Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2012/0266(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A7-0324/2013

Predkladané texty :

A7-0324/2013

Rozpravy :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Hlasovanie :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Vysvetlenie hlasovaní
PV 02/04/2014 - 18.11
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Doslovný zápis z rozpráv
Štvrtok, 3. apríla 2014 - Brusel Revidované vydanie

9.10. Zdravotnícke pomôcky (A7-0324/2013 - Dagmar Roth-Behrendt)
Videozáznamy z vystúpení
 

Προφορικές αιτιολογήσεις ψήφου

 
  
MPphoto
 

  Biljana Borzan (S&D). - Gospođo predsjedavajuća, osnovni cilj regulative o medicinskim proizvodima je usklađenje zakona i pravila s napretkom i novim spoznajama u medicini. Otkada je na snazi prijašnja direktiva, napravljeni su krupni koraci unaprijed u upotrebi implantata i raznih medicinskih uređaja. No, napravljeni su i koraci unatrag u zaštiti pacijenata što su zorno pokazali skandali s otrovnim silikonskim umecima i umjetnim kukovima.

Nužna su nova pravila koja će pronaći ravnotežu između potrebe za bržim puštanjem na tržište novih potencijalno spasonosnih uređaja i pružanjem maksimalne zaštite korisnika. Zato žalim što se Europsko vijeće nije moglo usuglasiti oko stajališta o ovoj regulativi. Nadam se samo da radi njihove neodlučnosti neće doći do novih stradanja pacijenata. Imali smo prilike vidjeti da kada se dogode medicinski skandali javnost upire prstom upravo u pravcu institucija Europske unije.

 
  
MPphoto
 

  Elisabetta Gardini (PPE). - Per quanto riguarda i medical devices devo dire che sono parzialmente soddisfatta, perché penso che l'intenzione di dare maggiore sicurezza ai consumatori e ai cittadini, in questo caso in ambiti così delicati, sia straordinariamente importante. Però penso anche che noi oggi non abbiamo necessariamente raggiunto questo traguardo, perché è un meccanismo abbastanza farraginoso, un meccanismo che chiede un doppio livello di certificazione. Noi sappiamo che la burocrazia di solito non ottiene la difesa del consumatore da truffe e da errori, che sono sempre nelle mani di chi è truffatore, ma per contro va ad appesantire le piccole e le medie imprese che non sono in grado di sostenere doppi costi di doppie certificazioni. La burocrazia fa male alle imprese e non fa bene alla salute. Ho questa preoccupazione. Mi auguro di sbagliarmi, ma di solito quando si verificano casi di questo tipo avviene proprio quello che ho detto.

 
  
MPphoto
 

  Krisztina Morvai (NI). - Madam President, could you please kindly ask those colleagues who want to talk loudly to each other to go out to the cafeteria because we are still in session.

 
  
 

Γραπτές αιτιολογήσεις ψήφου

 
  
MPphoto
 
 

  Luís Paulo Alves (S&D), por escrito. - Aprovo o presente relatório, considerando que os dispositivos médicos que apresentem maiores riscos potenciais para a saúde dos doentes devem estar sujeitos a um procedimento mais rigoroso do que uma avaliação de conformidade. Esta categoria deve incluir dispositivos médicos listados na classe III, aqueles que são implantados no corpo, que integrem uma substância considerada um medicamento, que se destinem a administrar um medicamento ou que utilizem tecidos ou células não viáveis de origem humana ou animal, bem como os seus derivados. Relativamente a estes dispositivos, estou de acordo com a introdução de um novo procedimento de autorização de colocação no mercado a nível centralizado para os dispositivos de natureza inovadora e a nível descentralizado para os outros dispositivos supracitados. Deste modo, apoio a criação de um Comité para a Autorização dos Dispositivos Médicos no seio da Agência Europeia de Medicamentos, que estará envolvido no procedimento centralizado.

 
  
MPphoto
 
 

  Marino Baldini (S&D), napisan. - IVD medicinski uređaji pokrivaju široki raspon različitih analiza kao što su testovi za HIV, DNK i za mjerenje šećera u krvi. Zbog izuzetne važnosti ovih uređaja i širokog spektra njihove uporabe slažem se s prijedlozima izvjestitelja i vjerujem da će, dajući veću pažnju IVD uređajima, Europska unija osigurati visoku kvalitetu navedenih medicinskih proizvoda i omogućiti potrebnu zaštitu zdravlja i sigurnosti njegovih korisnika.

Uvođenjem prijedloga, poput novog sustava klasifikacija i obveznih pregleda za navedene proizvode, osiguravamo sigurnost ne samo bolesnika, već i medicinskog osoblja poput medicinskih sestara, doktora i ponajviše skrbnika koji također služe izvan zdravstvenih institucija. Stoga , iako se in vitro dijagnostički proizvodi koriste za dijagnostiku, tj. otkrivanje bolesti, stanja ili infekcije individualnih osoba, direktan fokus i pažnja mora nam biti na sigurnosti potrošača, usklađenosti nacionalnih propisa i slobodnog kretanja proizvoda unutar EU-a.

Vjerujem da prijedlog pokriva sve navedene komponente i da njegovom primjenom Europska unija ide u ispravnom smjeru u pogledu regulacije IVD medicinskih uređaja.

 
  
MPphoto
 
 

  Paolo Bartolozzi (PPE), per iscritto. - Abbiamo approvato la risoluzione legislativa che, relativamente alla proposta di regolamento sui dispositivi medici, ne chiude la prima lettura. Un passo proceduralmente necessario vista l'impossibilità di aprire i triloghi con il Consiglio e l'imminente conclusione dell'attuale legislatura.

Si consegna così alle prossime fasi negoziali un dossier estremamente importante che, parallelamente alla proposta sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, attua un riesame del contesto normativo di riferimento, che era fermo agli anni '90, per attualizzarlo, rafforzarlo e superarne le divergenze interpretative nei vari Stati membri.

Il testo uscito dal voto del Parlamento si è posto come obiettivo primario la difesa della salute dei pazienti europei. Ciò attraverso una migliore e maggiore definizione delle garanzie poste a loro tutela, un monitoraggio più rigoroso, una più precisa esplicitazione degli obblighi dei fabbricanti e degli operatori sanitari, un più definito sistema di tracciabilità, enti di certificazione più adeguati e la creazione di un portale europeo per la segnalazione degli incidenti. Grande attenzione è stata rivolta anche al settore dei dispositivi medici, al fine di garantirne e tutelarne la concorrenzialità, vista la sua estrema importanza in termini di innovazione e occupazione per la realtà europea. L'auspicio è che si continui a mantenere questa impostazione.

