Verbatim report of proceedings

Monday, 22 November 2021 - Strasbourg

22. A pharmaceutical strategy for Europe (debate)

  Elnök asszony. – A következő napirendi pont a Dolors Montserrat által a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság nevében készített az Európai gyógyszerstratégiára irányuló javaslatról szóló jelentésről folytatott vita (2021/2013(INI) – A9-0317/2021)

  Dolors Montserrat, ponente. – Señora presidenta, señora comisaria, señorías, quiero empezar dando las gracias a todos los grupos y a los ponentes alternativos por el gran trabajo realizado juntos durante estos meses: Europa lidera la lucha contra el cambio climático, y tras la pandemia debemos liderar la innovación farmacéutica y sanitaria de Europa.

La lucha contra la COVID—19 ha hecho que construyamos en un año lo que antes requería probablemente una generación. En tiempo récord, hemos sido capaces de levantar los pilares de la futura Unión Europea de la Salud: la estrategia de vacunación contra la COVID—19; el refuerzo del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades; el refuerzo de la Agencia Europea de Medicamentos; la creación de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias —la HERA— y su Incubadora, y el nuevo programa UEproSalud, con diez veces más presupuesto que el que antes tenía, así como el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, que, junto con la nueva estrategia farmacéutica, inauguran la década europea de la salud, la innovación y la investigación, dándole una mayor dimensión social a Europa.

Nos han golpeado fuertes crisis, pero hemos aprendido que la ciencia y la tecnología son dos enormes escudos sociales, junto con una industria farmacéutica más competitiva y la colaboración público—privada. Por ello, apostamos por la innovación fabricada en Europa tras décadas de deslocalización y también de haber dependido demasiado de terceros países, perdiendo quizás autonomía en un sector que es estratégico. Han pasado veinte años desde la última estrategia y el mundo ha cambiado; por ello, debemos actualizar las leyes y el sistema de incentivos: la nueva estrategia es el marco ideal para la actualización y el refuerzo de toda nueva generación de regulaciones farmacéuticas para esta década.

La nueva estrategia propone un cambio de paradigma a través de seis objetivos. Para empezar, ponemos al paciente en el centro de todas las políticas sanitarias; reducimos los tiempos de llegada al mercado de los medicamentos, alineando los tiempos de aprobación de la EMA con las agencias nacionales, y apoyamos también un nuevo marco para el diseño de ensayos clínicos innovadores, dando protagonismo a las asociaciones de pacientes en la priorización de sus necesidades terapéuticas.

En cuanto al segundo objetivo, garantizamos que todos los pacientes tengan acceso a los más avanzados tratamientos en el menor tiempo posible: no podemos tolerar que en Europa haya una brecha de acceso entre nueve y mil días en algunos tratamientos ni que, en los últimos veinte años, la escasez de medicamentos se haya multiplicado por veinte. Por eso, promovemos una mayor investigación y disponibilidad de genéricos y biosimilares en el mercado, fomentamos el uso de terapias génicas y celulares, la medicina personalizada, los nanomedicamentos y los derivados de ARNm, así como uniformamos en toda la Unión Europea la aplicación del esquema de medicamentos prioritarios para acelerar la disponibilidad de medicamentos esenciales.

El tercer objetivo es que damos respuesta a las enfermedades médicas no cubiertas, como las más de 8 000 enfermedades minoritarias de las cuales, a día de hoy, solo tienen tratamiento un 5 %, con 30 millones de personas que no tienen respuesta en Europa, así como los cánceres pediátricos, las enfermedades neurodegenerativas y la resistencia a los antibióticos, que me atrevo a decir que es una de las pandemias silentes de nuestro continente. Por ello, pedimos un fondo europeo para adquirir, a través de compras conjuntas, medicamentos huérfanos, así como pedimos la armonización de un marco europeo que se aplique en los planes nacionales contra las enfermedades minoritarias.

El cuarto objetivo es que apostamos por una industria farmacéutica competitiva con cadenas de suministro que no dependan de terceros países incentivando la producción de medicamentos de alto valor terapéutico que respeten, por supuesto, los estándares de calidad y el Pacto Verde Europeo. Apostamos, por tanto, por un sistema regulatorio seguro, predecible y con menos burocracia, y defendemos un sólido marco de protección de los derechos de propiedad intelectual.

El quinto objetivo: velamos por la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud de los veintisiete Estados miembros, que son una de nuestras grandes fortalezas y nos distinguen de otros terceros países. Por ello, promovemos licitaciones de asociaciones público—privadas para la financiación de la investigación, la producción de medicamentos innovadores y la reutilización de medicamentos, así como invitamos a los Estados miembros a que promuevan el uso de biosimilares.

En cuanto al sexto objetivo, reforzamos la Unión Europea como líder mundial en salud para que esté más preparada frente a futuras crisis sanitarias con la creación de la HERA y su Incubadora, así como promoviendo acuerdos comerciales con terceros países que premien la competitividad basada en la innovación para lograr un mayor acceso para todos y cada uno de los pacientes, no solo en Europa, sino también en el resto del mundo, además de exigir a las empresas de terceros países que accedan a nuestro mercado que cumplan con los estándares de calidad europeos. Promovemos también un diálogo estructurado con todos los agentes del sector farmacéutico para tener cadenas de suministro diversificadas y un plan de mitigación de riesgo de escasez de medicamentos.

La nueva estrategia farmacéutica refuerza la colaboración con la OMS y organismos internacionales, así como el vínculo con la estrategia industrial de la Unión Europea, la Estrategia para las Pymes y, sobre todo, el futuro espacio europeo de datos sanitarios. Por tanto, para conseguir la Unión Europea de la Salud, debemos trabajar juntos pacientes, comunidad científica, profesionales sanitarios, industria y Estados miembros, juntamente con las instituciones europeas.

Esta estrategia encuentra el equilibrio entre la promoción de la innovación, el acceso de los pacientes a esta y la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud de Europa, poniendo a los pacientes en el centro de todas las políticas. La salud de los europeos depende más que nunca de la salud de la Unión Europea y estoy convencidísima de que la Unión Europea de la Salud es uno de los grandes pilares de esta Unión Europea.

  Marc Botenga, rapporteur pour avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie. – Madame la Présidente, chers collègues, en lisant ce rapport parlementaire, on sent quand même qu’il y a quelque chose de pourri dans le secteur pharmaceutique. On lit notamment que de nombreuses innovations qui nous sont présentées n’offrent pas ou très peu d’améliorations pour le patient. On lit aussi que les multinationales pharmaceutiques prolongent de manière artificielle la durée de leurs brevets, leur monopole, pour nous faire payer plus cher les médicaments. Franchement, il faut oser.

Et le problème, c’est que face à ce qu’on peut appeler un banditisme de Big Pharma, la stratégie que vous proposez est de collaborer davantage avec ces Big Pharma et de leur laisser influencer nos politiques de manière structurelle. Et, cerise sur le gâteau, vous voulez même mettre sous pression des États qui voudraient contraindre Big Pharma à partager des médicaments...

Je pense qu’il faut changer de cap et qu’une stratégie pharmaceutique européenne devrait avoir comme premier objectif de réduire notre dépendance vis-à-vis des grandes multinationales pharmaceutiques. Et, comme vous le demande la commission de l’industrie de ce Parlement, Madame la Commissaire, il est temps de créer une infrastructure biomédicale publique dans l’Union européenne.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, honourable Members, I am delighted to join you here today to discuss how we can ensure that all patients have access to affordable, high—quality, safe, sustainable and effective medicines, regardless of where they live in the EU.

