Ausführliche Sitzungsberichte

Dienstag, 5. Oktober 2021 - Straßburg

7. EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen: Sicherstellung eines koordinierten EU-Ansatzes für zukünftige Gesundheitskrisen und die Rolle des Europäischen Parlaments dabei (Aussprache)

  Il-President. – Il-punt li jmiss fuq l-aġenda huwa d-dibattitu dwar id-dikjarazzjonijiet tal-Kummissjoni u tal-Kunsill dwar l-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa: l-iżgurar ta' approċċ koordinat tal-UE għal kriżijiet futuri tas-saħħa u r-rwol tal-Parlament Ewropew f'dan ir-rigward (2021/2916(RSP)).

  Gašper Dovžan, President-in-Office of the Council. – Madam President, although there is much we can be proud of in the European Union’s response to the COVID—19 crisis, we must not ignore the fact that we, like the rest of the world, were not sufficiently prepared.

We cannot let this happen in the future, and we need to take a more proactive approach to protect our citizens. The scale of the health emergency provoked by the pandemic highlighted the need for greater cooperation among countries. The common EU vaccines strategy and the Digital Green Certificate are good examples of this successful cooperation at Union level.

Drawing lessons from the current pandemic, the European Union engaged in a process to reinforce its resilience to future cross—border health threats, and we are convinced that this was the right decision. As the Presidency, we included strengthening the resilience of the European Union as one of our main priorities. In the area of health, the Slovenian Presidency has been focusing on building a European Health Union. Together with the European Parliament, we have been working constructively on the first blocks of this union.

We have started the negotiations on strengthening the mandate of the European Centre for Disease Prevention and Control and have progressed quite well in negotiations on the European Medicines Agency. We hope to engage soon in negotiations on the proposal regarding serious cross—border threats to health. We count on the constructive cooperation of the European Parliament so that we can conclude negotiations as soon as possible and move to the implementation of the legislation.

Stronger operational agencies and a more robust cooperation framework to face health threats are essential. The latest proposal from the Commission providing for the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) constitutes an important addition to the European Health Union. HERA can strengthen health security coordination within the EU, address strategic dependencies and bolster the global health dimension.

The Presidency shares the ambition as regards the wide tasks of HERA, including threat assessment, intelligence gathering, addressing market challenges, taking emergency measures on procurement, the manufacturing and purchasing of medical countermeasures, leveraging research and innovation plans, and distributing emergency funding.

The Commission has decided to establish HERA as an internal service, which enables it to be operational immediately, while benefiting from the regulatory, technical and organisational tools of the Commission. So far, the Council has not discussed this aspect. At the same time, the Council has just started the examination of the related proposal on a framework of measures for ensuring the supply of crisis relevant medicinal countermeasures in the event of a public health emergency at Union level. We need some time to analyse it thoroughly.

Before I conclude, let me reiterate that the Presidency is fully committed to the common goal of improving the Union’s preparedness for future crises, and we will do our best to bring the related work forward.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, I am pleased for the opportunity to be in plenary today to discuss HERA after the debate last Monday in the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI), as this really provides another opportunity to explain, to clarify and to build together with you a path forward.

I want to begin today by underlining two points which make HERA stand apart. First and foremost, its urgency. HERA is needed now, to close the gaps in our preparedness, our anticipation and our responses to health crises. For this health crisis, but also for future ones. Secondly, the fact that HERA will only succeed if it drives a consensus on health preparedness at all levels across the EU, and it is absolutely clear that the European Parliament must be part of this.

Our close cooperation throughout the COVID-19 emergency and on the European Health Union proposals has been pivotal and central to our successful response to the worst public health crisis in memory. Last Monday, I appeared before the ENVI Committee to explain that HERA is not a typical Commission structure. It is our shared resource between European institutions and Member States. It is the place where the necessary coordination between national actions and EU actions will be brought together. It is a place for fast, operational decisions, for foresight, anticipation and the coordination of preparedness and response, and to achieve this, we need an innovative set-up. Our traditional tools would not be able to meet the expectations of European citizens.

Parliament will be integrally involved in both preparedness and crisis times, through its participation in both the HERA Board and the Health Crisis Board. It is unprecedented that the European Parliament is directly involved with an internal Commission structure. The European Parliament representatives will have full access to all the information exchanged, and will help to shape the preparation and the implementation of HERA actions.

HERA’s budget of course will be subject to the scrutiny of the European Parliament as the budgetary authority. But we need to make sure that the voice of the Parliament is heard early in this process as well, and with all this in mind, I can only repeat that saying that the Parliament has been excluded, is difficult to understand if one takes all the above into account.

I have heard the voices of those saying that the Health Union proposals should be held back, should be delayed and amended to achieve a different governance structure for HERA. Honourable Members, our citizens have seen throughout this crisis the very responsible and citizen-focused stance taken and this is what they expect now. I have listened to you carefully and I continue to listen carefully and I believe we all agree on HERA’s objectives and ambition.

I believe we all agree that this pandemic is still with us and we have no time to lose. The Health Union proposals must move forward quickly and as soon as possible. Holding them back or holding HERA back, will have a significant impact on what all of us have been trying to build together. In fact we are all accountable to European citizens who expect a stronger Europe in the area of health and a stronger Europe in dealing with health crises.

I am proud to say that HERA started its work last Friday officially and will be fully up and running early next year. A small team is already in place and the first meeting of the HERA Board took place last Friday. I very much look forward to the appointment of the European Parliament’s representative on the Board.

I wish to take the opportunity to clarify one critical element here. Our proposal for a Regulation on a framework of measures to be triggered by a health crisis is separate from the set-up and governance of HERA. With the COVID-19 pandemic, we have had to invent new instruments and to set up ad hoc solutions. We have tried to identify what could have made our response to COVID-19 more efficient. It is key to think about this in advance – every minute counts in a situation like the pandemic.

With our crisis mode proposal, our goal is to make mobilisation of extra tools and resources easier and more automatic. The legal base for a Council regulation was chosen after careful legal assessment and there was no other viable option to mobilise emergency funding.

I fully understand that Parliament sees the need to review what has been proposed and this is why we include a review clause, both for HERA and for the draft Council regulation, but to be able to review something, we need first to give it the chance and see it operate. I am fully committed to involving Parliament closely in this review process and its outcomes.

Honourable Members, HERA is our common response to a crisis and the crisis has shown what we need to do better for our citizens, and the Health Union proposals are the foundation for HERA. Delaying them will only impact on our efforts to work more closely together and to exit this pandemic. Setting up HERA as soon as possible stems from one conviction, and a conviction I believe you share with us: namely, that we must waste no time in responding to the ongoing threats of COVID-19 and other emerging public health threats. We simply must make this investment in our citizens’ health without delay and I count on your support for that.

  Pernille Weiss, for PPE-Gruppen. – Fru formand! Et forsvar er ikke stærkere end det svageste led. Den regel er både banal, og den er livsvigtig. Covid-19 lærte os det på den brutale måde, og det er EU's fornemmeste opgave at tage samtlige erfaringer, vi har høstet os, og gøre noget ved dem. Vi har gjort rigtig meget rigtigt, fordi vi har instrumenterne i medlemslandene og i samarbejdet mellem EU's institutioner og i en stærk life-science sektor. Men vi skal blive endnu bedre. Vi var nemlig ikke ordentligt klædt på. Vores kikkert var ikke skarp nok, og den så ikke langt nok heller. Vi må konstatere, at udbud og efterspørgsel af kritiske biomedicinske behov ikke hang sammen og var for tunge i gearskiftet.

Vi har derfor erkendt, at vi kan lære af USA, som på ruinerne af 11. september i 2001 gik i gang med at sikre sig, at de aldrig nogensinde skulle blive taget på sengen igen. Derfor er det afgørende, at vi vænner os til her i EU, at vi skal sove med støvlerne på. Støvlerne her hedder HERA, så de skal være dem, som sikrer, at vi er fuldt forberedte på enhver sundhedsmæssig, grænseoverskridende nødsituation, og som er klar med alle relevante og nødvendige modsvar. Derfor er det godt, at Kommissionen er gået i gang med det, der bør udvikle sig til et stærkt og selvstændigt agentur. Alt andet bliver for utydeligt og risikerer at blive genstand for mistro og manglende effektivitet og værdi. Det skal vi undgå med HERA.

Vi europæere og de mange virksomheder, der er afhængige af, at en sundhedskrise ikke smadrer hverken helbred, arbejdsplads eller EU's sammenhængskraft og det indre marked, skal kunne sove trygt om natten i forvisning om, at HERA virkelig virker. Det kræver, at der er en anerkendelse bygget på bred demokratisk opbakning. Det betyder, naturligvis, at Europa-Parlamentet skal inddrages i designet af et HERA-agentur. Sker det ikke, så risikerer vi, at HERA bliver det uforudset svageste led i vores fælles kriseberedskab over for en ny pandemi, og den opbakning til EU kan vi ikke sætte over styr en gang til.

