Resoconto integrale delle discussioni

Martedì 12 dicembre 2023 - Strasburgo

9. Spazio europeo dei dati sanitari (discussione)

  President. – The next item is the debate on the report by Tomislav Sokol and Annalisa Tardino, on behalf of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs, on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data Space (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)) (A9-0395/2023).

  Tomislav Sokol, izvjestitelj. – Poštovana predsjedavajuća, u svakom trenutku zdravstveni radnici, istraživači te zdravstvena regulatorna tijela obrađuju i koriste ključne zdravstvene podatke s ciljem spašavanja ljudskih života. Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je kolika je važnost ažuriranih zdravstvenih podataka za donošenje ključnih javnozdravstvenih odluka i pravovremeno reagiranje na krizne situacije, ali i za liječenje, istraživanje i inovacije.

Međutim, u državama članicama i dalje postoje brojne prepreke u vidu složenih pravila i postupaka koji sprečavaju potpuno iskorištavanje potencijala digitalnog zdravstva i zdravstvenih podataka. Najveći problemi proizlaze iz nepostojanja obveznih standarda na razini Unije, što uzrokuje ograničenu interoperabilnost i nemogućnost razmjene podataka, ne samo između bolnice i ordinacija u različitim državama, nego često i unutar iste države članice.

Uspostavom europskog prostora za zdravstvene podatke nastojimo ukloniti upravo te prepreke i probleme. Cilj je ove Uredbe uspostaviti europski prostor za zdravstvene podatke da bi se poboljšao pristup građana njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima. To je tzv. primarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka.

S druge strane, sekundarna uporaba znači uporabu zdravstvenih podataka za inovacije i istraživanje s ciljem razvoja novih načina liječenja i lijekova koji će spašavati živote te je također itekako bitna. Kod primarne uporabe zdravstvenih podataka, građani se stavljaju u središte jer im se daje kontrola nad njihovim podacima radi poboljšanja zdravstvene zaštite u cijeloj Europskoj uniji. To znači da sve naše zdravstvene podatke u EU-u stavljamo u digitalni prostor u kojem građani jednostavno i besplatno pristupaju vlastitom zdravstvenom kartonu u elektroničkom obliku, koji je prepoznat i prihvaćen u cijeloj Uniji, putem mobitela ili računala. Pri tom su u mogućnosti podijeliti svoje zdravstvene podatke s liječnicima u svojoj državi ili u drugim državama članicama te tako dobivaju pristup boljoj zdravstvenoj zaštiti.

Novim pravilima osigurat će se bolja dijagnostika i liječenje, smanjiti medicinske pogreške i izbjeći nepotrebne pretrage, a rad liječnika postat će djelotvorniji. Na taj način našim građanima će se omogućiti kvalitetnije i brže liječenje, ali će se ujedno i olakšati liječenje u inozemstvu te olakšati pristup jednakoj zdravstvenoj zaštiti u svim državama članicama EU-a.

Kada govorimo o sekundarnoj uporabi zdravstvenih podataka, istraživači industrija, zajedno s kreatorima politika, suočavaju se trenutno s velikim preprekama u pristupu podacima koji su im potrebni za razvoj novih proizvoda ili donošenje odluka. U tom kontekstu EU zaostaje za drugim globalnim akterima poput SAD-a ili Kine. Donošenjem ovog europskog zakona EU će smanjiti ovisnost o trećim državama te postati konkurentniji u području proizvodnje lijekova.

Konkretno, pod strogim uvjetima, istraživačima će se omogućiti pristup velikim količinama kvalitetnih zdravstvenih podataka da bi što bolje razumjeli razne bolesti. To je ključno za razvoj novih načina liječenja i medicinskih proizvoda kojima se spašavaju životi. Pri tome je potrebno naglasiti da će zdravstveni podaci koji će se razmjenjivati biti anonimizirani i pseudonimizirani, što znači da je mogućnost da građani budu identificirani pomoću zdravstvenih podataka svedena na minimum i na taj način postižemo balans između, s jedne strane, potrebe da koristimo zdravstvene podatke na način da možemo spašavati više života, ali isto tako s potrebom da zaštitimo privatnost i zaštitimo zdravstvene podatke naših građana.

Kao suizvjestitelj za ovaj zakonodavni prijedlog, nakon više od devet mjeseci pregovora između političkih grupacija, mogu reći da sam generalno zadovoljan konačnim tekstom koji je usvojen na razini nadležnih odbora.

U pregovorima sam nastojao zadržati osnovna načela sadržana u zakonodavnom prijedlogu Komisije te istovremeno unaprijediti određene bitne dijelove. No, kod sekundarne uporabe, smatram da prijedlog Komisije u vezi s pravima pacijenata na odlučivanje nije bio dostatan. Stoga smo predložili odredbe koje bi građanima omogućile da se potpuno ili djelomično izuzmu iz sustava sekundarne uporabe zdravstvenih podataka ako to žele, tzv. opt-out sustav. Time građanima dajemo opciju da na temelju vlastite prosudbe donesu odluku žele li da se njihovi zdravstveni podaci pod strogim mjerama koriste u svrhu istraživanja inovacija ili ne.

Dame i gospodo, danas raspravljamo o revolucionarnom prijedlogu koji je potrebno podržati te okončati cijeli zakonodavni postupak prije isteka mandata ovog saziva Parlamenta. Nakon toga, pred Europskom unijom i državama članicama odgovoran je posao kako bismo osigurali da europski prostor za zdravstvene podatke bude lako primjenjiv u praksi te da sustav funkcionira za boljitak naših građana.

  Annalisa Tardino, relatrice. – Signora Presidente, signora Commissaria, onorevoli colleghi, vorrei innanzitutto ringraziare il correlatore, l'onorevole Sokol, i relatori ombra presenti in Aula e tutto lo staff del team negoziale per il lavoro fatto su questo fascicolo: i nostri assistenti, gli advisor dei gruppi, i due segretariati di commissione e gli altri servizi che hanno contribuito con ore di lavoro al testo al voto domani, su cui chiediamo il consenso dei nostri colleghi in vista dei negoziati con il Consiglio.

Vorrei provare a fare una piccola premessa politica, soprattutto per chi è maggiormente scettico dinanzi a questo strumento.

Il nostro testo rappresenta un significativo miglioramento rispetto alla proposta della Commissione europea, da cui differisce non per la ratio ma per il valore che abbiamo conferito e riconosciuto ai dati personali sanitari, che sono stati considerati meritevoli del massimo livello di privacy, soprattutto con riferimento ai cosiddetti "usi secondari", che non riguardano il fine principale della cura del paziente, se non indirettamente.

Dopo aver ascoltato i rappresentanti delle categorie coinvolte, sono convinta che lo spazio europeo dei dati sanitari potrà essere uno strumento utile per fornire una migliore assistenza sanitaria ai pazienti e una sanità all'avanguardia nell'Unione europea e in tutti i nostri paesi, soprattutto in quelli che a oggi non hanno conosciuto appieno la digitalizzazione dei dati in campo sanitario, come l'Italia.

Tutto il lavoro è stato, sin dall'inizio, nella mia qualità di relatrice per la commissione LIBE, orientato a inserire forti garanzie per il rispetto della privacy dei cittadini, elemento per noi prioritario e imprescindibile, tenendo conto anche dell'esperienza fatta nei paesi in cui il fascicolo sanitario elettronico è realtà da anni.

In questi paesi si riesce a evitare di ripetere esami diagnostici anche invasivi, di viaggiare con faldoni e CD per un consulto medico in una regione o in uno Stato diverso dal proprio o per una seconda opinione di un professionista sanitario. Nei casi di emergenza il personale medico può avere accesso alla cartella elettronica anche se il paziente è inconscio, accertarsi di eventuali allergie, trattamenti pregressi o patologie e salvare la vita di una persona.

Con questo obiettivo abbiamo convintamente lavorato al fascicolo, contemperando contestualmente l'esigenza che i nostri dati non devono essere alla mercé di tutti. Per questo abbiamo richiesto l'applicazione di rigorose tecniche collaudate per garantire la riservatezza delle informazioni contenute nei dati sanitari elettronici, quando trattati, rendendoli anonimi.

Abbiamo inoltre introdotto il cosiddetto sistema di "opt-out" che, a differenza di quanto previsto dalla Commissione europea, consentirà ai cittadini di poter scegliere di escludere completamente o parzialmente i propri dati sanitari dal sistema per gli usi secondari. Usi secondari non legati direttamente alla cura del paziente ma che sono tuttavia importanti, come ad esempio quello della ricerca legata ai farmaci salvavita.

Il testo prevede infatti che, a condizioni rigorose, i ricercatori e le aziende possano avere accesso ai dati sanitari resi anonimi in un ambiente di elaborazione sicuro, in cui sono applicati rigorosi standard tecnici e di sicurezza.

Grazie alle modifiche che noi abbiamo introdotto in sede di esame parlamentare, il cittadino può legittimamente scegliere, a differenza di quanto avveniva nel testo proposto dalla Commissione europea, di avvalersi del sistema soltanto per l'assistenza sanitaria, quindi per farsi curare, escludendo usi ulteriori. Basta esercitare una scelta informata e consapevole.

Tuttavia vorrei sottolineare il dato principale: avremo una cartella clinica accessibile mediante smartphone o PC, potremo decidere a chi consentire l'accesso, quali dati oscurare o non condividere con alcuni professionisti e controllare anche gli ultimi accessi. Si potrà decidere a quale medico consentire di accedere ai propri dati e a quale no, in ragione anche della specializzazione del medico.

Abbiamo anche inserito alcune disposizioni per chi è meno avvezzo alla tecnologia, perché magari più in là con l'età, ma dovrà comunque avere pieno controllo sui propri dati sanitari.