One year ago, we presented the new pharmaceutical strategy for Europe in this House, the strategy that will shape our pharmaceutical policy for the coming decades and aims to ensure that all patients can access the medicines they need, when they need them. This is a fundamental right. It is a crucial part of our collective effort to recover from the pandemic, stronger and more resilient than before. That is why I truly welcome Parliament’s report on the pharmaceutical strategy. Let me thank the rapporteur, Ms Montserrat, and the shadow rapporteurs, for this very important work.

I am encouraged that you support the objectives of the strategy, but more than that, that you share its ambition. This speaks well for the strategy’s implementation, and in particular the legislative proposals.

One of the first deliverables on a flagship initiative is the political agreement on the Regulation on Health Technology Assessment (HTA), which is expected to be endorsed next month. Strengthened EU cooperation on HTA will help Member States to take more timely and evidence—based decisions on new treatments and improve patients’ access to new innovation.

Another early deliverable is the Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), which you have already mentioned and which became operational last month. HERA fills a major gap in the EU’s health security framework. It will improve the development, manufacturing, procurement and distribution of key medical countermeasures, including medicines, in the EU. It will push for innovation in areas where we need it most, for example in antibiotics.

In addition, the Clinical Trials Regulation becomes applicable in January and will facilitate innovation and more patient—oriented and coordinated development of medicines. Political agreement was reached at the end of last month on the strengthened mandate of the European Medicines Agency to provide for better monitoring and mitigation of shortages, and of critical medicines.

To further strengthen the resilience of EU health systems, we have launched a structured dialogue with actors in the pharmaceuticals manufacturing value chain, public authorities, the research community, health professionals and patient organisations to look more strategically at the issue of security of supply.

This first phase of the dialogue – the gathering of information – has now been concluded. In the second phase we will reflect on possible policy measures to ensure security of supply of medicines, active pharmaceutical ingredients and raw materials and ultimately reinforce our open strategic autonomy.

Honourable Members, we are still in the early stages of the pharmaceutical strategy, but we are taking concrete steps to deliver real benefits to citizens, and there are more to come. We are working intensively on the evaluation and revision of pharmaceutical legislation. The revision of the legislation on medicines for rare diseases and for children is progressing. Both are expected at the end of next year.

We are making good progress in implementing the EU strategy on pharmaceuticals in the environment. We have seen that we need stronger supply chains to address dependencies on third countries in terms of raw materials and medicines.

Before ending I want to stress two important points. Firstly, this is about patients. We are putting the patient at the centre of our pharmaceutical policy every step of the way. The overarching goal here is to ensure innovation that addresses unmet medical needs, and this innovation provides affordable medicines that can reach patients across the EU.

Secondly, this is a complex process, and our success depends on collaboration. We need to work together with all relevant stakeholders, and we are confident that we can. We can reduce shortages of medicines and improve access and affordability; we can support innovation and sustainability in our pharmaceutical sector; and we can deliver concrete, lasting benefits to patients.

At the end of the day this translates into healthier citizens, more accessible and more resilient health systems, and stronger and more equal societies. Once again, thank you to Ms Montserrat and all those who contributed to this significant report and I look forward to hearing the discussion.

  Luisa Regimenti, relatrice per parere della commissione giuridica. – Signora Presidente, onorevoli colleghi, signora Commissaria, ringrazio la collega Montserrat per l'ottimo lavoro svolto e per aver tenuto conto delle indicazioni espresse dal parere della commissione giuridica, del quale sono stata relatrice.

Questa iniziativa esprime la volontà parlamentare di garantire una migliore prevenzione e risposta alle future emergenze sanitarie, nonché incentivare lo sviluppo e la competitività delle imprese europee.

A questo proposito, è cruciale mantenere un sistema europeo di proprietà intellettuale che sia solido, efficiente ed equilibrato, al fine di incoraggiare la ricerca e la produzione nell'Unione e assicurare che l'Europa rimanga innovativa e leader mondiale.

Inoltre, la strategia ha come fulcro il paziente e si concentra su tematiche fondamentali al centro dell'agenda legislativa europea dei prossimi anni, come la lotta alla resistenza antimicrobica, le malattie rare e croniche e i tumori pediatrici.

Accolgo dunque con favore la relazione e invito tutti i colleghi a votarla.

  Pernille Weiss, for PPE-Gruppen. – Fru formand! Farmastrategien er en betænkning. Det er ikke lovgivning – endnu – om lægemidler til europæernes behov, og om, hvordan vi sikrer, at medicinalindustrien vælger EU som hjemsted for sine aktiviteter. Derfor er dette en vigtig betænkning, som siger en masse om, hvad vi gerne vil have, at medicinalindustrien bliver ved med at gøre – og mere til.

Det er også den nemme del af det politiske håndværk. Den vanskelige del handler om at pege på, hvordan virksomhederne skal kunne levere det, vi beder om. For mig, der har arbejdet med ITRE's bidrag til betænkningen, er der ingen tvivl om, at betænkningens fornemste opgave er at sikre, at medicinalindustrien og de tusindvis af tilhørende SMV'er også i fremtiden vælger EU som hjemsted. For patienternes skyld, for de mange arbejdspladsers skyld og ikke mindst for økonomiens skyld. Farmaindustrien smider nemlig årligt beløb ind i statskasserne, vi simpelthen ikke kan undvære, hvis alt det, vi også lover borgerne, skal kunne lade sig gøre.

Derfor havde jeg gerne set, at betænkningen var blevet lidt mere præcis på de forretningsvilkår, EU tilbyder medicinalindustrien i fremtiden. For det syntes jeg ærlig talt ikke, den gør. Tværtimod er betænkningen uklar dér, hvor det gælder: den fremtidige beskyttelse af patenter og andre forretningsincitamenter. Det er problematisk. Også i bred forstand, da IP-rettigheder for de fleste brancher er afgørende, når man skal vælge, hvor man placerer sin virksomhed eller sine investeringer.

Det er altså på tide, at Europa-Parlamentet forstår den logik, før vi kaster os over det, der bliver til lovgivning. Chancen er der nu – og jeg synes, vi skal bruge den.

  Alessandra Moretti, a nome del gruppo S&D. – Signora Presidente, onorevoli colleghi, signora Commissaria, ringrazio la collega Montserrat e tutti i relatori degli altri gruppi per il lavoro svolto insieme in questi mesi. Credo che il testo finale sia veramente un risultato di cui essere orgogliosi.

La pandemia ha rimesso al centro la salute e la necessità di un sistema sanitario e farmaceutico efficienti e al servizio dei cittadini. Con questa strategia farmaceutica abbiamo ridato dignità ai pazienti, richiamando tutti i soggetti interessati alle loro responsabilità.

Da un lato, le autorità pubbliche, europee e nazionali, che devono supportare la ricerca e l'innovazione per consentire all'Europa di essere indipendente anche in ambito sanitario, ma, dall'altro lato, anche i soggetti privati, che hanno enormi responsabilità, in particolare quando godono di supporto e aiuti finanziari pubblici.

