Dobesedni zapisi razprav

Sreda, 10. april 2024 - Bruselj

18. Zakonik Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini - Postopki Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitev pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila (skupna razprava - Sveženj o zdravilih)

  President. – The next item is the joint debate on:

– the report by Pernille Weiss, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD)) (A9-0140/2024); and

– the report by Tiemo Wölken, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD)) (A9-0141/2024).

  Pernille Weiss, rapporteur. – Madam President, dear colleagues, today we will vote on the Parliament’s position on the revision of our general pharmaceutical legislation. A revision which is vital for patients, the industry ecosystem and our wider society.

With today’s vote, we take a step towards addressing current and future challenges, as well as opportunities of our healthcare ecosystems. Europe is increasingly falling behind other regions in pharmaceutical research and development investments. Novel technology is challenging the existing legislative framework, and the COVID-19 pandemic demonstrated the need for timely and equitable access to medicine, which should have already been obvious to all of us.

Our report on the pharmaceutical directive proposes mandatory measures to increase access to medicines across Europe, while recognising that the availability of medicine is not depending on industry decisions alone.

It proposes a more efficient regulatory framework while preserving quality, safety and efficacy standards and strengthening the protection of our environment. And it proposes a framework for incentives which, like a magnet, attracts products to Europe. This shall ensure that Europeans will always, also in the future, see medicine offered as soon as possible on our markets and developed to meet our needs, namely those needs which are not met today.

In less than a year, Members from all different political groups and parts of Europe came together to form this position in the midst of election season and heightened political polarisation, no less.

I would like to thank all colleagues involved in bringing this file here today, namely my co-rapporteur, MEPs Wölken, for the pharmaceutical package together with me, the shadow rapporteurs across all groups, my EPP Group colleagues who negotiated the regulation, MEP Sokol, and all our colleagues and our indispensable advisers who otherwise contributed with good suggestions and debate. Everything bricks making it possible to make good legislation in a professional and empathetic atmosphere.

I need not remind any colleagues of the widespread doubts regarding the Parliament reaching today’s vote. The true measure of our success lies, of course, not in this legislative milestone, but in the real impact our work will eventually have on patients’ lives.

Still, and very importantly, I look at the Council and hope that they will take note not only of our ambition for a swift adoption of the final legislation, but also our commitment in this House to collaborate, inspire and eventually reach a compromise that benefits the entire health care ecosystem in all corners of Europe.

  Tiemo Wölken, Berichterstatter. – Frau Präsidentin, sehr geehrte Kommission, liebe Pernille! Die Europäische Kommission hat das Gesetzgebungspaket zur Überarbeitung der Pharmarichtlinien leider erst sehr spät vorgestellt – erst vor wenigen Monaten. Trotzdem haben wir es hier im Parlament geschafft, über viele Fraktionen hinweg die 400 Artikel in der Verordnung und in der Richtlinie zu bearbeiten und, wie ich finde, zwei Berichte und zwei Gesetzgebungen hier heute vorzulegen, die sich sehen lassen können. Wir haben eine Balance geschaffen zwischen den verschiedenen Interessen, und insofern möchte ich mich heute erst einmal bedanken bei allen Kolleginnen und Kollegen, bei den Schattenberichterstatterinnen und Schattenberichterstattern, die an diesen beiden Gesetzen mitgearbeitet haben, aber insbesondere auch bei unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und auch unseren Beratern in den Fraktionen – ohne sie alle wäre das nicht möglich gewesen, 400 Artikel in so kurzer Zeit, so intensiv und, wie ich finde, so gut zu bearbeiten.

Liebe Kolleginnen und Kollegen, eines der Kernziele unseres Mandats war es doch dieses Mal, nach der Corona-Pandemie eine Europäische Gesundheitsunion zu schaffen; deswegen haben wir die Lehren gezogen aus der Pandemie. Wir haben insbesondere die Zulassungsverfahren für Arzneimittel überarbeitet und schneller gemacht. Ich finde, es ist verdammt wichtig, dass wir nicht sagen, okay, wir haben ein System, das gut funktioniert, daran braucht nie wieder was geändert zu werden, sondern dass wir aus der dramatischsten Gesundheitskrise, die wir gemeinsam bisher erlebt haben, die richtigen Lehren ziehen.

Gleichzeitig gehört für uns aber auch dazu, gut aufgestellt zu sein im Hinblick auf die vielleicht nächste Gesundheitskrise. Das dürfte wahrscheinlich eine Epidemie durch eine Bakterieninfektion sein, weil wir keine funktionierenden Antibiotika mehr haben. Deswegen ist es so wichtig, dass wir in der Europäischen Union dafür sorgen, dass hier auch Antibiotikaforschung wieder betrieben wird. Antibiotikaresistenzen führen schon jetzt zu 35 000 Todesfällen jedes Jahr in der Europäischen Union, und das sind 35 000 Todesfälle zu viel.

Gerade aber bei der Erzeugung von Antibiotika haben wir ein Dilemma. Auf der einen Seite kostet es viel Geld, diese Medikamente zu entwickeln, auf der anderen Seite sollen sie möglichst selten eingesetzt werden, und deswegen haben wenige Unternehmen Interesse daran, Antibiotika zu entwickeln. Mit dieser Verordnung machen wir jetzt einen Vorschlag, wie wir dieses Marktversagen tatsächlich beseitigen. Wir schlagen vor, dass Hersteller von Arzneimitteln für jeden Entwicklungsschritt eine Zahlung bekommen sollen, und wir schlagen außerdem vor, dass es ein Abonnementmodell für die Bezahlung von Antibiotika gibt. Das heißt, es wird nicht mehr der reale Einsatz gefördert, sondern es gibt eine flat payment, was dazu führt, dass der Einsatz nicht künstlich angereizt wird, sodass weitere Antibiotikaresistenzen verhindert werden. Ich kann sagen, dass wir mit dieser Verordnung, glaube ich, wirklich auf die Herausforderungen, die vor uns stehen, bedarfsgerecht reagieren.