 
  
MPphoto
 
 

  Elena Băsescu (PPE), în scris. - Am votat în favoarea acestui raport deoarece consider că toate aspectele legate de sănătate, deci implicit de dispozitivele medicale folosite în acest scop trebuie tratate cu cea mai mare seriozitate. În ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale și libera lor circulație pe piața internă, interpretarea și aplicarea normelor trebuie să fie unitare și să nu lase loc de interpretări sau incertitudine. Standardele înalte de calitate și cel mai important, siguranța pacienților și a cadrelor medicale trebuie să primeze în acest domeniu. De aceea, salut modificările aduse de acest regulament, care vor asigura buna funcționare a pieței interne în acest domeniu.

 
  
MPphoto
 
 

  Jean-Luc Bennahmias (ALDE), par écrit. – Cette résolution reprend les dispositions d'un rapport examiné en octobre[nbsp ]2013, tendant ainsi à une harmonisation en Europe des dispositifs médicaux.

 
  
MPphoto
 
 

  Heinz K. Becker (PPE), schriftlich. - Probleme wie der europäische Brustimplantateskandal 2011 sind durch fehlende Kontrollen entstanden, nicht durch fehlende Zulassungsverfahren. Wir wollen keine zentrale Zulassungsbürokratie für jedes Heftpflaster oder jeden Stützstrumpf. Risikoreiche Produkte müssen aber noch sicherer werden. Das erreichen wir nur durch mehr gezielte, unangekündigte Marktkontrollen nach dem Inverkehrbringen.

 
  
MPphoto
 
 

  Fabrizio Bertot (PPE), per iscritto. - In data odierna ho scelto di votare a favore della relazione sui dispositivi medici che ha come oggetto la proposta della Commissione di rivedere il quadro normativo ormai in vigore da 20 anni in materia di dispositivi medici. Trovo quanto mai opportuno effettuare una revisione, soprattutto alla luce dei miglioramenti apportati alla legislazione attuale, pur considerando la necessità di inserire ulteriori modifiche su alcuni punti così come suggerito dal relatore. I principali punti toccati dagli emendamenti presentati sono i seguenti: struttura e formulazione del testo, classificazione dei dispositivi, sistema di approvazione dei dispositivi medici, organismi notificati speciali e organismi notificati, etichettatura dei dispositivi come monouso (o riutilizzabili) e ricondizionamento dei dispositivi, indagini cliniche, Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), vigilanza e sorveglianza del mercato e coordinamento tra Stati membri e gruppo MDCG. In linea dunque con la votazione della commissione competente per il merito e con le commissioni che sono state interpellate per parere, credo che il testo attuale rispecchi la volontà del Parlamento di allineare la normativa in materia di dispositivi medici non solo alla legislazione attuale, ma anche ai progressi che sono stati compiuti in questo settore.

 
  
MPphoto
 
 

  Mara Bizzotto (EFD), per iscritto. - Pur condividendo alcune parti della relazione Roth-Behrendt sui dispositivi medico-diagnostici e la necessità di un miglioramento del regolamento in essere, ritengo che taluni aspetti sviluppati siano controversi e porterebbero ad un aggravio delle spese senza un reale aumento della sicurezza. Per questi motivi, mi sono espressa con voto di astensione.

 
  
MPphoto
 
 

  Franco Bonanini (NI), per iscritto. - Reputando necessario e attuale l'aggiornamento di un quadro normativo ormai superato nel settore, ritengo che si debba prioritariamente guardare all'essenziale obiettivo di aumentare il livello di sicurezza a beneficio di pazienti, consumatori e operatori sanitari. Combinare tale scopo a una maggior competitività dell'industria europea afferente è il compito non facile al quale le istituzioni europee sono chiamate a rispondere. Reputo particolarmente importanti le disposizioni riguardo l'eventuale ricondizionamento dei dispositivi monouso, a causa degli effetti che da questi si possono desumere sulla sicurezza dei pazienti. A tal fine, ritengo fondamentale che si debbano garantire le stesse condizioni e caratteristiche di sicurezza alle quali devono rispondere stessi dispositivi al termine del processo di fabbricazione. Coerentemente, chiunque sia responsabile del ricondizionamento, istituzione pubblica o privata, deve necessariamente essere considerato fabbricante ai sensi del regolamento, con medesimi oneri e responsabilità. Si deve ineluttabilmente sfuggire da una logica che possa rendere dispositivi ricondizionati economicamente vantaggiosi rispetto ad altri giunti sullo stesso mercato al termine del processo di fabbricazione, ma con caratteristiche e garanzie di sicurezza d'uso specifiche maggiori. Non possiamo evadere, difatti, alla responsabilità di garantire un medesimo ed elevato standard di sicurezza a tutti i dispositivi medici conseguenti all'elaborazione di questo nuovo quadro giuridico.

 
  
MPphoto
 
 

  Nessa Childers (NI), in writing. - From hip implants to pacemakers and breast implants, consumers use medical devices on a day-to-day basis and these products most often contribute significantly to people’s health and well-being. Medical devices make hearts beat and allow people to walk and, if not of a high quality, they could jeopardise consumers’ lives. Therefore, it is only right that there is a regulatory framework in place that guarantees that these products are safe and effective. This is about balancing patient safety, which should be the first priority, with swift access to the EU market and innovation by medical device companies. Patient safety should always be a priority and that is why I voted in favour of this opportunity to enhance patient care and safety and ensure the highest standards of medical devices.