In generale credo che il lavoro fatto in questi mesi ci abbia consentito di cogliere la sfida principale del fascicolo, cioè quella di raggiungere il giusto equilibrio tra l'uso e lo scambio dei dati sanitari ai fini di assistenza medica, da un lato, e la protezione dei dati personali dall'altro.

Non era facile e non ci troverà... (la Presidente toglie la parola all'oratrice)

  Cristian-Silviu Buşoi, rapporteur for the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy. – Madam President, dear Commissioner, dear colleagues, I would like to thank and congratulate the rapporteurs. As opinion rapporteur for the ITRE Committee, I supported many important proposals of the European Health Data Space Initiative, especially the provisions aimed at providing better health outcomes.

The idea of initiative on EHDS and asking for a European health record was introduced in the EU4Health programme – I was the rapporteur – and was one of my priorities. As ITRE rapporteur and EMA contact person I emphasised that the prudent implementation of the GDPR is necessary to avoid unnecessary restrictions for health research and data sharing, key to apply artificial intelligence and machine-learning tools to research, and to enabling the digital transformation of healthcare to tackle disparities in prevention, diagnosis and treatment around Europe.

I echo the agreement reached by my colleagues and am happy to see that ITRE definition and approach of opt-out was finally endorsed. Once again, congratulations colleagues, and I hope that the negotiations will go smoothly and we have a very good legislation on digital healthcare in Europe.

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, honourable Members, the European Health Data Space is a strong pillar of what we have all been working together for – a strong European Health Union – and you have been champions of this effort from the very beginning.

The European Health Data Space aims to empower citizens to have control of their own health data. It also allows the use of this data for research, innovation and policymaking, but under very strict conditions.

So, I want to start by firstly thanking the two co-rapporteurs – Members Sokol and Tardino – for putting so much work into this proposal.

Now, we have stressed from the very beginning – and we have been the voices together with you – that in order for this to work, citizens’ trust is indispensable. We also need to be aware that the digital divide in our societies today will become the health inequalities of tomorrow.

Many citizens face difficulties in accessing their own health data and in exercising their rights as citizens, their rights as patients. Too often, patients cannot benefit from innovative treatments, because we cannot yet properly harness the potential of health data.

So we all discussed the importance of innovation, the importance of innovation in Europe. But if patients cannot benefit from these innovative treatments, because we cannot harness the potential of health data, then we’re really not working towards this important objective. I’m very happy to see that your report supports the objectives of our proposal.

Now we need to be pragmatic when it comes to the certification of electronic health record systems, because the trust of the citizens will not be served if these requirements are too burdensome to work in practice.

Now, honourable Members, you have called for the introduction of an opt-out for the reuse of health data and an opt-in for genetic data. I will share with you the view – and I fully agree that patients need to be at the centre of all our health policies, at the centre of the European Health Union, and I fully support what has already been said, the need to protect patients’ data.

But we can achieve this goal if we put in very strong safeguards. We will ensure the anonymisation or pseudonymisation of data. We will require that the data is processed only in secure environments with the highest standards of privacy and cybersecurity, and we will provide for strict rules for permits with a clear list of prohibited uses.

Having an opt-out can introduce bias into the data, because in particular, minority groups could be negatively affected by this if they are not represented in the data set, as we all know from research, new treatments or health applications, on which they need, they will not have their data into this. So we need to be very mindful of this when we are discussing the need for opt-out.

We should also be mindful of our international obligations, without, of course, jeopardising security and data protection. The General Data Protection Regulation imposes very strict conditions on international data transfers. This should be our backstop here.

So, dear Members, in ending – and I will have the opportunity in my closing remarks to discuss many of the points that I’m sure you will put forward – I believe that the European Health Data Space can really push forward for new, life-saving treatments. I firmly believe that it can facilitate progress on personalised medicine and AI. I believe that it can help researchers for a lot of time and effort. Last but not least, it will give citizens and patients access and control of their own data in a very easy way. So thank you very much and I look forward to the discussion.

  Sara Cerdas, em nome do Grupo S&D. – Senhora Presidente, Senhora Comissária, Caros Colegas, falemos de um português emigrado em França, a quem foi diagnosticado um tumor na garganta que estava a ser monitorizado. Um dia, enquanto passava férias junto da família em Portugal, ao experienciar dificuldade em engolir, dirigiu—se aos cuidados de saúde e é aqui que este regulamento entra em cena.

O Espaço Europeu de Dados em Saúde irá garantir que os registos de saúde eletrónicos são interoperacionais e acompanharão o utente independentemente do local onde este se encontra. Ao chegar ao hospital em Portugal, os profissionais de saúde irão ter acesso imediato ao seu registo de saúde eletrónico e acedem a informação inestimável que permite à equipa médica tomar uma decisão atempada, aumentar as hipóteses de sobrevivência e a qualidade de vida deste cidadão, enquanto se evita a duplicação ou, mesmo, triplicação de recursos.

Além disso, os seus dados vão contribuir para a ciência, a inovação e o desenvolvimento de novas terapias na União Europeia. Naturalmente, em todo o processo, a privacidade e a segurança dos dados são prioridades inultrapassáveis e a nossa proposta garante que o cidadão esteja em pleno controlo destas.

Caros Colegas, esta história mostra bem como a União Europeia pode e deve fazer a diferença. Ao adotarmos esta proposta, estamos a criar sistemas de saúde mais eficazes e cuidados de maior qualidade, enquanto preservamos sempre a privacidade, o controlo e a segurança das informações mais sensíveis que conhecemos.

Este é um grande passo rumo a uma União Europeia para a Saúde, onde a colaboração transcende fronteiras, a inovação é impulsionada e onde cada europeu pode acreditar no acesso universal aos cuidados de saúde.

  Susana Solís Pérez, en nombre del Grupo Renew. – Señora presidenta, señora comisaria, hoy es un día importante: aprobamos una legislación innovadora que mejorará la atención sanitaria de todos los ciudadanos europeos.

Con este espacio de datos sanitarios, los pacientes podrán tener acceso a su historial médico o a su receta electrónica en cualquier lugar de la Unión Europea. Y, para eso, hemos introducido garantías para que lo hagan con la máxima seguridad, privacidad y confianza. El ciudadano tendrá el control de sus datos y podrá restringir o decidir quién puede acceder a ellos y para qué. Se trata de un espacio de datos sanitarios interoperables que permitirá mejores diagnósticos y reducirá costes y duplicidades de pruebas.

Pero, además, el potencial es enorme si estos datos —de forma segura, anonimizada y con el consentimiento del paciente— se ponen a disposición de la investigación médica. Supondrá un paso de gigante para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos y ensayos clínicos, y una masa crítica de datos a nivel europeo es vital para la investigación de enfermedades raras y para salvar vidas humanas. Europa marca hoy la diferencia.

  Tilly Metz, im Namen der Verts/ALE-Fraktion. – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin! Der europäische Raum für Gesundheitsdaten kann einen echten Unterschied für Patientinnen und Patienten in der EU machen – ein digitaler Raum, der es ermöglicht, dass mein Arzt in Luxemburg auf die Daten zurückgreifen kann, die eine Ärztin in Frankreich bei meiner letzten Behandlung dort gespeichert hat. Aber natürlich braucht mein Zahnarzt nicht unbedingt zu wissen, dass ich auch bei einer Psychologin in Behandlung war. In diesem digitalen Raum kann ich entscheiden, für wen ich welche Tür öffne und wem ich welche Tür überhaupt zeige. Das gilt auch für meine anonymisierten Gesundheitsdaten, die zum Beispiel in der Forschung genutzt werden können.

Ein Pool aus anonymisierten Daten aus ganz Europa – das kann ein wahrer Gamechanger sein für die Forschung, für zukünftige Behandlungen, aber auch für die Prävention in Gesundheitskrisen. Einen besonders großen Vorteil bringt der Datenraum den Personen, die eine seltene Krankheit haben – 30 Millionen Menschen in der EU. 95 Prozent von ihnen unterstützen diese Schaffung. Denn dieser Datenraum schafft Hoffnung: eine Möglichkeit, Zugang zu einer spezialisierten medizinischen Versorgung in anderen europäischen Ländern zu bekommen, eine Diagnose früher zu bekommen und durch Forschung mehr über seine wenig bekannte Krankheit zu erfahren. Und einen Zugriff auf meine eigenen Daten, ganz einfach auch von zu Hause.

Datenschutz ist natürlich das A und O dieses Raumes, denn Gesundheitsdaten sind sensible Informationen, die nur in Hände derer fallen dürfen, für die sie auch bestimmt sind. Liebe Kolleginnen und Kollegen, ich appelliere dafür, diesen Text zu unterstützen.

  Joanna Kopcińska, w imieniu grupy ECR. – Pani Przewodnicząca! Szanowna Pani Komisarz! Kiedy ponad rok temu przeczytałam oryginalny projekt Komisji Europejskiej, miałam wątpliwości, czy ten bardzo kompleksowy i innowacyjny projekt ma szanse powodzenia i czy nie ingeruje zbytnio w naszą prywatność lub krajowe systemy ochrony zdrowia.

Muszę jednak przyznać, że w połączonych komisjach ENVI i LIBE udało się wypracować tekst, który znacznie ulepsza tekst Komisji. Dziękuję sprawozdawcom za dobrą współpracę. Szczególnie doceniam rozszerzenie kontroli pacjenta nad przechowywaniem i udostępnianiem danych.

Nasz tekst wzmacnia również system nadzoru i monitoringu nad bezpieczeństwem gromadzenia, przechowywania i udostępniania danych na poziomie krajowych organów nadzoru. Tym samym udało nam się uszczelnić przepisy wielu artykułów rozporządzenia w myśl zasady, na którą często zwracałam uwagę: po pierwsze bezpieczeństwo przetwarzania danych.