Derfor er EPP's besked i dagens debat, at Kommissionen skal fortsætte sit arbejde med HERA. De foreløbige støvler skal sørme fungere, men der skal være en slutdato for, at Kommissionen kører alene videre med opgaven, og der skal fremlægges en politisk designproces, som inddrager Parlamentet som medlovgiver. Sådan gør man i demokratier, og det skal EU også vise her, at vi mestrer.

  Heléne Fritzon, för S&D-gruppen. – Fru talman! Pandemier och hälsohot kommer att fortsätta att vara en del av vår framtid. Covid-19 är inte över och det kommer nya kriser. Vi kan inte förhindra att kommande hälsokriser kommer, men vi kan samordna vårt arbete för att förebygga och hantera dessa hot. Vi kan ta vara på lärdomar. Vi kan stödja forskningen, utvecklingen och produktionen av kritiska produkter. Vi kan mobilisera verktyg och resurser.

För att lyckas med detta krävs samordning, en samordning där alla berörda parter är delaktiga i koordineringen. Det måste finnas förutsättningar för ett samarbete mellan EU:s organ och de nationella och internationella motsvarigheterna. Det är därför beklagligt att Europaparlamentet inte fullt ut är en del av samordningen kring Hera. Vi i S&D-gruppen stöder förstärkningen av Heras mandat, men vi efterlyser högre och större ambitioner och att Europaparlamentet får en roll. Det är nödvändigt för att säkerställa lämpliga verktyg för att identifiera, utveckla och upphandla åtgärder för att just möta framtida kriser.

Hera är en viktig del i den europeiska hälsounionen. Det blir en central myndighet i arbetet med att förebygga, upptäcka och snabbt svara på hälsorisker. Det arbetet måste präglas av en god samordning där alla parter fullt ut kan bidra för att stärka motståndskraften och EU:s krisberedskap. För det är nu vi måste ta ansvar, när vi lär oss av en pandemi. Vi måste göra det för medborgarnas skull och vi måste göra det inom EU.

  Véronique Trillet-Lenoir, au nom du groupe Renew. – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, chère Stella, l’Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) est un des dispositifs clés de notre réponse à la pandémie et de notre indépendance européenne en matière de santé. Ses missions sont très attendues: anticipation, soutien à l’innovation, achat groupé, accompagnement de la production industrielle, prévention des pénuries de médicaments: tout y est. Bravo pour cette proposition!

Sur la forme, je vous ai déjà exprimé – et vous avez eu la gentillesse de l’entendre – notre déception de ne pas être associés à la construction de ce grand projet, que nous soutenons. Réduire le rôle du Parlement européen à un observateur au sein d’un comité de crise n’est pas conforme à l’esprit de coopération qui nous anime depuis le début de cette pandémie. Ce que nous avons réussi, nous l’avons réussi ensemble. Vous avez su entendre dans cet hémicycle nos appels à une réponse européenne coordonnée et à un budget santé. Nous avons uni nos efforts sur le pass sanitaire et vous avez répondu à notre demande de transparence par la création d’un groupe contact vaccins.

Le rôle du Parlement ne doit pas et ne peut pas être cantonné à l’approbation du budget d’HERA, surtout sans être associé à son élaboration. Nous souhaitons qu’HERA accorde une place aussi importante à la société civile qu’aux industriels. Nous souhaitons participer à sa gouvernance pour orienter ses actions au nom du Parlement, c’est-à-dire au nom des citoyens. Nous souhaitons qu’HERA devienne une partie intégrante du règlement sur les menaces transfrontières, auquel elle est intimement rattachée et qui permettra de ne pas perdre de temps sur sa mise en place.

En somme, nous voulons continuer à assurer la cohérence, la transparence, la coordination et l’unité de notre politique sanitaire européenne commune.

  Michèle Rivasi, au nom du groupe Verts/ALE. – Madame la Présidente, chers collègues, Madame la Commissaire, je vous ai bien écoutée, mais vous n’entendez pas. J’en suis à mon troisième mandat. Nous nous sommes sans cesse battus au niveau du Parlement européen pour être toujours associés au fonctionnement de l’Europe. Nous défendons l’Union européenne et dans le cadre de cette pandémie, où nous avons tous été touchés, nous avions conscience que tout était urgent et nous nous sommes battus tous ensemble pour construire une union de la santé sur le plan européen. Nous avons fait tout notre possible avec mon collègue Buşoi pour qu’il y ait EU4Health. Nous nous sommes battus pour qu’il y ait un budget pour la santé et nous savions qu’il fallait une innovation et c’est ce qu’a proposé la Commission, en créant cette agence qu’on appelle HERA.

HERA doit être une agence, comme vous l’avez dit, de préparation et pour répondre à l’urgence. Or, maintenant, la Commission vient nous faire une proposition faisant d’HERA un service interne à la Commission, un appendice de la Commission. Et nous, colégislateurs, que ferons-nous? Il faudra voter ce budget de 6 milliards d’euros. Et puis nous aurons, comme a dit ma collègue, un poste d’observateur. Donc, un seul parlementaire pour discuter, pour savoir les orientations, le mandat et la gouvernance.

Alors, Madame la Commissaire, vous avez assisté lundi à la réunion de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et vous avez vu que tous les groupes politiques n’acceptent pas votre proposition. Il faut que nous soyons associés. Vous parlez de crédibilité de l’Union européenne, mais la crédibilité se fait ensemble et ce n’est pas évident, cette agence. Il faut que nous en discutions, il faut que nous la construisions, il faut qu’elle soit transparente. Alors, Madame la Commissaire, revenez sur votre proposition.

  Joëlle Mélin, au nom du groupe ID. – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, le commissaire Breton réclame la fin de la naïveté en matière d’industrie et de développement de la politique industrielle européenne. Je vous demanderai, au nom de mon groupe, de faire de même en matière sanitaire. Car l’agence HERA, dont on ne sait pas encore quelle place elle aura au regard de son développement antidémocratique vis-à-vis des députés, cumule tous les paramètres d’un échec annoncé en ce qui concerne l’Europe de la santé.

Tout d’abord, son extrême naïveté, qui consiste à penser que l’on peut monter une agence civile en imitant l’agence paramilitaire américaine BARDA par un montage expéditif de différents textes civils. Tous sont redondants et partagent les mêmes préoccupations, à savoir la gestion des stocks, la gestion des pénuries et les banques de données, et tous souhaitent un financement propre. Aucun n’est chargé de donner une alerte efficace ni d’actionner les circuits les plus courts possibles entre les États et l’Union européenne.

L’HERA ne pourra être opérationnelle que lorsque l’Europe de la défense sera finalisée, et nous en sommes relativement loin. En attendant, il s’agit là d’un faux semblant laissant à penser aux Européens qu’ils seront protégés. C’est une grande insécurité qui les attend, car on a minimisé le rôle des États membres qui, jusqu’à ce jour, ont parfaitement tenu leur rôle en matière de pandémie.

  Joanna Kopcińska, w imieniu grupy ECR. – Pani Przewodnicząca! Szanowna Pani Komisarz! Ustanowienie nowej struktury na rzecz bezpieczeństwa zdrowia z określonymi zadaniami w zakresie krytycznych medycznych środków zapobiegawczych ma stać się jednym z filarów bezpieczeństwa unii zdrowotnej. Działania urzędu mają stać się głównym celem wzmocnienia zdolności Unii Europejskiej oraz wypełnieniem luki w unijnym systemie reagowania i gotowości w stanach zagrożenia zdrowia.

W myśl zasady „lepsze jest wrogiem dobrego” i jako sprawozdawczyni Parlamentu odpowiedzialna za rozszerzanie mandatu ECDC jestem przede wszystkim zainteresowana synergią, jaką możemy osiągnąć przy udziale i działaniu dotychczasowych agencji.

Należy przewidzieć dokładny rozkład kompetencji urzędu, tak aby uniknąć powielania i nakładania się zadań wykonywanych przez inne agencje i struktury, tak aby tzw. lepsze rozwiązania nie stały się konkurencją wobec dobrych, podjętych do tej pory działań.

Dodatkowo w samym procesie działań operacyjnych urzędu musimy dysponować wyjaśnieniem, w jaki sposób wspomniana synergia z agencjami zostanie bardziej zdynamizowana poprzez istniejące już mechanizmy zarządzania kryzysowego. Uważam, że aby cele nowego urzędu mogły zostać skutecznie osiągnięte, niezbędne jest ustanowienie ścisłego partnerstwa i współpracy pomiędzy wszystkimi instytucjami europejskimi oraz państwami członkowskimi poprzez doprecyzowanie zadań zarządu HERA, w którym będą uczestniczyli przedstawiciele wszystkich państw członkowskich i reprezentanci instytucji odpowiedzialnych za jego funkcjonowanie.

  Kateřina Konečná, za skupinu The Left. – Paní předsedající, paní komisařko, se zřízením HERA ať už jako samostatné agentury, nebo jen oddělení v rámci Komise zásadně nesouhlasím. Domnívám se, že tento úkol měl být svěřen agentuře ECDC a zdá se mi, že HERA pouze vykrádá pravomoci ECDC. Podle návrhu by měla poskytovat hodnocení přeshraničních zdravotních hrozeb. A já se ptám: ECDC tato hodnocení neposkytuje? Není to náhodou primární důvod její existence? Co přesně je tedy přidanou hodnotou HERA? Kromě toho, odkud se vezmou zaměstnanci, kteří budou pracovat v rámci tohoto nového oddělení? Počet odborníků v této oblasti v Evropě není velký. Chystá se tedy Komise vykrást zaměstnance z vlastního GŘ SANTE nebo z ECDC či EMA?