 
  
MPphoto
 
 

  Minodora Cliveti (S&D), în scris. - În ultimii ani s-au înregistrat deficiențe substanțiale în procedura de evaluare a conformității, cum ar fi lipsa de transparență, aprobarea rapidă și introducerea pe piață a unor dispozitive medicale în pofida unor investigații insuficiente asupra pacienților și, prin urmare, a unor date clinice insuficiente, ceea ce a supus pacienții unor riscuri. Dispozitivele medicale care ar putea prezenta cele mai mari riscuri pentru pacienți ar trebui să facă obiectul unei proceduri mai stricte decât evaluarea conformității. Această categorie ar trebui să includă dispozitivele medicale enumerate în clasa III, cele implantate în corp, cele care încorporează o substanță considerată medicament, cele destinate administrării unui medicament sau cele care utilizează țesuturi sau celule neviabile de origine umană sau animală sau derivate ale acestora. Pentru astfel de dispozitive, s-a propus introducerea posibilității de a evalua de la caz la caz soliditatea datelor clinice și dovezile că dispozitivul poate fi introdus pe piața UE în condiții de siguranță. A fost creată o categorie de organisme notificate speciale. Dispozițiile referitoare la personalul din cadrul autorităților responsabile pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate ar trebui consolidate și pentru a se asigura că aceste autorități dispun de calificările necesare pentru a audita organismele notificate pentru care sunt responsabile.

 
  
MPphoto
 
 

  Lara Comi (PPE), per iscritto. - Ho votato a favore di questa relazione perché è volta a migliorare la proposta presentata dalla Commissione con il fine di rinnovare un regolamento così importante come quello che riguarda i dispositivi medici e la loro certificazione. La normativa vigente ha quasi 20 anni. Pertanto ritengo questa una buona occasione per migliorare il regolamento alla ricerca dei massimi standard di sicurezza per pazienti, operatori e utilizzatori tutti di dispositivi medici. Tra le numerose modifiche apportate al testo da me condivise, in particolare apprezzo quella riguardante l'etichettatura dei dispositivi monouso che deve effettivamente riferirsi a strumenti che non possono più essere utilizzati e non a strumenti che vengono successivamente ricondizioni, i quali devono essere considerati ed etichettati come riutilizzabili e il loro ricondizionamento sottoposto a rigidi controlli di conformità. La normativa, oltre essere improntata sulla sicurezza, deve tenere in considerazione le ripercussioni sul mercato interno per i produttori. Quindi, le norme e le verifiche devono essere il più conformi possibili tra i diversi paesi membri e a tal proposito concordo sulla necessità di dar maggior peso al parere del gruppo (MDCG) che deve essere formato da un personale realmente esperto per tutti gli Stati membri.

 
  
MPphoto
 
 

  Rachida Dati (PPE), par écrit. – Cette révision de la législation européenne relative aux dispositifs médicaux en Europe vise à garantir des normes de qualité et de sécurité fortes qui protègent les citoyens européens. En effet, le scandale des implants mammaires PIP a mis en lumière l'urgence de renforcer les mesures de sécurité sanitaires pour assurer une protection maximale aux citoyens ayant recours à ces dispositifs. Je suis ainsi notamment favorable à élargir le champ d'application de cette législation pour y inclure les dispositifs à visée esthétique. La création d'un comité d'évaluation en matière de dispositifs médicaux (CEDM) est également une proposition intéressante.

 
  
MPphoto
 
 

  Christine De Veyrac (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur de ce règlement dont l'objet est de mettre en place un cadre réglementaire solide, transparent et durable qui soit propice à l'innovation et à la compétitivité de l'industrie des dispositifs médicaux.

Par ailleurs, je me réjouis de l'établissement d'une définition claire des dispositifs médicaux. Le nouvel alignement de la définition sur les pratiques européennes et internationales permettra de garantir une meilleure approche en matière de dispositifs médicaux.

 
  
MPphoto
 
 

  Rosa Estaràs Ferragut (PPE), por escrito. - El presente proyecto de Reglamento pretende incrementar la protección de la salud y la seguridad públicas mediante medidas tales como la eliminación de obstáculos en el mercado interior o la mejora de la transparencia en relación con la información que reciben los pacientes. Todo ello se pretende alcanzar mediante la aclaración del ámbito de aplicación de la legislación y el establecimiento de obligaciones claras para los fabricantes, haciendo más estrictos los requisitos exigidos y adaptando la clasificación de riesgo y el procedimiento de asesoramiento, así como mediante medidas para mejorar la transparencia y el acceso. Así pues, todas estas acciones van destinadas a endurecer las disposiciones para garantizar los niveles más altos de salud y seguridad públicas.

 
  
MPphoto
 
 

  Diogo Feio (PPE), por escrito. - Dada a necessidade de minimizar as diferentes interpretações dadas pelos Estados-Membros à anterior Diretiva sobre esta matéria, a União Europeia decidiu rever essas mesmas regras e transformá-las num Regulamento, de modo a assegurar um nível europeu de saúde e segurança pública. Assim, gostaria de felicitar todo o trabalho feito pelo grupo PPE e pela comissão do Ambiente nesta matéria.

 
  
MPphoto
 
 

  Monika Flašíková Beňová (S&D), písomne. - Ochrana verejného zdravia patrí medzi hlavné priority Európskej únie, ktorá sa snaží prostredníctvom rôznych opatrení a inovácií podporovať a ochraňovať zdravie občanov žijúcich na území členských štátov. Medzi takéto opatrenia patrí aj revízia aktuálneho regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky. Európska komisia navrhuje v novom návrhu rozdeliť zdravotnícke pomôcky do štyroch kategórií podľa miery rizika pre pacientov. Taktiež sa objavujú pochybnosti a mnohé závažné nedostatky pri transparentnosti, rýchlom schvaľovaní a uvádzaní na trh zdravotníckych pomôcok napriek nedostatočnému skúšaniu na pacientoch, čo v konečnom dôsledku prinášalo pacientom veľké riziko. V súčasnosti existuje príliš veľa pomôcok, ktoré sú označené ako pomôcky na jedno použitie, aj napriek tomu, že by mohli byť repasované. V období ekonomickej a hospodárskej krízy je veľmi dôležité, aby boli zdravotnícke pomôcky používané čo možno najefektívnejšie. Je dôležité sa zamyslieť aj nad fungovaním databanky Eudamed, ktorej používanie je povinné od mája 2011, pretože spôsob jej fungovania bol v minulosti často kritizovaný. Európska komisia musí navrhnúť zlepšenia najmä v oblasti transparentnosti informácií.

 
  
MPphoto
 
 

  Franco Frigo (S&D), per iscritto. - Ho votato a favore della proposta della Commissione finalizzata a rivedere il quadro normativo esistente in materia di dispositivi medici. Rigorose procedure di controllo e di certificazione si rendono necessarie per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilità dei dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell'anca. In questo senso, gli emendamenti che sostengo mirano a rafforzare la procedura per immettere nuovi dispositivi medici sul mercato, in modo da garantire che i prodotti non sicuri o i dispositivi che sono stati sottoposti a studi controllati insufficienti non possano essere utilizzati. Ritengo inoltre necessario che i pazienti ricevano una "carta d'impianto" e che siano registrati, in modo che possano essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti con un prodotto simile.