Troppi paesi e troppi pazienti in Europa non hanno accesso a cure, anche salvavita, perché i loro mercati non sono commercialmente profittevoli. Troppe discriminazioni ancora esistono in Europa tra paesi più o meno ricchi. Questo non è più accettabile.

Ora è il momento di creare una vera Unione europea della salute, in cui tutti i cittadini finalmente vedano riconosciuto e garantito il loro diritto a un sistema sanitario pubblico e di qualità, con standard minimi di prestazione sanitaria validi in tutta Europa.

Serve la massima trasparenza e tracciabilità dei fondi pubblici, con la determinazione dei prezzi dei farmaci che non può essere determinata da quanto questo farmaco è importante per i malati, ma che deve essere legata ai costi reali di ricerca e di sviluppo. Servono clausole vincolanti di commercializzazione in tutti i paesi europei per non lasciare indietro nessuno. Serve il massimo sforzo per legare la strategia farmaceutica ai temi dello sviluppo sostenibile e del Green Deal. Da oggi inizia, non finisce, il lavoro su questi temi così strategici per il futuro della nostra Europa.

  Véronique Trillet-Lenoir, au nom du groupe Renew. – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, chère Stella, chère Dolors, c’est Linea Søgaard-Lidell qui a mené les négociations au nom du groupe Renew, mais elle est indisponible pour cette plénière. Je la salue, ainsi que toute l’équipe de rapporteurs pour le très beau travail accompli.

Aujourd’hui, vous l’avez dit, je le redis, nous posons ensemble les fondations d’une véritable Europe de la santé et du médicament. Une Europe capable de garantir à tous les citoyens un accès équitable à des médicaments contrôlés, abordables et disponibles.

Garantir la santé et la sécurité du patient doit être notre priorité, tout en restant attentif à la soutenabilité des systèmes de santé. La mise en œuvre de la stratégie pharmaceutique devra comporter des mesures législatives fortes. Nous y sommes prêts sur quatre grands piliers.

Le premier: garantir l’accès à des médicaments abordables et sûrs via la révision des législations sur l’accès aux médicaments. Ces législations sont dépassées, inadaptées pour prévenir et gérer les tensions, et pas seulement en cas de crise. Avant la pandémie, de trop nombreux patients ont été confrontés à ces situations insupportables. Nous veillerons, au Parlement européen, à ce que ce problème soit traité dans son ensemble à tous les niveaux de la chaîne de production, avec comme priorité absolue les besoins du patient.

Deuxièmement, restaurer notre indépendance pharmaceutique via un rapatriement partiel de la production des médicaments en Europe. Vous proposez un dialogue structuré entre industriels et autorités. Vous avez raison, nous avons besoin des partenariats public-privé. Ces relocalisations, nous pourrons également les accompagner avec des aides d’État ou d’autres incitations. Nous ne devrons pas pour autant sacrifier nos exigences environnementales et sociétales.

Troisièmement, booster la recherche et le développement de médicaments innovants. Très bonne nouvelle: la révision des législations sur les médicaments pédiatriques et orphelins. Ces législations ralentissent depuis trop longtemps le développement de médicaments innovants, par exemple dans le domaine du cancer. La recherche et le développement de médicaments issus de nouvelles technologies doivent également être une des priorités de l’Union européenne dans le cadre d’Horizon 2020. La crise de la COVID-19 nous a montré à quel point il est important d’encourager les politiques de recherche.

Enfin, quatrième point, nous devrons aborder la question du prix des médicaments. Une coopération plus étroite en matière de fixation du prix, de process de paiement et d’achats groupés de médicaments devrait nous permettre de transformer l’essai des achats groupés de vaccins anti-COVID, qui a été une très grande réussite. J’espère que la Commission proposera la révision de la directive sur la transparence des mesures régissant la fixation des prix.

L’ensemble de ces réformes nous permettraient d’amorcer la mise en place d’un cercle vertueux, depuis l’évaluation conjointe par la technologie HTA – que vous avez rappelée – les contrôles efficaces, la transparence des procédures de détermination des prix et peut-être plus tard du remboursement, la sécurisation des productions et des réserves. Les défis à relever sont très nombreux, mais nous sommes plus forts ensemble et ensemble, nous y parviendrons.

ELNÖKÖL: LÍVIA JÁRÓKA
alelnök

  Tilly Metz, au nom du groupe Verts/ALE. – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, je suis ravie de voir des points essentiels pour mon groupe dans ce rapport. Ainsi, nous avons enfin instauré des conditions de transparence, d’accessibilité et d’abordabilité pour les entreprises pharmaceutiques lorsque leurs produits sont développés grâce à des fonds publics – des fonds qui proviennent des contribuables.

Il est temps de mettre fin aux prix exorbitants fixés par les sociétés pharmaceutiques qui, par ailleurs, ont perçu des aides publiques importantes. Il est temps aussi de mettre fin à ce système qui met en danger les patients. Et j’exige que le prix des médicaments reflète enfin les coûts réels de développement de ces derniers.

En même temps, la pénurie de médicaments ravage certains pays de l’Europe et je suis ravie de voir que le rapport fait référence à la prévention des retards d’entrée sur le marché pour les génériques et les biosimilaires.

Un sujet qui me tient aussi beaucoup à cœur: nous avons enfin des obligations plus strictes pour ce qui est de la protection de l’environnement et un appel à l’utilisation de solutions de substitution aux tests sur les animaux. Le médicament répond avant tout à un besoin fondamental: la santé. Il ne devrait pas servir uniquement les intérêts de l’industrie pharmaceutique. Je suis donc quand même un peu déçue de voir des références à des flexibilité réglementaires dans ce rapport. Nous avons au contraire besoin d’un système réglementaire solide afin de garantir la sécurité et l’efficacité de nos produits pharmaceutiques.

Je suis également un peu déçue de constater que ce rapport donne une préférence aux licences volontaires dans un contexte de pandémie mondiale, qui devrait permettre aux gouvernements de recourir à des licences obligatoires afin de subvenir à des besoins de santé publique. C’est pourquoi nous avons introduit un amendement sur ce paragraphe, afin de mettre au moins sur un pied d’égalité les licences volontaires et les licences obligatoires. Mes chers collègues, j’en appelle donc à votre responsabilité en tant que représentants des citoyens et citoyennes européens et vous appelle à voter pour cet amendement.

  Simona Baldassarre, a nome del gruppo ID. – Signora Presidente, onorevoli colleghi, è stato intenso il lavoro che ha portato la nuova strategia farmaceutica per l'Europa fino al voto in plenaria e desidero ringraziare la relatrice, Dolors Montserrat, per il grande e proficuo spirito di collaborazione dimostrato.

Il testo a cui siamo arrivati rappresenta qualcosa di più che un semplice passo in avanti per la nostra salute: è un intervento a 360 gradi, che riporta al centro l'attenzione e la tutela del paziente. Potremo garantire i medicinali accessibili, contrastare la resistenza antimicrobica come grave minaccia per la salute pubblica, rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte, come la revisione del regolamento sui medicinali orfani, favorire competitività, innovazione e sostenibilità del comparto farmaceutico europeo, nonché la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci, come i farmaci generici e biosimilari.

Da medico sono soddisfatta che questi obiettivi di fondamentale importanza siano stati raggiunti, anche grazie al nostro contributo. Un esempio su tutti è una maggiore attenzione alle donne, troppo spesso sottorappresentate nei dati biomedici e sanitari. Oggi, per la prima volta, saranno incluse completamente nella ricerca, nella diagnosi, nel trattamento e nella valutazione di impatto di farmaci e di terapie.

