Relato integral dos debates

Quarta-feira, 7 de Julho de 2021 - Estrasburgo

13. Agência Europeia de Medicamentos (debate)

  President. – The next item is the debate on the report by Nicolás González Casares, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)) (A9-0216/2021).

  Nicolás González Casares, ponente. – Señora presidenta, permítame que mis primeras palabras vayan dirigidas a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión, a la señora Kyriakides, por su colaboración, y, por supuesto, a los ponentes alternativos, a quienes quiero expresar mi más sincero agradecimiento por el trabajo realizado, por el tono siempre constructivo y por la voluntad de acuerdo. No hemos alcanzado la unanimidad, pero poco nos ha faltado.

Nuestra obligación con la ciudadanía después de lo vivido en esta pandemia es lograr amplios acuerdos para avanzar hacia una verdadera política europea de salud, reforzando estructuras fundamentales como es la Agencia Europea de Medicamentos. Aunque hoy celebremos el éxito de la campaña de vacunación, no debemos olvidar la improvisación, la descoordinación y el desconcierto vividos al inicio de la pandemia. Si hay algo que no podemos volver a repetir son los cierres de fronteras, las prohibiciones de exportación de medicamentos y material sanitario o los oídos sordos ante la petición de ayuda.

Creo que lo hemos corregido con la importante y posterior reacción, pero no conviene olvidarlo, porque va contra los fundamentos del proyecto europeo y contra los más básicos principios de gestión de crisis sanitarias, que normalmente van más allá de las fronteras. Tras años de la mal llamada austeridad, Europa entró en esta crisis debilitada por recortes presupuestarios y de personal en sus sistemas sanitarios, y sin la humildad necesaria para admitir que lo que estaba pasando al otro lado del mundo acabaría por golpear con toda su virulencia en este. Lo cierto es que no teníamos una política europea sanitaria reconocible y hemos visto lo necesario que es entenderse ante retos de este calibre.

Los tres Reglamentos de la Unión de la Salud son un claro propósito de enmienda. Un sistema de gestión de crisis sanitarias común y coordinado y mandatos reforzados tanto para el ECDC como para la Agencia Europea de Medicamentos. Porque también en materia sanitaria necesitamos más Europa.

¿Qué implica este refuerzo para la Agencia Europea de Medicamentos? Un marco institucional definido por el Grupo Director sobre Medicamentos, el Grupo Director sobre Productos Sanitarios y el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, delimitando quién hace qué en cada momento. Un marco de seguimiento y control de la cadena de suministro de medicamentos. Proporcionar asesoramiento científico sobre los medicamentos que pueden tener el potencial de tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades que causan estas crisis y definir listas de medicamentos críticos. Coordinar los estudios de seguimiento, eficacia y seguridad de las vacunas. Coordinar los ensayos clínicos. Y, por primera vez, una definición común de escasez de medicamentos, tan necesaria y tan reclamada por este Parlamento.

He apoyado la propuesta de la Comisión y con el resto de ponentes alternativos nos hemos centrado en reforzar algunos aspectos no adecuadamente atendidos en la misma, cuyo resultado es el acuerdo que vamos a votar. Un acuerdo cuyos principios principales son el refuerzo del carácter preventivo de este Reglamento, estipulando que tanto los grupos directores como el grupo de trabajo se reúnan no solo cuando haya una emergencia sino también en la preparación de emergencias posibles; el refuerzo de la sinergia entre los grupos directores y el grupo de trabajo; introducir el enfoque One Health, «Una sola salud», a la hora de hacer frente a futuros desafíos; mayor transparencia con la publicación de los órdenes del día, las actas, las normas de funcionamiento interno y las recomendaciones de estos grupos; un papel reforzado importante de los profesionales sanitarios y de los pacientes —la consulta de decisiones—; un régimen de sanciones para los titulares de autorizaciones de comercialización y los fabricantes de productos sanitarios que no cumplan con las obligaciones establecidas en este Reglamento; información pública sobre los ensayos clínicos y las decisiones de autorización de comercialización; y un elemento crucial —a mi entender— que hemos introducido, que es la creación de la base de datos europea de suministro de medicamentos.