Další skandálem je, jak Komise přistoupila ke spolupráci s Evropským parlamentem. Zřizování takto důležitého orgánu prostřednictvím nařízení Rady je velmi nešťastné, nepomáhá situaci vyjasnit ani nesvědčí o dobrých meziinstitucionálních vztazích. Bohužel tento nepromyšlený postup nás jen donutí na návrh o HERA reagovat jinak, a to změnou mandátu nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách. Kolegové, ano, řada našich občanů sleduje zdravotnictví, ale není možné to provozovat jako kabinetní zákonodárství.

  Peter Liese (PPE). – Frau Präsidentin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Die Europäische Union steht, was die Pandemiebekämpfung angeht, jetzt sehr gut da. Wir haben die höchste Impfrate weltweit, und wir waren gemeinsam erfolgreich.

Aber wir haben Anfang dieses Jahres drei schwere Monate erlebt. Es gab zu wenig Impfstoff und zu spät für viele Bürgerinnen und Bürger in der EU. Das lag an Exportverboten anderer Staaten. Es lag daran, dass sich die Firma Pfizer bei der Haftung quergestellt hat. Und es ist gut, dass die Kommission da hart geblieben ist.

Aber es lag auch daran, dass wir so etwas wie die HERA nicht hatten. Die Amerikaner hatten die BARDA und haben deshalb auch schneller mehr Impfstoff produzieren können. Deswegen haben wir als Parlament in großer Mehrheit gesagt: So etwas wie die US-BARDA möchten wir auch. Und wir möchten auch ausdrücklich die Zusammenarbeit von privaten Unternehmen und öffentlichen Institutionen. Der BioNTech-Impfstoff ist ein absoluter Schlager weltweit, und er bringt uns aus der Pandemie. Die EU, nationale Mittel und privates Kapital haben hierzu beigetragen, und das hätte eigentlich auch den Medizin-Nobelpreis verdient gehabt. Deswegen brauchen wir so etwas wie die Amerikaner. Und deswegen sind wir als EVP grundsätzlich für die HERA.

Wir sehen aber das Demokratiedefizit. Deswegen machen wir den Vorschlag: Ja, wir akzeptieren die HERA, aber für eine begrenzte Zeit, und wir wollen dann ein ordentliches Gesetzgebungsverfahren mit dem Parlament als Mitgesetzgeber – also keine Zeit verlieren, aber für eine demokratische Lösung kämpfen.

  Jytte Guteland (S&D). – Fru talman! Fru kommissionär Kyriakides! Den nya enheten för krisförberedelse, Hera, är ett viktigt steg mot en gemensam hälsounion, och EU-kommissionen tar ett steg i rätt riktning. Föregångaren, Hero-inkubatorn, har under våren spelat en otroligt viktig roll med att se till att samordna politiken, forskningen, näringslivet i arbetet mot varianter av covid-19, och på samma sätt kommer Hera nu att spela den viktiga rollen, exempelvis genom att säkra gemensamma lagerhållningar, upphandling av kritiska mediciner och så vidare.

Men samtidigt ser vi i S&D-gruppen en missad möjlighet. Hotet från nya pandemier kommer att hänga över vårt samhälle under lång tid framöver. Den tysta pandemin, antibiotikaresistens, riskerar också att snabbt förvärras. Vi behöver långsiktiga, hållbara strukturer. Där hade vi i EU-parlamentet kunnat vässa och förbättra förslaget. Därför är det mycket märkligt och skadligt för Heras legitimitet att Europaparlamentet inte är inbjudna till förhandlingsbordet. Inte minst förhandlingarna om EU:s covid-19-intyg har visat att vi kan agera både snabbt och långsiktigt.

Som jag tidigare har sagt från vår sida stöder S&D alla initiativ till att ytterligare stärka Heras mandat i förhandlingarna om gränsöverskridande hälsohot. Att stoppa pandemier är alldeles för viktigt för att lämna medborgarna utanför.

  Frédérique Ries (Renew). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, quinze ans, donc, après la création de la BARDA aux États-Unis, l’Europe se dote elle aussi de son arme antivirus avec la mise sur pied de cette prochaine Autorité d’urgence sanitaire (HERA) et c’est une excellente nouvelle, même si je me joins à tous mes collègues dans leur exigence de ramener le Parlement européen à la table des négociations: HERA doit être un projet commun.

Avec BARDA et «Warp speed», les États-Unis ont montré leur capacité à se déployer rapidement, même extrêmement rapidement, pour conduire les essais cliniques dans le fond, en même temps qu’ils construisaient les capacités pour développer et produire vaccins et médicaments. Et c’est ce chaînon manquant chez nous que veut combler HERA: anticiper les risques, soutenir l’innovation, développer les outils et les capacités de production. Car dans l’intérêt du patient, notre dépendance vis-à-vis de l’Asie doit cesser; c’est impératif et cela se fera uniquement en développant chez nous, en Europe, cette culture de résultats qui nous manque si souvent. Il est essentiel de donner la priorité absolue à la disponibilité des vaccins et surtout des traitements, quel qu’en soit le prix.

  Margrete Auken (Verts/ALE). – Fru formand! EU har brug for et stærkere samarbejde på sundhedsområdet. Spørgsmålet er derfor ikke hvorfor, men hvordan vi skal forstærke vores sundhedsunion.

Hvad har vi lært af EU's håndtering indtil nu? Vi har lært, at EU-indkøbte vacciner virker, og tak for det. Vi har brugt milliarder af euro, men har skandaløst ringe kontrol med hvordan. Og så har vi et system, der holder hånden over industrien, med interessekonflikter og uden krav til gennemsigtighed i forhold til forsknings-, fremstillings- og forhåndsindkøbsaftaler. Ingen gennemsigtighed om offentlig finansiering af virksomheder, om vaccinepriser og salgsindtægter, omkostninger ved kliniske forsøg osv. Og så er den globale solidaritet minimal.

Men EU-Kommissionens seneste udspil om EU's beredskabsmyndighed på sundhedsområdet er ikke svaret på de udfordringer. Og den skal ændres grundlæggende fra at være industri til at være et sundhedssamarbejde. Lad os nu tænke stort og etablere en europæisk infrastruktur til produktion af medicin og vacciner. Lad os prioritere kompetente, non-profit farmavirksomheder over kommercielle. Lad os samarbejde med ikkekommercielle forskningsinstitutioner og civilsamfund. Og lad os sikre muligheder for, at fattigere lande hurtigt får gang i i hvert fald tilstrækkelige vaccineprogrammer. Alt sammen med den højeste grad af transparens, demokratisk kontrol og krav til vores samarbejdspartnere i industrien.

Lad mig også sige til Fru Pernille Weiss, det er altså ikke et agentur. Havde det bare været det. Men det er kun en kraft, en magt inden for Kommissionen. Det sagde kommissæren i øvrigt også udtrykkeligt lige før.

  Vincenzo Sofo (ECR). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, la necessità di istituire una nuova Agenzia europea per la strategia sanitaria certifica il clamoroso fallimento della gestione COVID da parte dell'UE.

D'altronde, l'incapacità dell'ECDC di affrontare la pandemia, la vergognosa censura dei contratti per i vaccini, l'aumento ingiustificato dei loro prezzi e i continui cambi di idea di EMA sulla loro autorizzazione sono palese dimostrazione della totale inadeguatezza e opacità delle politiche adottate.

Sia chiaro: definire finalmente una strategia sanitaria europea che ponga fine alla dipendenza da USA e Asia e che ci renda sovrani nella tutela della salute dei nostri popoli è assolutamente necessario, ma è inquietante che, nonostante gli scandali appena citati, la Commissione abbia deciso di negare ancora una volta a questo Parlamento il controllo sui fondi che saranno stanziati a società pubbliche e private.

Una scelta che puzza tanto di ennesimo favore alle lobby che, grazie agli accordi segreti stipulati con l'UE, hanno già guadagnato dal COVID decine e decine di miliardi di euro con margini di profitto enormi ai danni dei portafogli dei cittadini. Legittimo chiedersi dunque se il vostro obiettivo sia mettere le Big Pharma al servizio della salute dei popoli o meglio la salute dei popoli al servizio delle Big Pharma.

  Silvia Modig (The Left). – Arvoisa puhemies, covid-kriisin hoito on lopulta onnistunut EU:n osalta hyvin, jos katsotaan rokotteiden kehitystä ja jakelua jäsenvaltioihin. Olimme aivan uuden tilanteen edessä, ja valmiita toimintamalleja ei ollut. Siihen nähden katson meidän onnistuneen, ja sitä taustaa vasten tarvitsemme HERAn kaltaisen toimijan. Mutta avoin ja läpinäkyvä tämä prosessi ei ole ollut. Rokotteita koskevat APA-sopimukset ovat niin isolta osin salattuja, että parlamentin on ollut mahdoton toteuttaa tehtäväänsä ja valvoa komission toimintaa ja julkisten varojen käyttöä – saatikka sitä, noudattiko komissio neuvotteluissa saamaansa mandaattia.

