Resoconto integrale delle discussioni

Giovedì 3 aprile 2014 - Bruxelles

Dispositivi medici (A7-0324/2013 - Dagmar Roth-Behrendt)

  Franco Bonanini (NI), per iscritto. - Reputando necessario e attuale l'aggiornamento di un quadro normativo ormai superato nel settore, ritengo che si debba prioritariamente guardare all'essenziale obiettivo di aumentare il livello di sicurezza a beneficio di pazienti, consumatori e operatori sanitari. Combinare tale scopo a una maggior competitività dell'industria europea afferente è il compito non facile al quale le istituzioni europee sono chiamate a rispondere. Reputo particolarmente importanti le disposizioni riguardo l'eventuale ricondizionamento dei dispositivi monouso, a causa degli effetti che da questi si possono desumere sulla sicurezza dei pazienti. A tal fine, ritengo fondamentale che si debbano garantire le stesse condizioni e caratteristiche di sicurezza alle quali devono rispondere stessi dispositivi al termine del processo di fabbricazione. Coerentemente, chiunque sia responsabile del ricondizionamento, istituzione pubblica o privata, deve necessariamente essere considerato fabbricante ai sensi del regolamento, con medesimi oneri e responsabilità. Si deve ineluttabilmente sfuggire da una logica che possa rendere dispositivi ricondizionati economicamente vantaggiosi rispetto ad altri giunti sullo stesso mercato al termine del processo di fabbricazione, ma con caratteristiche e garanzie di sicurezza d'uso specifiche maggiori. Non possiamo evadere, difatti, alla responsabilità di garantire un medesimo ed elevato standard di sicurezza a tutti i dispositivi medici conseguenti all'elaborazione di questo nuovo quadro giuridico.