Si queremos hacer frente a emergencias como la que estamos afrontando necesitamos información fiable, armonizada, coherente y oportuna. No puede volver a ocurrir aquello de que la Agencia reciba la información que necesita para procesar datos en hojas Excel. Esto no es aceptable. Necesitamos herramientas de este siglo, no repositorios del pasado. Necesitamos una base de datos interoperable y digital a nivel de la Unión, pero también basada en los datos comunicados a través de las plataformas electrónicas nacionales, capaz de supervisar la cadena de suministro y determinar el volumen existente en cada momento, así como el nivel real de la demanda, y que proporcione datos capaces de detectar, predecir y prevenir la escasez de medicamentos. Una base de datos como ya está funcionando en algunos países con financiación europea como es Cismed. Creo que ha sido financiada además por Horizonte Europa. Sistemas similares ya están implantados. Podemos y debemos implantar un sistema de estas características para abordar el problema de los desabastecimientos. Que este Parlamento no tenga que volver a reclamar una y otra vez que pongamos soluciones a este problema.

La Unión Europea de la Salud no va de quién tiene las competencias sanitarias ni de quitárselas a nadie. Va de reforzar la respuesta sanitaria de Europa, porque, lo sabemos, lo hemos comprobado: la salud pública influye determinadamente en la salud de la economía, de nuestra sociedad también. No dejemos que el alivio de una luz al final del túnel, de una posible salida de esta pandemia nos haga olvidar las lecciones aprendidas.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, we are into the 19th month of the COVID-19 pandemic. Even when looking at this number, it makes me realise how much has happened in the last 19 months that has changed all our lives. The European Medicines Agency has been absolutely central to our collective effort to tackle it. To us, from the very early days of this pandemic, it was clear that we needed to look and to see how we could do things differently.

The necessity of a stronger mandate for the European Medicines Agency became apparent very quickly. We needed to permanently monitor the shortages of critical medicines, we need to report on the risk of shortages of medical devices during crisis and to catalyse the development and the faster approval of medicines with fast-track scientific advice and rolling reviews. We need to act rapidly and we need to act together as a Union.

I want to thank Parliament and all your efforts to reach an agreement on the European Medicines Agency proposal. This is a proposal which is part of a package of three initiatives that aim to build a strong European Health Union, and together with the proposal to strengthen the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and our cross-border health threats framework, this package is our collective response to learn from the current pandemic and be better prepared for future crises. And as the honourable Member just said, we need to be proactive, not only reactive, to public health crises.

Honourable Members, it’s our responsibility that people have access to critical medicines and medical devices during current and future crises. Throughout this pandemic, I want to show you and share with you that the European Medicines Agency really stepped up its work considerably, but based on temporary and on exceptional measures so that we could have the type of commitment and we could meet the many challenges we were faced with. And they have done a wonderful, wonderful job. But we now need to put this arrangement on a permanent footing. We need to stabilise these ad hoc structures we created that will catalyse the development and the faster approval of medicines to treat or prevent disease causing a public health crisis. It’s for these reasons that these negotiations need to move forward and quickly to a conclusion.

The progress made so far by Parliament and Council on the European Medicines Agency proposal is a welcome step in the right direction and I want to thank you for your engagement and for your very active contribution.

I welcome the fact that the amendments tabled by Parliament retain the level of ambition of the original proposal and do not mark a significant departure from its policy objective, and I share that level of ambition with you. But there are just two points I want to raise. Some of the amendments put forward by Parliament should be looked at again. This applies particularly to the delay of the date of application for medical devices by one year and the creation of a European medicine supply database. If we defer the rules and the application of the rules for medical devices, then we are also at the risk of deferring the enhanced level of protection for citizens. And the medicines supply database goes far beyond the scope of the proposal and would result in duplication and substantial additional costs. So instead, we need to maximise synergies with existing national systems so that our efforts are as efficient and effective as possible.

Honourable Members, a stronger European Medicines Agency is a centrepiece of a strong European Health Union. We are building its mandate and it must be strengthened as we look at the pandemic as a stronger, wiser, more resilient and better prepared Union. We are called to demonstrate that we can move quickly and decisively to tackle the challenges facing us and to strengthen the structures and systems that protect our health. We have already done it together on EU4Health and on the digital COVID-19 certificates and the Council has already made considerable progress and adopted its general approach on 15 June.

Now, as we start the interinstitutional negotiations under the Slovenian Presidency, let me assure you that the Commission will play its part in reaching a quick and effective agreement, and you can count on my support. Together, we can translate these proposals into concrete and long-lasting protection for citizens in times of crisis. We need a strong European Health Union, a health union which will deliver nothing more and nothing less than what citizens deserve and what citizens expect from us. And this is not about taking away competences. It’s about being better prepared, and it’s about standing up to what we now need to do. And you can count on me being there with the level of ambition that you are pushing forward with as well.

  Cristian-Silviu Buşoi, on behalf of the PPE Group. – Madam President, I would like to start by thanking Mr González Casares, the rapporteur, for the good cooperation, and Commissioner Kyriakides for bringing forward this proposal last November.