Nyt perustettava HERA on toiminnalliselta sisällöltään tärkeä ja kannatettava, mutta komission valinta ohittaa parlamentti ei ole hyväksyttävä. Parlamentin osallisuus ja siten läpinäkyvyys on pystyttävä takaamaan. Tämä valittu laillisuuspohja herättää perusteltua huolta. Parlamentin on oltava mukana HERAN täytäntöönpanossa, suunnittelussa ja toiminnassa, muuten parlamentti on asiassa kumileimasin.

  Nathalie Colin-Oesterlé (PPE). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, Monsieur le représentant du Conseil, chers collègues, le 16 septembre dernier, nous avons pris connaissance de la copie de la Commission européenne concernant la nouvelle Autorité européenne de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA). L’intérêt d’une telle structure aurait dû être double.

D’une part, comme l’indiquait la présidente Ursula von der Leyen en 2020, il aurait dû s’agir de créer une agence de recherche et de développement, comme cela existe aux États-Unis, avec une véritable coopération public-privé.

D’autre part, c’était une nouvelle occasion d’affirmer la création d’une véritable Europe de la santé, c’est-à-dire de conférer une véritable compétence de coopération et de coordination sanitaires à l’Union européenne.

Malheureusement, dans les deux cas, l’objectif n’est pas atteint. À quoi bon annoncer qu’on prend modèle sur les États-Unis, si le budget alloué est in fine deux fois moindre et s’il ne s’agit que d’un simple service interne à la Commission? À quoi bon construire une Union de la santé, si le Parlement, seule institution élue au suffrage universel direct, y est cantonné à un simple rôle d’observateur?

Madame la Commissaire, j’entends vos justifications budgétaires et opérationnelles. Pour autant, elles ne me convainquent pas. Quant à l’éviction du Parlement européen, je n’ai entendu aucune justification. Pourtant, je souhaite rappeler ici que c’est grâce au Parlement européen que le budget de l’Europe de la santé est trois fois plus élevé que celui proposé initialement par les États membres.

Alors oui, le Parlement doit être pleinement associé, nous devons continuer à travailler ensemble pour construire une Europe de la santé efficace, démocratique et transparente aux yeux de nos concitoyens.

  Sara Cerdas (S&D). – Senhora Presidente, Senhora Comissária, Senhor Presidente do Conselho, a pandemia levou a União Europeia a iniciar um esforço sem precedentes em prol de uma verdadeira União Europeia para a Saúde. Este esforço inclui a criação da HERA – Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias, que reforça a nossa capacidade de prevenção, deteção e resposta.

Os objetivos a que todos nos propusemos só poderão ser alcançados se todos estivermos igualmente envolvidos e comprometidos na sua concretização. A Comissão não pode, assim, excluir o Parlamento Europeu deste processo, pois, além do precedente legislativo inaceitável, queremos estar envolvidos na melhoria da proposta apresentada.

Precisamos: de uma verdadeira agência e não de uma estrutura dentro da Comissão; de uma governação clara, de que o Parlamento Europeu seja parte integrante, não como observador, mas como membro de pleno direito; de um financiamento robusto, claramente definido e que não absorva a maior parte dos fundos do EU4Health; de transparência na sua relação com o setor privado; de abertura na sua relação com as associações de doentes e seus representantes; e de proximidade com os nossos cidadãos.

O Parlamento Europeu não pode limitar-se a aprovar orçamentos nem esperar até 2025 para fazer um balanço. Depois de tudo o que foi alcançado, precisamos agora de concluir a construção da União Europeia para a saúde com o mesmo espírito de colaboração inicial. Os europeus não aceitarão que seja de outra forma.

  Nicolae Ştefănuță (Renew). – Doamna președintă, doamnă comisar, faceți vă rog ceva! Este din ce în ce mai grav, mi-a spus astăzi un medic de la mine de acasă, din Sibiu.

Guvernul României, căzut printr-o moțiune de cenzură, a solicitat ajutorul de urgență al Uniunii Europene, pentru că astăzi avem 15 000 de noi cazuri și 254 de decese, un record absolut. Din păcate, autoritățile solicită ajutorul doar când e prea târziu, pentru că nu vor să pară slabe și incompetente în fața oamenilor.

Noi cerusem deja, aici, în Parlamentul European, de acum o săptămână acest ajutor.

Sper din tot sufletul ca solidaritatea europeană să funcționeze și de data aceasta. Sper ca toți voi, toți europenii, să ajutați România, așa cum medicii din România au ajutat Italia în primul val al crizei în 2020.

Nu putem decât să ne bucurăm pentru agenția HERA și o sprijinim din tot sufletul, însă pentru România este târziu acum. Avem nevoie ca instituțiile europene să fie prezente acasă, în spitalele de acasă, la Constanța, la Sibiu, pentru că România pierde aer în acest moment și avem nevoie de mare, mare ajutor.

  Tilly Metz (Verts/ALE). – Madam President, I believe my colleagues have already explained well why, as Members of this Parliament, we are so worried, but also angry, about the current proposal.

We all want to strengthen the capacity of the EU to respond to health emergencies, but this process must be independent and driven only by public health interest. As foreseen now, the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) will not be an independent agency. The Commission will work directly with the industry on research, development and manufacturing of medicines. The only way to guarantee the independence of HERA will be to include strict and binding policies on conflict of interest.

We cannot afford, neither financially nor morally, that HERA become an additional channel to give pharmaceutical companies a blank cheque. We have to draw the lessons from the so far poor experience of the EU public and private partnerships. We cannot afford to make the same mistakes for the credibility of the project, but also for the credibility of the European institutions.

  Margarita de la Pisa Carrión (ECR). – Señora presidenta, señora comisaria, no podemos limitarnos a debatir hoy en esta Cámara sobre el papel del Parlamento Europeo en la HERA. Hay otras muchas cuestiones que son objetivamente más relevantes si se pretende que en cuatro meses esta nueva Autoridad sea efectiva, operativa y útil a la hora de gestionar cerca de 50 000 millones de euros hasta 2027.

La salud es competencia de los Estados miembros. Por eso, necesitamos conocer la estructura y funcionamiento de esta Autoridad, los mecanismos de coordinación con los Estados, los instrumentos que se van a poner al servicio de la HERA para garantizar la disponibilidad, acceso y distribución de medicamentos. ¿Cuáles son los planes de la Comisión para que no se solapen competencias con agencias cuyos mandatos acaban de ser ampliados, como la EMA o el ECDC?

En definitiva, señora comisaria, apoyaremos los esfuerzos para desarrollar una industria farmacéutica europea y mejorar nuestra capacidad de investigación y de respuesta ante emergencias sanitarias. Pero necesitamos garantías para evitar que buenas ideas se transformen en estructuras mastodónticas sin valor añadido para el ciudadano europeo y que difuminen la soberanía de las naciones.

  Marisa Matias (The Left). – Senhora Presidente, Senhora Comissária, precisamos de uma autoridade europeia de emergência sanitária? Muito provavelmente, sim. Mas precisamos que ela seja um gabinete privado da Comissão Europeia que possa negociar diretamente com farmacêuticas e o setor privado, sem transparência, sem democracia, sem o Parlamento? Não.

Houve lacunas na gestão da pandemia? Houve, e várias. E elas passam também pelo facto de termos desinvestido nos serviços nacionais de saúde, por ter havido cortes muitas vezes impostos pelas políticas europeias. Elas passam também por não dar o devido valor às agências que já temos, nomeadamente a Agência Europeia de Medicamentos e a ECDC. Portanto, precisamos de uma resposta articulada, seguramente, mas responder às crises sanitárias e à emergência sanitária é também reforçar os serviços nacionais de saúde, a resposta dos profissionais, e investir na investigação científica e na ciência.

Não podemos aceitar, de nenhuma forma, uma agência europeia, uma autoridade europeia que responda a estas questões sem que saibamos como nem porquê, qual é o seu papel, qual é o seu mandato, e sem que os cidadãos possam ser ouvidos.

  Радан Кънев (PPE). – Г-жо Председател, г-жо Комисар, колеги, отворените граници, свободното движение и свободната търговия са нашата сила и основа на нашето благосъстояние, но те пораждат и сериозни здравни рискове, което всички видяхме в сегашната пандемия.

Но тези рискове бяха налице и преди. Достатъчно е да проследим движението на случаите на хепатит, събуждането на туберкулозата, новите непознати вируси и бактерии или непрекъснато увеличаващите се инфекции с резистентни към антибиотици бактерии, които, апропо, обсъждахме на предишната си сесия. И съвсем не на последно място — връзката между тези зарази и раковите и сърдечносъдови заболявания. Отделно, здравните рискове, свързани със замърсяване, аварии и природни бедствия, също не признават държавните граници.