Cieszę się również z rozsądnego zawężenia zakresu wtórnego wykorzystania danych. Tak zwana opcja opt-out powinna pomóc w budowaniu zaufania obywateli do systemu.

W toku nadchodzących negocjacji trójstronnych będę popierać rozwiązania maksymalnie zwiększające bezpieczeństwo przetwarzania tych danych oraz minimalizację celów tego przetwarzania.

Dziękuję jeszcze raz za dobrą współpracę wszystkim posłom kontrsprawozdawcom, przede wszystkim sprawozdawcom, i liczę na to, że mamy dobrą podstawę do negocjacji z Radą oraz projekt jutro uzyska poparcie większości.

  Mathilde Androuët, au nom du groupe ID. – Madame la Présidente, après avoir imposé le certificat numérique de vaccination contre la COVID-19, voici que l’Union européenne revient par la grande porte pour s’immiscer dans les compétences souveraines des États – la santé, en l’occurrence.

L’espace européen des données de santé marque la volonté toujours plus forte de Bruxelles de s’imposer comme un super-État face aux nations européennes. Voulons-nous vraiment que l’Union européenne s’occupe de la santé des Européens comme elle s’occupe du reste, c’est-à-dire comme une hyperstructure totalitaire?

En plus de s’inscrire dans le giron du portefeuille d’identité numérique, ce projet liberticide captera les données de santé des Européens au profit de Microsoft. La souveraineté numérique en prend donc un coup, et avec elle votre capacité à ne pas vous soumettre en permanence aux GAFAM et à leurs déprédations.

Vous bafouez les intérêts des citoyens européens, et pis: vous n’empêchez pas les acteurs privés comme les banques ou les compagnies d’assurances d’utiliser nos données. Qu’importe le consentement des Européens, ils doivent tout donner pour être mieux contrôlés.

Nous refusons cette dérive liberticide, qui est une atteinte aux États et aux individus. Non, l’Union européenne n’est pas un empire. Non, la liberté des Européens n’est pas négociable. Non, l’Europe n’est pas à vendre aux États Unis.

  Κωνσταντίνος Αρβανίτης, εξ ονόματος της ομάδας The Left. – Κυρία Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, έχουμε μπροστά μας ένα πολύ καλό κείμενο, εξαιρετικά βελτιωμένο σε σχέση με το σχέδιο που παραλάβαμε, και θα ήθελα να ευχαριστήσω από το βήμα αυτό τους εισηγητές, τους σκιώδεις εισηγητές και το προσωπικό για την πολύμηνη αυτή σκληρή δουλειά. Να μη μείνουμε όμως στα αυτονόητα που συμφωνούμε· η γη γυρίζει, οπότε ας προχωρήσουμε. Θα ήθελα να βάλω τέσσερις-πέντε επισημάνσεις που για μένα και για την πολιτική μου ομάδα έχουν αξία.

Στον συγκεκριμένο φάκελο πολύ σημαντικά στοιχεία είναι για μας τα εξής: πρώτον, η δυνατότητα των ασθενών να περιορίζουν κατά βούληση την πρόσβαση στα δεδομένα τους και να διατηρούν ακέραιο το δικαίωμα της ενημέρωσης· δεύτερον, ο μηχανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης· τρίτον, η απαγόρευση διασύνδεσης των διαφόρων εφαρμογών ευεξίας και ευζωίας με τα ηλεκτρονικά μητρώα· τέταρτον, ο δραστικός περιορισμός της δευτερογενούς χρήσης δεδομένων υγείας, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο διακρίσεων σε βάρος πολιτών σε όλα τα πεδία κοινωνικής δράσης· πέμπτον, η τήρηση των μητρώων αποκλειστικά εντός της Ένωσής μας και βεβαίως η πρόβλεψη για τον μηχανισμό συναίνεσης στην επεξεργασία των γενετικών δεδομένων και των δεδομένων από δύο τράπεζες. Κλείνοντας, παρότι θεωρώ ότι το κείμενο είναι πολύ καλύτερο, βελτιωμένο, θεωρώ ότι δεν είναι αργά για κάποιες τελικές βελτιωτικές παρεμβάσεις και γι’ αυτόν τον λόγο σας καλώ να στηρίξετε τα σημεία για τα οποία έχουμε ζητήσει χωριστή ψηφοφορία.

  Angelika Niebler (PPE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich finde es ganz wunderbar, dass ich, wie ihr alle auch, künftig auf meinem Smartphone alle meine Gesundheitsdaten zur Verfügung habe. Arztberichte, Röntgenaufnahmen, Medikamente, Medikationspläne – alles soll künftig auf dem Smartphone oder einem anderen digitalen Gerät verfügbar sein. Das ist doch etwas ganz Großartiges. Wer das nicht haben will, muss natürlich auch die Möglichkeit haben, zu widersprechen, und nicht digital auf seine Daten zugreifen müssen. Aber die Möglichkeit, die Chance zu haben, das zu können, das finde ich ganz großartig.

Auch dass wir in dieser neuen Verordnung vorsehen, dass man seine Daten künftig teilen kann, dass Forschungseinrichtungen die Möglichkeit haben, auf die Daten zuzugreifen, und wir damit auch die Chance haben, in Europa einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten aufzubauen – auch das finde ich großartig.

Wir wollen ja auch in dieser digitalen Welt reüssieren, wir wollen in Europa unsere Datenräume schaffen, und dazu brauchen wir einfach Daten, die leicht verfügbar sind, die man nutzen kann, die anonymisiert, die pseudonymisiert werden. In dem Vorschlag steht viel Gutes drinnen, damit der Datenschutz auch wirklich eingehalten wird. Aber entscheidend ist, dass wir in dieser Datenwelt auch in Europa eine Rolle spielen.

Und ich glaube, mit diesem Stück Gesetzgebung, was wir hoffentlich morgen verabschieden, haben wir einen ganz großen Fortschritt gemacht. Und ich bitte Sie alle, liebe Kolleginnen und Kollegen, tragen Sie das nach außen. Es ist für jeden Verbraucher, jeden Patienten und jede Patientin eine große Chance, eben hier künftig digital verfügbar alles bei sich zu haben, und das in ganz Europa. Ich hoffe, dass wir morgen hier das richtige Signal aussenden und mit einem ganz breiten Votum auch den Vorschlag unterstützen.

  Petar Vitanov (S&D). – Madam President, Madam Commissioner, personal health space data generally is highly sensitive information that deserves highest level of protection. The EHDS is intended to facilitate the sharing of health data across the EU, which could be beneficial to patients, for instance, accessing health services cross-border. This must be done, however, in a way that protects the privacy and security of individuals whose data is being shared.

The EHDS will give enormous possibilities to the healthcare sector, but this has to go hand in hand with the necessary safeguards. EU citizens should remain in full control of their health data and should have the right to say when and how someone can access their data, no matter how noble the goal is. Obtaining health data for secondary use can only happen for a number of specific purposes, which have to be in line with Article 9 of GDPR.

Ensuring personal data protection is not just a legal or technical issue, it’s also a social and ethical issue. Transparency and informed consent are key elements in fostering trust and empowering individuals to make informed decisions about the use of their health data.

Better data protection will increase trust in the EHDS, and make it more likely that individuals will be willing to participate and share their health data. This is essential for the success of the initiative. If we don’t give them the possibility to express their consent, we will be creating incentives for people to lie or hide information from their doctors.

  Andreas Glück (Renew). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Noch immer arbeite ich vier Stunden in der Woche in einem kleinen Krankenhaus in der Albklinik auf der Schwäbischen Alb als Arzt. Ich habe immer wieder die Herausforderung, dass Patienten zu mir kommen, die zum Beispiel in Italien beim Skilaufen gestürzt sind, jetzt mit irgendeiner Verletzung bei mir auftauchen und ich gar nicht so ganz genau weiß, was sie haben. Deswegen muss man teilweise doppelte Untersuchungen durchführen. Das ist schlecht für den Patienten, es ist teuer und es ist einfach auch unnötig.

Aus diesem Grund ist ein europäischer Raum für Gesundheitsdaten sehr wichtig, damit wir hier Primärdaten austauschen können. Auch Sekundärdaten als anonymisierte Daten, die der Wissenschaft zur Verfügung gestellt werden, sind unglaublich wichtig. Wissenschaft kann eben nur so gut sein wie die Daten, die ihr zur Verfügung gestellt werden. Dass es natürlich hier sensible Daten sind, ist klar. Dass wir da Datenschutzanforderungen brauchen, die sehr hoch sind, ist klar. Aber es handelt sich hier ja nicht um Daten, die jetzt etwa neu erhoben werden, sondern es sind Daten, die eben ohnehin schon erhoben werden und für die jetzt eben eine gemeinsame Plattform zur Austauschbarkeit geschaffen werden soll. Für uns, für Europa eine gute Chance – nicht überall ein bisschen Europa, sondern ein starkes Europa an den richtigen Stellen.

  Patrick Breyer (Verts/ALE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, verehrte Kolleginnen und Kollegen! Wir sind Volksvertreter. Und aus Umfragen wissen wir doch: Die Menschen wollen nicht, dass ungefragt jegliche Behandlungen, alle unsere körperlichen und psychischen Störungen in einer europaweit vernetzten elektronischen Patientenakte gesammelt und Sicherheitsrisiken ausgesetzt werden – wie Sie es planen. Einen Zwang zur elektronischen Patientenakte darf es nicht geben.

Die Bürgerinnen und Bürger wollen mehrheitlich auch nicht, dass unsere Ärzte ungefragt unsere komplette Krankengeschichte von psychischen Störungen bis hin zu Schwangerschaftsabbrüchen oder Potenzproblemen am PC einsehen können. Eine elektronische Patientenakte hat Vorteile, aber als Pirat ist meine Überzeugung: Niemand hat das Recht, besser als ich selbst zu wissen, was gut für mich und meine Gesundheit ist.

