Doslovný záznam ze zasedání

Středa, 7. července 2021 - Štrasburk

15. Evropská agentura pro léčivé přípravky (pokračování rozpravy)

  President. – We now continue with the debate on the report by Nicolás González Casares (A9-0216/2021).

  Tilly Metz, on behalf of the Verts/ALE Group. – Madam President, I am very glad about the work that we have done and I would like to congratulate the rapporteur and all my colleagues that worked to reinforce the role of the European Medicines Agency (EMA).

Many citizens probably did not even know about the existence of the EMA before the outbreak of the pandemic, but I think that today many of us have realised that its role is crucial to make sure that the treatments we take, such as medicines and vaccines, work well and are safe. As of today, the EMA will be stronger and will be able to help countries in a more efficient and faster way. First of all, it will put a much stronger focus on prevention and on the monitoring of shortages. The pandemic showed us indeed the importance of securing the supply of medicines and medical devices, because their shortages can have a dramatic impact on the treatments and therefore also on patients’ health.

Companies will now have to submit plans where they explain how they would react in case they face problems during the supply chain and they will get penalties in case they omit information that can be useful to the authorities. This will increase transparency in the process and will allow timely interventions to mitigate possible shortages. We also worked to create a webpage that will be publically available, so that patients, healthcare professionals, but also every citizen, will be able to get information about the shortages in real time.

Another new element will be the creation of a list of essential products that authorities will consider as critical during a health crisis: this will be important to monitor their demand and the supply and take actions to ensure their availability. However, I do not think it is a good idea that companies have their say on which products should be considered as essential as it is clear that as manufacturers they would have an interest in promoting a product over another one. So I would invite my colleagues to think a little bit more about this and exclude companies from this process.

Apart from this, I think overall we did a very good job because we are reinforcing an important agency that in future will help us to act immediately and act together to fight viruses and diseases that, as we saw, will not stop at the borders.

  Silvia Sardone, a nome del gruppo ID. – Signora Presidente, onorevoli colleghi, questa proposta è una presa d'atto di un fallimento. Avete fallito nel coordinamento dei paesi europei, nonostante le promesse della Presidente von der Layen, avete fallito sulla solidarietà tra Stati con paesi come l'Italia, che si è vista negare la disponibilità di ventilatori e mascherine a inizio pandemia; avete fallito sui contratti con le case farmaceutiche, dove non avete previsto le penali con condizioni che ci hanno visto sommare ritardi su ritardi rispetto ad altri paesi del mondo; avete fallito tramite EMA sui vaccini.

Vogliamo parlare della tragicomica vicenda con AstraZeneca? Prima prevista solo per i giovani, poi no no, è per gli anziani, poi facciamo che è per tutti, poi attenzione solo per una fascia di età e mentre EMA rassicurava sulla bontà del vaccino, i paesi europei lo bloccavano.

L'Unione europea ha agito costantemente in ritardo, in maniera disordinata e senza adeguata trasparenza. Nonostante i molti errori fatti, però, nessuno si assume la responsabilità e non ci pensa nessuno a dimettersi. Anzi, rilanciate, chiedendo più strutture e più competenze e ovviamente anche più soldi. Ora proponete di rafforzare le strutture di prevenzione così che siano in grado di organizzarsi meglio attraverso banche dati per l'approvvigionamento di medicinali e dispositivi medici.

Noi, a tal proposito, riteniamo strategico sostenere la produzione europea perché oggi più che mai dovremmo aver compreso, quanto meno, che è necessario ridurre la dipendenza da paesi terzi per le materie prime, per i farmaci e per i dispositivi medici e tanto altro. La sinergia tra enti e lo scambio di informazioni sono sicuramente utili perché è assolutamente prioritario saper rispondere finalmente in modo rapido, efficiente e coordinato alle emergenze, però non possiamo dimenticare che tra il 2011 e il 2018 la Commissione europea ha chiesto per 63 volte agli Stati membri di tagliare le proprie spese sulla sanità.

Insomma le criticità della sanità nascono da problemi che voi avete creato e che ora ci troviamo a fronteggiare. Ci lascia quindi perplessi dare ulteriore responsabilità all'Agenzia europea per i medicinali che, diciamolo francamente, non ha brillato, anzi. Voi volete più competenze all'Unione, più task force, secondo noi non è necessario avere più strutture, ma un'organizzazione più adeguata e maggiori capacità e qualità.

E concludo, magari, se posso dare un suggerimento, evitiamo anche di dare soldi europei per finanziare assurdi investimenti come quello all'Istituto di virologia di Wuhan. Magari aiutiamo gli Stati membri e davvero i cittadini europei.