 
  
MPphoto
 
 

  Ildikó Gáll-Pelcz (PPE), írásban. - Pozitív szavazatommal támogattam a jelentést, mert az előadóval egyetértve meggyőződésem, hogy az orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozási keretének felülvizsgálata prioritás, kifejezetten tekintettel arra a tényre, hogy az immár húszéves keret felülvizsgálata különösen időszerű volt, és a jelenleg hatályos jogi keret számos ponton javult. Üdvözlendőnek tartom a bizottsági javaslatnak azon módosításait, amelyek szerint az orvostechnikai eszközöket – attól függően, hogy milyen szintű kockázatot jelentenek a betegek számára – négy osztályba lehet sorolni. Véleményem szerint ez is az átláthatóságot és a számonkérhetőséget erősíti. Kiemelten fontosnak tartom felhívni a figyelmet a jelentés azon pontjára, amelyben rámutat arra, hogy a megfelelőségértékelési eljárásnak számos gyenge pontja mutatkozott meg az elmúlt évek során, így többek között az átláthatóság hiánya, az orvostechnikai eszközök gyors jóváhagyása és forgalomba hozatala a betegeken végzett nem kielégítő vizsgálatok – és ennek következtében nem kielégítő klinikai adatok, következésképpen pedig a betegek veszélyeztetése – ellenére. Meggyőződésem a fenti indoklás alapján, hogy a betegek számára a legmagasabb kockázatokkal járó orvostechnikai eszközöket a megfelelőségértékelési eljárásnál szigorúbb eljárásnak kell alávetni. Szorgalmazom a jelentés azon törekvését, hogy fel kell állítani az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottságot (ACMD).

 
  
MPphoto
 
 

  Françoise Grossetête (PPE), par écrit. – J'ai voté en faveur de ce règlement qui vise à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux. Les scandales récents de santé publique impliquant des implants mammaires défectueux et des prothèses de hanche toxiques illustrent la nécessité de renforcer les contrôles de sécurité des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. La nouvelle réglementation européenne permettra de renforcer les critères d'accréditation des organismes notifiés et des contrôles plus stricts auront lieu avec des audits inopinés et aléatoires dans les usines afin d'assurer la sécurité des utilisateurs de dispositifs médicaux.

Néanmoins, le Parlement devra poursuivre son travail pour améliorer certaines dispositions lors de l'examen du règlement en seconde lecture. Je regrette que dans le texte voté aujourd'hui par le Parlement, la possibilité laissée aux États membres d'interdire le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique comme les seringues ou les cathéters pour des raisons de sécurité sanitaire, ait été supprimée. Les opérations inadéquates de nettoyage, de désinfection et de stérilisation peuvent en effet entraîner des contaminations ou des infections. J'estime que le dispositif médical à usage unique assure une plus grande sécurité qu'un matériel stérilisé et reconditionné.

 
  
MPphoto
 
 

  Sylvie Guillaume (S&D), par écrit. – Comme nous l'ont montré les différents scandales du type "prothèses mammaires PIP", il nous faut renforcer la sécurité sanitaire et fournir un cadre cohérent qui soutienne l'innovation dans le secteur européen des dispositifs médicaux. Certes, le résultat adopté est issu d'un compromis et n'a pas permis que les dispositifs médicaux les plus à risque fassent l'objet d'une évaluation systématique, préalable et indépendante au travers d'une expertise collégiale sur des dossiers actuellement évalués unilatéralement par un organisme certifié. Mais ce résultat est à apprécier au regard de tentatives formulées par les conservateurs et libéraux pour un affaiblissement plus fort encore de ce texte.

Je suis également favorable au maintien de l'interdiction du retraitement de dispositifs médicaux à usage unique, tel que prévu par le texte, car la sécurité des patients ne doit en aucun cas faire les frais de politiques budgétaires restrictives pratiquées par certains hôpitaux.

 
  
MPphoto
 
 

  Juozas Imbrasas (EFD), raštu. - Pritariau pasiūlymui, nes juo siekiama atnaujinti Europos teisės aktus atsižvelgiant į technologinę ir mokslinę pažangą ir spręsti neseniai iškeltus klausimus dėl tam tikrų pacientų saugumo aspektų. Reikalaujama, kad šimtai tūkstančių įvairių tipų medicinos prietaisų, šiuo metu parduodamų Europos Sąjungoje rinkoje – nuo pleistrų, švirkštų, kateterių ir kraujo mėginių ėmimo prietaisų iki sudėtingų implantų ir gyvybės palaikymo technologijų – būtų saugūs ne tik pacientams, bet ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie juos naudoja arba tvarko, ir nespecialistams, kurie su jais turi sąlytį. Esu įsitikinęs, kad būtina užtikrinti aukštus medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą.

 
  
MPphoto
 
 

  Philippe Juvin (PPE), par écrit. – Je me suis abstenu sur le rapport de ma collègue Dagmar Roth-Behrendt sur les dispositifs médicaux. Si le texte présente des avancées certaines en matière de contrôle des dispositifs médicaux après leur entrée sur le marché, chose indispensable pour éviter qu'une nouvelle fraude comme celle de la société PIP se reproduise, je déplore qu'une autorisation préalable de mise sur le marché ait été adoptée pour certaines catégories de dispositifs médicaux. En effet, il s'agit d'un dispositif coûteux et long qui va peser sur les professionnels et ralentir l'innovation, dans la mesure où, contrairement à un médicament, le cycle de vie d'un dispositif médical est court et les améliorations régulières. Avec ce système, chaque amélioration, même mineure devra attendre d'être autorisée au préalable avant de pouvoir être mise sur le marché.

Je ne pouvais néanmoins me résoudre à voter contre les progrès de ce rapport, qui sont essentiels pour améliorer la sécurité des patients. Le rapport a été adopté à 547 voix pour, 19 voix contre et 63 abstentions.