Forse avremmo potuto fare di più in favore della terapia domiciliare. Continuo infatti a ritenere che l'assistenza domiciliare possa giocare un ruolo fondamentale ad ampio raggio per numerosi pazienti, come quelli affetti da patologie a lunga degenza, oltre che in un'ottica di riduzione dell'onere economico nel settore sanitario.

La pandemia ci ha dimostrato palesemente come l'Unione europea non fosse preparata ad affrontare una tale crisi sanitaria. Tuttavia, questa esperienza ci sta insegnando che dietro ad ogni grande difficoltà c'è sempre una grande opportunità da saper cogliere. Oggi davanti a noi abbiamo un tassello importante per costruire una migliore strategia farmaceutica per la salute di tutti i nostri cittadini. Non perdiamo questa occasione!

  Joanna Kopcińska, w imieniu grupy ECR. – Pani Przewodnicząca! Pani komisarz! Szanowni państwo! Popieram przyjęcie sprawozdania w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy, gdyż opowiadam się za wysiłkami dążącymi do zapewnienia dostępności i przystępności cenowej leków dla wszystkich pacjentów. Na długo przed wybuchem pandemii podejmowałam inicjatywy dotyczące przywrócenia niezależności produkcji substancji medycznych oraz uczestniczyłam w pracach Parlamentu mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa lekowego na naszym kontynencie. W kontekście strategii uważam, że należy podjąć konkretne działania niwelujące nierówności w taki sposób, aby dostęp do leków i udostępnianie leków mogły odbywać się w możliwie najkrótszym czasie we wszystkich państwach członkowskich.

Rozsądnie musimy popierać wysiłki na rzecz wzmocnienia środków sprzyjających innowacyjnym rozwiązaniom, ale jednocześnie powinniśmy myśleć o utrzymaniu swobodnego dostępu do leków generycznych i biopodobnych z nadrzędną myślą o zdrowiu pacjentów, tworząc przyszłościowy i odporny na kryzysy system farmaceutyczny. Znane przysłowie mówi: „mądry człowiek uczy się na swoich błędach, sprytny człowiek uczy się na cudzych błędach”. W obecnej sytuacji, opierając się na doświadczeniach wyniesionych z pandemii COVID-19, Europa wciąż może uczyć się na swoich własnych potknięciach, aby lepiej odpowiadać na potrzeby medyczne obywateli, umieszczając ich w centrum wszystkich strategii politycznych wspieranych przez państwa członkowskie.

  Kateřina Konečná, za skupinu The Left. – Paní předsedající, z výsledku vyjednávání o této zprávě nejsem vůbec nadšená. V prvé řadě text má jen velmi nízkou ambici, co se týče reformy práv duševního vlastnictví jak dovnitř, tak i vně Evropské unie.

Po dvou letech pandemie jsme v podstatě zůstali u stejných výzev, které jsme představili před pěti lety v rezoluci o přístupu k léčivům v Evropské unii. Já jsem přesvědčená, že patentová ochrana neslouží ani by neměla sloužit jako klíčová pobídka pro inovace. Taktéž věřím tomu, že povinné licence by se měly používat častěji. Za dob pandemie to musí být standard. Z tohoto důvodu jsme s dalšími kolegy podali k této zprávě pozměňovací návrh, který tyto aspekty do textu vnáší.

V druhé řadě se mi nelíbí, jak se zpráva staví k veřejné podpoře výzkumu léčiv. Jestli nám celá anabáze ohledně vývoje vakcín a jejich dodávek něco ukázala, tak to, že veřejný sektor musí mít větší kontrolu nad podporou, kterou vyplácí farmaceutickým společnostem. My nemůžeme dopustit, aby se znovu zopakovala fraška, kdy vakcíny, jejichž vývoj jsme zaplatili z našich peněz, patří někomu jinému a nám není dovoleno znát ani jejich cenu. Celkově ambice, co se týče nastavení nových pravidel transparentnosti ve farmaceutickém sektoru v případě cenotvorby, výdajů na výzkum a jejich vyčíslení i zveřejňování výsledků klinických studií, je tristní.

Z těchto důvodů bohužel nemohu v současnosti zprávu podpořit. Nepřináší nic nového.

  Mislav Kolakušić (NI). – Poštovana predsjedavajuća, poštovani kolege, poštovani građani, farmaceutska industrija i Europska zdravstvena organizacija dužne su štititi zdravlje građana, dužne su da na tržište lijekova dolaze lijekovi i cjepiva. Dužne su štititi zdravlje građana od lažnih lijekova i lažnih cjepiva.

Sada se sve raspalo. Europska zdravstvena organizacija odobrila je lijekove, odnosno cjepiva protiv COVID-a, za koje ne postoji apsolutno nikakav dokaz o nikakvoj učinkovitosti, od učinkovitosti od 10 %. Učinkovitost njihova je apsolutna nula. U državama koje su potpuno cijepljene, epidemija i umrli se povećavaju. U Engleskoj, deset puta je više oboljelih od COVID-a 19 među cijepljenima i četiri puta više umrlih nego među necijepljenima.

Sada je vrijeme da zaustavimo ovo ludilo i zaustavimo cjepiva koja to nisu.

  Sunčana Glavak (PPE). – Poštovana potpredsjednice, poštovana povjerenice, poštovana kolegice Dolors, zahvaljujem na izvješću. Do početka pandemije koronavirusa problem samodostatnosti Europske unije u strateškom području kao što je farmaceutska proizvodnja možemo ipak reći da je prolazio ispod radara. Pandemija je bila trenutak otrežnjenja koje je otkrilo koliko ovisimo o proizvodima i dobavnim lancima izvan naše Unije.

Kriza je pokazala da smo previše ovisni o Kini i trećim zemljama kada su u pitanju farmaceutski proizvodi. Podaci Komisije govore o tome: 40 % gotovih lijekova koji se stavljaju na tržište Unije, potječe iz trećih zemalja. Smatram da bi bilo mudro iskoristiti logiku velikih brojeva kod nabavke lijekova i medicinske opreme za države članice, kako bi došlo do poboljšanja cjenovne pristupačnosti.

Pozdravljam ovo izvješće i podržavam što naglašava važnost novih zajedničkih ugovora Europske unije o javnoj nabavi između Komisije i država članica, posebno za lijekove za hitne slučajeve. Bilo bi dobro istražiti takve prakse u područjima kao što su rijetke bolesti i rak. Potrebna nam je snažna Europska zdravstvena unija, vitalnost sektora i jačanje strateške ekonomije.

Izazove smo razumjeli i moramo ih iskoristiti kao dodanu vrijednost i promjenu paradigme u očuvanju zdravlja. Hvala vam lijepa.

  César Luena (S&D). – Señora presidenta, señora comisaria, señora ponente, me sumo a las felicitaciones.

Celebro el informe, pero es verdad que hay muchas medidas de apoyo a la industria farmacéutica que obvian de alguna manera un componente social, que creo que hubiera sido bueno reflejar.

Por un lado, se propone un nuevo sistema de incentivos a la investigación, pero el informe no menciona el mal uso que se ha hecho de algunos de estos incentivos. Por ejemplo, en el marco del Reglamento sobre medicamentos huérfanos, que pronto se va a revisar.