  Joanna Kopcińska, w imieniu grupy ECR. – Pani Przewodnicząca! Pani Komisarz! Bezpieczeństwo pacjentów i dostęp do leków to dwa słowa, które niczym klucz otwierają dyskusję na temat reagowania kryzysowego oraz właściwej odpowiedzi na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Popieram te unijne rozwiązania, które mogą realnie przyczynić się do wyższego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego poprzez wzmocnienie zdolności reagowania Unii. Obejmuje to omawiane dzisiaj sprawozdanie dotyczące Europejskiej Agencji Leków.

Obok rozszerzenia kompetencji ECDC i zaktualizowania regulacji o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia wzmocnienie mandatu EMA musi uwzględniać dołożenie konkretnych starań i zapewnienie realnego wsparcia finansowego, tak aby każdy komponent składający się na system bezpieczeństwa mógł sprostać wymogom dostosowania się do nowych przepisów i nie został pominięty. Odpowiednio wcześnie należy przewidzieć realny udział środków finansowych Unii Europejskiej, aby zapewnić działania wspierające, a nie posunięcia wykluczające (czytaj kary) w sytuacji niesprostania ambitnie wyznaczonym standardom wpisującym się w europejską przestrzeń danych, funkcjonalność systemów monitorowania, dostępność produktów leczniczych czy w końcu zakres porad dotyczących badań klinicznych.

Dziękuję sprawozdawcy i wszystkim koleżankom i kolegom za dobrą współpracę nad tym sprawozdaniem.

  Kateřina Konečná, za skupinu The Left. – Paní předsedající, vážená paní komisařko, před rokem jsme zde přijali rezoluci o strategii Evropské unie v oblasti veřejného zdraví po skončení pandemie, ve které jsme všichni volali po silnější roli agentury EMA. Myslím, že se nám na výboru podařilo i přes všechny spory přijmout poměrně vyvážený text, který agenturu posílí. Proto bych vás ráda poprosila, ať nehlasujete proti kompromisům dosaženým ve výboru ENVI.

Bohužel, v rámci současného dění okolo budování zdravotnické unie vidím jeden obrovský problém. A tím je nedostatek financí pro další rozvoj a posílení zdravotnických agentur EMA a ECDC. Již z původního návrhu Komise bylo jasné, že jim bude nutné poslat více peněz, protože současné prostředky prostě nebudou ani zdaleka stačit. Jaký byl můj šok, když jsem zjistila, že v plánovaném rozpočtu na příští rok se u agentur EMA a ECDC naopak chystají škrty. Ano, leckdo by mohl namítnout, že dostanou nějaké peníze navíc z programu „EU pro zdraví“. Ten může posílit financování těchto agentur, ale v jádru se jedná pouze o projektové a časově omezené financování. Navíc program má daleko více důležitějších priorit, které jsme dekády přehlíželi. Zatím to navíc vypadá, že řádný rozpočet agentur byl zkrácen přesně o tolik, kolik měly dostat navíc. Čili jsme akorát přesunuli peníze z pravé kapsy do levé a budeme čekat, že se něco změní.

A co tedy chceme? Já jsem se domnívala, že bychom se měli poučit ze současné pandemie a posílit struktury, které máme. Nicméně zatím to vypadá, že spíše chceme udržet status quo. Kolegové, pevně doufám, že se nám otázku nového financování podaří do podzimu vyřešit, protože jestli ne, tak celou slavnou zdravotnickou unii můžeme rovnou odpískat.