Mehr als zwei Drittel der Europäerinnen und Europäer lehnen es auch ab, dass die Industrie ohne unsere Einwilligung zur Produktentwicklung auch nicht anonymisierte Gesundheitsdaten wie Psychotherapie-Akten von mir einsehen kann – wie Sie es planen. Warum fragen Sie die Patienten nicht nach ihrem Willen? Sie wollen im Profitinteresse der Industrie faktisch das Arztgeheimnis aushebeln, das uns davor schützt, dass wir aus Scham oder Sorge um unseren Ruf zum Beispiel vor einer Entzugstherapie zurückschrecken. Wissen Sie eigentlich, was Sie Familien damit antun?

Hören Sie auf, uns einreden zu wollen, dass eine gute Versorgung oder Forschung nur durch eine solche Entmündigung der Patienten möglich wäre. Unsere Änderungsanträge zeigen, wie Fortschritt und Respekt vor dem Patientenwillen Hand in Hand gehen können. Deswegen muss es dabei bleiben. Meine körperliche und geistige Gesundheit ist meine Sache, meine Gesundheitsdaten gehören mir. Respektieren Sie das.

(Der Redner ist damit einverstanden, eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“ zu beantworten.)

  Tomislav Sokol (PPE), blue-card question. – You know that if we want data to be useful for research innovation, it needs to be representative, and you know what you propose is to have a consent-based system or an opt-in system whereby every patient whose data is part of a certain data set would need to give consent or an opt-in for this data to be used.

So my question is: how do you plan to ensure representativeness, that this data is actually useful, that we can use it to develop new medicines to save lives if we go for your approach? Because everybody that I talked to – patient groups, stakeholders, healthcare professionals – all said that this is impossible to achieve what you propose.

  Patrick Breyer (Verts/ALE), Antwort auf eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Vielen Dank, Herr Berichterstatter! Um repräsentative Daten zu erheben, gibt es repräsentative Studien. Und die funktionieren mit Einwilligung der Patientinnen und Patienten. Man könnte das auch weiter erweitern, indem man zum Beispiel Datenspenden möglich macht. Sie selbst schlagen ja ein Widerspruchsrecht vor, was auch keine vollkommene Repräsentativität sicherstellt.

Wahr ist aber auch: Wir wissen, dass Widerspruchsrechte kaum genutzt werden und kaum nutzbar sind – dort, wo es ein solches System gibt –, weil es kompliziert ist, ein schriftliches Verfahren zu beschreiten, ein elektronisches Verfahren zu beschreiten. Deswegen ist unser Vorschlag gar nicht opt—in. Unser Vorschlag ist, die Patienten zu fragen, ob sie widersprechen möchten. Das ist eine faire Wahl, und ich finde, dem sollten wir morgen zustimmen.

(Der Redner ist damit einverstanden, eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“ zu beantworten.)

  Sara Cerdas (S&D), Pergunta segundo o procedimento «cartão azul». – Senhor Deputado, a minha pergunta é muito simples, é se leu efetivamente esta proposta, porque o que estamos a falar, neste regulamento, é dos dados mais sensíveis de cada pessoa.

E, a minha pergunta é: leu a proposta? Porque, na proposta do Parlamento Europeu, nós temos consentimento, nós temos também opt out para dados secundários – o que vai além daquilo que a Comissão nos pede – e temos opt in para os dados que não podem ser anonimizados.

Portanto, a minha pergunta é: por que é que está a desinformar as pessoas?

  Patrick Breyer (Verts/ALE), Antwort auf eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Liebe Kollegin, es gibt auf der ersten Stufe – bei der Frage „Welche Daten werden überhaupt registriert in diesem neuen Datenraum?“ – keinerlei Mitbestimmungsrecht der Patientinnen und Patienten. Sie wissen doch: Nach Artikel 7 dieser Vorlage muss jede Behandlung – zumindest eine Zusammenfassung, die alle Diagnosen enthält, also alle unsere gesundheitlichen und psychischen Probleme – erfasst und registriert werden. Selbst wenn ich einem Zugriff widerspreche, setzt alleine das schon meine persönlichsten Gesundheitsdaten Sicherheitsrisiken aus. 40 Prozent der Patientinnen und Patienten in Europa machen sich Sorgen vor Datenklau – und zu Recht. Wenn wir die Zeitungen lesen, wissen wir, wie gefährlich das ist.

Wir haben auch kein opt-in, kein Einwilligungserfordernis, wenn es um sensible Daten wie zum Beispiel Psychotherapieakten geht. Es ist lückenhaft, und es entspricht nicht dem Willen der Bürgerinnen und Bürger in der Mehrheit.

  Beata Kempa (ECR). – Pani Przewodnicząca! Pani Komisarz! Dane w dzisiejszej nowoczesnej gospodarce to jest klucz do sukcesu. Informacje medyczne pacjentów w ramach jednolitego rynku Unii Europejskiej w 2020 r. warte były 160 mld euro. Dlatego tak istotne staje się budowanie systemu ich wykorzystywania i przede wszystkim systemu zabezpieczenia. Ochrona danych wrażliwych jest w tym rozporządzeniu kluczowa. Nie możemy pozwolić, aby przy powstawaniu tak ważnej regulacji pacjenci zostali pozbawieni możliwości wglądu w swoje dane oraz wolontaryjnego ich wycofania. Zawsze ostateczna decyzja musi należeć do pacjenta. Pacjent w każdym momencie musi mieć zagwarantowaną możliwość działania.

W całym rozporządzeniu jest wiele bardzo ważnych kwestii, szczególnie dotyczących dalszego przesyłania i wykorzystywania anonimowych danych. Kolejna istotna kwestia dotyczy wyników testów i badań medycznych oraz ich wykorzystywania przez firmy. Bardzo ważne jest to, że udało się uzyskać w tej sprawie wartościowy dla wszystkich stron kompromis. Również z naszej strony dziękujemy wszystkim za ciężką pracę przy tym dokumencie.

  Sylvia Limmer (ID). – Frau Präsidentin! Diese Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten mit ihrer zwangsdigitalen Patientenakte ist die Pervertierung jeglichen Datenschutzes, der eigentlich für das Sammeln personenbezogener Daten eine aktive Zustimmung vorsieht. Es ist eine politische Kastration der Mitgliedstaaten, wenn nationale Gesundheitspolitik durch eine totalitäre Datenkrake Brüssel ersetzt wird. Es ist das Ende der ärztlichen Schweigepflicht und eine Entmündigung aller Bürger ohnegleichen, wenn neben sämtlichen medizinischen Behandlungen, Behinderungen, psychischen Leiden oder Impfungen – macht es klingelingeling? – auch – wörtlich – Beobachtungen zum sozialen Hintergrund, beruflichen Status, Bildung, Lebensstil, Verhaltensdaten zum Beispiel aus Wellnessanwendungen oder medizinische Warnungen ohne jegliches Widerspruchsrecht verbunden mit ihrem Namen und Wohnort gespeichert werden.

Sind sie zu dick, zu dünn, trinken Wein, rauchen oder sind anderweitig nicht brav? Brüssel und die halbe Welt wissen es in Zukunft, und eine nicht gewählte Kommission kann jederzeit neu zu erhebende Daten hierzu erfinden. Selbst Daten, die vor Inkrafttreten der Patientenakte erhoben wurden, können nachträglich eingearbeitet werden. Wer Gesundheitsberufen den Zugang zu seinen Daten beschränkt, der soll mit der Einschränkung der ärztlichen Haftung bestraft werden. Und der Widerspruch zur sogenannten Sekundärnutzung, also zur unkontrollierten Weitergabe der gesammelten Daten an Politik, Forschung und Big Pharma, ist löchrig wie Schweizer Käse, denn zum Schutz von anderen Personen – COVID lässt hier schön grüßen – und bei anderweitigen Notständen, die die Kommission ausruft, ist Schluss damit – Notstände wie eine Beeinträchtigung wirtschaftlicher Vermögenswerte der Union oder die Klimakrise.

Es ist nicht nur das Ende unserer Krankenkassen-Solidargemeinschaft und der Anfang einer Selber-Schuld-Medizin. Diese Verordnung hat alles, was es braucht, um Bürger in Zukunft wie unreife Mündel zu erziehen. Zeigen wir Brüssel endlich die rote Karte.

  Λουκάς Φουρλάς (PPE). – Κυρία Πρόεδρε, κυρία Επίτροπε, η δημόσια υγεία είναι ένα αγαθό στο οποίο θα πρέπει όλοι οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν ίση πρόσβαση. Η δημόσια υγεία αποτελεί ένα αγαθό το οποίο κάθε κράτος μέλος δεν έχει απλά υποχρέωση αλλά και κοινωνική ευθύνη να εξασφαλίσει. Επιβάλλεται να υπάρχει ισότιμη πρόσβαση, ισότιμη περίθαλψη για τους Ευρωπαίους πολίτες, σε όποιο κράτος μέλος και αν αυτοί διαμένουν. Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας είναι ο στυλοβάτης της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Από την πανδημία Covid αντλήσαμε πολλά διδάγματα, κυρίως ότι το θέμα της υγείας δεν γνωρίζει σύνορα και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συλλογικά και ως προτεραιότητα. Η κάθε ζωή είναι πολύτιμη και ως τέτοια πρέπει να αντιμετωπίζεται. Δεν νοείται ένα παιδί να πεθαίνει στη Ρουμανία ή στην Κύπρο, ενώ θα μπορούσε να σωθεί στη Γερμανία, για παράδειγμα.