Ich freue mich sehr, dass das so eine breite Unterstützung erfahren hat. Ich will aber auch noch mal Danke sagen an die Kollegin Pernille Weiss und alle anderen Kolleginnen und Kollegen, die so intensiv an der Richtlinie gearbeitet haben. Denn nur beide Dossiers zusammen sorgen dafür, dass wir eine Europäische Gesundheitsunion schaffen, die Bürgerinnen und Bürger schützt, Zugang zu Arzneimitteln sicherstellt und damit am Ende des Tages Leben rettet.

Übrigens auch das Leben von Patientinnen und Patienten, die von seltenen Krankheiten betroffen sind. In 95 % der Fälle, wenn man von einer seltenen Krankheit betroffen ist, gibt es noch immer keine Behandlungsmöglichkeit. Das ist eine Ungerechtigkeit, die wir mit dieser Gesetzgebung ebenfalls angehen und damit auch weiterhin das Leben von vielen Europäerinnen und Europäern verbessern wollen.

Am Ende kann ich sagen, dass wir einen guten Schritt nach vorne gekommen sind, dass ich hoffe, dass wir heute bei der Abstimmung eine breite Zustimmung sehen werden und dass der Rat dann auch bald seine Positionierung fasst, damit wir zu Beginn der neuen Legislaturperiode zügig in den Trilog eintreten können, damit wir den Bürgerinnen und Bürgern das Leben besser machen.

  Henna Virkkunen, rapporteur for the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy. – Madam President, Commissioner, dear colleagues, on behalf of ITRE Committee, I would like to thank all the rapporteurs and shadow rapporteurs for your good cooperation on this very important file.

Europe must strengthen our economic and security capabilities across all critical sectors. One of these critical areas is the pharmaceutical industry. It’s one of our most important industrial sectors. It employs directly more than 840 000 people in Europe and invests over EUR 40 billion annually in research and development. These figures are significant, but the pace of growth and investments in comparison to regions such as Asia and the United States are significantly higher. It means that incentives for pharmaceutical and development research and new innovations in Europe must be increased. Otherwise, there is a risk of new investments increasingly flowing to other parts of the world.

It’s important to ensure the availability of critical medicines in all situations in Europe, and therefore ITRE Committee sees that in this legislation it’s particularly important to focus on our competitiveness, security of supply and the promotion of research and development and new innovations in this sector.

  Margaritis Schinas, Vice-President of the Commission. – Madam President, honourable Members, today we’re here to discuss an important reform – the reform of our European pharmaceutical legislation. This is the most important reform in almost two decades. It is a long overdue reform, because in the last 20 years, many things have changed. The world has changed. So we need to adjust.

From the very start, our objective for this package was clear: to ensure timely and equal access to medicines for all Europeans, regardless of where they live in the Union, whilst at the same time fostering innovation and competitiveness for our industry. Contrary to certain arguments that these objectives are antagonistic or do not combine, I want to take this opportunity today to say that we think that they are both compatible and perfectly feasible. We can respond, with this reform, both to the needs of the patient and the expectations of the market. Indeed, our pharmaceutical sector, our pharmaceutical industry is a European champion. The EU is the second largest market in the world for pharmaceuticals, and pharma represents the biggest single contributor to our trade surplus. So having a robust regulatory environment matters. It matters a lot.

Coming now to patients, we also have inequality and difficulties there. Patients in bigger and wealthier Member States get their medicines first and faster whilst, at the same time, waiting time for patients to have access to new medicines varies from a few months to up to two years across the EU. This has to change, and it is precisely these objectives are what are driving our reform. These two arguments are two sides of the same coin.

We are reforming legislation having in mind three main priorities: first, wider access to medicines through incentives to reward innovation and supply; number two, cheaper medicines through earlier availability of generics and biosimilars; and number three, faster rules, faster procedures, simplification so that the EU and its industry will remain globally competitive.

This is not a theory. This is something that will bring concrete, tangible change on the ground. New medicines will reach 70 million more patients in the EU, especially in areas where treatments are lacking, like rare diseases and paediatric cancers. For the industry, this would entail savings between EUR 500 million to EUR 1 billion over the next 15 years. This is a win win situation.

Honourable Members, I would like to commend this House, the rapporteurs, the shadows, all those involved, because you gave this file all the priority it deserves, and you delivered so quickly. The main elements of what we proposed have been retained, in particular the set-up of an incentive system that is modulated and geared towards results. Other elements of our proposals have been further developed, like the notions of regulatory sandboxes or incentives for priority antimicrobials, and new ideas have been introduced on joint procurement, on Hera, for example.

Some of these proposals raise questions about effectiveness, visibility, red tape, sustainability of health systems. Still, all your thoughts and ideas form a basis for sound interinstitutional discussions. In the Council, Member States have not yet developed a mandate, so the Commission will reserve our position, but we are sure that we can look forward to the next steps and hold honest negotiations based on facts.

By the end of this month, we will launch a coalition to address a collateral but yet connected and burning issue – the one on how to avoid shortages of the most pressing medicines. This will take the form of a Critical Medicines Alliance, under which we will mobilise all stakeholders for the benefit of society.

In concluding, let me reiterate that we are now facing a great opportunity to create a single market for medicines and one that is fair, future-proofed and globally competitive. Let’s seize this moment. Let’s take this opportunity. This is what Europe knows best – smart, proportionate and effective regulation.

  Tomislav Sokol, u ime kluba PPE. – Poštovana predsjedavajuća, potpredsjedniče Europske komisije, kolegice i kolege, prije nekoliko desetljeća Europa je imala vodeći položaj u istraživanju i inovacijama u zdravstvu, no danas, unatoč nekim iznimkama, velika većina inovacija i inovativnih tvrtki nalazi se negdje drugdje.

Moramo preokrenuti ovaj trend i vratiti inovacije u Europu te stvoriti okruženje koje privlači, a ne stvara prepreke za proizvođače novih lijekova. Pristup pacijenata lijekovima u EU-u i sigurnost opskrbe također su sve veći razlozi za zabrinutost. Zbog svega navedenog potrebna je dubinska reforma trenutnog zakonodavstva koje se posljednji put ozbiljnije mijenjalo prije 20 godina.