Habla el informe sobre la transparencia, la fijación de los precios, pero debiéramos contar en la Unión Europea con unos criterios armonizados para la fijación de los precios, con una nueva propuesta legislativa sobre transparencia de los precios y también reembolso de los medicamentos.

Sobre las compras centralizadas, hablan de casos excepcionales, pero es al revés. Creo que debiera ser que las compras centralizadas fueran una norma general.

Por último, echo en falta también alguna mención al plasma, porque nosotros somos totalmente dependientes de países terceros y el informe no lo recoge.

Dicho esto, enhorabuena por el informe, porque contribuye a que tengamos políticas sanitarias más justas, más inclusivas y más sociales en la Unión Europea.

  Susana Solís Pérez (Renew). – Señora presidenta, señora comisaria, señora ponente, ¿a cuántos ciudadanos les sonaba la técnica del ARN mensajero hace dos años? O ¿quién sabía quién era Biotech unos meses antes de la pandemia?

La importancia del sector farmacéutico y de la innovación biotecnológica está fuera de todo debate. Su éxito en los últimos meses ha ido de la mano del nuestro, y el desarrollo en tiempo récord de una vacuna, que nos ha librado de lo peor de la pandemia, no ha sido fruto del azar: han sido años de investigación alejada de los focos, una estrecha colaboración e inversión público-privada y el trabajo de algunos de los mejores investigadores a nivel mundial los ingredientes de las vacunas.

En esta Cámara hemos debatido en numerosas ocasiones sobre talento, innovación y tecnología. Hoy, con esta estrategia farmacéutica, damos un paso más para proteger a las empresas e investigadores que han dado la cara y recuperar la competitividad de una industria estratégica de la que antes Europa era líder, porque, a día de hoy, estamos muy lejos de ser autónomos en el ámbito farmacéutico: solo un 60 % de los medicamentos que consumimos se producen en la Unión Europea y el 80 % de los principios activos vienen de China e India.

Para retomar este liderazgo necesitamos, en primer lugar, dotar a la industria de seguridad jurídica suficiente que le impulse a invertir el tiempo y los enormes recursos necesarios para desarrollar nuevos medicamentos. Y proteger las pymes innovadoras es fundamental porque, al fin y al cabo, durante muchos años su único activo ha sido la propiedad intelectual.

Debemos apostar también por las tecnologías del futuro, por la nanotecnología, por la terapia genética, por la inteligencia artificial y por crear un espacio europeo de datos sanitarios que refleje la excelencia de nuestros sistemas de salud.

Mi segundo punto me lleva a los medicamentos que no son rentables, como los pediátricos o los que tratan enfermedades como la ELA. Desde Europa, no nos olvidamos de los que sufren estas enfermedades, y aquí es donde hay que solucionar las deficiencias del mercado, apostar por un sistema de incentivos que funcione y, sobre todo, apoyar la investigación con inversión pública. Usemos los planes de recuperación, los fondos de cohesión y los programas de innovación como Horizonte Europa.

Por supuesto, tenemos que poner al ciudadano en el centro de todo este debate. Hay que evitar a toda costa la Europa de dos velocidades. Un ejemplo muy ilustrativo: un paciente hoy, en el norte de Europa, tarda de media entre 100 y 200 días en tener acceso a un medicamento nuevo; ese mismo paciente en el este de Europa tardaría entre 600 y 1 000 días. Tenemos que atajar este problema porque, en el ámbito sanitario, estas disparidades cuestan vidas.

Por último, esta estrategia debe servir para aprender de los errores del pasado, para asegurarnos de que estamos preparados para afrontar futuras crisis, y ahora es el momento para que la Comisión presente un mecanismo de alerta temprana para evitar la escasez de medicamentos y que apostemos por las soluciones administrativas que han demostrado ser útiles, como las aprobaciones rápidas o la compra conjunta de materiales críticos. Sigamos demostrando que la Unión Europea da soluciones.

Estimados compañeros, Europa es el continente con la mayor esperanza de vida, un gran logro que dice mucho de nuestros sistemas sanitarios y farmacéuticos. Es fundamental asegurar la sostenibilidad de este sistema y que la próxima crisis sanitaria nos encuentre con los deberes hechos. Este es el mejor favor que podemos hacer a las generaciones futuras.

  Jutta Paulus (Verts/ALE). – Frau Präsidentin, Kolleginnen und Kollegen! Die COVID-Pandemie hat gezeigt, dass wir in der EU neu über unser Gesundheitssystem nachdenken müssen. Kein kommerzielles Unternehmen hätte im Sommer 2020 die notwendigen Milliarden für die Impfstoffstudien bereitgestellt. Nur die nahezu bedingungslose Übernahme der Kosten durch die EU hat den Prozess der Entwicklung so beschleunigen können. Das hätte der vielbeschworene Markt nicht allein geschafft. Aber bis heute wissen wir nicht, wie hoch die Forschungsausgaben tatsächlich waren, und hier braucht es dringend mehr Transparenz.

Zweiter Punkt: Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln – das haben einige Kolleginnen und Kollegen bereits angesprochen. Das war ein großes Thema in der Pandemie, aber das ist nicht erst seit zwei Jahren ein Thema. Es ist ja schon viel länger so, dass Menschen nicht an ihre Arzneimittel kommen, weil sie nicht lieferbar sind. Deswegen sind wir der Ansicht: Um die Versorgung unserer Bürgerinnen und Bürger mit Arzneimitteln zu sichern, müssen wir die Hersteller stärker in die Verantwortung nehmen. Wer in der EU eine Marktzulassung bekommt, muss nachweisen, dass seine Lieferkette stabil ist und dass er bei Ausfällen auch einen Plan B in der Tasche hat.

Letzter Punkt: Die besten Umweltvorschriften hier in der Europäischen Union nützen uns überhaupt nichts, wenn die Produktion nach Indien oder China verlagert wird. Und wenn dann dort das Abwasser ungeklärt in den Fluss läuft und Antibiotikaresistenzen entstehen, die dann über den Tourismus wieder zu uns zurückkommen, dann zeigt sich, dass die Globalisierung eben auch in die negative Richtung funktioniert. Deswegen fordere ich Sie, Frau Kyriakides, auf: Bitte setzen Sie sich international dafür ein, dass in die Regeln zur Herstellung von Arzneimitteln Umweltvorschriften mit aufgenommen werden, damit wir da ein level playing field worldwide haben!

  Mathilde Androuët (ID). – Madame la Présidente, au début de la crise de la COVID, les Européens ont découvert avec consternation que 80 % des principes actifs de nos médicaments étaient fabriqués en Chine ou en Inde. Nous étions habitués de votre part à la perte de souveraineté industrielle, technologique ou agricole. Voici que nous vivons avec violence la perte de souveraineté pharmaceutique, abandonnant notre santé à des puissances étrangères et lointaines, et donc aux aléas de la diplomatie.

Loin de constituer un électrochoc, l’Union européenne s’est jetée à cette occasion sur une seule et unique solution: des vaccins étrangers dont les conditions d’achat furent pour le moins opaques et dont le coût est suffisamment exorbitant pour venir grossir de mille dollars de bénéfices par seconde les comptes bancaires des laboratoires. L’Union européenne n’a proposé aucune alternative pour un autre vaccin issu d’essais cliniques honnêtes et transparents ou même pour des traitements.