  Λευτέρης Νικολάου-Αλαβάνος (NI). – Κυρία Πρόεδρε, η εξέλιξη της πανδημίας, η κυριαρχία μεταλλάξεων με ενδεχόμενες συνέπειες στην αποτελεσματικότητα των εμβολίων, σε συνδυασμό με τον χαμηλό ρυθμό εμβολιασμού, τα υγειονομικά πρωτόκολλα-λάστιχο, που εκθέτουν τους λαούς σε νέους κινδύνους προς όφελος των συμφερόντων ομίλων του τουρισμού και των μεταφορών, επιβεβαιώνουν ότι η καταπολέμηση του COVID-19 δεν αντιμετωπίζεται μόνο με τον αναγκαίο εμβολιασμό. H αντιλαϊκή πολιτική των αντιφάσεων και των παλινωδιών τροφοδοτεί τον φόβο, τον δισταγμό, τον ανορθολογισμό, υπονομεύοντας τον εμβολιασμό, ενώ η συζήτηση για τις πατέντες σε περιβάλλον ελέγχου των εμβολίων και των φαρμάκων από μονοπωλιακούς ομίλους σηματοδοτεί νέο γύρο κερδοφορίας και ανταγωνισμών. H προστασία της υγείας του λαού δεν γίνεται με ατομική ευθύνη, όπως αδιάκοπα προβάλλετε. Χρειάζεται να δυναμώσει η λαϊκή πάλη για ουσιαστικά μέτρα, αποφασιστική θωράκιση του δημόσιου συστήματος υγείας και της πρωτοβάθμιας φροντίδας, μέτρα σε χώρους εργασίας και σχολεία, αξιοποίηση όλων των ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων. Η πείρα των λαών αναδεικνύει την ανάγκη για εμβόλια φάρμακα, όχι εμπόρευμα για να θησαυρίζουν οι επιχειρηματικοί όμιλοι αλλά δικαίωμα στα πλαίσια μιας κοινωνικοποιημένης βιομηχανίας φαρμάκου, ανατρέποντας τους φραγμούς που επιβάλλει η καπιταλιστική κερδοφορία και η εμπορευματοποίηση της υγείας, στην οποία υποκλίνονται οι αστικές πολιτικές δυνάμεις και η Ευρωπαϊκή Ένωση.

  Peter Liese (PPE). – Frau Präsidentin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Die EVP wird den Bericht unterstützen. Er sorgt dafür, dass wir Arzneimittelknappheit besser bekämpfen können, dass wir auf zukünftige Pandemien und ähnliche Herausforderungen besser vorbereitet sind. Mein Dank gilt dem Berichterstatter, Cristian-Silviu Buşoi als EVP-Schattenberichterstatter und allen anderen, auch der Kommission, die zu diesem Ergebnis beigetragen haben.

Ich möchte meine Redezeit aber vor allen Dingen nutzen, um den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu danken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde massiv unanständig kritisiert in dieser Pandemie. Die Leute haben Tag und Nacht und auch am Wochenende gearbeitet, und die Häme, die da über sie ausgeschüttet wurde, haben sie nicht verdient.

Es war gut, dass die EMA ihre Prozesse beschleunigt hat, und ich habe sie auch persönlich dabei noch mal motiviert, z. B. bei der Zulassung des Impfstoffs für Jugendliche, aber diese Häme war unanständig, und es war gut, dass wir in Europa auf einen sorgfältiges und dennoch zügiges Verfahren gesetzt haben.

Mein Vorredner hat gesagt, das Impftempo ist gering. Was für ein Unsinn! Die meisten europäischen Staaten wie Belgien oder Italien haben die USA schon überholt, und nächste Woche, sage ich voraus, wird die Europäische Union die USA überholen.

Unsere Grundentscheidungen waren richtig: auf bedingte Zulassung und auf Haftung der Hersteller setzen, gemeinsames europäisches Handeln. Das war richtig und das sollten wir uns nicht kaputtreden lassen.

  Jytte Guteland (S&D). – Fru talman! Pandemin är långt ifrån över. Vi har ett stort arbete kvar att vaccinera hela världen, men vi måste också parallellt påbörja vårt arbete mot pandemier, mot framtida hälsorisker. Varken EU eller medlemsstaterna var förberedda på den kris som vi nu går igenom. Det är verkligen ingen underdrift att säga det.

I dag tar vi ett viktigt steg mot en hälsounion, mot starkare krisberedskap, och det är verkligen på tiden. Upprustningen av EU:s läkemedelsmyndighet är ett viktigt led i det arbetet. Vi har en mycket stark överenskommelse på bordet. Den innehåller det faktum att vi stärker det preventiva arbetet, så att vi kan vara steget före när nästa pandemi kommer. Vi ökar transparensen så att vi bättre kan granska att läkemedelsmyndigheten gör rätt. Vi öppnar också möjligheterna för att i framtiden även inkludera veterinärmedicinska produkter, för självklart ska också sjuka djur kunna få rätt läkemedel.

Dessutom angriper vi det som var ett av de största problemen i början av pandemin, nämligen bristen på läkemedel och medicinska produkter som skyddsutrustning. Det var hjärtskärande när de stoppades på vägen mot sin viktiga användning. För att våra värdekedjor ska kunna vara så sammanlänkade som de är i dag måste vi se till att en brist på ett ställe inte kostar ett liv på ett annat. Med en gemensam läkemedelsdatabas kan vi säkra att vi aldrig igen hamnar där vi var förra våren, där människor miste livet för att vi inte hade rätt mediciner eller rätt utrustning på plats. Att undvika tomma läkemedelslager blir ännu en kärnuppgift i den nya upprustade läkemedelsmyndigheten.