Glavni je cilj reforme osigurati da svi pacijenti u EU-u imaju jednak i brži pristup učinkovitim lijekovima, bez obzira na to gdje žive. Zato smo skratili vrijeme potrebno za izdavanje odobrenja za lijekove od strane Europske agencije za lijekove. Također, omogućujemo da se lijekovi pacijentima mogu isporučiti u svakom trenutku, bez obzira na to gdje žive u Uniji. Novi lijek sada će se morati staviti na tržište svih država članica koje to zatraže.

Svakako treba spomenuti borbu protiv antimikrobne otpornosti budući da farmaceutske tvrtke dodatno potičemo na razvoj novih antibiotika, kombinacijom različitih mjera koje uključuju vaučere, ali i javne subvencije. U uredbi na kojoj sam radio posljednjih mjeseci, također smo donijeli i odredbe za olakšavanje istraživanja razvoja odobravanja lijekova za rijetke bolesti, područje u kojem su istraživanja najpotrebnija, a ulaganja najrizičnija. To je posebno važno za 95 posto pacijenata s rijetkom bolesti za koje danas ne postoji lijek, što apsolutno trebamo promijeniti.

Isto tako, istaknuo bih da proširujemo područje primjene takozvanog izuzeća Bolar, kojim će se omogućiti da generički lijekovi dolaze na europsko tržište znatno ranije nego do sada, što je za naše građane izuzetno važno. Mjerama za poticanje ranog ulaska na tržište generičkih lijekova jačamo tržišno natjecanje, pacijentima omogućujemo lakši pristup, a zdravstvenim sustavima smanjujemo troškove.

Dame i gospodo, ovom reformom jačamo europsku industriju, olakšavamo pristup inovativnim lijekovima, ali i generičkim lijekovima te omogućujemo da svi pacijenti imaju jednak status i da nitko nije građani drugog reda. Iz tih razloga molim vas da podržite ovu reformu.

  Nicolás González Casares, en nombre del Grupo S&D. – Señora presidenta, señor comisario, hoy votamos la reforma de la política farmacéutica de la Unión Europea con profundas marcas socialistas. Solo me ha guiado, nos ha guiado el interés general: mejorar los problemas que tenemos en Europa de accesibilidad a fármacos de innovación o industriales.

El texto final favorece la innovación y el acceso, incentiva la inversión en el tratamiento de enfermedades como las enfermedades raras y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, y, desde luego, lleva a mejorar y proteger la investigación clínica que nuestros médicos y nuestros investigadores hacen en los hospitales, gracias, por ejemplo, a la exención hospitalaria en terapias avanzadas, tan singular en mi país. Y exige transparencia, también respecto a los fondos públicos que reciben las compañías farmacéuticas.

En un debate marcado por una fuerte presión externa, quiero hacer una reflexión. Se ha repetido un mensaje incorrecto: no existe la necesidad de elegir entre mejorar la innovación farmacéutica en Europa o hacer que los medicamentos sean más accesibles y asequibles. Esta dicotomía no existe si aplicamos las políticas adecuadas. El presupuesto sanitario es limitado. Por eso nos oponemos con firmeza a que el dinero de nuestros pacientes financie innovación fuera de Europa.

Los socialistas vamos a seguir poniendo soluciones para respaldar la investigación e la innovación farmacéuticas punteras en Europa y, al mismo tiempo, seguiremos luchando contra desigualdades inaceptables. El código postal no debe determinar qué fármacos o qué tratamientos reciben las personas, o incluso los que no reciben.

Creo que este acuerdo, lo que vamos a votar hoy, es un buen principio, pero tengamos claro este no es el fin. Debemos seguir siendo ambiciosos. Tenemos que proteger el interés general de la salud por encima del interés de los operadores económicos. Que quede claro que ese seguirá siendo el objetivo del Grupo S&D en este debate.

  Catherine Amalric, au nom du groupe Renew. – Madame la Présidente, Monsieur le Vice-président, cher Margaritis Schinas, l’enjeu de la législation pharmaceutique est de refaire de l’Europe une puissance stratégique de développement et de production des médicaments, une puissance protectrice.

Cette Europe du médicament, nous la construisons équitable, avec la coopération volontaire entre les États membres, notamment sur le prix des médicaments, l’extension des achats conjoints pour nombre de traitements, y compris contre les maladies rares, et aussi l’impossibilité d’interdire ou de restreindre l’accès aux médicaments contraceptifs et abortifs en Europe.

Nous la construisons sécurisée, avec des évaluations exigeantes, avec l’engagement de toutes les parties prenantes dans la lutte contre les pénuries, avec les exemptions hospitalières pour la préparation des thérapies innovantes, au plus près des patients.

Nous la construisons innovante, ensemble: grands centres de recherche, start-ups, «bioclusters», R&D, unités de production, innovation de rupture, numérique, IA. Nous la construisons incitative et simplifiée, avec une stabilité juridique pour les investisseurs en Europe et une flexibilité réglementaire pour s’adapter aux 20 ans à venir.

Nous la construisons durable, avec une meilleure gestion des risques environnementaux et des équilibres biologiques, avec aussi la transition vers un conditionnement pour dispenser la juste quantité prescrite.

Notre travail sur ce paquet législatif fait avancer l’union de la santé que les Européennes et les Européens attendent, une ambition que nous portons.

  Tilly Metz, au nom du groupe Verts/ALE. – Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, la révision de la législation pharmaceutique n’a pas été facile, mais je suis convaincue que nous avons réussi à trouver un bon compromis dans l’intérêt des patients et des systèmes de santé.

En parvenant à ce compromis, nous avons réussi à améliorer l’accessibilité des médicaments, à assurer la transparence des investissements publics dans la recherche et le développement pharmaceutique. Nous avons aussi réussi à lutter contre les pénuries de médicaments, à limiter l’impact négatif sur l’environnement de la production des médicaments, et à envoyer aussi un signal important pour que HERA devienne finalement une agence indépendante de l’Union européenne.