Всички тези рискове са общи за Съюза и справянето с тях не е по силите на отделните национални здравни системи, независимо от националната компетентност в сферата на здравеопазването. Новият орган за реакция при извънредни здравни ситуации HERA трябва да работи в тясна координация с Механизма за гражданска защита и Центъра за превенция на заболяванията ECDC, както, разбира се, и с националните здравни власти. Преди всичко трябва да имаме предвид и неговата способност да обобщи уникална база данни на база проблемите на половин милиард европейски граждани и така да допринесе за превенция на презгранични заплахи, но и за научни и технологични пробиви от световен мащаб в борбата не само със заразните болести, но и с рака и сърдечносъдовите заболявания.

  Christel Schaldemose (S&D). – Fru formand! Det er en alvorlig sag at ruste EU til den næste sundhedskrise. Derfor er jeg også glad for, at vi har en diskussion om HERA her i dag. Måden, vi har håndteret coronapandemien på, var jo netop reaktiv. Vi handlede i sagens natur på bagkant.

Derfor skal vi blive bedre til at se sundhedskriserne, inden de rammer. Og vi skal sikre, at vi har fornøden produktion af medicin og værnemidler osv. Alt sammen noget, vi alle sammen er enige om, og derfor er det også godt, at vi diskuterer det her i dag, for vi skal være bedre rustet, når den næste pandemi rammer.

Men – det er derfor også super ærgerligt, at Kommissionen vælger at behandle HERA som en hastesag og vælger at holde Europa-Parlamentet ude af diskussionen om, hvordan det skal indrettes. Vi har i mere end halvandet år været påvirket af dette. Det kræver tid til at finde ud af, hvad vi kan lære af det, og så kræver det også bedre løsninger. Og for at få bedre løsninger, bør Europa-Parlamentet være involveret. Det er vi ikke. Vi skylder hinanden at gøre dette på en ordentlig måde.

  Chrysoula Zacharopoulou (Renew). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, il y a un an, la présidente de la Commission nous annonçait la création d’une nouvelle agence européenne pour faire face aux futures pandémies à l’image de BARDA aux États-Unis. Cette agence prenait le nom d’HERA. Aujourd’hui, HERA l’ambitieuse se transforme en service interne à la Commission, en outil technocratique.

Mais, mes chers collègues, permettez-moi cette référence à la mythologie grecque, car aujourd’hui, je me sens trahie. Trahie comme Héra par son époux Zeus, trahie sur l’ambition et sur la méthode. Une décision sans appel a été prise et vous avez choisi d’exclure le Parlement européen. Rappelons que depuis un an et demi, ce Parlement se bat pour la santé des citoyens, plus d’ambition, plus de mesures et plus de transparence.

Madame la Commissaire, nous avons travaillé ensemble tout au long de cette crise comme partenaires. Comment expliquer qu’aujourd’hui, la présidente von der Leyen décide d’exclure les représentants des citoyens européens?

  Rasmus Andresen (Verts/ALE). – Frau Präsidentin! Viren machen an Ländergrenzen keinen Halt. Deshalb ist es richtig, die EU zu einer Gesundheitsunion zu machen. Wir brauchen bessere Koordinierung und klare Zuständigkeiten. Wir Grüne unterstützen deshalb grundsätzlich eine engere Koordinierung der Gesundheitspolitik und mehr Kompetenzen für die EU-Kommission. Die Pläne der Kommission aber, die jetzt auf dem Tisch liegen, sind dafür kontraproduktiv. Wir brauchen mehr demokratische Kontrolle und Transparenz.

Es ist nicht in Ordnung, dass die Kommission mehr Ressourcen und Aufgaben bekommt, ohne dass das Parlament Einfluss auf die Struktur und Ausgestaltung hat. Dass die EU-Kommission Geld aus dem Forschungs-, aus dem Gesundheitsprogramm und aus Krisenfonds nimmt, um damit ihre eigenen Strukturen zu stärken, ist falsch. Wir haben in den Haushaltsberatungen für eine Erhöhung des Gesundheitsprogramms gekämpft, um damit mehr Projekte zur Gesundheitsversorgung vor Ort zu unterstützen – nicht, damit es in die Brüsseler Verwaltung fließt.

Überarbeiten Sie den Vorschlag, der jetzt auf dem Tisch liegt, und legen Sie einen ordentlichen Gesetzgebungsvorschlag vor.

  Johan Van Overtveldt (ECR). – Voorzitter, collega’s, commissaris, de cruciale vraag of we überhaupt een nieuwe instelling nodig hebben, blijft onbeantwoord. Is het niet beter, of was het niet beter, om het takenpakket van EMA en ECDC verder uit te breiden? De samenwerking van HERA met deze twee instellingen is overigens nog altijd zeer onduidelijk.

Een ander prangend probleem is het budget van 50 miljard EUR, waarmee de Commissie uitpakt. Een budget van die omvang heeft een enorme impact op bestaande programma’s en op de begroting van lidstaten. Ik zie ook een reëel risico voor de gemaakte afspraken inzake het nieuwe MFK. Inspraak van alle actoren is noodzakelijk.

Ten slotte lijkt dit vooral een top-down prestigeproject waarmee de Commissie zich wil meten met de Verenigde Staten. Ze passeert daarbij zowel de lidstaten als het Parlement en van een constructieve dialoog met dit huis, het Europees Parlement, is vooralsnog geen sprake. Ik ben dus allesbehalve overtuigd. Zowel inhoudelijk, budgettair als procedureel heeft de Commissie nog heel wat uit te leggen.

  Bartosz Arłukowicz (PPE). – Pani Komisarz! To jest absolutnie kluczowy moment dla Europy. To, czy my jako politycy podejmiemy decyzję, że chcemy naprawdę chronić zdrowia Europejczyków, czy będziemy dalej zasłaniać się traktatami i tym, że zdrowie jest w rękach państw członkowskich. Ja uważam, że COVID tak naprawdę obnażył, pokazał to – i tysiące śmierci ludzkich pokazały to – że Europa nie była przygotowana na zderzenie z tak trudnym wyzwaniem. Ale z każdego zła zawsze musi wynikać dobro. I z tej sytuacji też trzeba wyciągać wnioski. Czy potrzebujemy specjalnej agendy do walki z zagrożeniami? Oczywiście, że potrzebujemy. Czy potrzebujemy urzędniczej, biurokratycznej struktury, która zastąpi taką agencję? Nie, takiego czegoś nie potrzebujemy.

Jeśli mamy skutecznie walczyć z zagrożeniami, prawdziwymi kryzysami zdrowotnymi, które przed nami stoją, agencja musi być silna, skuteczna, profesjonalna, dobrze wyposażona finansowo, z dobrymi kompetencjami, ale też transparentna, żeby nie zgubiła zaufania naszych obywateli. Taka agencja musi rozwiązywać kryzysy, które przyjdą, przychodzą, ale także przewidywać kryzysy.

Pani Komisarz, wielokrotnie rozmawialiśmy w czasie prac specjalnej Komisji do spraw Walki z Rakiem w Europie na temat m.in. braków leków kluczowych np. do leczenia raka. To są też kryzysy i taka agencja musi mieć kompetencje, żeby stawić czoła hochsztaplerom, którzy przy okazji pandemii bądź innych zagrożeń chcą zarobić, ale też musi ratować obywateli tych państw, w których np. leków zaczyna brakować. Powinniśmy to przewidywać i temu przeciwdziałać. W związku z tym: kompetencja, siła, profesjonalizm, pieniądze i transparentność.

  Nicolás González Casares (S&D). – Señora presidenta, estábamos todos de acuerdo en crear una entidad para hacer frente a las emergencias sanitarias, una respuesta ante amenazas transfronterizas o para avanzar en nuevos tratamientos cuando nos vuelva a pasar lo que ya nos ha pasado. Lo aprendido durante la pandemia, con las vacunas, nos ha venido muy bien y es bueno coger ese ejemplo, pero vemos que prácticamente en este caso se evita al Parlamento, se le ignora, se nos quiere prácticamente solo mirando y no sé qué es lo que se pretende. Esa no es la función del Parlamento. La función del Parlamento también es controlar y participar activa y regularmente. Parece que se quiere evitar el control de la transparencia que hicimos durante el proceso de compra de vacunas.

Señora comisaria, hemos sido ágiles trabajando juntos. El Parlamento ha tomado decisiones rapidísimas durante esta pandemia. El tiempo no puede ser una excusa. Espero que reconsideren esta propuesta porque creo que así no avanzamos bien. Necesitamos trabajar juntos todos para mejorar la respuesta europea frente a las amenazas sanitarias.

  Jutta Paulus (Verts/ALE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, meine Damen und Herren! Fraktionsübergreifend haben hier alle Kolleginnen und Kollegen die mangelnde Einbindung des Europäischen Parlaments und die fehlende demokratische Kontrolle beklagt. Das zeigt: Dieser Gesetzesvorschlag muss unbedingt verbessert werden.

Es kann aber nicht alles sein, das Parlament jetzt mit einzubeziehen. Die Erfahrungen mit den Verträgen mit den Impfstoffherstellern, die wir gemacht haben, zeigen: Transparenz ist anscheinend ein Fremdwort in dieser Kommission. Auch die Verantwortlichkeit der Hersteller fällt im Zweifelsfall hinten runter.