Jag vill avsluta med att tacka vår S&D-föredragande, Nicolás González Casares, för en mycket bra överenskommelse och önska dig stort lycka till i förhandlingen med medlemsstaterna.

  Véronique Trillet-Lenoir (Renew). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, le renforcement des pouvoirs de l’Agence européenne des médicaments, c’est la première brique de l’union européenne de la santé qui nous a fait tellement défaut, mais qui commence à se dessiner. Oui, le nouveau mandat de l’EMA permettra de mettre en place une vraie politique du médicament. Et à l’automne, celui de l’ECDC viendra renforcer nos capacités de gestion épidémiologique.

Mais Madame la Commissaire, prenons garde aux usines à gaz. Le programme de réponse européenne aux menaces de santé, dont je suis rapporteure, sera efficace si et seulement si ces agences ont les moyens de travailler ensemble avec des missions convergentes et une définition claire des attributions et des statuts de la future autorité européenne HERA. Assurons-nous de la coopération des États membres en leur garantissant un réseau de compétences coordonné et complémentaire. Faisons de cette ambition notre priorité commune.

  Jutta Paulus (Verts/ALE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, meine Damen und Herren! Die Pandemie hat Leid und Tod über Europa gebracht, und ich hoffe, dass wir nächstes Mal besser vorbereitet sind. Aber ich muss auch sagen: Lieferengpässe bei Arzneimitteln, die wir in dieser Pandemie gesehen haben, gab es auch bereits vorher, und die waren auch schon vorher ein großes Problem. Deshalb bin ich froh, dass wir in diesem Parlament jetzt eine Mehrheit dafür finden, dass alle Bürgerinnen und Bürger in der Europäischen Union Zugang zu bezahlbaren und wirksamen Arzneimitteln haben.

Und es ist gut, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur jetzt diese koordinierende Rolle einnimmt, dass mehr Transparenz hineinkommt, dass nicht die, die an der Front stehen – in der Klinik, in der Apotheke – oder die Patientinnen und Patienten als Letzte erfahren, dass ihr Arzneimittel mal wieder nicht lieferbar ist. Ich hoffe, dass wir in diesem Parlament auch bei der Revision der Marktzulassungskriterien eine Mehrheit dafür finden, dass die Hersteller stärker in die Verantwortung genommen werden, um auch in schwierigen Situationen lieferfähig zu bleiben.

  Ivan David (ID). – Paní předsedající, jsme svědky pokusu, který bude úspěšný, o zneužití vlastního selhání Evropské komise k posílení její moci v zájmu zejména nadnárodních farmaceutických koncernů. A přitom dosud nebyly zveřejněny smlouvy, na základě kterých byl realizován gigantický obchod při nákupu vakcín Evropskou komisí, ačkoliv o to usnesením žádal Evropský parlament i evropská ombudsmanka. Jde zřejmě o gigantickou korupci. Pracoval jsem řadu let v klinickém hodnocení léků, a proto pokládám pojem „nezávislý odborník“ za směšný. V tomto případě nejde o nic jiného, než jak legalizovat získání citlivých obchodních informací opět ve prospěch nadnárodních korporací. Samozřejmě zde není ani zmínka o zásadní citlivé otázce, a to je stanovování cen, maximálních cen léků a solidárního systému úhrad.

  Margarita de la Pisa Carrión (ECR). – Señora presidente, señora comisaria, deseamos que el nuevo papel de la EMA sirva, de una manera efectiva y práctica, para mejorar la coordinación y favorecer la comunicación en todo el sector, en momentos críticos como el que estamos viviendo; aumentar la base científica en la toma de decisiones; agilizar los ensayos clínicos y los registros de medicamentos; generar instrumentos eficaces para hacer frente a situaciones de desabastecimiento.

Pero este debate no acaba aquí; continúa con el desafío de diseñar una estrategia farmacéutica que proporcione el soporte legal que incentive oportunidades en el campo de la salud. Debemos responder de manera eficaz a las expectativas de los ciudadanos, pero teniendo en cuenta que una mejor coordinación no sea, de ninguna manera, el pretexto para una intromisión en las competencias de los Estados miembros, y que tampoco se genere el obstáculo de un exceso de burocracia y complejidad en la gestión y en la toma de decisiones.

  Ivan Vilibor Sinčić (NI). – Poštovana predsjedavajuća, nešto je fundamentalno trulo u europskoj znanosti a trulo je još od onda, dok je na temelju lažirane studije u časopisu Lancet, hidroksiklorokin izbačen kao jedan od mogućih lijekova za COVID.