Κυρία Επίτροπε, θέλω να σας συγχαρώ και να σας ευχαριστήσω γιατί εργάζεστε με αφοσίωση προς αυτή την κατεύθυνση, για να εξαλείψουμε τις ανισότητες που υφίστανται, για έναν καλύτερο και πιο υγιή κόσμο.

  Tiemo Wölken (S&D). – Frau Präsidentin, sehr geehrte Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Zweifellos: Der europäische Raum für Gesundheitsdaten ist ein zentraler Baustein der Europäischen Gesundheitsunion. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens mit verbesserter grenzüberschreitender Versorgung der Patientinnen und Patienten und verbesserter europaweiter Forschung durch besseren Datenzugang kann aktiv Menschenleben retten, und sie wird den europäischen Forschungsstandort stärken.

Aber diese Digitalisierung wird nur dann Erfolg haben, wenn die Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union diesem System auch vertrauen können. Vertrauen ist die Grundlage, und das wird leider in diesem Vorschlag noch nicht klar. Ich bedaure sehr, dass der Berichterstatter Herr Sokol sich neulich auf die Bühne gestellt hat und lautstark Front gegen mehr Rechte für Patientinnen und Patienten gemacht hat und sogar von einer roten Linie für ihn gesprochen hat.

Abgesehen davon, dass das von dem Text noch nicht gedeckt ist: Wie können wir ernsthaft gegen mehr Kontrolle für die Bürgerinnen und Bürger über ihre Daten sein? Deswegen müssen wir morgen den Änderungsantrag 555 unterstützen, der einen ausgewogenen Einklang zwischen den Zielen dieses Vorschlags und den Grundrechten der Bürgerinnen und Bürger sicherstellt.

(Der Redner ist damit einverstanden, eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“ zu beantworten.)

  Tomislav Sokol (PPE), blue-card question. – Dear colleague, thank you very much, but I do not understand how you can say that we are against additional patients’ rights because we are the ones who proposed an opt-out on secondary use. There was nothing there before. We actively added additional patient rights when compared to the Commission proposal. So definitely I do not see how you can say that we are against additional patient rights.

My question is that we already have, for primary use, the provision that patients can limit access to all or part of their data according to their choice. So my question is: what does your proposal, your amendment add to that? Because we already have the possibilities for patients to limit access to data if they want to do that. So what do you want to achieve additional to that with your proposal?

  Tiemo Wölken (S&D), Antwort auf eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Unser Änderungsantrag wird dafür sorgen, dass die Auslegung sehr klar ist. Sie haben gerade selber gesagt, der Wortlaut jetzt ließe diese Möglichkeit des Widerspruches schon zu, das ist allerdings nicht wirklich klar. Und deswegen habe ich auch Ihre Aussage nicht verstanden, dass Sie es als rote Linie erklären würden, wenn man diesen Änderungsantrag, der eine Präzisierung der bisher gefundenen Formulierung finden würde, unterstützt.

Wir könnten diesen Text ganz einfach annehmen, indem wir uns darauf einigen, dass wir mit dem Änderungsantrag 555 die von Ihnen gerade vorgeschlagene Auslegung präzisieren, und dann sind wir uns alle einig.

  Tomislav Sokol (PPE), blue-card reaction. – I wasn’t speaking about the red line, but I said that I believe that what we have in the draft report is sufficient enough in terms of protection of patients’ rights. So I never used the actual phrase ‘the red line’ – you can check my original wording. I just said, and I repeated this afterwards, that there is no need, there is no necessity to accept what you propose, because we already have enough safeguards to protect patients’ right to choose.

  Tiemo Wölken (S&D), blue-card reaction. – Can I reply now again, Madam President? OK! I never had that so thank you very much for this opportunity.

Once again, if we agree that the wording at the moment is already allowing patients to say ‘no’ to register their data initially into the electronic health record, then it’s fine. But then we can also adopt Amendment 555, which would precisely make this legal and we wouldn’t have to depend on the interpretation of the rules. Hence, I think that we agree in principle, and that the wording of the Amendment 555 is better and hence should be supported.

  Catherine Amalric (Renew). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, la crise de la COVID-19 nous a démontré à quel point toute prise de décision dans la prévention, la gestion et le traitement d’une maladie est dépendante de la disponibilité et de l’analyse de données de santé fiables, sécurisées, comparables, voire interopérables. Cette crise a révélé le champ très large de bénéfices qu’ouvre l’établissement d’un véritable espace européen des données de santé.

Ce nouvel espace de partage de données de santé permettra: aux citoyens d’obtenir, de partager et de contrôler leurs données de santé personnelles dans tous les États membres, renforçant ainsi les bonnes conditions de la libre circulation des Européens; aux professionnels de santé d’améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement, et de garantir, en évitant les ruptures de parcours, des soins plus sûrs et plus efficaces; aux chercheurs d’accéder, pour la recherche et l’innovation, à des données de santé plus nombreuses (et de manière plus robuste) tout en étant moins coûteuses; aux industriels d’accélérer le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux grâce à ce partage plus large de données; aux décideurs et aux régulateurs d’élaborer des politiques plus facilement fondées sur des données probantes et de disposer de systèmes de santé plus résilients.

Dans le plein respect de la protection des données, l’Union européenne doit rapidement exploiter l’énorme potentiel de l’espace européen des données de santé pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies dans tous les États membres de façon égalitaire.

  Rob Rooken (ECR). – Voorzitter, als je in Nederland het elektronisch patiëntendossier noemt, kennen heel veel mensen dat wel. Heel veel mensen waren bezorgd dat hun meest intieme medische gegevens op straat zouden belanden.

En de Senaat — de “Eerste Kamer” in Nederland — gaf deze mensen gelijk. In 2010, dertien jaar geleden, stemde onze Senaat voor de stopzetting van de invoering hiervan. In plaats daarvan is nu het Landelijk Schakelpunt ingevoerd. Dit is een volledig opt—insysteem: je gegevens worden alleen uitgewisseld als je daar zelf toestemming voor geeft.

Nu wil de EU een variant op het elektronisch patiëntendossier invoeren. Dat vind ik geen goed idee. IT en overheid, dat gaat heel vaak mis. En hoe verder de overheid van de mensen afstaat, des te vaker gaat het mis.

In het geval van de EU zou één lek in één lidstaat ervoor kunnen zorgen dat de gegevens van een paar honderd miljoen mensen in de verkeerde handen terechtkomen. En gezien de toenemende cybercriminaliteit is dat zeker geen denkbeeldig gevaar. Kortom, ik ben ertegen dat de European Health Data Space er gaat komen. Dank u wel.

  Patricia Chagnon (ID). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire, vous instrumentalisez chaque crise pour avancer votre projet d’intégration. La crise migratoire? L’Union européenne présente son pacte d’immigration pour s’attaquer directement à la souveraineté des États membres en imposant et en organisant une immigration massive en Europe. La guerre en Ukraine? L’Union européenne propose de se doter d’une réserve de munitions européenne. Premier pas, bien évidemment, vers la création d’une armée européenne, laquelle aura la main sur l’arsenal militaire de la France, seul pays à posséder l’arme nucléaire au sein de l’Union européenne. Et la crise sanitaire de la COVID-19? Peu importe les multiples scandales, études et contrats de vaccins opaques, l’Union européenne saisit l’occasion pour entamer le processus qui la fera se doter de la compétence sanitaire, aujourd’hui dévolue aux États, et elle propose comme première étape l’espace européen de santé.

Ce n’est pas l’intérêt général qui guide leurs projets, mais des raisons de pouvoir et d’argent. Derrière les belles phrases et les intentions trompeuses se cache le projet diabolique de soumettre les peuples et les nations d’Europe à leur vision idéologique et marchande de l’homme et de la vie.

  Adam Jarubas (PPE). – Pani Przewodnicząca! Pani Komisarz! To bardzo ważne i dobre sprawozdanie. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia łączy realizację ambicji większego zaangażowania Unii w obszarze zdrowia z rozwijaniem usług cyfrowych, budowania naszej konkurencyjności w globalnej gospodarce. To realizacja zapowiedzi m.in. planu walki z rakiem, kluczowego postulatu Europejskiej Partii Ludowej.

Przede wszystkim jednak zabezpieczamy poufność, cyberbezpieczeństwo, kontrolę pacjentów nad ich danymi. Dane zdrowotne będą sprawnie i bezpiecznie podążać za pacjentem, niezależnie od tego, w którym z państw Unii korzysta się z opieki. Naukowcy pracujący nad nowymi terapiami będą mieć dostęp do szerszej puli danych badawczych, co dotąd ograniczało szczególnie opracowywanie leków sierocych i terapii chorób rzadkich, a co pozwoli skuteczniej w badaniach wykorzystywać nowoczesne technologie, w tym sztuczną inteligencję.

Nie możemy zmarnować poparcia społecznego dla większego zaangażowania Unii w obszarze zdrowia powstałego po pandemii COVID-19, gdzie wspólne działania okazały się skuteczniejsze od nakręcającego ceny konkurowania ze sobą nawzajem. Dlatego mam nadzieję, że w jutrzejszym głosowaniu to sprawozdanie zyska poparcie.

  Carlos Zorrinho (S&D). – Senhora Presidente, Senhora Comissária, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) é uma iniciativa de enorme relevância.

Com a sua aplicação, mais e melhores cuidados de saúde poderão ser proporcionados às pessoas que deles necessitam, designadamente através da promoção deste espaço como uma componente essencial para o desenvolvimento da união da saúde; através da implementação de um mecanismo de opt out, quando aplicável, para o acesso a dados secundários de saúde; através da promoção e utilização destes dados para o desenvolvimento de produtos e serviços inovadores; através da compatibilização – que é necessária – do Espaço Europeu de Desenvolvimento de Dados com outros programas europeus, designadamente com o Horizonte Europa e com o Europa Digital; através da melhoria da interoperabilidade dos dados, utilizando normas comuns, e da sua articulação com o projeto da identidade digital europeia; e, também, através do contributo para o acesso a dados secundários de saúde para fins de investigação e inovação, que podem, em segunda linha, contribuir para preços mais acessíveis e mais justos para todos.

