra d'améliorer et de renforcer les standards sanitaires et environnementaux en matière de recyclage des navires, et d'éviter que les bateaux européens en fin de vie soient illégalement envoyés dans des pays tiers à bas coûts pour y être démantelés dans des conditions douteuses. Ce rapport permettra également de soutenir la compétitivité de notre industrie du recyclage des navires. Il a été adopté avec 591 voix pour, 47 contre et 32 abstentions. Je m'en félicite.

  Béla Kovács (NI), írásban − A hajók is elöregszenek, ezért szükségszerű a bontásuk, ez ma többnyire Ázsiában történik lényegében középkori színvonalú módszerekkel. Mellesleg a hajótulajdonosok is jól járnak vele anyagilag. A jelentés lényege, hogy ezt a tevékenységet Európában is el lehetne végezni, az autóbontás analógiájára, minősített hajóbontókban. A környezetszennyezés is megszűnne, egyben számos munkahelyet lehetne teremteni nyilván inkább a tengerparti tagországokban. Ismerve a jelenlegi kormányzatunk munkahelycsökkentő politikáját, mely a hazai munkavállalókat külföldre kényszeríti, áttételesen magyarok számára is keletkeznek új munkahelyek, így összességében mérlegelve, a jelentést megszavaztam.

  Giovanni La Via (PPE), per iscritto. − Quest'oggi è stato approvato in Parlamento il divieto della pratica di "beaching" delle navi, in quanto ritenuto rischioso per la salute umana e per l'ecosistema. Con la votazione odierna le navi europee dovranno essere smantellate in appositi impianti di riciclaggio conformi alle norme europee, salvaguardando la salute e la sicurezza dei lavoratori, da coniugare con l’esigenza di tutela dell'ambiente, necessità messe in risalto dalla relazione del collega Schlyter. Le imprese di riciclaggio dovranno limitare i materiali ritenuti pericolosi e manipolarli unicamente su suoli impermeabili con un sistema di drenaggio sicuro ed efficace.

  Agnès Le Brun (PPE), par écrit. – De nombreux bateaux battant pavillon européen sont démantelés à bas coût dans des conditions environnementales et sanitaires inacceptables, en particulier en Asie du Sud-Est. Le texte adopté par le Parlement européen doit permettre d'améliorer et de renforcer les standards sanitaires et environnementaux en matière de recyclage des navires. J'ai voté en faveur de ce texte qui améliore la protection de l'environnement et participe à la compétitivité de notre industrie de recyclage des navires. En effet, les navires battant pavillon européen devront être démantelés dans des installations situées sur le territoire de l’Union européenne (UE) ou en dehors de l’UE agréées au niveau européen. Par ailleurs, chaque navire transitant par un port européen devra conserver à bord un inventaire des matières dangereuses présentes dans la structure ou l’équipement du navire, précisant leur emplacement et les quantités approximatives. Enfin, les contrôles seront renforcés et les sanctions en cas de violation de la réglementation seront plus dissuasives. Afin d'aider les entreprises à s'adapter à la nouvelle réglementation, la Commission européenne devra soumettre d'ici trois ans un rapport sur la faisabilité d’un instrument financier afin de soutenir un recyclage des navires respectueux de l'environnement et des normes sociales.

  Bogusław Liberadzki (S&D), na piśmie. − Statek jest bardzo złożoną konstrukcją – oprócz stali, innych metali i tworzyw sztucznych zawiera zużyte oleje, smary itp. Poddajemy recyklingowi statki wysłużone, które mogą zawierać wiele zróżnicowanych i szkodliwych dla środowiska i zdrowa ludzi odpadów stałych czy płynnych. Określenie standardów i norm ma zasadnicze znaczenie. Potrzebujemy określenia wytycznych dotyczących technologii recyklingu i sposobów utylizacji oraz nadzoru właściwych władz nad tym procesem. Nie wszystkie elementy i uzyskane materiały mają wartość rynkową czy użytkową. Głosowałem za przedłożeniem.

  David Martin (S&D), in writing. − I voted in favour of this report because it is very important that the EU has a sustainable way of recycling ships. These huge pieces of metal can often be very toxic and cause environmental damage, and they should be dismantled and recycled properly.

  Clemente Mastella (PPE), per iscritto. − L'attenzione ai problemi ambientali ed il conseguente danneggiamento dell'ecosistema e della salute umana, sono temi da sempre all'ordine del giorno del Parlamento europeo.

Purtroppo, nonostante "l'emendamento di divieto" previsto dalla Convenzione di Basilea, diverse zone dell'Asia meridionale sono divenute, nel corso degli anni, meta di arenamento per la rottamazione di vecchie navi. Per questo motivo, oggi, appoggiamo la proposta del collega Schlyter, che introduce modifiche essenziali alla precedente proposta della Commissione, al fine di far fronte a questa emergenza ambientale.