Pour accélérer notre lutte contre la résistance aux antimicrobiens, nous avons réussi à renforcer l’approche «Une seule santé», tout en maintenant l’attractivité pour le développement et l’innovation en Europe. J’encourage donc tout le monde à soutenir la position du Parlement européen. Ensemble, nous pouvons construire une politique pharmaceutique basée sur des idéaux d’équité, de transparence, de durabilité et centrée sur le patient.

  Anders Vistisen, for ID-Gruppen. – Fru Formand! EU's idioti slår til igen. Endnu engang formår vi her i Europa at lave lovgivning, der er så bureaukratisk, så besværlig, så umulig, at vi skræmmer europæisk vækst, europæiske job ud af kontinentet. Der er jo en grund til, at Tesla ikke ligger i Europa. Der er en grund til, at Facebook ikke ligger i Europa. Der er en grund til, at der ikke er nogen store IA- eller chipproducenter, der ligger i Europa, og grunden er jer. Grunden er for meget bureaukrati og for meget dårlig regulering. Særligt når vi ser på farmasektoren, på medicinsektoren, så er der jo grund til at forsvare det, vi har i Europa. Men en af Europas største virksomheder, danske Novo Nordisk, har nu meddelt, at man vil flytte en stor del af sin fremtidige udvikling fra Danmark til USA netop begrundet i dårlig europæisk lovgivning, dårlig europæisk patentbeskyttelse og for meget besvær med at få sine investeringer hjem efter en lang udviklingsperiode. Kan vi være det bekendt? Nej. Kommer til at koste velstand? Ja. Men det er desværre konsekvensen, når man overlader ansvaret til Kommissionen og til Europa-Parlamentet.

  Kateřina Konečná, za skupinu The Left. – Paní předsedající, vážený pane komisaři, kolegyně a kolegové, nejvíc problematická část je období patentové ochrany, kde jsme šli až na sedm a půl roku. V kombinaci s bonusy dokonce až na osm a půl. Není pro to žádný racionální důvod. K čemu je nám předražený patentově chráněný lék, který si nikdo nebude moci dovolit? Naopak jsem velmi ráda, že se do textu dostal můj pozměňovací návrh zavádějící možnost pro členské státy požádat Komisi o hromadný nákup určitého léku. Jen pokud totiž spojíme síly a budeme nakupovat společně, srazíme cenu, nakoupíme těchto léků více a poskytneme je více pacientům. Ovšem nedělejme to stylem, jak nám to ukázala šéfka Komise. Od toho musíme dát všichni ruce pryč a poučit se.

K věcem, které považuji za velkou chybu, patří přenosné vouchery, které vytváří prostor pro finanční spekulace, a především možnost pro členské státy zavést výhradně elektronický příbalový leták k lékům. Myslím, že tato možnost velmi poškodí starší generaci a je i potenciálně zdravotně nebezpečná. Přeji budoucím poslancům, ať návrh ještě vylepší, je co vylepšovat a zachovají vše dobré, co jsme do něj dostali.

  Francesca Donato (NI). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, la normativa oggi al voto mira a sostenere la competitività del settore farmaceutico europeo nei confronti dei concorrenti esterni.

Da tempo le grandi aziende farmaceutiche chiedono una semplificazione ed accelerazione delle procedure di approvazione dei nuovi farmaci da parte dell'EMA e con questa normativa vengono accontentate.

Ma la preoccupazione principale del legislatore in tema di sanità dovrebbe essere sempre e soprattutto la protezione della salute degli individui, possibile solo tramite l'uso di farmaci adeguatamente sperimentati e controllati prima della loro autorizzazione.

Purtroppo la fretta nel rilasciare una licenza spesso porta ad accettare rischi e pericoli per la salute umana che vengono pagati dai consumatori dei prodotti autorizzati in via di emergenza, come abbiamo visto in questi anni. Non possiamo permettere che il pungolo della concorrenza o lo spauracchio dell'emergenza ci spingano a giocare alla roulette con la salute e la vita dei cittadini europei.

Apprezzo molto gli emendamenti della commissione ENVI e l'attenzione del relatore verso una maggiore trasparenza, ma per me la proposta rimane nel complesso non accettabile.

  Peter Liese (PPE). – Frau Präsidentin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Wenn wir diese beiden Texte gleich annehmen, dann machen wir einen sehr wichtigen Schritt, um Patientinnen und Patienten zu helfen, denen wir bisher nicht helfen können. Deswegen herzlichen Dank an alle, die zu diesem Ergebnis beigetragen haben – insbesondere an die Mitarbeiter.

An einer Stelle glaube ich, dass der Ausschuss einen Fehler gemacht hat: Ich glaube, wir sollten uns im Europäischen Parlament an geltendes Recht halten, und es ist durch den Europäischen Gerichtshof und durch ein Protokoll zum Vertrag festgelegt, dass die Frage der Abtreibung eine nationale Kompetenz ist und dass das nicht europäisch geregelt werden kann. Deswegen empfehle ich, gegen den Änderungsantrag 85 zu stimmen. Aber ansonsten haben wir wirklich einen guten Text.

Für mich ist ganz besonders wichtig, die Antibiotikaresistenzen zu bekämpfen. Wir brauchen einen sorgfältigeren Umgang mit Antibiotika, aber wir brauchen auch Innovation, und ich bin dankbar, dass sich nach anfänglichem Widerstand am Ende eine breite Mehrheit auch für das Gutscheinsystem ausgesprochen hat.

Wenn ich über Innovation rede, dann bin ich sehr dankbar, dass wir auch Innovation in die Gesetzgebung aufgenommen haben. Bisher bekam jeder, egal, was er für ein Medikament herstellt, acht Jahre Marktexklusivität, acht Jahre Schutz. Jetzt senken wir das auf siebeneinhalb Jahre ab. Und ich glaube, wir brauchen nicht den 27. Blutdrucksenker oder den 38. Blutfettsenker – wir brauchen wirkliche Innovationen.