 
  
MPphoto
 
 

  Giovanni La Via (PPE), per iscritto. - Mi esprimo a favore della proposta finalizzata alla revisione del quadro normativo esistente in materia di dispositivi medici. L'attualizzazione del quadro legislativo esistente è oggi necessaria in quanto il regolamento utilizzato non è al passo con le normative e le esigenze dell'UE. I miglioramenti apportati alla proposta della Commissione in materia di valutazione di conformità, d'indagini cliniche, di classificazione dei dispositivi medici, di segnalazione d'incidenti e di azioni correttive di sicurezza rappresentano un grande passo in avanti a favore della tutela della salute di tutti i cittadini europei.

 
  
MPphoto
 
 

  Agnès Le Brun (PPE), par écrit. – Les dispositifs médicaux sont des instruments ou appareils qui visent à atténuer une maladie ou à compenser un handicap sans moyens pharmacologiques. Ils représentent environ un demi-million de produits différents, des bandages adhésifs aux appareillages à rayon X. Les 25[nbsp ]000 entreprises européennes de technologies médicales emploient plus d'un demi-million de personnes et ont déposé plus de 10[nbsp ]000 demandes de brevets en 2012. Face à la multiplication des incidents, tels que le scandale des prothèses PIP, le Parlement européen a révisé la législation existante.

J'ai voté en faveur de ce texte car il améliore l'information et la protection de la santé des patients, ainsi que la traçabilité des dispositifs médicaux, sans entraver l'innovation. Nous avons étendu la législation aux dispositifs esthétiques (implants, lentilles à visée esthétique). Les dispositifs à risque innovants ou ayant provoqué des incidents par le passé devront être autorisés par des experts européens indépendants avant d'être mis sur le marché. Les députés européens qui siègeront après le renouvellement du Parlement européen dès juillet prochain devront mener des négociations avec le Conseil afin d'adopter une version finale du texte et de le mettre en œuvre dans tous les États membres de l'Union européenne.

 
  
MPphoto
 
 

  Jiří Maštálka (GUE/NGL), písemně. - Obdobně jako v oblasti závažných zdravotních hrozeb je i zde vidět přesah za hranice jednoho státu. Dosah na zdravotnické prostředky jako takové, jejich snazší dostupnost, a zejména umožnění použití těch nejmodernějších možných prostředků pro pacienty jsou významným cílem a jistým přínosem při ochraně zdraví. Součástí je nezbytná podpora inovací v oblasti zdravotnických potřeb, kritéria zachování parametrů bezpečnosti nebo třeba otázky spojené s klinickým hodnocením. Zásadním bodem je pak pro mne stálé připomínání možných rizik, jejich vyhodnocování, a tím dosažení zvýšené úrovně ochrany jak pacientů, tak i personálu. Předložený materiál jsem proto podpořil.

 
  
MPphoto
 
 

  Zofija Mazej Kukovič (PPE), pisno. - V veliko veselje mi je, da smo v Evropskem parlamentu naredili pomemben korak k večji zaščiti pacientov v Evropski uniji. V medicinske pripomočke bi pacienti morali imeti zaupanje, saj je od njih mnogokrat odvisno njihovo življenje. Vendar se je v zadnjih nekaj letih pokazalo, da medicinski pripomočki za paciente predstavljajo nevarnost. Pojavile so se težave, kot so pomanjkanje preglednosti, hitre odobritve ter dajanje medicinskih pripomočkov na trg kljub nezadostnim raziskavam pri pacientih. Nova, strožja pravila, ki jih uvaja ta uredba, bodo zmanjšala možnost, da bomo v naših lekarnah in bolnišnicah našli neprimerne, nezdrave ali nekvalitetne medicinske pripomočke. Okrepljena bosta nadzor in takojšnje elektronsko poročanje o vseh problemih s pripomočki na trgu ter ukrepih za razrešitev teh težav. Za dvig zaupanja bodo poskrbela dodatna pravila o transparentnosti informacij o medicinskih pripomočkih, ki bodo tudi veliko bolj dostopna tako javnosti, kakor tudi zdravstvenim delavcem. Nevarnost se bo tudi zmanjšala za paciente, ki morajo dolga leta živeti z vgrajenimi pripomočki. Vsak pacient bo dobil kartico o vsadku, na kateri bodo vsi podatki o napravi in pacientu. Tako bodo zdravniki ne glede na to, kje se nahajajo, imeli na voljo podatke za reševanje njihovih življenj.

 
  
MPphoto
 
 

  Erminia Mazzoni (PPE), per iscritto. - La relazione Roth-Berendt è volta a fornire un'informazione completa e chiara ai pazienti sui dispositivi loro impiantati, al fine di consentirne l'identificazione e comunicare le avvertenze o le precauzioni da adottare, come la compatibilità o meno con determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i controlli di sicurezza. Inoltre, il regolamento mira a rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale quadro normativo, quali il controllo degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato e l'introduzione nel contempo di disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi, onde migliorare la salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori, anche nella catena dello smaltimento dei rifiuti. Un regolamento innovativo, che migliorerà i parametri di qualità e sicurezza.

 
  
MPphoto
 
 

  Jean-Luc Mélenchon (GUE/NGL), par écrit. – Ce règlement a le mérite de préciser les normes encadrant les dispositifs médicaux. On note un durcissement des dispositions contre la fraude. Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer. Les "dispositifs à visée esthétique" sont ajoutés dans le champ de la réglementation. Le rapport interdit les mentions pouvant induire en erreur et appelle au respect du principe du consentement libre et éclairé. Encore une fois le rapport ne s'intéresse pas à la question cruciale des conditions sociales et écologiques de production de ces dispositifs médicaux. En l'absence d'une telle harmonisation sociale, la libre circulation des dispositifs médicaux favorise la délocalisation des fabricants. La France est largement concernée: elle importe déjà 55[nbsp ]% des dispositifs médicaux qu'elle consomme. Pourtant sa capacité de production continue de décliner, en dépit de ses capacités productives et intellectuelles.

Je vote POUR ces avancées normatives. Mais je déplore une nouvelle étape de la libéralisation du marché au détriment des travailleurs et de l'objectif de relocalisation des productions.

