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 Texte intégral 
Débats
Mardi 4 avril 2017 - Strasbourg Edition révisée

Dispositifs médicaux - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (débat)
MPphoto
 

  Françoise Grossetête (PPE). – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, il aura fallu pratiquement cinq ans pour que nous arrivions à réviser cette législation vieille de plus de 20 ans et à colmater les brèches qui ont fait que, malheureusement, il y a eu des scandales comme le scandale sanitaire mondial des prothèses mammaires PIP.

Je regrette la lenteur de la procédure, mais je veux féliciter les rapporteurs et, entre autres, Mme Wilmott et M. Liese ainsi que les rapporteurs fictifs parce qu’ils ont vraiment fait un travail énorme pour aboutir à une révision ambitieuse de cette réglementation et répondre à deux objectifs précis, à savoir renforcer et garantir la sécurité des patients et restaurer leur confiance tout en encourageant l’innovation dans le domaine des technologies médicales, et donc la création d’emplois.

Ces textes viennent mettre un point final à une ère où un dispositif médical implantable répondait quasiment aux mêmes obligations réglementaires qu’un simple grille-pain. Aujourd’hui, le renforcement de la surveillance des organismes notifiés, les obligations de contrôle inopiné chez les fabricants, l’attention apportée aux dispositifs de catégorie 3 et 2B, les plus à risque, ou l’amélioration de la traçabilité des produits, tout cela devrait permettre d’éviter les fraudes et de rétablir la crédibilité du marquage CE.

Je regrette simplement que nous n’ayons pas trouvé de solution uniforme pour le retraitement des dispositifs à usage unique, auxquels je suis totalement opposée. Je note toutefois que si les États membres les autorisent, les hôpitaux devront répondre à des obligations extrêmement strictes.

En conclusion, Monsieur le Commissaire, je pense qu’il faut veiller à la mise en œuvre de ces textes. Tout retard dans l’adoption des actes d’exécution pourrait avoir de graves conséquences. Nous ne sommes pas encore au bout de nos peines. L’application, je l’espère, rapide et efficace de ces nombreux progrès appellera des moyens importants et j’espère que la Commission et les États membres sauront mettre ces ressources sur la table.

 
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