  Fabienne Keller (Renew). – Madame la Présidente, Madame la Commissaire – chère Stella Kyriakides –, chers collègues, ce mandat l’a bien démontré: l’Union fait la force, tout particulièrement dans le domaine de la santé. Cette proposition pour un espace européen des données de santé est un réel pas en avant pour une Europe de la santé, comme l’a dit ma collègue Catherine Amalric.

Les objectifs clés sont notamment de garantir l’accès des citoyens européens à leurs données de santé et de faire en sorte qu’ils en aient le contrôle, et puis d’assurer, dans toute l’Europe, cette libre circulation des citoyens à laquelle nous sommes très attachés, en veillant à ce que leurs données de santé puissent les suivre. C’est là une priorité européenne que ma délégation, mon groupe, Renew Europe, n’a eu de cesse de mettre en avant depuis la pandémie de COVID-19. Les frontières, chers collègues, nous le savons désormais vraiment, n’arrêtent pas les maladies. C’est ensemble que nous pouvons trouver des solutions.

Nous avons été forts en luttant ensemble, Madame la Commissaire, contre la COVID-19, en achetant ensemble les vaccins, en construisant ensemble le passe COVID. Pour toutes ces raisons, et en mémoire, si vous me le permettez, de ma collègue Véronique Trillet—Lenoir, je vous propose de poursuivre ensemble notre engagement au service de la santé des citoyens européens.

  Андрей Слабаков (ECR). – Г-жо Председател, живеем във века на информацията, но всъщност и във време на липса на информираност. Този текст, слава Богу, е голяма стъпка в правилната посока и покрива сериозни пропуски в здравните системи. Тук е важно да се надграждат вече съществуващите мерки за обмяна на информация относно редките болести, за които специално искам да говоря. Ще можем да събираме и предоставяме здравни данни от реалния свят за научни изследвания и за иновации, и това ще помогне изключително много на редките заболявания, които са твърде слабо изучавани. Просто няма база данни, а засягат 36 млн. души.

Създаването на такова пространство обаче се проточи твърде, твърде дълго време. Докато вървят тромави административни процедури, в Европа умират десетки хиляди хора. Не казвам, че вие ги убивате, просто ги оставяте да умрат заради вашата бюрокрация, която е абсолютно ненормална и неестествена. Говоря за Комисията и за Съвета. Ние сме представители на европейските граждани и сме длъжни да защитим правото им на живот. Мисля, че и колегите няма да искат да им тежат на съвестта хиляди мъртви само заради вашата безотговорност.

  Lukas Mandl (PPE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Für die Gesundheit der und des Einzelnen ist Dokumentation so unglaublich wichtig – dass möglichst nichts, was sich gesundheitlich bei einem Menschen entwickelt hat, in Vergessenheit gerät. Natürlich nur für die Vorsorge und für die Behandlung und ganz diskret und nicht für Dritte oder gar die Öffentlichkeit. Deshalb ist Datenschutz so wichtig im Zusammenhang mit dem europäischen Raum für Gesundheitsdaten. Gleichzeitig ist es aber so wichtig, dass wir grenzüberschreitend und nachhaltig diese Daten sichern.

Für noch etwas sind diese Daten so wichtig, nämlich für die Zukunft, für Forschung, Forschung, Forschung. Deshalb ist es wertvoll, dass wir es grenzüberschreitend machen, dass wir es anonymisiert möglich machen, Daten zu speichern, denn diese Generation und nächste Generationen werden davon profitieren, dass diese Art von Forschung möglich ist.

Gerade aus österreichischer Sicht ist uns die Opt-out-Möglichkeit – die Möglichkeit, sich abzumelden – so unglaublich wichtig. So wie das mit der elektronischen Gesundheitsakte zu Hause in Österreich ist, so soll es auch mit dem europäischen Raum für Gesundheitsdaten sein.

(Der Redner ist damit einverstanden, eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“ zu beantworten.)

  Patrick Breyer (Verts/ALE), Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Vielen Dank, Herr Kollege! Sie haben das Opt-out-Recht gegen die ELGA angesprochen, das Österreich gerne behalten möchte. Uns geht es in Deutschland genauso. Sehen Sie denn nach dem Textstand, wie er im Ausschuss verabschiedet wurde, dieses Opt-out-Recht gesichert? Ich meine, wenn man den Artikel 7 durchliest – „Verpflichtung zur Registrierung aller Behandlungen“ –, ist da nicht von einem Opt-out-Recht die Rede. Wir haben gemeinsam mit dem Kollegen Wölken und anderen Kollegen einen Änderungsantrag gestellt, der das reinschreiben würde. Wie stehen Sie dazu?

  Lukas Mandl (PPE), Antwort auf eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Lieber Herr Kollege, vielen Dank für die Frage und für die gute Debatte dazu. Wichtig ist nicht die Formulierung, nicht das Wort, wichtig ist die Möglichkeit. Und wir vertreten hier die Bürgerinnen und Bürger Europas, die haben das Recht, sich abzumelden. Deshalb habe ich auch den Begriff des Abmeldens als allgemeinen Begriff verwendet. Und das wird möglich sein, gerade auch mit dem Europäischen Raum für Gesundheitsdaten in der Form, wie wir ihn hier beschließen werden.

  Patrick Breyer (Verts/ALE), Reaktion auf eine Antwort nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Meinen Sie mit Abmeldung nur, dass man Zugriffen widersprechen kann? Denn wenn Sie nur einem Zugriff widersprechen, werden die Daten natürlich erst einmal gesammelt – alle Behandlungen, alle psychischen körperlichen Probleme sind in dem Raum erst einmal eingestellt und dort natürlich auch Sicherheitsrisiken ausgesetzt.

Wir lesen jede Woche im Grunde genommen, dass dieses Krankenhaus gehackt wurde, dass dieser Gesundheitsdienstleister quasi Opfer eines Hackerangriffs wurde. Sind Sie dafür, dass ich auch der kompletten Sammlung widersprechen kann, und wo im Text sehen Sie das jetzt schon verankert?

  Lukas Mandl (PPE), Reaktion nach dem Verfahren der «blauen Karte». – Herr Kollege, Sie insistieren hier sehr, sehr deutlich. Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass Gesundheit für mich nicht ein Thema ist, das wir parteipolitischen Konflikten opfern sollten. Sondern es geht um Gesundheit, es geht um das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das Gesundheitssystem, es geht darum, die Ziele zu erreichen, die ich genannt habe: Dokumentation für die und den Einzelnen, Dokumentation für die Forschung, und das in einem Vertrauensrahmen, den wir letztlich als Europäische Union gewährleisten müssen.

Ich kann Ihnen noch einmal versichern, dass ich fest davon überzeugt bin, dass die Mehrheit dieses Hauses diesen Akt so verabschieden wird, dass dieses Vertrauen gesichert wird und dass wir die Ziele für die Gesundheit der Menschen jetzt und in Zukunft erreichen können.

  Pascal Arimont (PPE). – Frau Präsidentin, Frau Kommissarin! Ich glaube, niemand bestreitet hier, dass Gesundheitsdaten das sensibelste sind, was wir eigentlich in Händen halten. Ich werde Ihnen mal diese Akte hier, die sehr theoretisch klingt, anhand von einem praktischen Beispiel aus meiner eigenen Familie erklären: Jemand aus meiner Familie musste nach Deutschland zu einem Facharzt, um dort den Fuß behandeln zu lassen, und dort wurden Röntgenbilder gemacht. Sie hätte aber gerne eine zweite Meinung in Belgien bei einem Facharzt gehabt, und das Krankenhaus in Deutschland konnte ihr diese Akte, diese Röntgenbilder, nicht per E-Mail-Knopf zusenden. Die Moral der Geschichte war am Ende, dass wir dann die Röntgenbilder mehrere Wochen später, nach dem Termin in Belgien, per Post zugesandt bekamen und dieses Familienglied dann zu Recht sagte: In welcher Welt leben wir eigentlich in Europa?

Ich bin also für diesen europäischen Raum, wo wir mit sensiblen Daten auch sensibel umgehen. Ich bin dafür, dass es eine digitale Patientenakte gibt, genauso wie ich dafür bin, dass man zum Beispiel eine Ärzteverschreibung auf seinen Pass kriegt und damit grenzüberschreitend zu einer Apotheke gehen kann. Für all das bin ich. Ich bin aber auch dafür, dass wir Eigentümer unserer sensiblen Daten bleiben. Ich gehöre da eher zum Team Vorsicht, und wir sollten auch dafür sorgen, dass jeder Eigentümer seiner sensiblen Daten bleibt.

  Andreas Schwab (PPE). – Frau Präsidentin, liebe Frau Kommissarin Kyriakides, liebe Kolleginnen und Kollegen! Der europäische Raum für Gesundheitsdaten ist ein Projekt, das die richtige Abwägung finden muss zwischen auf der einen Seite dem Datenschutz und auf der anderen Seite aber auch den berechtigten Interessen der Patienten, die schnell und unkompliziert und auch effizient eine gute Behandlung grenzüberschreitend erfahren wollen. Das Beispiel des Kollegen Arimont zeigt ja ganz eindrücklich – ich könnte ähnliche Beispiele auch aus meiner Familie finden –, dass hier einfach eine Verbesserung notwendig ist.