Es war bei diesen Verhandlungen vollkommen klar, wer am Ende des Tages am längeren Hebel sitzt. Und ich fürchte, das wird auch so bleiben. Denn bei allen Beteuerungen, wir schaffen jetzt eine europäische BARDA mit einem Budget von gerade mal sechs Milliarden für diese Haushaltsperiode – also gerade mal eine Milliarde pro Jahr – und der Struktur als Anhängsel der Kommission, ist diese europäische BARDA weder finanziell noch fachlich in irgendeiner Weise mit der amerikanischen Behörde vergleichbar. Bitte hören Sie auf, uns hier Märchen zu erzählen.

  Stanislav Polčák (PPE). – Paní předsedající, paní komisařko, kvůli pandemii COVID-19 se veřejné zdraví ocitlo v popředí zájmu, koronavirová krize nás donutila změnit priority. Nepochybně jsme dospěli k závěru, že musíme mít operativní agentury, abychom čelili budoucím hrozbám.

Já jsem přivítal prohlášení předsedkyně Komise, která volá po silné zdravotní unii, v níž bude 27 členských států spolupracovat při odhalování mimořádných zdravotních událostí a při přípravě a společné reakci na tyto události. Právě proto je důležitá připravenost na krize a schopnost na ně reagovat.

Ještě než se dostanu k úřadu HERA, rád bych sdělil také svůj názor ke stávajícím agenturám, k ECDC a EMA. Myslím si, že bychom je měli rovněž posílit. A pokud jde o úřad HERA, já podporuji jeho ustavení. Myslím si, že již měl být dávno ustaven. Nepochybně máme cíle fungování tohoto úřadu společné. HERA musí modelovat rizika, řešit výrobní kapacity, iniciovat vývoj očkovacích látek, samozřejmě propojovat špičkové odborníky. To všechno máme, paní komisařko, nepochybně společné. Ovšem toho, čeho lituji, je, že nedošlo k plnému zapojení Evropského parlamentu, který má plnou demokratickou legitimitu, a také toho, že úřad HERA není konstruován jako nezávislý úřad, kde naopak hrozí evidentní střet zájmů.

Myslím si, že z této pandemie bychom se měli poučit a odvést evropským občanům lepší službu a lépe ještě zvážit ustavení úřadu HERA.

  Alessandra Moretti (S&D). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, signora Commissaria, nonostante l'evidente successo nei suoi esiti finali della strategia europea per combattere la pandemia, abbiamo tutti ben presente le scene di estrema difficoltà delle autorità nazionali ed europee dovute principalmente alla mancanza di competenze dirette sulla sanità da parte dell'Europa.

Apprezzo dunque la proposta della Commissione sull'autorità HERA come primo passo, anche se non possiamo ritenerla sufficiente. Capiamo la difficoltà della Commissione, che si è trovata di fronte a un muro da parte di alcuni governi, che dopo aver dimostrato la loro totale inadeguatezza rimangono purtroppo ancorati a logiche nazionali rispetto a minacce globali.

Purtroppo non basta una struttura leggera, ma serve una vera autorità europea con competenze, adeguate strutture e risorse, e non è meno accettabile che il Parlamento sia tagliato fuori dalla governance di un settore così importante.

Il Parlamento dovrà rivendicare un ruolo, sia di fronte alla Commissione che di fronte ai governi nazionali, soprattutto quelli che continuano ad avere uno sguardo miope ed egoista rispetto al bene più prezioso dei nostri cittadini: la salute.

  Sara Matthieu (Verts/ALE). – Voorzitter, ik ben blij dat er een Europese aanpak komt voor toekomstige gezondheidscrisissen, want dat is nodig. Pandemieën kennen geen grenzen. Het is een goede zaak dat we bijvoorbeeld gaan investeren in essentieel medisch materiaal.

Maar HERA gaat niet de goede kant op. Dit wordt geen volwaardig zelfstandig agentschap dat publiek belang vooropstelt. Na het complete gebrek aan transparantie met de vaccincontracten, na het negeren van de vraag van het Parlement naar meer solidariteit met de rest van de wereld op het punt van vaccins, is dit niet wat de burger vraagt. Het Parlement wil geen zoveelste briefing tijdens een contact group. Wij willen effectieve controle van het beleid. Maak daarom van HERA een volwaardig agentschap met controle door het Parlement in plaats van een agentschap dat publiek geld zonder verantwoording naar de farma-industrie kan doorsluizen.

  Luisa Regimenti (PPE). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, signora Commissaria, l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) è uno strumento centrale nel rafforzamento dell'Unione europea della sanità e un primo, importante passo verso l'Unione europea della salute, che auspichiamo da tempo.

La crisi pandemica ha mostrato a tutti i paesi dell'Unione che alle minacce sanitarie, come il COVID-19, non interessano né confini né frontiere. Per questo non posso che esprimere soddisfazione per la nascita di un'Autorità come l'HERA, che migliorerà la preparazione e la capacità di risposta dell'Unione alle gravi minacce per la salute transfrontaliere e renderà rapidamente disponibili le necessarie contromisure e la loro distribuzione.

Chiaramente è necessario che questa Autorità sia operativa nel più breve periodo, ma senza che ciò implichi una diminuzione delle prerogative del Parlamento, che ha un essenziale potere di controllo e scrutinio democratico nei confronti delle altre istituzioni.

La risposta alle minacce sanitarie, come ha dimostrato questa pandemia, deve essere corale e le istituzioni europee dovranno continuare a lavorare insieme nel più ampio spirito di collaborazione e nel rispetto dei rispettivi ruoli.

  Tiemo Wölken (S&D). – Frau Präsidentin, sehr geehrte Frau Kommissarin! Im September 2020 hat Ursula von der Leyen vollmundig angekündigt: „We will build a European BARDA – an agency for biomedical advanced research and development.“ Sie hat eine Agentur angekündigt. Was wir jetzt bekommen haben, ist eine weitere Dienststelle im Apparat der Kommission. Das ist nicht nur aus Sicht des Parlaments, sondern auch aus Sicht der Bürgerinnen und Bürger enttäuschend. Warum? Es gibt weniger Transparenz, weniger Kontrolle und weniger Durchschlagskraft für die EU-Gesundheitsunion, die wir eigentlich werden wollten.

Frau Kommissarin, Sie haben ein Versprechen gegeben, nachdem das Parlament bei der Beschaffung der Impfstoffe nicht beteiligt wurde, dass das Parlament – wir als gewählte Parlamentarierinnen und Parlamentarier – in Zukunft beteiligt werde, um mehr demokratische Legitimation zu gewährleisten. Das ist wieder nicht passiert. Dafür wird die Pharmaindustrie mit einem verpflichtenden Ausschuss vorgesehen. Für Patientinnen und Patienten gibt es diesen Ausschuss nicht. Ich frage mich: Wollen Sie die BARDA nicht, oder wollen es die Mitgliedstaaten?

Ich bin bereit, diesen Vorschlag zu verbessern. Es ist dringend nötig.

  Łukasz Kohut (S&D). – Pani Przewodnicząca! Nowe czasy wymagają nowych rozwiązań. Nareszcie zaczęliśmy budować wspólną armię europejską, ale ponad obronnością jest coś ważniejszego albo równie ważnego: zdrowie i życie naszych obywateli. Polityka zdrowotna i bezpieczeństwo na naszym kontynencie muszą być bezsprzecznie realizowane ponadnarodowo i docelowo powinny być w kompetencji instytucji unijnych. Dlaczego? Bo w przypadku zdrowia nie ma miejsca ani czasu na politykę. Liczy się tylko dobra diagnoza i szybka reakcja. A nie jest łatwo reagować na zagrożenia kryzysowe, choćby takie jak pandemia, jeżeli mamy 27 państw, które przecież nie mówią jednym głosem, które mają także często inne procedury reagowania.

Dlatego odbieram powołanie unijnego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia jako krok w dobrym kierunku, ale docelowo liczę na wspólną europejską ochronę zdrowia i wspólne europejskie dobre standardy.

You may say I’m a dreamer, but I’m not the only one.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, honourable Members, thank you for that very, I would say, intense discussion. I will try to address as many of the questions and concerns that you have raised as possible. I started noting down each MEP to answer to every one of you by name and directly, but there was a great deal of overlap so if while answering I do not include all of your names, please excuse me for that.

Several of you raised the point of exclusion of the European Parliament. I have said it before and I will say it again: in order for the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) to deliver on its mission in case of a new pandemic or a new health crisis, we needed to ensure that it had both the powers and the financial means to do so, and the only way we could do this was under Article 122 of the Treaty. Article 122 is the only legal base which allows the Union’s assistance to be granted to Member States when a Member State is in difficulty because of exceptional circumstances beyond its control, and this necessitates a proposal for a Council regulation in order to enable HERA to take a series of actions, including financial support triggered in a time of crisis. In the preparedness phase, HERA will rely on normal budgetary procedures and the European Parliament will of course be deciding on HERA’s budget but furthermore – and I have already said this – the European Parliament will have a seat on the Board of HERA. There will be an open, frank and systematic dialogue on all of HERA’s operations. I also wanted to tell you today that I have already written to the Chair of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) inviting the nomination of the board member.