Und die Unternehmen, die Dinge angehen, die bisher nicht angegangen worden sind, die Patienten helfen, denen wir bisher nicht helfen können, die bekommen mehr Unterlagenschutz. Durch mehr Innovation helfen wir diesen Patienten – und das ist der wichtigste Punkt.

  Heléne Fritzon (S&D). – Fru talman! Kommissionen! De senaste decennierna har stora delar av välfärdssamhället privatiserats och avreglerats och det har lett till sämre välfärd och ökade klyftor. Det blev extra tydligt under pandemin. Bristen på mediciner och importstopp visade att läkemedelsmarknaden inte fungerade när vi så väl behövde den, inte minst för våra äldre och svårt sjuka. Samhället måste fungera i vardagen, men också i kris och i värsta fall i krig.

Och därför vill jag att vi gör upp med detta läkemedelsmisslyckande. Med denna nya läkemedelslag i EU ska alla ha tillgång till läkemedel oavsett var man bor. Beredskap och lagerhållning ska öka så att vi aldrig får brist på viktiga mediciner. Och vi ska återupprätta värdigheten och tryggheten för alla. En ny riktning för mitt Sverige och för Europa är möjlig när vi återtar den demokratiska kontrollen. Detta är Socialdemokraternas riktning för både mitt Sverige och för mitt Europa.

  Frédérique Ries (Renew). – Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, huit mois maintenant de négociations, une centaine de réunions, des procédures au pas de charge, pour revisiter cette importante législation pharmaceutique. C’est un véritable marathon législatif qu’il faut tenter de résumer en une minute ici. À l’impossible, nul n’est tenu, et nos rapporteurs ont déjà dit l’essentiel.

Il s’agit en gros d’affronter la menace silencieuse de la résistance antimicrobienne et les pénuries endémiques de médicaments, de revitaliser un écosystème tourné vers l’innovation, vers la durabilité, et puis de faire jouer cette solidarité européenne, la plus-value de notre Union. Ce qui me permet de conclure cette législature, comme je l’ai commencée, avec madame Kyriakides, sur les maladies rares: 70 000 patients en Belgique et 300 millions d’Européens vivent avec une de ces maladies délaissées et réclament un plan d’action européen. Je m’en fais le relais auprès de madame la commissaire, depuis le début de ce mandat, sans succès. Ma question est simple: soutiendra-t-elle l’instauration de ce plan, que nous inscrivons dans le règlement qui sera voté ce soir? Est-ce que ce plan d’action européen pour les maladies rares fera partie de son héritage?

Je conclus avec une remarque à monsieur Casarès, qui n’est plus là, malheureusement. Il n’a pas arrêté de parler de législation socialiste. Je sais que c’est la campagne, mais cette législation, elle est orientée, elle est centrée, elle se doit de viser les patients et uniquement les patients. Il ne s’agit pas ici d’y apposer une couleur.

  Dolors Montserrat (PPE). – Señora presidenta, señor vicepresidente, Europa funciona, Europa protege, Europa cuida. Los europeos deben saber que en este Parlamento y en esta legislatura hemos tomado decisiones importantísimas para su salud: hemos impulsado la Unión Europea de la Salud, hemos aprobado una estrategia farmacéutica y, hoy, el paquete farmacéutico.

¿Para qué? Para mejorar el acceso de los pacientes a los mejores medicamentos y a terapias avanzadas, para cubrir también las necesidades médicas no satisfechas, como pueden ser el cáncer pediátrico, las enfermedades raras o las neurodegenerativas. También para fomentar la industria made in Europe y mejorar, sobre todo, nuestros sistemas nacionales de salud, tan golpeados durante la pandemia.

Tenemos a los mejores profesionales sanitarios, a los mejores investigadores y también una industria pionera y competitiva. Proteger la salud de los europeos no es una opción, es una obligación.

Por ello, pido a todos los grupos políticos que en la próxima legislatura no frenen la Unión Europea de la Salud. Hemos conseguido grandes logros y avances y así debemos seguir haciéndolo. La salud lo es todo y sin ella no hay nada. Por tanto, protejámosla siempre.

  Susana Solís Pérez (Renew). – Señor presidente, señor comisario, tras una negociación muy difícil hemos logrado consensuar una reforma de la legislación farmacéutica equilibrada y ambiciosa.

Los protagonistas de hoy son los pacientes, que tendrán mejor acceso y disponibilidad de medicamentos independientemente del lugar donde residan. Los protagonistas son las personas que conviven hoy con una enfermedad rara o los niños, porque incentivamos la innovación en áreas sin tratamientos disponibles o efectivos y, además, introducimos un plan europeo para las enfermedades raras. Los protagonistas son los pacientes con cáncer, que podrán tener acceso a terapias avanzadas y tratamientos esperanzadores con la mejora de la exención hospitalaria.

Y para todo esto necesitamos que Europa sea un mercado atractivo, competitivo y favorable a la innovación. Necesitamos recuperar nuestro liderazgo. Por eso, hemos mejorado la propuesta de la Comisión, que nos parecía claramente insuficiente, y contamos ahora con un régimen de incentivos más atractivo para estimular el desarrollo de nuevos medicamentos o de nuevos antimicrobianos.

Una Europa líder en salud no puede permitirse desincentivar la innovación y hoy damos un gran paso en la construcción de la Unión Europea de la Salud.

Catch-the-eye procedure

  Henk Jan Ormel (PPE). – Madam President, in this new pharmaceutical legislation, steps forward are being taken to reduce AMR (antimicrobial resistance). AMR is a suicide killer that can cause the next pandemic. Resistant pathogens threaten us not only directly, but also indirectly. Ordinary surgeries, like knee or heart operations, will no longer be possible if there are no antibiotics to cure simple infections that can occur after surgery. Therefore, it is a step forward to support research and development of new antibiotics.