Comment peut-on parler de stratégie s’il n’y a pas le début d’une ambition? Il est urgent que nous mettions fin à cette dépendance qui touche prioritairement les anti-infectieux, les anticancéreux, les médicaments de réanimation d’urgence, les médicaments de cardiologie ou les anesthésiques.

Premièrement, relocalisons ou plutôt aidons les nations européennes à relocaliser les unités de production vitales. Deuxièmement, ne laissons plus le marché seul décisionnaire des productions de médicaments. Pour cela, l’Union européenne doit se faire violence et donner des objectifs à l’industrie pharmaceutique. En effet, si le marché est seul décisionnaire, nous disposerons à foison de crèmes antirides et de traitements contre les troubles érectiles. Mais trop peu d’investissements sur la recherche de traitements contre le cancer, la maladie d’Alzheimer ou les maladies orphelines.

Enfin, l’Agence européenne du médicament doit devenir une instance de contre-expertise indépendante, afin de ne pas laisser aux laboratoires le rôle de juge ou partie ou, pire, le rôle de législateur de l’ombre. L’affaire Cahuzac en France avait en effet dévoilé la puissance néfaste des laboratoires et leur influence sur la vie politique. Au nom de la démocratie, mais également au nom de la santé de tous les Européens, il est indispensable de reprendre la main sur cette industrie vitale, afin de la mettre au service exclusif de la santé et du progrès scientifique.

  Eugen Jurzyca (ECR). – Vážená pani predsedajúca, v každej kríze sa objavujú hlasy volajúce po pokusoch riešiť krízové situácie izolacionizmom a protekcionizmom. Také isté návrhy sa objavujú vo verejnej diskusii aj teraz v súvislosti s krízou spôsobenou pandémiu Covid-19. Napríklad v tejto správe ku farmaceutickej stratégii EÚ sa navrhuje relokácia produkcie liekov do Európy a takisto propagácia liekov Made in Europe. Myslím si, že tak ako sa pri predchádzajúcich krízach nakoniec ukázalo, že protekcionizmus nie je riešenie, tak sa to ukáže aj teraz. Presun celého dodávateľského reťazca do Európy by výrobu výrazne predražil a obmedzil špecializácie aj v oblasti vedeckého pokroku. Skutočným riešením podľa mňa je naopak prehĺbenie otvorenosti, spolupráce a súťaže, odbúravanie bariér a diverzifikácia v dodávateľských reťazcoch. Namiesto izolacionizmu, marketingovo niekedy prezývaného aj sebestačnosť.

  Marisa Matias (The Left). – Senhora Presidente, a pandemia reafirmou as limitações da atual gestão de cadeias de valor e do acesso a medicamentos e vacinas. Mas a escassez de medicamentos na União Europeia é um problema de longa data e o número de incidentes relacionados com essa escassez tem aumentado nos últimos anos.

Uma estratégia farmacêutica eficiente deve abranger medidas destinadas não apenas a atenuar a escassez de medicamentos, mas também a preveni-la, mediante a análise das suas causas profundas. Deve ainda favorecer a autonomia estratégica, e a segurança do abastecimento deve ser garantida, nomeadamente pela diversificação das cadeias de abastecimento de medicamentos e medicamentos essenciais, incluindo unidades de produção europeias e contratação pública. O acesso equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços comportáveis é um direito fundamental e a plena concretização deste direito exige uma sociedade que coloque a saúde em primeiro lugar e a investigação e a inovação farmacêuticas guiadas por objetivos de saúde pública.

Não haverá estratégia que funcione enquanto as opções e o poder estiverem nas mãos das multinacionais farmacêuticas.

  Στέλιος Κυμπουρόπουλος (PPE). – Κυρία Πρόεδρε, κυρία Επίτροπε, η προηγούμενη στρατηγική για τα φάρμακα και τις επιχειρήσεις μάς έδειξε τον δρόμο, για να μπορέσουμε να δημιουργήσουμε ένα πλαίσιο το οποίο θα δείξει μια Ευρώπη, η οποία γίνεται πρωτοπόρος. Πρέπει από τα συμπεράσματα που έχουμε μάθει το προηγούμενο διάστημα να γίνει οδηγός, έτσι ώστε να μπορέσουμε να ενισχύσουμε την έρευνα, να ενισχύσουμε τους επιστήμονες εκείνους οι οποίοι θέλουν και μπορούν να μείνουν στην Ευρώπη, για να παράγουμε πρωτογενές υλικό για τον υπόλοιπο κόσμο. Και όχι μόνο αυτό. Το επόμενο στάδιο πρέπει να πάει σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα. Πρέπει να δείξουμε τον δρόμο, έτσι ώστε να δημιουργήσουμε ένα κοινό πλαίσιο τιμολόγησης, ένα κοινό πλαίσιο το οποίο θα βοηθάει όλες τις χώρες —τα κράτη μέλη— να έχουν μια συνοχή, για να μπορούν να εξυπηρετούν και να υποστηρίζουν τους Ευρωπαίους πολίτες σε όλες τις χώρες.

  Ladislav Ilčić (ECR). – Poštovana predsjedavajuća, poštovani kolege, liječenje bolesnih je nešto najhumanije što možemo činiti i zato je dobro da podržavamo razvoj farmacije. No farmaceutska industrija je ujedno i jedan od najprofitabilnijih biznisa u svijetu.

Koji je naš glavni cilj - je li to zdravlje ili je to novac? Ako je zdravlje, onda ćemo priznati činjenicu da i cijepljeni prenose virus COVID-a pa ćemo testirati i cijepljene i necijepljene, ako želimo smanjiti prijenos virusa.

Naravno, cjepivo ima svoj učinak, no ne onakav kako su rekli prije godinu dana kad su rekli da će cjepivo zaustaviti pandemiju samo da trebamo imati 70 % cijepljenih ljudi, a danas vidimo velik broj novozaraženih ljudi upravo u državama koje imaju jako puno cijepljenih ljudi. Moramo sagledati te činjenice i redefinirati strategiju, a ne samo raditi pritisak na građane.

Ako je zdravlje cilj, onda trebamo uložiti puno energije i puno novaca u razvoj lijekova, a o tome, nažalost, u ovom izvješću nema riječi. Ako pak je cilj novac, onda se možemo praviti da u proteklih godinu dana ništa nismo saznali. Možemo nametati besmislene COVID potvrde i možemo forsirati obavezno liječenje.

Za što ćemo se odlučiti: za realnost i učinkovitost u borbi protiv COVID-a ili za ignoriranje činjenica, susprezanje ljudskih sloboda i za sukobe?

  João Pimenta Lopes (The Left). – Senhora Presidente, em Portugal, no ano passado, a despesa do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos dispensados nas farmácias e nos hospitais públicos superou os 2,7 mil milhões de euros. São números que dizem bem dos interesses que se mobilizam em torno do medicamento.

Recordamos episódios de pressão e chantagem da indústria farmacêutica para a aquisição de medicamentos a preços incomportáveis, o papel que jogou nos atrasos das vacinações à COVID-19, o papel intransigente da UE na defesa dos interesses das multinacionais contra o levantamento das patentes, ou a intenção de uma contratação pública que visa colocar entraves nas opções de aquisição de Estados.