Hrvatskoj, pak, javnosti vrti se istih pet stručnjaka a svi su povezani s vladajućim HDZ-om ili su članovi istoga. Zbog količine neistina, besmislica, dezinformacija koje iznose nitko im više u Hrvatskoj ne vjeruje. Sva drugačija mišljenja znanstvenika koja nisu dio službenog narativa cenzuriraju se a njih se proglašava teoretičarima zavjere. Uništavaju se karijere ljudima koji su daleko kvalificiraniji od članova političkih stožera. Zadnji primjer profesora Krešimira Pavelića, čovjeka zavidne karijere, koji je žrtva neviđene hajke vlasti i medija jer se usudio izraziti drugačije znanstveno mišljenje. To nije znanost. Ne samo da cjepivo nije prošlo standardno ispitivanje, već u zemljama u kojima je najveća procijepljenost, ljudi se ponovno razbolijevaju. Bilo kakve druge medicinske tretmane kao što su hidroksiklorokin i ivermectin se zatire. To nije znanost, to je politikantstvo. Ljude se tjera na cijepljenje nepotpunim informacijama, ne mareći za posljedice. Narod Europe nije ničiji pokusni kunić. Narod Europe ima svoja prava, svoja ljudska prava, svoja temeljna prava, ima pravo biti informiran a ne manipuliran.

  Bartosz Arłukowicz (PPE). – Szanowni Państwo! Koleżanki i Koledzy! Pani Komisarz! Pandemia pokazała naszą siłę, ale też obnażyła nasze słabości. Europejska Agencja Leków po pandemii musi stać się najbardziej skutecznym i sprawnym urzędem w Europie. Europejska Agencja Leków musi śledzić z pełną determinacją i z pełną wiedzą potencjalne braki leków, bo jak leków brakuje, to umierają ludzie. A my jesteśmy tutaj po to, żeby ludziom służyć. Ale obserwacja i zapobieganie niedoborom leków to nie wszystko, Pani Komisarz. Uważam, że musimy spróbować podjąć wyzwanie. Ja przez cztery lata, będąc ministrem zdrowia w Polsce, kierowałem negocjacjami cenowymi z koncernami farmaceutycznymi na temat cen leków. Myślę, że musimy podjąć wyzwanie stworzenia listy leków krytycznych, krytycznych dla zdrowia i życia naszych pacjentów. I rozpocząć negocjacje z koncernami na temat cen maksymalnych. Nie może być tak, że w jednej części Europy pacjenci mają dostęp do tego leku, bo jest dobrze wynegocjowany i ich na to stać, a w innej części Europy tego nie ma. Powinniśmy stworzyć listę leków krytycznych, dla których powinniśmy, jako Komisja Europejska, jako Parlament, zagwarantować naszym obywatelom cenę minimalną. Po to, żeby pacjenci byli bezpieczni. Ale chodzi nie tylko o leki krytyczne. Uważam, że chodzi także o leki innowacyjne, nowe leki wchodzące na rynek dające szanse na przeżycie, np. pacjentom onkologicznym. Powinniśmy wspólnie negocjować ich ceny i dostępność, bo inaczej będziemy długo jeszcze obserwować pacjentów, którzy walczą o swoje życie, w mediach społecznościowych zbierając pieniądze na leki innowacyjne.

  Иво Христов (S&D). – Г-жо Председател, приветствам предложението за регламент за засилена роля на Европейската агенция по лекарствата.

Пандемията от Covid-19 ясно открои необходимостта от координиран подход при осигуряването на медицински изделия и лекарствени продукти в кризисни ситуации. Kатегорично подкрепям и призива на докладчика Николас Гонсалес Касарес за нуждата от подходяща нормативна рамка, която да гарантира предоставянето на висококачествени здравни услуги в условия на извънредни ситуации.

Именно отсъствието на общоевропейска правна уредба се оказа големият проблем при овладяването на пандемията. Сред основните предизвикателства се открои липсата на механизъм за събиране на данни от държавите членки и тяхното анализиране, както и отсъствието на оценка на риска от недостиг на лекарствени продукти. Разширяването на правомощията на Агенцията ще създаде условия за разработването на терапии и адаптирани стратегии за борба с извънредни ситуации в общественото здраве.

От друга страна обаче, възлагането на по-широки правомощия без да разполагаме с оценка на въздействието съдържа известен риск. Към днешна дата няма яснота какво ще бъде отражението върху здравните системи на отделните държави членки по отношение на финансовия, административния и човешкия ресурс.

Здравната криза не бива да е предлог за разхлабване на режима за защита на личните здравни данни. Кибератаката към Агенцията по лекарствата през ноември миналата година показа уязвимостта на системите за сигурност. Защитата на цифровата инфраструктура е първостепенна задача.