As both shadow rapporteur for the reinforced mandate of the European Medicines Agency (EMA) and Parliament’s contact person for the EMA, I strongly believe that reinforcing and extending the mandate of the EMA should meet our expectations and at the same time streamline the need for the Agency to stay competitive worldwide and give patients quick access to medicines in times of public health emergencies.

I welcome the reinforced structure for the functioning of the Medicines Steering Group, the Medical Devices Steering Group and the Emergency Task Force that shall be convened during public health emergencies. Our citizens need more transparency in terms of how the institutions manage a crisis and respond to it. Therefore, I emphasise that public information concerning clinical trials and marketing authorisation decisions will play an important role in regaining citizens’ trust and fighting disinformation. With the reinforced mandate, the Agency will approve faster vaccines and medicines in times of crisis and health emergencies, and will also provide more transparency for clinical trials.

Mitigating shortages is a top priority for me, for the Parliament and for the EPP, my political group. Indeed, the proposal of an EU medicines supply database would be a very useful additional measure to help address EU shortages. But the proposal in this report goes beyond the intended scope of this crisis—oriented legal proposal. Thus, addressing shortages needs to be further considered beyond this current legislation as part of revising the basic pharma legislation implementing the EU’s pharmaceutical strategy, supported by an impact assessment and with the involvement of all actors concerned. A common central repository based on standardised data would serve as the first step towards monitoring shortages.

  Heléne Fritzon, för S&D-gruppen. – Fru talman! Kommissionär! Covid-19-pandemin har utan tvekan visat på vikten av att stärka vår gemensamma beredskap och hanteringsförmåga. Vi måste ta vara på erfarenheterna från pandemin och skapa en balanserad och effektiv struktur inom EU, så att vi står bättre rustade för framtiden. EU:s medborgare förväntar sig det av oss.

I det perspektivet är det fullt rimligt och logiskt att också stärka den Europeiska läkemedelsmyndigheten, att göra det möjligt för myndigheten att i krissituationer agera snabbare och säkrare och på ett mer samordnat sätt. Det handlar om att stötta och förebygga brist på kritiska läkemedel och medicintekniska produkter. Men det handlar också om att snabbare utveckla läkemedel för att bekämpa de sjukdomar som orsakar en kris.

Därför välkomnar jag kommissionens förslag om förstärkt roll och mandat för den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Jag vill passa på att tacka González Casares för ett utmärkt arbete med betänkandet.

Pandemin har visat att myndigheten inte hade tillräckligt starkt mandat eller tillräckliga resurser, och detta får inte hända igen. Därför är det bra att betänkandet lyfter fram och stärker de förebyggande åtgärderna, liksom att vi lyfter fram vårdpersonalens roll och vikten av bra samverkan mellan olika EU-byråer. Ett starkare EMA innebär bättre möjligheter för EU att ta itu med framtida utmaningar och pandemier, och därför hoppas vi från S&D-gruppen att vi så snart som möjligt kan anta denna förordning. Vi behöver det nu och våra medlemsstater behöver det.

  Frédérique Ries, au nom du groupe Renew. – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, cela fait plus d’un an maintenant que l’Agence européenne des médicaments surfe à la limite du traité pour répondre à la pandémie de la COVID-19. Un an de solutions ad hoc et ce, pour une raison claire: pour sauver des vies. Parce qu’évidemment, tout ce qui compte, c’est de sauver des vies. Cela explique aussi pourquoi nous, les négociateurs des groupes politiques, avons voulu faire atterrir cette proposition législative le plus rapidement possible. Merci pour cela à notre rapporteur, Nicolás González Casares, qui a assuré cette excellente coopération entre nous.

L’Agence fournira désormais des avis scientifiques dès les premiers stades de développement des médicaments, pour travailler avec les fabricants et donc accélérer la disponibilité des traitements et des vaccins. Elle coordonnera les essais cliniques à l’échelle de l’Union pour démultiplier les données qui sont disponibles. Elle surveillera en continu l’état des stocks de médicaments et repérera donc beaucoup plus vite ces pénuries que nous définissons, effectivement, avec des recommandations pour y remédier.

La méthode de travail est importante aussi – la transparence, ici encore. Associer médecins, patients, fabricants: là encore, c’est l’union sacrée qui doit prévaloir pour accélérer notre réponse aux crises sanitaires, y compris, évidemment, avec HERA, notre future Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire.

Cette Agence des médicaments renforcée sera l’un des piliers du dispositif mondial contre les pandémies. Avec cet espoir clair que le monde soit prêt en moins de 100 jours face à la prochaine crise. C’est l’engagement du dernier G7 de Carbis Bay.

(The debate was suspended)