As populações não precisam de uma estratégia que mude muito pouco para garantir que permanecem intocados os lucros astronómicos das multinacionais, privilegiando soluções público-privado ruinosas.

Uma estratégia farmacêutica ao serviço do direito à saúde impõe soluções de desenvolvimento da produção nacional do medicamento no domínio público, ultrapassando bloqueios administrativos das patentes, dotando cada país de competências na área da investigação e inovação tecnológica, contribuindo para a regulação do setor, nomeadamente a nível de preços.

  Tomislav Sokol (PPE). – Poštovana potpredsjednice, povjerenice, izvjestiteljice, kolegice i kolege, kao posljedica industrijske politike iz prošlosti 40 % lijekova u Europskoj uniji danas dolazi iz trećih država. Istovremeno, 60 do 80 % aktivnih farmaceutskih sastojaka proizvodi se u Kini i Indiji. U takvim okolnostima, dodatno pogoršanim pandemijom, Europska unija izložena je riziku nestašice lijekova. Zato nam treba učinkovita farmaceutska strategija s ciljem da Uniju učinimo otpornom i autonomnom u proizvodnji lijekova i ključne medicinske opreme, koliko god je to moguće i održivo.

Uz to, kao zastupnik koji od početka mandata inzistira na stvaranju europske zdravstvene unije, snažno zagovaram proširenje zajedničke nabave i na lijekove za liječenje raka i rijetkih bolesti. Tako ćemo jačati pregovarački položaj manjih i slabije razvijenih država članica koje nemaju farmaceutske i industrijske kapacitete kao one najrazvijenije i, naravno, postići sniženje cijena. U tom kontekstu, od golemog bi značaja bilo osnivanje Europskog fonda za nabavu lijekova za rijetke bolesti kako bi pacijenti svih država članica imali jednaki pristup ovim, često vrlo skupim, lijekovima.

  Juozas Olekas (S&D). – Gerbiama Pirmininke, gerbiama Komisijos nare, gerbiami kolegos, Europos farmacinė strategija yra ypatingos svarbos dokumentas, turintis potencialą padėti milijonams Europos piliečių. Ilgi metai europinės patirties parodė, kad tik veikdami drauge galime įveikti iššūkius. Vis dar susiduriame su problemomis, kai Europos šalyse prieiga prie sveikatos apsaugos paslaugų, terapijų, gydymų, technologijų ir priežiūros skiriasi dramatiškai. Gyvybės, kurios yra išsaugomos vienose šalyse, deja, dažnai yra prarandamos kitose. Dėl to farmacinė strategija visų pirma turi akcentuoti prieinamumo ir aukšto europinio standarto užtikrinimo sąlygas.

COVID-19 pandemija parodė, kad europiniai bendrieji pirkimai sveikatos apsaugos srityje buvo ypatingai svarbūs. Jie padėjo užtikrinti, kad visose Europos šalyse Europos piliečiai gautų vienodą prieigą prie naujai išrastų COVID-19 vakcinų.

Turime tęsti šią pozityvią praktiką. Europiniai bendrieji medicinos įrangos, priemonių ir vaistų pirkimai gali padėti užtikrinti, kad kiekvienas Europos pilietis galėtų gauti prieinamą ir vienodą pagalbą. Ypatingą dėmesį turime atkreipti į našlaitinius vaistus retoms ligoms, kurie dažnai parduodami ypatingai aukštomis kainomis. Bendrieji pirkimai Europos lygiu padėtų užtikrinti, kad piliečiai, sergantys retomis ligomis, galėtų gauti prieigą prie sveikatos paslaugų bei vaistų.

Europos farmacinė strategija yra svarbus žingsnis link stiprios Europos sveikatos, kuri turi užtikrinti ne tik geresnę tarpvalstybinę sveikatos apsaugą, bet ir europinę aukšto lygio sveikatos apsaugą šalyse narėse nuo kasdieninių sveikatos problemų iki sudėtingų retų ligų, nepamirštant taip pat piliečių, sergančių vėžiu bei širdies kraujagyslių ligomis.

  Clare Daly (The Left). – Madam President, the only pharmaceutical strategy worth having is one that places medicines and drugs in public ownership for the benefit of humanity and not the profits of the few. Instead, we have the obscenity of public money being used to fund research, to absorb losses and then, when a successful medicine is developed, a patent is slapped on it, and its production is undertaken to make money for the shareholders who own it rather than to save lives and benefit humanity. Let’s be clear: the case of Aspen Pharmacare buying up six critical off—patent cancer drugs with no market alternative, using their monopoly position to drive up prices, blackmailing governments and killing people, wasn’t a blip. It is an inevitable consequence of the privatisation of the pharmaceutical industry.

Intellectual property rights should have no place in medicine. We’ve seen the COVID-19 pandemic yield bumper profits for big pharma, with Pfizer, BioNTech and Moderna receiving EUR 34 billion in pre-tax profits in the last year. We should be concerned that the European Medicines Agency, which approves medicines, relies on those pharmaceutical companies for up to 86% of their funding. It is time to change course. Medicines should be publicly owned for the benefit of all.

  Angelika Niebler (PPE). – Frau Präsidentin, verehrte Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Zunächst möchte ich unserer Berichterstatterin ganz herzlich zu ihrem exzellenten Bericht gratulieren. Es steht so viel drinnen, liebe Dolors Montserrat, man könnte auf vieles eingehen. Ich finde es klasse, dass der Bericht aus der Patientensicht heraus geschrieben ist, dass Patientenorganisationen zu Wort kommen, dass das Thema European Health Data Space ein Thema ist – also vieles, was man ansprechen könnte.

Ich möchte mich auf eine gute und eine schlechte Nachricht konzentrieren. Ich beginne mit der schlechten Nachricht. Viele Kolleginnen und Kollegen haben es angesprochen: Wir sind abhängig von der weltweiten Produktion von Arzneimitteln in anderen Regionen der Welt. Aber die gute Nachricht ist, dass ich glaube, mit einer erfolgreichen und guten Pharmastrategie können wir etwas dagegen tun. Wir können uns strategisch ganz anders aufstellen.

Ich denke, unser Motto muss dabei lauten: diversifizieren, unterstützen, schützen. Wir müssen die Lieferketten diversifizieren. Zum einen sollten wir darauf achten, kritische Medikamente nicht nur von einem oder wenigen Produzenten zu beziehen, sondern wir müssen eben in Europa mehr selbst produzieren bzw. bevorraten.

Zweitens: Wir müssen kleine und mittlere Unternehmen an die Hand nehmen. Sie sind unsere Innovationsmotoren, und sie brauchen Beratung. Sie brauchen wenig Bürokratie, sondern Unterstützung, gerade auch wenn es um klinische Studienfinanzierung geht.

Last, but not least: Patente für Arzneimittel sind wesentlich. Sie setzen die Anreize für Unternehmen, ambitioniert zu forschen und zu entwickeln. Ohne Patentschutz geht es nicht; das hat man gerade in den Biotech-Unternehmen und klassischen mittelständischen Unternehmen wie BioNTech gesehen.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, first of all, I want to thank everyone for the really very important discussion. Many of you have already covered many key aspects of the pharmaceutical strategy for Europe, and I want, at the outset, to say how much I appreciate, in the large part, your support for the strategy’s objectives and ambition. I am truly convinced that this strategy will improve patients’ access to medicines and facilitate innovation within the EU.