Не на последно място — липсата на прозрачност при ценообразуването на лекарствата ерозира общественото доверие. Пациентите не са банални потребители на везните на пазара, това са страдащи хора, хора в нужда. Обществото е в правото си да изисква социално отговорни принципи на ценообразуване от фармацевтичните компании.

  Mikuláš Peksa (Verts/ALE). – Madam President, I am glad that at least partially, we have learned from the COVID-19 crisis and strengthened the critical European Medicines Agency (EMA).

And what I would especially like to underline as a very positive development is a better protection of sensitive personal health data. A European medicines supply database and transparency obligations requiring the publication of clinical tests, boosting both confidence in the system and our general research, is a great improvement.

However, I feel that especially after everything that has been unveiled by the tragic health crisis, we are still in this powerful war. The EMA has demonstrated great speed, reliability and scientific excellence. We need to explore what more it can do, and empower the Agency to provide the best possible research and control, deeper cooperation with both national agencies and top research centres across Europe.

We have seen a campaign against the EMA led by Moscow with the help of their puppets, including Prime Ministers Orbán, Janša, Babiš, or Matovič, using the Sputnik vaccine as a dangerous tool.

So, we should not ask what the EMA can do for us, but what we can do for the EMA and related agencies. And I still think that there is room for improvement.

  Edina Tóth (NI). – Elnök Asszony! „Semmi sem tart örökké!”- szokták mondani, de vajon a koronavírus okozta világjárványnak hol és mikor lesz vége? A különféle mutációk terjedése okán láthatjuk, hogy az eddiginél jobb és gyorsabb megoldásokra van szükség a sikeres válságkezelés érdekében. Az egészségügyi vészhelyzetekre való reagálás uniós koordinációjának javítása érdekében fontos, hogy megerősítsük az Európai Gyógyszerügynökség szerepét. Ugyanakkor aggályosnak tartom, hogy a tervezett jogszabály gyógyszerhiánnyal kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó bekezdései indokolatlanul több terhet jelentenének a tagállamokra, illetve az európai vállalkozásokra nézve. Bebizonyosodott, hogy csak a nemzetállamok képesek gyorsan és hatékonyan cselekedni, hiszen a vakcinák uniós szintű beszerzése sem teljesített jól. Fontos ezért, hogy új feladatokkal ne nehezítsük meg a tagállamok járványkezelését!

  Nathalie Colin-Oesterlé (PPE). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire Kyriakides, chers collègues, nous y sommes. Après le rapport sur les pénuries de médicaments, après la mise en œuvre du programme de l’UE pour la santé, après la proposition d’une stratégie pharmaceutique par la Commission, nous votons le renforcement des compétences de l’Agence européenne des médicaments. C’est un pas de plus vers la construction d’une Europe de la santé efficace, répondant aux demandes des professionnels de santé et aux besoins des patients.

Je me réjouis de voir reprises les propositions qui figuraient dans mon rapport sur les pénuries de médicaments, notamment le renforcement de la coopération et de la coordination entre les États membres, la mise en place d’échanges structurés avec toutes les parties prenantes (les industriels, les professionnels de santé et les associations de patients), ou encore une base de données européenne permettant de prévenir les pénuries de médicaments et les problèmes de chaîne d’approvisionnement ou de sur-stockage dans certains États membres. Autant d’avancées essentielles que nous défendrons dans le cadre des négociations qui s’ouvrent avec les États membres et qui doivent permettre notamment la création et la gestion de stocks de médicaments et dispositifs médicaux.

Après quasiment deux ans d’une crise sanitaire sans précédent et alors que les variants de la COVID-19 nous font craindre un rebond de la pandémie, il est impératif que nous gardions le cap. Nous avons besoin d’un système plus réactif afin de protéger davantage nos concitoyens aujourd’hui et demain, d’être mieux préparés et de renforcer notre souveraineté sanitaire afin que des médicaments sûrs, de haute qualité et efficaces, permettant de répondre aux urgences de santé publique, puissent être développés au sein de l’Union européenne.

  Sara Cerdas (S&D). – Senhora Presidente, Senhora Comissária, hoje o Parlamento Europeu dá mais um passo para tornar realidade a verdadeira União Europeia da Saúde. Tenho a agradecer ao relator, o Nicolás, e a toda a equipa por termos um mandato da Agência Europeia de Medicamentos forte e resiliente e que dá a resposta que a União Europeia precisa.