 
  
MPphoto
 
 

  Nuno Melo (PPE), por escrito. - Os dispositivos médicos, como implantes mamários, pacemakers e próteses da anca, deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança mais apertada em toda a UE, de acordo com o aprovado no presente relatório. As normas propostas visam também melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado europeu. Os dispositivos médicos abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, pacemakers, implantes mamários, próteses da anca, etc.. Existem no mercado milhares de tipos diferentes de dispositivos classificados em diferentes categorias de risco. Acontecimentos recentes, como o escândalo sobre os implantes mamários fraudulentos em silicone e os problemas causados por certas próteses da anca de metal sobre metal, trouxeram estas questões à atenção do público. Com estas novas regras pretende-se reforçar os controlos de segurança dos dispositivos médicos, assegurando uma melhor rastreabilidade dos mesmos e fortalecendo a supervisão dos organismos de certificação por parte das autoridades nacionais, tendo em vista garantir a segurança dos pacientes. Daí o meu voto favorável.

 
  
MPphoto
 
 

  Roberta Metsola (PPE), in writing. - I have voted in favour of this proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices as well as amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009. I support this report because it aims to address inconsistencies in the interpretation of current rules, which will, in turn, increase the protection of public health and safety of European citizens, remove obstacles to the internal market, and enhance transparency with regard to information for patients.

 
  
MPphoto
 
 

  Willy Meyer (GUE/NGL), por escrito. - He votado a favor del presente informe debido a que supone un avance considerable en la protección del consumidor europeo, proponiendo una normativa de control frente a unas leyes de mercado que solo buscan incrementar los beneficios de las compañías farmacéuticas. El informe define el término de dispositivos médicos como todo tipo de aparatos empleados en la diagnosis, prevención, monitoreo o tratamiento de enfermedades. La regulación de este tipo de instrumentos queda mucho mejor planteada con esta propuesta, evitando las malas prácticas de la industria farmacéutica mediante la mejora del etiquetado, la supervisión de las agencias de control, etc. Este informe mejora la propuesta inicial, y es por esto por lo que he decidido vota a favor del mismo.

 
  
MPphoto
 
 

  Miroslav Mikolášik (PPE), písomne. - Zmyslom zdravotníckych pomôcok je snaha o[nbsp ]odstránenie chorôb, zmiernenie bolesti a utrpenia pacientov. Na trhu so zdravotnými pomôckami sa však objavuje množstvo rôznych produktov, medzi ktorými si musia vedieť lekári vhodne vybrať napriek tomu, že nie všetky zodpovedajú rovnakým kritériám. Doterajšiu pre lekárov a pacientov málo prehľadnú situáciu rieši návrh nariadenia o zdravotníckych pomôckach, ktorý sprísňuje certifikačné postupy. Osobne som podporil všetky pravidlá posilňujúce bezpečnosť pacientov a zvyšujúce vystopovateľnosť zdravotníckych pomôcok od výrobcu až k pacientovi. Toto je obzvlášť dôležité pri vysoko rizikových pomôckach, ktoré sa implantujú priamo do ľudského tela, ako napríklad bedrové kĺby.

 
  
MPphoto
 
 

  Marlene Mizzi (S&D), in writing. - I voted in favour of this report, which calls for improved patient safety and better protection of patients from defective medical devices through a more effective and efficient system for granting market access. Patient safety is essential and therefore the existing framework for medical devices needs to be updated substantially.

 
  
MPphoto
 
 

  Katarína Neveďalová (S&D), písomne. - Zdravie a[nbsp ]bezpečnosť diagnostických zariadení či pomôcok patria medzi priority EÚ, spadajú sem aj diagnostické pomôcky in vitro. Tieto zdravotnícke pomôcky sú určené na použitie pri diagnostike mimo tela, čiže sa môže uskutočňovať v[nbsp ]laboratóriu alebo v[nbsp ]blízkosti pacienta, napríklad pri posteli. Spadá sem široká škála testov, ako je meranie cukru v[nbsp ]krvi, testy na HIV či testy DNA. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú výrobky, ktoré sa voľne vyskytujú na spoločnom trhu. Medzi zdravotnícke pomôcky je zahrnutých viac ako milión rôznych výrobkov. V[nbsp ]Európe v[nbsp ]súčasnosti pôsobí viac ako 25[nbsp ]tisíc firiem, ktoré sa venujú medicínskym technológiám. Len za rok 2012 EÚ evidovala 10[nbsp ]tisíc žiadostí o[nbsp ]patent. Existuje mnoho otázok, v[nbsp ]ktorých Európska komisia navrhuje regulovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro rovnakým spôsobom ako ostatné zdravotnícke pomôcky. Na európskom trhu neexistujú pre tieto výrobky žiadne národné hranice. Preto je Európska únia povinná zaistiť najväčšiu možnú bezpečnosť.

 
  
MPphoto
 
 

  James Nicholson (ECR), in writing. - In light of the breast implant and hip replacement scandals in recent years, I believe that the Commission and Parliament had to act to ensure all medical devices placed on the European market are safe for patients and health professionals to use and to restore public confidence in the EU’s capacity to regulate the use of medical devices. I am therefore broadly supportive of measures towards achieving this goal. For instance, reinforcing public access to clinical data for both patients and health professionals can spur innovation, in which companies like Amtec Medical in my own constituency are already leading the way. The proposals could also allow patients, professionals and stakeholders to make more informed choices regarding the medical devices they use. Nevertheless I am concerned by the centralised EU approach in which ‘special’ notified bodies overseen by the European Medicines Agency (EMA) will simply duplicate pre-market assessments. Given the EMA is under financial constraints I remain to be convinced that it will adequately cope with these new responsibilities. I am also concerned that medical devices will be reused by default unless they are included in an approved list drawn up by the Commission. I therefore chose to abstain.

 
  
MPphoto
 
 

  Younous Omarjee (GUE/NGL), par écrit. – Ce rapport traite de la proposition de règlement du Parlement et du Conseil sur les dispositifs médicaux.

J'ai décidé de soutenir ce rapport car il présente des améliorations importantes en termes de contrôle et de certification des dispositifs médicaux. Il propose également la création d'organismes spéciaux agréés pour renforcer le contrôle des dispositifs médicaux présentant un niveau potentiel élevé de risques pour les patients.