However, AMR is one health topic. Not only are the R&D of human medicines, but also of veterinary medicines in need of support. AMR is also not only a European threat. Cooperation at global level is key. I strongly recommend the new legislation to take an active role in strengthening global coordination.

  Laura Ballarín Cereza (S&D). – Señora presidenta, en Europa nos faltan medicamentos: tenemos una fuerte dependencia farmacéutica porque muchos laboratorios se han trasladado a China o a la India. Por eso, la revisión de este paquete farmacéutico después de veinte años —en la que he trabajado y que hoy aprobamos— es tan necesaria y relevante.

Destaco tres elementos del Grupo S&D: en primer lugar, acabar con el acceso desigual a medicamentos entre los Estados miembros. No puede ser que aquellos países más pequeños o menos ricos no accedan a los mismos medicamentos que los otros.

En segundo lugar, crear incentivos para impulsar la investigación de nuevos antibióticos que luchen contra la resistencia antimicrobiana y también de fármacos para enfermedades raras.

Y, en tercer lugar, proteger e incentivar las terapias avanzadas desarrolladas en hospitales públicos como los hospitales Vall d'Hebron o Clínic de Barcelona.

Después de la pandemia de COVID-19, somos más conscientes que nunca de la necesidad de apoyar la sanidad pública y avanzar en la Unión Europea de la Salud. Por eso, es importante no sobrecargar los presupuestos públicos con costes derivados y excesivos de las patentes de los medicamentos y así favorecer también la industria y la innovación, siempre poniendo el foco en el paciente.

  Ana Miranda (Verts/ALE). – Señora presidenta, saludo a las representantes de la asociación gallega Asarga que están aquí presentes en el Parlamento. Quiero decir que esta asociación nace como una asociación de Galicia, de mi país, y ahora aglutina a pacientes de todo el Estado español, y que lleva denunciando la falta de acceso en todo el Estado a medicamentos aprobados a nivel europeo por la Agencia Europea del Medicamento, porque no estaban financiados precisamente por los altos precios.

El acceso a los medicamentos debe hacerse en igualdad, en igualdad de condiciones en todos los Estados miembros. Porque no se puede permitir que haya pacientes de primera y pacientes de segunda. La vida de los pacientes no puede depender de las decisiones de mercado de las empresas farmacéuticas. Además de la equidad y de la accesibilidad, es necesario apoyar la innovación de nuevos medicamentos para enfermedades raras y cánceres.

En Galicia, por ejemplo, se detectan más de 20 000 casos de cáncer cada año. Sempre sanidade pública.

  Francesca Peppucci (PPE). – Signora Presidente, onorevoli colleghi, l'obiettivo della riforma farmaceutica che stiamo discutendo ha un fine indiscutibilmente nobile: quello di armonizzare l'accesso ai medicinali in tutti i paesi dell'Unione europea.

È evidente come purtroppo ci sia un'evidente frammentazione per il reperimento di medicinali. In alcuni casi, tra uno Stato e l'altro si attende oltre il doppio del tempo. Stiamo parlando di chi ha una patologia cronica, degenerativa, oncologica, o anche di chi è affetto da malattia rara. Pertanto questo tema richiede la massima attenzione e non possiamo che esprimerci favorevolmente sulle azioni messe in campo, che appunto vanno ad agevolare la cura delle persone.

Allo stesso tempo, però, non dobbiamo mai dimenticare che le imprese con la ricerca su patologie, soprattutto rare, offrono un servizio di pubblica utilità che i governi nazionali non sarebbero in grado di sostenere. Pertanto, a fianco di questa riforma deve camminare una concreta azione per garantire l'autonomia dell'Unione europea in campo farmaceutico rispetto alla concorrenza di altre potenze mondiali nell'attrarre investimenti di ricerca e sviluppo.

  Sara Cerdas (S&D). – Senhora Presidente, farmácias com prateleiras vazias, cidadãos sem acesso à medicação essencial para o seu tratamento, para a sua sobrevivência... Esta é uma realidade que nós não aceitamos nesta União Europeia!

É por isso que vamos aprovar a legislação farmacêutica que realça o melhor que temos no projeto europeu: a solidariedade europeia e união em momentos de adversidade.

Com este pacote, o Mecanismo Europeu de Proteção Civil poderá ser acionado para distribuir medicamentos essenciais em Estados-Membros onde haja uma rutura de stock. O setor farmacêutico terá também agora a obrigação de reportar ruturas e as autoridades de as monitorizar em tempo real.

Este pacote farmacêutico que vamos aprovar amanhã será o grande garante da acessibilidade aos medicamentos e a prova viva da importância que o projeto europeu tem nas nossas vidas.

  Seán Kelly (PPE). – A Uachtaráin, I’m coming from Ireland South, an awful lot of our jobs are farmer jobs, and they invest hugely in the economy. And for that reason, I was delighted that the original proposal by the Commission to reduce market protection from eight to six years was not accepted because it would have driven a lot of the research out of Europe. For every research project that’s successful, there are nine, ten, maybe a lot more that aren’t successful – so they need that protection. That’s good.

Also, I welcome the streamlining of the approval process at EMA level, because this then should make medicines available to those who need them right across the European Union in a much quicker and more efficient manner, and also in a cheaper situation. So this is a very good package. I think it will work well both for the industry and, above all, for patients right across the European Union, and I think a good job was done.

Déanaim comhghairdeachas leis an gCoimisiún agus na rapóirtéirí agus míle buíochas.

