Az ülések szó szerinti jegyzőkönyve

2017. április 5., Szerda - Strasbourg

10.2. Orvostechnikai eszközök (A8-0068/2017 - Glenis Willmott)

Mündliche Erklärungen zur Abstimmung

  Beatriz Becerra Basterrechea (ALDE). – Señor presidente, si hablamos de dispositivos médicos, tenemos que hablar de Essure. Essure se publicita como un sistema de control de natalidad permanente sin cirugía. La multinacional Bayer ha vendido a un millón de mujeres este dispositivo.

Desde que se aprobó en 2002, se ha informado de efectos negativos en mujeres de todo el mundo: fuertes hemorragias, dolor pélvico, desórdenes del sistema inmune y, el colmo de un anticonceptivo, una alta tasa de embarazos no deseados. La intervención para extraer el dispositivo termina, en muchísimos casos, en una histerectomía.

Essure ha tenido consecuencias atroces para miles de mujeres. Nunca debió permitirse que se comercializara un método anticonceptivo así y debería prohibirse su venta de inmediato.

Celebro, por tanto, que la Audiencia Nacional española haya admitido una demanda de la Asociación de Afectadas por Essure: por fin, se investigarán las instancias responsables de controlar un dispositivo como este.

Algo así no puede volver a ocurrir, al menos en Europa. Fallamos a las mujeres y ahora debemos recuperar su confianza.

  Diane James (NI). – Mr President, today, having seemingly learned from the hip replacement and breast implant scandals, the medical devices regulations have been updated. This should be welcomed. Introduced are a concentration limit for 1B carcinogenic, mutagenic and repro—toxic substances (CMRs), and also for endocrine disrupting chemicals (EDCs) in devices that include a benefit risk assessment of their presence as they are CMRs or EDCs – lots of jargon there. Such assessments would have to be updated within five years. I only wish it could have been more speedy than that. However, all changes to medical devices that increase patient safety and patient choice, without reducing their clinical effectiveness, are to be welcomed. I am 100% sure that in the post—Brexit United Kingdom these standards will be maintained in cooperation with our European Union Member State counterparts.

  Michela Giuffrida (S&D). – Signor Presidente, onorevoli colleghi, ho votato a favore di questo regolamento perché costituisce un importante passo avanti per la salute e la sicurezza dei cittadini. Le nuove norme europee in materia di dispositivi medici avranno infatti un duplice effetto positivo: garantiranno la sicurezza di questi importanti strumenti e allo stesso tempo daranno l'opportunità ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria.

Particolarmente importante, poi, è l'introduzione della responsabilità di chi li fabbrica. Allo stesso modo il follow-up della qualità e delle prestazioni permetterà ai produttori di intervenire rapidamente qualora sorgano delle problematiche e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi. La salute dei cittadini, l'accesso a tecnologie più avanzate che migliorino i trattamenti e allevino le sofferenze sono obiettivi primari dell'Unione europea.

  Krisztina Morvai (NI). – Elnök Úr! Jelentem, mi magyarok nem szeretnénk tovább a nyugati országoknak az összeszerelő üzeme lenni rosszul fizetett bérmunkásokkal. Engedjék meg, hogy egy pár szalagcímet ismertessek: Felismeri a szívbajokat a magyar találmány, A legmodernebb vizeletanalizátor-rendszert mutatták be a Szegedi Egyetemen, Szenzációs magyar találmány az allergiások örömére, Neves amerikai egyetemek érdeklődnek egy magyar orvosi találmány, mégpedig az anatómiai szimulátor iránt, Orvostudományi áttörés, intelligens onkológiai sebészkés: egy magyar találmány útja.

Kérem szépen, kutatás, fejlesztés, innováció és ezeknek a káprázatos újdonságoknak a magyar termékkénti legyártása és piacra juttatása: ez a magyar út, kérem, hogy ha nem akarják, hogy folyamatosan belső migrációval terheljék az országaikat, akkor ebben segítsenek és támogassanak bennünket és mi magyarok is higgyük el magunkról, hogy erre alkalmasak vagyunk!

  Stanislav Polčák (PPE). – Pane předsedající, já bych chtěl říci, že lidské zdraví by mělo stát mezi prioritami vždy v našem posuzování, a pokud jde o předložený návrh kompromisů, tak já jsem je skutečně rád podpořil. Vyjednávaly se pět let a ta hranice přijatelnosti, si myslím, byla pro plénum, pro většinu i pro mne splněna. Já jsem tedy odmítl návrh usnesení, který by zamítal dosažený kompromis. Jsem motivován několika důvody.

Za prvé, dojde nepochybně ke zkvalitnění bezpečí pacientů, ke zkvalitnění zdravotnických služeb a samozřejmě i ke zkvalitnění těch prostředků, které jsou využívané, byla už o tom tady i řeč. Zároveň si myslím, že bude tato zpráva, respektive toto doporučení, dále motivovat firmy k inovacím, k větší efektivitě v rámci již nastaveného systému.

  Mairead McGuinness (PPE). – Mr President, I have worked on this dossier for almost five years with other colleagues, so it is a good day that we have approved tougher and better legislation on medical devices because public health is our primary concern here and that is vital. But so, too, is the medical devices industry: it is a vital part of our economy and it produces products that sustain lives, quality of life improves and our lives are extended by it. So good work has been done across the House.

The next step is implementation, and here the Commission and Member States and we ourselves must keep a watch so that what is in the legislation is put into effect. There are two core issues, but I will deal with one in particular and that is post-market surveillance of products. Many of the problems with faulty devices were made worse because there was not adequate post-market surveillance. In other words, there was no reporting system and the problems were not identified. This legislation changes that and let’s make sure it is fully implemented.