 
  
MPphoto
 
 

  Antigoni Papadopoulou (S&D), in writing. - The conformity assessment procedure has shown up substantial weaknesses, lack of transparency, and the swift approval and placing on the market of medical devices despite insufficient investigations of their use on patients. Insufficient clinical data, however, results in patients being put at risk. Furthermore, medical devices presenting the highest potential risks for patients, such as those listed in Class III, should be subject to a more stringent procedure than a conformity assessment. At present there are too many devices labelled as ‘single-use’, which could be reprocessed. Manufacturers do not want to be responsible if these reprocessed devices pose a danger to the patient. Improper labelling may also be due to economic considerations. There should only be two labelling options: ‘single-use’, for devices which are truly single-use, and ‘reusable’. Moreover, devices which are reprocessed should be subject to stricter and more transparent standards.

 
  
MPphoto
 
 

  Gilles Pargneaux (S&D), par écrit. – J'ai voté pour ce règlement qui vise à assurer un niveau élevé de la protection de la santé humaine et de la sécurité, à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et à fournir un cadre règlementaire cohérent capable de soutenir l'innovation et la concurrence dans le secteur européen des dispositifs médicaux.

 
  
MPphoto
 
 

  Aldo Patriciello (PPE), per iscritto. - La proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici reca modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009. La Commissione propone di modificare la struttura del testo così da rispecchiare meglio la sequenza logica del ciclo di vita di un dispositivo. Inoltre, i dispositivi sono classificati in quattro classi secondo il livello di rischio che presentano per i pazienti, sono previsti un sistema di approvazione dei dispositivi medici e l'istituzione della categoria "organismi notificati speciali" incaricati della realizzazione delle valutazioni di conformità per i dispositivi. L'etichettatura dei dispositivi come monouso (o riutilizzabili) e ricondizionamento dei dispositivi deve essere sottoposta a norme più rigorose e trasparenti e la Commissione ha introdotto importanti disposizioni in materia di indagini cliniche. Eudamed, obbligatorio dal 2011, ha bisogno di alcuni miglioramenti e la Commissione ha introdotto importanti disposizioni in materia di segnalazione di incedenti e di azioni correttive di sicurezza e la creazione del gruppo MDCG. Alla luce di quanto esposto, ho espresso il mio voto favorevole alla proposta.

 
  
MPphoto
 
 

  Tonino Picula (S&D), napisan. - Pod termin medicinskih proizvoda, postavlja se široki spektar proizvoda od naočala za korekciju vida do pacemakera. Radi se o spektru proizvoda od relativno bezazlenih do onih za koje su osiguravanje djelotvornosti i učinkovitosti važne za život građana. Smatram da je krajnje vrijeme za mijenjanje ovog zakonodavstva budući da trenutačna pravila datiraju još iz 1998., a u međuvremenu smo bili svjedoci mnogih tehničkih i znanstvenih napredaka na području medicinskih proizvoda. Ključnom stavkom nove direktive smatram poboljšan sustav nadzornih tijela putem trajnog zapošljavanja profesionalnog osoblja, dok se zapošljavanje na kraći rok treba svesti isključivo na izvanredne situacije, a i tada uz provjeru kvalifikacija od strane nacionalnog nadzornog tijela. Također, pozdravljam povećanje transparentnosti i nadzora tržišta samih proizvoda te stroža pravila za kliničke istrage.

 
  
MPphoto
 
 

  Raül Romeva i Rueda (Verts/ALE), in writing. - In favour. Implantable devices are not like medicines: when a serious incident occurs, it is not possible to just stop the treatment – the patient has to be operated on again. The recent scandals with faulty breast implants, hip replacements and other devices have underlined serious flaws with EU legislation on medical devices. The Greens/EFA supported the rapporteur, who pushed for a pre-market approval, but EPP, ALDE and ECR were strictly against. Faced with this political reality, we supported the stronger controls so as to have better evaluation of high-risk devices before they are put on the market. We succeeded in getting our proposal, that innovative high-risk devices should always be assessed against the existing reference treatment, adopted.

 
  
MPphoto
 
 

  Oreste Rossi (PPE), per iscritto. - Ho votato in favore del testo frutto di un accordo politico di cui condivido la motivazione. Ritengo necessario che vi sia una revisione e un aggiornamento a livello comunitario delle direttive che regolamentano i dispositivi medici. Deve essere chiaro che l'attuale normativa garantisce già la sicurezza e la qualità dei prodotti. In un mercato di milioni di dispositivi abbiamo assistito in vent'anni a solo pochi casi eclatanti di prodotti non sicuri, come le protesi pip e le valvole cardiache brasiliane, rivelatisi frutto di truffe, che nessuna normativa potrà mai estirpare del tutto. Condivido lo spirito della normativa che ha consentito di coniugare le esigenze di sicurezza con la necessità di procedure snelle, efficaci, pienamente appropriate alla natura dei dispositivi medici, in continua evoluzione. Un'approvazione tramite un'agenzia centralizzata dei dispostivi o addirittura il trasferimento delle competenze all'agenzia del farmaco mi troverà sempre contrario. Applicare ai dispositivi medici regole e organizzazioni del mondo del farmaco non vuol dire aumentare la sicurezza, ma significa distruggere un settore industriale, composto principalmente di PMI, che non può sostenere i tempi e i costi delle regole del farmaco. Bene una revisione intelligente della normativa comunitaria con regole chiare e severe coerenti con le peculiarità del settore e aiutino lo sviluppo responsabile.

 
  
MPphoto
 
 

  Monika Smolková (S&D), písomne. - Podporujem legislatívu, ktorá zabezpečuje sprísnenie kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, pretože je to dôležité nielen pre pacientov, ale aj pre zdravotníckych pracovníkov a obsluhujúci personál a všetky osoby, ktoré s nimi prídu do kontaktu. Pri stovkách tisícov rôznych typov zdravotníckych pomôcok, ktoré sú na trhu EÚ, zabezpečí ich bezpečnosť iba prísna legislatíva. Od mája 2011 je povinné používanie európskej databanky zdravotníckych pomôcok (EUDAMED), ale jej používanie je často kritizované. V budúcnosti by malo byť zabezpečené, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú dôležité informácie o[nbsp ]zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre zdravie a bezpečnosť. Za dôležité tiež považujem označovanie zdravotníckych pomôcok, či sú na jedno alebo na[nbsp ]viacnásobné použitie, a repasovanie pomôcok.