  Juozas Olekas (S&D). – Pirmininke, Komisijos nare, gerbiami kolegos. Iš tikrųjų mūsų tikslas – sveiki europiečiai, bet kovidas parodė, kad po vieną kiekvienoje šalyje mes negalime pasiekti norimų rezultatų, todėl geriausias instrumentas būtų Europos sveikatos sąjunga. Ir šis dokumentų paketas yra vienas žingsnis link to, kad mūsų Europos piliečiai galėtų būti aprūpinami pakankamai teisingai efektyviais vaistais už prieinamą kainą ir bet kurioje Europos teritorijoje. Iš tikrųjų mūsų tikslas sumažinti nereikalingą antibiotikų naudojimą, sumažinti atsparumą nuo antibiotikų, kai kurių mikroorganizmų, bet suteikti galimybę naudoti prieinamus ir efektyvius vaistus. Tam reikalinga sustiprinti Europos farmacijos pramonę, investuoti į naujas inovatyvias technologijas ir sudaryti teisingesnes, paprastesnes procedūras gauti vaistus, ypatingai sergant retomis ligomis ir vėžiniais susirgimais. Tam pasinaudoti galime ir bendrais vaistų pirkimais.

  Στέλιος Κυμπουρόπουλος (PPE). – Κυρία Πρόεδρε, αγαπητοί συνάδελφοι, σήμερα βρισκόμαστε σε ένα κομβικό σημείο για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Μία στα είκοσι χρόνια ευκαιρία για να καταστεί η Ευρώπη μας πρωτοπόρος στη φαρμακευτική καινοτομία, αλλά και για να ανταπεξέλθουμε στις ανάγκες των πολιτών μας.

Θέλω να συγχαρώ τους συναδέλφους μου Walsh, Wölken και Sokol για τη συμφωνία που κατέληξαν σε μια δύσκολη χρονική περίοδο. Ενώ η πρόταση της Επιτροπής δεν εξασφάλιζε την απαραίτητη προβλεψιμότητα για την έρευνα και τις επενδύσεις, η πρόταση που ψηφίζουμε σήμερα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατάφερε να βρει τη χρυσή τομή που στηρίζει την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα, αλλά ταυτόχρονα προωθεί την άμεση και αδιάκοπη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα. Χρειαζόμαστε μια ισχυρή και στρατηγικά αυτόνομη Ευρωπαϊκή Ένωση με ενισχυμένη και αξιόπιστη ευρωπαϊκή αλυσίδα ιατρικού εφοδιασμού. Η θετική μας ψήφος σήμερα θα αποτελέσει τον ακρογωνιαίο λίθο για την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας μας.

(End of catch-the-eye procedure)

  Margaritis Schinas, Vice-President of the Commission. – Madam President, honourable Members, this debate showed that there is a high level of convergence and common ground on what we want to achieve with this reform of the pharmaceutical sector.

I wish once again to congratulate the European Parliament rapporteurs for the quick progress made so far. I also heard your voices and arguments on a number of key issues where your position differs from the proposal we made. And, beyond these differences, I am sure that we can join forces and work together to achieve more for patients in the EU. To ensure that something that is an integral part of the European way of life: that wherever they live, patients must have the same opportunities to reach medicines. We will do this.

At the same time, we can make the system more attractive to the pharma sector by shaping rules that are competitive, innovation-friendly so that Europe stays on the cutting edge and keeps this sector as the European champion it currently is. We will do this too. And to do this, we don’t need warnings or messages in the metro stations to tell us: we know we will do it.

The reform of EU pharmaceutical rules is the opportunity to reach these objectives, which, I repeat, are not in opposition, are not antithetical. We can design a system that is more sustainable and stands for the next 20 years.

I want to assure this House that we will support the co-legislators in this process. This is a reform which goes at the core of what we now call the European Health Union, which is one of the biggest success stories of the current European political cycle. A success story, if I may add, which has not been sufficiently told to Europeans. We still have two months to say so.

This is a success that is not exclusive to the Commission; it belongs to all EU institutions working together, delivering for Europe, for citizens, patients and the industry.

  Pernille Weiss, rapporteur. – Madam President, thank you all so much for the debate. Thank you, Commissioner Schinas, for your closing remarks – very appreciated – and also thank you for saying that the Parliament took the proposal from the Commission. We preserved what was strong and good in it, but we also developed and made more value into the Commission’s proposal. Thank you for acknowledging that. That’s very much appreciated.

I said a couple of times in my first intervention, I used the word ‘ecosystem’ in my speech, and I use that very, very precisely. I also invite more colleagues, more commentators, more stakeholders to acknowledge that healthcare in Europe really is a very complex ecosystem.

We can expect and we must expect a lot from the pharma package. But it is not the only legislative package that can make healthcare in Europe develop in a more innovative and a more citizens- and patient- and family-friendly way. I really appreciate the colleagues who mentioned that in your interventions.

My dear colleague Vistisen from Denmark, the Spitzenkandidat from ID, has left the room. But before he did, and in his intervention, he actually took the work we have made, and where his Group has also been a part of that, and tossed it into the bin – also saying that if it was stood to his opinion, this House should not touch the pharmaceutical legislation because we don’t know what we are dealing with.

That stands in contrast to the comments we have already received from commentators and stakeholders that what we are now about to vote is something that is much more coherent, much more pragmatic and much more liveable for the future of this file going now towards trilogue.

I thank you again, all colleagues who contributed. I am not running again, so this file will not be a part of my future. But I will watch what you do with this file going forward. It has been a pleasure. Maybe this will be the last speech that I will ever hold in this House. So thank you so much, all colleagues. Take good care of European legislation. Take good care of exactly this pharma package. And all the best.

  President. – Thank you very much, and all the best to you.

  Tiemo Wölken, Berichterstatter. – Frau Präsidentin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Vielen Dank für diese intensive Debatte! Vielen Dank für intensive drei Monate der Verhandlung, die wir – wie ich glaube – wirklich, wirklich produktiv genutzt haben. Wir haben Anreize geschaffen für die Produktion und Entwicklung von neuen Antibiotika. Es ist noch einmal unterstrichen worden: Wir alle teilen das Ziel, dass wir in der Europäischen Union mehr Antibiotika herstellen wollen, damit wir eben vermeidbare Todesfälle endlich vermeiden.