Molto importante risulta quindi l'introduzione di un meccanismo di finanziamento per un riciclaggio delle navi ecologicamente corretto. Le navi registrate nell'Unione europea dovranno essere smantellate in impianti di riciclaggio approvati dalla stessa Unione europea, i quali dovranno soddisfare, a loro volta, requisiti specifici ed essere sottoposti a regolari ispezioni. In tal modo verrà limitata la dispersione di materiale pericoloso con un conseguente beneficio sia per l'uomo sia per l'ambiente. Inoltre, sia le navi comunitarie sia quelle non comunitarie dovranno produrre un inventario di materiali pericolosi al loro ingresso nei porti dell'Unione europea.

Infine, concordiamo pienamente sull'inserimento di sanzioni penali per la spedizione illegale di rifiuti.

  Barbara Matera (PPE), per iscritto. − Ho votato a favore della relazione del collega Carl Schlyter che concerne l'attualissima tematica del riciclaggio delle navi. Il regolamento dell'UE, sulla spedizione di rifiuti, preclude il trasferimento di scarti pericolosi dai paesi europei verso paesi non appartenenti all'OCSE. La Commissione europea ha accertato che il 90% delle navi provenienti dall'Unione europea, è demolito nelle zone dell'Asia meridionale. Tale attività ha un impatto negativo sia sull'ambiente che sulla salute umana. Il relatore, fra le sue proposte condivisibili, ha incluso un inasprimento delle sanzioni penali per le violazioni della normativa in tale ambito. Egli ha dunque proposto l'applicazione delle sanzioni previste dalla direttiva 2008/99/CE non solo ai casi di spedizione illegale dei rifiuti, ma anche ai casi di riciclaggio scorretto.

  Véronique Mathieu Houillon (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur du rapport sur le recyclage des navires qui améliore les standards sanitaires et environnementaux en matière de recyclage des navires. Le texte a notamment pour but d'éviter que les bateaux européens en fin de vie soient transférés hors de l'Union européenne, en particulier en Asie du Sud-Est, pour y être démantelés dans des conditions douteuses, notamment au regard du traitement des déchets dangereux.

  Jean-Luc Mélenchon (GUE/NGL), par écrit. – Les pays en développement ne peuvent servir de poubelle du monde où viendraient mourir les navires pour être dépecés dans des conditions sociales et écologiques insupportables. Ce rapport renforce les obligations des armateurs pour le traitement des navires en fin de vie. Il introduit le prix du démantèlement dans le coût du transport et promeut le développement des filières de recyclage. Ces avancées vont plus loin que la convention qui s'applique actuellement. Cependant, ce règlement échoue sur un point central. Il ne prévoit aucune clause contraignante pour obliger un armateur à faire déconstruire un navire dans l'Union européenne. Le texte prévoit seulement une taxe pour les armateurs qui refusent de s'engager à faire démanteler leurs navires dans l'Union. Le dépavillonnement n'est donc pas empêché, ce texte prétend seulement le dissuader par des motivations financières. Les armateurs pourront continuer à faire démanteler leurs navires sur les plages du Bangladesh ou d'ailleurs. Il leur suffira de payer une taxe et de vendre le navire une fois qu'il aura quitté le dernier port européen. Cependant, en dépit de ces lourds défauts, ce texte ouvre une nouvelle période de traitement de ce sujet. Je vote en faveur, pour l'entrée en jeu, enfin, d'un début de réglementation.

  Nuno Melo (PPE), por escrito. − As práticas poluentes e perigosas de desmantelamento de navios continuam a ser motivo de grande preocupação. No fim da sua vida útil, a maior parte dos navios mercantes de mar de grande porte é desmantelada em estaleiros que recorrem a métodos com impactos ambientais e sanitários consideráveis. Esses aspetos negativos impedem que a reciclagem de navios se torne uma indústria verdadeiramente sustentável. É previsível que esta situação se agrave, já que se prevê o desmantelamento de uma grande quantidade de navios nos próximos anos. O objetivo do presente regulamento é reduzir significativamente os impactos negativos da reciclagem de navios de bandeiras UE, em especial na Ásia do Sul, sem criar encargos económicos desnecessários. O regulamento proposto põe em vigor antecipadamente os requisitos da Convenção de Hong Kong, acelerando, desse modo, a sua entrada em vigor à escala mundial.

  Roberta Metsola (PPE), in writing. − I have voted in favour. I agree that for the benefit of the environment and for the reduction of hazardous waste, the recycling of EU-flagged ships should be encouraged through further development of framework policies.