Why did we set up a Commission service and not an agency? Three reasons. Speed. Establishing of an agency would have taken too much time. It would have taken a minimum of two to three years of interinstitutional negotiations. Money. The multiannual financial framework negotiations have just been concluded and there is no specific budget line for a new agency, and by establishing HERA as an internal Commission service we were able to make use of existing budget lines such as EU4Health, and you had such a crucial part to play in this and enabled us to have this budget – Horizon Europe and the Union Civil Protection Mechanism. Thirdly, agility. Because the existing models of European agencies do not allow agile decision- making by virtue of their legal character.

I also wanted to tell you here that the Commission can easily redeploy staff and mobilise funds in case of urgency and this is why, I think it was MEPs Zacharopoulou and Rivasi who raised this point. MEPs Fritzon, Guteland and others raised the point of what we wanted to achieve with HERA, whether it is falling short and more. HERA builds, I believe, and institutionalises our successful approach. It is all part of the vaccine strategy. We are proposing a complete end-to-end solution, from a very early identification of a threat to ensuring that the appropriate medical countermeasures are available for our citizens. And let’s not forget that HERA will be looking at all medical countermeasures, including therapeutics and diagnostics and even personal protective equipment. Vaccines are just one of them. HERA will finally be able to better coordinate and ensure coordination between the EU and the national initiatives on crisis preparedness and response. This is something totally new and an area in which HERA can make a real difference.

There was a question, I think from MEP Sofo, on the relationship between HERA and industry. I wanted to tell you this, and I think it is very important, HERA will be improving the Union’s development and manufacturing procurement of key medical countermeasures but to do this, HERA will need to have the preparedness mode functions as well as the capacity to take part in emergency measures so it is going to be working across all sectors – research, academia, NGOs, governments, and, of course, also with industry, because industry is a key sector in terms of medical countermeasures which are needed for health preparedness and health response.

Is it going to be a prolonged arm of the pharmaceutical industry? We will be working very closely with industry, including the pharmaceutical companies. This is inevitable. I think all of you that have worked from the very first day of this crisis know this. However, the role of HERA will be to guide industry and pharmaceutical companies into the directions that are needed to safeguard public health and HERA will ultimately, fundamentally ensure that public funds have public returns that serve to improve the health security of citizens. So, with HERA we are engaging in a new type of public-private relationships that will benefit EU citizens and the European Parliament, Member States and all the EU agencies will be very, very closely involved throughout the process.

Several MEPs raised the issue of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the European Medicines Agency (EMA): why do we need a new agency, would we not be stealing staff? No, we will not be stealing staff. We will be recruiting new staff and we will be working with Member States’ experts and a Memorandum of Understanding in terms of how to govern the cooperation/collaboration between EMA, ECDC and HERA will be signed but I wanted just again to say that HERA will be supplementing with added value to the work already conducted by ECDC and EMA, both in preparedness and in crisis times without overlaps and in full respect of the mandates of both agencies but compared to ECDC and EMA, HERA will have a stronger anticipatory and forward-looking and responsive-focused dimension in terms of threat assessments and foresight, and will be able to scan the horizon for medical countermeasures. ECDC will remain the key actor in terms of risk assessments for infectious diseases, which is at the heart of its mandate, and EMA on the scientific advice on the safety and effectiveness of high-quality medicinal products, but EMA cannot engage with the private sector on the procurement or development or medical countermeasures, so there will be a very close cooperation, but there will not be an overlap.

MEPs Trillet-Lenoir and Auken spoke about transparency, and I believe this is a word that often comes up. All meetings will be subject to the applicable EU rules on transparency, of course, and public procurement and reporting. It goes without saying that HERA’s budget and expenditure will be subject to the discharge procedure in the European Parliament, which will remain the budgetary authority. HERA will not be able to spend money without your approval, and we will maintain a privileged dialogue with the European Parliament, which has a permanent seat on both the HERA Board and the crisis board.

I apologise for taking up more time, but I want to go through as many questions as I can. How do we have a proposal for which the European Parliament has no envisaged role? First of all, I want to thank you for the support you had given at the beginning for the European Health Union proposals, for the support you had given to this project that has become HERA. But let me be clear: the HERA proposals do have a role for the European Parliament and we look forward to working very closely with you. We could not have done this without you, and the Commission will invite Parliament to propose and set up a review process to ensure that you are closely integrated in the process and agree on its outcome.

It is, though, a different structure, like I said it at the beginning, MEPs Weiss and Guteland raised it, and I want to say this: because of the need to ensure a coordinated approach at EU level, both for preparedness and response, we decided to create a special board to steer the work of HERA and monitor its implementation. This is something which is highly unusual. It is not something we normally do. We faced a number of legal constraints. Member States are responsible for their own actions. We do not intend the HERA proposal to challenge the Treaty provisions. We cannot weaken the institutional prerogatives of the Commission, nor for the implementation of the EU budget. We consider that the HERA Board should include representatives of the national administrations and a representative of the European Parliament. Parliament’s representative – your representative – will have the full capacity to contribute to all the discussions and to assure a direct link between your political and legislative work, and I believe that this is important for the success of HERA.

MEPs Weiss and Liese asked about the sunset clause and whether we could introduce it in the proposal. I have already said that a review of HERA is foreseen and the results of the assessment will be shared with Parliament and Council and if justified, a subsequent proposal for a different second generation of HERA could be elaborated, building on the experience we have already gained.

Last but not least, I want to come to the comment – I would say it was a question, but it was also a plea – from MEP Ştefănuță, on the situation in Romania. We stand by to support every single Member State in every single way we can. I cannot agree with you more that we are all in this together and we need to work together to increase the vaccination uptake. This is a challenge in many countries and we need to do this if we are going to be able to target the pandemic effectively. I will speak with the MEP again to see how we can further support to Romania and these efforts.

I want to thank you for the openness today. I listened to all your comments carefully. I hope that you were able to also hear our responses to them. I take on board and understand a little bit why we put forward the proposal of HERA the way we have. Our approach has also always stemmed from a very honest intention to respond immediately, considering the threats that surround us and the gaps that have been identified, and I can just say one thing, that we are open to change if necessary. We have a clear willingness to get this right, but we cannot afford to find ourselves at the start of the pandemic, never again, and personally I will stand in this plenary as many times as I need to, to build the level of trust and transparency that you rightfully demand and that we all believe in.

  Gašper Dovžan, predsedujoči Svetu. – Gospa predsednica, spoštovane poslanke, spoštovani poslanci. Gospe in gospodje. Najprej dovolite, da se vam zahvalim za to konstruktivno razpravo o aferi.

V Svetu smo ta predlog prejeli pravzaprav šele 16. 9. in celovito razpravo o tem bomo še opravili, tako da so bili vaši pogledi in pa seveda tudi pojasnila s strani Komisije izredno koristni.

Veseli smo seveda, da je v Evropskem parlamentu med vami močna podpora krepitvi zdravstvene Unije. Prav skupna prizadevanja so bistvena, ne le za premagovanje krize covid-19, ampak tudi za nadaljnjo krepitev odpornosti Evropske unije na področju zdravstvenih sistemov, kjer moramo še veliko izboljšati, da bomo na prihodnje krize bolje pripravljeni.

Predsedstvo Sveta je odločeno, da bo prispevalo k čimprejšnjemu sprejetju celotnega zakonodajnega svežnja o evropski zdravstveni Uniji. Delo napreduje tako na področju krepitve mandatov EMA in ECDC, pa tudi na področju uredbe o obvladovanju čezmejnih zdravstvenih groženj. Seveda pa ne smemo izgubljati časa. Ukrepati in sodelovati moramo, da bomo res pripravljeni, še predno izbruhne naslednja kriza. Da bomo res pripravljeni, pa seveda moramo postaviti državljane v ospredje, in se mi zdi, da ravno skrb za državljane mora biti tisto vodilo vseh institucij pri iskanju rešitev za boljšo odpornost in za boljšo zaščito zdravstvenih sistemov.

Danes smo slišali pomembna opozorila, od potrebe po demokratični legitimnosti, kar, seveda, je pomembno. Ne smemo pa pozabiti, da pomemben del demokratične legitimnosti prihaja tudi iz učinkovitosti in hitrosti rešitev, ki smo jih sposobni kot institucije ponuditi v korist državljanov. Slišali smo tudi opozorila v zvezi s transparentnostjo in pa porabo denarja in tudi pojasnila s strani Evropske komisije. Mislim, da so vsa ta vprašanja izjemno pomembna za Svet in se bomo o njih tudi še naprej temeljito pogovarjali.

Dovolite, da se še enkrat zahvalim za to razpravo in se poslovim z zagotovilom, da bomo tudi v Svetu naredili vse, da čim prej dobimo okrepljeno zdravstveno Unijo. Hvala.

  Il-President. – Id-dibattitu ngħalaq.