Com a definição da lista de medicamentos e dispositivos médicos críticos estaremos mais bem preparados para futuras crises no domínio da saúde. A nova base de dados europeia sobre a oferta de medicamentos irá melhorar a acessibilidade aos mesmos e evitar disrupções nas cadeias de abastecimento e distribuição que comprometam a saúde dos nossos cidadãos.

Por último, gostaria de salientar a importância de uma forte aposta nos ensaios clínicos, os quais irão trazer respostas mais adequadas às necessidades reais em matéria de saúde dos cidadãos europeus.

  Mislav Kolakušić (NI). – Poštovana predsjedavajuća, poštovane kolege, poštovani građani Europske unije, EMA je ugrozila živote milijuna građana Europske unije odobravajući farmaceutske proizvode kao cjepiva protiv bolesti COVID-19 bez ikakvih neovisnih studija; potpuno nekritički prihvaćene su, dakle, tvrdnje proizvođača cjepiva.

Nadalje, iz samih tih tvrdnji proizlazi da je kod osoba koja su primile cjepivo postotak onih koji se nisu razboljeli od 95% do 98%, međutim, cijelo vrijeme se prešućuje da je kod onih koji su primili placebo postotak samo za pola postotnih poena manji. Dakle, oni koji su primili placebo također se nisu razbolili od 94,5% do 97,5% što znači da su ta cjepiva učinkovita svega 0,5%. Zbog toga se nisu smjeli ugroziti životi i zdravlje građana.

  Lídia Pereira (PPE). – Senhora Presidente, caros Colegas, os momentos de dificuldade, ou choque inesperado, numa pandemia são também, frequentemente, momentos de aprendizagem. Com estes momentos difíceis e com o vírus aprendemos todos. Aprenderam os cientistas, aprenderam os profissionais de saúde e aprendemos nós, políticos. Em todos os setores houve certamente uma aprendizagem de grande importância. Apesar da pandemia ainda não ter terminado, temos de ajustar os nossos procedimentos, as nossas atividades e as nossas organizações, com base na aprendizagem daquilo que não sabíamos antes e sabemos hoje.

Aprendemos que a União deve ser mais eficaz na gestão das cadeias de abastecimento e dos stocks dos medicamentos e dispositivos médicos. Aprendemos que precisamos de um quadro jurídico mais bem definido para gerir a resposta a este tipo de cenários. Aprendemos que precisamos de um maior grau de preparação da União em caso de emergência de saúde pública. Aprendemos que temos de melhorar a gestão da informação. A recolha de dados e a sua gestão afigura-se como central na resposta a uma pandemia.

Uma Agência Europeia de Medicamentos mais forte ajudará nesta preparação, contribuindo para prevenir a escassez de medicamentos e de dispositivos médicos críticos, e permitir-nos-á sermos mais rápidos na aprovação, mas também no desenvolvimento de medicamentos.

Só assim estaremos a preparar a Europa para as ameaças futuras.

  Alessandra Moretti (S&D). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, Commissaria, la pandemia ci ha fatto apprezzare la competenza e l'umanità dei nostri medici, la prontezza degli operatori sanitari, delle lavoratrici e dei lavoratori nei servizi essenziali, la generosità dei nostri concittadini, ma al contempo la pandemia ha messo in luce le fragilità dei sistemi sanitari nazionali, la debolezza della risposta alla crisi che è stata troppo frammentata tra i 27.

Di fronte alle minacce di oggi e di domani la risposta nazionale non basta più. Serve un'Europa più forte e con maggiori competenze e strumenti più efficaci e, nell'ambito del progetto dell'Unione europea della salute, va previsto un ruolo più incisivo all'Agenzia europea del farmaco con adeguate risorse, competenze, tra cui il coordinamento rafforzato, anche rispetto alle controparti nazionali.

Si tratta di una innovazione necessaria se vogliamo essere pronti a difendere i nostri concittadini, la nostra salute, le nostre economie, in caso di eventi pandemici come quelli del Covid-19.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, I would like to thank the honourable Members for today’s discussion. In large part, I would say that I’m really pleased to hear that you share the level of ambition and the vision we have in considering the need to reinforce the European Medicines Agency’s mandate.

Sometimes, when we are discussing these issues, I find that it’s very easy for us all to forget that this is an unprecedented health crisis, something that we have never been prepared to face globally. Again, I want to take the opportunity to thank the European Parliament – really each and every Member – because I know that, for yourselves as well in various committees and in the plenaries, you have had to step up and move quickly in ways that we had never imagined that we would have to before.

In the long run, what I have said from the beginning – and I know that you share it with me – of this crisis, looking at the numbers every day from January 2020, and especially going into February, these were never just numbers. These were never just statistics. These were families; these were people who were affected by COVID and who have lost their lives, and people who are still suffering with symptoms. Having this discussion today and really hearing from you highlights how we have prioritised. So thank you.