  Willy Meyer (GUE/NGL), por escrito. − He votado en contra de este informe debido a que permite que se continúe esta actividad fuera de las fronteras europeas. El reciclado de barcos es una actividad con serias consecuencias ambientales, cuyos residuos han sido clasificados por la OCDE como muy peligrosos. Sin embargo el 90% de los barcos europeos se reciclan en países que carecen de una legislación ambiental o laboral que proteja de la contaminación al medio ambiente o a los trabajadores. Con este informe la Unión Europea mantiene su hipócrita posición de prohibir la actividad en el interior del territorio pero permitir a los armadores desmantelar los barcos a bajo coste en países del sur de Asia que no consideran la actividad como peligrosa. Vemos como el concepto de competitividad que se exige a las industrias navales europeas no es más que la total falta de derechos e impunidad en otros países. Por ello he votado en contra de este informe.

  Louis Michel (ALDE), par écrit. – Le démantèlement des navires est un problème particulièrement complexe et très controversé en raison de ses graves conséquences environnementales et sociales et de son importance économique. Au vue de la ratification de la convention de Hong Kong en 2020, je salue le rapport de monsieur Carl Schlyter qui dessine les contours d’une législation plus stricte comprenant un système de sanction concernant le recyclage et le démantèlement des navires. La mise en place d’une liste de l’Union européenne pour des installations se trouvant à l’intérieur ou en dehors de l’UE permet de réduire les effets néfastes sur l’environnement et sur la santé humaine et de réduire les disparités entre les différents opérateurs. Ces différentes normes permettront de stopper le dumping social et environnemental et de prévoir un cadre international entre les Etats du pavillon et les Etats recycleurs.

  Alexander Mirsky (S&D), in writing. − The proposed Ship Recycling Regulation aims at reducing negative impacts linked to the recycling of EU-flagged ships, especially in southern Asia, where ship recycling practices continue to be dangerous to human health and the environment, due to the use of the ‘beaching܀ method. The EUʼs Waste Shipment Regulation, implementing the Basel Convention and in particular the ‘Ban Amendmentʼ to the Convention, which prohibits the export of hazardous waste outside the OECD, classifies EU-flagged ships going for dismantling as hazardous waste, to be dismantled only in OECD countries. Yet this legislation is almost systematically circumvented. The COM proposal focuses on the recycling of EU-flagged ships, including provisions on the publication of an inventory of hazardous materials, recycling plans, requirements for ship recycling facilities and related inspections. I voted in favour.

  Claudio Morganti (EFD), per iscritto. − Il settore della demolizione e recupero delle navi rappresenta un business formidabile ed in continua ascesa: in questi mesi è ad esempio emblematica la corsa ad accaparrarsi il relitto della Costa Concordia, inabissatasi al largo dell'Isola del Giglio in un incidente che ha purtroppo causato parecchie vittime.

Alcuni paesi come India, Bangladesh o Pakistan sono diventati la meta privilegiata per la demolizione anche della navi europee, poiché in questi posti non vi è il minimo rispetto né delle regole ambientali né dei diritti dei lavoratori, ed è ovvio che questo rappresenti una sensibile, quanto sciagurata, riduzione dei costi. Le navi da demolire rappresentano dei "rifiuti" veramente particolari, e spesso assai pericolosi: va da sé che servano alcune regole minime da rispettare.

Mi domando tuttavia come sia possibile che nessun porto italiano sia ad esempio adeguato al trattamento del relitto della Concordia, che rischia probabilmente di finire in qualche porto turco. Per Piombino potrebbe essere vitale partire dal recupero di questa nave per rilanciarsi magari proprio anche in questo tipo di business, su cui varrebbe davvero la pena investire, per avere in futuro anche altre possibilità, con ricadute considerevoli in termini economici e occupazionali.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE), raštu. − Tinkamas atliekų perdirbimas ir utilizavimas – vienas pagrindinių ES aplinkos politikos uždavinių. Todėl sveikintinas išsamių taisyklių, taikytinų laivų ir juose esančių pavojingų medžiagų tvarkymui, nustatymas. Vis tik šiuo teisės aktu problema sprendžiama tik iš dalies, kadangi didelė dalis iš esmės ES valstybių subjektams priklausančių laivų plaukioja su trečiųjų šalių vėliavomis. Todėl būtina išsamesnė diskusija, siekiant, kad ir tokie laivai būtų tinkamai perdirbami, o ne keltų grėsmę žmonėms ir aplinkai trečiųjų šalių uostuose ar pakrantėse.