Ich bin Ihnen, Frau Kommissarin Kyriakides, sehr dankbar, dass wir diese schwierige Abwägung zwischen Vertrauens- und Datenschutz auf der einen Seite, aber eben auch dem endlichen Voranschreiten hin zu einem europäischen Datenraum jetzt auf den Weg bringen. Wir dürfen da nicht nur mit Angst argumentieren, wir müssen auch die Zuversicht aufbringen, dass wir die Daten in einem geschützten Raum lassen, in dem Ärzte und Patienten gemeinsam entscheiden, was mit diesen Daten passiert. Angst wird uns nicht weiterhelfen. Wir müssen auch das nutzen, was die Digitalisierung uns in diesem Raum bringt. Da glaube ich, dass der Text, so wie er morgen zur Abstimmung steht, der richtige Weg ist.

(Der Redner ist damit einverstanden, eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte” zu beantworten.)

  Patrick Breyer (Verts/ALE), Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Wir haben ja in Deutschland einen Übergang vom Opt-in-System – das heißt, man muss einer elektronischen Patientenakte zustimmen – zu einem Opt-out-System – man kann ihr widersprechen – geplant. Sind Sie dafür, dass dieses Widerspruchsrecht auch künftig erhalten bleibt? Und wenn ja, wo genau in der Verordnung sehen Sie das verankert, dass man schon gegen die Sammlung der Daten widersprechen kann? In Artikel 7 ist keine Rede vom Widerspruchsrecht, wo das verankert ist. Wir haben einen Änderungsantrag gestellt, um das dort einzufügen.

  Andreas Schwab (PPE), Antwort auf eine Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Vielen Dank, Herr Kollege! Sie haben ja die Frage dem Kollegen Mandl schon einmal gestellt, da habe ich auch schon zugehört. Ich glaube, dass wir an der Stelle die grenzüberschreitende Bedeutung derartiger Opt-Out-Rechte eben realistisch sehen müssen. Das Ganze wäre wünschenswert, wenn es überall in Europa gelänge. Manche nationalen Gesundheitssysteme haben aber schon heute ein anderes System.

Und ich glaube – und insofern sind wir vielleicht nicht ganz einer Meinung –, das überragende Interesse am europäischen Raum für Gesundheitsdaten liegt darin, dass wir endlich grenzüberschreitend zu einer Kostenreduzierung im Interesse der Patientinnen und Patienten kommen. Ich glaube, dass wir mit einer gewissen Erfahrung dieses Opt-Out-Recht, das Ihnen so wichtig ist, durchaus hinbekommen können. Aber ich halte es nicht am Anfang dieses Projektes jetzt für das zentrale Element, sondern ich glaube, der wichtige Weg muss sein, dass wir jetzt den ersten Schritt machen, endlich Gesundheitsdaten – natürlich unter großem Schutz der Daten, die da betroffen sind – voranzuführen, sodass wir grenzüberschreitend Bürgerinnen und Bürgern schnell und unkompliziert helfen können.

  Patrick Breyer (Verts/ALE), Reaktion auf eine Antwort nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Ich verstehe, Herr Kollege, dass Sie Rücksicht nehmen wollen auf die unterschiedlichen Herangehensweisen. Es gibt in der Tat Mitgliedstaaten, wo es ein solches Opt-out-Recht nicht gibt. Aber unser Antrag sieht ja auch nur vor, den Mitgliedstaaten überhaupt die Möglichkeit zu geben, ein solches Opt-out-Recht einzuführen oder beizubehalten. Das heißt, wir wollen, dass die Mitgliedstaaten überhaupt die Wahl haben, und wollen das in den Text einfügen.

Bisher steht im Text nur: Alle Behandlungen sind zu registrieren. Das heißt: Da ist unklar, ob es da überhaupt ein Wahlrecht geben kann, auch durch Deutschland. Wären Sie nicht dafür klarzustellen, dass auf nationaler Ebene solche Opt-out-Rechte eingeführt oder beibehalten werden dürfen?

  Andreas Schwab (PPE), Reaktion nach dem Verfahren der «blauen Karte». – Ich werde mir nach Ihrem Insistieren auf diesem Punkt gerne den Text noch einmal anschauen. Ich glaube, dass natürlich die nationalen Gesundheitssysteme auch hier eine Abwägung vornehmen müssen. Auf der einen Seite gibt es das von Ihnen sehr stark in Anwendung gebrachte Recht auf die Geheimhaltung von ärztlichen Konsultationen oder Besuchen. Aber auf der anderen Seite gibt es natürlich auch das Interesse des Gesamtsystems, keine Verschwendung zuzulassen, indem Termine, die wahrgenommen wurden, nicht im System erscheinen.

Da ist eine schwierige Abwägung notwendig, weil auf der einen Seite natürlich das Interesse des Patienten oder der Patientin steht, auch mit seinen oder ihren Daten geschützt zu sein, aber auf der anderen Seite eben auch das Interesse der Effizienz des Gesamtsystems. Das muss gegeneinander abgewogen werden. Das wollen wir gemeinsam mit den Kollegen in eine faire Balance bringen, um am Ende entweder sofort oder zu einem späteren Zeitpunkt so eine Möglichkeit, wie Sie sie vorsehen, auch zuzulassen.

  Sunčana Glavak (PPE). – Poštovana predsjedavajuća, prije svega čestitam izvjestitelju na ovom prijedlogu koji je u svakom slučaju odraz naše predanosti i poboljšanju zdravstvenog sustava i promicanju istraživanja i suradnje te podršci inovacijama u digitalnom zdravstvu i telezdravstvu.

Vidim da ovdje ima puno prijepora pa ću vam iznijeti svoje osobno iskustvo. Završite u Strasbourgu u bolnici, izmijeni se četiri liječnika, provedete tamo šest sati i svakome iznova objašnjavate što vam je i kakva je vaša anamneza. To je moj slučaj koji se dogodio za vrijeme jedne plenarne sjednice. Da je u tom trenutku postojala baza podataka, gdje bi prvi liječnik koji me je pregledavao imao uvid u moje zdravstvene podatke, ne bih prolazila cijelu tu agoniju koju sam prošla. Prema tome, kada preispitujete jesmo li na dobrom putu, molim vas, uzmite to u obzir.

Više puta ovdje su i kolege naglašavale da zapravo integracija digitalnih tehnologija u zdravstveni sustav znači bolji pristup informacijama, upravo ovo što sam rekla, poboljšanje kvalitete skrbi i učinkovitu prevenciju.

Personalizirana medicina, pogledajmo malo u budućnost, a u nekim zemljama i sadašnjost, mislim da može unaprijediti naše zdravstvene sustave. I na kraju dana, kada podvučete crtu, možemo spasiti živote i smanjiti nemala financijska sredstva koja ulažemo u zdravstvene sustave.

(Zastupnica je pristala odgovoriti na pitanje postavljeno podizanjem plave kartice.)

  Maria Grapini (S&D), întrebare adresată conform procedurii „cartonașului albastru”. – Doamnă președintă, stimată colegă, sunt de acord cu ceea ce ați spus. Ați dat un exemplu și vreau să mă leg de exemplul pe care l-ați dat. Dacă un pacient se duce și, sigur, dacă ar funcționa ceea ce vrem noi acum (transmiterea de date), nu ar trebui să se facă totdeauna transmiterea de date doar la solicitarea pacientului? Cum ne asigurăm că nu se transmit date personale despre noi, despre bolile pe care le avem și, de exemplu, la solicitarea unui angajator sau a unei instituții? Cum ne putem asigura că acest transfer de date se cere doar la cererea pacientului?

  Sunčana Glavak (PPE), odgovor na pitanje postavljeno podizanjem plave kartice. – Mislim da trebate pogledati dokument ponovo, a osim toga, još ćemo raspravljati o tome u nekom drugom kontekstu. Dakle, slažete se s ovime što sam rekla, vidim da klimate.

Dakle, mi ćemo biti ti koji ćemo odrediti određenu razinu dostupnosti naših podataka, tako da nemojte biti skeptični. Mislim da se nikome ništa ne bi dogodilo. Posebno uzmite u obzir rijetke bolesti, ljude koji imaju karcinome. Dakle, dajmo šansu svima nama da unaprijedimo sustav. Nijedan sustav nije savršen i nijedan zakon nije, kao što se kaže, uklesan u kamen. Ako ovaj sustav neće biti savršen, a možda neće u početku, promijenit ćemo ga, doradit ćemo ga. Zaštita privatnosti, mislim da su to izvjestitelji dobro ugradili, jest na prvom mjestu.

  Maria Grapini (S&D), replică în procedura „cartonașului albastru”. – Stimată colegă, de fapt, nu mi-ați răspuns la întrebare. Sigur că nu sunt sceptică. Sigur că la întrebarea concretă pe care v-am pus-o nu mi-ați răspuns. Mi-ați spus că n-am citit eu raportul. Am citit foarte bine raportul. Vă întreb încă o dată, cum putem să ne asigurăm prin acest document că nu se transmit date dacă pacientul nu o cere?

  Sunčana Glavak (PPE), reakcija u vezi s postupkom plave kartice. – Upravo tako kao što je predviđeno, mislim da Vam je i kolega Sokol rekao na početku u onome na čemu Vi inzistirate. Zašto mislite da bi se… Vi zapravo stavljate onu presumpciju nevinosti u početnu poziciju umjesto da prvo vidimo je li netko kriv pa onda donesemo presudu. Tako bih ja stavila. Izvrćete pomalo, ovaj, u kontekstu u kojem je izvješće napisano. Dakle, mislim da postoje mehanizmi i nemojte se bojati da će to biti zlouporabljeno, primjerice od strane poslodavaca.

Catch-the-eye procedure

  Tomáš Zdechovský (PPE). – Paní předsedající, pokud chceme opravdu být tím tepem doby v jednadvacátém století, nesmíme tady žít a snažit se bránit pokroku a fungovat na základě papírových karet, které moje maminka, která byla lékařka, velmi dobře užívala. Myslím si, že to sdílení dat pomůže vývoji, pomůže i zdravotnímu stavu pacientů. Pomůže i v řadě situací, které tady byly uvedeny, a já myslím, že ta zpráva je dobrý směr.

Paní komisařko, zpravodajové tady odvedli obrovský kus práce a já jim za to chci poděkovat. Já si nemyslím, že každá věc, kterou tady děláme, je automaticky zneužitá nebo zneužitelná. Myslím si, že uděláme zase maximum proto, jako jsme to udělali v jiných oblastech, aby to nařízení sloužilo občanům Evropské unie, aby se jim tu žilo lépe.

  Jordi Cañas (Renew). – Señora presidenta, señora comisaria, es evidente que es necesario un espacio europeo de datos sanitarios, de acceso a datos sanitarios. ¿Por qué? Porque vivimos en una Europa integrada donde los ciudadanos se mueven, se desplazan, tienen derecho a la libertad de movimiento. Es evidente que ante cualquier circunstancia sanitaria lo normal sería que, en cualquier hospital, en cualquier centro médico europeo, se pudiese tener acceso a los datos sanitarios de esas personas para garantizar su derecho a la salud.

Es cierto que tenemos que avanzar en esa línea. Pero también es cierto —y lo digo para que ustedes también lo sepan— que, en algunos países de la Unión Europea, en algunos Estados miembros que tienen un sistema de salud descentralizado, hay entes subestatales que niegan el acceso a los datos de sus ciudadanos.

Les pongo el ejemplo de España. En España no existe una tarjeta sanitaria integrada y, si uno de Andalucía se pone malo en Barcelona, no pueden tener acceso a esa información. Yo lo único que espero es que avancemos en esa Europa integrada de datos sanitarios y que lo que ha impedido el Gobierno de España, lo permita la Unión Europea.

  Clare Daly (The Left). – Madam President, information about your health is obviously some of the most sensitive information that there is. It should be yours to guard and share as you choose. It’s your family history. It’s your weaknesses. It’s your strengths. And it needs to be treated with care and respect.

If you agree to share that data, then that’s grand. But the Commission’s proposal is to forcibly enrol all of us into a digital system that will collect, share and manage our health information, whether we agree to it or not. Dress it up the way you like; that’s the Commission’s proposal. Big tech, big pharma, health insurance companies, they’ll all be given free rein to the most painfully sensitive information about our lives for their own profit, with or without our consent. It’s offered on a plate. As colleagues have said, doctors can’t opt out.

For me, this is lunacy. It’s a laser-focused strategy to make the rich richer while making public health poorer. A lot of European citizens don’t want it; a lot of doctors don’t want it. If you want clarity, it’s very obvious from listening to this debate that you’ve got to vote for the amendments that have been tabled.

  Mick Wallace (The Left). – Madam President, Article 7 of the regulation will create a legal obligation for doctors to upload a summary of each patient’s treatment to the new data space. There is no provision in the regulation for objections to this rule or a right to object, even when it comes to especially sensitive diseases or therapies.

Patients would be able to restrict access to their health records, but not to creation of these records. Patients will also have to actively object to prevent healthcare providers and industry from using their data, otherwise their data will be automatically shared. They will have massive ramifications for medical confidentiality.

In relation to the secondary use of the data: firstly, the legal basis for the secondary use is not clearly defined, and the purposes for which such secondary processing is permitted is not specific enough. Secondly, the range of categories of health data that can be shared is too broad. Reliable data sets can, of course, be an extremely useful tool for researchers, but this cannot come at the expense of fundamental rights.

(End of catch-the-eye procedure)

  Stella Kyriakides, Member of the Commission. – Madam President, first of all, honourable Members, I think this debate has shown the vital importance of the European Health Data Space as a pillar of the strong European Health Union that we all have been building and advocating. It’s by no coincidence. Again, I express my thanks to the two parliamentary committees that have worked jointly on this proposal that brings together two hugely important topics: that of health and that of our privacy.

I fully agree that health data could not be more sensitive. Our General Data Protection Regulation fully recognises this, and what I can assure you is that we will never lose sight of it.

I also share the Parliament’s view that for this to be able to be really an important part of the health union, it has to have the full trust of the patients and citizens. Let me use some of the words that you have used in in this debate. You have spoken of this being a massive opportunity. You have spoken of patients and citizens needing to have control over their own data. You have spoken of the importance of interoperability. Sara Cerdas spoke of the importance as a major step in the European Health Union. I noted as well many of the comments. There was also a comment here from, I think it was MEP Metz, on giving hope to those patients with rare diseases.

This, I think, is important. These are our concepts, our principles that are close to all our hearts. But because there is a possibility that citizens and patients are following this debate today, I want to address two issues. First of all, on the issue to do with primary use, because a great deal has been heard. On primary use, the citizen has full control of what data is shared. So they have the possibility to restrict the visibility of parts of their data, including to certain categories, for example, of health professionals. So you are able to indicate the health data access service if you don’t want your health data to be accessible via the health professional access service. You can do this either on a general basis for all of your data, or you can do it for part of your data. For example, I don’t want my new GP to know that I had a treatment for a mental health issue several years ago. That is provided in the proposal.

Because there was a lot of discussion on opt-out and opt-in for secondary use, I want to take just half a minute and just really emphasise why we have taken this in the proposal as a Commission. We believe that opt-out would seriously hamper the usefulness of the European Health Data Space for researchers and innovators because, in order for secondary use to be important, as I said at the beginning, it needs to be representative. If there are relevant differences between those who choose to opt out and those who do not, this could affect the bias of research results, especially for minority groups.

I trust that this will be a discussion that will be held tomorrow. For us, it’s important that we get the details right. Of course, it’s important that we have data protection and fully respect fundamental rights of citizens and of patients. But ultimately, I believe that together with this House, we can work together in building a strong European Health Data Space, a strong European Health Union. We need to be ambitious, and I very much look forward to the trilogue starting as soon as possible and being able to deliver jointly within this Parliament’s mandate.

Once again, thank you for the very close collaboration. Thank you for the debate today and I look forward to the discussion tomorrow.

SĒDI VADA: ROBERTS ZĪLE
Priekšsēdētājas vietnieks

  Tomislav Sokol, rapporteur. – Mr President, I would just like to answer some questions and concerns which have been raised here. So first we will not give anyone’s health data to banks and tech giants. So that’s completely clear in the draft report. So the data can only be used for very narrowly defined purposes relating to healthcare for the benefit of the patients, and we made it even more precise enough. So no giving away of health data to banks and tech giants. So that’s completely clear.

Second, the notion that we are creating some kind of a European superstate which will decide about our data: all decisions on individual requests to access data will be decided on the national level. So we will have health data access bodies on the national level, and these bodies will make decisions on individual requests. So no super-European institution which will decide about individual requests to access health data.

Three – what the Greens propose – so to have a consent-based system for secondary use. So if we have this, it will destroy the whole system. It will destroy the whole purpose of the EHDS, because we will not have enough data so that it is representative, unbiased and useful.

The whole idea of the EHDS is to have more data available than we have now through the system of clinical trials. So saying that we already have clinical trials and that is great means essentially that we don’t need the EHDS. We believe that we do. I believe that what we have now is not enough. We need access to more data, and the EHDS is the way to achieve this. I think what is the best proof of our approach is that all patient groups unanimously support this.

So patient groups do not want the consent-based or an opt-in-based system, because they understand that then data will not be useful. We will not be able to innovate, create new medical technologies to save lives.

The last point is on the opt-out for primary use: as the Commissioner already said, we already have the safeguards in place prescribing that once we have an electronic health record, we as patients will be able to restrict access to all or part of this data, on mental health conditions, on sexually transmitted disease or whatever. So we believe that the safeguards that we already have in here are enough to protect patients’ right to decide and patients’ right to privacy. For that reason, there is no need to accept this amendment proposed by the German SPD.

  Annalisa Tardino, relatrice. – Signor Presidente, onorevoli colleghi, io il dibattito l'ho ascoltato e mi ha un po' segnato, soprattutto per un motivo molto politico, per il gruppo politico a cui appartengo e a cui appartengo convintamente.

Per questo tengo a dire a tutti i colleghi – la maggior parte di loro ha già manifestato il proprio scetticismo e le proprie titubanze – che noi abbiamo ben chiaro il ruolo dell'Europa e il ruolo delle nazioni e quello che noi vogliamo in questa Europa.

Proprio per questo, in maniera convinta e decisa, abbiamo lavorato su questo testo perché fosse rafforzato laddove, anche politicamente, ritenevamo che non fosse vicino alle nostre esigenze. Oggi i nostri cittadini "regalano" – consentitemi il termine – spesso i loro dati, anche per motivi futili, legati ad applicazioni ridicole e a usi veramente superflui.

Oggi noi invece chiediamo che questo utilizzo dei dati, che abbiamo cercato di tutelare nel migliore dei modi, abbia un fine precipuo, con una ratio legislativa importante, che è quella della tutela della salute dei nostri cittadini e del progresso che nella sanità in Europa, e non solo in altri continenti, a favore di cittadini che appartengono ad altre parti del mondo, deve essere fatto. Per questo, anche da questa parte politica, abbiamo deciso di lavorare su questo testo e di sostenerlo.

Comprendo le difficoltà che ci sono ma mi auguro che il testo venga letto senza nessun pregiudizio e nessuna posizione politica preconcetta, perché, come abbiamo visto in questi ultimi anni, che ci hanno molto segnato, la sanità e la salute dei cittadini vengono prima di tutto.

  Sēdes vadītājs. – Debates ir slēgtas.

Balsošana notiks rītdien.