We need to make the European Medicines Agency better equipped for future crises. I heard your concerns on the funding of EMA and I wanted to say that the funding of EMA to fulfil its obligations in the proposal is already provided for. We always welcome amendments that will further enhance and strengthen the text, but I believe that we also need to keep our sense of balance and our focus. We need to have the right amount of flexibility and be able to move quickly for crises without imposing unreasonable burdens, demands or budgets.

I also heard many of you saying that the issue of affordability and shortages of medicines was not something that suddenly appeared with the pandemic. You are right. This was, in fact, in my mandate from President von der Leyen. The need to do something about this, to tackle it, was one of the main issues in my first Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO) in December 2019, before the mandate. That’s why we put forward the pharmaceutical strategy last year, and it’s through this strategy that there will be legislative changes that will address many of the issues that you have raised concerning the affordability and the shortages of medicines, which have been further highlighted by the pandemic.

So what we are looking to do together is to strengthen our preparedness, to strengthen our response capacities for this crisis and for the next crisis, to work together, and to build on the main principle that I believe that we have learned, which is, for me, possibly one of the most important ones, the strength of solidarity, the strength of cooperation, the strength of working together and the power of what we can do when we are ambitious to give European citizens what they deserve in the area of health. So thank you very much. I look forward to continuing our close collaboration.

  President. – The debate is closed.

The vote on the amendments will be held shortly, and the final vote on Thursday, 8 July 2021.

Written statements (Rule 171)

  Romana Jerković (S&D), napisan. – Unatoč brojnim upozorenjima, pandemiju smo dočekali nespremni. To se ponajbolje očitovalo nestašicom lijekova i medicinske opreme nastale zbog naglog porasta potražnje na koju nismo mogli pravovremeno odgovoriti brzim povećanjem proizvodnog kapaciteta te zbog složenosti globalnog lanca opskrbe medicinskim proizvodima. Zato, poučeni takvim iskustvom, danas glasujemo o jačanju Europske agencije za lijekove kako bismo pružili dugoročan okvir za odgovor na buduće zdravstvene krize: okvir koji uspostavlja sistem praćenja i ublažavanja rizika od nestašica najvažnijih lijekova i medicinskih proizvoda te osigurava pravodoban razvoj visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova u izvanrednim stanjima.

Pandemija je pokazala da nam treba jaka europska zdravstvena unija kako bismo se u budućnosti mogli nositi s posljedicama zdravstvenih ugroza. Sada je vrijeme da učinimo sve što je u našoj moći kako se naši građani više nikad ne bi našli u situaciji u kojoj nedostaje osnovnih lijekova i medicinske opreme. Jačanje Europske agencije za lijekove prvi je korak ka tome.

  Valdemar Tomaševski (ECR), raštu. – Beprecedentė pastarųjų metų sveikatos krizė išryškino Sąjungos ir valstybių narių sunkumus kovojant su visuomenės sveikatos kritine padėtimi ir parodė, kad siekiant veiksmingiau valdyti sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumą, reikėtų sustiprinti nacionalinės sveikatos apsaugos vaidmenį, tam kad vaistai ir medicinos prietaisai būtų lengviau prieinami. Tai taip pat svarbu rengiant medicinines atsako priemones kovai su visuomenės sveikatai kylančiomis grėsmėmis nuo pat jų pradžios, užtikrinant Sąjungos, nacionalinių ir regioninių kompetentingų institucijų, pramonės atstovų ir kitų farmacijos ir medicinos priemonių tiekimo grandinių dalyvių, įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, bendradarbiavimą ir veiklos koordinavimą. Sąjunga turi teikti pirmenybę sveikatai, užtikrinti nenutrūkstamą aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugų teikimą ir pasirengti kovai su epidemija ir kitomis sveikatos grėsmėmis. Sąjungos gebėjimą tai padaryti smarkiai apsunkino aiškiai apibrėžtos reagavimo į pandemiją valdymo teisinės sistemos nebuvimas, netinkami jos sveikatos agentūrų ištekliai, taip pat ribotas Sąjungos ir valstybių narių pasirengimas ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, kas liečia daugumą valstybių narių. Būtina atkreipti dėmesį į vaistų trūkumą, kuris kelia vis didesnę grėsmę visuomenės sveikatai ir daro rimtą poveikį sveikatos sistemoms ir pacientų teisei gauti tinkamą gydymą. Reikia tai pakeisti galvojant apie pacientų gėrovę.