  Tiziano Motti (PPE), per iscritto. − Alcune pratiche inadeguate e pericolose per l’ambiente utilizzate nella demolizione delle navi sono ancora oggi fonte di notevoli preoccupazioni. Al termine della loro vita utile, la maggior parte delle grandi navi mercantili per la navigazione marittima sono infatti smantellate in impianti che fanno uso di metodi che comportano notevoli ripercussioni sull’ambiente e sulla salute. Secondo il regolamento sulle spedizioni di rifiuti, le navi battenti bandiera di uno Stato dell’UE destinate alla demolizione sono classificate come rifiuti pericolosi poiché contengono sostanze pericolose. In quanto tali, possono essere demolite soltanto nei paesi dell’OCSE. Tuttavia, questa normativa è quasi sempre elusa dalle navi battenti bandiera dell’UE e ciò rende inefficaci le norme internazionali e la legislazione dell’Unione. Era quindi ora e tempo che questo Parlamento affrontasse in maniera determinata la problematica dello smaltimento sostenibile e del riciclaggio delle navi!

  Younous Omarjee (GUE/NGL), par écrit. – Ce rapport vise à encadrer le recyclage des navires battant pavillon européen. L’idée est de mettre en place une liste européenne des installations mondiales de recyclage répondant à un certain nombre de normes. Les navires européens voués au démantèlement devront ainsi obligatoirement s’y rendre.

Bien que je regrette que l’exportation des épaves vers les pays hors OCDE ne soit pas prohibée, ce règlement interdit implicitement l’échouage comme technique de démantèlement, ce qui constitue un véritable progrès.

Cette proposition, bien qu’imparfaite, a donc le mérite d’encadrer le démantèlement de navires en fin de vie et j’ai ainsi choisi de la soutenir.

  Maria do Céu Patrão Neves (PPE), por escrito. − O objetivo da proposta de regulamento relativo à reciclagem de navios é reduzir significativamente os impactos negativos da reciclagem de navios com pavilhão de um Estado-Membro da UE, em especial na Ásia do Sul, sem criar encargos económicos desnecessários. O âmbito da proposta da Comissão limita-se aos navios com pavilhão de um Estado-Membro da UE. Esta propõe que seja estabelecida uma lista europeia de estaleiros de reciclagem em qualquer parte do mundo, desde que cumpram determinadas normas, sem estarem todavia sujeitos a controlos obrigatórios. Os Estados-Membros teriam que estabelecer sanções, e as ONG podem solicitar medidas de execução, incluindo o recurso aos tribunais. Votei favoravelmente a presente proposta, que incluiu as seguintes propostas que apoio: a proibição de exportar resíduos perigosos também para os navios de resíduos; um inventário de matérias perigosas para todos os navios que atraquem em portos da UE; a criação de um fundo com base em contribuições obrigatórias da indústria naval para garantir uma reciclagem respeitadora do ambiente.

  Aldo Patriciello (PPE), in writing. − The export of hazardous waste from the EU to non-OECD countries is prohibited by the EU Waste Shipment Regulation, which implements the ‘Ban Amendmentʼ at European level. However, more than 90 % of EU-flagged ships were indeed dismantled outside the OECD, mostly in southern Asia, with significant environmental and health impacts, as estimated by the Commission in 2009. The negative impacts of the recycling of EU-flagged ships, especially in southern Asia, need to be reduced therefore without creating unnecessary economic burdens. Currently, shipowners dispose of their ships at sites with the lowest standards because they pay the highest price. To deal with this problem, the introduction of a finance mechanism is proposed to finance environmentally sound ship recycling; I therefore voted in favour of it.

  Crescenzio Rivellini (PPE), per iscritto. − In mattinata il Parlamento europeo, riunito in seduta plenaria, ha approvato la relazione dell'onorevole Schlyter concernente la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al riciclaggio delle navi.

Porre fine alla pratica diffusa dell'arenamento, finalizzato alla rottamazione, delle navi battenti bandiera comunitaria sulle spiagge dei paesi in via di sviluppo rappresenta un obiettivo di cruciale importanza per la salute dei lavoratori, la sicurezza e l'ambiente. In futuro, le navi registrate nell'UE dovranno essere smantellate in impianti di riciclaggio permanenti approvati dall'Unione, che dovranno rispettare l'ambiente e soddisfare determinati requisiti di sicurezza.

Inoltre, le navi comunitarie ed extracomunitarie dovranno produrre un inventario dei materiali pericolosi all'ingresso dei porti dell'Unione, in vista del futuro trattamento in impianti di riciclaggio autorizzati. Non posso che esprimere il mio parere favorevole nei confronti di una relazione che non impone inutili oneri economici all'Italia e, cosa più importante, vieta tale pratica di demolizione delle navi che offende la dignità umana e distrugge l'ambiente circostante.