 
  
MPphoto
 
 

  Davor Ivo Stier (PPE), napisan. - Slažem se s ovom uredbom čiji je cilj u prvom redu osigurati stabilnost unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima stavljajući u prvi plan zdravlje pacijenta, korisnika i rukovatelja. S druge strane, postavljaju se visoki stadardi kvalitete i sugurnosti medicinskih proizvoda zbog ispunjenja sigurnosnih zahtjeva vezanih za te proizvode. I jedan i drugi cilj zauzimaju na listi prioriteta prvo mjesto te su usko povezani. Potrebno je zamijeniti postojeće direktive in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (IVD) kako bi se riješila nedosljednost tumačenja dosadašnjih pravila, pridonijelo zaštiti javnog zdravlja i sigurnosti, uklanjanju prepreka za unutarnje tržište, poboljšanju transparentnosti kada su u pitanju informacije koje treba pružiti pacijentima te pojačana pravila koja se tiču sljedivosti. Postizanje zadanih ciljeva realiziralo bi se uvođenjem jedinstvenih medicinskih softvera, usklađivanjem zakonodavstva među državama članicama, postavljanjem jasnih obveza kako proizvođačima tako i gospodarskim subjektima, jačanjem uvjeta ali i ovlasti ovlaštenih tijela, uvođenjem klasifikacije rizika za IVD medicinskih uređaja i pripadajućeg postupka ocjene sukladnosti, zahtjevima za izrade studija kliničkih uspijeha, uspostavljanje EU portala za prijavljivanje ozbiljnih incidenata, uspostavljanjem stručnog povjerenstva koje će biti odgovorno za upravljanje zakonodavstva te podržano od strane Komisije.

 
  
MPphoto
 
 

  Kay Swinburne (ECR), in writing. - This report proposes a partially centralised system with a new body capable of random picking of some high-risk medical devices for a conformity check at EU level. It also proposes new responsibilities for the European Medicines Agency, which has found itself under serious financial constraints and it is not certain it would be able to cope with the new tasks. The current vote is supposed only to close the first reading as the Council was not ready to enter the negotiations; I hope there will be more scope for compromise in future negotiations on the report.

 
  
MPphoto
 
 

  Marc Tarabella (S&D), par écrit. – Les dispositifs médicaux sont des instruments, logiciels ou implants utilisés à des fins de diagnostic, de surveillance, de traitement ou de remplacement en cas de blessure ou de handicap. Il en existe un vaste éventail, allant des produits à faible risque comme les verres correcteurs, les plâtres adhésifs, etc., aux dispositifs à haut risque comme les régulateurs cardiaques et les prothèses de hanches.

Étant donné que le cadre réglementaire, qui régit actuellement les dispositifs médicaux, date de 1990 et 1993, celui-ci nécessite une actualisation substantielle pour rester en phase avec les progrès technologiques et scientifiques, d'une part, et pour harmoniser sa mise en œuvre, de l'autre.

Des scandales récents, comme les implants mammaires frauduleux et les problèmes des prothèses métalliques de l'articulation coxofémorale, ont montré que le système d'autorisation en place ne convient pas aux dispositifs à haut risque. En effet, sous le régime actuel les organismes notifiés évaluent la performance et la sécurité des dispositifs médicaux. Toutefois, ce processus ainsi que les rémunérations demandées aux producteurs sont insuffisamment transparents.

 
  
MPphoto
 
 

  Silvia-Adriana Ţicău (S&D), în scris. - Am votat pentru rezoluția legislativă a Parlamentului referitoare la propunerea de regulament privind dispozitivele medicale, prin care dispozitivele medicale sunt clasificate în patru clase, în funcție de nivelul de risc asupra pacienților. Consider că dispozitivele medicale care ar putea prezenta cele mai mari riscuri pentru pacienți ar trebui să facă obiectul unei proceduri mai stricte decât evaluarea conformității. Se creează un Comitet de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) pentru a oferi evaluare de la caz la caz, atunci când membrii săi o consideră necesară pentru examinarea datelor clinice. ACMD este plasat oficial sub egida Comisiei, care asigură secretariatul și buna funcționare a acestuia. ACMD va fi alcătuit din cei mai buni specialiști din diferite domenii medicale. Reprezentanții pacienților și un reprezentant din partea Agenției Europene pentru Medicamente ar trebui să facă parte din ACMD și să contribuie la evaluările de la caz la caz.

De asemenea, consider că dispozițiile referitoare la personalul din cadrul autorităților responsabile pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate ar trebui consolidate și pentru a se asigura că aceste autorități dispun de calificările necesare pentru a audita organismele notificate pentru care sunt responsabile. În plus, ar trebui să se asigure că organismele notificate dispun de un personal intern competent permanent, iar subcontractarea reprezintă o excepție.

 
  
MPphoto
 
 

  Ruža Tomašić (ECR), napisan. - Cilj ove uredbe je osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja. U isto vrijeme postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi vezani uz te proizvode.

Podržavam potrebu za strožim nadzorom nacionalnih vlasti nad tijelima koja daju zeleno svjetlo za puštanje medicinskih pomagala na tržište. Međutim, ne podržavam prijedlog za stvaranje centralne baze podataka o medicinskim proizvodima koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda na razini Unije jer smatram da bi nacionalne vlasti trebale imati veći nadzor nad tijelima koja su zadužena za puštanje medicinskih pomagala na tržište.

 
  
MPphoto
 
 

  Inês Cristina Zuber (GUE/NGL), por escrito. - Os dispositivos médicos são designados neste regulamento como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, implante ou software desenhado para diagnóstico, prevenção, monitorização ou tratamento de doenças, que vão desde as simples ligaduras até aos instrumentos mais complexos de suporte de vida ou implantes de vária ordem. Esta proposta de regulamento, que vem alterar a directiva e os regulamentos anteriores, pretende aumentar não só a transparência dos processos, mas tem em conta as questões da segurança dos profissionais e dos doentes, preocupações de qualidade e ambientais, a melhoria do acesso à informação para doentes e profissionais, com garantias de confidencialidade. Pretende ainda melhorar o controlo sob os organismos notificados, subcontratados e subsidiados, estabelecer requisitos para pessoal interno das autoridades nacionais e organismos notificados e regras mais restritas para os dispositivos que podem ser reprocessados. Na sequência de problemas graves com implantes mamários de silicone e implantes metálicos para as ancas, o objetivo da proposta foi alargado também aos dispositivos médicos para fins estéticos, sendo que a rastreabilidade tem de ser garantida para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado. Embora pudesse ter ido mais longe, são dados passos positivos face a uma situação inaceitável e perigosa. Votámos favoravelmente.

 
Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia