Пълен протокол на разискванията

Четвъртък, 29 февруари 2024 г. - Страсбург

3. Следващи стъпки към подобряване на безопасността на пациентите чрез бързо обезпечаване на медицински изделия през целеви преходен период (разискване)

  Πρόεδρος. – Το επόμενο σημείο στην ημερήσια διάταξη είναι η συζήτηση επί της δήλωσης της Επιτροπής σχετικά με τα επόμενα βήματα για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών με την ταχεία διασφάλιση της διαθεσιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω στοχευμένης μεταβατικής περιόδου (2024/2587(RSP)).

  Didier Reynders, Member of the Commission. – Mr President, honourable Members, thank you for putting the Commission’s proposal on the agenda of the plenary. Ensuring the availability of medical devices and in vitro diagnostics is key in a strong European Health Union.

This proposal aims, primarily, to address the imminent risk of shortages of in vitro diagnostics. It pursues three objectives: to ensure the availability of high-risk in vitro diagnostics for health professionals and patients by extending the transition periods, subject to strict conditions; to enhance transparency and reduce administrative burden by enabling a gradual rollout of the European database on medical devices; to introduce an advance warning mechanism in case the supply of certain medical devices or in vitro diagnostics is interrupted. The aim of the advance warning is to enable competent authorities and health institutions to consider the mitigating measures that are needed to secure patient care.

It is vital that this proposal is adopted in this mandate. Doing so will ensure it can deliver the impact we want and in a timely manner that we avoid critical shortages and safeguard patients’ safety.

The Commission very much welcomes that, on 21 February, the Council signalled their willingness to endorse the Commission proposal without changes. The two medical device regulations are a step forward in our rulebook for medical devices. The process for deploying the new rules on the ground was and remains a challenging one, but we need to create the conditions for finishing it. The extended transitional periods are essential to safeguard patient care and we need them now.

However, let me be clear with you: we still need a sustainable solution for the medium and long run. While the Commission is supporting the implementation of the rules through a significant number of non-legislative actions, we are also fully aware of the need for a structural assessment of the two regulations. That is why the Commission has begun working towards a targeted evaluation of the EU’s medical device legislation.

Last week, we announced the plans for a targeted evaluation on the Commission’s Better Regulation portal. The Commission will examine how the regulations affect the availability of devices in the European Union, in particular, orphan devices and innovative devices. This was also suggested by the European Parliament in its report on non-communicable diseases of November 2023.

We will also look at the cost and administrative burdens stemming from the implementation of the rules, especially for SMEs. The Commission is fully committed to this exercise and to finding sustainable solutions for the future, while safeguarding innovation and competitiveness of the medical device system in the European Union.

Let me take this opportunity to thank you for your support and commitment to this process. The results of the evaluation will help us to identify where the real issues lie and thus set us on a path to finding the best solution to address these for patients and health systems, while promoting innovation.

PREDSEDÁ: MARTIN HOJSÍK
podpredseda

  Peter Liese, im Namen der PPE-Fraktion. – Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Es gibt ein großes Problem bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Dieses Versorgungsproblem führt insbesondere bei Kindern, die an relativ seltenen Erkrankungen wie zum Beispiel Herzerkrankungen leiden, zu einem echten Gesundheitsrisiko. Deswegen ist es sehr wichtig, dass wir gemeinsam so schnell wie möglich handeln.

Die Medizinprodukte-Verordnung war nicht nur gut gemeint, sie war auch nötig. Es gab den PIP-Skandal, bei dem Tausende von Frauen durch schadhafte Brustimplantate zu Schaden gekommen sind. Es gab benannte Stellen, die nicht ordentlich gearbeitet haben. Eine Journalistin hat es geschafft, ein Orangennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt für eine Bauchoperation zu zertifizieren. Deswegen musste etwas geschehen. Es gibt jetzt unangemeldete Kontrollen. Es gibt jetzt eine stärkere Überwachung der benannten Stellen und das ist gut.

Aber nicht gut ist, dass die EU—Institutionen über das Ziel hinausgeschossen sind. Neben sinnvollen Verbesserungen gibt es eine ganze Reihe von unnötigen und teuren bürokratischen Belastungen. Und da müssen wir ran. Deswegen ist die Verschiebung, die die Kommission jetzt vorgelegt hat, nur ein erster Schritt. Wir können nicht immer weiter verschieben, wir müssen das Problem an der Wurzel packen.

Ich habe gemeinsam mit der Kollegin Angelika Niebler der Kommission einen Zehn—Punkte—Plan vorgelegt und ich will mal nur zwei Punkte nennen, die mir besonders wichtig sind: Wir brauchen eine Regelung für Nischenprodukte wie zum Beispiel Herzkatheter für Kinder. So etwas gibt es in den USA. Das brauchen wir in Europa auch, und zwar schnell. Wir sollten diese unnötige Regelung, dass jedes Medizinprodukt, auch wenn es kein erkennbares Risiko gibt, alle fünf Jahre neu zertifiziert werden muss, wieder abschaffen. Das alles, Herr Kommissar, muss so schnell wie möglich passieren. Die Firmen brauchen Planungssicherheit, und die Ärzte brauchen Medizinprodukte, um Leben zu retten.

  Heléne Fritzon, för S&D-gruppen. – Herr talman! Kommissionen! Covid-19-pandemin kan redan kännas långt borta inför de utmaningar vi står inför nu. Men det finns lärdomar av pandemin om hur vi ska stärka vår beredskap, som vi naturligtvis måste dra nytta av i dag. Likvärdig tillgång till vård är helt avgörande för vår beredskap. Det är en fråga om liv och död, om alla människors lika värde.

Vi ser att sjukvården fortfarande är under hård press. I mitt land, i Sverige, har vi nedskärningar i vården. Man har inte lärt sig läxan från pandemin; det är längre vårdköer och många får inte den vård och behandling som de behöver. Det är helt oacceptabelt.

Samtidigt måste vi se till att den höga pressen på sjukvården inte äventyrar patienternas hälsa. Jag välkomnar kommissionens förslag om att förlänga övergångsperioden för nya diagnosverktyg, så att tillverkarna får tillräckligt med tid att leva upp till alla kriterier.

En del av problemen kan vi lösa. Vi har till exempel alldeles för få myndigheter som kan certifiera de nya verktygen, och vi kan inte fortsätta att bara förlänga denna övergångslösning. Därför uppmanar jag både kommissionen och medlemsstaterna men också min regering hemma i Sverige, högerregeringen, att se till att myndigheterna får mer resurser och förutsättningar att faktiskt göra sitt jobb, så att fler patienter kan få bättre diagnostik och vård. Det förtjänar Europas medborgare.

  Andreas Glück, im Namen der Renew-Fraktion. – Herr Präsident, werte Kolleginnen und Kollegen, lieber Herr Kommissar! Nach fest kommt ab. Das ist eine Weisheit, die nicht nur Handwerker haben oder wie in meinem Fall ein Chirurg, sondern das ist etwas, was auch in der Politik gilt. Wenn Sie eine Schraube andrehen und die immer fester machen, dann hält die immer mehr, bis zu dem Zeitpunkt, wo sie eben gar nichts mehr hält. Genau das Gleiche gilt bei Gesetzgebung auch. Wenn jemand geltendes Recht bricht, dann hilft es allzu häufig nicht, das Gesetz zu verschärfen, sondern es würde allenfalls helfen, das Gesetz besser auf seine Einhaltung hin zu überprüfen.

Aber genau das ist passiert bei der Verschärfung der Medizinprodukte-Verordnung und der In—vitro—Produkte—Verordnung in der letzten Legislaturperiode, dass nämlich jedes Medizinprodukt, jedes In—vitro—Produkt – auch wenn die schon seit Jahren sicher im Markt sind – neu zertifiziert werden musste. Die Übergangsfristen für die Medizinprodukte wären übrigens gerade zu Beginn der Pandemie ausgelaufen, wo wir sehr froh waren, dass wir Hersteller von Medizinprodukten haben. Ich bin dankbar, dass es damals gelungen ist – auch auf einen Brief von mir an Gesundheitskommissarin Kyriakides hin –, dass wir die Übergangsfristen verändern konnten. Jetzt mit der Datenbank Eudamed und der Meldepflicht bei Engpässen: Das ist vielleicht ein Schritt in die richtige Richtung – wichtig ist es aber, dass wir bei der In—vitro—Diagnostika—Verordnung auch hier noch einmal die Übergangsfristen verlängern.

Aber das ist nicht genug, sondern wir müssen Lösungen schaffen für Produkte, die bereits seit Jahren sicher im Markt sind. Gäbe es Probleme mit diesen, wüssten wir davon. Wenn wir nichts davon wissen, dann gibt es eben auch keine Probleme. Deswegen müssen wir Lösungen finden beim grandfathering und wir müssen auch Lösungen finden für selten benötigte Medizinprodukte und In—vitro—Produkte. Und diese Diskussion muss auch spätestens in der nächsten Legislaturperiode weitergehen.

  Aurélia Beigneux, au nom du groupe ID. – Monsieur le Président, le stock des pharmacies se vide petit à petit et nos citoyens sont usés de devoir parcourir plusieurs kilomètres pour trouver enfin leurs médicaments. Il est inacceptable que l’Europe ne soit pas dotée d’une industrie pharmaceutique digne de ce nom qui nous protège tous. Votre Europe ultra-libérale et antisociale est la seule responsable de cette situation.

La vie des Européens dépend des dispositifs médicaux, et l’étape de certification est absolument essentielle. Votre bureaucratie européenne doit cesser de noyer nos laboratoires pharmaceutiques sous des tonnes de charges administratives, notamment pour renouveler ces certificats de conformité. La première étape indispensable est d’accorder aux industries un délai supplémentaire de quatre ans pour renouveler la certification des dispositifs médicaux. Cela fait des années que le secteur pharmaceutique européen est en crise, que vos électeurs subissent la pénurie de médicaments.

Nous avions déjà proposé ces solutions au début du mandat, mais les Européens auront attendu cinq ans pour que la Commission européenne daigne enfin faire une proposition de bon sens! Allez donc au bout du raisonnement, et battez-vous pour rapatrier la production de tous les médicaments. Donnez les moyens de la recherche à nos nations pour que ces produits améliorent enfin la vie de nos malades. Alors que les puissances mondiales s’élèvent toujours plus dans leur gestion sanitaire et sociale, notre continent, lui, se tiersmondise. Plus les années passent, et plus l’Europe est indigne de sa politique de santé. Alors agissez au moins avec la même énergie que vous déployez pour faire passer vos textes environnementaux totalement déconnectés!

  Maria Angela Danzì (NI). – Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, la carenza di medicinali e dispositivi medici danneggia i sistemi sanitari nazionali dei Paesi europei e rappresenta un rischio per la continuità terapeutica dei pazienti in cura.

Questi scenari non possono essere affrontati con efficacia dagli Stati membri: la pandemia ci ha insegnato che serve più Europa nella salute e per la salute. Quindi, occorre rafforzare le catene di approvvigionamento, sia per la distribuzione ordinaria di dispositivi e attrezzature mediche, che per la previsione delle crisi future. Potenziamo l'uso della banca dati per aumentare la trasparenza e la disponibilità sul mercato nonché monitorare i sistemi di acquisto. Il quadro normativo va semplificato.

Sono d'accordo con i colleghi che mi hanno preceduta: i cittadini europei meritano un accesso equo, sicuro, tempestivo sia alle diagnosi, sia alle cure mediche di qualità. È un dovere dell'Europa garantire il loro sacrosanto diritto.

  Angelika Niebler (PPE). – Herr Präsident, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Es ist nicht fünf vor zwölf, sondern es ist bereits fünf nach zwölf. Wir gefährden die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten und wir treiben unsere mittelständische Industrie, unsere mittelständischen Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, aus Europa heraus, wenn wir nicht die Medizinprodukte—Verordnung schnellstmöglich überarbeiten.

Bereits heute findet ein stilles Sterben bei den Herstellern statt. Herzklappen, Endoskope, Hüftimplantate, Katheter – diese lebensrettenden Produkte sind leider bereits heute bei uns in Europa zur Mangelware geworden. In den Kliniken fehlen Produkte, um Kinder mit angeborenem Herzfehler zu operieren, bzw. die Produkte werden jetzt aus China geliefert. Also es ist wirklich höchste Zeit zu reagieren. Ich erkenne an, dass die Kommission auf unseren Druck hin seit zwei Jahren schon die ersten Schritte unternommen hat, nämlich indem die Rezertifizierungsfristen verlängert wurden und nun auch die Datenbank für Medizinprodukte schneller ausgebaut werden soll.

Aber, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen, das reicht bei Weitem nicht aus. Wir brauchen – und viele, der Kollege Peter Liese und andere, haben es angesprochen – eine grundlegende Überarbeitung. Es muss ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte eingeführt werden. Alle Regeln, die keine Sicherheit, sondern nur bürokratischen Aufwand bringen, müssen gestrichen werden.

Und letztlich, das hat der Kollege Andreas Glück ja auch schon angesprochen: Es macht überhaupt keinen Sinn, eine fünfjährige Rezertifizierung von Produkten mit geringem Risiko aufrechtzuerhalten. Auch das muss weg. Wir haben eine große Verantwortung, um mehr Patientensicherheit in Europa zu garantieren. Lasst uns das bitte zügig dann auch in der nächsten Legislatur angehen.

  Sara Cerdas (S&D). – Senhor Presidente, Senhor Comissário, Colegas, em qualquer hospital pela União Europeia fora, entram doentes nas urgências em situações emergentes, críticas. E entre médicos, enfermeiros, técnicos e auxiliares, todos se prontificam a ajudar. E desde as batas cirúrgicas, cateteres, agulhas, ventiladores e bisturis, todo o equipamento é pouco. E a preocupação é apenas uma, salvar a vida daquela pessoa.

E, naquele momento, a bata não pode rasgar, a agulha não pode partir e o ventilador não pode parar de funcionar. A segurança dos equipamentos tem de ser garantida e todos estes equipamentos das urgências, do bloco operatório, das consultas e outros espaços médicos são abrangidos por regulamentação da União Europeia que garante a proteção e o zelo das pessoas.

Mas, neste momento, os Estados-Membros precisam de mais tempo para implementar devidamente este regulamento. E aqui é necessário um equilíbrio entre manter os padrões de qualidade e, ao mesmo tempo, não comprometer a produção destes equipamentos médicos.

E aqui, na União Europeia, orgulhamo-nos por poder dizer “a segurança das pessoas estará sempre em primeiro lugar”. Este é o nosso desígnio e os europeus sabem que podem contar connosco.

  Catherine Amalric (Renew). – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, la proposition de révision des législations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro a été publiée le 26 septembre 2012, suite au drame sanitaire des prothèses mammaires PIP, qui parle – oh combien! – au praticien hospitalier que j'étais alors.

Dix ans plus tard, la mise en œuvre de cette législation est toujours en discussion. Nous devons malheureusement admettre que l'application de ces règlements est loin d'être résolue. De par le trop faible nombre d'organismes notifiés, chargés de la certification notamment, mais aussi de par le manque d'anticipation et la carence aussi en personnel spécialisé. Depuis plusieurs mois, tous les acteurs de cette évaluation en font le constat et alertent les autorités compétentes, les industriels, les organismes notifiés. Répondre par des solutions pragmatiques et acceptables par tous s'impose, bien sûr.

Si nous sommes forcés d'adapter une nouvelle fois la réglementation pour éviter les ruptures d'approvisionnement potentiellement dangereuses pour les patients, cette adaptation doit être conçue de manière tout à fait provisoire, car il n'est pas question de remettre en question ce règlement nécessairement ambitieux parce qu'absolument nécessaire à la sécurité des patients européens, notamment pour les dispositifs de haute criticité. Parce que la sécurité des patients ne peut être en soi une variable d'ajustement, les normes sanitaires sont absolument essentielles dans nos législations européennes.

  Marc Tarabella (NI). – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, les dispositifs médicaux jouent un rôle sanitaire essentiel en offrant des solutions innovantes pour le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies. Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché européen, tels que des lentilles de contact, des prothèses ou des implants qui occupent une place importante dans le quotidien de dizaines de millions d'Européens.

Au vu de leur importance pour la santé, il est impératif d'éviter la pénurie, face aux difficultés rencontrées par les fabricants et organismes notifiés, mais sans négliger la nécessité d'assurer la traçabilité et la qualité des dispositifs. De plus, EUDAMED la base de données sur les dispositifs médicaux mis sur le marché de l'Union européenne doit être déployée plus rapidement, car elle permet aux citoyens d'avoir accès à des informations sur les dispositifs commercialisés, de se renseigner sur les incidents déclarés ainsi que sur l'avancée des études cliniques. La disponibilité des dispositifs médicaux sûrs pour les patients européens doit être une priorité. triste.

  Tomislav Sokol (PPE). – Poštovani predsjedavajući, povjereniče, kolegice i kolege, tijekom donošenja zakonodavstva o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, većina političkih grupacija ignorirala je upozorenje EPP-a o prevelikoj birokraciji i inzistirala na mjerama koje su nadilazile ono što je potrebno; ponajviše u vidu stvaranja prijavljenih tijela organizacija koje imenuju države članice za ocjenu sukladnosti proizvoda.

Naime, sukladno ovom zakonodavstvu, svi medicinski IVD uređaji proizvedeni u Europi moraju biti ponovno certificirani putem prijavljenih tijela, a Brexit je dodatno zakomplicirao stvar jer su se mnoga prijavljena tijela nalazila u Velikoj Britaniji. Rezultat toga je da zamišljeni sustav sada ne funkcionira u praksi. U nekoliko navrata smo imali zato odgodu primjene određenih odredbi u navedenim zakonodavstvima. U 2022. godini smo imali 36 prijavljenih tijela koja su trebala certificirati oko 23 000 medicinskih uređaja i pritom izdati isto toliko certifikata. Stoga je rok za certifikaciju prebačen na 2027., a za neke uređaje čak i na 2028.

Potrebna nam je, stoga, sustavna revizija zakonodavstva medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te je nužno uklanjanje svih pravila koja ne donose sigurnost za pacijente već samo birokratske probleme. Stoga pozivam Komisiju da ocijeni specifične potrebe u sektorima, posebno pedijatrijskih medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda za rijetke bolesti, te da predloži zakonodavne izmjene potrebne da bi se osigurala kontinuirana opskrba tim skupinama pacijenata. Kolegice i kolege, neprihvatljivo je da nerazumni administrativni zahtjevi ugroze sigurnost pacijenata i zdravlje europskih građana.

  Predsedajúci. – (v reakcii na žiadosť o položenie otázky zdvihnutím modrej karty) Otázka položená zdvihnutím modrej karty, ale nerobíme ich v rámci diskusií tej istej politickej skupiny, lebo to si môžete vydebatovať v rámci poslaneckého klubu.

  Maria Grapini (S&D). – Domnule președinte, domnule comisar, stimați colegi, este foarte bine că discutăm astăzi despre securitatea pacienților. E târziu. Sigur, după 12 ani ne gândim să modificăm regulamentele. Prea mult ne conducem după principiul „mai bine mai târziu decât niciodată”. Domnule comisar, în țara mea și în multe alte țări pacienții nu au acces la dispozitive.

Să fii programat peste trei luni pentru o tomografie sau pentru un computer tomograf. Să nu ai acces la o proteză, să nu ai acces, așa cum s-a spus aici, pentru copii, la catetere sau lucruri esențiale. Este absolut uluitor că după atâția ani mor pacienții pentru că nu au acces la dispozitive. Pe de altă parte, există pe piața internă dispozitive care nu au performanță, nu sunt certificate și chiar a dus la deces utilizarea unor dispozitive.

Sistemele sanitare sunt în criză, este clar și sper, domnule comisar, că dacă acum analizăm și modificăm regulamentele, vom putea avea și accesul pacienților, indiferent în ce țară trăiesc, la aceste dispozitive, de care depinde, până la urmă, viața lor. Până la urmă, nimic nu este mai important decât viața oamenilor.

(Vorbitoarea a acceptat să răspundă la o întrebare adresată în conformitate cu procedura „cartonașului albastru”)

  Andreas Schwab (PPE), Frage nach dem Verfahren der „blauen Karte“. – Frau Kollegin Grapini, Sie haben jetzt gerade auch bestätigt, dass wir bei den Medizinprodukten einfach die Vielfalt der Angebote ein Stück weit durch die Gesetzgebung, durch das schnelle Inkrafttreten der Kontrolle durch die selbsteintretenden Dritten bzw. durch die Zertifizierer verzögert haben. Würden Sie also gemeinsam – so, wie auch der Kollege Sokol ja ein Stück weit vorgeschlagen hat – unterstützen mit Ihrer Fraktion, dass wir das Inkrafttreten der Medizinprodukte—Verordnung nochmals um einige Jahre schieben, um sicherzustellen, dass alle Produkte, die heute im Markt sind, in Europa auch künftig im Markt bleiben?

  Maria Grapini (S&D), răspuns la o întrebare adresată în conformitate cu procedura „cartonașului albastru”. – Vă mulțumesc, stimate coleg, pentru întrebare. Da, eu sunt inginer de profesie și niciodată nu am mers pe improvizație. Este bine să ne asigurăm că tot ce se pune pe piață are și siguranța utilizării dispozitivelor.

  Deirdre Clune (PPE). – Mr President, the objectives of the Medical Device Regulation are not being met. It was developed to ensure patient safety, to give confidence to patients and medical practitioners that necessary devices were safe and fit for purpose, which I absolutely support.

But there are problems with certification that is resulting in pressure on the sector to ensure availability of these necessary devices. Of course, extending transitional periods are welcome, but this is not a permanent solution. It will not give confidence to the industry to keep innovating and to keep producing.

We need structural reforms to the Medical Device Regulation if we are to see any lasting effect. The current regulatory system, marked by its slowness and complexity, demands urgent action for European patients. In the first 100 days of the next Commission, the Commission needs to bring forward a proposal to fix this problem, or we will be left with a situation where Europeans are left without life-saving devices.

  Stefania Zambelli (PPE). – Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, il tema dei dispositivi medici in Europa è importantissimo e di grande attualità.

Negli ultimi anni stiamo assistendo a una carenza di questi dispositivi: le aziende del settore hanno costi di produzione molto, molto alti e hanno bisogno di tecnologie all'avanguardia. Per questo, purtroppo, sono scoraggiate a produrre questi dispositivi salvavita, anche per quanto riguarda i bambini e i neonati.

Gli altissimi costi e la complessa procedura di certificazione stanno portando a una carenza di dispositivi pediatrici ed è per questo che ci troviamo di fronte a due grandi rischi: da una parte, la carenza di questi dispositivi mette a serio rischio la salute e la sopravvivenza dei cittadini europei che ne hanno bisogno; dall'altra c'è il rischio che i dispositivi medici vengano importati dalla Cina o da paesi terzi, aumentando la nostra dipendenza da Pechino nel campo proprio della salute.

Vystúpenia podľa postupu prihlásenia sa o slovo zdvihnutím ruky

  Seán Kelly (PPE). – A Uachtaráin, obviously, it’s unacceptable that patients in Ireland and across the European Union have to wait long periods for life-saving medical aid of one kind or another. And if bureaucracy – and particularly European bureaucracy – is partly responsible for that, we have a duty to ensure that that is removed at the quickest possible speed.

Also, as colleagues pointed out, we have to be very careful that we don’t drive companies out of Europe because of overregulation or not giving them the time to do the work they need to do, because innovation takes a lot of time, it isn’t always successful and we have to bear that in mind.

But particularly, I think, as has been emphasised particularly by my colleague Deirdre Clune, as soon as the next Commission is up and running, they’ll have to do a complete overhaul of the regulations here, remove the unnecessary bureaucracy, and ensure that innovations can take place and also that patients will get the medical aid they need as quickly as possible. That has to be done and it shouldn’t be beyond our remit.

(Ukončenie vystúpení podľa postupu prihlásenia sa o slovo zdvihnutím ruky)

  Didier Reynders, Member of the Commission. – Mr President, honourable Members, thank you very much for your support for the Commission’s proposal. The Commission is looking forward to its formal adoption before the end of this mandate. Its adoption is an important step to avoid critical shortages of medical devices and to safeguard patients’ safety.

At the same time, the Commission launched a targeted evaluation of the two medical device regulations to analyse the structural problems related to their implementation, which will pave the way to identify possible solutions for the medium and long run.

And together, we can continue to further promote innovation and safeguard patient safety in the European Union. So thank you very much for your contribution and for the different remarks that I have had the opportunity to listen to today.

  Predsedajúci. – Rozprava sa skončila.