  Raül Romeva i Rueda (Verts/ALE), in writing. − In favour. I fully suport the proposals from the rapporteur, Carl Schlyter, from our group, who initially envisaged extending the scope of the Regulation to all EU-owned ships, but had to look for other solutions to strengthen the Commission proposal in light of the opinion of the Legal Service that the nationality of the ship-owner may not be relied upon as a criterion for the scope of the Regulation. He suggested introducing the following key modifications to the Commission proposal: a) a financial mechanism to finance environmentally sound ship recycling, b) an inventory of hazardous materials for all ships calling at EU ports, c) a ship recycling plan for all EU ships going for recycling or older than 20 years, to be approved by the competent authorities, d) more explicit requirements on ship recycling facilities, not least to exclude beaching, as well as auditing and regular inspection of these facilities, e) criminal sanctions for certain violations.

  Nikolaos Salavrakos (EFD), in writing. − I voted in favour of this proposal because the objective of the proposed Ship Recycling Regulation is to reduce significantly the negative impacts linked to the recycling of EU-flagged ships, especially in South Asia, without creating unnecessary economic burdens.

  Sergio Paolo Francesco Silvestris (PPE), per iscritto. − Ho votato a favore perché qualsiasi nave proveniente dall'UE e destinata alla demolizione rappresenta un rifiuto pericoloso e, pertanto, deve essere attualmente demolita legalmente soltanto nei paesi dell'OCSE. Non come sta avvenendo negli ultimi anni che vengono condotte il più vicino possibile a una spiaggia durante l'alta marea e solitamente fatte arenare sulle distese fangose, nella zona intercotidale, di Paesi che non rientrano nell´OCSE, i quali smaltiscono i materiali in maniera scorretta con conseguente inquinamento. L'attuale legislazione sulle specificità delle navi è molto insufficiente, è difficile determinare il momento in cui una nave diventa un rifiuto. La proposta di regolamento relativo al riciclaggio delle navi si prefigge di ridurre in modo significativo gli effetti negativi connessi al riciclaggio delle navi battenti bandiera dell'UE, senza che siano imposti inutili oneri economici. Essa propone di istituire un elenco europeo degli impianti di riciclaggio in tutto il mondo per verificare se soddisfano determinati standard, le navi battenti bandiera di uno Stato dell'UE non rientrano più nell'ambito di applicazione del regolamento sulle spedizioni dei rifiuti, ma devono avere autorizzazione a essere demolite negli impianti presenti sull'elenco.

  Catherine Stihler (S&D), in writing. − I voted in favour of ship recycling as I support safe and sound ship recycling and legislation, in order to improve standards.

  Kay Swinburne (ECR), in writing. − The European Union has taken big steps during this mandate to bring consideration of our natural environment to the forefront when it comes to policymaking in a number of different areas. I have spoken before in this plenary about the success we have seen in reforming our common fisheries policies, for example, so that they will better preserve and protect our marine environments. I was pleased to support this agreement on the Ship Recycling Regulation today, which again takes note of environmental needs and outlines how going forwards, EU ships can be dismantled in a more environmentally sound manner.

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. – Les navires sont amenés aussi près que possible d'une plage à marée haute et, d'ordinaire, échoués sur les replats boueux près de la plage dans la zone intertidale. Ils sont découpés verticalement en de très grands morceaux sans autre aide que celle de chalumeaux et de la gravité – les morceaux tombant ensuite sur les replats boueux. Les travailleurs courent de grands dangers, tant aigus que chroniques, le confinement correct des matières dangereuses est impossible et les matières dangereuses qui sont prélevées séparément ne sont pas traitées de manière adéquate. Ce que nous observons est le capitalisme dans sa forme la plus crue. La plupart des derniers propriétaires de navires s'efforcent de maximiser leurs profits en vendant leurs navires à des sites qui répondent à des normes de protection des travailleurs et de l'environnement faibles, voire inexistantes, et sont donc en mesure d'offrir le prix le plus élevé. Nous sommes confrontés à une défaillance du marché évidente, due à une "externalisation extrême des coûts", aux dépens de la santé des travailleurs et de l'environnement.

  Nuno Teixeira (PPE), por escrito. − Este regulamento sobre a reciclagem de navios tem como fim a proteção ambiental, mas também a conformidade com a legislação internacional. O desmantelamento de um navio é um processo complexo, uma vez que envolve a destruição de materiais perigosos a bordo dos navios. A legislação europeia, que obriga à reciclagem de navios dentro dos países da OCDE, é sistematicamente infringida. Isto traz consequências negativas para a saúde, o ambiente e uma distorção do mercado. Finalizado o trílogo, o Parlamento dá o seu aval a uma legislação que permitirá criar incentivos financeiros para uma reciclagem amiga do ambiente, à inventariação de matérias-primas perigosas, aos planos de reciclagem e a requisitos mais explícitos quanto aos locais de reciclagem. Por estas razões sou favorável à aprovação deste relatório em primeira leitura.