Wir haben vor allen Dingen aber auch Maßnahmen ergriffen, um Arzneimittelknappheit zu adressieren. Viele Bürgerinnen und Bürger treibt es um, wenn der Fiebersaft für die Kinder oder das Blutdrucksenkungsmittel nicht mehr zu erhalten ist. Und deswegen ist es wichtig, dass wir auf europäischer Ebene Maßnahmen ergreifen, um dieser Arzneimittelknappheit effektiv zu begegnen. Ja, wir haben auch die Zulassungsverfahren deutlich beschleunigt. Ich finde es gut, dass wir die positiven Erfahrungen, die wir z. B. mit der fortlaufenden Überprüfung bei der EMA gemacht haben, übernommen haben.

Ganz besonders freue ich mich darüber, dass wir die seltenen Krankheiten nicht vergessen haben, sondern Anreize schaffen, um Behandlungsmethoden für Menschen, die unter seltenen Krankheiten leiden, zu entwickeln, damit auch diese Menschen – und das sind leider sehr, sehr viele – tatsächlich eine Behandlung bekommen.

In der Richtlinie ist es uns gelungen, die Umweltkriterien viel stärker zu machen. Es ist uns gelungen, dafür zu sorgen, dass Generika schneller auf den Markt kommen. Ich glaube, was wir tatsächlich festhalten können, ist, dass diese Richtlinie – aufgrund des Vorschlags der Kommission – und diese Verordnung noch einmal deutlich verbessert wurden und dass wir es hinbekommen, dass jede Europäerin, jeder Europäer – egal, in welchem Land er lebt, egal, was er verdient – Zugang zu Arzneimitteln in der Europäischen Union bekommt. Und damit sind wir tatsächlich einen Schritt weiter bei der Verwirklichung der Europäischen Gesundheitsunion – und das freut mich besonders.

Einen letzten Punkt, den ich vielleicht noch eben machen möchte, der auch die Richtlinie betrifft: Es ist so, dass wir immer wieder auch homöopathische Arzneimittel angeboten bekommen, obwohl wir wissen, dass diese homöopathischen Arzneimittel über den Placeboeffekt hinaus keinen Effekt haben. Dass das in Teilen von öffentlichen Krankenkassen bezahlt wird, ist leider ein Problem, und ich freue mich, dass wir immerhin einen neuen Namen gefunden haben – dass das jetzt nicht mehr homöopathische Arzneimittel sind, sondern homöopathische Mittel. Damit machen wir klar, dass die Wirkung dieser Mittel über den Placeboeffekt hinaus nicht funktioniert.

Liebe Kolleginnen und Kollegen, vielen Dank für die Zusammenarbeit. Ich hoffe, dass die Abstimmung heute gut laufen wird und dass wir dann ganz im Sinne von Pernille – und ich möchte mich bei dir heute noch einmal ausdrücklich für die Zusammenarbeit bedanken: Es war schön, dass du heute sozusagen bis zum Ende durchgehalten und gearbeitet hast, und ich wünsche dir alles Gute und hoffe, dass wir in diesem Sinne zusammen diese Gesetzgebung noch beenden werden. Liebe Kolleginnen und Kollegen, vielen Dank und frohe Abstimmung nachher.

  President. – The joint debate is closed. The vote will be held later today.

Written statements (Rule 171)

  Karol Karski (ECR), na piśmie. – Pakiet farmaceutyczny jest największą od ponad 20 lat reformą unijnego prawa farmaceutycznego. Przepisy, które obowiązują obecnie, uchwalane były w zupełnie innych realiach, w czasie dopiero raczkującego internetu, ale także bez wiedzy i doświadczenia, które zdobyliśmy w związku z pandemią COVID-19.

Dlatego bardzo ważne są cele reformy, takie jak lepszy dostęp do leków w przystępnej cenie, uproszczenie procedur administracyjnych, ale także większa transparentność. Cieszy mnie mnogość zapisów sprzyjających europejskim pacjentom, takich jak możliwość wprowadzenia elektronicznej ulotki, zobowiązanie do monitoringu stanu dostępności leków czy bardziej elastyczne podejście do kwestii wyłączności danych, które ma zwalczyć kryzys niedoborów i braku leków, z którym obecnie się mierzymy.

W mojej ocenie w tekście znajdują się jednak zapisy, które powinny zostać poprawione w trakcie dalszych prac. Mam na myśli przede wszystkim kwestie odnoszące się do ochrony środowiska, które w mojej ocenie są zbyt daleko idące. Prawdą jest, że rozwijający się sektor farmaceutyczny pozostawia negatywny ślad w środowisku. Istnieje również problem ze składowaniem przeterminowanych leków. Jednakże naszym zdaniem, w przypadku konfliktu tych dwóch dóbr chronionych, jakimi są środowisko z jednej strony i zdrowie ludzkie z drugiej, należy wyraźnie priorytetyzować tę drugą wartość. Konkludując, aktualizacja prawa farmaceutycznego jest bardzo potrzebna i pacjenci wymagają od nas aktywnej i stanowczej postawy.

  Joanna Kopcińska (ECR), na piśmie. – Seria bezprecedensowych wydarzeń ostatnich lat uświadomiła nam, że jednym z kluczowych elementów naszego bezpieczeństwa jest dostęp do leków. Dlatego kiedy rozpoczęliśmy pracę nad unijną reformą prawa farmaceutycznego, za główny swój cel uznałam zagwarantowanie szybszego i szerszego dostępu obywateli Unii do leków – i to bez względu na miejsce zamieszkania pacjenta. Myślę, że udało nam się zachować równowagę między innowacją a tanimi lekami dostępnymi dla wszystkich systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich.

Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, przyspieszenie procedur rejestracji leków, skrócenie czasu trwania procedur administracyjnych oraz wprowadzenie wygodniejszych rozwiązań cyfrowych dla pacjentów z pewnością stanowią nasz wspólny wysiłek na rzecz poprawy obecnej sytuacji braku leków. W trakcie prac nad projektem często mieliśmy różne zdania i byliśmy podzieleni, mimo to w efekcie końcowym udało nam się wypracować dobre rozwiązania, wychodząc naprzeciw najbardziej potrzebnym i pilnym aspektom europejskiego prawodawstwa farmaceutycznego.