Ms Regimenti, you mentioned innovation. We will be adopting our framework to better promote progress and new possibilities. Ms Weiss, on intellectual property (IP), in the context of this strategy, we are taking a close look at how to further optimise intellectual property incentives to boost innovation, address unmet needs and ensure at the same time market entry and continuous supply.

I want to touch on two points that were raised by Ms Véronique Trillet-Lenoir and Ms Moretti, both of whom mentioned the fact that we need to find the right balance between incentives for innovation and the need for access to affordable medicines, and to say that an impact assessment will be carried out for major changes to the legislative framework, which will inform the policy changes to strike the right balance. With this strategy, we will further support the public—private partnership programmes to boost research.

Ms Moretti, I’m going to quote you because you said that this is a report we can be proud of, and that we need to look at patients’ dignity. These really are key elements to the centre of this report. You mentioned a true European Union of health. Ms Metz, we will propose to reform our pharmaceutical legislation to ensure the environmental sustainability of the manufacturing process and to strengthen environmental risk assessment requirements.

I think it was Ms Kopcińska who raised the issue of biosimilars and generics, and I think that this is a very important question since generic and biosimilar medicines can provide patients with accessible and affordable treatments. We envisage to reform the pharmaceutical legislation to better promote competition with such products and remove barriers that delay their timely entry to market, allowing for lower prices and hence improving affordability and access to medicines.

I cannot fail to pick up that I heard some points being raised on points that I had answered in a previous debate here earlier in the afternoon, discussing – or rather disputing – the science and effectiveness of vaccines, and I’m just going to repeat what I said in an earlier debate. The science speaks of the effectiveness of vaccines. They are safe and effective, they protect against loss of life and serious disease, and this is the science that we are basing our strategy on, and on which the European Centre for Disease Prevention (ECDC) will also be publishing its latest risk assessment.

Ms Glavak, yes, we will look at the challenges raised. Mr Luena, you raised a point on the Orphan Medicinal Products Regulation, and I think that this is important because the evaluation of the legislation of medicines for rare diseases in children showed that both legislative instruments have stimulated research and the development of medicines, but that there are also a number of shortcomings. We will be addressing these within the strategy and, with industry, will be looking at the way that we can build across to address the weaknesses that we have seen.

Many of you have raised the importance of innovation and the success of recent months in reaching safe and effective vaccines and that we can do more, and this is our point. I think it was Ms Paulus who raised the importance of the level playing field. I think that this is extremely important in terms of strengthening our cooperation with our international partners to ensure the environmental sustainability of active pharmaceutical ingredients imported from non—EU countries.

Yes, we have taken on board much of what we are learning, and have learnt, from the COVID—19 pandemic, and we have already made some adaptations to our framework, for example by facilitating the way we approve future variant vaccines through post—authorisation changes. As part of the pharmaceutical strategy, we are assessing how these flexibilities can be used in the future, and we will of course make necessary changes in the system where required.

Mr Kympouropoulos, I listened to you very carefully. Yes, we need to create – and that’s what we’re working towards, dear Stelios – a common framework, and this is exactly what we aim to do.

There were some points raised on where we are now with the pandemic. I will not go back to the discussion, but what I can say is that we are convinced that the EU strategy that we have followed, in terms of safe and effective vaccines available for all citizens of the European Union with equity, has proven to be a success.

Last, but not least, Mr Olekas, on the joint procurement of medicines: yes, it’s proved its importance and it’s proved its strength. We’re already using this in the European therapeutics strategy, and many of you mentioned cancer. Just to let you know that Europe’s Beating Cancer Plan is in motion and already has many of the actions that we had aimed for being put in place. Ms Niebler, sound pharmaceutical strategy, diversification and support were your words. Yes, we can do this if we work together.

Finally, there was so much to answer and I’m not sure I covered everything, but I just want to close with a word of thanks to Ms Dolors Montserrat and all the rapporteurs, and to just say that access to medicines is my key priority as Health and Food Safety Commissioner. There should be no first and second—class patients in the European Union. Everyone in the European Union should have access to the same treatments.

The inequalities that we see are simply not acceptable. I am not saying that this is going to be easy and I’m not saying that we’re not going to meet challenges, but I am saying that we need to see change. I am also saying that we can all work together, with the Member States and with everyone in this Parliament, and really deliver no more and no less than what European citizens and patients expect from us.

  President. – Thank you very much for your very important words and thank you for referring to all the MEPs who have addressed this very important topic, and congratulations to the rapporteur. With this I am closing the debate.

  Elnök asszony. – A vitát lezárom.

A módosításokról a szavazás holnap lesz, a zárószavazásra pedig szerdán kerül sor.

Írásos nyilatkozatok (171. cikk)

  Sara Cerdas (S&D), por escrito. – A estratégia farmacêutica é um dos pilares da União Europeia da Saúde e procura garantir o acesso a medicamentos inovadores a preços acessíveis para os doentes; atender a necessidades médicas não atendidas, por exemplo nas áreas de resistência antimicrobiana, cancro e doenças raras; apoiar a competitividade, inovação e sustentabilidade da indústria farmacêutica da UE e o desenvolvimento de medicamentos de alta qualidade, seguros, eficazes e mais verdes; reforçar os mecanismos de preparação e resposta a crises e abordar a segurança do abastecimento; e garantir uma voz forte da UE no mundo, promovendo um elevado nível de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

Pretendemos, entre outros aspetos: garantir que os pacientes estão no centro de todas as políticas; salvaguardar o interesse público, nomeadamente quando existe financiamento e incentivos públicos, em termos de acessibilidade, preço dos medicamentos, transparência e rastreabilidade dos investimentos; estabelecer políticas justas de preços e reembolsos, que não comprometam a sustentabilidade dos sistemas de saúde; implementar políticas de propriedade intelectual que coloquem a saúde pública em primeiro lugar; e promover mais concursos públicos conjuntos. Só assim conseguiremos garantir que todos têm acesso aos medicamentos de que necessitam, independentemente da sua doença, idade, localização, ou situação económica.

  Edina Tóth (NI), írásban. – A koronavírusnak köszönhetően az egészségügy az Európai Unió napirendjének kiemelt helyére került, jelezve ezzel, hogy egy esetleges újabb járvány esetén az eddiginél jobb és gyorsabb megoldásokra van szükség a sikeres válságkezelés érdekében. Üdvözlöm az EP gyógyszeripari stratégiára vonatkozó javaslatát és támogatom a jelentés átfogó célját, egy olyan stratégia kidolgozását, amely hozzájárul a gyógyszerhiány elleni küzdelemhez, a gyógyszerekhez való egyenlő hozzáférés előmozdításához, a biztonságos és megfizethető gyógyszerek európai ellátásának biztosításához, a betegek igényeinek kielégítéséhez és támogatja az európai gyógyszeripar világban betöltött vezető szerepét.

Mindehhez azonban növelni kell az Európai Unió területén a már meglévő gyógyszergyárak kapacitását és új gyártókat kell bevonni a termelési láncba. Ugyanakkor szeretném felhívni a figyelmet arra, hogy a gyógyszergyárak gyártási kapacitásának diverzifikáltnak kell lennie, rendkívül fontos a Közép- és Kelet-Európában található korszerű gyártókapacitások bevonása és a know-how ipari partnerségek révén történő megosztása a termelés növelése érdekében.