  Marie-Christine Vergiat (GUE/NGL), par écrit. – Par ce rapport, le Parlement européen a adopté la modification d'un règlement relatif au recyclage des navires européens. Ces navires sont aujourd'hui à une très large majorité (90%) démantelés dans des pays hors de l'OCDE, et principalement en Asie. Inutile de dire que les conditions de démantèlement y sont déplorables tant sur le plan environnemental que social. Le Parlement européen a apporté quelques modifications positives notamment en renforçant les obligations des armateurs sur le traitement des navires en fin de vie et en demandant à ce que les navires battant pavillon communautaire soient démantelés dans des centres certifiés. Cependant, ces dispositions sont peu précises et n'apporte pas de garanties suffisantes. Plus gênant encore, ce règlement ne permet pas de lutter contre les pavillons de complaisance, source de toutes les dérives actuelles. Je me suis donc abstenue lors de ce vote.

  Angelika Werthmann (ALDE), schriftlich. − Dem Vorschlag der Kommission, die negativen Auswirkungen des Schiffrecyclings zu mindern, ohne dabei unnötige wirtschaftliche Belastungen hervorzurufen, ist zuzustimmen. Besonders das Recycling von Schiffen unter europäischen Flaggen sollte weder die Umwelt, noch die Wirtschaft belasten. Regelmäßige Prüfungen und Inspektionen sollten außerdem die Einhaltung der Recyclingrichtlinien gewährleisten.

  Glenis Willmott (S&D), in writing. − The environmental and human cost of current ship recycling is inexcusable, which is why I supported the introduction of much higher standards for recycling EU ships. Current ship recycling practices often result in the release of toxic chemicals and heavy metals, such as asbestos, lead, cadmium and mercury, while recyclers routinely work in poor conditions that violate their human rights to health and safety at work. This report will oblige Member States to use only ship recycling facilities that meet internationally required standards set by the Hong Kong Convention. A list of EU-approved sites that comply with environmental and worker-safety standards will be created, and it is hoped that this will push sites that fall below these standards to improve. The report also requires all EU ships, as well as non-EU ships using EU ports, to carry an inventory of hazardous materials. In an earlier vote, Labour MEPs supported the creation of a ship recycling fund, but this was defeated. However, the final report does task the European Commission with reporting on a possible system to incentivise the use of safe, EU-approved ship recycling facilities.

  Jacek Włosowicz (EFD), na piśmie. − Co roku recyklingowi w celu odzyskania złomu poddawanych jest ponad tysiąc dużych statków handlowych, takich jak zbiornikowce i kontenerowce. Wiele europejskich statków jest również demontowanych w obiektach o niskich standardach, na plażach południowej Azji. Obiekty te często nie dysponują środkami ochrony środowiska i bezpieczeństwa niezbędnymi dla zagospodarowania materiałów niebezpiecznych zawartych w statkach wycofanych z eksploatacji. Materiały te obejmują azbest, polichlorowane bifenyle (PCB), tributylocynę i osad olejowy. Wynikiem takiej sytuacji jest wysoka liczba wypadków, zagrożenie dla zdrowia pracowników i znaczne zanieczyszczenie środowiska. Nowe przepisy, które przyjmą postać rozporządzenia, przewidują system przeglądów, wydawania świadectw i zezwoleń dla dużych handlowych statków morskich pływających pod banderą państwa członkowskiego UE, który obejmie cały cykl ich życia, od budowy po eksploatację i recykling.

  Zbigniew Ziobro (EFD), na piśmie. − Dziękuję sprawozdawcy za przedstawienie sprawozdania w sprawie recyklingu statków. Sprawozdanie to porusza przede wszystkim kwestię negatywnego wpływu recyklingu statków na życie ludzkie i środowisko. Kluczowe w proponowanej konwencji jest zadbanie o cały proces zarówno budowy, jak i składowania statków, aby zapewnić bezpieczeństwo społeczne i ekologiczne. Niewątpliwie ważną kwestią jest regulacja prawa i jasne sprecyzowanie wymogów – najpierw w granicach każdego państwa członkowskiego, następnie Unii Europejskiej, by osiągnąć porozumienie na arenie międzynarodowej. Dzięki takiej regulacji możliwe będzie lepsze egzekwowanie, kontrola i stawianie wymogów przez poszczególne państwa. Mając na uwadze dobro społeczeństwa, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe gospodarowanie materiałami niebezpiecznymi znajdującymi się na statkach.

  Inês Cristina Zuber (GUE/NGL), por escrito. − É a segunda vez que este relatório vem a plenário sendo que desta vez foi votado o resultado das negociações do trílogo com a Comissão e o Conselho. O texto agora em votação foi claramente enfraquecido face à proposta inicial. Como já afirmámos anteriormente, preocupam-nos quer as condições de trabalho e a garantia dos direitos dos trabalhadores, quer a protecção da saúde pública e a preservação do meio ambiente. O texto votado não dá garantias claras de que as práticas que põem em causa estes aspectos sejam banidas por regulamentação normativa. O texto acordado não desincentiva os armadores de recorrerem ao desmantelamento em varadouro. Ou seja, a mudarem de pavilhão e a transferirem o registo para reciclarem os navios em países terceiros, com normas ambientais mais permissivas, de forma mais barata, executando a operação na praia, assim podendo causar danos na saúde dos trabalhadores e no meio ambiente. Votámos contra.

9.6. Statistika Ewropea dwar id-demografija (A7-0050/2013 - Csaba Sógor)

Written explanations of vote

  Claudette Abela Baldacchino (S&D), in writing. − Statistics play a pivotal role in drawing up policies in the EU. It is important to monitor changes and challenges in the demographic situation throughout the Union, in order to ensure that quality policies can be adopted which address the people who most need them.

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. − Aprovo o presente relatório visto que a presente proposta visa regulamentar o fornecimento e a harmonização de dados sobre a população nos Estados-Membros. A meu ver, a concretização deste objectivo passa pelo estabelecimento de um quadro normativo para a produção sistemática de estatísticas europeias sobre demografia, que regule a recolha, o tratamento e a transmissão de dados estatísticos demográficos, sendo a meu entender que deve ser intransigentemente defendida a protecção da vida privada dos cidadãos. Saliento ainda, o facto deste relatório reiterar que os desenvolvimentos demográficos a nível das regiões devem ser determinados em termos estatísticos e que para além disso, deve-se exigir propostas com vista a tornar comparáveis as bases de dados locais, regionais e nacionais sobre a evolução demográfica, de modo a permitir a avaliação dos dados à escala europeia e promover o intercâmbio de boas práticas a todos os níveis: europeu, nacional, regional e local.

  Laima Liucija Andrikienė (PPE), raštu. − Balsavau už rezoliuciją dėl Europos demografinės statistikos, kuria siekiama reglamentuoti gyventojų duomenų teikimą ir derinimą. Atsižvelgiant į tai, kad demografinių iššūkių daugėja ir jie turi vis didesnę reikšmę visos Europos Sąjungos vystymuisi, statistiniai duomenys yra būtini norint atlikti prasmingus palyginimus ir jų pagrindu daryti išvadas bei nustatyti tolimesnių veiksmų galimybes. Mes, Europos Parlamento nariai, raginame vietos, regionines ir nacionalines duomenų apie demografinius pokyčius bazes padaryti palyginamas, kad būtų galima Europos lygmeniu įvertinti duomenis ir skatinti valstybių, regionų bei vietos valdžios institucijų keitimąsi gerąja patirtimi.

  Zigmantas Balčytis (S&D), raštu. − Pritariau šiai rezoliucijai dėl Europos demografinės statistikos. Šiuo siūlymu siekiama nustatyti bendrus sistemingo Europos demografinės statistikos rengimo principus, kuriuos taikant būtų reguliuojamas gyventojų statistikos ir natūralios kaitos statistikos duomenų rinkimas, apdorojimas ir perdavimas. ES ir visame pasaulyje daugėja demografinių iššūkių, kurie turi vis didesnę reikšmę ES vystymuisi. Todėl yra būtina turėti aiškius, patikimus ir palyginamus duomenis ir jų pagrindu daryti išvadas bei nustatyti veiksmų galimybes visose ES politikos srityse.

  Heinz K. Becker (PPE), schriftlich. − Gemeinsame Regeln für die Bevölkerungszählung: Mit der vorgeschlagenen Verordnung soll ein gemeinsamer Rahmen für Statistiken zur Demografie der Europäischen Union geschaffen werden, und zwar durch die Erhebung, Aufbereitung, Verarbeitung und Übermittlung von einheitlichen Daten zur Bevölkerung und zu deren Lebensereignissen durch die Mitgliedstaaten sowohl für Unionszwecke als auch zur Berechnung der qualifizierten Mehrheit. Diese Verordnung war ein wichtiger Schritt für einen einheitlichen Rahmen. Ich darf dem Berichterstatter recht herzlich für seine Arbeit danken.

  Jean-Luc Bennahmias (ALDE), par écrit. – J'ai approuvé aujourd'hui l'accord trouvé en première lecture sur le rapport Sógor. D'apparence très technique, ce rapport est en réalité très politique puisque le but est d'harmoniser les statistiques démographiques au sein de l'Union européenne. Ces statistiques sont notamment utilisées pour calculer la majorité qualifiée au Conseil et servent donc à déterminer le poids politique de chaque Etat membre. Rappelons qu'à partir du 1er novembre 2014, la majorité qualifiée sera basée sur ce qu'on appelle une double majorité. Il faudra à la fois une majorité d'Etats membres (55%) représentant au moins 65% de la population. D'où l'importance que prendront les statistiques établissant la population dans chaque Etat.

  Слави Бинев (EFD), в писмена форма. − Уважаеми колеги, подкрепих доклада на колегата Шогор относно Европейската демографска статистика, защото в сегашната ситуация на нарастващи и сложни демографски предизвикателства се усеща необходимост от консолидирани европейски усилия. Време е Европа да започне да прилага еднакви стандарти към своите страни членки, а не да бъде мащеха за едни, а майка за други.

  Mara Bizzotto (EFD), per iscritto. − La relazione Sógor sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio tratta il tema delle statistiche demografiche europee e chiede la creazione di un quadro comune per la produzione sistematica di dati sulla popolazione.

Poiché credo che il "quadro comune" elaborato dalle istituzioni europee servirà a giustificare nuove politiche in favore di immigrazione ed austerità ho deciso di non sostenere questo testo col mio voto.

  Sebastian Valentin Bodu (PPE), în scris. − Populația UE-27 este într-un proces progresiv de îmbătrânire. O metodă de a ilustra această schimbare structurală în populația UE-27 este raportul de dependență demografică, care analizează relația între numărul de persoane vârstnice (în vârstă de minimum 65 de ani) și populația de vârstă activă (15–64 de ani). Populația în vârstă de minimum 65 de ani era echivalentă cu 25,9 % din populația cu vârstă de muncă din UE-27 de la începutul anului 2010. Problemele demografice se înmulțesc, jucând un rol tot mai important pentru dezvoltarea UE. Numai atunci când există date statistice se pot face comparații pertinente, din care să se derive concluzii și direcții de acțiune. Din această cauză consider că armonizarea la nivel european a statisticilor demografice este necesară, astfel datele vor fi mai ușor comparate.

  John Bufton (EFD), in writing. − Against. My Party is against this report as it seems to be forcing the creation of an EU census on population and vital events at a time when there is a debate in the UK on getting rid of our own, obliging Member States to hand over data to Eurostat in the process.

  Maria Da Graça Carvalho (PPE), por escrito. − O presente documento visa regulamentar o fornecimento e a harmonização de dados sobre a população nos Estados-Membros. A concretização deste objetivo passa pelo estabelecimento de um quadro normativo comum para a produção sistemática de estatísticas europeias sobre demografia, que regule a recolha, o tratamento e a transmissão de dados estatísticos demográficos. Os desafios demográficos potenciam o desenvolvimento da UE e desempenham um papel cada vez mais importante nesse sentido. Os desenvolvimentos demográficos a nível das regiões devem ser determinados em termos estatísticos.

  Minodora Cliveti (S&D), în scris. − Această propunere urmăreşte reglementarea furnizării şi a armonizării datelor demografice din statele membre. Aceasta presupune crearea unui cadru comun pentru producerea sistematică a statisticilor demografice europene, care să reglementeze colectarea, procesarea şi transmiterea statisticilor demografice, precum şi ale datelor statistice privind evenimentele de stare civilă. Datorită provocărilor demografice tot mai mari şi complexe, a apărut necesitatea evidentă a elaborării unei legislaţii comune la nivel european privind statisticile demografice. În aproape fiecare domeniu de politici în care UE este activă, fie acesta economic, social sau legat de mediu, sunt necesare statistici demografice de înaltă calitate, pentru a contribui la formularea obiectivelor operaţionale şi la evaluarea progresului, de exemplu, pentru a face comparaţii valabile între statele membre.

Propunerea vizează armonizarea conceptelor, a subiectelor abordate şi a caracteristicilor informaţiilor solicitate, a razei de acoperire, a criteriilor calitative, a termenelor şi a rezultatelor de raportare, în vederea obţinerii unor statistici europene relevante, oportune, comparabile şi coerente. Libertatea de a alege sursele de date în conformitate cu legislaţia şi principiile naţionale, împreună cu posibilitatea utilizării metodelor şi tehnicilor de estimare statistică ar trebui să reducă povara financiară şi administrativă asupra respondenţilor, autorităţilor naţionale, regionale sau locale şi asupra cetăţenilor.