Stqarrijiet bil-miktub (Artikolu 171)

  Λουκάς Φουρλάς (PPE), γραπτώς. – Κυρία Πρόεδρε, η παρούσα πρόταση/συζήτηση προσδιορίζει την αδήριτη ανάγκη για προστασία των πολιτών μας στο μέλλον από μια νέα υγειονομική κρίση. Το HERA μπορεί να συνδράμει ενεργά στην διαδικασία ενίσχυσης της ανθεκτικότητας της ΕΕ σε μελλοντικές διασυνοριακές απειλές για την υγεία. Η πανδημία μάς δίδαξε πολλά πράγματα. Το πιο σημαντικό όμως είναι το γεγονός ότι μόνο ενωμένοι μπορούμε να αντιμετωπίσουμε παρόμοιες απειλές Διά τούτο το HERA είναι ένα σημαντικό όπλο, που θα συνδράμει στην πρόληψη και αντιμετώπιση παρόμοιων κρίσεων για την προστασία των πολιτών.

  Isabel García Muñoz (S&D), por escrito. – Los socialistas españoles defendemos la creación de una autoridad europea para prepararnos y responder a las emergencias sanitarias, así como para reducir nuestra dependencia en el ámbito de la salud.

La pandemia ha puesto de relieve la carencia de la UE en el acceso a las reservas de contramedidas médicas pertinentes, la vulnerabilidad de las cadenas de suministro y la carencia de un enfoque coordinado y sistemático para su desarrollo, producción y adquisición. En este sentido, una autoridad de la UE remediaría las lagunas estructurales en las capacidades de preparación y respuesta sanitaria de la UE en lo que respecta al desarrollo biomédico, la producción y el desarrollo de la capacidad de reacción.

No obstante, los socialistas lamentamos el escaso papel dado al Parlamento en este gran proyecto. Durante la pandemia, el Parlamento ha demostrado su cooperación, involucración y celeridad en las negociaciones y toma de decisiones, por lo que resultan decepcionantes su mero papel de observador en el Comité de Crisis, así como la base legal usada por la Comisión para el procedimiento, lo que lo excluye del funcionamiento y toma de decisiones.

Por ello, los socialistas pedimos que el Parlamento no quede marginado en la nueva autoridad creada.

  Javi López (S&D), por escrito. – Los socialistas españoles defendemos la creación de una autoridad europea para prepararnos y responder a las emergencias sanitarias, así como para reducir nuestra dependencia en el ámbito de la salud.

La pandemia ha puesto de relieve la carencia de la UE en el acceso a las reservas de contramedidas médicas pertinentes, la vulnerabilidad de las cadenas de suministro y la carencia de un enfoque coordinado y sistemático para su desarrollo, producción y adquisición. En este sentido, una autoridad de la UE remediaría las lagunas estructurales en las capacidades de preparación y respuesta sanitaria de la UE en lo que respecta al desarrollo biomédico, la producción y el desarrollo de la capacidad de reacción.

No obstante, los socialistas lamentamos el escaso papel dado al Parlamento en este gran proyecto. Durante la pandemia, el Parlamento ha demostrado su cooperación, involucración y celeridad en las negociaciones y toma de decisiones, por lo que resultan decepcionantes su mero papel de observador en el Comité de Crisis, así como la base legal usada por la Comisión para el procedimiento, lo que lo excluye del funcionamiento y toma de decisiones.

Por ello, los socialistas pedimos que el Parlamento no quede marginado en la nueva autoridad creada.

  César Luena (S&D), por escrito. – Los socialistas españoles defendemos la creación de una autoridad europea para prepararnos y responder a las emergencias sanitarias, así como para reducir nuestra dependencia en el ámbito de la salud.

La pandemia ha puesto de relieve la carencia de la UE en el acceso a las reservas de contramedidas médicas pertinentes, la vulnerabilidad de las cadenas de suministro y la carencia de un enfoque coordinado y sistemático para su desarrollo, producción y adquisición. En este sentido, una autoridad de la UE remediaría las lagunas estructurales en las capacidades de preparación y respuesta sanitaria de la UE en lo que respecta al desarrollo biomédico, la producción y el desarrollo de la capacidad de reacción.

No obstante, los socialistas lamentamos el escaso papel dado al Parlamento en este gran proyecto. Durante la pandemia, el Parlamento ha demostrado su cooperación, involucración y celeridad en las negociaciones y toma de decisiones, por lo que resultan decepcionantes su mero papel de observador en el Comité de Crisis, así como la base legal usada por la Comisión para el procedimiento, lo que lo excluye del funcionamiento y toma de decisiones.

Por ello, los socialistas pedimos que el Parlamento no quede marginado en la nueva autoridad creada.

  Alin Mituța (Renew), în scris. – Pandemia ne-a arătat cât de importantă este cooperarea între statele membre pentru a proteja sănătatea europenilor. Deși am avut rezultate bune în lupta împotriva pandemiei, nu suntem suficient de pregătiți pentru alte potențiale crize.

Recuperarea din această pandemie este o oportunitate de a construi sisteme de sănătate mai puternice și mai adaptabile. Avem nevoie de un mecanism care poate fi activat în cazul în care infrastructura unor state membre nu poate face față situațiilor de criză, dincolo de pandemii. Pentru a asigura accesul la medicamente, avem nevoie de achiziții comune. De asemenea, avem nevoie și de o mai bună cooperare în ceea ce privește tratamentele pentru bolile rare.

Nu vom putea, însă, să trecem peste aceste provocări dacă nu punem bazele unui model de cooperare în domeniul sănătății mai durabil și mai bine pregătit pentru situații critice.

HERA este un bun pas înainte și va pregăti intervențiile în potențialele crize de sănătate, prin colectarea de informații și construirea capacităților de răspuns necesare. Avem nevoie de mult mai mult și de aceea trebuie să lucrăm în continuare pentru a construi o adevărată Uniune Europeană a Sănătății și a debloca potențialul imens al cooperării în domeniul sănătății.

  Edina Tóth (NI), írásban. – A koronavírus elleni harc megmutatta, hogy az "idő" fontossága még soha nem került annyira előtérbe, mint most. Az Európai Bizottság legújabb javaslata, a 2022 elején induló európai szükséghelyzet reagálási hatóság (HERA), amelynek elsődleges feladata a határon átnyúló egészségügyi veszélyhelyzetekhez kapcsolódó eszközök rendelkezésre állásának biztosítása lesz, mintaként szolgál majd ahhoz, hogy az EU hosszú távon hogyan készülhet fel a koronavírushoz hasonló esetleges egészségügyi vészhelyzetekre.

Üdvözlöm a Bizottság terveit és fontosnak tartom, hogy egy olyan szervezet jöjjön létre, amely elé megy az eseményeknek és előre látja a potenciális egészségügyi veszélyhelyzeteket, valamint prioritása lenne a tagállami hatóságok közti szoros együttműködés. Szeretném azonban felhívni a figyelmet arra, hogy a HERA feladata és munkája nem ütközhet az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, valamint az Európai Gyógyszerügynökség európai egészségügyi uniós csomagban megfogalmazott feladatköreivel.

A tagállamok már bizonyítottak: a koronavírus elleni harcban a nemzetállamok voltak képesek gyorsan és hatékonyan cselekedni, így meggyőződésem, hogy a HERA sikerességét kizárólag a tagállamok hatékony és szisztematikus bevonásával érhetjük el. Az egészségügy tagállami hatáskör és ennek így is kell maradnia.

  István Ujhelyi (S&D), írásban. – „Két évvel ezelőtt, amikor először kezdtünk el beszélni az Európai Egészségügyi Unió létrehozásáról, akkor nem reméltük, hogy ilyen messzire jutunk. A covid-járvány furcsán pozitív hatása, hogy az akkor megfogalmazott célok mára eredménnyé váltak. A koronavírus-járvány egyértelműen bebizonyította, hogy a globális kihívásokra csak közös megoldásokkal lehet válaszolni: ez fokozottan igaz az egészségügyre. Félrevezető állítás, hogy a tagállamok saját hatáskörben megfelelő megoldásokat képesek adni ezekre a krízisekre: a több Unió ebben az esetben jobb egészségügyet jelent.

Az Európai Bizottság által tett eddigi lépések és kezdeményezések mind fontos előrelépések, de az Európai Egészségügyi Unió megvalósításának üteme és tartalma miatt mégsem lehetünk teljesen elégedettek; egyelőre kevés figyelem jutott a közegészségügyi ellátórendszerek közötti egyenlőtlenségek mielőbbi felszámolására. Az Európai Parlament már szorgalmazta a tagállamoknál olyan stressz-tesztek végrehajtását, amelyek megmutatják az adott országok egészségügyi rendszereinek működési és minőségi hiányosságait; egyelőre azonban a tagállamok ezt nem hajtották végre.

Ezen tesztek eredménye alapján kellene az Európai Bizottságnak – a Parlament által elfogadott állásfoglalás alapján is – kezdeményeznie egy olyan egységes minőségi kritériumrendszer létrehozását, amely meghatározná az európai ellátórendszerekben biztosítani szükséges standardokat. Az Európai Egészségügyi Unió megteremtése nem pusztán a covid-járvánnyal szembeni védekezésről szól. Mivel az európai közösség a szolidaritásra épül, ezért az ellátórendszerekben meglévő egyenlőtlenségeket és igazságtalanságokat haladéktalanul fel kell számolni!”